Fragenkatalog - Ärztekammer Hamburg

Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
Antragsformular (Fragenkatalog) zur Beratung eines Forschungsvorhabens am
Menschen, das nicht unter die Bedingungen einer Klinischen Prüfung nach
AMG oder MPG fällt
(Finale Version 3.0 vom 11.08.2015)
Voraussetzungen für eine Primär-Beratung durch die Ethik-Kommission sind

die Voraussetzungen des § 9 Abs. 2 HmbKGH in Verbindung mit § 15 BO sowie

formal und inhaltlich vollständige Antragsdokumente in folgender Reihenfolge, sortiert,
paginiert und versioniert, gelocht und abgeheftet, ohne Büro-/Heftklammern in sechsfacher
Papierausfertigung nebst 1 CD mit durchsuchbaren pdf-Dateien einzureichen (siehe bitte auch
Punkt 9 des Fragenkatalogs):
1. Anschreiben
 vom Leiter des Forschungsvorhabens unterschrieben
2. Fragenkatalog
 in deutscher Sprache
 Nichtzutreffendes mit „entfällt“ beantwortet
 in der Fußzeile versioniert
 vom Leiter des Forschungsvorhabens unterschrieben
3. Studienprotokoll
 Wissenschaftliche Darstellung des Projekts inkl. folgender Mindestangaben:
o alphabetisches Abkürzungsverzeichnis
o Darstellung des bisherigen Wissensstandes
o Zielsetzungen/Zweck des Forschungsvorhabens (Hypothesen)
o Literaturangaben
o Studienplanung und –Durchführung (primäre/sekundäre Endpunkte, Art
des Studiendesigns/Forschungsvorhabens, Ein- und Ausschlusskriterien,
Studienablauf und Dauer, usw.)
o begründeter Stichprobenumfang
4. Information und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer
5. Fragebögen für Studienteilnehmer
6. Dokumente bzgl. etwaiger Medizinprodukte
7. Sonstiges
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FRAGENKATALOG
1 Allgemeine Informationen
1.1
Titel des Forschungsvorhabens
1.2
Leitung des Forschungsvorhabens:
1.2.1
Name, Dienststellung und Adresse des für die Durchführung des Forschungsvorhabens
verantwortlichen Hamburger Kammermitglieds/ Wissenschaftlers
1.2.2
Nachweis der wissenschaftlichen Qualifikation des für die Durchführung
Verantwortlichen
1.3
Namen und Adressen weiterer beteiligter ärztlicher/wissenschaftlicher Mitarbeiter,
Kooperationspartner, externer Labore, etc.
1.4
Falls vorhanden: Name und Adresse des Sponsors und des Monitors
1.5
Teilnahme weiterer Zentren außerhalb Hamburgs:
1.5.1
Namen und Adressen weiterer beteiligter Zentren (z.B. Kliniken, Praxen)
1.5.2
Gibt es negative Bewertungen/Entscheidungen von Ethik-Kommissionen anderer
Bundesländer in derselben Sache?
Ja (bitte EK und Beratungsergebnis angeben):
Nein
1.6
Finanzierung:
1.6.1
Wer kommt für alle im Zusammenhang mit dem Forschungsvorhaben anfallenden Kosten
auf?
Eigenmittel oder Träger der Einrichtung
Kommerzieller Sponsor
Nicht-kommerzieller Sponsor
Öffentliche Fördergelder der:
Sonstige Finanzierung:
1.6.2
1.7
Honorierung bzw. Kostenerstattung für den durchführenden Arzt/ Wissenschaftler
Geschäftliche Interessenkonflikte oder institutionelle Abhängigkeiten des Studienleiters
Es bestehen keine möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen im Zusammenhang
mit dem Forschungsvorhaben (z.B. finanzielle Vereinbarung mit dem Sponsor, die
aufgrund ihres Wertes Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben könnte; Zahlungen
anderer Art des Sponsors, wie Zuschüsse zu laufender Forschung oder Ausrüstung,
Beraterhonorar; Besitzrechte an dem zu untersuchenden Produkt; usw.)
