GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Spidifen 200 mg Brausetabletten Spidifen 200 mg Tabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spidfen jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Spidifen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Spidifen beachten? 3. Wie ist Spidifen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spidifen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SPIDIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil von Spidifen ist Ibuprofen (als L-Argininsalz). Spidifen gehört zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAID), die schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Spidifen wird zur Behandlung von Fieber und milden bis mäßigen Schmerzen angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIDIFEN BEACHTEN? Spidifen darf nicht eingenommen werden - - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Spidifen sind (Sie punkt 6); wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (beispielsweise Asthmaanfälle, Verengung der Atemwege durch Krämpfe (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Hautausschlag) nach der Einnahme von Ibuprofen oder sonstigen NSAID oder Acetylsalicylsäure; wenn Sie eine Vorgeschichte einer Magendarmblutung oder -perforation im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAID hatten; wenn Sie wiederkehrende Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm (zwei oder mehrere verschiedene Episoden bewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten; SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 1/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER - wenn Sie sonstige Blutungen wie Gehirnblutung oder Colitis ulcerosa (Geschwür im Dickdarm) haben; wenn Sie zur Blutung neigen; wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden; wenn Sie mehr als 6 Monate schwanger sind (siehe auch unter “Schwangerschaft“); wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpenwirkung des Herzens). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spidifen ist erforderlich - - - - - - - Arzneimittel wie Spidifen können mit einem geringfügig erhöhten Herzanfall- (“Herzinfarkt-“) bzw. Schlaganfallrisiko einhergehen. Das Risiko nimmt zu, je nachdem die eingenommene Dosis höher ist und das Arzneimittel länger eingenommen wird. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein, und dies nicht länger als die empfohlene Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie diesbezüglich zu einer Risikogruppe gehören (beispielsweise wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder einem hohen Cholesterinspiegel leiden oder wenn Sie rauchen), dann müssen Sie dies vor der Einnahme eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit NSAID ist zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die geringste wirksame Dosis in der kürzestmöglichen Frist, die zur Kontrolle der Symptome benötigt ist, eingenommen wird. Die langfristige Gewohnheitseinnahme von schmerzlindernden Mitteln kann Kopfschmerzen und Nierenprobleme verursachen. Wenn Sie bejahrt sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko vorliegen kann. Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutung, Geschwüre und Perforation) wurden bei der Einnahme von NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gemeldet. Im Falle schwerer Magendarmbeschwerden müssen Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren. Wenn Sie früher bereits Magendarmgeschwüre, insbesondere im Falle von Komplikationen mit einer Blutung oder Perforation hatten, dann müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren. Im Falle einer Vorgeschichte von Magendarmkrankheiten (Colitis ulcerosa, die CrohnKrankheit), da diese verschlimmern können. Im Falle abdominaler Symptome müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie Gerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leiden, da es zu Flüssigkeitsretention und Flüssigkeitsansammlung kommen kann. Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind. Spidifen kann nämlich Spasmen in Höhe der Bronchien verursachen. Wenn Sie eine Infektion haben. Die typischen Symptome einer Infektion, wie Schmerzen, Schwellung und Röte, werden durch die entzündungshemmenden Eigenschaften von Spidifen unterdrückt, sodass Sie eine Entzündung weniger schnell feststellen könnten. Seien Sie bedacht auf diese Wirkung. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch die Schädigung der Fasern gekennzeichnet wird, die die Haut, Organe und Knochen unterstützen (Kollagenkrankheit, wie systemischer Lupus erythematosus). Wenn Sie langfristig schmerzlindernde Mittel einnehmen. Kopfschmerzen und Nierenerkrankungen können auftreten. Wenn Sie schwanger werden möchten, da Beweise vorliegen, dass NSAID die weibliche Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist umkehrbar beim Einstellen der Behandlung. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden bzw. Probleme haben, schwanger zu werden. Wenn Sie an Sehstörungen bei der Einnahme dieses Produkts leiden. Stellen Sie dann die Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt. Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests, da NSAID die Ergebnisse beeinflussen können. SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 2/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER - Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme. Stellen Sie die Behandlung ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt bei den ersten Symptomen von Hautausschlag, Schädigung der Schleimhäute oder jedem anderen Symptom einer Überempfindlichkeit. die Anwendung von Spidifen bei Varicella (Windpocken) muss vermieden werden. