"Amoxil, INN-amoxicillin"

Anhang I
Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel,
Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
1
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
125 mg/5 mL
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Tablette zur
Clamoxyl
1g
B-1300 Wavre
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
500 mg
Hartkapseln
B-1300 Wavre
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
125 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
250 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
2
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
500 mg
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
500 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgien
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver und
Clamoxyl
1g
B-1300 Wavre
Lösungsmittel zur
Intravenös/
Herstellung einer
Intramuskulär
1g
Lösung zur Injektion
Belgium
SmithKline Beecham Limited
Zypern
980 Great West Road
Brentford
Amoxil
500 mg
Amoxil Forte
250 mg
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
Zum Einnehmen
N/A
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
SmithKline Beecham Limited
Zypern
Pulver für eine
980 Great West Road
Brentford
Suspension zum
Einnehmen
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
500 mg
France
3
Kapseln
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
1g
France
Frankreich
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
250 mg
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
500 mg
78163 Marly-le-Roi Cedex
1g
78163 Marly-le-Roi Cedex
2g
78163 Marly-le-Roi Cedex
N/A
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
Intravenös/
Intramuskulär
Intravenös/
Intramuskulär
500 mg
1g
Herstellung einer
Intravenös
2g
Intramuskulär
1g
Lösung zur Injektion
Pulver und
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
Zum Einnehmen
Pulver zur
Clamoxyl
France
Frankreich
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
Herstellung einer
Pulver zur
Clamoxyl
France
Frankreich
Suspension zum
Lösung zur Injektion
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
Suspension zum
Pulver zur
France
100, route de Versailles
Herstellung einer
Einnehmen
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
(Konzentration)
Pulver für eine
France
100, route de Versailles
Verabreichung
Einnehmen
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
Inhalt
Tablette zur
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
Art der
Clamoxyl
1g
France
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
4
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
1g
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
125 mg
78163 Marly-le-Roi Cedex
Clamoxyl
500 mg
78163 Marly-le-Roi Cedex
N/A
Suspension zum
Zum Einnehmen
125 mg/5mL
Suspension zum
Zum Einnehmen
500 mg/5mL
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
125 mg/5 mL
Einnehmen
Tablette zur
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
Zum Einnehmen
Pulver für eine
France
100, route de Versailles
Suspension zum
Einnehmen
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
(Konzentration)
Pulver für eine
France
100, route de Versailles
Verabreichung
Einnehmen (Beutel)
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
Inhalt
Pulver für eine
France
100, route de Versailles
Art der
Amoxicilline Biogaran
1g
France
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline Biogaran
500 mg
Amoxicilline Biogaran
125 mg
Kapseln
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Pulver für eine
Suspension zum
Einnehmen
France
5
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Amoxicilline Biogaran
250 mg
78163 Marly-le-Roi Cedex
Verabreichung
(Konzentration)
Suspension zum
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
Zum Einnehmen
500 mg/5 mL
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
Zum Einnehmen
500 mg/5 mL
Zum Einnehmen
N/A
Einnehmen
Laboratoire GlaxoSmithKline
Frankreich
Inhalt
Pulver für eine
France
100, route de Versailles
Art der
Pulver für eine
Amoxicilline Biogaran
500 mg
Suspension zum
Einnehmen
France
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Griechenland
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Amoxil
500 mg
Amoxil
250 mg
Hartkapseln
Greece
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Griechenland
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Pulver für eine
Einnehmen
Greece
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Griechenland
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Pulver für eine
Amoxil
500 mg
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Suspension zum
Einnehmen
Greece
Griechenland
Suspension zum
Tablette zur
Amoxil
1g
Greece
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
6
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Griechenland
266 Kifisias Avenue
152 32 Halandri
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Pulver und
Amoxil
1g
Greece
Lösungsmittel zur
Intravenös/
Herstellung einer
Intramuskulär
1 g/vial
Lösung zur Injektion
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irland
Stonemasons Way
Amoxil Paediatric
Rathfarnham
125mg/1.25ml Powder
Dublin 16
for Oral Suspension
Pulver für eine
125 mg
Suspension zum
Zum Einnehmen
125 mg/1.25 mL
Zum Einnehmen
3g
Einnehmen
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irland
Stonemasons Way
Rathfarnham
Dublin 16
Pulver für eine
Amoxil 3g Powder for
3g
Oral Suspension Sachets
Suspension zum
Einnehmen (Beutel)
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Irland
Stonemasons Way
Amoxil Vials 500mg,
Rathfarnham
powder for solution for
Dublin 16
injection or infusion
Pulver zur
500 mg
Herstellung einer
Intravenös/
Lösung zur Injektion
Intramuskulär
500 mg
oder Infusion
Ireland
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Lettland
Duntes iela 11
Rīga
Amoxil 500 mg kapsulas
500 mg
LV-1013
Latvia
7
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Beecham Group plc.
Litauen
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
250 mg/ 5mL
Zum Einnehmen
N/A
Tablette zur
Great West Road
Brentford
Art der
Amoxil
1g
Middlesex TW8 9GS
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
United Kingdom
Beecham Group plc Great
Litauen
Pulver für eine
West Road
Brentford
Amoxil
250 mg
Suspension zum
Einnehmen
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Beecham Group plc.
Litauen
Great West Road
Brentford
Amoxil
500 mg
Hartkapseln
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver und
Clamoxyl
1g
B-1300 Wavre
Lösungsmittel zur
Intravenös/
Herstellung einer
Intramuskulär
1g
Lösung zur Injektion
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver zur
Clamoxyl
1g
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
B-1300 Wavre
Belgium
8
Intravenös/
Intramuskulär
1g
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
125 mg/5 mL
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
250 mg/5 mL
Zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
125 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Tablette zur
Clamoxyl
1g
B-1300 Wavre
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
250 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Clamoxyl
500 mg
B-1300 Wavre
Belgium
9
Kapseln
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
500 mg/5 mL
Zum Einnehmen
250mg/5ml
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxemburg
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
Pulver für eine
Clamoxyl
500 mg
Suspension zum
Einnehmen
B-1300 Wavre
Belgium
Beecham Group plc
Malta
Great West Road
Amoxil Syrup Sucrose-
Brentford
Free /Dye-Free
Middlesex TW8 9GS
250mg/5ml
Pulver für eine
250mg
Suspension zum
Einnehmen
United Kingdom
Beecham Group plc
Malta
Great West Road
Brentford
Amoxil Capsules 500mg
500 mg
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Clamoxyl
500 mg
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
10
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
N/A
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Tablette zur
Clamoxyl
1g
Arquiparque-Miraflores
Herstellung einer
Suspension zum
Einnehmen
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
250
mg/5ml
Arquiparque-Miraflores
Pulver für eine
Suspension zum
250 mg/5 mL
Zum Einnehmen
75ml, 100ml und
Einnehmen
150ml Flaschen
Pulver für eine
500 mg/5 mL
1495-131 Algés
Portugal
Beecham Portuguesa Produtos Farmacêuticos e
Químicos, Lda.
Portugal
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Clamoxyl
500
mg/5ml
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
11
Suspension zum
Einnehmen
Zum Einnehmen
75ml, 100ml und
150ml Flaschen
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1g
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
1g
Tabletten
Zum Einnehmen
N/A
750 mg
Tabletten
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
N/A
Spain
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl
28760-Tres Cantos (Madrid)
comprimidos
750 mg
Spain
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl
28760-Tres Cantos (Madrid)
cápsulas
500 mg
500 mg
Hartkapseln
Spain
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1 g polvo para
28760-Tres Cantos (Madrid)
suspensión oral en sobre
Pulver für eine
1g
Einnehmen
Spain
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
Spain
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
Spain
Clamoxyl
500 mg polvo
para suspensión oral en
Pulver für eine
500 mg
sobre
Clamoxyl
Suspension zum
Suspension zum
Einnehmen
250 mg polvo
para suspensión oral en
Pulver für eine
250 mg
sobre
Suspension zum
Einnehmen
12
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
PTM- Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)
Spain
Clamoxyl
250 mg/ 5 ml
polvo para suspensión
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
250 mg/ 5 mL
Intramuskulär
1 g/vial
Pulver für eine
250 mg
oral en frasco
Suspension zum
Einnehmen
Pulver und
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
Art der
PTM- Severo Ochoa, 2
Clamoxyl 1 g
28760-Tres Cantos (Madrid)
intramuscular
1g
Spain
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Amoxil
250 mg
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Amoxil
500 mg
Kapseln
Zum Einnehmen
N/A
Zum Einnehmen
125 mg/1.25 mL
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil paediatric
suspension
Pulver für eine
125 mg
Suspension zum
Einnehmen
United Kingdom
13
Mitgliedsstaat
Inhaber der Zulassung
Phantasiebezeichnung
Stärke
Darreichungsform
EU/EEA
Art der
Inhalt
Verabreichung
(Konzentration)
Zum Einnehmen
3g
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Amoxil sachets 3g
sucrose free
Pulver für eine
3g
Suspension zum
Einnehmen
United Kingdom
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Pulver zur
Amoxil Vials for Injection
250 mg
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
Middlesex TW8 9GS
Intravenös/
Intramuskulär
250 mg
United Kingdom
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Pulver zur
Amoxil Vials for Injection
500 mg
Middlesex TW8 9GS
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
Intravenös/
Intramuskulär
500 mg
United Kingdom
Beecham Group plc
Vereinigtes
Great West Road
Königreich
Brentford
Pulver zur
Amoxil Vials for Injection
1g
Herstellung einer
Lösung zur Injektion
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
14
Intravenös/
Intramuskulär
1g
Anhang II
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung
der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
15
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und
zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Amoxil enthält Amoxicillin (als Amoxicillin-Natrium oder Amoxicillin-Trihydrat), ein bakteriolytisches
β-Lactam-Antibiotikum mit mittlerem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung von durch
empfindliche Mikroorganismen verursachten bakteriellen Infektionen angewendet wird. Amoxicillin
wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei
gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der
Zellwandsynthese verhindert. Peptidoglycan ist ein wesentlicher struktureller Bestandteil der
bakteriellen Zellwand und dient zur Aufrechterhaltung der Form und Integrität der Zelle. Durch die
Hemmung der Peptidoglycansynthese wird die Struktur geschwächt, was im Normalfall zur Zelllyse
und zum Absterben der Bakterien führt.
Amoxil wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern für die orale und parenterale Behandlung
von vielen häufig auftretenden Infektionen angewendet, darunter Infektionen der
Knochen/Gelenke, der Haut/des Weichgewebes sowie Infektionen der Harnwege, der Atemwege
sowie des Gastrointestinal- und des Genitaltrakts.
Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird
seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen. Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der
Europäischen Union (EU) zugelassen. Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen
zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken
von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken
von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml,
250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver
zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM)
Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM
und IM] und 2 g [IV]).
Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich
der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die
Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen
Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen
zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander
abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Die Harmonisierung der Qualitätsdokumentation (Modul 3) wurde auf Ersuchen des Inhabers der
Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ebenfalls in dieses Verfahren eingeschlossen.
Qualitätsaspekte
Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Amoxicillin-Natrium und Amoxicillin-Trihydrat)
sowie für die verschiedenen Formulierungen des diesen Wirkstoff enthaltenden Endprodukts
vorgelegt. Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und
überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind,
aufzunehmen. Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit
Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittels (CHMP) und der Internationalen Konferenz zur
Harmonisierung (ICH) überein. Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
16
Klinische Aspekte
Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im
Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin
durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von
unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der
Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt. Der
MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der
Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien
zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden,
und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt. Der
MAH berücksichtigte darüber hinaus die Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und implementierte die aktuelle QRD-Vorlage. Der CHMP überprüfte die Gesamtheit
der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der
vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen. Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die
zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Abschnitt 4.1 – Anwendungsgebiete
Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den
Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen
(z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese
jedoch nicht berücksichtigt. In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige
Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht
thematisiert werden, zu entfernen. Dies waren unter anderem Bronchitis, akute
Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien,
Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis,
Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae
verursachte Infektionen. Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten
von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft
wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht
länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert. Um die verantwortungsvolle
Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen
oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle
Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur
angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.“ Außerdem wird zu Beginn des
Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um
Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht
geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder
es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit
Amoxicillin eignet.“
Infektionen der oberen Atemwege
Die Indikation „Infektionen der oberen Atemwege” ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation
ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie
nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
17
Akute bakterielle Sinusitis (ABS) – orale Formulierungen
Der MAH hat einige zwischen 1986 und 1999 mit Erwachsenen und Kindern durchgeführte klinische
Studien zum Vergleich von Amoxicillin mit Placebo oder anderen Antibiotika sowie Empfehlungen
von Leitliniengruppen und Metaanalysen vorgelegt, die die Anwendung von Amoxicillin bei
Erwachsenen und Kindern mit Sinusitis stützen. Die Behandlung mit Amoxicillin führte im
Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer
den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit. Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin
weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Akute Otitis media (AOM) – orale Formulierungen
Der MAH hat zwischen 1986 und 2005 mit Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische
Studien, einschließlich Vergleichsstudien mit Makroliden und Cephalosporinen, sowie Empfehlungen
von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen aus den USA und der EU vorgelegt, die die
Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von „akuter Otitis media” stützen. Bei der Anwendung
verschiedener Dosierungsschemata im Bereich von 40 mg/kg/Tag bis 90 mg/kg/Tag wurden in den
meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet. Trotz eines Mangels an klinischen
Studien mit erwachsenen Patienten mit AOM kam man angesichts der sich ähnelnden
bakteriologischen Ätiologie und Pathogenese von Sinusitis und AOM bei Erwachsenen zu dem
Schluss, dass die klinischen Daten, die zeigen, dass Amoxicillin bei ABS eine wirksame Behandlung
darstellt, so extrapoliert werden können, dass sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der
Behandlung von AOM bei Erwachsenen stützen. Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin sowohl
bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine geeignete Behandlungsoption für AOM darstellt.