Es bestehen folgende wirtschaftlichen und/oder anderen Interessen:
1.8
Anträge bei der Ethik-Kommission sind gemäß der Gebührenordnung der Ärztekammer Hamburg
gebührenpflichtig. Rechnungsadresse:
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2 Zielsetzungen und/oder Zweck des aktuellen Forschungsvorhabens
2.1
Kurze und allgemein verständliche Beschreibung des primären und ggf. der sekundären Ziele
bzw. des Zwecks dieses Vorhabens (maximal ¼ DIN A4-Seite!)
2.2
Kurze und allgemein verständliche Zusammenfassung (maximal ½ DIN A4-Seite!) des bisherigen
Wissensstandes (inkl. Angaben zu bisherigem Nutzen und Risiken, sofern zutreffend)
2.3
Welche der folgenden Bestimmungen finden Anwendung?
§ 23b Medizinproduktegesetz
§§ 23/24 Strahlenschutzverordnung
§§ 28a/b Röntgenverordnung
§§ 12/12a Hamburgisches Krankenhausgesetz
§ 8 Transfusionsgesetz
Gendiagnostikgesetz
Gentechnikgesetz
Embryonenschutzgesetz
Stammzellgesetz
Kosmetikverordnung
Nahrungsergänzungsmittelverordnung
Weitere (außer § 9 HmbKGH, § 15 BO, BDSG/LDSG):
3 Studienplanung und –durchführung
3.1
Geplanter Studienzeitraum (Beginn / Ende)
3.2
Primäre und ggf. sekundäre Endpunkte (klinisch relevante Parameter)
3.3
Art des Studien-Designs bzw. Forschungsvorhabens (alles Zutreffende bitte ankreuzen)
monozentrisch
interventionell
retrospektiv
unverblindet
Randomisiert
multizentrisch
nicht-interventionell
prospektiv
einfachblind
nicht randomisiert
Beobachtungsstudie
Querschnittstudie
pharmakokinetische Untersuchung
Forschung an Biomaterialien
mit Aufbau einer Biobank
doppelblind
cross-over
Kohortenstudie
Fall-Kontrollstudie
ohne Aufbau einer Biobank
Andere Form:
3.4
Auswahl von Studienteilnehmern:
3.4.1
Rekrutierungsverfahren (z.B. Aushang, Anzeige, eigene Datenbank)
3.4.2
Einschluss- und Ausschlusskriterien (bitte nur Verweis auf den entsprechenden Punkt im
Studienprotokoll)
3.5
Aufklärung designierter Studienteilnehmer: Ort, Zeitpunkt und Aufklärungsablauf (inkl.
Bedenkzeit), aufklärende Person
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3.6
3.7
Maßnahmen / Untersuchungen:
3.6.1
Welche der im Studienprotokoll genannten Maßnahmen / Untersuchungen und
eingesetzten Geräte entsprechen der klinischen Routine und welche werden
studienbedingt durchgeführt/eingesetzt?
3.6.2
Angabe der Typbezeichnungen für jene Medizinprodukte, die studienbedingt eingesetzt
werden. Weiterhin werden die CE-Konformitätsbescheinigungen und die Zweckbestimmungen der betroffenen Medizinprodukte benötigt (die Zweckbestimmung ist i.d.R. der
Gebrauchsanweisung zu entnehmen (Kopie)).
Sofern eine geplante Strahlenanwendung in Art, Umfang oder Häufigkeit nicht dem klinischen
Standard entspricht, muss die EK nach § 24 Abs. 1 StrSchV bzw. § 28b Abs. 1 RöV ein zwingendes Bedürfnis für das geplante Forschungsvorhaben bestätigen. Hierbei sind u.a. folgende
Fragen zu bewerten:
a)
Wurde ein Antrag beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) gestellt?
