Patientenaufklärungsblatt - HC
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Version vom 17.2.2009 1 Information für Patienteninnen-/Patienten und Probandinnen/Probanden Erweiterung der laufenden Studie „Evaluation eines Rehabilitationsprogrammes beim Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“: Strukturelle Gehirnveränderungen beim Medikamentenübergebrauchskopfschmerz Sehr geehrte Interessenten! Sie wurden von uns angefragt, weil Sie unter einem Medikamentenübergebrauchskopfschmerz leiden und an der Studie „Evaluation eines Rehabilitationsprogrammes beim Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ teilnehmen. In Erweiterung dieser Studie soll zusätzlich untersucht werden, ob beim Medikamentenübergebrauchskopfschmerz (MÜKS) strukturelle Veränderungen im Gehirn vorliegen, die sich nach erfolgreicher Entzugsbehandlung normalisieren. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme verzichten, haben Sie keine Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleich gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Im Falle eines Widerrufes werden die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten weiter verwendet. Ziel dieser Patienteninformation ist es, Sie umfassend über diese Ergänzung der laufenden Studie zu informieren. 1. Ziel der Studie: Es soll folgendes untersucht werden: 1. Gibt es bei den Patienten mit Medikamentenübergebrauchskopfschmerz (MÜKS) 2½ Monate nach Schmerzmittelentzug im Gehirn strukturelle Veränderungen im Vergleich zu vor dem Entzug? 2. Gibt es bei Patienten mit Medikamentenübergebrauchskopfschmerz im Vergleich zu gesunden Kontrollen strukturelle Veränderungen? 2. Praktischer Ablauf: Es soll bei den Patienten zum Zeitpunkt des Eintrittes an der neurologischen Station (Es entsteht dabei kein zusätzlicher Termin) und bei der Kontrolle nach 2½ Monaten (Eventuell ergibt sich hier ein zusätzlicher Termin) eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Eine MRT-Untersuchung ist nach aktuellem Wissensstand völlig unschädlich (Der Antragsteller war selbst mehrmals Proband für MRT-Studien). Es entstehen hierbei durch Radiofrequenzpulse in einem starkem Magnetfeld hochaufgelöste Schnittbilder des Gehirns. Die Untersuchten sind keiner Belastung durch Röntgenstrahlung ausgesetzt. Die Untersuchung erfolgt in einem MRT-Scanner, ähnlich wie unten abgebildet (Abb.). Die Untersuchungsdauer liegt bei etwa 20 min. Die MRT-Untersuchung wird im klinischen Alltag häufig angewendet und wird bei vielen Patienten mit chronischen Kopfschmerzen Version vom 17.2.2009 2 durchgeführt, um strukturelle Ursachen für den Kopfschmerz wie z.B. Hirntumore auszuschliessen. Die aufgenommenen Bilder werden anschliessend miteinander verglichen. Der Vergleich erfolgt mittels der so genannten „Voxel-basierten Morphometrie“, einem computerunterstützten wissenschaftlichen Verfahren. Die gesunden Probanden werden nur einmal untersucht. Abb. : Beispiel für MRT-Scanner Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft: - Herzschrittmacher oder andere metallische Implantate, wie z.B. metallische Herzklappen, Insulinpumpen, etc., die nicht MRT-kompatibel sind Metallische Fremdkörper (z.B. nach Geschossverletzung) Beträchtliche Platzangst (Klaustrophobie) Epilepsie Schwere psychiatrische Erkrankung Zusätzliche Ausschlussgründe für Probanden: - Wiederkehrende Kopfschmerzen Andere häufige Schmerzzustände Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen Psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. eine Depression Schwere Körperliche Leiden Verwandte ersten Grades mit Kopfschmerzleiden Version vom 17.2.2009 3 3. Für Probanden: Vorgehen bei unerwartetem Befund Sollte sich bei der Untersuchung ein unerwarteter Befund von potentieller gesundheitlicher Relevanz ergeben (Zufallsbefund), werden Sie darüber informiert. In diesem Fall wird Ihnen eine Weiterbetreuung in der neurologischen Poliklinik angeboten. Sie können uns mitteilen, wenn Sie nicht über einen solchen Zufallsbefund informiert werden wollen. 3. Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten Ihre Identität bleibt während und nach der Studie vertraulich. Sie können jederzeit in die Sie betreffenden Daten und ihren Nutzen im Rahmen der Studie Einsicht nehmen. Sie können jederzeit eine Berichtigung dieser Daten einfordern. Der Zugriff auf Ihre medizinischen Daten erfolgt unter der Verantwortung des Prüfarztes. Die erhobenen Daten werden an der neurologischen Abteilung des Universitätsspitals Zürich analysiert. Es ist geplant, die Ergebnisse der Studie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, Ihre Identität erscheint in keinem Bericht. 4. Bewilligung durch die zuständige Ethikkommission Diese Studie wurde von der kantonalen Ethikkommission Zürich befürwortet. Wir danken für Ihr Interesse an der Studie. Version vom 17.2.2009 4 Einverständniserklärung Name, Vorname: …………………………………… Geboren am …………………………… Adresse …………………………………………………………. …………………………………………………………………... Tel.: ……………………………………………………………... Dr. …………………………… hat mich eingeladen, an der oben genannten Studie teilzunehmen. Ich habe verstanden, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist. Ich weiß, dass ich jederzeit meine Einwilligung ohne Begründung widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Gegebenfalls werde ich Dr. Riederer über mein Ausscheiden aus der Studie informieren. Ich bestätige, dass mir das Ziel der Studie, die Stellungnahme der Ethikkommission des Kantons Zürich, der Ablauf und die Dauer der Studie sowie mit der Studie in Zusammenhang stehende Verpflichtungen verständlich erklärt wurden. Ich weiß, dass ich persönlich aus der Studie nicht unmittelbar profitieren werde. Ich bin damit einverstanden, dass die gespeicherten Daten computerunterstützt ausgewertet werden. Die mich betreffenden medizinischen Daten werden anonym gespeichert, nur der Prüfarzt und gegebenenfalls die Ethikkommission haben Zugriff auf meine Krankengeschichte. Die gewonnenen Daten werden ebenfalls streng vertraulich behandelt. Ich hatte genug Zeit, meine Entscheidung bezüglich Studienteilnahme zu treffen. Ich damit einverstanden, an dieser Studie unter den oben genannten Bedingungen teilzunehmen. Ich kann jederzeit von Dr. Riederer ergänzende Informationen bekommen. Ich habe den oben Stehenden Text gelesen und verstanden. Zürich, am ………………………………………… Stempel und Unterschrift des Studienarztes Behalten Sie eine Kopie dieses Dokumentes Unterschrift des Patienten
