Antragsformular

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Antragsformular
zur Beurteilung eines Forschungsvorhabens am Menschen durch die Ethik-Kommission
der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
(Forschungsvorhaben, die nicht dem Arzneimittel- oder dem Medizinproduktegesetz unterliegen)
I.
Allgemeine Angaben
1.
Datum der Antragstellung:
2.
Name des/der Antragstellers/Antragstellerin:
3.
Titel des Vorhabens:
Studiennummer (falls vorhanden):
4.
Studienverantwortlicher/beteiligte Wissenschaftler:
5.
Einrichtung, an der das Vorhaben durchgeführt werden soll:
6.
Leiter/Leiterin der Einrichtung:
7a. Handelt es sich um eine multizentrische Studie?
☐ ja
☐ nein
7b. Erstbegutachtende Ethik-Kommission (deren Votum bitte beifügen):
7c. Leiter/Leiterin der multizentrischen Studie:
8.
Biometrische Betreuung durch:
9.
Kostenträger:
☐ kommerzieller Mittelgeber (bitte nennen):
☐ öffentliche Förderung / sonstiger Mittelgeber (bitte nennen):
☐ Martin-Luther-Universität Halle
Rechnungsempfänger (sofern kommerzieller Kostenträger vorhanden)
Name und Anschrift
Telefon
Fax
E-Mail-Adresse
II. Beschreibung des Vorhabens
2
1.
Wissenschaftliche Fragestellung der Studie (max. 1 Seite):
2.
Primäre Zielstellung der Studie:
3.
Primäres Zielkriterium:
4.
Klassifikation der Studie (Zutreffendes ankreuzen, mehrere Kreuze möglich; evtl. ergänzen):
☐ diagnostische Prüfung
☐
☐
☐
☐
☐
☐
5.
therapeutische Prüfung
ätiologische Studie
Prognosestudie
Ermittlung von Normalwerten
Grundlagenforschung
Sonstiges:
Für die Studie kommen zur Anwendung:
☐ Strahlenschutzverordnung
☐ Röntgenverordnung
☐ Transfusionsgesetz
☐ Gendiagnostikgesetz
6.
Art der Datenanalyse:
☐ explorativ, Hypothesen generierend
☐ konfirmatorisch, Hypothesen prüfend
7.
Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie:
8.
Zahl der Patienten/Probanden:
insgesamt:
davon in Halle:
stationär:
ambulant:
9.
Wurde eine statistisch begründete Fallzahlschätzung vorgenommen?
☐ ja
☐ nein
10. Alter der Patienten/Probanden:
11. Geschlecht der Patienten/Probanden:
(zwei Kreuze möglich):
☐ männlich ☐ weiblich
12. Wie erfolgt die Rekrutierung der Patienten/Probanden?
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13. Bestehen Abhängigkeitsverhältnisse zwischen den Studienleitern und den
Probanden?
☐ ja
☐ nein
Wenn ja, bitte erläutern:
14a. Sind die Patienten/Probanden vor Durchführung der Studie einwilligungsfähig?
☐ ja
☐ nein
14b. Sind die Patienten/Probanden während der Forschungsmaßnahme einwilligungsfähig?
☐ ja
☐ nein
15. Voraussichtliche Dauer der Studie für den einzelnen Patienten/Probanden:
16. Ist eine finanzielle Entschädigung der Probanden vorgesehen?
☐ ja
☐ nein
Wenn ja, in welcher Höhe?
17. Einschlusskriterien:
18. Ausschlusskriterien:
19. Abbruchkriterien:
20. Studienart (Zutreffendes ankreuzen):
Beobachtungsstudie
☐ ja ☐ nein
Wenn ja
Kontrollgruppe vorhanden
☐ ja ☐ nein
Experimentelle Studie
☐ ja ☐ nein
Wenn ja
Kontrollgruppe vorhanden
☐ ja ☐ nein
Wenn ja
☐ einfachblind
☐ doppelblind
☐ nicht randomisiert
☐ randomisiert
☐ Prüfung gegen Standardtherapie
☐ offen
☐ Prüfung gegen Placebo
21. Dient die Studie
- unmittelbar den individuellen Interessen jedes einzelnen Patienten?