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei Einnahme von Spidifen mit anderen Arzneimitteln Spidifen kann die Wirkung gerinnungshemmender Mittel verstärken. Daher müssen Sie Ihrem Arzt melden, dass Sie Spidifen einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit Antikoagulantien empfiehlt sich nicht ohne ärztlichen Rat. Die blutdrucksenkende Wirkung von so genannten Betablockern und ACE-Hemmern oder einiger flüssigkeitstreibender Mittel wie Furosemid und Thiaziddiuretika kann beeinträchtigt sein, sodass eine zusätzliche Medikation oder höhere Dosen dieser Arzneimittel erforderlich sein können. Die Bildung von Magendarmgeschwüren kann durch die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit Nebennierenrindehormonen (Corticosteroide) (Stoffe, die unter anderem entzündungshemmend sind) gefördert werden. Spidifen kann die Blutwerte von Digoxin (ein kardiales Glykosid, das bei Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird), Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder Lithium (Stoff, der bei einigen psychischen Erkrankungen verwendet wird) erhöhen. Deshalb kann Spidifen ihre Nebenwirkungen verstärken. Das Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder einer Magendarmblutung kann bei der gleichzeitigen Einnahme von Spidifen mit anderen NSAID, wie Acetylsalicylsäure oder Nebennierenrindehormonen, erhöht sein. Spidifen kann die Blutwerte von Methotrexat (Mittel gegen bestimmte rheumatische Erkrankungen und Tumore) erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (wie Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol) kann das Magendarmblutungsrisiko erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) kann auch das Magendarmblutungsrisiko erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit Zidovudin (antivirales Arzneimittel) kann das Risiko von Blutergüssen in den Geweben (Hämatom) oder in einem Gelenk (Hämarthrose) bei einigen HIVseropositiven Patienten erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit Tacrolimus oder Ciclosporine (Stoff, der bei Transplantationen verwendet wird) kann die Toxizität in Höhe der Nieren erhöhen. Spidifen kann die Wirkung oraler blutzuckersenkender Stoffe und von Insulin (verwendet bei Zuckerkrankheit) erhöhen. Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Spidifen kann einige Laborergebnisse beeinflussen. SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 3/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit geringen Acetylsalicylsäuredosen (verwendet zur Prävention der Blutklumpenbildung in den Gefäßen) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen. Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (beispielsweise Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptoren-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten),…und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Erkundigen Sie sich daher immer vorher bei einem Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen. Chinolone: Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass NSAID bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinolonen das Krampfrisiko erhöhen. Patienten, die NSAID und Chinolone anwenden, sind einem erhöhten Krampfrisiko ausgesetzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Spidifen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Spidifen muss mit einem Glas Wasser oder mit einem anderen alkoholfreien Getränk eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker, weil Spidifen möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. Sie dürfen Spidifen nur in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes sowie ausschließlich dann, wenn dies unbedingt erforderlich ist, einnehmen. Spidifen darf in keinem Fall in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Stillzeit Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen; es ist nicht wahrscheinlich, dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt. Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen zur empfohlenen Dosierung muss das Stillen nicht ausgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Spidifen kann bei besonders empfindlichen Personen zu leichter Schläfrigkeit und Schwindel führen, sodass diese Personen beim Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spidifen Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält : - Aspartam : Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. - Saccharose : wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 4/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER - 29,1 mg Natrium pro Beuteln : Vorsicht ist bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt. Spidifen 200 mg Brausetabletten enthält: - Aspartam : Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. - 2,24 mg Natrium pro Brausetablette : Vorsicht ist bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt. Spidifen 200 mg Tabletten enthält: - 41,35 mg Natrium pro Tablette : Vorsicht ist bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät angezeigt. 3. WIE IST SPIDIFEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Spidfien immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis : Behandlung von Fieber und Schmerzen: Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten, Brausetabletten oder Beuteln alle 4 bis 6 Stunden ein. Pro Tag dürfen nicht mehr als 6 Tabletten, Brausetabletten oder Beuteln eingenommen werden. Ältere Personen: Nehmen Sie eine Tablette, Brausetablette oder einen Beutel alle 4 bis 6 Stunden ein. Kinder: Eine Tagesdosis von 20 mg/kg wird vorgeschlagen. Es wird empfohlen, Kindern, die weniger als 30 kg wiegen, nicht mehr als 2 Tabletten, Brausetabletten oder Beuteln pro Tag (in verschiedenen Fraktionen) zu verabreichen. Behandlung schmerzhafter Menstruation: Nehmen Sie dreimal pro Tag 2 Tabletten, Brausetabletten oder Beuteln ein. Beginnen Sie die Behandlung, sobald Sie die ersten Schmerzen spüren. Spidifen darf bei Schmerzen nicht länger als 10 Tage und zur Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn zusätzliche Symptome auftreten oder die ersten Symptome schlimmer werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Vor allem bei älteren Personen müssen Langzeitbehandlungen vermieden werden. Bei einer Besserung muss die Dosis herabgesetzt werden. Verabreichungsweise: Inhalt eines Beutels oder eine