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis – orale Formulierungen
Der MAH legte klinische Studien, die zwischen 1993 und 2008 mit Erwachsenen und Kindern
durchgeführt wurden, sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor,
die die Anwendung von Amoxicillin bei Tonsillitis und Pharyngitis stützen, insbesondere bei
Erkrankungen, die auf Infektionen durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A
(GABHS) zurückzuführen sind. Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata wurden in
den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit der
der Vergleichspräparate vergleichbar war. Mehrere nationale Leitlinien und internationale
Gesellschaften, wie z. B. die Weltgesundheitsorganisation, empfehlen Amoxicillin entweder als Erstoder als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis. Der CHMP war daher
der Ansicht, dass Amoxicillin für diese Indikation weiterhin eine gültige Therapieoption darstellt.
Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen,
Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und
Symptome auftreten) – parenterale Formulierung
Die zunehmende Resistenz von H. influenzae und M. catarrhalis (durch die Produktion von βLactamase) sowie S. pneumoniae und H. influenzae (durch Veränderung der Proteinbindungsstelle)
gegen Amoxicillin hat das Risiko für ein Fehlschlagen der Behandlung erhöht; daher sollte
Amoxicillin bei diesen Infektionen nicht als empirische Behandlung angewendet werden. Der CHMP
war der Ansicht, dass die Empfindlichkeit des Organismus gegen Amoxicillin vor Einleitung der
Behandlung mit Amoxicillin anhand von Laborergebnissen bestätigt werden sollte, und verlangte,
dass ein diesbezüglicher Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 aufgenommen (und ein Querverweis
darauf in den Abschnitt 4.1 hinzugefügt) wird. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die
parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals
angemessen ist.
18
Infektionen der unteren Atemwege
Die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege” ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation
ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie
nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB) – alle Formulierungen
Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie
Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von
Amoxicillin bei AECB stützen. Im Rahmen von klinischen Studien wurde festgestellt, dass
Amoxicillin, das entweder in einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich (BID) oder in einer
Dosierung von 500 mg BID oder dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu ähnlichen
Ansprechraten führte wie die Vergleichspräparate (erfolgreiche klinische und mikrobiologische
Ergebnisse bei ≥ 81 % bzw. ≥ 85 % der Patienten). In vielen nationalen und europäischen
Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen
Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz
oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung empfohlen. Daher betrachtete der CHMP diese Indikation als angemessen.
Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) – alle Formulierungen
Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte
klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die
Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen. Die Behandlung mit oralem Amoxicillin in einer
Dosierung von 1000 mg TID oder 500 mg TID über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen führte zu
ähnlichen Ergebnissen wie bei anderen Antibiotika, wobei die klinischen Ansprechraten bei 86 % bis
90 % und die bakteriologischen Ansprechraten bei 82 % bis 92 % lagen. In den vorgelegten
pädiatrischen Studien wurde für Amoxicillin eine mit den Vergleichspräparaten vergleichbare
Wirksamkeit gezeigt; außerdem waren die Ansprechraten mit denen von Erwachsenen
vergleichbar, wobei bei höheren Dosierungen eine höhere Wirksamkeit erzielt wurde. Bei der
Anwendung der parenteralen Formulierung wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet wie bei der
oralen Formulierung. Der Anwendung von Amoxicillin bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen
wird ferner in vielen nationalen und europäischen Leitlinien Rechnung getragen, die die empirische
Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern mit Amoxicillin
empfehlen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studien gezeigt haben, dass Amoxicillin
weiterhin eine wirksame Behandlung von CAP darstellt.
Infektionen des Urogenitaltrakts
Die Indikation „Infektionen des Urogenitaltrakts” ist in allen Ländern zugelassen, in denen für
Amoxil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, allerdings verwenden nur sieben
diese allgemeine Indikation. Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, als diese Indikation
angemessen nach Infektionsherd spezifiziert wurde, wie nachstehend für orale und parenterale
Formulierungen beschrieben.
Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute
Pyelonephritis – alle Formulierungen
Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen
durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von
verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen
Indikationen stützen. Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen
Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven. Allerdings wurden bei einer
19
längeren Behandlungsdauer (7-10 Tage) und bei einer Empfindlichkeit des verursachenden
Organismus gegen Amoxicillin höhere Heilungsraten beobachtet. Zwar liegen sämtliche für diese
Indikation durchgeführten klinischen Studien länger zurück, einige kürzlich veröffentlichte klinische
Leitlinien empfehlen jedoch die Anwendung von Amoxicillin bei Harnwegsinfektionen. Der CHMP
war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin akzeptabel ist, erbat jedoch angesichts
der zunehmenden Resistenzraten die Aufnahme eines Querverweises auf zusätzliche Informationen
in Abschnitt 4.4, die besagen, dass vor Einleitung der Behandlung vom Erreger bekannt sein oder
stark angenommen werden muss, dass dieser gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Infektion der weiblichen Genitalien – parenterale Formulierung
Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig. Der
MAH legte sechs zwischen 1975 und 1986 durchgeführte klinische Studien sowie eine kürzer
zurückliegende Überprüfung der Anwendung von Antibiotika bei Infektionen nach der Geburt vor.
Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung
verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei
unterschiedlich ausfielen. In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht
genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen. Darüber hinaus stützen
aktuelle Leitlinien nicht die Anwendung von Amoxicillin bei Genitalinfektionen wie z. B.
entzündlichen Beckenerkrankungen oder Vaginose; in diesen Fällen werden andere Antibiotika
empfohlen. Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr
relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Infektionen des Gastrointestinaltrakts
Typhusfieber und Paratyphusfieber – orale Formulierungen
Der MAH legte vier klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin mit
Chloramphenicol oder Ampicillin bei Erwachsenen und Kindern verglichen wurde. Außerdem legte
der MAH eine unverblindete Studie mit 30 Erwachsenen zum Vergleich von Amoxicillin (1 g
Amoxicillin viermal täglich) mit Chloramphenicol (1 g TID bis zur Deferveszenz, gefolgt von 500 mg
viermal täglich (QID) über einen Zeitraum von einer Woche), eine Studie zum Vergleich der
Wirksamkeit von 3 g oralem Amoxicillin täglich mit 2 g oralem Amoxicillin in Kombination mit 1 g
Probenecid mit 8 Patienten sowie zwei unverblindete, nicht vergleichende Studien mit 12 bzw.
7 Patienten vor, die die Anwendung in dieser Indikation weiter stützten. Der CHMP gelangte zu
dem Schluss, dass Fluorchinolone zwar gemeinhin als optimale Therapie für die Behandlung von
Typhusfieber bei Erwachsenen gelten, Amoxicillin in Gebieten mit hoher Fluorchinolon-Resistenz
aber eine angemessene Alternative für die Behandlung von Typhusfieber bleibt. Obwohl die Anzahl
der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei
bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums. Des Weiteren wird Amoxicillin in mehreren aktuellen
klinischen Leitlinien als Behandlungsoption empfohlen. Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation
nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss,
dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden
sollte.
Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
(Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis – alle Formulierungen
Der MAH hat fünf randomisierte doppelblinde Studien, die zwischen 1981 und 1989 durchgeführt
wurden und die Wirksamkeit von Amoxicillin mit der anderer Antibiotika verglichen, sowie eine
unverblindete Studie, neun nicht vergleichende Studien und eine Überprüfung bei Patienten mit
verschiedenen akuten Hautinfektionen vorgelegt. Zusätzlich dazu hat der MAH vier klinische
Studien, die zwischen 1990 und 2005 bei Patienten mit dentoalveolären Abszessen verschiedener
Schweregrade durchgeführt wurden, sowie eine Prüfung der Ergebnisse zur Bestimmung des
20
Einflusses verschiedener Antibiotikatherapien auf das Behandlungsergebnis bei akuter
dentoalveolärer Infektion vorgelegt. Die Behandlung akuter Hautinfektionen war je nach Studie bei
ca. 60 % bis 90 % der Patienten wirksam. Amoxicillin könnte bei diesen Indikationen eine Option
sein; da jedoch die meisten Fälle auf Staphylokokken oder Streptokokken zurückzuführen wären,
wären Mittel mit breiterem Wirkungsspektrum erforderlich. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien
(Leitlinie von Public Health England 2015; Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014
sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten
Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin. Daher erachtete der CHMP
diese Indikation für Amoxicillin als nicht mehr angemessen. Allerdings wurde die Wirksamkeit von
Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung schwerer
Dentalinfektionen in mehreren zwischen 1990 und 2005 durchgeführten Studien nachgewiesen.
Darüber hinaus empfehlen mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Infektionen
als Therapie erster Wahl. Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis” für die
orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis” für die
parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Sonstige Infektionen
Gelenkprothesen-Infektionen (PJIs) – alle Formulierungen
Es liegen nur wenige randomisierte kontrollierte Patientenstudien mit gutem Studiendesign zum
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika vor. Der MAH legte zwei klein angelegte
klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor. Der
MAH legte Daten vor, die nahe legen, dass die Penetration von Amoxicillin in den Knochen
angemessen ist, selbst wenn das Gewebe infiziert ist; außerdem legte er Daten zur
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen
Erkrankungen stützen. Es liegen jedoch nur sehr begrenzt klinische Daten vor. Die wenigen
vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der
Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert. Darüber hinaus wurde Amoxicillin
in manchen Studien nur als Folgetherapie nach intravenöser Anwendung anderer Antibiotika
angewendet. Einige retrospektive Studien legen jedoch eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung
von Gelenkprothesen-Infektionen nahe. Obwohl für diese Art von Infektion nicht viele Leitlinien
existieren, empfehlen mehrere Gelehrtengesellschaften Amoxicillin als Therapie der ersten Wahl.
Daher betrachtete der CHMP diese spezielle Indikation als akzeptabel.
Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis – alle Formulierungen
Es gibt nur eine sehr geringe Anzahl an randomisierten Studien, in denen die Wirksamkeit einer
Antibiotikaprophylaxe bei infektiöser Endokarditis untersucht wurde. Der MAH legte zahlreiche nicht
klinische Studien vor, die zwischen 1983 und 2007 durchgeführt wurden und in denen die
Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe und Behandlung von Endokarditis in Tiermodellen
bewertet wurde. Zusätzlich legte der MAH drei Studien zur Wirksamkeit von Amoxicillin bei der
Prophylaxe von Bakteriämie nach Zahnextraktionen, eine unverblindete Studie sowie zwei
Fallstudien zu Amoxicillin bei der Behandlung von Endokarditis vor. Obwohl die hier gewonnen
klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von
Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis. Außerdem legte der MAH Daten
von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur
Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko. Mehrere nationale
Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin, einschließlich als Therapie erster Wahl, zur
Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis. Daher war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation
zur Prophylaxe weiterhin für alle Formulierungen angemessen ist. Aufgrund der Schwere der
Erkrankung und gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), der
21
American Heart Association (AHA), der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) und
der British Cardiac Society (BSC) kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nur für die
parenterale Formulierung ein Nutzen bei der Behandlung von Endokarditis besteht, und ersuchte
um die Entfernung der Indikation für die orale Formulierung.
Eradikation von Helicobacter pylori – orale Formulierungen
Der MAH hat einige kontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen und Kindern vorgelegt, bei
denen Amoxicillin im Allgemeinen im Rahmen einer Dreifachtherapie als Erstlinien- (neun Studien,
einschließlich einer Studie speziell an Kindern und einer Meta-Analyse von 22 Studien), Zweitlinien(vier Studien) und, in geringerem Umfang, Drittlinientherapie (eine Studie) angewendet wurde und
die durch unkontrollierte Studien weiter gestützt wurden. Im Rahmen einer Dreifachtherapie wurden
mithilfe von Amoxicillin in den verschiedenen vorgelegten Studien Eradikationsraten von 80 % bis
85 % erreicht. Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College
of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit
einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen. Der CHMP erachtete die
Wirksamkeit von Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter
pylori bei Erwachsenen und Kindern als Erstlinien- oder Rettungstherapie als ausreichend
nachgewiesen.
