Hinweise zur Gestaltung der Patienten

Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena
an der Medizinischen Fakultät
Hinweise zur Gestaltung der Patienten- / Probandenaufklärung
und der Einwilligungserklärung
Die Patienten-/Probandenaufklärung und die Einverständniserklärung sind auf dem Kopfbogen der die
Studie durchführenden Einrichtung abzufassen.
Die Patientenaufklärung sollte getrennt von der Probandenaufklärung erfolgen.
Die Patienten-/Probandenaufklärung sollte in einer dem medizinischen Laien verständlichen
Terminologie abgefasst werden. Auf wissenschaftliche Fachtermini ist so weit wie möglich zu
verzichten, bzw. sind diese zu erklären.
Die Patienten-/Probandenaufklärung sollte durch den Studienleiter unterschrieben werden.
Die Patienten-/ Probandenaufklärung sollte enthalten:
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Kopfbogen der aufklärenden Einrichtung
Titel der Studie
Anrede der Patienten/Probanden
Erläuterung des Inhaltes und Zieles der Studie
Studienablauf
Vorteile für den Patienten/Probanden
Risiken für den Patienten/Probanden
alternative Behandlungsmethoden für den Patienten
Versicherung (soweit notwendig)
Freiwilligkeit
Möglichkeit des Patienten/Probanden, jeder Zeit ohne Angabe von Gründen und ohne
Nachteile für die weitere Behandlung zurücktreten zu können
Datenschutzpassus (kann in der Einwilligung erscheinen oder separat gefasst werden)
evtl. Höhe der Aufwandsentschädigung
Datum und Unterschrift des Patienten/Probanden/Erziehungsberechtigten/Betreuers
Unterschrift des aufklärenden Arztes
Datum und/oder Fassung (Version) der Patienten-/Probandenaufklärung
Sollte die Studie nur eine kurze Probandenaufklärung erfordern, kann sie mit der
Einwilligungserklärung gekoppelt werden.
Ein Exemplar der Aufklärung erhält der Patient/Proband ausgehändigt.
Die Einwilligungserklärung sollte enthalten:
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Kopfbogen der aufklärenden Einrichtung
Titel der Studie
Einwilligungserklärung
Rücktrittsmöglichkeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für die weitere
Behandlung
Datenschutzhinweis, kann auch als separate Datenschutzerklärung beigefügt werden
Datum/Unterschrift des Probanden/Bevollmächtigten
Datum/Unterschrift des Arztes
Datum und/oder Fassung (Version) der Einwilligungserklärung
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena
an der Medizinischen Fakultät