Antrag der Frankfurter Ethik-Kommission

Antrag an die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Thüringen
Antrag zur Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen
I.
Allgemeine Angaben
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Datum der Antragsstellung:
Bezeichnung des Vorhabens:
Handelt es sich um eine multizentrische Studie?
Hauptuntersucher (verantwortlicher Studienleiter):
Sonstige Prüfärzte:
Krankenhäuser bzw. Abteilungen, medizinische Zentren und/oder Praxen, in denen das
Vorhaben durchgeführt werden soll:
7. Verantwortliche Prüfärzte in den Einrichtungen/Praxen:
8. Sponsor/Kostenträger:
9. Wurden schon Anträge gleichen Inhalts bei anderen Ethik-Kommissionen gestellt:
9a. Wenn ja, wann und wo:
II.
1.
2.
Beschreibung des Vorhabens
Ziel der Studie:
Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie:
3a. Untersuchung an Patienten
Untersuchung an gesunden Probanden
Anzahl/stationär:
Anzahl:
Anzahl/ambulant:
3b. Voraussichtliche Dauer der Behandlungs- bzw. Untersuchungsphase für den einzelnen
Patienten/Probanden:
3c. Alter der Patienten/Probanden:
3d. Einschlußkriterien für Patienten/Probanden:
3e. Ausschlußkriterien für Patienten/Probanden:
4.
Studienart (offene/kontrollierte Studie, Plazebo,...):
5.
Handelt es sich um
- eine diagnostische Prüfung:
- eine therapeutische Prüfung:
- eine Verträglichkeitsprüfung:
- eine sonstige Prüfung (z.B. Untersuchungen zur Aufklärung von Ursachen zur
Pathogenese, zur Prognose von Krankheiten, zur Ermittlung von Normalwerten):
6.
Handelt es sich um einen Versuch
- auf den die Strahlenschutzverordnung
- die Röntgenverordnung oder
- das Medizinproduktegesetz Anwendung finden:
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III.
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7.
Bei sonstigen Untersuchungen:
Bestehen Zweifel an der Übereinstimmung des Vorhabens mit der revidierten Deklaration
des Weltärztebundes von Helsinki vom 10.10.1975:
Wenn ja, welche:
Dient die Studie
- unmittelbar dem Interesse der Patienten:
- einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen und therapeutischen
Wert für den Patienten:
- dem untersuchten Patienten:
- der künftigen Entwicklung von diagnostischen und therapeutischen Verfahren:
- der Gewinnung von Erkenntnissen über Ursachen von Pathophysiologie und Prognose
bestimmter Krankheiten:
- der Gewinnung von Erkenntnissen über spezielle Fragen des Gesundheitszustandes
- der Bevölkerung:
- Sonstige Zielsetzung:
Bestehen Risiken für die Versuchspersonen und Patienten:
Wenn ja, welche:
Inwieweit bedeutet die Studie eine zusätzliche Belastung für Patienten oder Probanden:
Welche typischen Nebenwirkungen oder Komplikationen sind zu erwarten:
Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden:
Besteht ein Versicherungsschutz (Versicherer, Versicherungssumme):
Ist der Leiter der klinischen Prüfung durch einen für die pharmakologisch-toxikologische
Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfung und die
voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden:
Sind bereits oder werden zur Zeit gleichartige oder ähnliche Vorhaben durchgeführt:
Wenn ja, mit welchem Ergebnis:
Zusammenfassung der für die Durchführung der klinischen Prüfung wesentlichen
Ergebnisse:
Risiko-Nutzen-Abwägung:
Sind Zwischenauswertungen vorgesehen und welche Abbruchkriterien bestehen ggf.?
Wie wird über die Studie aufgeklärt?
Über das Ziel der Studie:
Über die praktische Durchführung:
Über den zu erwartenden Nutzen:
Über die möglichen Risiken:
Über die mit der Studie verbundenen Belästigungen:
Über das Verweigerungsrecht bzw. die Möglichkeit, aus der Studie auszuscheiden:
Wer klärt auf:
Der Prüfplan, ein Muster der Patientenaufklärung/Einverständniserklärung (mit Hinweis auf den
Datenschutz) , die aktuelle Investigator Brochure bzw. Fachinformation sowie die Kopie der
Versicherungspolice sind als Anlagen beigefügt.
Für die Durchführung des Forschungsvorhabens verantwortlich:
Unterschrift des Studienleiters