Lyme-Borreliose – alle Formulierungen
Der MAH legte Ergebnisse von sechs randomisierten kontrollierten Studien vor, in denen Amoxicillin
als Monotherapie oder in Kombination mit Probenecid 500 mg TID mit anderen Antibiotika und
Placebo verglichen wurde, sowie eine nicht interventionelle Kohortenstudie, die zwischen 1989 und
2008 mit Amoxicillin bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurde; alle diese Studien bezogen
sich auf Lyme-Borreliose im Stadium I (Erythema migrans). Trotz eines Mangels an klinischen
Studien zur Untersuchung der Antibiotikatherapie in den späten Stadien der Lyme-Borreliose legte
der MAH drei Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von
Lyme-Borreliose in den Stadien II/III vor. Die Wirksamkeitsraten von Amoxicillin lagen bei ca.
80 %, was mit den verschiedenen aktiven Kontrollen in den vorgelegten Studien vergleichbar ist.
Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und
europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich
für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass
diese Indikation durch die entsprechenden Daten gestützt wird.
Bakterielle Meningitis – parenterale Formulierung
Der MAH legte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu Tiermodellen (eine Studie
an Ratten und eine weitere an Kaninchen), Kindern (fünf Studien) und Erwachsenen (zwei Studien)
vor, in denen eine gute Penetration von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gezeigt
wurde. Darüber hinaus legte der MAH Ergebnisse einiger klein angelegter klinischer Studien mit
Kindern und Erwachsenen sowie Fallstudien vor, die die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der
Behandlung von bakterieller Meningitis stützen. Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine
hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als
auch bei Erwachsenen. Der Mangel an hochwertigen klinischen Studien wird anerkannt; die
wenigen kontrollierten und unkontrollierten Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit von Amoxicillin
bei der Behandlung von bakterieller Meningitis, insbesondere wenn der Erreger bekanntermaßen
gegen Amoxicillin empfindlich ist. In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene
Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von
Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer
Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
22
Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder
bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird – parenterale Formulierung
Der MAH legte Daten vor, die nachweisen, dass Amoxicillin eine gute Gewebegängigkeit aufweist
und zur Behandlung von Bakteriämie in Zusammenhang mit einigen der für diese Erkrankung
zugelassenen Indikationen angewendet wurde. Des Weiteren wird Amoxicillin in vielen
Überprüfungen und Empfehlungen in der Literatur sowie in konsens- und evidenzbasierten
Behandlungsleitlinien als wichtige Therapieoption bei der Behandlung von bakterieller Meningitis bei
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen betrachtet. Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin
seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von
Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von
Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind
(EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation
basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung
Der MAH schlug basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch
pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosierungen sowie gemäß
internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien harmonisierte Dosisempfehlungen vor. Die
Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus
spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider. Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen
der Merkmale des Arzneimittels für Erwachsene und Kinder über einem Körpergewicht von 40 kg
empfohlenen Dosierungen liegen im Bereich zwischen 250 mg und 1 g TID, sind unterschiedlich
ausgedrückt und in der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung enthalten. Der MAH schlug die
Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten
zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen
Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei
Dosen. Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene
Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet. Bei einigen Patientengruppen
(insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht
Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen. Daher wurden diese zwei
möglichen Behandlungsschemata aufgenommen, damit der Verordner das Dosierungsschema an
die Anforderungen des Patienten anpassen und somit seine Therapietreue verbessern kann.
Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen
angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema
und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen. Diesen
Tabellen sind allgemeine Empfehlungen zu den zu berücksichtigenden Faktoren bei der Auswahl der
Dosis und der Behandlungsdauer vorangestellt, mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.4. Im
Anschluss an die Tabellen folgt ein Verweis auf die bei der Auswahl der Dosierung zu beachtenden
Behandlungsleitlinien.
Für die oralen, parenteralen und intramuskulären Formulierungen für Erwachsene und Kinder mit
einem Körpergewicht von über 40 kg, für Kinder unter 40 kg sowie für Patienten mit
Niereninsuffizienz, einschließlich Hämodialysepatienten, sind separate Dosisempfehlungen
aufgeführt. Zusätzlich zu den parenteralen und intramuskulären Formulierungen werden weitere
Dosisempfehlungen für Neugeborene über einem Körpergewicht von 4 kg und bis zu einem Alter
von drei Monaten sowie für Frühgeborene unter einem Körpergewicht von 4 kg gegeben.
23
Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen
Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines
der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert. Andere
Gegenanzeigen bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, in Kombination mit Methotrexat sowie
bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie waren in einigen Mitgliedstaaten bereits
vorhanden. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass den mit diesen Gegenanzeigen verbundenen
Risiken durch die Wortlaute in anderen Abschnitten der Produktinformationen bereits ausreichend
Rechnung getragen wurde; diese wurden daher aus diesem Abschnitt entfernt.
Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In allen (bzw. allen außer einem) Mitgliedstaaten waren mehrere Warnhinweise mit leicht
unterschiedlichen Wortlauten (Überempfindlichkeitsreaktionen, Niereninsuffizienz, Kristallurie,
Hautreaktionen (einschließlich bei Patienten mit infektiöser Mononukleose, Lupus Antikoagulans),
Überwucherung mit nicht empfindlichen Organismen, Behandlung über einen längeren Zeitraum)
vorhanden, und der harmonisierte Vorschlag des MAH wurde als akzeptabel erachtet. Darüber
hinaus wurde vorgeschlagen, dass ein harmonisierter Wortlaut des Warnhinweises bezüglich einer
potenziellen Störung von Diagnosetests, der bereits in fünf Mitgliedstaaten vorhanden ist, in allen
Mitgliedstaaten implementiert wird; dies wurde akzeptiert. Außerdem wurden mehrere Hinweise
bezüglich wichtiger Informationen über sonstige Bestandteile, die in einigen Mitgliedstaaten
vorhanden sind (Natrium, Aspartam, Natriumbenzoat, Lactose und Sorbitol), harmonisiert. Der
CHMP verlangte, dass der in einem Mitgliedstaat vorhandene Warnhinweis bezüglich des möglichen
Auftretens von Krampfanfällen bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, oder bei Patienten mit
Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten mit behandelter
Epilepsie und Hirnhautschädigungen erhalten bleibt, da derartige unerwünschte Ereignisse wie
myoklonische Aktivität und Krampfanfälle im Zusammenhang mit Beta-Lactam-Antibiotika berichtet
wurden. Das Risiko für eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei der Anwendung vom Amoxicillin zur
Behandlung von Lyme-Borreliose wurde ebenfalls in die harmonisierten Produktinformationen
aufgenommen. Darüber hinaus wurde unter Berücksichtigung der Resistenzrate von spezifischen
Mikroorganismen verlangt, dass ein allgemeiner Warnhinweis aufgenommen wird, der von der
Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung einiger Arten von Infektionen abrät, es sei denn, der
Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder höchstwahrscheinlich
empfindlich, zusammen mit einem Querverweis auf Abschnitt 5.1 für eingehendere Informationen
zu den jeweiligen Erregern.
Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Die meisten existierenden Hinweise zu Wechselwirkungen in allen Mitgliedstaaten wurden als
gestützt betrachtet (Probenecid, Allopurinol, Tetrazykline, orale Gerinnungshemmer, Methotrexat),
und der vom MAH vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert. Die mögliche
Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der
kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das
dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der
diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den
Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt. Bei der
Anwendung von Aminopenicillinen kann die Sulfasalazinkonzentration im Plasma reduziert sein;
Studien stützen jedoch diese Wirkung im Zusammenhang mit Amoxicillin nicht und es konnten in
der Sicherheitsdatenbank des MAH keine relevanten Berichte ermittelt werden; daher wurde es als
akzeptabel erachtet, diesen Hinweis zu entfernen. Die Wechselwirkung wurde gemäß der Leitlinie
24
für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit den Testergebnissen in
Abschnitt 4.4 verschoben.
Abschnitt 4.6 – Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht
variierte. Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Der vorgeschlagene Wortlaut des MAH wurde mit geringfügigen Klarstellungen akzeptiert und es
wurde die Aufnahme der Informationen zu Auswirkungen auf die Fertilität verlangt.
Abschnitt 4.7 – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Den Informationen in diesem Abschnitt ist in sämtlichen Mitgliedstaaten gleichbleibend zu
entnehmen, dass Amoxicillin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen hat. Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und
möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen
Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der
Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Abschnitt 4.9 – Überdosierung
Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, einen harmonisierten Wortlaut einschließlich
Informationen zu möglichen gastrointestinalen Symptomen und Kristallurie sowie zusätzlich zu dem
möglichen Risiko von Krampfanfällen aufzunehmen. Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in
Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
Abschnitt 5.1 – Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code
wurde harmonisiert. Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Abschnitt 5.2 – Pharmakokinetische Eigenschaften
Der MAH aktualisierte den Abschnitt gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Abschnitt 5.3 – Präklinische Daten zur Sicherheit
Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht
enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der
Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination
Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen
Änderungen akzeptiert.
25
Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der
jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert. Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu
dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Etikettierung
Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen
wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch
zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Packungsbeilage
Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert. Außerdem wurden geringfügige
redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern. Für die
Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und
Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur
Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das
Inverkehrbringen
In Erwägung nachstehender Gründe:
•
Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
•
Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Amoxil und zugehörigen
Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die
Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des
Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
•
Der Ausschuss überprüfte die vom MAH zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung
der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Studien,
unverblindeter Studien, Literaturstudien und Überprüfungen sowie evidenz- und
konsensbasierter Leitlinien. Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen
der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
•
Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss die vom MAH zur Stützung der der
vorgeschlagenen Qualitätsdokumentation vorgelegte Dokumentation (Modul 3).
•
Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das
Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der
Qualitätsdokumentation in Modul 3 –
empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das
Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die
Etikettierung und die Packungsbeilage für Amoxil und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
enthalten sind.
26
Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und
zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den
Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
27
Anhang III
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und
Packungsbeilage
Hinweis:
Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind
das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten,
gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der
Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
28
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
29
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Hartkapseln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Hartkapseln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 750 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
250 mg Kapseln
Jede Hartkapsel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 250 mg Amoxicillin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
500 mg Kapseln
Jede Hartkapsel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entspechend 500 mg Amoxicillin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede lösliche Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 750 mg Amoxicillin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 15 mg Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
30
1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jede lösliche Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1 g Amoxicillin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 20 mg Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
1,25 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten Amoxicillin-Trihydrat
(entsprechend 125 mg Amoxicillin (100 mg pro ml)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 4 mg Aspartam pro 1,25 ml (3,2 mg pro ml).
Enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 1,25 ml (1,6 mg pro ml).
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend
125 mg Amoxicillin (25 mg pro ml)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 16 mg Aspartam (E951) pro 5 ml (3,2 mg pro ml).
Enthält 8,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml (1,7 mg pro ml).
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend
250 mg Amoxicillin (50 mg pro ml)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 16 mg Aspartam (E951) pro 5 ml (3,2 mg pro ml).
Enthält 8,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml (1,7 mg pro ml).
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
5 ml der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen enthalten Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend
500 mg Amoxicillin (100 mg pro ml)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 16 mg Aspartam (E951) pro 5 ml (3,2 mg pro ml).
Enthält 8,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml (1,7 mg pro ml).
Enthält Maltodextrin (Glucose).
31
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 250 mg Amoxicillin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 16 mg Aspartam (E951) pro Beutel.
Enthält 850 mg Lactose--Monohydrat pro Beutel.
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 500 mg Amoxicillin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 32 mg Aspartam (E951) pro Beutel.
Enthält 1,7 g Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ( Beutel).
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1 g Amoxicillin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 25 mg Aspartam (E951) pro Beutel.
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 3 g Amoxicillin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält 4,7 g Sorbitol (E420) pro Beutel.
Enthält Maltodextrin (Glucose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium (entsprechend 250 mg Amoxicillin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium 16 mg (0,68 mmol) pro Durchstechflasche .
32
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium (entsprec hend 500 mg Amoxicillin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium 32 mg (1,37 mmol) pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium (entsprechend 1 g Amoxicillin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium 63 mg (2,74 mmol) pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium (entsprechend 2 g Amoxicillin)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium 126 mg (5,47 mmol) pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
250 mg Kapseln
Hartkapseln
Gelbe und rote Kapseln bedruckt mit „GS LEX”.
500 mg Kapseln
Hartkapseln
Gelbe und rote Kapseln bedruckt mit „GS JVL“.
750 mg Tabletten zur Herstellungt einer Suspension zum Einnehmen
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weiße oder cremig weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerbe, die auf der einen Seite mit der Gravur
“SB 2333” und auf der anderen Seite mit “750 mg” versehen sind. Die Bruchkerbe dient nur zum
Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weiße oder cremig weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerbe, die mit der Gravur “1 g” versehen sind.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
33
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes Pulver mit gelblichen Körnchen.
