Voranfrage zur Notwendigkeit einer Genehmigung nach

Voranfrage zur Notwendigkeit einer Genehmigung nach § 23 und 24 der
Strahlenschutzverordnung zur Anwendung ionisierender Strahlen an Menschen in der
medizinischen Forschung
1.
Forschungsvorhaben (Titel)
2.
Kurzbeschreibung des Vorhabens
3.
Angabe von zwei Literaturstellen, die Fragestellung bzw. Forschungsansatz beschreiben
oder erklären.
1.
2.
4.
Wird im Rahmen des Forschungsvorhabens eine Strahlentherapie durchgeführt, die in
Leitlinien oder aktuellen Lehrbüchern beschrieben bzw. empfohlen wird?
ja
(weiter mit Nr. 5)
nein
(weiter mit Nr. 6)
5.
Wenn ja - bibliographische Angabe der Literatur bzw. der Leitlinie:
6
.
Handelt es sich bei der im Forschungsvorhaben geplanten Strahlentherapie um ein in der
jeweiligen Klinik übliches Behandlungsverfahren?
ja
7.
Soll eine Chemotherapie in einem üblichen Behandlungsschema zusätzlich zur Bestrahlung
erfolgen (Schema und Dosierung angeben)?
ja
8.
nein
nein
Sollen zu der geplanten Strahlentherapie zusätzliche – u. U. die Strahlentherapie
modifizierende Substanzen verabreicht werden? (Angabe der Substanzen, ggf. auch
Zytostatika, sofern nicht bei 7. angegeben, Schema und Dosierung)
Fragen zur Strahlentherapie
Physikalische Bestrahlungsplanung:
9.
Planungsverfahren (3D, 2D usw.)
10. Dosisspezifikation (sofern nicht nach ICRU 50)
11. Bestrahlungsgerät (Linearbeschleuniger, Kobaltgerät)
12. Strahlenart und -energien
13. Feldkollimierung (keine, Absorber, MLC usw.)
14. Feldkontrollverfahren (Röntgenaufnahmen, Portal-Imaging usw.)
Biologische Bestrahlungsplanung:
15. Geplante Gesamtdosis im Zielvolumen
Gy
16. Geplante Fraktionsdosis im Zielvolumen
Gy
17. Zahl der Fraktionen pro Tag:
18. Behandlungszeitraum
Tage
Normalgewebe:
19. Kritische Organe
Organ
Akzeptierte max.
Fraktionsdosis
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
Gy
20. Wie wird die Dosis in diesen kritischen Organen bestimmt?
Nachsorge:
Akzeptierte
Gesamtdosis
21. Wer führt die Nachsorge durch?
22. Wie oft wird geplant die Nachsorge durchgeführt? (Gesamtzeitraum und Frequenz)
23. Welche Verfahren sollen eingesetzt werden, um die Wirkung am Zielorgan (Tumor) zu
erkennen?
24. Welche Verfahren sollen eingesetzt werden, um Strahlenfolgen an den kritischen Organen
zu erkennen?
Biostatistik:
25. Sofern es mehrere
Kurzbeschreibung!
Therapiearme
im
geplanten
Forschungsvorhaben
gibt,
bitte
Arm A
Arm B
Arm C
26. Wie wird der Patient den Therapiearmen zugeteilt?
27. Ist gewährleistet, dass für den Fall, dass ein Patient während der Therapiedurchführung
seine Zustimmung zur Studienbeteiligung zurückzieht, die Strahlentherapie analog nach
Lehrbuch bzw. Leitlinie weitergeführt bzw. beendet werden kann?
ja
(weiter mit Nr. 29)
nein
(weiter mit Nr. 28)
28. Welche Einschränkungen ergeben sich ggf.?
Gesetzliche Fragen:
29. Ist nach Ihrer Einschätzung eine rechtfertigende Indikation gem. § 3 und 80 der StrlSchV für
die Durchführung des Forschungsvorhabens gegeben?
ja
nein
30. Dient das Forschungsvorhaben nach Ihrer Einschätzung der Fortentwicklung der Heilkunde
oder der medizinischen Wissenschaft?
ja
nein
31. Wird die Strahlentherapie im Forschungsvorhaben durch einen fachkundigen Arzt geleitet?
ja
nein
32. Durch wen?
33. Handelt es sich um eine multizentrische Studie?
ja
nein
34. Ist an jedem Studienzentrum die Durchführung der Strahlentherapie durch einen
fachkundigen Arzt gewährleistet?
ja
nein
Hiermit frage ich beim Bundesamt für Strahlenschutz an und bitte zu prüfen, ob das
beschriebene Forschungsvorhaben genehmigungsbedürftig nach § 23 und 24 der
StrlSchV ist.
35. Ich bin fachkundig
- nach Röntgenverordnung
- nach Strahlenschutzverordnung
und erkläre hiermit, dass die in dem obengenannten Forschungsvorhaben geplante
Strahlentherapie in der von mir erworbenen Fachkunde erfasst wird.
__________________________
36. Ort, Datum
____________________________
Unterschrift
Adresse
E-Mail
PS Die Beilage eines Kurzprotokolls oder Flow-sheets der geplanten Studie ist – sofern
:
vorhanden – zur Beurteilung hilfreich.