Der Qualitätsbeauftragte bei der Anwendung von Blutprodukten am
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Klinik und Poliklinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie Direktor: Univ.-Prof. Dr. med. G. Gosheger 05.02.2009 / 04.03.2009 / 04.01.2010 / 08.03.2010 Klinikinterne Dienstanweisung Hämotherapie 1.1 Aufgabenbereiche, Verantwortung und Organisation Die Transfusionsvorschrift soll die Umsetzung der o. g. gesetzlichen Grundlagen im Hinblick auf die Organisationsstruktur des Universitätsklinikums Münster ermöglichen und Fehlleistungen bei Bluttransfusionen vermeiden helfen. Die Verantwortlichkeiten aller im Rahmen einer Transfusion anfallenden Untersuchungen bzw. Tätigkeiten sind am Universitätsklinikum Münster wie folgt geregelt: Die Verantwortung für die Herstellung, Auswahl und Bereitstellung von Blut- und Blutkomponenten, für die Durchführung der serologischen Untersuchungen sowie für die Feststellung der serologischen Verträglichkeit übernimmt der Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin. Für die Durchführung der Bluttransfusion trägt allein der die Transfusion durchführende Arzt die Verantwortung, wie unter § 13 des Transfusionsgesetzes aufgeführt. Soweit nichtärztliches medizinisches Personal mit Teilaufgaben im Rahmen der Blutübertragung betraut ist, hat es die geleisteten Arbeiten zu verantworten. Die Delegation von Aufgaben entbindet den Arzt nicht von der Sorgfaltspflicht. Es gehört auch zur Sorgfaltspflicht des Arztes, die fachliche und persönliche Eignung dieser Personen für ihren Aufgabenbereich festzustellen und zu überwachen. Um eine einheitliche Organisation und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen sicherzustellen, wird entsprechend den BÄK-Richtlinien folgende Organisationsstruktur eingerichtet: Transfusionsverantwortlicher des Universitätsklinikums Münster (UKM) ist der Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin. Er hat die Aufgabe, die Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richt- und Leitlinien und Empfehlungen sicherzustellen, für eine einheitliche Organisation der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen in der Einrichtung zu sorgen und ein Qualitätssicherungssystem fortzuentwickeln. Der Transfusionsverantwortliche hat in allen Belangen, die die Transfusion von Blutprodukten betreffen, Weisungsrecht gegenüber den Kliniken (siehe „Ergänzung der Dienstanweisung des Klinischen Vorstands zur Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Bluttransfusionen“ vom 04.11.98). Der Transfusionsbeauftragte ist in der Regel der Leiter (oder sein Vertreter) einer klinischen Abteilung, die Blut- und/oder Blutkomponenten transfundiert. Der Transfusionsbeauftragte ist in Zusammenarbeit mit dem Transfusionsverantwortlichen und der Transfusionskommission des UKM für die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in seiner Abteilung verantwortlich. -2- Der Qualitätsbeauftragte bei der Anwendung von Blutprodukten am UKM ist entsprechend den Vorgaben der Richtlinien zur Hämotherapie der Bundesärztekammer verantwortlich für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems bei der Anwendung von Blutprodukten und die Integration des Qualitätssicherungssystems bei der Anwendung von Blutprodukten in das Qualitätsmanagementsystem. Er führt den Nachweis gegenüber der Landesärztekammer, dass das Qualitätssicherungssystem bei der Anwendung von Blutprodukten den Vorgaben der Richtlinien zur Hämotherapie entspricht. Die Transfusionskommission ist ein Arbeitskreis unter dem Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen, dem die Transfusionsbeauftragten der einzelnen Abteilungen sowie der Qualitätsbeauftragte bei der Anwendung von Blutprodukten angehören. Die Transfusionskommission im UKM wird mindestens einmal im Jahr vom Transfusionsverantwortlichen einberufen. Jeder in der Krankenversorgung tätige Arzt erhält zu Beginn seiner Tätigkeit im zuständigen Abteilungssekretariat ein Exemplar dieser Transfusionsvorschrift. Dies ist durch eine Erklärung zu bestätigen, die zur Personalakte genommen wird. An diese Vorschrift sowie an die weiterführenden Verfahrensanweisungen zur Hämotherapie an seiner klinischen Abteilung ist der transfundierende Arzt bei der Vorbereitung und Durchführung von Blutübertragungen gebunden. Bei Unklarheiten und/oder Problemen bei der Durchführung von Transfusionen ist ein Arzt des Instituts für Transfusionsmedizin hinzuzuziehen. Das Institut für Transfusionsmedizin und Transplantationsimmunologie unterhält außerhalb der allgemeinen Dienstzeit einen zentralen Bereitschaftsdienst. Er sollte nur in Notfällen beansprucht werden. Für transfusionsmedizinische Probleme ist der ärztliche Konsiliardienst erreichbar über Telefon-Nummer 83-47694/83-47695. 2. Blutgruppenserologische Untersuchungen 2.1. Bestimmung der Blutgruppe Im Regelfall müssen vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen intra- und perioperativ eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 %, z. B. definiert durch hauseigene Daten), ein gültiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein Ergebnis des Antikörpersuchtests des zuständigen Laboratoriums vorliegen. 2.2. Blutproben und Annahmezeiten Zurzeit werden für die serologischen Untersuchungen folgende Blutproben benötigt: Blutgruppenbestimmung: 10 ml frisches EDTA-Blut Ausnahmen: Kleinkinder: 2 ml Neugeborene bis 1. LJ: 1 ml Verträglichkeitsprüfung (= Kreuzprobe): 10 ml frisches EDTA-Blut Ausnahmen: Kleinkinder: 2 ml Neugeborene bis 1. LJ: siehe unter 4.4.4 Annahmezeiten für Blutproben zur Durchführung der serologischen Untersuchungen und Bereitstellung der Blutprodukte am selben Tag: -3- Montag bis Freitag von 8.00 bis 14.00 Uhr Außerhalb dieser Zeiten ist eine Bearbeitung nur in dringenden Notfällen möglich oder muss ggf. auf den nächsten Werktag verschoben werden. Der anfordernde Arzt hat den Notfall auf dem Anforderungsschein zu dokumentieren. Anforderungen, die in der Zeit von 18:00 bis 8:00 Uhr bearbeitet werden müssen, werden mit einem Kostenaufschlag von 30% belegt. Für Anforderungen dürfen nur die dafür vorgesehenen Anforderungsscheine mit anhängenden Barcode-Etiketten verwendet werden. 