Nein
Ja
b)
Begründung, warum die wissenschaftliche Fragestellung relevant ist und noch nicht ausreichend geklärt wurde: (bitte hier erläutern)
c)
Begründung, warum das Studiendesign für die Beantwortung der Fragestellung adäquat ist:
(bitte hier erläutern)
d)
Begründung, warum das Risiko für den Einzelnen im Hinblick auf den potentiellen Nutzen für
die Gesellschaft vertretbar ist (bitte hier erläutern / vgl. Fragen 4.3.1 und 4.2.1):
e)
Wurden Nutzen und Risiken in der Aufklärung der Studienteilnehmer ausreichend
berücksichtigt, so dass eine informierte Einwilligung garantiert ist? (vgl. Fragen 4.2 und 4.3 sowie
9):
Trifft zu. Dokumente liegen dem Antrag bei.
3.8
Beschreibung der Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Verzerrungen (Bias), einschließlich Randomisierung, Verblindung
3.9
Voraussichtliche Dauer für den einzelnen Studienteilnehmer
3.10
Studienabbruch und/oder –unterbrechung:
3.11
3.10.1
Beschreibung qualitativer und quantitativer Abbruchkriterien und/oder Unterbrechungsregeln für die Gesamtstudie und die Einzelperson
3.10.2
Betreuung von Patienten nach vorzeitigem Studienabbruch
Vorhalten von Randomisierungscodes und Verfahrensanweisungen für eine Entblindung
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3.12
Liste der zum Einsatz kommenden Case Report Forms und Fragebögen für Studienteilnehmer
sowie Angaben zu deren Validierung
4 Bewertung von Nutzen und Risiken
4.1
Begründung der Notwendigkeit von Humanversuchen an Patienten und/oder gesunden
Probanden
4.2
Nutzen / Vorteile:
4.3
4.2.1
Für die Heilkunde und/oder die Forschung
4.2.2
Für den einzelnen Studienteilnehmer
4.2.3
Parameter zur Bewertung des Nutzens
Risiken / Nachteile:
4.3.1
Eingehen auf mögliche Risiken und Belastungen bezogen auf den Studienteilnehmer
4.3.2
Parameter zur Bewertung der Sicherheit
4.3.3
Maßnahmen zur Risikobeherrschung
4.3.4
Art und Dauer der Nachbeobachtung von Studienteilnehmern nach Auftreten
unerwünschter Ereignisse
4.3.5
Welche studienbezogene Versicherung wurde abgeschlossen?
Wege-Unfall-Versicherung
Probandenversicherung für nicht-versicherungspflichtige Studien
Sonstige:
Keine
4.3.6
4.4
Maßnahmen bei Veränderung der Risikolage (z.B. erneute Aufklärung der
Studienteilnehmer über nachteilige Veränderung der Risikolage, Anpassung der
Abbruchkriterien, Vorlage entsprechend revidierter Unterlagen bei der EK, usw.)
Vulnerable Gruppen (z.B. Minderjährige, Nicht-Einwilligungsfähige, Schwangere usw.)
4.4.1
Begründung, warum auf den Einschluss vulnerabler Gruppen nicht verzichtet werden
kann
4.4.2
Bei Einschluss evtl. Nicht-Einwilligungsfähiger (z.B. Notfall): Maßnahmen zur
Feststellung der Einwilligungsfähigkeit
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5 Aufwandsentschädigung für Studienteilnehmer
5.1
6
6.1
Honorierung bzw. Kostenerstattung für den Studienteilnehmer
Statistik
Wurde ein Biometriker in die Planung involviert?
Nein
Ja -> Name und Anschrift:
6.2
Geplante Fallzahl oder Anzahl von Proben
6.3
Begründung der Fallzahl
Erfahrungswerte aus z.B. anderen Studien, Routine, etc.:
Literatur:
Konfirmatorisches Studiendesign -> statistische Begründung inkl. Angabe von Hypothesen,
Zielparameter, erwarteter Effekte, Drop-Out-Rate, ggf. Subgruppen, Aussagekraft (Power),
Signifikanzniveau:
Sonstiges:
6.4
Ziel der Auswertung
Generierung von Hypothesen (explorativ)
Prüfung von Hypothesen (konfirmatorisch)
Überlegenheitsprüfung
Äquivalenzprüfung
Nicht-Unterlegenheitsprüfung
entfällt aufgrund des Designs des Forschungsvorhabens (z.B. Register, etc.)
