Brief als Word-Dokument - Initiativgruppe DIABETES München

Initiativgruppe DIABETES München
Prof. Dr. med. P. Bottermann
Prof. Dr. med. R. Landgraf
Dr. med. A. Liebl
Dr. med. H.-J. Lüddeke
Dr. med. R. Renner
www.initiativgruppe-diabetes-muenchen.de
Stellungnahme zum geplanten Beschlussentwurf des
GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSSES
1.
Nach unserer Kenntnis plant der Gemeinsame Bundesausschuss durch Änderung der ArzneimittelRichtlinie die Verordnungsfähigkeit für schnellwirksame Insulinanaloga bei Typ 2–Diabetes
auszuschließen. Patienten, die zu einem Stichtag bereits mit einem schnellwirksamen
Insulinanalogon behandelt werden, sind davon nicht betroffen und dürfen somit auf der
bestehenden Therapie verbleiben.
2.
Warum ist dieser (geplante) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht akzeptabel?

Kurzwirksame Analoginsuline sind keineswegs Scheininnovationen der Pharmaindustrie. Der
Anstoß zur Entwicklung dieser Insuline ging weltweit vielmehr von klinischen Experten aus.
Dabei war es das Ziel, die Wirkung der Insuline dem physiologischen Insulinsekretionsmuster
ähnlicher zu machen und somit beispielsweise die postprandiale Regulation zu verbessern, zu
verlässlicheren Dosiswirkungsbeziehungen zu kommen, geringere Überlappungen mit der
Wirkung der Basalinsuline zu erreichen, die Hypoglykämiegefahr zu reduzieren und
Insulinresistenz effektiver beseitigen zu können. Die tägliche Erfahrung der klinisch tätigen
Ärzte beweist, dass die Analoginsuline vielen Patienten – auch denen mit Typ 2–Diabetes –
praktische Lösungen für die Insulintherapie ermöglichen, die mit Humaninsulin nicht zu
erreichen sind. Dabei spielt auch die verbesserte Lebensqualität eine entscheidende Rolle.

Das Verfahren der so genannten „Nutzenbewertung“ durch das IQWIG gilt in Fachkreisen der
Diabetologie als höchst umstritten:
-
Die Auswahl der berücksichtigten Studien erfolgte
wissenschaftlich schwer nachvollziehbaren Kriterien.
nach
willkürlichen,
-
Verpflichtende Evidenz kann aus einer Vielzahl unterschiedlicher Studienklassen
kommen.
-
Wegweisend sind stets die Erkenntnisse aus der Physiologie und Pathophysiologie.
-
David L. Sackett weist in „Evidence–based Medicine, How to Practice and Teach
EBM“ explizit darauf hin, dass die persönliche Expertise des behandelnden Arztes
und die individuellen Gegebenheiten des Patienten bei der Auswahl der adäquaten
Therapien berücksichtigt werden müssen.
Dort steht auch: „Evidence–based medicine is not restricted to randomized trials
and meta-analyses”
-
Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized Controlled Trials = RCTs)
beschreiben nach Ausschlusskriterien selektionierte Patientengruppen, lösen aber
keine individuellen Therapieprobleme.
-
Die ausschließliche Beschränkung der Nutzenbewertung auf RCTs ohne
Berücksichtigung der mittlerweile breiten therapeutischen Erfahrung im täglichen
Einsatz der kurzwirksamen Insulinanaloga bei Typ 2–Diabetes (mittlerweile ca.
400.000 damit behandelte Patienten) spiegelt die Versorgungsrealität nicht
ausreichend wider. Die Erfahrungen der deutschen und internationalen DiabetesTherapeuten, die seit 10 Jahren mit dieser Substanzklasse Erfahrungen gesammelt
haben, werden mit einer solchen Festlegung komplett ignoriert.

Der vom IQWIG vorgeschlagene Entscheid würde ein Novum in der Pharmakotherapie
Deutschlands darstellen.

Dies stellte einen massiven Eingriff in die Therapiefreiheit und Therapieverantwortung des
Arztes, insbesondere des diabetologisch versierten, dar. Mit einem solchen Beschluss würde
dem Arzt kategorisch diese Therapiealternative entzogen und damit die Option für individuelle
Behandlungsmaßnahmen genommen.

Alle betroffenen Substanzen sind sowohl in Deutschland als auch in anderen Ländern in
zahlreichen klinischen Studien (unter Einhaltung internationaler Qualitätsstandards) untersucht
worden. Das weitgehende Ignorieren dieser Studienergebnisse durch das IQWIG ist nicht
hinzunehmen.

Während in vielen europäischen Nachbarländern der Einsatz von Insulinanaloga zu einer
akzeptierten Standardtherapie geworden ist (UK: 77 %, Frankreich: 75 %, Schweden: 86 %,
Schweiz: 79 %, Niederlande: 72 % aller kurzwirksamen Insuline sind dort bereits
Insulinanaloga), soll in Deutschland mit diesem Beschluss eine inverse Entwicklung
eingeläutet werden.

Angesichts der Evidenz für die Bedeutung der postprandialen Hyperglykämie bei der
Entstehung der häufigen und kostenträchtigen Diabeteskomplikationen ist es nicht
verständlich, dass die wirksamsten Werkzeuge zur Korrektur dieses Risikos aus dem
therapeutischen Arsenal verschwinden sollen. Nicht zuletzt die Ergebnisse der UKPDS zeigen,
dass die traditionelle Insulintherapie vielen Betroffenen infolge der Dynamik ihrer Typ 2–
diabetischen Erkrankung nicht gerecht wird.

In der Rechtsverordnung für die Anforderungen an das Disease–Management–Programm Typ
2 aus dem Jahr 2002 werden auch Insulinanaloga zugelassen, wenn auch in einer nachrangigen
Therapiesequenz. In der gleichen Rechtsverordnung ist festgehalten, dass der Arzt die
Patientenpräferenzen zu berücksichtigen hat. Wenn bei der Nutzenbeurteilung des IQWIG für
Menschen mit Typ 2–Diabetes, die bereits erfolgreich mit kurzwirksamen Analoga behandelt
werden, diese Therapie weitergeführt werden kann, wird eingeräumt, dass bei definierten
Indikationen die therapeutischen Optionen der Behandlung mit Normalinsulin überlegen sind.
Somit wird hier ein Nutzen eingeräumt, während Patienten, die bisher kein kurzwirksames
Analogon hatten, in prophetischer Vorwegnahme keinen Vorteil haben werden. Dieses
Vorgehen ist wissenschaftlich nicht begründbar.
Darüber hinaus sollte bedacht werden, dass bisher ein Großteil der Menschen mit Typ 2–
Diabetes im DMP eingeschrieben ist und deshalb der Verordnung von kurzwirksamen Analoga
eine nachvollziehbare Begründung des Arztes zugrunde liegen musste.

Schließlich widerspricht der Inhalt des Beschlussentwurfes auch dem Gleichheitsgrundsatz,
der im Grundgesetz Artikel 3 festgeschrieben steht, da nach den vorliegenden Planungen bei
gleichem Sachverhalt einer Gruppe von Patienten die Therapie mit kurzwirksamen
Insulinanaloga weiter ermöglicht werden soll, während für neue Patienten trotz
Indikationsstellung nach dem Beschlussentwurf diese Therapiealternative nicht mehr in
Betracht kommen soll.
Ich solidarisiere mich mit dem Schreiben der Initiativgruppe DIABETES München und wende mich entschieden
gegen die drohende Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses.
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Datum
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Stempel/Unterschrift