2.3 Richtwerte der Anforderungsstatus: Bereitstellungszeiten für Erythrozytenkonzentrate nach Auf der Rückseite der Anforderungsscheine zur Anforderung von Erythrozytenkonzentraten und immunhämatologischen Diagnostik sind im Folgenden nach Anforderungsstatus die Richtwerte der Bereitstellungszeiten für Erythrozytenkonzentrate aufgeführt: Anforderungsstatus Bereitstellungszeit Lebensbedrohlich, ungekreuzt: 10 Minuten Lebensbedrohlich, gekreuzt: 1 Stunde Baldmöglich: 4 Stunden Auf Abruf: o Probeneingang bis 14 Uhr: ≥ 6,5 Stunden o Probeneingang nach 14 Uhr: Folgetag ab 11 Uhr Wichtig: Bei einem Nachweis irregulärer Antikörper im AK-Suchtest müssen die Blutprodukte so früh wie möglich bestellt werden, da es ansonsten zu Verzögerungen kommen kann! 2.4. Identitätssicherung Der Anforderungsschein wird mit einem Patientenaufkleber versehen. Die Blutentnahmeröhrchen werden vor der Entnahme mit den Barcode-Etiketten dieses Anforderungsscheines etikettiert und handschriftlich mit dem Namen des Patienten versehen. Der Blut abnehmende Arzt hat sich zu vergewissern, dass die Identität des Patientenaufklebers mit der des handschriftlich mit dem Namen des Barcode versehenen Etiketts übereinstimmt. Pro Einsendeschein können mehrere Röhrchen desselben Patienten gleichzeitig abgenommen werden. Die Zuordnung erfolgt eindeutig über den Barcode auf Schein und Etikett. Zusätzlich ist der Patientenname oder -aufkleber auf dem Röhrchen anzubringen. Anforderungen (= Rezepte) werden nur mit Arztunterschrift und eindeutig gekennzeichneten Probenröhrchen akzeptiert und bearbeitet. Der anfordernde Arzt muss auf der Anforderung eindeutig ausgewiesen sein (Name in Druckschrift). Er ist für die Identität der Blutprobe verantwortlich. Jede nicht eindeutig identifizierbare Anforderung kann zu einer zeitlichen Verzögerung der Blutbereitstellung führen. Des Weiteren sollte beachtet werden, dass auf dem Anforderungsschein die Indikation klar vermerkt wird, Nebenerkrankungen relevanter Art müssen ebenfalls vermerkt werden. -4- Es ist untersagt, bereits mit einem Barcode-Etikett versehene aber nicht verwendete Blutgruppenröhrchen zu verwenden. Diese müssen vernichtet werden. Gleiches gilt für bereits mit einem Patienten-Etikett versehene aber nicht verwendete Einsendescheine. 2.5 Notfallausweis Wenn bei der blutgruppenserologischen Untersuchung das Vorliegen klinisch relevanter Antikörper festgestellt wird, wird von der Blutbank ein Notfallausweis mit dem erhobenen Befund für den betroffenen Patienten ausgestellt. Dieser Ausweis wird der Station zugeschickt, von der die auffällige Probe zur Untersuchung einging. Der Stationsarzt hat Sorge dafür zu tragen, dass dieser Ausweis im Falle einer zwischenzeitlichen Verlegung oder Entlassung des Patienten an diesen weitergeleitet wird. Unabhängig davon ist bei jeder neuen Blutanforderung auf frühere blutgruppenserologische Befunde hinzuweisen. 3. Konservenanforderung und serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) 3.1. Allgemeines - - - 3.2. Von allen neu aufgenommenen Patienten, bei denen die Möglichkeit einer Bluttransfusion besteht, sind eine Blutgruppenbestimmung und ein Antikörpersuchtest anzufordern. Auswärtige bzw. frühere Blutgruppenbefunde dürfen nur ergänzend verwendet werden und müssen durch eine zweite Bestimmung gesichert werden. Hinweise auf frühere Antikörper-Befunde sind bei der Anforderung mit allen vorhandenen Unterlagen (Notfallausweis, externe Befunde etc.) mit anzugeben. Die Anforderung von Blutkomponenten erfolgt für jeden Empfänger schriftlich unter Angabe der Diagnose, von Transfusionen, Schwangerschaften sowie Medikamenten, die die Verträglichkeitstestung beeinflussen können (z. B. kolloidale Volumenersatzlösungen, Heparin in therapeutischer Dosierung). Die zeitliche Dringlichkeit sowie der vorgesehene Transfusionstermin müssen auf dem Anforderungsschein dokumentiert sein. Hierbei gilt, dass der Anforderungsstatus lebendbedrohlich ungekreuzt 10 Minuten Richtwert für Bereitstellungszeiten bedeutet, lebensbedrohlich gekreuzt 1 Stunde, baldmöglich 4 Stunden und auf Abruf bei Probeneingang bis 14:00 Uhr über 6,5 Stunden, bei einem Probeneingang nach 14.00 Uhr Folgetag ab 11 Uhr. Es muss aus logistischen und auch Kostengründen darauf geachtet werden, dass die Anforderung nach Möglichkeit bis 14.00 Uhr in der Transfusionsmedizin eingegangen sind, des Weiteren muss darauf geachtet werden, dass der korrekte Anforderungsstatus eingehalten wird, um unnötige Zeitbeschleunigungen zu vermeiden. Bei geplanten Operationen, die mit einem größeren Blutverlust einhergehen können (z. B. Hemipelvektomien) ist bei dem Patienten am Tag der stationären Aufnahme (in der Regel 4 bis 5 Tage vor dem geplanten Eingriff) eine Blutgruppen-Serologie vorzunehmen. Des Weiteren sollte das Institut für Transfusionsmedizin über die in einigen Tagen anstehende Transfusion frühzeitig unterrichtet werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass bei vorliegen einer seltenen Blutgruppe ausreichend Erythrozytenkonzentrate am Operationstag zur Verfügung stehen. Ausgabe von speziellen Blutprodukten Bei entsprechender Indikation können die Blutprodukte vor Ausgabe bestrahlt oder gewaschen werden. Im Einzelfall ist eine spezielle Anforderung (Rezept) für die Bereitstellung solcher Produkte -5- erforderlich. Es muss hier auf dem Anforderungsschein dann bestrahlt oder z.B. CMV negativ angekreuzt werden. Die eventuell veränderte Haltbarkeit der Blutpräparate durch die Spezialbehandlung wird auf dem Etikett angegeben. Eine Rücknahme dieser für einzelne Patienten auf Rezept hergestellten Präparate ist in der Regel nicht möglich. Weitere plasmatische, nichtzelluläre Blutprodukte (Albumin, Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline) sind über das Institut für Transfusionsmedizin erhältlich. Die Anforderungsscheine können unter 8347694 bezogen und unter 8347697 gefaxt werden. Hier bitte auch auf die Dokumentation der Transfusion oder des Verwurfs in Orbis achten! Alle Erythrozytenkonzentrate und Thrombozytenkonzentrate werden leukozytenreduziert ausgegeben. Sollten Thrombozytenkonzentrate bei einzelnen speziellen Indikationen einer zusätzlichen Bedsidefiltrierung bedürfen, werden diese Präparate gesondert von der Blutbank gekennzeichnet und mit Bedside-Filter ausgegeben. 3.3. Verträglichkeitsprüfung Mit den Konserven wird ein Protokoll der bereitgestellten Produkte ausgegeben. Der Befund der Verträglichkeitsuntersuchungen dient der Dokumentation in der Patientenakte. Die Verträglichkeit des Konservenblutes wird durch ein Etikett auf der Konserve bestätigt, aus dem die Identität des Patienten (Name, Geburtsdatum), des Blutproduktes (Blutkonservennummer) sowie die Gültigkeitsdauer der Kreuzprobe hervorgehen. Als serologisch verträglich befundete Konserven werden im Institut für Transfusionsmedizin und Transplantationsimmunologie für maximal 72 Stunden nach dem Entnahmetag der Patientenblutprobe bereitgestellt. Danach ist eine erneute Verträglichkeitsprobe erforderlich. 