6.5
Vorgesehene statistische Analyse-Methoden, einschließlich der Zeitpunkte für ggf. geplante
Zwischenauswertungen.
7 Datenfluss, Datenschutzkonzept, Archivierung
7.1
Beschreibung des Datenflusses (ggf. unter Beifügung eines Diagrammes) von der Erhebung,
Weitergabe bis hin zur Archivierung unter Berücksichtigung aller beteiligten Stellen und
Funktionsträger (z.B. Klinik, Sponsor, weitere externe Stellen, usw.)
7.2
Darlegung des Datenschutzkonzeptes von der Erhebung bis zur Publikation und Archivierung
unter Berücksichtigung o.g. Stellen/Funktionsträger sowie ggf. Monitoren, Auditoren und der
Landesbehörde unter Beachtung des EK-Datenschutzmusters
7.3
Dauer der Speicherung und Archivierung sowie Zeitpunkt der Anonymisierung
7.4
War der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit in die Planung
einbezogen?
Nein
Ja
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8 Biomaterialien
8.1
Zweck der Probennahme
Aufbau einer neuen Biobank (Nutzung nicht nur für ein ganz spezifisches Forschungsprojekt)
Ergänzung einer vorhandenen Biobank zu unbestimmten Zwecken; Bearb.-Nr. der EK Hamburg:
Probensammlung zu bestimmten Studienzwecken:
genetische Untersuchungen
andere Untersuchungen
8.2
Probenquelle
Restmaterial aus der klinischen Routine
Invasive Entnahme zusätzlichen Materials bei einem ohnehin vorgesehen Eingriff
Invasive Probengewinnung im Rahmen eines zusätzlichen Eingriffs
Entnahme aus einer vorhandenen Biobank
Sonstige:
8.3
Art des Biomaterials
Blut
Zellen
Gewebe
DNA
Sonstiges:
8.4
Beschreibung der Probenweitergabe (ggf. unter Beifügung eines Diagrammes) von der
Entnahme, Weitergabe bis hin zur Lagerung und Vernichtung unter Berücksichtigung aller
beteiligten Stellen und Funktionsträger (z.B. Klinik, Sponsor, weitere externe Stellen, usw.)
8.5
Darlegung des Datenschutzkonzeptes von der Entnahme bis zur Vernichtung unter
Berücksichtigung o.g. Stellen/Funktionsträger unter Beachtung des EK-Datenschutzmusters bzw.
der Musteraufklärung des Arbeitskreises Ethik-Kommissionen
8.6
Dauer der Aufbewahrung sowie Zeitpunkt der Anonymisierung oder Vernichtung; sofern
zutreffend inkl. Beschreibung, wie mit Restmaterial verfahren wird
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9 Anhänge
Sofern der Antrag durch Dritte (z.B. Auftragsforschungsinstitut) gestellt wird: Autorisation durch das
Kammermitglied / den Wissenschaftler
Gesondertes Studienprotokoll (vom Leiter des Vorhabens unterschrieben), Version:
Alphabetisches Abkürzungsverzeichnis als Teil des Studienprotokolls
Information und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer (bitte EK-Checkliste und Inhalte des EKDatenschutzmusters berücksichtigen), Version:
Information und Einwilligungserklärung für Sorgeberechtigte, Betreuer etc. (bitte EK-Checkliste und
Inhalte des EK-Datenschutzmusters berücksichtigen), Version:
Stellungnahme des Hamburgischen Datenschutzbeauftragten, sofern vorhanden
Versicherungsbestätigung und –bedingungen
Für Studien nach § 23b MPG: CE-Konformitätserklärung, Zweckbestimmung
Fragebögen für Studienteilnehmer, Version:
(Case Report Forms müssen nicht eingereicht werden.)
Mit meiner Unterschrift bestätige ich zudem, dass die elektronische Version des Ethik-Antrags mit
der Papierversion identisch ist.
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Ort, Datum
Unterschrift Studienleiter Hamburg
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