3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Pulver zur Herstellung einer Suspension
Weißes bis cremig weißes Pulver.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Die Durchstechflaschen enthalten ein weißes bis cremig weißes steriles Pulver.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Die Durchstechflaschen enthalten ein weißes bis cremig weißes steriles Pulver.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Die Durchstechflaschen enthalten ein weißes bis cremig weißes steriles Pulver.
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Die Durchstechflaschen enthalten ein weißes bis cremig weißes steriles Pulver.
4.
4.1
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Clamoxyl ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
(siehe Abschnitte 4.2., 4.4 und 5.1):
Orale Indikationen
34
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Akute bakterielle Sinusitis
Akute Otitis media
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
Akute Pyelonephritis
Typhoides und Paratyphoides Fieber
Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Prothetische Infektionen der Gelenke
Helicobacter pylori Eradikation
Lyme Borreliose
Clamoxyl ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.
Parenterale Indikationen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Schwere Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses (wie Mastoiditis, peritonsillare
Infektionen, Epiglottitis, und Sinusitis bei schweren systemischen Anzeichen und
Symptomen)
Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Akute Pyelonephritis
Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Prothetische Infektionen der Gelenke
Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis
Lyme Borreliose
Bakterielle Meningitis
Bakteriämie, die auftritt in Verbindung mit irgendeiner der oben aufgelisteten Infektionen,
oder wenn der Verdacht auf eine der gelisteten Infektionen besteht
Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden
Mitteln sollten berücksichtigt werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für die Dosis von Clamoxyl, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte
folgendes berücksichtigt werden:
•
•
•
Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell
wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)
Die Schwere und die Stelle der Infektion
Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt
Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten
richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere
Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).
Zum Einnehmen (Oral): Erwachsene und Kinder ≥40 kg
35
Indikation*
Akute bakterielle Sinusitis
Akute Zystitis
Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
Akute Pyelonephritis
Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Dosierung*
250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g
alle 12 Stunden
Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8
Stunden
Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen
Tag behandelt werden
Akute Otitis media
Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis
Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8
Stunden für 10 Tage
Ambulant erworbene Pneumonie
Typhoides und Paratyphoides Fieber
Prothetische Infektionen der Gelenke
Prophylaxe von Endokarditis
500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
500 mg bis 2 g alle 8 Stunden
500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor einem
Eingriff
Helicobacter pylori Eradikation
750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit
einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol,
Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z.B.
Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu
einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen
für 14 Tage (10 – 21 Tage)
Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2
g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag
in aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage
*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Kinder <40 kg
Kinder können mit Clamoxyl Kapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen,
Suspensionen oder Beuteln behandelt werden.
Clamoxyl Pädiatrische Suspension wird für Kinder unter 6 Monaten empfohlen.
Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.
Empfohlene Dosierung:
Indikation+
Akute bakterielle Sinusitis
Akute Otitis media
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Akute Pyelonephritis
Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis
Typhoides und Paratyphoides Fieber
Prophylaxe von Endokarditis
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
Dosierung+
20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen
Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten vor
einem Eingriff
Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten
36
Dosen für 10 – 21 Tage
Spätstadium (systemische Beteiligung): 100
mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage
+die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
*Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die
Dosen im höheren Bereich befinden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Eingeschränkte Nierenfunktion
GFR (ml/min)
Größer als 30
10 bis 30
Erwachsene und Kinder ≥40 kg
Keine Anpassung notwendig
maximal 500 mg zweimal täglich
Kinder <40 kg#
Keine Anpassung notwendig
15 mg/kg zweimal täglich
verabreicht
(maximal 500 mg zweimal täglich)
maximal 500 mg/Tag.
15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis
Weniger als 10
verabreicht (maximal 500 mg)
# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.
Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
Erwachsene und
Kinder ≥40 kg
Hämodialyse
15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.
Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg
verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder
herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der
Hämodialyse verabreicht werden.
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen
kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Parenterale Anwendung: Erwachsene und Kinder ≥40 kg
Indikation*
Schwere Infektionen der Ohren, Nase und Hals (wie
Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottis und
Sinusitis, wenn sie begleitet sind von schweren
systemischen Beschwerden und Symptomen)
Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
Dosierung*
750 mg bis 2 g alle 8 Stunden, oder 2 g alle 12
Stunden, Maximum von 12 g/Tag
Ambulant erworbene Pneumonie
37
Akute Zystitis
Akute Pyelonephritis
Schwere Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Prothetische Infektionen der Gelenke
Prophylaxe der Endokarditis
Behandlung der Endokarditis
Bakterielle Meningitis
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
750 mg bis 2 g alle 8 Stunden, oder 2 g alle 12
Stunden, Maximum von 12 g/Tag
Eine 2 g Einzeldosis 30 – 60 Minuten vor der
Behandlung
1 g bis 2 g alle 4 bis 6 Stunden, Maximum von 12
g/Tag
1 g bis 2 g alle 4 bis 6 Stunden, Maximum von 12
g/Tag
Spätstadium (systemische Beteiligung): 2 g alle 8
Stunden
1 g bis 2 g alle 4,6 oder 8 Stunden, Maximum von 12
g/Tag
Bakteriämie, die auftritt in Verbindung mit
irgendeiner der in Abschnitt 4.1 aufgelisteten
Infektionen, oder wenn der Verdacht auf eine der
gelisteten Infektionen besteht
*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Intramuskuläre Anwendung
Maximale Tagesdosis: 4 g/Tag.
Maximale Einzeldosis: 1 g.
Parenterale Anwendung: Kinder <40 kg
Kinder und Kleinkinder >3 Monate und Kinder <
40 kg
Indikation*
Schwere Infektionen der Ohren, Nase und Hals (wie
Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottis und
Sinusitis, wenn sie begleitet sind von schweren
systemischen Beschwerden und Symptomen)
Ambulant erworbene Pneumonie
Akute Zystitis
Akute Pyelonephritis
Schwere Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
Dosierung*
Prophylaxe von Endokarditis
Eine 50 mg/kg Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor der
Behandlung
200 mg/kg/Tag in 3 – 4 gleich aufgeteilten Dosen bis
zu 25 mg/kg oder Infusionen von bis zu 50 mg/kg
100 bis 200 mg/kg/Tag in 3 – 4 gleich aufgeteilten
Dosen bis zu 25 mg/kg oder Infusionen von bis zu 50
mg/kg
Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten
Dosen für 10 Tage (Bereich 10 – 21 Tage)
Behandlung von Endokarditis
Bakterielle Meningitis
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
20 bis 200 mg/kg/Tag verabreicht in 2 bis 4 gleich
aufgeteilten Dosen bis zu 25 mg/kg oder Infusionen
von bis zu 50 mg/kg
Spätstadium (systemische Beteiligung): 50 mg/kg/Tag
in drei aufgeteilten Dosen
50 bis 150 mg/kg/Tag verabreicht in 3 gleich
aufgeteilten Dosen bis zu 25 mg/kg oder Infusionen
von bis zu 50 mg/kg
Bakteriämie, die auftritt in Verbindung mit
irgendeiner der in Abschnitt 4.1 aufgelisteten
Infektionen, oder wenn der Verdacht auf eine der
gelisteten Infektionen besteht
*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Neugeborene ≥ 4 kg und Kleinkinder bis zu 3
Dosierung*
38
Monaten
Indikation*
Meisten Infektionen
Übliche Tagesdosis von 20 bis 150 mg/kg/Tag
verabreicht in 3 gleich aufgeteilten Dosen von bis zu
25 mg/kg oder Infusionen von bis zu 50 mg/kg
150 mg/kg/Tag verabreicht in 3 gleich aufgeteilten
Dosen von bis zu 25 mg/kg oder Infusionen von bis zu
50 mg/kg
150 mg/kg/Tag verabreicht in drei aufgeteilten Dosen
Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten
Dosen für 10 Tage (Bereich 10 – 21 Tage)
Behandlung der Endokarditis
Bakterielle Meningitis
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
Spätstadium (systemische Beteiligung): 50 mg/kg/Tag
in drei aufgeteilten Dosen
Übliche Tagesdosis von 50 bis 150 mg/kg/Tag
verabreicht in 3 gleich aufgeteilten Dosen bis zu 25
mg/kg oder Infusionen von bis zu 50 mg/kg
Bakteriämie, die auftritt in Verbindung mit
irgendeiner der in Abschnitt 4.1 aufgelisteten
Infektionen, oder wenn der Verdacht auf eine der
gelisteten Infektionen besteht
*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Frühgeburten < 4 kg
Indikation*
Meisten Infektionen
Dosierung*
Übliche Tagesdosis von 20 bis 100 mg/kg/Tag
verabreicht in 2 gleich aufgeteilten Dosen von bis zu
25 mg/kg oder Infusionen von bis zu 50 mg/kg
100 mg/kg/Tag verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen
100 mg/kg/Tag verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen
Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in zwei
aufgeteilten Dosen für 10 Tage (Bereich 10 – 21
Tage)
Behandlung der Endokarditis
Bakterielle Meningitis
Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)
Spätstadium (systemische Beteiligung): 50 mg/kg/Tag
in zwei aufgeteilten Dosen
Übliche Tagesdosis von 50 bis 100 mg/kg/Tag
verabreicht in 2 gleich aufgeteilten Dosen bis zu 25
mg/kg oder Infusionen von bis zu 50 mg/kg
Bakteriämie, die auftritt in Verbindung mit
irgendeiner der in Abschnitt 4.1 aufgelisteten
Infektionen, oder wenn der Verdacht auf eine der
gelisteten Infektionen besteht
*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
Intramuskuläre Anwendung:
Maximale Tagesdosis: 120 mg/kg/Tag als 2 bis 6 gleiche aufgeteilte Dosen.
Parenterale Anwendung: Ältere Patienten
Keine Anpassung notwendig; wie für Erwachsene.
Parenterale Anwendung: Eingeschränkte Nierenfunktion
GFR
(ml/min)
Größer als
30
10 bis 30
Erwachsene und Kinder ≥40 kg
Intravenös
Intramuskulär
Kinder < 40 kg
Intravenös
Keine Anpassung
Keine Anpassung
Keine Anpassung
1g sofort, dann
500 mg bis 1 g
zweimal täglich
500 mg alle
12 Stunden
25 mg/kg
zweimal täglich
39
Intramuskulär
Keine
Anpassung
15 mg/kg alle
12 Stunden
GFR
(ml/min)
Weniger als
10
Erwachsene und Kinder ≥40 kg
Intravenös
Intramuskulär
Kinder < 40 kg
Intravenös
Intramuskulär
1 g sofort, dann
500 mg /Tag
25 mg/kg/Tag
verabreicht als
eine Einzeldosis
15 mg/kg/Tag
verabreicht als
eine Einzeldosis
500 mg/Tag
verabreicht als
eine Einzeldosis
Bei Patienten, die eine Hämodialyse und eine Peritonealdialyse erhalten
Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
Erwachsene
und Kinder ≥40
kg
Kinder <40 kg
Hämodialyse
Intravenös
1 g am Ende der
Dialyse, dann
500 mg alle 24
Stunden
25 mg/kg sofort
und 12.5 mg/kg
am Ende der
Dialyse, dann
25 mg/kg/Tag
Intramuskulär
500 mg während
der Dialyse,
500 mg am
Ende, dann
500 mg alle 24
Stunden
15 mg/kg
während und am
Ende der
Dialyse, dann
15 mg/kg alle 24
Stunden
Peritonealdialyse
Intravenös
Intramuskulär
1 g sofort, dann
500 mg/Tag
500 mg/Tag
verabreicht als
Einzeldosis
25 mg/kg/Tag
verabreicht als
Einzeldosis
15 mg/kg/Tag
verabreicht als
Einzeldosis
Art der Anwendung
Zum Einnehmen:
Clamoxyl ist zum Einnehmen bestimmt..
Die Aufnahme von Clamoxyl ist unabhängig von Nahrung.
Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen
parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.
Kapseln
Die Kapsel mit Wasser schlucken, ohne sie zu öffnen.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tablette in ein Glas Wasser geben und gut umrühren, bis sie vollständig aufgelöst ist. Die
Mischung ist sofort zu trinken.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Für Anweisungen der Rekonstitution vor der Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Den Inhalt eines Beutels in 10 bis 20 ml Wasser geben. Mischen, bis sich eine Suspension gebildet hat
und sofort einnehmen.
Parenterale Anwendung:
Intravenöse Anwendung
40
Clamoxyl kann entweder über eine langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4
Minuten direkt in eine Vene oder über einen Infusionsschlauch oder als Infusion über 20 bis 30
Minuten gegeben werden.
Intramuskuläre Anwendung
Erwachsenen darf nicht mehr als 1 g Amoxicillin auf einmal injiziert werden.
Kindern darf nicht mehr als 60 mg/kg auf einmal injiziert werden.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen
ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer
früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.