3.4. Bestellung, Transport, Lagerung und Rücknahme von Blutprodukten Die Bestellung der Blutprodukte erfolgt über die Anforderungsscheine (siehe oben). Nach vollständigem Ausfüllen dieser Scheine und Abnehmen der Kreuzprobe wird dieses Blut unverzüglich mit dem Hol- und Bringedienst in das Institut für Transfusionsmedizin gesendet. Dies kann vom Arzt dann an die betreuende Schwester delegiert werden. Die dann gelieferten Konserven sind grundsätzlich zur sofortigen Transfusion bestimmt. Die Annahme der Konserven wird dem Hol- und Bringedienst von der annehmenden Schwester quittiert. Es muss dann unverzüglich der jeweilige Stationsarzt, der Dienstarzt oder der Notfallarzt (Funk-Nr. 1710 – 651) unterrichtet werden, um die jeweiligen Konserven anzuhängen. Bei nicht möglicher Kontaktaufnahme muss ein Vertreter informiert werden, um die Transfusion unverzüglich zu beginnen. Im Falle einer nicht möglichen Kontaktaufnahme mit dem transfundierenden Arzt (innerhalb von 2 Stunden) muss der Transfusionsbeauftragte informiert werden. Jedes EK muss unmittelbar vor der Transfusion vom transfundierenden Arzt einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Hierbei ist vor allem auf die Unversehrtheit des Blutbeutels, Koagelbildung, Verfärbungen (als möglicher Ausdruck einer Verkeimung) und auf Hämolyse zu achten. Außerdem sind die einwandfreie Beschriftung, die korrekte Zuordnung zum Patienten und das Verfallsdatum des Präparats zu kontrollieren. Auffällige EK dürfen nicht verwendet werden. Die Lagerungs- und Verwendungsvorschriften müssen strikt eingehalten werden. Einmal ausgegebene Plasmen (GFP) werden nicht ins zentrale Blutdepot zurückgenommen. Eine Rücknahme von Erythrozytenkonzentraten (EK) erfolgt nur, wenn die Temperatur des EK zu keinem Zeitpunkt 10°C überschritten hat und die Konserve innerhalb von 2 Stunden zurückgegeben wird. Aufgrund der schwierigen Dokumentation dieser Parameter sollte an der Orthopädischen Klinik hier keine Rückgabe zur erneuten Transfusion erfolgen. Die Dokumentation der transfundierten EK, TK oder FFPs erfolgt in Orbis. Nur bei der fehlenden Möglichkeit der orbis-Dokumentation muss dann auf dem Begleitschein angekreuzt werden, welche -6- EKs appliziert wurden. Dieser Schein gelangt dann wieder in die Transfusionsmedizin, so dass hier eine lückenlose Chargen-orientierte Dokumentation stattfinden kann. Sämtliche verbrauchte Konserven müssen also entweder über orbis oder über den Transfusionsbegleitschein dokumentiert werden. Die angenommenen Konserven, welche unverzüglich zu transfundieren sind, werden nicht geschüttelt oder speziell erwärmt. Eine Lagerung im Stationskühlschrank ist ebenfalls nicht erforderlich, da die sofortige Transfusion erfolgt. 3.5. Entsorgung nicht transfundierter Konserven Nicht transfundierte Blutprodukte, die nicht vom Institut für Transfusionsmedizin und Transplantationsimmunologie zum Zwecke der erneuten Ausgabe an Patienten zurückgenommen werden können, werden auf Station vernichtet. Der Verbleib eines jeden EK/GFP/TK (Transfusion, Vernichtung, Rückgabe) ist dem Institut für Tranfusionsmedizin auf dem „Transfusionsbegleitschein“ bzw. in Orbis zu dokumentieren 3.6. Indikation zur Transfusion mit EKs, TKs, FFPs oder Plasmaderivaten Die Indikation zur Transfusion von Blutprodukten wird unter Berücksichtigung patientenspezifischer Kriterien, aktueller wissenschaftlicher Kenntnisse und Konsensusempfehlungen gestellt. Patientenbezogene Kriterien sind z. B. aktuelle Laborwerte, Infektionsstatus, Kreislaufparameter, geplante Prozeduren, erwartete Dauer der Aplasie etc. Besondere Berücksichtigung erfährt bei der Indikationsstellung folgende Richtlinie: Die Querschnittsleitlinie (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten – Gesamtnovelle 2008 (Stand 29.08.2008). Ist sich der betreuende Stationsarzt oder Dienstarzt unsicher, sollte eine fachärztliche Konsultation erfolgen. Richtwerte für die Bestellung von EKs liefert unten stehende Tabelle Richtwerte für die Anforderung von Erythrozytenkonzentraten Die folgende Auflistung liefert nur Anhaltswerte, im Zweifelsfall sollte eine Rücksprache mit dem Operateur erfolgen. Nach Rücksprache mit den verschiedenen Operateuren unserer Abteilung haben wir uns für die Bereitstellung von Blutkonserven wie folgt geeinigt: Schulterendorpthetik, Arthroskopien Bandscheiben-OP / Dekompressions-OP Neuromuskuläre Skoliose-OP idiopathische Skoliose-OP TLIF Tönnies-Op. Fuß- und Fixateur-OP Beckenosteotomie (z. B. Salter oder Pemberton) Umstellungsosteotomie Primäre Hüftendoprothetik Hüftrevisionendoprothetik Primäre Knieendoprothetik und Revisionsendoprothetik Hemipelvektomie Scapulektomie Tumorprothese Humerus 0 EK 0 EK 4 EK 2 EK 2 EK 2 EK 2 EK 1 EK 0 EK 2 EK 4 EK 2 EK 12 EK 4 EK 2 EK -7- Hüfte Knie Ausgedehntes Weichteilsarkom 4. Bluttransfusion 4.1 Aufklärung 6 EK 4 EK 4 EK Jeder Patient, der in der Orthopädischen Klinik Blutprodukte erhält, muss hierüber schriftlich mit den vorgefertigten Aufklärungsbogen aufgeklärt werden. Hierzu stehen zwei unterschiedliche Bögen (DIOmed)zur Verfügung, der zunächst verwendete und am gebräuchlichsten ist der Bogen, bei dem die Aufklärung über transfundierte EKs, TKs und FFPs erfolgt. Der Patient muss sich diesen Bogen durchlesen, evt. Fragen des Patienten müssen beantwortet und schriftlich vermerkt werden. Der unterschriebene Bogen wird dann zusammen mit den anderen Aufklärungsunterlagen in der Akte abgeheftet. In seltenen Fällen benötigen unsere Patienten Plasamaderivate (z. B. spezielle Gerinnungsfaktoren, Antithrombin 3). Viele Plasmaderivate werden in der Apotheke bestellt und die Aufklärung erfolgt dann über einen gesonderen Aufklärungsbogen. Dieser Aufklärungsbogen liegt sowohl im Aufnahmearztzimmer als auch auf allen Stationen gesondert aus. Ist eine Aufklärung des Patienten bei der Anwendung von Blutprodukten nicht möglich, z. B. in einer Notfallsituation, dann ist der Patient nachträglich über die stattgefundene Anwendung von Blutprodukten und insbesondere die Infektionsrisiken, ggf. Immunisierungsrisiken, aufzuklären. Dies ist Aufgabe des entlassenden Arztes. Die Aufklärung des Patienten beinhaltet Informationen über das Risiko, das von allogenen Bluttransfusionen ausgeht. Die Nebenwirkungen von Bluttransfusionen sind ausführlich im Kapitel 4.5.4 der Hämotherapierichtlinien und im Kapitel 11 der Hämotherapieleitlinien behandelt. Jeder transfundierende Arzt ist verpflichtet, sich diese Informationen anzueignen und seinen Wissensstand bei Neuauflagen der genannten Regelwerke zu aktualisieren. Für das Vorgehen bei Verweigerung einer Bluttransfusion durch den Patienten oder seiner Angehörigen (Beispiel: Zeugen Jehovas) wird auf die „Empfehlungen zum Verhalten bei Ablehnung von Behandlungsmaßnahmen aus Glaubensgründen“ des Klinischen