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Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxybutynine EG 5 mg Tabletten
Oxybutyninhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxybutynine EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine EG beachten?
3. Wie ist Oxybutynine EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxybutynine EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Oxybutynine EG und wofür wird es angewendet?
Oxybutynine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Anticholinergika und
Spasmolytika.
Bestimmte Muskeltypen in Ihrer Blasenwand (Detrusormuskeln) erhöhen Ihren Harndrang, wenn sie
sich zusammenziehen (kontrahieren). Oxybutynine EG entspannt diese Muskeln und wird daher
angewendet, um zur Kontrolle Ihrer Blasenfunktion beizutragen.
Oxybutynine EG wird angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase mit folgenden
Symptomen:
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zu häufiges Wasserlassen oder zu häufiger Harndrang;
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Harninkontinenz (wenn Sie Ihr Wasserlassen nicht kontrollieren können).
Oxybutynine EG kann bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden zur Behandlung:
•
des Kontrolleverlusts des Wasserlassens (Harninkontinenz)
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des erhöhten Harndrangs
•
des nächtlichen Wasserlassens, wenn andere Behandlungen scheiterten
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynine EG beachten?
Oxybutynine EG darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Engwinkelglaukom).
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wenn Sie an einer Blockade leiden, wodurch Sie Beschwerden beim Wasserlassen haben.
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wenn Sie an einer Obstruktion des Magen-Darm-Kanals leiden.
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Gebrauchsinformation
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wenn Ihre Darmaktivität eingeschränkt ist.
wenn Sie an einer schweren entzündlichen Erkrankung des Dickdarms oder an einem toxischen
Megakolon leiden (akute Erweiterung des Kolons).
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wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Das ist eine Erkrankung, die Muskelschwäche
verursacht.
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bei Kindern unter 5 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynine EG einnehmen.
Wenden Sie sich vor Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
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die Person, die das Arzneimittel einnimmt ein Kind ist (von der Anwendung bei Kindern unter
5 Jahren wird abgeraten)
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Oxybutynine EG beginnen. Dies ist
insbesondere dann wichtig, wenn eine(r) der unten aufgeführten Zustände oder Erkrankungen bei
Ihnen auftritt. Sie müssen auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie in der Vergangenheit an einer
dieser Erkrankungen gelitten haben.
Diese Erkrankungen umfassen:
•
eine Erkrankung des Nervensystems, beispielsweise:
o multiple Sklerose (eine Erkrankung, die das Gehirn und das Rückenmark schädigt);
o autonome Neuropathie. Das ist eine Erkrankung des vegetativen (autonomen) Nervensystems.
Das vegetative Nervensystem ist jener Teil des Nervensystems, der Ihre inneren Organe
kontrolliert. Sie haben keine bewusste Kontrolle über diese Nerven, sie funktionieren
automatisch.
•
Parkinson-Krankheit und/oder wenn Ihre Wahrnehmung eingeschränkt ist. Unter diesen
Umständen löst Oxybutynin möglicherweise Nebenwirkungen aus, die das Nervensystem
beeinträchtigen.
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ein beschädigtes Zwerchfell in Verbindung mit Refluxkrankheit oder anderen schweren
Darmerkrankungen
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Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
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Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
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Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
•
schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
•
Bluthochdruck (Hypertonie)
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eine vergrößerte Prostata
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Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
•
Sie sind 65 Jahre alt oder älter
Vorsicht ist geboten, wenn Sie in einer sehr heißen Umgebung arbeiten oder leben. Durch
Oxybutynine EG schwitzen Sie weniger, was einen Hitzschlag verursachen kann.
Langzeitanwendung
Durch Oxybutynine EG produzieren Sie auch weniger Speichel. Eine Langzeitanwendung kann zu
folgenden Problemen in Ihrem Mund führen:
•
Karies (Zahnfäule)
•
Zahnfleischerkrankungen (z. B. Parodontose)
•
allgemeines Unwohlsein aufgrund zu geringer Speichelproduktion
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Soor
Sie müssen wissen, dass Sie während der Behandlung eine Harnweginfektion bekommen können.
Wenn Sie eine solche Infektion vermuten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
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Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihr Sehvermögen und den Druck in Ihren Augen
(Augeninnendruck) kontrollieren. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihre Augen nicht richtig
scharf stellen können oder wenn Sie plötzlich an Sehstörungen leiden, wenden Sie sich bitte sofort an
Ihren Arzt!
