Antrag auf Stellungnahme des Ethikbeirats der Leuphana
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1 EB-Antrag <Jahr-Monat> <Name des Erstantragstellers> Antrag auf Stellungnahme des Ethikbeirats der Leuphana Universität Lüneburg kursiv in Spitzklammern: bitte ausfüllen 1. Bezeichnung des Forschungsvorhabens kursiv gesetzte Teile: fakultativ >Titel< 2. Name und Kontaktdaten der Antragstellerin bzw. des Antragstellers (Dienstanschrift): >Name> >Universitätseinrichtung bzw. Team< >Anschrift< >E-mail Adresse< >Telefonnummer< >Faxnummer< 3. Finden folgende Bestimmungen Anwendung? 1. Arzneimittelgesetz (AMG) 2. Medizingeräteverordnung (MedGV) 3. Medizinproduktegesetz (MPG) 4. Gentechnikgesetz (genTG) 5. Strahlenschutzverordnung (StrSchV) 6. Röntgenverordnung (RöV) 7. Embryonenschutzgesetz (EschG) 8. GCP-Verordnung □ □ □ □ □ □ □ □ 4. Wurde schon ein Antrag gleichen Inhalts bei einer anderen Ethikkommission gestellt? □ nein □ ja >Falls ja: Angabe zur Ethikkommission, Ergebnis der Befassung, Grund für die erneute Einreichung. Vorhandene Stellungnahmen sind beizufügen.> Entwurf, basierend auf Vorlage der Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Psychologie für den Ethikantrag (Fassung vom 16. Juli 2012), mit Leuphana-spezifischen Ergänzungen, u.a. aus der Checkliste der dt. Gesellschaft für Epidemiologie und dem Antragsformular der Universität Greifswald. EB-Antrag <Jahr-Monat> <Name des Erstantragstellers> 2 5. Angaben zu den Rahmenbedingungen des Vorhabens Es handelt sich um eine drittmittelfinanzierte Studie, gefördert durch >Förderinstitution<. Eine Stellungnahme des Ethikbeirats wird für die Antragstellung verlangt / nicht verlangt. Falls eine Stellungnahme verlangt wird, ist der ungekürzte Drittmittelantrag als Anlage beizufügen. Antragsteller von EK- und Drittmittelantrag müssen identisch sein. 6. Gegenstand der Studie und Verfahren Forschungshypothese und Ziele >Aussagekräftige Beschreibung, die auch eine Beurteilung der Relevanz der Studie für das Fach erlaubt: 1. Gelöste und ungelöste einschlägige Probleme in der Literatur, 2. Welches dieser Probleme wird angegangen? 3. Neuheit und Nutzen der erwarteten Ergebnisse<. Art der Studie >z.B. Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie< Methoden >Hauptsächliche Methoden der Untersuchung angeben, z. B. Ausfüllen von Fragebogen, Messung von Reaktionszeiten, Erfassung des EEGs.<. Experimentelle Aufgaben Falls die Studie experimentelle Aufgaben umfasst: >Was sollen die Probanden tun?> Auswertung und Fallzahlen >Angaben zu statistischen Methoden sowie der Fallzahlabschätzung> Durchführung. >Hier zusammenfassend schildern. Detaillierten Ablauf- bzw. Studienplan als Anlage beifügen< Körperliche Beanspruchung. >z. B. Ermüdung? Anstrengung? Invasive Verfahren? Medikamente? Arzneimitteltest?< Mentale Beanspruchung. >z. B. aversive Reize, negative Erfahrungen< Preisgabe persönlicher Informationen. > Werden die Untersuchten gebeten, persönliche und ggf. vertrauliche Erfahrungen oder Einstellungen preiszugeben? Wenn ja, welche?< Täuschung und Aufklärung. >Wird mit Täuschung gearbeitet? Wann und wie wird darüber aufgeklärt?< 7. Gewinnung der Personenstichprobe und Vergütung von Probanden Rekrutierung. >Angaben einsetzen< Personenstichprobe aus Datenbank? >Einzelheiten der Datenbank, Datenschutzbeauftragter muss einwilligen!< Merkmale der Personenstichprobe. >z. B. Alter, Geschlecht, Population< Einschluss- und Ausschlusskriterien. >Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Bei Ausschlusskriterium Schwangerschaft ambulanter Schwangerschaftstest erforderlich!< Internetbasierte Datengewinnung. >Wie wird die Einhaltung von Einschluss- und Ausschlusskriterien sichergestellt? Sind Ansprechpartner für die Probanden zeitgerecht verfügbar?