Vorstands vom 21.6.2000 verwiesen. Vor Transfusionsbeginn sind vom transfundierenden Arzt am Patienten die folgenden Daten zu überprüfen und mit dem Verträglichkeitsprotokoll und dem zu transfundierenden Blutprodukt abzugleichen: - - Übereinstimmung der Identität der Daten des zu transfundierenden Patienten und des auf dem Verträglichkeitsprotokoll angegebenen Empfängers der zu transfundierenden Blutprodukte Blutgruppe des Patienten Blutgruppe der Konserve Konserven-Nummer auf dem Blutprodukt und auf dem Verträglichkeitsprotokoll Besonderheiten der Produktverarbeitung (z. B. Bestrahlung) Verfallsdatum des Blutproduktes Unversehrtheit des Blutbeutels und ordnungsgemäßer Zustand des Blutpräparates Gültigkeit der Verträglichkeitsprobe Die Einleitung der Transfusion erfolgt durch den Arzt, während und nach der Transfusion ist für eine geeignete Überwachung zu sorgen. -8- Blutprodukten dürfen vom Anwender keine Medikamente bzw. Infusionslösungen beigefügt werden. Nach Beendigung der Transfusion ist das Behältnis mit dem Restblut (das Transfusionsbesteck nicht entfernen!) kontaminationssicher abzuklemmen und 24 Stunden auf der Station im Kühlschrank bei 4°C 2°C aufzubewahren. Das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikörpersuchtests, die Indikationsstellung, Produktart (z. B. EK, TK, GFP) mit Chargennummer (= Konservennummer), Zeitpunkt und Verträglichkeit der Transfusion müssen in der Krankenakte lesbar und nachvollziehbar dokumentiert werden. Die anwendungsbezogene Wirkung der Transfusion ist zu dokumentieren. Dies umfasst beispielsweise den Hb-Wert oder den 1-h und 24-h Thrombozytenwert nach erfolgter Transfusion. Falls die Indikationsstellung zur Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen von den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten abweicht, ist dies in der Patientenakte zu begründen. Die Aufzeichnungen sind für mindestens dreißig Jahre aufzubewahren. 4.2 AB0-Identitätstest (Bedside-Test) Der AB0-Identitätstest ist unmittelbar vor der Transfusion von erythrozytenhaltigen Blutkomponenten (Erythrozyten-, Lymphozyten und Granulozytenkonzentrat) vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht am Empfänger vorzunehmen. Wird die Betreuung des Patienten durch einen anderen Arzt übernommen und wird der Patient erneut transfundiert, ist der AB0-Identitätstest am Empfänger zu wiederholen. Das Ergebnis des AB0Identitätstestes ist nach Ablesung der Reaktion in der Krankenakte in geeigneter Form zu dokumentieren. Die Durchführung des AB0-Tests der einzelnen Blutkonserven liegt im Ermessen des transfundierenden Arztes. Wegen der besonderen Gefahr der Verwechslung von Eigenblutkonserven ist bei der Eigenbluttransfusion von erythrozytenhaltigen Präparaten der AB0-Identitätstest am Empfänger und an der autologen Blutkonserve vorzunehmen. Auf jeder Station sollten Anti-A und Anti-B Testseren bzw. Bedside-Testsysteme bereit stehen. AntiA, Anti-B Testseren können von der Apotheke angefordert werden. Das Verfallsdatum der Testseren ist vor Gebrauch zu kontrollieren. Bei der Verwendung von Bedside-Testsystemen sind die herstellerseitigen Angaben zur Testdurchführung zu beachten [siehe Anlage 3: Durchführung des AB0-Identitätstests (Bedside-Tests)]. 4.3 Transfusion unter regulären Bedingungen 4.3.1 Technik der Bluttransfusion Die Hygienevorschrift des Instituts für Hygiene zur Durchführung von Transfusionen ist zu beachten. Die Transfusion aller Blutkomponenten erfolgt in der Regel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter (DIN 58360, Porengröße 170-230 µm) über einen eigenen venösen Zugang, über den ausschließlich die Transfusion gegeben werden darf. Über ein Transfusionsgerät, das maximal 6 Stunden gebraucht werden darf, können mehrere Blutkomponenten verabreicht werden. Auf die Einhaltung von Hygienestandards zum Schutz vor bakterieller Kontamination wird hingewiesen. Eröffnete („angestochene“) Blutkomponenten sind innerhalb von 6 Stunden zu transfundieren. Die Entnahme von Blutproben aus verschlossenen Blutbeuteln zu Untersuchungszwecken ist nicht erlaubt. 4.3.2 Transfusion von Erythrozytenkonzentraten -9- Erythrozytenkonzentrate werden grundsätzlich AB0-gleich transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-ungleiche, „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Die Ausnahmen sind zu dokumentieren. Die blutgruppenserologische Verträglichkeit wird von der Blutbank verantwortet. Tabelle 1: AB0-kompatible Erythrozytentransfusion Patient A B AB 0 Kompatible EK A oder 0 B oder 0 AB, A, B oder 0 0 4.3.3 Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (TK) erfolgt unverzüglich nach Auslieferung. Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel (analog Tabelle 1 AB0-kompatible Erythrozytentransfusion) zu übertragen. Werden HLA-ausgetestete Thrombozytenkonzentrate für Patienten bestellt und transfundiert, ist seitens des transfundierenden Arztes eine 1-h- und 24-h-Inkrementmessung der Patiententhrombozytenwerte durchzuführen und eine entsprechende Rückmeldung an das Institut für Transfusionsmedizin und Transplantationsimmunologie zu geben. Die Herstellung HLAkompatibler TK ist zeit- und kostenintensiv, so dass eine Bereitstellung dieser Präparate nur erfolgen kann, wenn eine Erfolgskontrolle der Transfusion (Inkrementmessung) bei dem Patienten durchgeführt wird. 4.3.4 Transfusion von Frischplasmen Frischplasmen für therapeutische Zwecke werden grundsätzlich AB0-gleich transfundiert. In Ausnahmefällen können sie AB0-kompatibel transfundiert werden. Frischplasmen sind unverzüglich nach dem Auftauen zu transfundieren. Behelfsmäßige Maßnahmen zum Auftauen (Wasserbad o. ä.) sind nicht statthaft (siehe unter 4.4.4.3). Tabelle 2: AB0-kompatible Plasmatransfusion Patient A B AB 0 Kompatibles Plasma A oder AB B oder AB AB 0, A, B oder AB 4.3.5. Transfusion von Plasmaderivaten Plasmaderivate werden über die Apotheke des UKM bezogen. Bei der Transfusion müssen die Hinweise in der Fachinformation beachtet werden. Die Transfusion von Plasmaderivaten ist ebenfalls dokumentationspflichtig. - 10 - 4.3.6. Produktinformation / Weitere Informationen Zu sämtlichen zu transfundierenden Blutkomponenten existieren Produktinformationen, diese finden sich im Nexus curator. Desweiteren können via Internet unter http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=0.6.3288 die Richt- und Leitlinien der BÄK zur Hämotherapie nachgelesen werden. 