- Heinrich-Heine

1
Studienbeschreibung
1. Bezeichnung des Vorhabens (Titel der Studie und wissenschaftliche Beschreibung)
2. Art der Studie



Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung
Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen
Epidemiologische Studie
3. Darstellung der Studienart
Pilotstudie, kontrollierte Studie (offen, blind, doppelblind), Art des Prüfplanes (parallele
Gruppen, Cross over), Vergleich gegen Placebo/Standardtherapie, Beschreibung der
Randomisierungsmethode (Verfahren und praktische Durchführung)
4. Erklärung, welche der folgenden Bestimmungen und Grundsätze für das Vorhaben von
Bedeutung sind und deshalb bei seiner Durchführung berücksichtigt und beachtet werden






Berufsordnung, revidierte Deklaration von Helsinki?
GCP-Verordnung?
Strahlenschutzverordnung?
Röntgenverordnung?
Medizin-Geräte-Verordnung?
Sonstige Vorschriften oder Richtlinien?
5. Vorgesehene Gesamtdauer
6. Ein- und Ausschlusserklärung für die Probanden-/Patientenauswahl
7. Abbruchkriterien
8. Mögliche unerwünschte Wirkungen durch Medikamente
9. Komplikationen und oder Risiken durch die Untersuchungsmethoden
10. Risiko-Nutzen-Abwägung
11. Nachbehandlungspflicht der Patienten/Probanden beim Auftreten unerwünschter
Wirkungen. Nachbehandlung, evtl. Fortführung der Therapie, nach Studienende
12. Form und Inhalt der Aufklärung und Einverständniserklärung zu biomedizinischer
Forschung am Menschen
Hinweise:

Die Einverständniserklärung ist die wichtigste rechtliche Grundlage für
biomedizinische Forschung am Menschen. Die Wirksamkeit der Einverständniserklärung ist wiederum von der Vollständigkeit und Verständlichkeit der Aufklärung
abhängig. Versäumnisse oder Verharmlosungen in diesem Bereich können die
2
persönliche Haftung des Arztes wegen Körperverletzung nach sich ziehen, wobei
diese Haftung nicht durch die Probandenversicherung gedeckt ist. Aus diesem Grunde
sollte der Arzt immer auf einen schriftlichen Nachweis der korrekten Aufklärung Wert
legen.
Einwilligungs- und aufklärungsbedürftig sind auch rein wissenschaftliche invasive und
nicht-invasive Maßnahmen, die aus Anlass oder im Zusammenhang mit medizinisch
indizierten diagnostischen oder therapeutischen Verfahren durchgeführt werden. Dabei
ist auch darüber aufzuklären, ob und in welcher Menge zusätzlich zu rein
wissenschaftlichen Zwecken Blut oder Gewebe entnommen werden soll. Nach
Aufklärung ist ferner die Einwilligung einzuholen, wenn Gewebe, das bei medizinisch
indizierter Diagnose oder Behandlung anfällt, zu rein wissenschaftlichen Zwecken
dienenden Untersuchungen verwendet werden soll.

Probanden müssen schriftlich einwilligen. Bei minderjährigen und bei volljährigen
Probanden, für die ein Betreuer nach Paragraph 1896 BGB bestellt ist, müssen die
gesetzlichen Vertreter bzw. der Betreuer schriftlich einwilligen. Ist der Minderjährige
oder der betreute Volljährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch
seine schriftliche Einwilligung erforderlich. In ärztliche Maßnahmen, bei denen die
Gefahr einer schweren gesundheitlichen Schädigung besteht, kann der Betreuer eines
Volljährigen nur mit Zustimmung des Vormundschaftsgerichtes einwilligen; ohne die
Einwilligung darf die Maßnahme nur durchgeführt werden, wenn mit dem Aufschub
Gefahr verbunden ist (§ 1904 BGB).

Es ist zu empfehlen, auch von Patienten - und zwar auch von geschäftsunfähigen, in
der Geschäftsfähigkeit beschränkten und unter Betreuung stehenden volljährigen
Personen, soweit sie in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfungen einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen sowie von
deren gesetzlichem Vertreter oder dem Betreuer - die schriftliche Einwilligung
einzuholen; für die Betreuer von volljährigen Patienten gilt 13.2 Satz 3.

Über den Versuchsablauf, die Studienart und über sämtliche möglichen
unerwünschten Wirkungen ist in Patienten-/Probanden verständlicher Form - z.B. bei
Minderjährigen in einer der jeweiligen Verständnismöglichkeit angepassten Weise aufzuklären; dabei sollte auf die Verwendung von medizinischen Fachausdrücken
verzichtet werden. Aufklärung und Einwilligung sind dem Antrag beizufügen und dem
Probanden/Patienten vor Aufnahme in die Studie auszuhändigen.
13. Datenschutz und Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht

Die Bezeichnung des Probanden/Patienten in den für den Sponsor bestimmten
Unterlagen mit den Anfangsbuchstaben von Vor- und Zunamen ist grundsätzlich nicht
zulässig, weil dies in vielen Fällen eine Identifizierung nicht ausschließt.

Es wird aus ethischen Gründen dringend empfohlen, ein Monitoring im Interviewoder Dialogverfahren durchführen zu lassen, um die ärztliche Schweigepflicht des
Prüfarztes gegenüber Dritten voll zu sichern.
Soll in besonders zu begründeten Fällen der Monitor oder eine sonstige dritte Person
jedoch die Originalkrankenunterlagen mit personenbezogenen Daten einsehen, so
bedarf es grundsätzliche der schriftlichen gesonderten Einwilligung des
Probanden/Patienten, die zugleich erkennen lässt, dass über Art, Umfang und Grund
3
der Datenweitergabe und die Person des Einsichtsnehmenden aufgeklärt worden ist.
Der Monitor muss zur Verschwiegenheit verpflichtet werden.
Empfohlen wird für eine derartige Erklärung z.B. folgende Fassung (vom Druck
immer hervorgehoben):
Ich bin damit einverstanden/nicht einverstanden*, dass Frau /Herr
........................ im Auftrag der Firma ........................ Einsicht in meine
Originalkrankenunterlagen nimmt, um zu kontrollieren und sicherzustellen, dass
alle studienbezogenen Daten korrekt und vollständig erfasst und festgehalten
worden sind.
...................................................................
Unterschrift
* nicht Zutreffendes streichen

Die Dokumentation (Vordruck) über diese Aufklärung und die Einwilligung ist dem
Prüfplan ebenfalls beizufügen; ein Exemplar ist dem Probanden/Patienten
auszuhändigen.
14. Versicherungsschutz
Ein unzureichender Versicherungsschutz kann eine persönliche Haftung der Ärzte
auslösen. Deshalb ist eine aktuelle Versicherungspolice mit ausreichender
Versicherungshöhe, aus der sich die Deckung für die Dauer der Studie ergibt, vorzulegen.
Es wird der Abschluss einer Versicherung analog den arzneimittelrechtlichen Vorschriften
empfohlen, soweit nicht die im Rahmen des Vorhabens Tätigen unter die
Haftpflichtversicherung für die Medizinische Einrichtungen der Heinrich Heine
Universität Düsseldorf oder die Berufshaftpflicht fallen.