6. Für welche Studienvorhaben ist eine "Anzeige" ausreichend?

Für welche Studienvorhaben ist eine „Anzeige“ ausreichend?
Eine Anzeige ist möglich, wenn sich die Forschungsfrage mit der Analyse von in der Vergangenheit im
Rahmen der Standardbehandlung erfasster und somit bereits vorliegender Daten beantworten lässt.
Die Daten müssen dabei unmittelbar bei ihrer Erfassung anonymisiert werden können.
Bitte beachten Sie: Ein solches Vorgehen schließt aus, dass ein weiterer Patientenkontakt stattfindet
oder dass später nochmals zur Korrektur oder zur Datenkomplettierung in die Patientenakte
zurückgegangen werden kann.
Nicht vorgesehen ist das Anzeigeverfahren für die Analysen von bereits vorliegenden
Biomaterialproben oder für eine Weitergabe der anonymisierten Patientendaten an
Kooperationspartner außerhalb der Klinik. Hier ist in der Regel ein Antrag für „Sonstige Studien“ (low
risk) zustellen.
Für eine Anzeige ist in einem formlosen Anschreiben an den Vorsitzenden der Ethikkommission das
geplante Forschungsvorhaben zu skizzieren und darzulegen, inwiefern die Fragestellung mit „an der
Quelle anonymisierten Daten“ bearbeitet werden kann. Zudem ist ein Studienprotokoll beizulegen,
das sich an folgendem Mustertext orientieren sollte:
Anforderungen an Studienprotokolle für ausschließlich retrospektive Datenerhebungen
Anzeigen werden „im verkürzten Verfahren“, d.h. außerhalb der Ethiksitzungen bearbeitet, die
Anzeigenden erhalten eine Bestätigung, dass für das geschilderte Vorhaben kein Ethikantrag im
Normalverfahren notwendig ist oder werden aufgefordert, doch einen solchen Antrag zu stellen.