4.4 Transfusionszwischenfälle und Meldung unerwünschter Ereignisse Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten unerwünschte Ereignisse1 (§ 16 TFG) auf, so muss die Transfusion je nach Schwere und Art der Symptome unterbrochen bzw. abgebrochen werden. Der zuständige Arzt ist zu benachrichtigen. Er entscheidet über alle weiteren Maßnahmen im Rahmen der Soforttherapie und Labordiagnostik. Der venöse Zugang ist für eine möglicherweise nötige Therapie offen zu halten. Patientenidentifikation, Verträglichkeitsprotokoll, Konservenetiketten und das Ergebnis des BedsideTests werden überprüft, um eine Verwechslung auszuschließen. Unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen nicht sicher ausgeschlossen werden kann, sind dem Transfusionsbeauftragten der klinischen Einheit und dem Transfusionsverantwortlichen des UKMs unverzüglich zu melden. Unerwünschte Ereignisse, die eindeutig im Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder anderen Vorgängen stehen, sind nicht zu melden. Die Bewertung und Zuordnung obliegt dem behandelnden Arzt. 1Unerwünschtes Ereignis nach § 16 Transfusionsgesetz (TFG): Alle unerwarteten Komplikationen nach der Anwendung von Blutprodukten bzw. gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen, auch wenn der Zusammenhang mit der Transfusion zunächst nicht unmittelbar erkennbar ist. Das Unerwünschte Ereignis1, die Nebenwirkung2 bzw. der Verdacht einer Nebenwirkung und die Schwerwiegende Nebenwirkung3 bei bzw. nach Anwendung von Blutprodukten meldet der behandelnde Arzt dem Transfusionsbeauftragten seiner Klinik und dem Transfusionsverantwortlichen des UKMs mittels Meldebögen. Die weiterführenden Meldungen an andere Blutspendedienste bzw. andere pharmazeutische Unternehmer und die Bundesoberbehörde, Paul-Ehrlich-Institut erfolgt im Auftrag des behandelnden Arztes über den Transfusionsverantwortliche des UKMs durch den Stufenplanbeauftragten des Institutes für Transfusionsmedizin des UKMs. 2Nebenwirkung bzw. Verdacht einer Nebenwirkung/unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG), § 16 TFG: Nebenwirkung ist die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretende unerwünschte Begleiterscheinung. Der Verdacht beruht in der Regel auf den zeitnahen Zusammenhang der Nebenwirkung mit der Anwendung von Blutprodukten bzw. gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen. 3Schwerwiegende Nebenwirkung (Richtlinie 75/319 EU): Die Nebenwirkung ist tödlich oder lebensbedrohend (z.B. anaphylaktische Reaktion), führt zu einer Arbeitsunfähigkeit oder einer Behinderung, hat eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung einer stationären Behandlung zur Folge. Für die Meldebögen gibt es formale Vorgaben der Bundesoberbehörde, Paul-Ehrlich-Institut. Die aktuellen Versionen der Meldebögen (Verdacht einer Transfusionsreaktion – Bericht über - 11 - unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten und Verdacht einer Infektionsübertragung - Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten) berücksichtigen diese Vorgaben. - 12 - 4.5 Akut auftretende Nebenwirkungen 4.5.1 Hämolytische Transfusionsreaktion vom Soforttyp Ätiologie und Vorkommen: Hämolytische Transfusionsreaktionen vom Soforttyp haben ihre Ursache in der Regel im Vorliegen von Alloantikörpern im Empfängerserum gegen Antigene auf den transfundierten Erythrozyten. Sie treten daher in typischer Weise bei AB0-inkompatibler Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auf, meist bei Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates der Blutgruppe A auf einen Empfänger mit der Blutgruppe 0 (major-inkompatible Transfusion). Fehltransfusionen durch fehlerhafte Zuordnung von Blutkomponenten stellen zugleich die häufigsten Meldungen im britischen Hämovigilanzsystem dar (61% aller Meldungen zwischen 1996 und 2002). Bei einer rein zufällig erfolgenden Fehlzuordnung eines Erythrozytenkonzentrats besteht eine Wahrscheinlichkeit von etwa einem Drittel, dass es hierbei zu einer major-inkompatiblen Übertragung kommt. Die tatsächlich beobachtete Häufigkeit einer akuten Immunhämolyse durch AB0-Verwechslung liegt bei 1:20.000–1:40.000, wobei weniger als 10% der major-inkompatiblen Erythrozytentransfusionen tödlich verlaufen. Granulozytenkonzentrate enthalten herstellungsbedingt einen relativ hohen Anteil an Erythrozyten, sodass hämolytische Transfusionsreaktionen vom Soforttyp auch bei AB0inkompatibler Granulozytentransfusion gesehen werden. Hämolytische Transfusionsreaktionen vom Soforttyp können nach Transfusion von AB0-inkompatiblen, plasmahaltigen Blutkomponenten (Thrombozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma) auftreten, wenn der Spender hochtitrige, hämolytisch wirksame AB0-Antikörper besitzt und/oder relativ große Volumina transfundiert werden, z.B. bei Neugeborenen und Kindern (minorinkompatible Transfusion). Präformierte Alloantikörper im Empfängerserum gegen andere Blutgruppenmerkmale (wie die des Rhesus-Systems) sind sehr selten die Ursache einer hämolytischen Sofortreaktion. Symptomatik: Die klinische Symptomatik ist sehr variabel: Fieber, Schweißausbruch, Tachykardie, Hypotonie /Schock, Schüttelfrost, Unruhe, Angst, Rücken-/Flanken-/Brustschmerzen, Schmerzen an der Infusionsstelle, gesichts-/stammbetonte Hautrötung, Übelkeit und Erbrechen sowie Dyspnoe werden beobachtet. Im Anschluss an die Hämolyse können Blutungen durch disseminierte intravasale Gerinnung, Hämoglobinurie und Nierenversagen beobachtet werden. Bei Patienten in Narkose können Hypotonie und ungewöhnlich starke Blutungen im Wundgebiet die einzigen Symptome sein. Diagnostik: Identität des Patienten und der Blutkomponente unter Heranziehung der Begleitpapiere prüfen. Wiederholung des AB0-Identitätstests (Bedside-Test) an einer neuen Blutprobe des Patienten und einer neuen Probe aus der implizierten Blutkomponente. Laboratoriumsdiagnostik: Visuelle Inspektion des abzentrifugierten Patientenplasmas auf Rotfärbung, freies Hämoglobin im Plasma, freies Hämoglobin im Urin. Da in Akutlabors eine Messung freien Hämoglobins häufig nicht möglich ist, können alternativ Haptoglobin und LDH-Aktivität gemessen werden; hier empfiehlt sich ggf. die Bestimmung von Verlaufswerten, um die Hämolyse laborchemisch sichern zu können. Bei gesicherter Hämolyse sind ferner der direkte Antihumanglobulintest, eine serologische Verträglichkeitsprobe und ein Antikörpersuchtest mit prä- und posttransfusionellem Empfängerblut durchzuführen. Bei Verdacht auf Vorliegen einer Gerinnungsstörung sind gezielte hämostaseologische Untersuchungen indiziert; ggf. Durchführung der Diagnostik einer Verbrauchskoagulopathie. Differenzialdiagnosen: Schock bei bakterieller Kontamination, anaphylaktische Reaktion. Therapeutische Maßnahmen: Transfusion unterbrechen, venösen Zugang offen halten. Unmittelbare Information des zuständigen Labors (ein weiterer Patient könnte infolge Überkreuz-Verwechslung betroffen sein!). Sicherstellung der renalen Ausscheidung (forcierte Diurese, ggf. frühzeitige Hämodialyse oder Hämofiltration). Überwachung des Gerinnungsstatus und allgemeine Schockbehandlung. - 13 - Transfusion weiterer Blutkomponenten – soweit möglich – erst nach Klärung der Ätiologie. 