Antrag Bestätigung zwingendes Bedürfnis RöV

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Antrag
Bestätigung, dass für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes
Bedürfnis besteht.
Antragsteller:
Titel/Name:
Vorname:
Klinik/Institut:
Straße:
PLZ, Ort:
E-Mail-Adresse:
Telefon-Nr.:
Der Antrag zur Bestätigung des zwingenden Bedürfnisses
I) gemäß § 24 (2) i.V.m. § 92 StrlSchV bzw. § 28b (2) i.V.m. § 28g RöV oder
II) gemäß § 24 (1) StrlSchV bzw. § 28b (1) RöV
wird bei der Ethikkommission an der TU Dresden gestellt.
Titel des Forschungsvorhabens:
Bei Studien nach AMG zusätzlich Angabe der EudraCT-Nr. erforderlich!
zu I)
Falls zutreffend, bitte ankreuzen und nachfolgende Punkte beantworten
Bei der klinischen Prüfung wird die Strahlenanwendung im Rahmen der sog. Begleitdiagnostik gemäß § 24 (2) Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV eingesetzt (z.B. Verlaufskontrolle). Dabei muss die Art der Anwendung dem medizinischen Standard entsprechen, die Art und die Häufigkeit müssen dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen, die Patienten müssen einwilligungsfähig sein.
Erklärung / Begründung, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen
Erkenntnisse nicht ausreichend sind:
Die Punkte 1-5 sind anhand Ihres Forschungsvorhabens konkret zu erläutern / nachzuweisen!
1. Es handelt sich um ein Forschungsvorhaben, das die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung kranker Menschen zum Gegenstand hat.
2. Die Anwendung von (Röntgen-)strahlung ist selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens. (sonst wäre ein Antrag nach b), gemäß § 24 (1) StrlSchV bzw. § 28b (1) RöV, erforderlich)
3. Die Art der Anwendung von Strahlung entspricht anerkannten Standardverfahren der
Heilkunde am Menschen. (z.B. Röntgenthorax oder CT Abdomen)
4. Art und Häufigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung entsprechen dem Zweck des
Forschungsvorhabens.
5. Es ist gewährleistet, dass ausschließlich einwilligungsfähige Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens
geprüft wird.
zu II)
Falls zutreffend, bitte ankreuzen und nachfolgende Punkte beantworten
Bei der o. g. klinischen Prüfung erfolgt eine studienbedingte Strahlenanwendung entweder zur Entwicklung / Erprobung von Strahlenanwendung in Diagnostik/Therapie oder als
begleitdiagnostische Strahlenanwendung, für die nicht alle Voraussetzungen von § 24 (2)
Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV erfüllt sind.
Erklärung / Begründung, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen
Erkenntnisse nicht ausreichend sind:
Die Punkte 1-5 sind anhand Ihres Forschungsvorhabens konkret zu erläutern / nachzuweisen!
1. Die Strahlenanwendung dient der Behandlung eines bisher unbefriedigten medizinischen Bedarfs. (weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht
ausreichen)
2. Es kann nicht festgestellt werden, dass es Alternativ-Verfahren mit geringerer Strahlendosis gibt. (die Anwendung von Strahlung kann nicht durch eine Untersuchungs- oder Behandlungsart
ersetzt werden, die keine Strahlenexposition verursacht)
3. Die Möglichkeiten zur Dosisminimierung werden ausgenutzt. (die für die medizinische Forschung vorgesehenen Anwendungsarten von Röntgenstrahlung entsprechen dem Zweck der Forschung
und können nicht durch andere Anwendungsarten von Röntgenstrahlung ersetzt werden, die zu einer geringeren Strahlenexposition für den Probanden führen)
4. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist angemessen. (die strahlenbedingten Risiken, die mit der Anwendung für den Probanden verbunden sind, sind - gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der
Ergebnisse für die Fortentwicklung der Heilkunde oder Zahnheilkunde oder der medizinischen Wissenschaft - ärztlich gerechtfertigt)
5. Die Körperdosis und die Probandenzahl sind auf das für die Studie notwendige Maß beschränkt. (die bei der Anwendung von Röntgenstrahlung auftretende Strahlenexposition kann nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden, ohne den Zweck des Forschungsvorhabens zu gefährden, - die Körperdosis des Probanden wurde abgeschätzt, - die Anzahl der
Probanden wird auf das notwendige Maß beschränkt)
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Datum
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Stempel / Unterschrift Antragsteller
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