< Entwurf, basierend auf Vorlage der Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Psychologie für den Ethikantrag (Fassung vom 16. Juli 2012), mit Leuphana-spezifischen Ergänzungen, u.a. aus der Checkliste der dt. Gesellschaft für Epidemiologie und dem Antragsformular der Universität Greifswald. EB-Antrag <Jahr-Monat> <Name des Erstantragstellers> 3 Teilnahmevergütung. >Vergütung z. B. in Geld oder Versuchspersonenstunden? Höhe, Auszahlungsart< 8. Angaben zu Aufzeichnung, Aufbereitung, Speicherung und Löschung von Daten Personenbezogene Daten. >z. B. Erhebung von Name, Alter, Geschlecht, regelmäßige Medikamenteneinnahme, weitere personenbezogene Daten< Datenschutz. >Welche Maßnahmen zum Datenschutz sind vorgesehen? Pseudonymisierung (Kodierliste) und anschließende Anonymisierung; Anonymisierung via persönlichem Codewort; Fristen> Kodierliste und persönliches Codewort. >Angaben über Speicherung, Löschung, etc.< Löschung der Daten. >Angaben zur Datenlöschung mit und ohne Aufforderung< 9. Freiwilligkeit der Teilnahme und Rücktritt Freiwilligkeit. >Maßnahmen zur Sicherstellung der Freiwilligkeit angeben, z. B. Teilnehmerinformationen, Zeit zur Entscheidung über Teilnahme, Vermeidung von besonderen Vorteilen bei Teilnahme< Rücktritt. >Sicherstellung der jederzeitigen Rücktrittsmöglichkeit ohne Nachteile und des Rechts auf Löschung der eigenen Daten bis zum Zeitpunkt der Anonymisierung der Daten.< 10. Rückmeldung an die Teilnehmerinnen und Teilnehmer Ergebnisse der Studie Erhalten Teilnehmer Rückmeldungen über die Studienergebnisse? >ja/nein> Medizinische Befunde >Ist eine Rückmeldung von Befunden geplant?> Falls zutreffend: >Wie erfolgt die Aufklärung über auffällige Befunde, z. B. bei EEG-, MRT- oder testdiagnostischen Untersuchungen? < Teilnahmebeschränkung. >Wird in der Teilnehmerinformation mitgeteilt, dass der Proband an der Untersuchung nur teilnehmen kann, wenn er einer Mitteilung von auffälligen Befunden zustimmt? Wird diese Zustimmung in der Einwilligungserklärung eingeholt? Siehe Allgemeine Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung in Nr. 11.< 11. Informiertheit und Einwilligung Informiertheit. >Ist Prinzip der vollständigen Informiertheit gewahrt? Wenn nein, wodurch wird eine unvollständige Information (Täuschung) der Probanden gerechtfertigt? Wie wird im Anschluss an die Untersuchung aufgeklärt (Wortlaut beifügen)? Genau welche Informationen werden den Probanden gegeben? Allgemeine und eventuell spezielle Teilnehmerinformationen (z. B. für EEG-, MRT-, TMS-Studien) sind dem Ethikantrag im Anhang beizufügen.< Einwilligung. >Nach Information der Probanden wird deren Einwilligung eingeholt. Enthält die Einwilligungserklärung alle notwendigen Bestandteile (Freiwilligkeit, Informiertheit, volles Verständnis, Rücktrittsmöglichkeit ohne Nachteile; Unterschriften)? Dazu können weitere Bestandteile kommen, z. B. Einwilligung zu speziellen Untersuchungsmethoden.< Entwurf, basierend auf Vorlage der Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Psychologie für den Ethikantrag (Fassung vom 16. Juli 2012), mit Leuphana-spezifischen Ergänzungen, u.a. aus der Checkliste der dt. Gesellschaft für Epidemiologie und dem Antragsformular der Universität Greifswald. EB-Antrag <Jahr-Monat> <Name des Erstantragstellers> 4 Bild- und Tonaufnahmen. >Bei einer Aufzeichnung von Bild- und Tonaufnahmen ist eine gesonderte Einwilligungserklärung einzuholen.< 12. Versicherungsschutz Ist eine Wege- oder Probandenversicherung erforderlich? >Art der Versicherung spezifizieren oder „nicht notwendig vermerken> 13. Unterschrift(en) Datum, Name, Funktion 14. Anlagen Ggf. vorhandene Stellungnahmen (s. Nr. 4) Ggf. Drittmittelantrag (s. Nr. 5) Ggf. detailliert Ablaufplan (s. Nr. 6) Informationstext für Teilnehmerinnen und Teilnehmer (s. Nr. 11) Einwilligungserklärung(en) für Probandinnen und Probanden (s. Nr. 11) Entwurf, basierend auf Vorlage der Ethikkommission der Deutschen Gesellschaft für Psychologie für den Ethikantrag (Fassung vom 16. Juli 2012), mit Leuphana-spezifischen Ergänzungen, u.a. aus der Checkliste der dt. Gesellschaft für Epidemiologie und dem Antragsformular der Universität Greifswald.