Brausetablette in einem Glas Wasser (50 bis 100 ml) oder in einem anderen alkoholfreien Getränk auflösen und sofort austrinken. Die Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Spidifen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Im Falle einer Überdosierung mit Spidifen können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Magenschmerzen, Brechen (mit Blut), Diarrhö (mit Blut), Schwindel, Krämpfe, schnelle Augenbewegungen, Kopfschmerzen und Ohrensausen. SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 5/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Bei einer schweren Intoxikation kann es gleichfalls zu einer Nierenfunktionsstörung, Blutdrucksenkung (Hypotension), einer Bewusstseinstrübung oder Koma kommen. Informationen für den Arzt: Der Magen ist möglichst schnell zu leeren. Falls möglich, Brechreiz auslösen. Ist der Patient bewusstlos, sind eine Magenspülung und eine Korrektur schwerer Elektrolytenstörungen in Erwägung zu ziehen. Wenn Sie die Einnahme von Spidifen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Spidifen abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Spidifen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen); häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen); gelegentlich (mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen); selten (mehr als 1 von 10000 Personen und weniger als 1 von 1000 Personen); sehr selten (weniger als 1 von 10000 Personen, einschließlich gemeldeter Einzelfälle). Die häufigsten Nebenwirkungen sind Verdauungsstörungen und Diarrhö. Arzneimittel wie Spidifen (NSAID) können mit einem geringfügig erhöhten Herzanfall(“Herzinfarkt“-) bzw. Schlaganfallrisiko einhergehen. Flüssigkeitsansammlung, Bluthochdruck und Herzversagen wurden auch bei einer NSAID-Behandlung gemeldet. Mögliche Nebenwirkungen wurden in der folgenden Tabelle aufgelistet, die auf der Systemorganklasse und der Häufigkeit basiert. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt. Systemorganklasse Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Verdauungsstörungen, Diarrhö Bauchschmerzen, Übelkeit Magendarmgeschwüre, Magendarmblutung Verstopfung Anorexie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Wassersucht (Ödem) SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 Häufigkeit Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt Nicht bekannt 6/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Herzerkrankungen Herzversagen Gefäßerkrankungen Zu hoher Blutdruck Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Beeinträchtigte Empfindlichkeit Hörstörungen Psychiatrische Erkrankungen Depression Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautprobleme, Hautausschlag Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung in Höhe des Gesichts und der Gliedmaßen Reaktionen mit Blasenbildung, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Zu wenig Blutplättchen, zu wenig weiße Blutzellen, Blutarmut durch Beschädigung des Knochenmarks Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Blutharnen Nierenentzündung, Nierennekrose, Nierenversagen Leber- und Gallenerkrankungen Leberstörungen Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktion Anaphylaxie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit Augenerkrankungen Sehstörungen (Amblyopie) Nicht bekannt Nicht bekannt Häufig Selten Selten Selten Häufig Gelegentlich Sehr selten Selten Selten Sehr selten Selten Gelegentlich Selten Selten Selten Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SPIDIFEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Spidifen 200 mg Brausetabletten: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Spidifen 200 mg Tabletten: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 7/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und die Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE Informationen Was Spidifen enthält ? Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen (wie L-Argininsalz). Jede Beutel enhtält 200 mg Ibuprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam, Saccharose und Minzaroma. Spidifen 200 mg Brausetabletten: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen (wie L-Argininsalz). Jede Brausetablet enhtält 200 mg Ibuprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumtartrat, arabisches Gummi, Natriumsaccharin und Minzaroma. Spidifen 200 mg Tabletten: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen (wie L-Argininsalz). Jede Tablet enhtält 200 mg Ibuprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumcarbonat, Zitronensäureanhydrid, Sorbitol, Arginin, Zitronenaroma, Acesulfame K, Leucin, Aspartam, Natriumsaccharin, Macrogol 6000. Wie Spidifen aussieht und Inhalt der Packung Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weißes Granulat mit Minzaroma. Es wird in Packungen mit 12, 24 oder 30 Beuteln geliefert. Spidifen 200 mg Brausetabletten sind weiße bis fast weiße runde, flache Brausetabletten. Es wird in Blisterpackung (Papier/Polyethylene/Al/Surlyn) mit 12 Brausetabletten geliefert. Spidifen 200 mg Tabletten sind weiße Tabletten. Es wird in Blisterpackungen (Al/PE/Al) mit 10, 20, 30, 40 und 50 Tabletten geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Zambon NV/SA, E. Demunterlaan 1, B-1090 Brüssel Hersteller Zambon nv - E. Demunterlaan 1, B-1090 Brüssel Spidifen 200 mg Brausetabletten: E-Pharma Trento S.p.A, Via Provina 2, 38040 Ravina (Trento), Italien Spidifen 200 Tabletten: Zambon SpA – Via della Chimica 9 – 36100 Vicenza, Italien Zulassungsnummer - Spidifen 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Spidifen 200 mg Brausetabletten SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 : BE157735 : BE157726 8/9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER - Spidifen 200 mg Tabletten : BE386014 Abgabe Nicht verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde letzten Mal im 01/2011 revidiert. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2011 SPIDIFEN 200 mg gran-bruis-tabs-pb-dui-januari2011 9/9