4.5.2 Febrile, nicht-hämolytische Transfusionsreaktion Ätiologie und Vorkommen: Die Freisetzung von Zellinhaltsstoffen aus Leukozyten während der Herstellung, Lagerung oder Transfusion wird als eine wesentliche Ursache febriler Reaktionen angenommen. Febrile Reaktionen können auch auftreten, wenn antileukozytäre Antikörper des Empfängers (insbesondere HLA-Antikörper) mit kontaminierenden Leukozyten in Thrombozytenoder Granulozytenkonzentraten reagieren [19]. Febrile, nicht-hämolytische Transfusionsreaktionen werden seit Einführung der allgemeinen Leukozytendepletion nur noch sehr selten beobachtet (< 0,1%). Symptomatik: Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um mehr als 1° C), Schüttelfrost, Kältegefühl, die meist 30–60 Minuten nach Einleitung der Transfusion beginnen; gelegentlich Hypotension und gesichts-/stammbetonte Hautrötungen („flush“). Diagnostik: Eine spezifische Diagnostik steht nicht zur Verfügung. Akut auszuschließen sind die intravasale Hämolyse und bei Temperaturanstieg über 1° C eine bakterielle Kontamina-tion. Bei Patienten mit längerfristigem Transfusionsbedarf können der Nachweis von HLA-Antikörpern und die Versorgung mit HLA-kompatiblen (Crossmatch-negativen) Thrombozytenkonzentraten angezeigt sein. Differenzialdiagnosen: akute Hämolyse, allergische Reaktion, bakteriell kontaminierte Blutkomponente. Therapie und Prophylaxe: Patienten, die wiederholt mit einer febrilen, nicht-hämolytischen Transfusionsreaktion auf die Gabe zellhaltiger Blutkomponenten reagieren, können effektiv mit antipyretischen Substanzen vorbehandelt werden. 4.5.3 Allergische Transfusionsreaktion Ätiologie und Vorkommen: Als Ursache allergischer Reaktionen werden Antikörper im Empfängerserum gegen Plasmaproteine des Spenders angesehen. Bei bis zu 0,5% aller transfundierten Einheiten ist mit einer allergischen Reaktion zu rechnen, wobei etwa 90% davon auf Plasma-und Thrombozytentransfusionen entfallen. In sehr seltenen Fällen können Empfänger mit angeborenem IgA-Mangel hochtitrige Antikörper gegen Immunglobulin A bilden, die Ursache einer allergischen Transfusions-reaktion sein können. Symptomatik: Urtikaria, gesichts- und stammbetonte Hautrötung („flush“), Pruritus. Selten treten weitere klinische Zeichen der allergischen Reaktion auf, wie gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Erbrechen) oder pulmonale Symptome (Zyanose, Stridor), noch seltener kommt es zum anaphylaktischen Schock. Die Reaktionen treten in der Regel unmittelbar nach Einleitung der Transfusion auf. Diagnostik: Akut auszuschließen sind die intravasale Hämolyse und bei Temperaturanstieg über 1° C eine bakterielle Kontamination der Blutkomponente. Bei schwerer allergischer Reaktion sollte ein angeborener absoluter IgA-Mangel (IgA < 0,05 mg/dl) durch Bestimmung der IgA-Konzentration im Serum aus einer vor der Transfusion entnommenen Blutprobe ausgeschlossen werden. Bei absolutem IgA-Mangel empfiehlt sich zusätzlich der Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen IgA. Differenzialdiagnosen: akute Hämolyse, bakterielle Kontamination der Blutkomponente. Therapeutische Maßnahmen: Transfusion unterbrechen, venösen Zugang offen halten. Stadienbezogene Behandlung wie bei anderen allergischen Reaktionen. - 14 - Prophylaxe: Bei bekannter wiederholter allergischer Transfusionsreaktion ist eine Prämedikation des Patienten (H1-Rezeptor-Antagonisten, Kortikoide) zu erwägen. Nach schweren anaphylaktischen Reaktionen kann bei Patienten mit nachgewiesenem absolutem IgA-Mangel und Ausbildung von Anti-IgA die Indikation zur Transfusion gewaschener Erythrozytenund Thrombozytenkonzentrate bestehen. Plasmatransfusionen können bei diesen Patienten mit IgA-Mangelplasmen durchgeführt werden. 4.5.4 Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination Ätiologie und Vorkommen: Mikroorganismen aus dem Blut oder von der Haut des Spenders können zur Kontamination von Blutprodukten führen. Aufgrund der Lagertemperatur können sich in Erythrozytenkonzentraten nur wenige Keimarten ausreichend vermehren, darunter typischerweise Yersinien, die einen Endotoxinschock beim Empfänger auslösen können (Einzelfälle). In Thrombozytenkonzentraten hingegen können sich auch übliche residente Keime der Spenderhautflora vermehren, wie koagulase-negative Staphylokokken und Propionibakterien; die klinische Relevanz einiger dieser Erreger ist allerdings gegenwärtig unklar. Aus epidemiologischer Sicht muss klar zwischen der Häufigkeit von Bakteriennachweisen in Blutkomponenten (bei Thrombozytenkonzentraten im Bereich von 0,1–0,5% aller Einheiten) und der Häufigkeit klinischer Reaktionen auf kontaminierte Präparate (ca. 1:100.000) unterschieden werden, da ein Großteil kontaminierter, transfundierter Thrombozytenkonzentrate nicht zu klinischen Reaktionen geführt hat. Das Auftreten spezifischer Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Treponemen, Borrelien oder Rickettsien ist eine Rarität. Symptomatik: Die Symptome einer septischen Reaktion können je nach Schweregrad denen der hämolytischen Transfusionsreaktion vom Soforttyp oder denen der fieberhaften, nicht-hämolytischen Transfusionsreaktion ähneln (Grad II–Grad III). Im Vordergrund stehen meist Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen und/oder Diarrhö, ausgeprägte Hypotonie und Tachykardie, die oft noch unter der Transfusion, selten einige Stunden später auftreten. Diagnostik: Eine hämolytische Transfusionsreaktion vom Soforttyp ist auszuschließen. Bei allen Grad-II- und Grad-III-Reaktionen sollte über das Labor zunächst ein Ausstrich aus dem Blutpräparat mit Gramfärbung erfolgen. Ferner sind mikrobiologische Kulturen aus den transfundierten Einheiten und aus dem Blut des Empfängers bei geeigneten Temperaturen zu veranlassen. Beim Nachweis derselben Bakterienspezies in der Blutkomponente und in der Blutkultur des Patienten ist ein Vergleich von Bakteriengenomsequenzen anzustreben. Differenzialdiagnosen: akute Hämolyse, allergische Reaktion, febrile, nicht-hämolytische Transfusionsreaktion. Therapeutische Maßnahmen: Transfusion unterbrechen, venösen Zugang offen halten. Symptomatische Therapie, ggf. Schockbehandlung, gezielte antibiotische Therapie. Prophylaxe: Visuelle Überprüfung aller Blutkomponenten unmittelbar vor Transfusion auf Unversehrtheit der Beutelfolie. Bakterielle Kontamination kann gelegentlich durch Gerinnsel- oder