Von ernsten und gelegentlich schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide
Reaktionen) bei Patienten während einer Penicillin Therapie wurde berichtet. Es ist eher
wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin
Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es zu einer allergischen
Reaktion kommt, muss die Amoxicillin Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende
Alternativtherapie begonnen werden.
Nicht empfindliche Mikroorganismen
Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon
nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe
Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe
Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit
Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.
Krämpfe
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei
Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte
Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der
Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hautreaktionen
Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der
Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein
(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende
Anwendung ist kontraindiziert.
41
Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser
Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von
Amoxicillin kommen kann.
Jarisch-Herxheimer Reaktion
Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe
Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den
verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten
beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung
der Borreliose ist.
Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von
unempfindlichen Erregern kommen.
Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren
Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei
Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an
diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika- assoziierten Kolitis kommen, sollte
Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen
werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.
Längerfristige Therapie
Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und
hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam,. Von erhöhten
Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)
Antikoagulantien
Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin
erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen
durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um
den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Kristallurie
Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie
beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher
Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das
Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die
Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.
Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven
Ergebnissen mit chemischen Methoden.
Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase
Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.
Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren
verfälschen.
42
Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen
Tabletten zur Herstellung einer Supsension zum Einnehmen: 750 mg und 1 g; Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/
5ml, 500 mg/5ml; Beutel: 250 mg, 500 mg und 1 g
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, als Quelle für Phenylalanin. Dieses Arzneimittel sollte bei
Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml,
250 mg/5 ml und 500 mg/5ml; Beutel: 250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g
Dieses Arzneimittel enthält Maltodextrin (Glucose). Patienten mit der seltenen Glucose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Beutel: 250 mg und 500 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Patienten mit angeborener Intoleranz gegen Galaktose oder
Problemen mit Glucose- oder Galaktoseabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Beutel: 3 g
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420), Patienten mit selten angeborenen Problemen einer
Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml,
250 mg/5 ml und 500 mg/5ml
Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat (E211), das schwach reizend in Augen, auf der Haut und
der Schleimhaut wirkt. Kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 16 mg (0,68 mmol) Natrium und ist grundsätzlich
„Natrium frei“.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 32 mg (1,37 mmol). Dies ist bei Personen unter
Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 63 mg (2,74 mmol). Dies ist bei Personen unter
Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 126 mg (5,47 mmol). Dies ist bei Personen unter
Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Parenterale Anwendung:
Lidocain oder Benzylalkohol kann nur dann verwendet werden, wenn Amoxicillin intramuskulär
angewendet wird.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
43
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die
tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann
erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.
Allopurinol
Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die
Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.
Tetracycline
Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von
Amoxicillin behindern.
Orale Antikoagulantien
Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es
liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von
erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit
Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin
verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende
der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.
Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung
der Toxizität verursachen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die
Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während
der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann
während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das
potentielle Risiko überwiegt.
Stillzeit
Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer
Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten
Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit
nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In
reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.
44
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen
Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
4.8
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach
Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können
auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.
Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach
Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten
Mukokutane Candidose
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten
Reversible Leukopenie (einschließlich schwere
Neutropenie oder Agranulozytose), reversible
Thrombozytopenie und Hämolytische Anämie.
Verlängerung der Blutungszeit und der
Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten
Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische
Reaktionen, einschließlich Angioneurotischen
Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),
Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und
allergische Vaskulitis.
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion
gemeldet wird, muss die Behandlung beendet
werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes).
Nicht bekannt
Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe Abschnitt
4.4).
45
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Daten aus klinischen Studien
*Häufig
*Gelegentlich
Daten nach Markteinführung
Sehr selten
Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei
solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu
Krampfanfällen kommen.
Durchfall und Übelkeit
Erbrechen
Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich
Pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische
Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).
Nur für orale Darreichungsformen
Schwarze Haarzunge
Nur für Tabletten zur Herstellung einer
Supsension zum Einnehmen und orale
Suspensionen
Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei
Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene kann
helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern, da es
normalerweise durch bürsten entfernt werden
kann.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten
Hepatitis und Cholestatischer Ikterus. Ein
moderater Anstieg von AST und/oder ALT.
Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder
ALT ist unklar.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Daten aus klinischen Studien
* Häufig
Hautausschlag
* Gelegentlich
Urtikaria and Pruritus
Daten nach Markteinführung
Sehr selten
Hautreaktionen wie Erythema multiforme,
Stevens-Johnson Syndrome, toxische epidermale
Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis und
akute generalisierte exanthemische Pustulose
(AGEP) (siehe Abschnitt 4.4).
Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten
Interstitielle Nephritis
Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9
Überdosierung)
46
* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000
erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen
des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie
beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosenerhalten, kann es zu Krampfanfällen
kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Parenterale Darreichungsformen
Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere
nach intravenöser Anwendung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu
kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung einer Intoxikation
Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts
symptomatisch behandelt werden.
Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.
Wirkmechanismus
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere
der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillinbindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der
Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand
zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.
Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut
werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme
bilden.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
47
Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als
wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.
Resistenzmechanismen
Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüberAmoxicillin sind:
•
•
Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.
Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur
reduzieren.
Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,
insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.
Grenzwerte
Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.
48
Erreger
Empfindlich ≤
MHK Grenzwerte (mg/L)
Resistent ≥
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus spp.
Anmerkung2
Anmerkung 2
3
Enterococcus spp.
4
8
Streptokokken Gruppen A, B, C und Anmerkung 4
Anmerkung 4
G
Streptococcus pneumoniae
Anmerkung 5
Anmerkung 5
Viridans Gruppe Streptokokken
0.5
2
6
Haemophilus influenzae
2
26
7
Moraxella catarrhalis
Anmerkung
Anmerkung 7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Gram positive Anaerobier außer
4
8
Clostridium difficile8
Gram negative Anaerobier8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Nicht Spezies-bezogene
2
8
10
Grenzwerte
1
Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige
Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von E.coli und P.mirabilis als
Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.
2
Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistant gegen Amoxicillin sind.
Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-Laktam
Agenzien.
3
Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.
4
Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt sich aus
der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.
5
Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als Zwischenprodukte
von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit Amoxicillin vermieden werden.
Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.
6
Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta Laktamase positive Isolate sollten
als resistent angesehen werden.
Beta Laktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.
8
Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.
9
Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp Isolate
von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.
10
Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3 oder 4
Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).
Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,
und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer
Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der
Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich
ist.
In vitro Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin
Üblicherweise empfindliche Erreger
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:
Enterococcus faecalis
betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)
49
Listeria monocytogenes
Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Shigella spp.
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:
Koagulase negative Staphylokokken
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Viridans Gruppe Streptokokken
Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:
Clostridium spp.
Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:
Fusobacterium spp.
Andere Mikroorganismen:
Borrelia burgdorferi
Von Natur aus resistente Organismen †
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:
Enterococcus faecium†
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:
Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).
Andere Mikroorganismen:
Chlamydia spp.
50
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
†Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.
£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren.
Zusätzlich sind alle Methicillin-restistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral
Resorption
Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach
Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahmebei
etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T max ) beträgt etwa eine
Stunde.
Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen
gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.
C max
(µg/ml)
3,3 ± 1,12
*Median (Spanne)
T max *
(h)
1,5 (1,0-2,0)
AUC (0-24h)
((µg.h/ml)
26,7 ± 4,56
T½
(h)
1,36 ± 0,56
In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis
(gemessen als C max und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Verteilung
Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das
scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.
Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in
der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der
Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße
in der Zerebrospinalflüssigkeit.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des
Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch
nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).
Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem
Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.
Elimination
51
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde
und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins werden
in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxicillin
unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24
Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt
4.5).
Alter
Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten
bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder
(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal
tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet
ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist
die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.
Geschlecht
Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das
Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der
Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die
Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Parenterale Darreichungsformen
Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen einer
Gruppe gesunder Probanden Amoxicillin als intravenöse Bolusinjektion gegeben wurde.
Mittlere pharmakokinetische Parameter
Intravenöse Bolusinjektion
Angewendete
Dosis
Höchste
Serumkonzent
ration (µg/ml)
500 mg
32,2
1000 mg
105,4
T 1/2 (h)
AUC
(µg.h/ml)
Nachweis im Harn
(%, 0 bis 6 h )
1,07
0,9
25,5
76,3
66,5
77,4
Verteilung
Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das
scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.
52
Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in
der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der
Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße
in der Zerebrospinalflüssigkeit.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des
Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch
nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem
Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.
Elimination
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde
und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins werden
in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxicillin
unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24
Stunden 50 bis 85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt
4.5).
Geschlecht
Nach Einnahme von Amoxicillin von gesunden männlichen und weiblichen Probanden hatte das
Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.
Alter
Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten
bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder
(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal
tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet
ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist
die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der
Nierenfunktion ab (siehe Abschnitt 4.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die
Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
53
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
250 mg und 500 mg Kapseln
Kapselinhalt:
Magnesiumstearat (E572)
Kapselhülle:
Gelatine
Erythrosin (E127)
Titandioxid (E171)
Indigocarmin (E132)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E172)
Drucktinte:
Schellack (E904)
Titandioxid (E171)
750 mg und 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Crospovidon
Aspartam (E951)
Pfefferminz-Aroma
Magnesiumstearat
125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml und 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Carmellose-NatriumZitronen-Pfirsich-Erdbeer-Aroma
Crospovidon
Aspartam (E951)
Natriumbenzoat (E211)
Xanthangummi (E415)
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Crospovidon
Pfirsich- Zitronen-Erdbeer-Aroma
Magnesiumstearat
Aspartam (E951)
Lactose-Monohydrat
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Crospovidon
Natriumcitrat
Aspartam (E951)
54
Pfirsich- Zitronen-Erdbeer-Aroma
3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel )
Saccharin Natrium
Xanthangummi (E415)
Zitronen-Aaroma
Pfirsich-Aroma
Erdbeer-Aroma
Sorbitol (E420)
Parenterale Darreichungsformen: 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Keine
6.2
Inkompatibilitäten
Orale Darreichungsformen
Keine bekannt.
Parenterale Darreichungsformen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
Clamoxyl soll nicht mit Blutzubereitungen, anderen eiweißhältigen Flüssigkeiten, wie
Proteinhydrolysaten oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden. Wenn Clamoxyl
begleitend zu einem Aminoglykosid verschrieben ist, sollten die Antibiotika nicht in der Spritze,
Infusionsflasche oder im Verabreichungsset gemischt werden, da es unter diesen Umständen zu einem
Aktivitätsverlust der Aminoglykoside kommt.
Clamoxyl Lösungen sollten auch nicht mit Infusionen, die Dextran- oder Bicarbonat enthalten,
gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Kapseln:
3 Jahre
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
2 Jahre
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche):
Pulver: 3 Jahre
Rekonstituierte Suspension: 14 Tage
Rekonstituierte Supsension: Nicht über 25°C lagern.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel):
3 Jahre
Parenterale Darreichungsformen: 250 mg, 500 mg, 1, g, 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver in Durchstechflaschen: 3 Jahre
Rekonstituierte Durchstechflaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur Infusion),
siehe Abschnitt 6.6.
[ist national auszufüllen].
55
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Pulver zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen (Beutel):
Nicht über 25°C lagern.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche) und parenterale
Darreichungsformen:
Nicht über 25°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Parenterale Darreichungsformen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
[ist national auszufüllen].
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
250 mg Kapseln
Aluminium PVC Blisterpackung. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Packungen mit 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 und 50.000 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
500 mg Kapseln
Aluminium PVC/PVC-PVdC Blisterpackung. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Packungen mit 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 und 500 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aluminium PVC-PVdC Blisterpackung. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Packungen mit 12, 20 und 24 Tabletten.
1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Aluminium PVC-PVdC Blisterpackung. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Packungen mit 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 und Klinikpackungen mit 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in
Klarglasflaschen gefüllt (Ph. Eur. Type III) mit einem Nominalvolumen von 45 ml (zur Herstellung
von 20 ml) verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie. Dies wird,
verpackt in einem Umkarton, mit einer Dosierspritze geliefert.
125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Clamoxyl 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in
Klarglasflaschen gefüllt (Ph. Eur. Type III) mit einem Nominalvolumen von 107 mL (zur Herstellung
von 40 ml oder 60 ml) oder 147 ml (zur Herstellung von 80 ml, 100 ml oder 120 ml) verschlossen mit
einem Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie. Dies wird, verpackt in einem Umkarton,
mit einem Dosierlöffel geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
56
Clamoxyl 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in
Klarglasflaschen gefüllt (Ph. Eur. Type III) mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur Herstellung
von 40 ml oder 60 ml) oder 147 ml (zur Herstellung von 80 ml, 100 ml oder 120 ml) verschlossen mit
einem Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie. Dies wird, verpackt in einem Umkarton,
mit einem Dosierlöffel geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Clamoxyl 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in
Klarglasflaschen gefüllt (Ph. Eur. Type III) mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur Herstellung
von 60 ml) oder 147 ml (zur Herstellung von 80 ml oder 100 ml) verschlossen mit einem
Aluminiumverschluss mit einer Polymerschutzfolie. Dies wird, verpackt in einem Umkarton, mit
einem Dosierlöffel geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Papier/Aluminium/Polyethylen beschichtete Beutel.
