Vorschlag

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... zum Aufbau eines Studienprotokolls
Deckblatt
Titel des Projektes
Leiter der Studie
Verantwortlicher Studienarzt
Weitere (an der Studie) Beteiligte
Biometriker
(Sponsor)
(Monitor)
Datum/Version des Untersuchungsplans
Zusammenfassung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Wissenschaftliche Grundlagen
Ziele der Studie/Zielkriterien
Hauptzielkriterien
Nebenzielkriterien
Zu prüfendes Verfahren (soweit einschlägig)
Allgemeine Beschreibung
Wirkungen (therapeutisch, diagnostisch)
Unerwünschte Wirkungen, sonstige Risiken, Belastungen für den StudienteiInehmer
Studiendesign(-typ)
retrospektiv/prospektiv
mono/multizentrisch
unkontrolliert/kontrolliert (Kontrollgruppe oder -phase)
cross-over(intraindividuell/Paralle!gruppenvergleich
randomisiert
offen/einfach/doppelblind
Randomisierungsverfahren/ggf. -plan (soweit einschlägig)
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Studienablauf
Begleittherapie (soweit einschlägig)
erlaubt/nicht möglich; Vorgehen bei interkurrenten Erkrankungen
Sicherheitslabor (soweit einschlägig)
vor/während/nach der Studie
Abbruchkriterien
Individuelle Abbruchkriterien
Abbruchkriterien für die Gesamtstudie
Statistisches Design
Ethische und rechtliche Aspekte




Die Untersuchung wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in der jeweils aktuellen Fassung
durchgeführt
Die Teilnahme der Patienten/Probanden an der Untersuchung ist freiwillig. Die Zustimmung kann jederzeit,
ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung, zurückgezogen
werden. Die Patienten/Probanden werden vor Studienbeginn schriftlich und mündlich über Wesen und
Tragweite der geplanten Untersuchung, insbesondere über den möglichen Nutzen für Ihre Gesundheit und
eventuelle Risiken, aufgeklärt. Ihre Zustimmung wird durch Unterschrift auf der Einwilligungserklärung
dokumentiert. Bei Rücktritt von der Studie wird bereits gewonnenes (Daten-) Material vernichtet oder beim
Patient/Proband angefragt, ob er mit der Auswertung des Materials einverstanden ist (nur bei
Pseudonymisierung möglich).
Der Studienplan wird vor Studienbeginn der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg zur
Begutachtung vorgelegt. Es wird nicht mit dem Einschluss von Patienten / Probanden begonnen, bevor nicht
das schriftliche, zustimmende Votum der Ethikkommission vorliegt.
Die Namen der Patienten/Probanden und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen
Schweigepflicht und den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG). Eine Weitergabe von
Patienten-/Probandendaten erfolgt ggf. nur in anonymisierter/pseudonymisierter Form. Dritte erhalten keinen
Einblick in Originalkrankenunterlagen (Text bitte anpassen!!).
Unterschriftenseite
Appendices
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