Klumpenbildung, Verfärbungen oder Aufhebung des Swirling-Effekts in Thrombozytenkonzentraten (wolkige Opaleszenz bei Bewegung im Gegenlicht) erkannt werden. Überprüfung des Haltbarkeitsdatums vor Transfusion. Sicherstellung der Kühlkette von Erythrozytenkonzentraten. Grundsätzlich kein Eröffnen von Blutkomponenten außer zur Einführung des Transfusionsbesteckes unmittelbar vor Beginn der Transfusion. Transfusion von Blutkomponenten innerhalb von 6 Stunden nach dem Eröffnen. - 15 - 4.5.5 Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Ätiologie und Vorkommen: Ursache der akuten transfusionsassoziierten Lungeninsuffizienz (TRALI) sind leukozytenreaktive Antikörper im Spenderplasma (selten im Empfängerplasma). Die hierdurch aktivierten Leukozyten verlegen die Mikrozirkulation der Lunge und führen zum Lungenödem. Bis zu 25% der betroffenen Patienten versterben. In seltenen Fällen kann eine TRALI auch eine nicht-immunogen bedingt sein, allerdings ist die klinische Symptomatik dann meist nur gering ausgeprägt. Symptomatik: Noch während oder bis zu sechs Stunden nach der Transfusion kommt es zu rasch zunehmender Dyspnoe, die sich mit Hypoxämie (SpO2 < 90% bei Raumluft bzw. FiO2 ≤ 300) und beidseitigen Lungeninfiltraten im Thorax-Röntgenbild manifestiert. Hypotonie und Fieber werden gelegentlich beobachtet. 70% der Patienten werden beatmungspflichtig. Diagnostik: Bei allen Patienten, die im Zusammenhang mit der Transfusion eine ausgeprägte akute Dyspnoe entwickeln, soll die O2-Sättigung (mindestens) pulsoxymetrisch gemessen und ein Thorax-Röntgenbild, mindestens im p.a.-Strahlengang, angefertigt werden. Beim TRALI liegt die Sauerstoffsättigung bei Raumluft unter 90% und das Röntgenbild zeigt neu aufgetretene, bilaterale Infiltrate. Bei klinischem Verdacht auf TRALI ist der pharmazeutische Unternehmer zu benachrichtigen. In Zusammenarbeit mit dem Anwender muss er das/die vermutlich auslösende(n) Präparat(e) identifizieren. Serum der involvierten Spender ist auf das Vorliegen leukozytenreaktiver Antikörper unter besonderer Berücksichtigung von Antikörpern gegen HLA-Merkmale der Klasse I und II sowie von Antikörpern gegen granulozytenspezifische Antigene zu untersuchen. Bei positivem Antikörpernachweis beim Spender sollen eine Antikörperidentifizierung sowie eine Antigentypisierung des Empfängers angestrebt werden. Im Regelfall ist ein LeukozytenAntikörpernachweis auch aus Serum des Empfängers anzustreben. Differenzialdiagnosen: transfusionsassoziierte zirkulatorische Volumenüberladung, häufig mit Tachykardie und Hypertension einhergehend; allergische Dyspnoe als Ausdruck einer allergischen Transfusionsreaktion, häufig von Zyanose und Stridor begleitet; transfusionsassoziierte Dyspnoe, unklares klinisches Bild mit Atemnot im Zusammenhang mit der Transfusion, jedoch ohne Infiltrate im Röntgenbild. Therapeutische Maßnahmen: Im Vordergrund steht die Aufrechterhaltung der Atmung (ca. 70% der Patienten mit TRALI werden intubations- und beatmungspflichtig) und der Kreislauffunktion, wobei Flüssigkeitsgabe allein beim TRALI häufig nicht ausreichend ist und ergänzend medikamentöse Maßnahmen erforderlich sind. Diuretika gelten als kontraindiziert, zur Wirksamkeit von Kortikosteroiden gibt es keine gesicherten Erkenntnisse. (4.5) Entnommen aus: „Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ 5. Chargen- und patientenbezogene Dokumentation von Blutprodukten Jede Klinik, die Blutprodukte und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen anwendet, muss eine patienten- und produktbezogene Dokumentation sicherstellen (Transfusionsgesetz, § 14 Dokumentation, Datenschutz). Die Aufzeichnungen müssen mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt werden und zum Zwecke der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Eine patientenbezogene Dokumentation in der Krankenakte führt vom Patienten zum Blutprodukt. Bestandteil der patientenbezogenen Dokumentation sind die Anforderungsformulare. Am UKM erfolgt eine zentrale Aufbewahrung der Anforderungsscheine im Archiv des UKM. Veranlassung zur Archivierung erfolgt über die Blutbank. - 16 - Zu dokumentieren sind: 1. Die Bezeichnung des Präparates 2. Der Name des pharmazeutischen Unternehmers 3. Die Chargenbezeichnung (unter diesen Begriff fällt auch die Nummer von Einzelprodukten). Bei Arzneimitteln, die durch ein Lösungsmittel aufgeschwemmt werden, muss die Chargennummer des Arzneimittels und nicht die des Lösungsmittels dokumentiert werden 4. Die Menge und/oder Stärke 5. Datum und Uhrzeit der Anwendung. Eine produktbezogene Dokumentation führt vom Blutprodukt zum Patienten. Die produktbezogene Dokumentation ist für die einzelne klinische Einheit fakultativ. Zur produktbezogenen Dokumentation für das einzelne Arzneimittel können z. B. in den klinischen Einheiten (Station, OP, Ambulanz) Chargen-Nachweisbögen angelegt werden. Bei Anwendung eines Produktes sind auf dem jeweiligen Nachweisbogen entsprechende Eintragungen vorzunehmen. Die Bögen werden alphabetisch und chronologisch abgelegt. Ebenso kann eine EDV-gestützte Dokumentation eingesetzt werden. Zu dokumentieren sind: 1. Die Patienten-Identifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse 2. Die Bezeichnung des Präparates 3. Der Name des pharmazeutischen Unternehmers 4. Die Chargenbezeichnung (unter diesen Begriff fällt auch die Nummer von Einzelprodukten). Bei Arzneimitteln, die durch ein Lösungsmittel aufgeschwemmt werden, muss die Chargennummer des Arzneimittels und nicht die des Lösungsmittels dokumentiert werden, 5. Die Menge und/oder Stärke 6. Datum und Uhrzeit der Anwendung Es dürfen ausschließlich Blutprodukte, die von der Apotheke oder dem Institut für Transfusionsmedizin und Transplantationsimmunologie des UKM ausgegeben wurden an Patienten verabreicht werden. Eine Liste der zu dokumentierenden Arzneimittel wird von der Apotheke erstellt und aktualisiert. Die Liste erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit. Es ist deshalb wichtig, sich an Hand der Stoffgruppen zu orientieren und zu entscheiden, ob ein Medikament zu dokumentieren ist. Blutkomponenten wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate oder gefrorenes Frischplasma sind dort nicht extra aufgeführt, die Dokumentation solcher Präparate ist selbstverständlich. Die Verantwortung für die sachgerechte Ausführung der Dokumentation hat die den Patienten behandelnde ärztliche Person. 