Packungen mit 16 und 30 Beuteln.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Papier/Aluminium/Polyethylene beschichtete Beutel
Packungen mit 16, 20, 24, 30, 100 und 500 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Papier/Aluminium/Polyethylene beschichtete Beutel.
Packungen mit 3, 6, 12, 20, 24, 30 und 500 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
Papier/Aluminiumfolie/Mischpolymerfilm beschichtete Beutel.
Packungen mit 2 oder 14 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Clamoxyl 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in einer
Ph.Eur. I oder Typ III Klarglas 25 ml oder 8 ml Durchstechflasche, mit einem ChlorbutylGummistopfen (Ph.Eur. Type I) und einem Dichtungsring.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in einer
Ph.Eur. I oder Typ III Klarglas 25 ml Durchstechflasche, mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen
(Ph.Eur. Type I) und einem Dichtungsring.
Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in einer Ph.Eur. I
oder Typ III Klarglas 25 ml Durchstechflasche, mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen (Ph.Eur. Type I)
und einem Dichtungsring.
Packungen mit 1, 10 oder 30 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
57
Clamoxyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist verpackt in einer Ph.Eur.
Klarglas 25 ml Durchstechflasche, mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen (Ph.Eur. Type I) und einem
Dichtungsring.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Kapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen (Beutel):
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche)
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
Parenterale Darreichungsformen: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Intravenöse Anwendung
Durchstechflasche
250 mg
500 mg
1g
2g
Verdünnungsmittel (ml)
5
10
20
40
Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht
auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben. Alle
Lösungen sollten stark geschüttelt werden vor der Injektion.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 250 mg ( wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina ) unverzüglich zu 50 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 500 mg (wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 50 ml
Infusionsflüssigkeit
hinzufügen.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
58
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 1 g (wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 100 ml
Infusionsflüssigkeit hinzfügen (z.B. unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette).
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 2 g (wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 100 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen (z.B. unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette).
Intravenöse Infusionen von Amoxicillin können in einer Reihe von verschiedenen
Infusionslösungen angewendet werden.
Intravenöse Lösung
Wasser für Injektionszwecke
NaCl
Ringer NaCl
Natriumlactat
Ringer Natriumlactat
Dextrose
NaCl - Dextrose
Amoxicillin ist weniger stabil in Infusionen, die Kohlenhydrate enthalten. Rekonstituierte Lösungen
von Amoxicillin können in die Tropfinfusion über einen Zeitraum von 0,5 bis 1 Stunde injiziert
werden.
Intramuskuläre Anwendung
Durchstechflasche
250 mg
500 mg
1g
Verdünnungsmittel
1,5 ml Wasser für Injektionszwecke
2,5 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5,1 ml
Benzylalkohol-Lösung
2,5 ml Lidocainhydrochlorid- Lösung
Alle Lösungen sollten stark geschüttelt werden vor der Injektion und innerhalb von 30 Minuten nach
der Rekonstitution angewendet werden.
Verbleibenden Antibiotikalösung ist zu verwerfen..
Nur zum Einmalgebrauch.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
[ist national auszufüllen]
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
59
[ist national auszufüllen]
10.
STAND DER INFORMATION
[ist national auszufüllen]
60
ETIKETTIERUNG
61
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) Hartkapseln 250 mg
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Hartkapsel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln
3 Kapseln
6 Kapseln
12 Kapseln
21 Kapseln
50 Kapseln
100 Kapseln
500 Kapseln
50,000 Kapseln
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
62
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
63
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTER
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Hartkapseln
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
64
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Hartkapseln
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Hartkapsel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln
3 Kapseln
6 Kapseln
8 Kapseln
10 Kapseln
12 Kapseln
16 Kapseln
18 Kapseln
20 Kapseln
21 Kapseln
24 Kapseln
30 Kapseln
32 Kapseln
50 Kapseln
100 Kapseln
500 Kapseln
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
ZuEinnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
65
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
<[ist national auszufüllen]>
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
66
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTER
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Hartkapseln
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
67
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 750 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Amoxicillin- Trihydrat entsprechend 750 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält 15 mg Aspartam (E951) pro Tablette.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen12 Tabletten
20 Tabletten
24 Tabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
68
Nicht über 25°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
69
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTER
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 750 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
70
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin- Trihydrat
entsprechend 1 g Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält 20 mg Aspartam (E951) pro Tablette.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
3 Tabletten
6 Tabletten
8 Tabletten
10 Tabletten
12 Tabletten
14 Tabletten
16 Tabletten
18 Tabletten
20 Tabletten
24 Tabletten
30 Tabletten
32 Tabletten
100 Tabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
71
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
72
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTER
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
73
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 1,25 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend
125 mg Amoxicillin (100 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 20 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
74
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
75
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 1,25 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend
125 mg Amoxicillin (100 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 20 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
Vor der Anwendung gut schütteln.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
76
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
77
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 125 mg
Amoxicillin (25 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 40 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 120 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
78
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
79
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 125 mg
Amoxicillin (25 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 40 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 120 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung gut schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
80
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
81
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg
Amoxicillin (50 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 40 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 120 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
ZumEinnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
82
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
83
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg
Amoxicillin (50 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 40 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 120 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung gut schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
84
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
85
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg
Amoxicillin (100 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
86
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
87
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 5 ml Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg
Amoxicillin (100 mg pro ml).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Natriumbenzoat, Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für
weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer 60 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 80 ml Suspension zum Einnehmen
Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Einnehmen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einehmen
Packungsbeilage beachten
Vor der Anwendung gut schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
88
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Pulver:
Nicht über 25°C lagern
Rekonstituierte Lösung:
Nicht über 25°C lagern
Innerhalb von 14 Tagen verwenden
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
89
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL (BEUTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Aspartam (E951), Lactose und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere
Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
16 Beutel
30 Beutel
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
90
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
91
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Beutel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
WEITERE ANGABEN
92
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL (BEUTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Aspartam (E951), Lactose und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere
Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
16 Beutel
20 Beutel
24 Beutel
30 Beutel
100 Beutel
500 Beutel
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
93
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
94
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BEUTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
WEITERE ANGABEN
95
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL (BEUTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 1 g Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Aspartam (E951) und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere
Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
3 Beutel
6 Beutel
12 Beutel
20 Beutel
24 Beutel
30 Beutel
500 Beutel
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
96
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
97
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFENBEUTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
WEITERE ANGABEN
98
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL (BEUTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jeder Beutel enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 3 g Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Sorbitol und Maltodextrin (Glucose), siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2 Beutel
14 Beutel
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
99
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
100
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BEUTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
WEITERE ANGABEN
101
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 250 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
5 10 Durchstechflaschen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution/Verdünnung.
Zur intramuskulären Anwendung nach Rekonstitution.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zum Einmalgebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
8.
VERFALLDATUM
Siehe Packungsbeilage für Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des
rekonstituierten/verdünntenArzneimittels.
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
102
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
103
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
IV
IM
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
WEITERE ANGABEN
104
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 500 mg Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
1 Durchstechflasche
10 Durchstechflaschen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution/Verdünnung.
Zur intramuskulären Anwendung nach Rekonstitution.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zum Einmalgebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
8.
VERFALLDATUM
Siehe Packungsbeilage für Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des
rekonstituierten/verdünntenArzneimittels.
EXP {MM YYYY}
105
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
106
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
IV
IM
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
WEITERE ANGABEN
107
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 1 g Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
1 Durchstechflasche
10 Durchstechflaschen
30 Durchstechflaschen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution/Verdünnung.
Zur intramuskulären Anwendung nach Rekonstitution.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zum Einmalgebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
8.
VERFALLDATUM
Siehe Packungsbeilage für Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des
rekonstituierten/verdünntenArzneimittels.
EXP {MM YYYY}
108
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
109
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
IV
IM
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
WEITERE ANGABEN
110
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin-Natrium entsprechend 2 g Amoxicillin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
10 Durchstechflaschen
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution/Verdünnung.
Zur intramuskulären Anwendung nach Rekonstitution.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zum Einmalgebrauch. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
8.
VERFALLDATUM
Siehe Packungsbeilage für Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des
rekonstituierten/verdünntenArzneimittels..
EXP {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
111
Nicht über 25°C lagern
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[ist national auszufüllen]
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
[ist national auszufüllen]
112
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
IV
IM
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
6.
WEITERE ANGABEN
113
PACKUNGSBEILAGE
114
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Hartkapseln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Hartkapseln
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Amoxicillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
Was ist Clamoxyl
Clamoxyl ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.
Wofür wird Clamoxyl angewendet
Clamoxyl wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des
Körpers zu behandeln. Clamoxyl kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet
werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
Clamoxyl darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen
irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder
Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
Nehmen Sie Clamoxyl nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der
Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
115
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clamoxyl einnehmen, wenn Sie:
•
Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme
Müdigkeit)
•
Nierenprobleme haben
•
nur unregelmäßig urinieren.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen:
• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,
• Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des
Babies zu kontrollieren)
vorgenommen werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Clamoxyl einnehmen. Dies ist
notwendig, weil Clamoxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
•
•
•
•
•
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clamoxyl einnehmen, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Dosis von Clamoxyl anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind
möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamoxyl weniger wirksam
sein.
Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)
einnehmen, kann Clamoxyl die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clamoxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,
Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie
sich nicht wohl fühlen.
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht sicher sind.
•
•
Schlucken Sie die ganze Kapsel mit Wasser.
Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden
Die empfohlene Dosis beträgt:
116
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.
• Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamoxyl Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
• Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet
in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Die übliche Dosis von Clamoxyl ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12
Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.
•
•
•
•
•
•
Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.
Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.
Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans
(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische
Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die
Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.
Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen
Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.
Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert
entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig
angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr
Details geben.
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Clamoxyl eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clamoxyl eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim
Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie
das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clamoxyl vergessen haben
•
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran
denken.
•
Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie
die nächste Dosis einnehmen.
•
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie lange sollten Sie Clamoxyl einnehmen?
•
•
Nehmen Sie Clamoxyl so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich
bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.
Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss
verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamoxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.
117
Wenn Sie Clamoxyl für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um
zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamoxyl nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische
Versorgung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
•
Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese
können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
• Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder
kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von
Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)
und Nierenprobleme sein.
• Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl
Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und
Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
• Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende
rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,
„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der
Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
• Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,
Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht
blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den
Blutzellen haben.
• Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Clamoxyl
auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und
Fieber.
• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die
über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend
aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:
o Schwere blutige Durchfälle
o Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
o Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
o Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie
unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.
Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
118
Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene
Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von
Clamoxyl beendet werden muss.
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•
Hautausschlag
•
Übelkeit (Nausea)
•
Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
•
Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen
•
Nierenprobleme
•
Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme
hatten
•
Schwindel
•
Überaktivität
•
Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das
Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.
•
Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben
•
Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.
Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und
Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
•
Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
•
Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
•
Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,
wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
119
Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clamoxyl enthält
-
Der Wirkstoff in jeder Kapsel ist 250 mg oder 500 mg Amoxicillin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E572) , Gelatine , Erythrosin (E127),
Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O gelb (E172), und
Schellack (E904)
Wie Clamoxyl aussieht und Inhalt der Packung
Clamoxyl 250 mg Kapseln sind gelbe und rote Kapseln bedruckt mit“GS LEX”. Sie sind in
Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500
und 50.000 Kapseln.
Clamoxyl 500 mg Kapseln sind gelbe und rote Kapseln bedruckt mit “GS JVL”. Sie sind in
Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20,
21, 24, 30, 32, 50, 100 und 500 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
250 mg Kapseln
Vereinigtes Königreich – Clamoxyl
500 mg Kapseln
Belgien – Clamoxyl
Zypern – Amoxil
Frankreich – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Griechenland – Amoxil
Lettland – Clamoxyl 500 mg kapsulas
Lithauen – Amoxil
Luxemburg – Clamoxyl
Malta – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
Spanien – Clamoxyl
Vereinigtes Königreich – Amoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
<[Ist national auszufüllen]>
120
Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika
Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale
Infektionen unwirksam.
Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der
häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent
gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar
trotz des Antibiotikums vermehren.
Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige
Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre
derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten
resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.
1.
2.
3.
4.
5.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten
und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der
Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht
verstehen.
Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde
und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben
wurde.
Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst
wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen
weitergeben.
Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von
Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur
ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.
121
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 750 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Amoxicillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
Was ist Clamoxyl
Clamoxyl ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.
