- Medizinische Hochschule Hannover
Werbung
Medizinische Hochschule Hannover 1 Ethik-Bearbeitungsnummer: ________________ Antrag für alle nicht AMG-Studien zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen zu richten an das Sekretariat der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover, 30623 Hannover Telefon: 0511/532-3443 1. Allgemeine Angaben: Ort und Datum der Antragstellung: ........................................................................ Titel des Projektes: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ......................................................................................................... Verantwortlicher Projektleiter (Name, Anschrift, Telefon): ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ......................................................................................................... Stellvertreter (Name, Anschrift, Telefon): ............................................................................................................................................. ..................................................................................................................... Leiter der klinischen Prüfung (LKP) (Name, Anschrift, Telefon): (gilt nur für MPG-Studien) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ........... Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover 2 Beteiligte Institute, Kliniken oder Abteilungen: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ......................................................................................................... Geschäftsführende/r Leiter der Institution/en (Name, Anschrift, Telefon): ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ......................................................................................................... Finanzierung durch: Hausmittel öffentliche Mittel (DFG/BMBF/EU) Stiftungen Industrie ................................................. 2. Forschungsvorhaben: Typ der Studie monozentrisch multizentrisch offen blind doppelblind vergleichend randomisiert cross over Phase ___ prospektiv retrospektiv 2.2 Art des Forschungsvorhabens: Prophylaxe Diagnostik Therapie Heilversuch Sonstiges (Zutreffendes bitte ankreuzen. Bei gemischten Vorhaben ggf. nähere Angaben) Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover 3 2.3 Für die Studie kommt zur Anwendung das Arzneimittelgesetz (AMG) das Medizinproduktegesetz (MPG) keines der oben genannten die Strahlenschutzverordnung die Röntgenverordnung 2.4 Nur bei Studien MPG (§ 20), ansonsten bitte weiter bei Punkt 3 2.4.1 Verfügt der Leiter der klinischen Prüfung über eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln/Medizinprodukten? ja nein 2.4.2 Werden die Bestimmungen des MPG und der Grundsätze von „Good Clinical Practice“ in der aktuellen Version (ICH-GCP) eingehalten? ja nein 2.4.3 Wurde die Studie ordnungsgemäß bei den Behörden gemeldet? BfArM ja (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Bezirksregierung Bundesamt für Strahlenschutz ja ja nein nein nein 2.4.4 Wird ein Arzneimittel/Medizinprodukt geprüft? ja nein Wenn ja, welches? .............................................................. 2.4.5 Ist das Arzneimittel/Medizinprodukt in dieser Indikation beim BfArM zugelassen? ja nein 3. Fragen zu den Patienten und/oder Probanden: 3.1 Anzahl der Versuchspersonen im Prüfzentrum vor Ort: insgesamt: ................ ................ Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover 4 3.2 Alter der Versuchspersonen von: ........ bis: ......... 3.3 Ein- und Ausschlusskriterien (bitte nur Verweis auf entsprechende Seiten im Prüfplan) 3.3.1 Einschlusskriterien: ................................................................................................................................ 3.3.2 Ausschlusskriterien: ................................................................................................................................ 3.4 Besteht eine Versicherung gemäß MPG (§ 20)? ja nein Wenn ja, bei welcher Versicherungsgesellschaft? (Versicherungsbestätigung beilegen!) ................................................................................................................................ 3.5 Besteht eine andere Versicherung (Wegeversicherung)? ja nein Wenn ja, welcher Art? (Versicherungsbestätigung beilegen!) ................................................................................................................................ 3.6 Ist ein Honorar für die Versuchspersonen vorgesehen? ja nein Wenn ja, wie viel € .................. wofür ...................................................................................................................... Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover 5 4. Fragen zu den Voraussetzungen der geplanten Studie: Bisherige Erkenntnisse und Erfahrungen zur Fragestellung: ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... aus den vorklinischen Untersuchungen (Tierversuche, AMG § 40 I Ziff. 5): ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ................................................... 4.1.2 aus den Untersuchungen am Menschen: .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 4.2 Bisher schon dokumentierte und möglicherweise zu erwartende Nebenwirkungen, Risiken und Art der Komplikationen: .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 4.3 Möglichkeiten zur Früherkennung der Risiken (genannt unter 4.2) sowie deren Prävention und Therapie: .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 4.4 Welcher Nutzen für die Heilkunde oder welcher wissenschaftliche Erkenntniswert entsteht? .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 4.5 Welchen Nutzen hat die Versuchsperson durch die Teilnahme an der Studie? .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover 6 4.6 Abwägung zwischen Aufwand, Belastung und Risiko und dem Nutzen für die teilnehmenden Patienten bzw. dem Erkenntnisgewinn: .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 4.7 Worin liegt (nach Ihrer Einschätzung) die eigentliche Problematik der Studie, die für die Beurteilung durch die Ethikkommission wichtig ist? .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... 5 Anlagen Protokoll Version vom: Investigator Brochure Version vom: Fachinfo Patienteninformation/-Einwilligung Version vom: Versicherungsbescheinigung Literaturverzeichnis Sonstiges (z.B. Case Report Form, Ethikvoten, Amendments etc.) Aufwandsentschädigungsbogen Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen Medizinische Hochschule Hannover Ich weiß, dass auch bei einer positiven Beurteilung des Vorhabens durch die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover die ärztliche und juristische Verantwortung uneingeschränkt beim Projektleiter und seinen Mitarbeitern verbleibt. Hannover, den ..................................................... ..................................................... Projektleiter Stellvertreter Mit der Durchführung des Forschungsvorhabens einverstanden. Stempel/Unterschrift Direktor der Klinik/Abteilung/ des Instituts Stempel/Unterschrift Direktor der Klinik/Abteilung/ des Instituts Stempel/Unterschrift Direktor der Klinik/Abteilung/ des Instituts Stempel/Unterschrift Direktor der Klinik/Abteilung/ des Instituts Antrag zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Fragen eines medizinischen Forschungsvorhabens am Menschen 7