5.1 Dokumentationspflicht für Blutprodukte Die Dokumentation bei jeder Transfusion von Blutprodukten in den Patientenakten umfasst - die Aufklärung des Patienten über die Transfusion und die Einwilligungserklärung, - das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikörpersuchtests, - Datum und Uhrzeit der Verabreichung der Blutprodukte, - die Produktbezeichnung/Präparatenummer, - 17 - - den Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), das Ergebnis der serologischen Verträglichkeitsprobe (Ausnahme: Thrombozytenkonzentrat, ggf. Eigenblutkonserven), das Ergebnis des AB0-Identitätstests (bei der Transfusion von Erythrozyten-, Lymphozyten- und Granulozytenkonzentraten), bei Plasmaderivaten und bei gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen zusätzlich Angaben zur Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen. Die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete Parameter (z. B. Hb-Wert, Hämatokrit, Thrombozytenzählung) zu dokumentieren. 5.2 Rückverfolgungsverfahren Sind Patienten mit nachweislich oder potentiell infektiösen Blutprodukten behandelt worden, wird die klinische Einheit vom Stufenplanbeauftragten des Institutes für Transfusionsmedizin unterrichtet. Die klinische Einheit hat die Pflicht, gemäß dem Transfusionsgesetz die behandelten Personen zu ermitteln, unverzüglich zu unterrichten und eine Testung zu empfehlen. Die betroffenen Personen sind fürsorglich zu beraten. Die Ergebnisse der Abklärung sind dem Stufenplanbeauftragten unverzüglich mittels eines Rückantwortbogens mitzuteilen. Wird in einer klinischen Einheit festgestellt oder hat sie den begründeten Verdacht, dass eine Person durch ein Blutprodukt infiziert wurde, meldet sie dies unverzüglich dem Transfusionsbeauftragten der klinischen Einheit und dem Transfusionsverantwortlichen des Universitätsklinikums Münster (Meldebogen: Verdacht einer Infektionsübertragung - Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Anwendung von Blutprodukten, s. o.). Für eine sachgerechte Bearbeitung der Rückverfolgung sind zusätzlich in jedem Fall die vollständige Transfusionsanamnese und die Befunde infektiologischer Untersuchungen einzureichen. 6. Autologe Transfusion 6.1. Allgemeines In Kap. 2 der BÄK-Richtlinien wird auf die Möglichkeit der autologen Transfusion hingewiesen (siehe auch BGH-Urteil von 1992 zur Eigenblutspende). Patienten müssen vor elektiven chirurgischen Eingriffen rechtzeitig auf die Möglichkeiten der autologen Transfusion hingewiesen werden. Dies ist der Fall, wenn eine postoperative Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10% besteht. Präoperativ können (innerhalb von 5 Wochen) bis zu 4 Eigenblutkonserven (4 EK, 4 GFP) gewonnen werden. Die operative Klinik ist aus Gründen der Qualitätssicherung verpflichtet, für die verschiedenen operativen Eingriffe den spezifischen Blutverbrauch zu ermitteln und in die Indikationsstellung für die Eigenblutspende mit einzubeziehen. 6.2. Die Eigenblutspende Die Indikation zur Eigenblutspende ist vom Operateur zu stellen. Er stellt den Patienten nach vorheriger Terminabsprache der Eigenblutambulanz des Instituts für Transfusionsmedizin in der alten Frauenklinik (Domagkstr. 11) vor. An Unterlagen sind beizufügen: Anmeldeformular, aktuelle Arztbriefe, EKG-Befund, sowie bei herzchirurgischen Eingriffen das Ergebnis des - 18 - Herzkatheterbefunds. Der behandelnde Arzt des Instituts für Transfusionsmedizin stellt die medizinische Eignung des Patienten für die Durchführung autologer Blutspenden fest. Nach vorheriger Absprache ist in Einzelfällen auch bei pädiatrischen Patienten eine Eigenblutspende möglich. Bei der Anforderung von Eigenblutkonserven ist anzugeben, ob ausschließlich Erythrozytenkonzentrate oder Erythrozytenkonzentrate und Frischplasmen für die Operation benötigt werden. Durch den Einsatz von Multikomponentensystemen können gezielt einzelne Blutpräparationen für Eigenblutpatienten hergestellt werden (d.h. nur EK bzw. nur FFP). Der AB0-Identitätstest ist auch bei Eigenbluttransfusionen gemäß den BÄK-Richtlinien unbedingt vorzunehmen. Anforderungsformulare können über die Eigenblutambulanz der Blutspende Domagkstr. 11 angefordert werden: Telefon-Nr.: 83-5 80 00 / FAX: 83-5 57 62 6.3 Perioperativ hergestellte Blutpräparationen 6.3.1 Retransfusion von intra- und/oder postoperativ gewonnenem Wund-/Drainageblut Maschinelle Autotransfusion (MAT): Intra- und/oder postoperativ gesammeltes Wundblut wird als gewaschene Erythrozytensuspension innerhalb von 6 Stunden retransfundiert. Kennzeichnung und Kontrolle der autologen Präparate erfolgen wie bei der ANH (6.4.1). Es dürfen nur zertifizierte und nach MPG gewartete Geräte verwendet werden. Die Anweisungen der Gerätehersteller sind zu beachten. Das Personal ist in Geräte und Verfahren einzuweisen. Standardarbeitsanleitungen müssen vorliegen. Die Transfusion von intra- oder postoperativ gesammelten Wund- oder Drainageblut ohne vorherige Aufbereitung (Waschen) kann auf Grund der Gefahr einer Gerinnungsaktivierung, Zytokin- und evtl. Endotoxineinschwemmung sowie Einschwemmung anderer biologisch aktiver Substanzen nicht empfohlen werden. Für die Verwendung von Eigenblut bei Tumorpatienten besteht derzeit keine Indikation. Sollte die klinische Notwendigkeit bestehen, Wundblut von Tumorpatienten zur Retransfusion aufzubereiten, muss eine Bestrahlung des Wundbluts mit mindestens 50 Gray durchgeführt werden. 6.3.2 Verantwortung für autologen Verfahren Die Verantwortung für die Organisation, Durchführung und Qualitätssicherung der jeweiligen autologen Verfahren trägt der behandelnde Arzt. Der Patient ist schriftlich über die Möglichkeit und die Risiken der vor genannten Verfahren aufzuklären. Die Dokumentation der Anwendung von autologen Präparaten nach 6.4.1 folgt § 14 (2) TFG. Die Verfahrensvorschriften sollten vor Einführung des autologen Verfahrens einvernehmlich mit dem Transfusionsverantwortlichen abgestimmt werden. 6.4 Überwachung und Nachsorge Spätestens am Tage nach der erfolgten Transfusion entsprechender Blutprodukte muss eine laborchemische Kontrolle des Therapieerfolges dokumentiert werden. Des Weiteren ist in der Akte zu dokumentieren, ob der Patient klinisch von der Transfusion profitiert hat. Auch dies muss in der Akte schriftlich (Fieberkurve) fixiert werden. - 19 - Nach Beendigung der Transfusion muss das Behältnis mit dem Restblut und dem Transfusionsbesteck kontaminationssicher abgeklemmt und 24 Stunden bei plus 4 bis minus 2° aufgewahrt werden. Hierzu existiert auf jeder Station in jedem Kühlschrank ein Extra-Kühlfach. Die Beutel müssen hierzu einzeln in Plastikbehältnissen eingepackt werden um Kontaminationen zwischen den Beuteln zu vermeiden. Es darf keine Diskonnektion zwischen Beutel und Besteck erfolgen. Für Rückfragen bezüglich der Verfahrensanweisung steht Ihnen der Transfusionsbeauftragte der Klinik zur Verfügung. Dr. med. J. Hardes Sektionsleiter Tumor- und Revisionschirurgie
