Patienteninformationsblatt und Anmeldeformular
Werbung
Haben Sie einen Probanden ? Dann bitten wir Sie um die Angaben zum Probanden, welcher das Formular unterschreiben sollte, damit wir ihn aufbieten können. Sie können diese Seiten faxen oder per Post an uns senden. Studienzentrum: Belchenstrasse 18 4600 Olten Dr. med. Michel, Romanens Tel 0041 62 212 44 10 Patientenname, Vorname Adresse PLZ Ort Fax 0041 62 212 15 63 Telefon*: Fax*: Email*: @ _ *=optional Probandeninformation “Messung der linksventrikulären Größe, Masse und Funktion zur Erstellung von Normwerten“ Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband, zur Erstellung von Normwerten im Vorfeld einer klinischen Studie möchten wir bei Ihnen eine MRTUntersuchung durchführen. Im Folgenden möchten wir Sie über diese Untersuchung aufklären und Sie um Ihr Einverständnis dafür bitten. Sie haben sicher folgende Fragen: Worum geht es eigentlich? Wir möchten die Größe, das Gewicht und die Funktion Ihres Herzmuskels untersuchen. Es gibt zwar Techniken wie die Echokardiographie, die das einschätzen können. Durch neuere, seit kurzem zur Verfügung, stehende Methoden ist es jedoch möglich, das wesentlich genauer zu messen. Dazu verwenden wir die Magnetresonanz-Tomographie (oder kurz: MRT). Für diese neuen Techniken existiert allerdings nur eine unzureichende Zahl an Normalwerten. Im Verlauf dieser Untersuchung möchten wir neue Normalwerte bestimmen. Was für Untersuchungen sind das? Über die MRT können Sie sich durch das beiliegende Blatt informieren, sie ist ein bewährtes Verfahren in der Diagnostik. Wie Sie dort lesen, kommt die MRT auch ohne Röntgenstrahlen, ohne Katheter und ohne belastende Kontrastmittel aus. Mit dieser Untersuchung werden die Bilder anhand unterschiedlicher magnetischer Eigenschaften des Gewebes hergestellt. Wir machen dazu verschiedene Aufnahmen des sich bewegenden Muskels aus verschiedenen „Blickwinkeln“. Wer kann an der Untersuchung nicht teilnehmen? Sie sollten nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn Sie unter 45 oder über 75 Jahre alt sind oder generell nicht mit Hilfe der MRT untersucht werden können (z. B. wegen metallischer Implantate oder Schrittmacher). Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein. Auch stillende Mütter dürfen nicht teilnehmen. Wer nimmt an der Untersuchung teil und welche Folgen hat diese für mich? An dieser Untersuchung nehmen ungefähr 60 Probanden an verschiedenen Institutionen in Europa teil. Die Daten werden anonymisiert und zusammen mit den Daten der anderen untersuchten Probanden ausgewertet. Ausser den genannten Untersuchungen entsteht für Sie keine weitere Belastung, Ist die Teilnahme freiwillig? Die Teilnahme an dieser Untersuchung ist freiwillig. Sie können Ihre Zustimmung jederzeit und ohne Angabe von Gründen rückgängig machen, ohne dass Ihnen hieraus Nachteile entstehen. Sind meine Daten geschützt? Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden zu Forschungszwecken aufgezeichnet und ausgewertet. Die Aufzeichnung und Weiterleitung von Daten erfolgt in verschlüsselter Form, das heißt, Ihr Name wird nicht weitergegeben. Auch im Falle einer Veröffentlichung der Ergebnisse wird Ihre Identität nicht zu erkennen sein. Zur Überprüfung der Daten können der Auftraggeber der klinischen Prüfung, die zuständigen Behörden, eine Kontrolle der Rohdaten vornehmen. Alle daran beteiligten Personen sind ausnahmslos zur Verschwiegenheit verpflichtet. Mit Ihrer Einwilligung erklären Sie sich hiermit einverstanden. Bin ich versichert? Für den Fall, dass wider Erwarten ein Zwischenfall eintritt, besteht für alle Teilnehmer eine Versicherung für Schadenersatz in gesetzlich vorgeschriebenem Umfang bei: Haftpflichtverband der Deutschen Industrie, Riethorst 2, D-30659 Hannover (Tel.-Nr. 0511-645-0, Fax-Nr. 0511-645-4062 Und wenn ich noch Fragen habe? Selbstverständlich können Sie dem Sie betreuenden Arzt alle weiteren Fragen stellen, die Sie im Zusammenhang mit dieser Untersuchung haben sollten. Sie können sich sowohl an den Arzt wenden, der Ihnen jetzt das Verfahren erklärt hat, als auch eine der Ärztinnen oder Ärzte, die diese Untersuchungen durchführen. Wenn Sie an dieser Untersuchung teilnehmen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes genau befolgen. Sie können Ihre Entscheidung in Ruhe überlegen. Wenn Sie mit einer Teilnahme an dieser Untersuchung einverstanden sind, unterschreiben Sie bitte die nachfolgende Einwilligungserklärung. Einwilligungserklärung “Messung der linksventrikulären Größe, Masse und Funktion zur Erstellung von Normwerten“ Ich bin über Wesen, Bedeutung, Art, Umfang und Tragweite der vorgesehenen Untersuchungen von meinem Arzt aufgeklärt worden und habe den Inhalt der Erklärungen verstanden. Ich bin über folgende Punkte aufgeklärt worden: - Die Teilnahme ist freiwillig. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zurückziehen. Es entstehen mir keine Nachteile, wenn ich meine Einwilligung vorzeitig zurückziehe. - Mein Name wird nur in verschlüsselter Form weitergegeben. Ich bin damit einverstanden, dass im Rahmen der Studie eine Aufzeichnung von Daten erfolgt, deren Überprüfung dem Auftraggeber der Studie, den zuständigen Überwachungsbehörden oder der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht wird (§40 Abs. 1 Nr. 2 AMG). - Ich bin darüber informiert, dass im Falle der Veröffentlichung der Studienergebnisse die Vertraulichkeit meiner persönlichen Daten ebenfalls gewährleistet ist. - Es besteht eine Versicherung im gesetzlich vorgeschriebenen Umfang für den Fall, dass ich einen gesundheitlichen Schaden aufgrund dieser Untersuchung erleide, bei der: . - Eventuell auftretende Gesundheitsschäden werde ich sofort dem Prüfarzt melden, der sich wiederum mit dem Versicherer in Verbindung setzt. Ich erkläre mich bereit, an der Aufklärung der Ursache mitzuwirken und zur Minderung des Schadens beizutragen. Sollte während der klinischen Prüfung ein Schaden eintreten, werde ich den Prüfarzt sofort informieren, wenn ich mich von einem anderen Arzt behandeln lasse. Im Schadensfall gestatte ich dem behandelnden Arzt, der Versicherung Auskunft zu geben. - weibliche Probanden: Ich erkläre hiermit, dass ich nicht schwanger bin oder stille. - Mir sind die Versicherungsbedingungen und ein vom Arzt und mir unterschriebenes Exemplar dieser Einverständniserklärung ausgehändigt worden. - Ich erkläre ausdrücklich, dass ich den Inhalt der vorliegenden Einwilligungserklärung verstanden habe. Ich bin damit einverstanden, dass die MRT-Untersuchung durchgeführt wird und die Ergebnisse in Form einer wissenschaftlichen Studie ausgewertet werden. ___________________________________________________________________________ Proband: Name in Blockbuchstaben Datum / Uhrzeit Unterschrift ___________________________________________________________________________ Arzt: Name in Blockbuchstaben Datum / Uhrzeit Unterschrift
