GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Menopur Ferring 75 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Menopur Ferring 150 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Menotrophin HP
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Menopur Ferring und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten sie vor der Anwendung von Menopur Ferring beachten?
3. Wie ist Menopur Ferring anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menopur Ferring aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENOPUR FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menopur Ferring wird als Pulver bereitgestellt, das vor der Anwendung mit einer Flüssigkeit
(Lösungsmittel) vermischt werden muss. Es wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel
injiziert.
Menopur Ferring enthält zwei Hormone, die als Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und
luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet werden. Das FSH und LH sind natürliche Hormone, die
sowohl von Männern als auch von Frauen produziert werden. Sie unterstützten die normale Funktion
der Fortpflanzungsorgane. Das FSH und LH in Menopur Ferring werden aus dem Urin von
postmenopausalen Frauen gewonnen. Der Wirkstoff wird stark gereinigt, und ist unter der
Bezeichnung „Menotrophin“ bekannt.
Menopur Ferring wird zur Behandlung weiblicher Unfruchtbarkeit in den folgenden beiden
Situationen angewendet:
i. Bei Frauen, die nicht schwanger werden können, weil ihre Eierstöcke keine Eizellen produzieren
(u. a. beim polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS)). Menopur Ferring wird bei Frauen angewendet,
denen bereits das als Clomifencitrat bezeichnete Arzneimittel verabreicht wurde, dies aber nicht
wirkte.
ii. Bei Frauen in assistierten Reproduktionsprogrammen [ART] (einschließlich In-vitroFertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], Gamete Intrafallopian Transfer [GIFT] und
intrazytoplasmatischer Spermieninjektion [ICSI]). Menopur Ferring unterstützt die Eierstöcke bei der
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Produktion vieler Eibläschen (Follikel), in denen sich eine Eizelle entwickeln kann (multiple
Follikelentwicklung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MENOPUR FERRING BEACHTEN?
Vor Beginn der Behandlung mit Menopur Ferring müssen Sie und Ihr Partner zur Ergründung Ihrer
Fortpflanzungsprobleme durch einen Arzt untersucht werden. Sie müssen insbesondere auf die folgenden Erkrankungen hin untersucht werden, damit ggf. eine andere zweckmäßige Behandlung durchgeführt werden kann:
• Schilddrüsen- oder Nebennierenunteraktivität
• erhöhte Konzentrationen des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
• Tumoren der Hypophyse (Hirnanhangdrüse, an der Schädelbasis gelegene Drüse)
• Tumoren des Hypothalamus (unterhalb des Thalamus gelegener Teil des Gehirns).
Wenn Sie wissen, dass Sie eine dieser Erkrankungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor
Sie eine Behandlung mit Menopur Ferring beginnen.
Menopur Ferring darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Menotrophin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile von Menopur Ferring sind
• wenn Sie Tumoren des Uterus (Gebärmutter), der Ovarien (Eierstöcke), der Brüste, der
Hypophyse oder des Hypothalamus haben
• wenn Sie Zysten an den Ovarien oder vergrößerte Ovarien haben (es sei denn, diese seien durch
das polyzystische Ovarsyndrom verursacht)
• wenn Sie irgendwelche körperlichen Defekt des Uterus (Gebärmutter) oder anderer
Fortpflanzungsorgane haben
• wenn Sie an Vaginalblutungen leiden, deren Ursache ungeklärt ist
• wenn Sie Geschwülste des Uterus (Gebärmutter) haben
• wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
• wenn Sie eine frühe Menopause hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
wenn Sie folgende Beschwerden bekommen: •
•
•
•
•
•
•
•
Bauchschmerzen
Anschwellung des Bauches
Übelkeit
Erbrechen
Durchfall
Gewichtszunahme
Atemschwierigkeit
vermindertes Wasserlassen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, auch wenn die Symptome sich erst ein paar Tage nach der
letzten Injektion entwickeln. Diese Symptome können Anzeichen erhöhter Aktivität in den
Eierstöcken sein, die schwerwiegend werden könnten.
Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Unfruchtbarkeitsbehandlung abgebrochen
werden, und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.
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Die Einhaltung Ihrer empfohlenen Dosis und die sorgfältige Überwachung Ihrer Behandlung senken
das Risiko, dass Sie diese Symptome bekommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Menopur Ferring anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Menopur Ferring abbrechen, werden Sie diese Symptome
möglicherweise trotzdem noch haben.
Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt normalerweise veranlassen, dass bei
Ihnen Ultraschalluntersuchungen und manchmal auch Blutuntersuchungen durchgeführt werden,
um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren.
Die Behandlung mit Hormonen, wie Menopur Ferring, kann das Risiko auf folgende Störungen erhöhen:
• ektope Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft), wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Eileitererkrankung hatten
• Fehlgeburt
• Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge usw.)
• angeborene Fehlbildungen (körperliche Behinderungen des Kindes bei der Geburt).
Manche Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung bekommen haben, haben Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane entwickelt. Es ist noch nicht geklärt, ob die Behandlung mit
Hormonen, wie in diesem Arzneimittel, diese Probleme verursachen.
Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei schwangeren