Sie dürfen Oxybutynine EG nicht zur Behandlung von Stress oder stressbedingter Inkontinenz (wenn
Sie Ihr Wasserlassen nicht kontrollieren können) anwenden.
Wenn Sie ein Kind behandeln oder wenn Sie selbst schon älter sind, kann die Reaktion auf
Oxybutynine EG stärker sein. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis vorschreiben (siehe
Abschnitt 3 zu weiteren Informationen über die Dosierung von Oxybutynine EG).
Kinder
Oxybutynin, der Wirkstoff von Oxybutynine EG, darf Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht
werden (siehe „Oxybutynine EG darf nicht eingenommen werden“).
Einnahme von Oxybutynine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynine EG ist geboten, wenn Sie gleichzeitig
eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Amantadin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit (z. B. Biperiden,
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Levodopa)
Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, z. B. Heuschnupfen)
Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin)
Chinidin (zur Behandlung von Herzproblemen oder als Arzneimittel gegen Malaria eingesetzt)
Digitalisglykoside (zur Behandlung von Herzproblemen)
trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
Atropin und verwandte Verbindungen (zur Behandlung von Baucherkrankungen wie das
Reizdarmsyndrom)
Dipyridamol (zur Blutverdünnung)
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Arzneimittel, die eine Entzündung der Speisröhre (Ösophagitis) verursachen oder
verschlimmern können wie Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen)
Oxybutynin verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel, da es die Darmbewegung
einschränkt. Außerdem kann die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen
Arzneimitteln die Wirkung von Oxybutynin verändern.
Oxybutynin schränkt möglicherweise auch die Wirkung anderer Arzneimittel ein, die die
Darmbewegung beeinflussen (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Domperidon).
Oxybutynine EG und Alkohol
Oxybutynin kann zu Schläfrigkeit oder verschwommenem Sehen führen. Schläfrigkeit kann durch den
Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Sie dürfen Oxybutynine EG während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Ihr Arzt kann Oxybutynine EG ab dem vierten Schwangerschaftsmonat vorschreiben, wenn er dies für
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absolut notwendig hält.
Sie dürfen Oxybutynine EG während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxybutynin kann Ihr Baby über
die Muttermilch erreichen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxybutynine EG kann Ihre Reaktionszeit beeinflussen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie sich schläfrig fühlen oder verschwommen
sehen. Das wird Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu lenken, Maschinen zu bedienen und
gefährliche Arbeiten auszuführen, oder ohne stabile Stütze zu arbeiten. Dies ist insbesondere zu
Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen, Präparatewechsel oder bei gleichzeitigem
Alkoholkonsum der Fall. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen oder ohne stabile
Stütze arbeiten, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Reaktionszeit beeinflussen und Ihr
Sehvermögen beeinträchtigen.
Oxybutynine EG enthält Lactose
Oxybutynine EG enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Oxybutynine EG erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. Wie ist Oxybutynine EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Ihr Arzt wir je nach Ihrem Zustand entscheiden, wie viel Oxybutynine EG Sie einnehmen müssen. Sie
müssen die niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Sie müssen Ihre Behandlung mit 2,5 mg (einer halben Tablette) Oxybutynine EG drei Mal täglich
beginnen (entsprechend 1 ½ Tabletten täglich).
Ihre Dosis sollte allmählich auf eine Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei bis drei Mal täglich
(entsprechend 10-15 mg täglich) erhöht werden.
Nehmen Sie Ihre Tagesdosis verteilt auf 2 bis 3 Einnahmen ein. Nehmen Sie die Tabletten nicht auf
mehr als 4 Einnahmen verteilt ein.
Die Tageshöchstdosis für Erwachsene ist 4 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxybutynin).
Alte
Sie müssen Ihre Behandlung mit einer halben Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich
beginnen (entsprechend 1 Tablette täglich oder 5 mg täglich).
Eine Dosis von einer Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich sollte ausreichen, um Ihre
Erkrankung zu behandeln.
Kinder ab 5 Jahren
Die Behandlung von Kindern muss mit einer halben Oxybutynine EG 5mg-Tablette zwei Mal täglich
beginnen (entsprechend 1 Tablette täglich oder 5 mg täglich). Danach wird Ihr Arzt je nach dem
Körpergewicht entscheiden, wie viel Ihr Kind einnehmen muss.
