Studienprotokoll - Ethik-Kommission der FSU Jena

Studienprotokoll
Titel
Forschung an humanem Gewebe und
Körperflüssigkeiten
Protokollversion:
Entwurfsversion vom XX.XX.XXXX /
Finalversion X vom XX.XX.XXXX
Vertraulichkeitshinweis:
Der Inhalt vom vorliegenden Studienprotokoll ist vertraulich zu
behandeln und darf ohne Zustimmung vom Studienleiter
weder
mündlich
noch
schriftlich
an
Unbeteiligte
weitergegeben werden.
Inhaltsverzeichnis
1.
Allgemeine Informationen ············································································· 3
2.
Fragestellung bzw. Hintergrund ····································································· 4
3.
Studienziele ······························································································ 4
4.
Studiendesign und -beschreibung··································································· 4
4.1.
Art der Untersuchungsmaterialien··································································· 4
4.2.
Umfang der Materialien ················································································ 4
4.3.
Herkunft des Materials ················································································· 4
4.4.
Zeitplan ···································································································· 4
5.
Teilnehmende Einrichtungen ········································································· 4
6.
Auswahl der Patienten/Probanden ·································································· 5
6.1.
Information und Einwilligungserklärung ···························································· 5
7.
Beschreibung der Labor- und anderen Untersuchungen und Methoden ·················· 5
8.
Biometrie ·································································································· 5
9.
Datenmanagement ····················································································· 5
10.
Datenschutz ······························································································ 5
11.
Ethische Belange, gesetzliche und administrative Regelungen······························ 5
11.1. Deklaration von Helsinki und Gute klinische Praxis ············································· 5
11.2. Ethik-Kommissionen ···················································································· 5
11.3. Nachträgliche Änderungen············································································ 6
11.4. Gesetzliche Regelungen ·············································································· 6
11.5. Finanzierung ····························································································· 6
11.6. Abschlussbericht und Publikation ··································································· 6
12.
Literatur ···································································································· 6
13.
Anlagen ···································································································· 6
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1. Allgemeine Informationen
Studienleiter
Biometriker
Name:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Name:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Stellvertreter des Studienleiters bzw.
Mitglieder der Studienleitung
Datenmanagement
Name:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Name:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Labor/e
Studienkoordination
Labor:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Name:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Referenzinstitute
Institut:
Adresse:
Tel.:
E-Mail:
Unterschriften
Name, Studienleiter
Datum
Name, Stellvertreter des Studienleiter
Datum
Name, Biometriker
Datum
Name, ....
Datum
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2. Fragestellung bzw. Hintergrund
 Kapitel dient zur Darstellung der klinischen bzw. therapeutischen Ausgangssituation, zum
Aufzeigen der zur geplanten Studie führenden Problematik und zur Begründung der
Notwendigkeit der Studie
 möglichst kurz fassen
 Hintergrund der Studie in Bezug auf Krankheitsbild und bereits bekannte Informationen
zur Studienintervention schildern, insbesondere Ergebnisse relevanter klinischer, präklinischer und anderer bereits früher durchgeführter Studien oder Studien mit
vergleichbaren Interventionen erwähnen und dabei Referenzen zu relevanten
Veröffentlichungen und ggf. anderen Daten zum Hintergrund geben
3. Studienziele
 Ziele der Studie mit klinischen Worten (nicht statistisch) beschreiben
 Zielsetzung so präzise wie möglich formulieren, Zielgrößen definieren, zwischen Hauptund Nebenzielen unterscheiden
 auf Übereinstimmung mit der biometrischen Planung achten
4. Studiendesign und -beschreibung
 die Zusammenarbeit mit einem Biometriker ist für dieses Kapitel erforderlich.
(siehe auch Punkt 9)
4.1.
Art der Untersuchungsmaterialien
z.B. Blut, Serum oder Gewebe
4.2.
Umfang der Materialien
z. B. Mengenangaben
4.3.
Herkunft des Materials
z. B. Restmaterial, zusätzlich entnommenes Material oder Material aus einer Biobank
4.4.
Zeitplan
z. B. Die erwartete Gesamtstudiendauer beträgt XXX Monate/Jahre.
5. Teilnehmende Einrichtungen
Name, Vorname, Titel:
Klinik/Institution:
Telefon-Nummer:
E-Mail:
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6. Auswahl der Patienten/Probanden
 die zu untersuchende Population ist mit klinischen Worten zu beschreiben
 ggf. begründen, warum spezielle Personengruppen (z. B. Kinder oder NichtEinwilligungsfähige) einbezogen werden
 Geschlechterverteilung
6.1.
Information und Einwilligungserklärung
z. B. Patienteninformation zur Verwendung von Restproben am UKJ
7. Beschreibung der Labor- und anderen Untersuchungen
und Methoden
8. Biometrie
Das Kapitel ist mit dem Biometriker zu erstellen, Planung des Studienumfanges
(Fallzahlplanung) im Analyseplan
9. Datenmanagement
10. Datenschutz
11. Ethische Belange, gesetzliche und administrative
Regelungen
11.1. Deklaration von Helsinki und Gute klinische Praxis
Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der
Deklaration von Helsinki [Ref.] haben. Die jeweils aktuelle Version der Deklaration wird
beachtet.
Die Empfehlungen der Guten Klinischen Praxis [Ref.], gültig seit dem 17.1.1997, werden,
sofern zutreffend, berücksichtigt.
11.2. Ethik-Kommissionen
Das Studienprotokoll wird mit den erforderlichen weiteren Unterlagen der zuständigen EthikKommission des Studienleiters mit der Bitte um Bewertung vorgelegt. Die Studie kann erst
nach zustimmender Bewertung der Ethik-Kommission beginnen.
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11.3. Nachträgliche Änderungen
Änderungen oder Ergänzungen des Studienprotokolls können nur vom Studienleiter
veranlasst und autorisiert werden. Über Änderungen des Studienprotokolls wird die
Ethikkommission informiert. Ggf. wird erneut die zustimmende Bewertung eingeholt.
Bewertungspflichtige Änderungen dürfen nicht vor der Entscheidung der Ethikkommission
umgesetzt werden.
Änderungen der von der Ethik-Kommission zustimmend bewerteten Studie sind:
 Auswirkungen auf die Sicherheit der betroffenen Personen,
 zusätzliche Datenerhebungen oder Auswertungen, die eine Änderung der
Patienteninformation und/oder -einwilligung erfordern,
 die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Studie gestützt wird, oder
die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen,
 die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern.
11.4. Gesetzliche Regelungen
Transfusionsgesetz; Gendiagnostikgesetz…
11.5. Finanzierung
Quellen und Arten der finanziellen, materiellen und sonstigen Unterstützung der Studie,
Beschreibung evtl. finanzieller Abhängigkeiten
11.6. Abschlussbericht und Publikation
Die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt unabhängig davon, wie die Ergebnisse
ausfallen.
Eine Kopie des Abschlussberichtes / der Publikation ist der Ethik-Kommission vorzulegen
12. Literatur
13. Anlagen
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