Wofür wird Clamoxyl angewendet
Clamoxyl wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des
Körpers zu behandeln. Clamoxyl kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet
werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
Clamoxyl darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen
irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder
Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
Nehmen Sie Clamoxyl nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der
Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
122
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clamoxyl einnehmen, wenn Sie:
•
Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme
Müdigkeit)
•
Nierenprobleme haben
•
nur unregelmäßig urinieren.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen:
• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,
• Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des
Babies zu kontrollieren)
vorgenommen werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Clamoxyl einnehmen. Dies ist
notwendig, weil Clamoxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
•
•
•
•
•
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clamoxyl einnehmen, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Dosis von Clamoxyl anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind
möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamoxyl weniger wirksam
sein.
Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)
einnehmen, kann Clamoxyl die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clamoxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,
Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie
sich nicht wohl fühlen.
Clamoxyl 750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten
Aspartam
• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein
Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.
Clamoxyl 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Aspartam
• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein
Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.
123
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht sicher sind.
•
•
Geben Sie die Tablette in ein Glas Wasser und rühren sie gut um, bis es gleichmäßig vermischt ist.
Schlucken Sie die Mischung sofort
Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.
• Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamoxyl Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
• Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,
angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Die übliche Dosis von Clamoxyl ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12
Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.
•
•
•
•
•
•
Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.
Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.
Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans
(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische
Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die
Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.
Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen
Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.
Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert
entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig
angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr
Details geben.
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge von Clamoxyl eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clamoxyl eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim
Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie
das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clamoxyl vergessen haben
•
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran
denken.
•
Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie
die nächste Dosis einnehmen.
•
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie lange sollten Sie Clamoxyl einnehmen?
124
•
•
Nehmen Sie Clamoxyl so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich
bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.
Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss
verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamoxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Clamoxyl für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um
zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamoxyl nicht weiter ein
und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese
können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder
kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von
Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)
und Nierenprobleme sein.
Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl
Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und
Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende
rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,
„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der
Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,
Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht
blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den
Blutzellen haben.
Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Clamoxyl
auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und
Fieber.
Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die
über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend
aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:
o Schwere blutige Durchfälle
125
Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie
unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.
o
o
o
Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene
Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von
Clamoxyl beendet werden muss.
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•
Hautausschlag
•
Übelkeit (Nausea)
•
Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
•
Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
•
Nierenprobleme
•
Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme
hatten
•
Schwindel
•
Überaktivität
•
Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das
Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.
•
Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben
•
Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.
Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und
Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
•
Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
•
Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
•
Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,
wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
126
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clamoxyl enthält
-
Der Wirkstoff in jeder Tablette ist 750 mg oder 1 g Amoxicillin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma,
Magnesium steara
Wie Clamoxyl aussieht und Inhalt der Packung
Clamoxyl 750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße oder
gebrochen weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerben, bedruckt mit “SB 2333” auf einer Seite und “750
mg” auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Sie sind in Blisterpackungen in einem Umkarton
verpackt. Erhältliche Packungen mit 12, 20 und 24 Tabletten.
Clamoxyl 1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße oder gebrochen
weiße, ovale Tabletten mit Bruchkerben, bedruckt mit “1 g”. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Sie sind in Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 3, 6, 8, 10, 12,
14, 16, 18, 20, 24, 30, 32 und Krankenhauspackungen mit 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[See Annex I - Ist national auszufüllen]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
750 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanien – Clamoxyl
1 g Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgien – Clamoxyl
Frankreich – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Griechenland – Amoxil
Lithauen – Amoxil
Luxemburg – Clamoxyl
127
Portugal – Clamoxyl
Spanien – Clamoxyl
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
<[Ist national auszufüllen]>
128
Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika
Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale
Infektionen unwirksam.
Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der
häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent
gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich
sogar trotz des Antibiotikums vermehren.
Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige
Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre
derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten
resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.
1.
2.
3.
4.
5.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen
Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der
Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht
verstehen.
Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben
wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es
verschrieben wurde.
Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,
selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen
weitergeben.
Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von
Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur
ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.
129
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 125 mg/5 Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg/5 Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Amoxicillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
Was ist Clamoxyl
Clamoxyl ist ein Antibiotikum. Das Pulver enthält einen Wirkstoff namens Amoxicillin. Dieser gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.
Wofür wird Clamoxyl angewendet
Clamoxyl wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des
Körpers zu behandeln. Clamoxyl kann auch in Kombination mit anderen Arzneimmitteln angewendet
werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
Clamoxyl darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten.
Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals
gehandelt haben.
130
Nehmen Sie Clamoxyl nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der
Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clamoxyl einnehmen, wenn Sie:
•
•
•
Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme
Müdigkeit)
Nierenprobleme haben
nur unregelmäßig urinieren.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen:
• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,
• Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des
Babies zu kontrollieren)
vorgenommen werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Clamoxyl einnehmen. Dies ist
notwendig, weil Clamoxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
•
•
•
•
•
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clamoxyl einnehmen, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Dosis von Clamoxyl anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind
möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamoxyl weniger wirksam
sein.
Wenn Sie Methotrexat (angewendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)
einnehmen, kann Clamoxyl die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clamoxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,
Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie
sich nicht wohl fühlen.
Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat
Clamoxyl 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat
131
Clamoxyl 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat
Clamoxyl 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
Aspartam, Maltodextrin und Natriumbenzoat
• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein
Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.
• Maltodextrin wird aufgenommen als Glucose. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine
Intoleranz gegen einige Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
• Natriumbenzoat (E211) wirkt schwach reizend in Augen, auf der Haut und der Schleimhaut und
kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•
•
Schütteln Sie die Flasche gut vor jeder Dosis.
Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.
• Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamoxyl Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
• Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,
angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge von Clamoxyl eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clamoxyl eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim
Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie
das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clamoxyl vergessen haben
•
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran
denken.
•
Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie
die nächste Dosis einnehmen.
•
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie lange sollten Sie Clamoxyl einnehmen?
•
Nehmen Sie Clamoxyl so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich
bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.
Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
132
•
Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss
verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamoxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Clamoxyl für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um
zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamoxyl nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische
Versorgung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese
können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder
kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von
Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)
und Nierenprobleme sein.
Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl
Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und
Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende
rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,
„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der
Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,
Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht
blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den
Blutzellen haben.
Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Clamoxyl
auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und
Fieber.
Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die
über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend
aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:
o Schwere blutige Durchfälle
o Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
o Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
133
Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie
unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.
o
Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene
Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von
Clamoxyl beendet werden muss.
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•
Hautausschlag
•
Übelkeit (Nausea)
•
Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
•
Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
•
Nierenprobleme
•
Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme
hatten
•
Schwindel
•
Überaktivität
•
Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das
Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.
•
Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben
•
Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.
Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und
Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
•
Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
•
Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
•
Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,
wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
134
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Pulver:
Nicht über 25°C lagern.
Flüssige Suspension
Nicht über 25°C lagern.
Die fertige Suspension ist innerhalb von 14 Tagen zu verwenden.
Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clamoxyl enthält
-
Der Wirkstoff in jeder Suspension ist 125 mg, 250 mg oder 500 mg Amoxicillin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Zitrone-Pfirsich-Erdbeer-Aroma,
Crospovidon, Aspartam (E951), Natriumbenzoat (E211), Xanthangummi (E415), hochdisperses
Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Wie Clamoxyl aussieht und Inhalt der Packung
Clamoxyl 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes
Pulver mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 45 ml (zur
Herstellung einer 20 mlSupension). Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einer Dosierspritze
verpackt.
Clamoxyl 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Pulver
mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur
Herstellung einer 40 ml oder 60 ml Suspension) oder 147 ml (zur Herstellung einer 80 ml, 100 ml oder
120 ml Suspension). Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einem Dosierlöffel verpackt.
Clamoxyl 250 mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Pulver
mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur
Herstellung einer 40 ml oder 60 ml Suspension) oder 147 ml (zur Herstellung einer 80 ml, 100 ml oder
120 ml Suspension). Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einem Dosierlöffel verpackt.
Clamoxyl 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes Pulver
mit gelblichen Körnern, gefüllt in Klarglasflaschen mit einem Nominalvolumen von 107 ml (zur
Herstellung einer 60 ml Suspension) oder 147 ml (zur Herstellung einer 80 ml oder 100 ml
Suspension). Die Flaschen sind in einem Umkarton mit einem Dosierlöffel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
135
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
125 mg/1.25 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Irland – Amoxil
Vereinigtes Königreich – Amoxil
125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgien – Clamoxyl
Frankreich – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Luxemburg – Clamoxyl
250 mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgien – Clamoxyl
Zypern – Amoxil Forte
Frankreich – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Griechenland – Amoxil
Lithauen – Amoxil
Luxemburg – Clamoxyl
Malta – Amoxil
Portugal – Clamoxyl
Spanien - Clamoxyl
500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgien – Clamoxyl
Frankreich – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran
Griechenland - Clamoxyl
Luxemburg – Clamoxyl
Portugal – Clamoxyl
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
<[Ist national auszufüllen]>
136
Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika
Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale
Infektionen unwirksam.
Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der
häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent
gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich
sogar trotz des Antibiotikums vermehren.
Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige
Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre
derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten
resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.
1.
2.
3.
4.
5.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen
Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der
Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht
verstehen.
Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben
wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es
verschrieben wurde.
Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,
selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen
weitergeben.
Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie
von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete
Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instruktionen für die Herstellung
Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist.
Die Flasche umdrehen und schütteln, um das Pulver zu lockern.
Die Flasche bis knapp unterhalb der Markierung auf dem Flaschenetikett mit Wasser füllen.
Umdrehen und gut schütteln, anschließend bis genau zu dieser Markierung mit Wasser auffüllen.
Umdrehen und noch einmal gut schütteln.
Vor jeder Einnahme einer Dosis gut schütteln.
137
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen in Beuteln
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen in Beuteln
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Amoxicillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
7.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
Was ist Clamoxyl
Clamoxyl ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.
Wofür wird Clamoxyl angewendet
Clamoxyl wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des
Körpers zu behandeln.. Clamoxyl kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet
werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clamoxyl beachten?
Clamoxyl darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten.
Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals
gehandelt haben.
138
Nehmen Sie Clamoxyl nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der
Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clamoxyl einnehmen, wenn Sie:
•
•
Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme
Müdigkeit)
Nierenprobleme haben
nur unregelmäßig urinieren.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen:
• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,
• Estriol Tests Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des
Babies zu kontrollieren)
vorgenommen werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Clamoxyl einnehmen. Dies ist
notwendig, weil Clamoxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Einnahme von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
•
•
•
•
•
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clamoxyl einnehmen, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Dosis von Clamoxyl anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind
möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamoxyl weniger wirksam
sein.
Wenn Sie Methotrexat (angewendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)
einnehmen, kann Clamoxyl die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clamoxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,
Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie
sich nicht wohl fühlen.
Clamoxyl 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam,
Maltodextrin und Lactose
139
Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam,
Maltodextrin und Lactose
• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein
Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.
• Maltodextrin wird aufgenommen als Glucose. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine
Intoleranz gegen einige Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
• Clamoxyl enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine Intoleranz gegen einige
Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam und
Maltodextrin
• Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein
Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.
• Maltodextrin wird aufgenommen als Glucose. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine
Intoleranz gegen einige Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Clamoxyl 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol und
Maltodextrin
• Clamoxyl enthält Sorbitol (E420). Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine Intoleranz gegen
einige Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Maltodextrin wird aufgenommen als Glucose. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine
Intoleranz gegen einige Zuckerarten haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
3.
Wie ist Clamoxyl einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht sicher sind.
•
•
Geben Sie den Inhalt eines Beutels in 10 – 20 ml Wasser. Schütteln Sie, bis sich eine Suspension
gebildet hat. Nehem Sie es sofort ein.
Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.
• Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamoxyl Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
• Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,
angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Die übliche Dosis von Clamoxyl ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12
Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.
•
•
•
Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.
Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.
Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans
(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische
Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die
Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.
140
•
•
•
Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen
Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.
Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert
entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig
angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr
Details geben
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge von Clamoxyl eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clamoxyl eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen
oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie
das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Clamoxyl vergessen haben
•
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran
denken.
•
Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie
die nächste Dosis einnehmen.
•
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie lange sollten Sie Clamoxyl einnehmen?
•
•
Nehmen Sie Clamoxyl so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich
bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.
Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss
verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamoxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Clamoxyl für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um
zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Clamoxyl nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische
Versorgung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
141
•
Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese
können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
• Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder
kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von
Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)
und Nierenprobleme sein.
• Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl
Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und
Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
• Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende
rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,
„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der
Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
• Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,
Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht
blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den
Blutzellen haben.
• Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Clamoxyl
auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und
Fieber.
• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die
über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend
aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:
o Schwere blutige Durchfälle
o Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
o Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
o Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie
unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.
Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht
weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene
Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von
Clamoxyl beendet werden muss.
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•
Hautausschlag
•
Übelkeit (Nausea)
•
Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
142
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
Nierenprobleme
Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme
hatten
Schwindel
Überaktivität
Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das
Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.
Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben
Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.
Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und
Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,
wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clamoxyl enthält
Der Wirkstoff in jedem Beutel ist 250 mg, 500 mg, 1 g oder 3 g Amoxicillin.