☐ ja
☐ nein
Wenn ja, worin besteht dieser Vorteil für den Patienten?
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- einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne Nutzen für den Patienten/Probanden?
☐ ja
☐ nein
22. Welche Maßnahmen am Patienten/Probanden erfolgen ausschließlich studienbedingt (bitte ankreuzen und ggf. ergänzen):
☐ stationärer Aufenthalt
☐ Applikation einer Substanz
☐
☐
☐
☐
☐
Blutentnahmen
Blasenkatheter
Biopsien
Therapiepausen
Fahrten zum Untersuchungsort
☐
☐
☐
☐
☐
Computertomographie
Kernspintomographie
Röntgendiagnostik
radioaktive Substanzen
Sonstiges:
23. Inwieweit bedeutet die Studie eine zusätzliche Belastung für Patienten/Probanden?
24. Welche typischen Nebenwirkungen oder Komplikationen sind zu erwarten?
25. Welche Risiken bestehen für die Patienten oder Probanden?
26. Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden?
27. Welche ethischen oder juristischen Probleme bestehen aus Ihrer Sicht?
28. Art und Höhe der Versicherung für Versuchspersonen, Projektleiter und
Mitarbeiter (bitte ankreuzen).
☐ Es handelt sich um ein Projekt, welches unter Verantwortung des Einrichtungsleiters durchgeführt werden soll, sodass die allgemeinen Haftungsgrundsätze
des Universitätsklinikums gelten
☐ Es handelt sich um ein anderes Projekt. Für Personenschäden besteht eine
Haftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von EUR
ce beifügen).
(bitte Poli-
☐ Für Patienten/Probanden wurde eine Wegeversicherung abgeschlossen (bitte
Police beifügen).
III. Hinweise, Erklärungen und Unterschriften
1.
Das Antragsformular ist dem Antrag in elektronischer Form (CD-ROM)
beizufügen. Weiterhin sind folgende Unterlagen in einfacher Ausfertigung
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und in elektronischer Form beizufügen:
-
ausführliches Studienprotokoll
Probanden-/Patienteninformation
Einwilligungserklärung
ggf. Versicherungsnachweis(e)
Befund- und Dokumentationsbögen (CRF)
ggf. Fragebögen
Formular zur innerbetrieblichen Leistungsverrechnung, sofern das Vorhaben
nicht von einem kommerziellen Kostenträger unterstützt wird
2.
Hinweis zur Registrierungspflicht
Die Ethik-Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass Forschungsvorhaben am
Menschen gemäß der revidierten Deklaration von Helsinki (Fortaleza 2013) vor Einschluss des ersten Probanden/Patienten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank
zu registrieren sind. In Deutschland besteht das Deutsche Register Klinische Studien
(www.drks.de).
3.
Erklärung des/der Antragstellers/Antragstellerin:
Ich weiß, dass auch bei einer positiven Beurteilung des Vorhabens durch die EthikKommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg die ärztliche und juristische Verantwortung für die Durchführung des Projektes
uneingeschränkt bei mir als Studienleiter/in verbleibt.
……………………………………………………………………………..
Datum / Unterschrift des/der Antragstellers/Antragstellerin
4.
Erklärung des/der Einrichtungsleiters/Einrichtungsleiterin:
Ich habe das Forschungsvorhaben zur Kenntnis genommen und bin mit dessen
Durchführung in der von mir geleiteten Einrichtung einverstanden.
……………………………………………………………………………..
Datum / Unterschrift des/der Einrichtungsleiters/Einrichtungsleiterin
5.
Kontaktdaten des Antragstellers:
Name und Anschrift
Telefon
Fax
E-Mail-Adresse
6.
Liste der beigefügten Unterlagen (mit Versionsnummern und Versionsdaten)
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