Lebensalter
5 - 9 Jahre
9 - 12 Jahre
Tagesdosis
2,5 mg drei Mal täglich
5 mg zwei Mal täglich
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12 Jahre und älter (Körpergewicht über 38 kg)
5 mg drei Mal täglich
Kinder dürfen nicht mehr als 3 Tabletten täglich (entsprechend 15 mg Oxybutynin) einnehmen.
Art der Anwendung
Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxybutynine EG einnehmen müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine EG eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine EG vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Oxybutynine EG einzunehmen, nehmen Sie einfach die
folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynine EG abbrechen
Sie dürfen Ihre Behandlung nicht abbrechen oder verändern, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Einteilung nach
Häufigkeit:
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Brechen Sie die Einnahme von Oxybutynine EG sofort ab, wenn Sie eine der folgenden
schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen möglicherweise dringend medizinische
Betreuung:
•
Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden
entstehen, sowie Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen
Reaktion auf Oxybutynine EG sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
•
Mundtrockenheit
•
Schwindel
•
Kopfschmerzen
•
Schläfrigkeit
• schwierige, unvollständige oder seltene Stuhlentleerung (Konstipation)
• Übelkeit
•
trockene Haut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
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Verwirrung
•
Bauchschmerzen, Magenkrämpfe (Magenverstimmung)
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Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
•
ein drehendes Gefühl (Vertigo)
•
getrübtes Sehen
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erweiterte Pupillen (Mydriasis)
trockene Augen
Rötung der Haut und Flush (plötzliche Errötung des Gesichts)
Probleme beim Wasserlassen
kein Wasser lassen können (Harnverhaltung)
dünner Stuhl (Durchfall)
Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
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Appetitmangel (Anorexie)
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nicht wissen, wo Sie sind (Desorientiertheit)
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Passivität
•
geistige oder körperliche Müdigkeit
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Lichtempfindlichkeit
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zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
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Schluckprobleme (Dysphagie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
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Sodbrennen
•
Konzentrations- und Verhaltensstörungen
•
Ihren Herzschlag fühlen (Palpitationen)
•
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
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Epilepsie-Anfälle (Konvulsionen)
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eine Augenerkrankung, die hohen Druck im Auge verursacht (Glaukom)
•
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) der Haut:
o Rötung (Erythem)
o Ausschlag
o Quaddeln (Urtikaria)
o Ihre Haut kann Sonnenlicht gegenüber empfindlicher sein (Photosensibilität)
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Schwellung von Haut, Lippen oder Zunge (Angioödem)
•
Probleme, zu einer Erektion zu kommen oder eine Erektion anzuhalten (Impotenz)
•
Hitzschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Ruhelosigkeit (Agitation)
• Angst
• Albträume
• ein Gefühl, dass andere Sie verfolgen wollen (Paranoia)
• Symptome einer Depression
• Abhängigkeit (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch)
• Entzündung der Speiseröhre durch saures Aufstoßen (gastroösophagealer Reflux)
• Störung der Darmbewegung (Pseudoobstruktion) bei Risikopatienten (ältere Personen oder
Patienten, die an Verstopfung leiden und mit anderen Arzneimitteln, die die Darmbewegung
vermindern, behandelt werden)
• Infektion der Harnwege
• schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Schwierigkeiten, sich an etwas zu erinnern (kognitive Erkrankung) (bei älteren Personen)
• Hoher Druck im Auge (okulare Hypertonie)
• weniger schwitzen als normal (Hypohidrose)
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Eine Senkung Ihrer Dosis kann das Risiko auf die oben angeführten Nebenwirkungen beschränken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxybutynine EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monates.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxybutynine EG enthält
Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.
Eine Oxybutynine EG 5mg-Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Cellulosepulver, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Talkum.
Wie Oxybutynine EG aussieht und Inhalt der Packung
Oxybutynine EG 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und
Prägung „OBC5“ auf einer Seite.
Oxybutynine EG ist erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 250, 300 oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller:
Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4870 AC Etten Leur - Niederlande
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT
Detrusan 5 mg – Tabletten
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BE
DE
IT
LU
NL
Oxybutynine EG 5 mg Tabletten
Oxybutynin STADA 5 mg Tabletten
Oxybutynine EG 5 mg
Oxybutynine EG 5 mg
Oxybutynine HCl CF 5 mg
Zulassungsnummer: BE215205
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2015 / 08/2015.
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