Antragsformular - Landesärztekammer Rheinland

Zusammenfassung des wissenschaftlichen Studienprotokolls
I. Allgemeine Angaben
1.
Datum der Antragstellung
2.
Titel des Forschungsvorhabens
3.
Verantwortlicher Studienleiter / Ansprechpartner
4.
Verantwortlicher Sponsor
5.
Handelt es sich um eine multizentrische Studie?
NEIN □
JA □
Ort der Durchführung des Forschungsvorhaben
Sonstige Teilnehmer mit Orts- und Berufsangabe (lokale Studienärzte mit Angabe der
Berufsbezeichnung und beruflicher Stellung)
6.
Finanzierung
a)
Kostenträger des Forschungsvorhabens
b)
7.
Höhe des Probanden-Honorars, sofern ein solches gezahlt wird
Wurde das Forschungsvorhaben bereits einer anderen Ethik-Kommission vorgelegt
und, wenn ja, mit welchem Ergebnis ? (Votum beifügen) ja □ nein □
II. Allgemeine Planung
1.
Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer des Forschungsvorhabens
2.
Untersuchung an gesunden Probanden
ja □ nein □
Anzahl
stationär ja □ ambulant ja □
Dauer des Prüfvorhabens für den Einzelnen
Untersuchung an Patienten
ja □ nein □
Anzahl
stationär ja □ ambulant ja □
Dauer des Prüfvorhabens für den Einzelnen
3.
4.
5.
Handelt es sich um eine:
diagnostische Prüfung
ja □
nein □
therapeutische Prüfung
ja □
nein □
Verträglichkeitsprüfung
ja □
nein □
pharmakokinetische Prüfung ja □
nein □
Wirksamkeitsprüfung
ja □
nein □
sonstige Prüfung (Grundlagenforschung, Aufklärung zur Pathogenese oder zur Prognose von Krankheiten, Ermittlung von Normalwerten)
Darstellung des Studiendesigns (z.B. verblindet? randomisiert? plazebokontrolliert?)
1
6.
Bei Forschungsvorhaben, bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, angeben, ob die
Arzneimittel
zugelassen, aber neue Indikation
ja □
nein □
zugelassen, aber neue Dosierung
ja □
nein □
zugelassen, aber neue Applikationsform
ja □
nein □
7.
Bei Prüfungen, in denen Medizinprodukte eingesetzt werden, angeben, ob
eine CE-Kennzeichnung für den geplanten Einsatz vorliegt
ja □
nein □
8.
Hat eine biostatistische Beratung stattgefunden?
ja □ nein □
III. Auswahl der Probanden/Patienten
1. Nehmen nur Männer (ja □), nur Frauen (ja □), Männer und Frauen (ja □) an der Studie
teil?
2. Geben Sie den Altersbereich der Studienteilnehmer an: von
bis
Jahre
3. Werden Minderjährige an der Studie teilnehmen (Altersbereich angeben)?
ja □
nein □
von
bis
Monate/Jahre (Unzutreffendes streichen)
4. Werden Patienten eingeschlossen, bei denen Zweifel an der Einsichtsfähigkeit
bestehen bzw. die Einsichtsfähigkeit nicht vorliegt ?
ja □
nein □
5. Werden Patienten mit fehlender Einwilligungsfähigkeit in das Forschungsvorhaben
aufgenommen?
ja □ nein □
Liegt eine gesetzliche Betreuung vor?
ja □ nein □
IV. Ablauf
1.
Auflistung der Maßnahmen, die ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt
werden
2.
Erfolgt während der Studie eine Strahlenanwendung (siehe Anlage)? ja □ nein □
3.
Wie werden die Daten erhoben und gespeichert?
Anonym (d.h. ohne Personenbezug)
Pseudonymisiert (d.h. codiert, personenbeziehbar)
Wenn ja: Erfolgt eine Weitergabe an Dritte?
ja □ nein □
ja □ nein □
ja □ nein □
Werden Namen und/oder Kontaktdaten erfasst?
Wenn ja: Erfolgt eine Weitergabe an Dritte?
ja □ nein □
ja □ nein □
4.
Liegt eine Stellungnahme des/der Datenschutzbeauftragten vor?
2
ja □ nein □
5.
Wird im Rahmen der Studie Biomaterial gewonnen?
ja □ nein □
Wird Biomaterial an Dritte weitergegeben?
ja □ nein □
pseudonymisiert?
anonymisiert oder doppelt kodiert?
ja □ nein □
ja □ nein □
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V. Ethisch-rechtliche Aspekte
1)
Dient das Forschungsvorhaben
unmittelbar dem Interesse der Patienten?
ja □ nein □
einem rein wissenschaftlichen Ziel?
ja □ nein □
der künftigen Entwicklung von diagnostischen und therapeutischen Verfahren?
ja □
nein □
der Gewinnung von Erkenntnissen über Pathogenese und Prognose von Krankheiten?
ja □
nein □
der Gewinnung von Erkenntnissen über sozialmedizinische Probleme?
ja □
nein □
ausschließlich der lokalen Qualitätssicherung?
ja □ nein □ (Wenn JA ist kein Antrag bei der Ethik-Kommission zu stellen, da diese nur für
wissenschaftsgetriebene Forschungsvorhaben zuständig ist
der Versorgungsforschung?
ja □
nein □
2.
Bestehen Risiken/Belastungen für die Probanden/Patienten?
Welche?
ja □
nein □
3.
Ergeben sich Vorteile für die Studienteilnehmer?
Welche?
ja □
nein □
4.
Besteht neben der Haftpflichtversicherung der Einrichtung und des durchführenden
Arztes/Ärztin ein zusätzlicher Versicherungsschutz ?
ja □ nein □
5.
Wurden ähnliche Forschungsvorhaben oder vergleichbare Untersuchungen mit der
Prüfsubstanz bereits durchgeführt?
ja □
nein □
Wenn ja, mit welchem Ergebnis ?
6.
Wird ein Proband-/Patientenausweis ausgestellt?
7.
Wird der weiterbehandelnde Arzt (in der Regel der Hausarzt) über die Teilnahme
seines Patienten an dem Forschungsvorhaben informiert?
ja □
nein □
ja □
nein □
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Ort, Datum
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Unterschrift (Antragsteller)
………………………………..
Ort, Datum
……………………………………………….
Unterschrift (Leiter der Einrichtung)
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