250 mg und 500 mg Beutel
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Pfirsich-Zitronen-Erdbeer-Aroma,
Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Lactose Monohydrat
1 g Sachets
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Natriumcitrat, Aspartam (E951), PfirsichZitronen-Erdbeer-Aroma
3 g Sachets
143
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin Natrium, Xanthangummi (E415), Zitronen-Aroma,
Pfirsich-Aroma, Erdbeer-Aroma, Sorbitol (E420)
Wie Clamoxyl aussieht und Inhalt der Packung
Clamoxyl 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthalten ein
weißes Pulver mit gelblichen Körnern gefüllt in Papier/Aluminium/Polyethylen Beuteln. Die Beutel
sind in einem Umkarton verpackt. Erhältlich sind Packungen mit 16 und 30Beuteln.
Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthalten ein
weißes Pulver mit gelblichen Körnern gefüllt in Papier/Aluminium/Polyethylen Beutel. Die Beutel
sind in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 16, 20, 24, 30, 100 und 500 Beuteln.
Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthalten ein
weißes Pulver mit gelblichen Körnern gefüllt in Papier/Aluminium/Polyethylen Beuteln. Die Beutel
sind in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 3, 6, 12, 20, 24, 30 und 500 Beuteln.
Clamoxyl 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthalten ein
weißes bis cremefarbenes Pulver gefüllt in Papier/Aluminium /Copolymerfilm Beuteln. Die Beutel
sind in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen mit 2 und 14 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Spanien – Clamoxyl
500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Belgien - Clamoxyl
Luxemburg – Clamoxyl
Spanien - Clamoxyl
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Spanien - Clamoxyl
3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Irland - Amoxil
Vereinigtes Königreich - Amoxil
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
<[Ist national auszufüllen]>
144
Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika
Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale
Infektionen unwirksam.
Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der
häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent
gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar
trotz des Antibiotikums vermehren.
Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige
Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre
derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten
resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.
1.
2.
3.
4.
5.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten
und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage
und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde
und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben
wurde.
Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst
wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen
weitergeben.
Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von
Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur
ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
145
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Clamoxyl und entsprechende Namen (siehe Annex I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Amoxicillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clamoxyl beachten?
3.
Wie ist Clamoxyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
8.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Clamoxyl und wofür wird es angewendet?
Was ist Clamoxyl
Clamoxyl ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.
Wofür wird Clamoxyl angewendet
Clamoxyl wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des
Körpers zu behandeln. Es wird auch angewendet, um Infektionen des Herzens zu vermeiden, nachdem
ein Zahn entfernt wurde oder nach einer anderen Operation. Clamoxyl kann auch in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden gewöhnlich zur dringenden
Behandlung schwerer Infektionen angewendet oder dann, wenn Patienten Clamoxyl nicht einnehmen
können.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clamoxyl beachten?
Clamoxyl darf nicht angewendet werden:
146
-
wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten.
Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals
gehandelt haben.
Wenden Sie Clamoxyl nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der
Anwendung von Clamoxyl mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clamoxyl anwenden, wenn Sie:
•
Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme
Müdigkeit)
•
Nierenprobleme haben
•
nur unregelmäßig urinieren.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Clamoxyl mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht
sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Blut- und Urin-Untersuchungen
Wenn bei Ihnen:
• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,
• Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des
Babies zu kontrollieren)
vorgenommen werden,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Clamoxyl anwenden. Dies ist notwendig,
weil Clamoxyl die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Anwendung von Clamoxyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
•
•
•
•
•
Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Clamoxyl einnehmen, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die
Dosis von Clamoxyl anzupassen.
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind
möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Clamoxyl weniger wirksam
sein.
Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)
einnehmen, kann Clamoxyl die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clamoxyl kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,
Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
147
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie
sich nicht wohl fühlen.
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 250 mg enthält Natrium
• Clamoxyl enthält 16 mg (0,68 mmol) Natrium und ist nahezu “Natrium frei”.
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 500 mg enthält Natrium
• Clamoxyl enthält 32 mg (1,37 mmol) Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie sich
unter einer Natrium-kontrollierten Diät befinden.
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g enthält Natrium
• Clamoxyl enthält 63 mg (2,74 mmol) Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie sich
unter einer Natrium-kontrollierten Diät befinden.
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2 g enthält Natrium
• Clamoxyl enthält 126 mg (5,47 mmol) Natrium. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie sich
unter einer Natrium-kontrollierten Diät befinden.
3.
Wie ist Clamoxyl anzuwenden?
Sie werden dieses Arzneimittel nie selbst anwenden. Eine qualifizierte Person, wie ein Arzt oder das
medizinische Fachpersonal werden Ihnen dieses Arzneimittel geben.
• Clamoxyl wird als Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös) oder in den Muskel
(intramuskulär) gegeben.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie täglich benötigen und wie oft Ihnen die Injektionen
gegeben werden sollen.
• Achten Sie darauf während der Anwendung von Clamoxyl ausreichend Flüssigkeit zu sich zu
nehmen.
Um Infektionen zu behandeln
Die üblichen Dosen sind wie folgt.
Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg
• Meisten Infektionen: 20 mg bis 200 mg für jedes Kilogramm Körpergewicht in auf den Tag
aufgeteilten Dosen.
• Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans
(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 25 mg bis 50 mg für jedes Kilogramm
Körpergewicht in auf den Tag aufgeteilten Dosen, systemische Erscheinungsform (Spätstadium –
bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet) 100
mg für jedes Kilogramm Körpergewicht in auf den Tag aufgeteilten Dosen.
• Maximale Einzeldosis: 50 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• Intramuskuläre maximale Tagesdosis: 120 mg pro Kilogramm Körpergewicht als 2 bis 6 gleich
aufgeteilte Dosen.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit 40 kg Körpergewicht oder mehr
• Normale tägliche Dosis: 750 mg bis 6 g angewendet in aufgeteilten Dosen.
• Intravenöse tägliche Höchstdosis: 12 g pro Tag.
• Intravenöse maximale Einzeldosis: 2 g als Infusion oder 1 g als Bolusinjektion.
• Intramuskuläre tägliche Höchstdosis: 4 g pro Tag
• Intramuskuläre maximale Einzeldosis: 1 g
• Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans
(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag) 4 g pro Tag; Systemische Erscheinungsform
(Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper
ausbreitet) 6 g pro Tag.
148
•
Intramuskuläre tägliche Höchstdosis: 4 g pro Tag; maximale Einzeldosis: 1 g.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge Clamoxyl bekommen haben, als empfohlen ist
Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel
Clamoxyl gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal. Anzeichen dafür könnten Magenprobleme (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder
Kristallbildung im Urin sein, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar
machen kann.
Wenn Sie glauben, dass eine Injektion mit Clamoxyl vergessen wurde
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wie lange sollten Sie Clamoxyl anwenden?
Es wird Ihnen Clamoxyl normalerweise nicht länger als 2 Wochen gegeben werden, ohne dass der
Arzt ihre Behandlung überprüft.
Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss
verursachen kann) kann entstehen, wenn Clamoxyl über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Clamoxyl für eine lange Zeit anwenden, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu
kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Clamoxyl nicht
weiter an und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische
Versorgung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
•
•
•
•
Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese
können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder
kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von
Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)
und Nierenprobleme sein.
Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Clamoxyl
Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und
Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende
rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,
„wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der
Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
149
•
Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,
Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht
blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den
Blutzellen haben.
• Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Clamoxyl
auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und
Fieber.
• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die
über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend
aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:
o Schwere blutige Durchfälle
o Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
o Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
o Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie
unten, die zu Gelbsucht führen kann.
Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel anwenden oder bis zu einigen Wochen danach.
Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, wenden Sie sich sofort an einen Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
• Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene
Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann
bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal, da die Anwendung von Clamoxyl beendet werden muss.
Die anderen Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•
Hautausschlag
•
Übelkeit (Nausea)
•
Durchfall.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•
Übelkeit (Erbrechen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
•
Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine
Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
•
Nierenprobleme
•
Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme
hatten
•
Schwindel
•
Überaktivität
•
Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim
Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das
Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.
•
Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben
•
Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.
Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und
Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
150
•
•
•
Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,
wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Clamoxyl aufzubewahren?
Clamoxyl Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist nur für den Gebrauch im
Krankenhaus bestimmt. Das Mindesthaltbarkeitsdatum und die Lagerungshinweise auf dem Etikett
sind Informationen für den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal werden Ihr Arzneimittel zubereiten. Wenn es direkt in einen
Muskel oder eine Vene injiziert wird, sollte es sofort nach der Rekonstitution angewendet werden
(normalerweise dauert dieser Prozess ca. 5 Minuten). (Wenn Clamoxyl als langsame Infusion gegeben
wird, dauert es ca. zwischen einer halben Stunde und einer Stunde.)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clamoxyl enthält
-
Der Wirkstoff in jeder Durchstechflasche ist 250 mg, 500 mg, 1 g oder 2 g Amoxicillin.
Es gibt keine sonstigen Bestandteile. Allerdings für Informationen über Natrium in Clamoxyl,
siehe bitte Abschnitt 2.
Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion vor Anwendung
vorbereiten und eine entsprechende Injektionslösung verwenden (wie Wasser für
Injektionszwecke oder ein Injektions/Infusions Lösung).
Wie Clamoxyl aussieht und Inhalt der Packung
Clamoxyl 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein weißes bis
gebrochen weißes steriles Pulver gefüllt in eine 25 ml Klarglas-Durchstechflasche, verschlossen mit
einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einem Dichtungsring. Erhältliche Packungen mit 10
Durchstechflaschen.
Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein weißes bis
gebrochen weißes steriles Pulver gefüllt in eine 25ml oder 8 ml Klarglas-Durchstechflasche,
verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einem Dichtungsring. Erhältliche Packungen
mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein weißes bis gebrochen
weißes steriles Pulver gefüllt in eine 25ml Klarglas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem
Chlorbutyl-Gummistopfen und einem Dichtungsring. Erhältliche Packungen mit 1, 10 oder 30
Durchstechflaschen.
Clamoxyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein weißes bis gebrochen
weißes steriles Pulver gefüllt in eine 25ml Klarglas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem
Chlorbutyl-Gummistopfen und einem Dichtungsring. Erhältliche Packungen mit 10
Durchstechflaschen.
151
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Clamoxyl 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Vereinigtes Königreich – Amoxil
Clamoxyl 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Frankreich – Clamoxyl
Irland – Amoxil
Vereinigtes Königreich – Amoxil
Clamoxyl 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgien - Clamoxyl
Frankreich - Clamoxyl
Griechenland - Amoxil
Luxemburg - Clamoxyl
Spanien – Clamoxyl
Vereinigtes Königreich – Vials for injection
Clamoxyl 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Frankreich - Clamoxyl
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
<[Ist national auszufüllen]>
152
Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika
Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale
Infektionen unwirksam.
Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der
häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent
gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar
trotz des Antibiotikums vermehren.
Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige
Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre
derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten
resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.
1.
2.
3.
4.
5.
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten
und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage
und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde
und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben
wurde.
Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,
selbst
wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen
weitergeben.
Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von
Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur
ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Intravenöse Anwendung
Durchstechflasche
250 mg
500 mg
1g
2g
Verdünnungsmittel (ml)
5
10
20
40
Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht
auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben. Alle
Lösungen sollten kräftig geschüttelt werden vor der Injektion.
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
153
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 250 mg (wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 50 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 500 mg (wie oben angegeben hergestellt – dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 50 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 1g (wie oben angegeben hergestellt– dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 100 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen (z.B. unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette).
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion und Stabilität: Die rekonstituierte Lösung
von 2 g (wie oben angegeben hergestellt– dies sind Mindestvolumina) unverzüglich zu 100 ml
Infusionsflüssigkeit hinzufügen (z.B. unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette).
Intravenöse Infusionen von Amoxicillin können in einer Reihe von verschiedenen
Infusionslösungen angewendet werden.
Intravenöse Lösung
Wasser für Injektionszwecke
NaCl
Ringer NaCl
Natriumlactat
Ringer Natriumlactat
Dextrose
NaCl - Dextrose
Amoxicillin ist weniger stabil in Infusionen, die Kohlenhydrate enthalten. Rekonstituierte Lösungen
von Amoxicillin können in die Tropfinfusion über einen Zeitraum von 0,5 bis 1 Stunde injiziert
werden.
Intramuskuläre Anwendung
Durchstechflasche
250 mg
500 mg
1g
Verdünnungsmittel
1,5 ml Wasser für Injektionszwecke
2,5 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5,1 ml BenzylalkoholLösung
2,5 ml Lidocainhydrochlorid Lösung
Alle Lösungen sollten stark geschüttelt werden vor der Injektion und innerhalb von 30 Minuten nach
der Rekonstitution angewendet werden.
Verbleibende Antibiotikalösung ist zu verwerfen.
Nur zum Einmalgebrauch.
154