Frauen auf. Eine Unfruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko, dass dies geschieht, erhöhen, insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, oder wenn jemand aus Ihrer Familie (Blutsverwandter) schon einmal ein Blutgerinnsel hatte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Anwendung von Menopur Ferring zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Clomifencitrat ist ein anderes Arzneimittel, das in der Behandlung von Unfruchtbarkeit angewendet
wird. Wenn Menopur Ferring gleichzeitig mit Clomifencitrat angewendet wird, kann die Wirkung auf
die Eierstöcke vergrößert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Menopur Ferring darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Menopur Ferring hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen.
Menopur Ferring enthält Natrium
Menopur Ferring enhält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.
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3.
WIE IST MENOPUR FERRING ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
i. Frauen, die nicht ovulieren (keine Eizellen produzieren):
Mit der Behandlung muss innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist
der erste Tag Ihrer Periode). Die Behandlung muss jeden Tag über eine Dauer von mindestens 7
Tagen erfolgen.
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75-150 IU täglich. Die Dosis kann aber unter
Berücksichtigung Ihres Ansprechens bis zu einer Höchstdosis von 225 IU angepasst werden. Eine
bestimmte Dosis muss mindestens 7 Tage lang verabreicht werden, bevor die Dosis verändert werden
darf. Es wird empfohlen, die Dosis jeweils um 37,5 IU zu erhöhen (und nicht mehr als 75 IU). Der
Behandlungszyklus muss beendet werden, wenn nach 4 Wochen noch keine Reaktion erfolgt ist.
Wenn eine gute Reaktion erreicht wird, muss eine einzelne Injektion eines anderen Hormons, des
humanen Choriongonadotropins (hCG), in einer Dosis von 5.000 bis 10.000 IU 1 Tag nach der letzten
Menopur Ferring-Injektion gegeben werden. Es wird Ihnen empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und
am Tag darauf Geschlechtsverkehr zu haben. Alternativ kann eine künstliche Befruchtung (Injektion
der Spermien direkt in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte für
mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der hCG-Injektion genau beobachten.
Ihr Arzt wird die Wirkung der Menopur Ferring-Behandlung kontrollieren. In Abhängigkeit von Ihren
Fortschritten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Menopur Ferring
abzubrechen und Ihnen die hCG-Injektion nicht zu geben. In diesem Fall werden Sie angewiesen, eine
mechanische Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. ein Kondom) oder keinen Geschlechtsverkehr
bis zum Beginn Ihrer nächsten Regelblutung zu haben.
ii. Frauen in assistierten Reproduktionsprogrammen:
Wenn Sie außerdem eine Behandlung mit einem GnRH-Agonisten erhalten (Arzneimittel, das die
Wirkung des Gonadotropin-Releasing-Hormones (GnRH) unterstützt), muss mit der Menopur FerringBehandlung ungefähr 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung begonnen werden.
Bei Patientinnen, die keine GnRH-Agonisten-Behandlung erhalten, muss mit der Menopur FerringBehandlung am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus begonnen werden (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer
Periode).
Die Behandlung muss jeden Tag über eine Dauer von mindestens 5 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis
dieses Arzneimittels beträgt normalerweise 150 – 225 IU. Diese Dosis kann entsprechend Ihrem
Ansprechen auf die Behandlung bis zu einem Maximum von 450 IU täglich erhöht werden. Die Dosis
darf nicht um mehr als 150 IU je Anpassung erhöht werden. Die Behandlung darf normalerweise nicht
länger als 20 Tage dauern.
Wenn genügend Eibläschen vorhanden sind, werden Sie eine einzelne Injektion des Arzneimittels
humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer Dosis von 10.000 IU erhalten, um die Ovulation (den
Eisprung) anzuregen.
Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte für mindestens 2 Wochen nach Verabreichung der hCG-Injektion genau
beobachten.
Ihr Arzt wird die Wirkung der Menopur Ferring-Behandlung kontrollieren. In Abhängigkeit von Ihren
Fortschritten wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Menopur Ferring
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abzubrechen und Ihnen die hCG-Injektion nicht zu geben. In diesem Fall werden Sie angewiesen, eine
mechanische Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom) oder keinen Geschlechtsverkehr bis
zum Beginn Ihrer nächsten Regelblutung zu haben.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Wenn Sie im Krankenhaus gebeten wurden, sich Menopur Ferring selbst zu injizieren, müssen
Sie jegliche Anweisungen, die gegeben wurden, befolgen.
Die erste Injektion von Menopur Ferring muss unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
MENOPUR FERRING AUFLÖSEN:
Dieses Arzneimittel wird als Pulver bereitgestellt, das vor der Anwendung aufgelöst werden muss. Die
Flüssigkeit, mit der Sie dieses Arzneimittel auflösen müssen, wird zusammen mit dem Pulver
geliefert. Dieses Arzneimittel darf nur unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Dies geht
wie folgt:

Befestigen Sie die lange, dicke Nadel
(Aufzieh-/Rekonstitutionsnadel) gut an der Spritze.

Brechen Sie die Spitze der Ampulle mit der
Flüssigkeit ab, während der Punkt zu Ihnen gerichtet
ist.
Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit
Flüssigkeit.


Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Ampulle
in die Spritze auf.

Stechen Sie die Nadel durch den Gummipfropfen der
Durchstechflasche mit dem Pulver und injizieren Sie
langsam die gesamte Flüssigkeit. Zielen Sie auf die
Seite der Durchstechflasche, um eine
Bläschenbildung zu verhindern.
Das Pulver muss sich schnell auflösen (innerhalb 2
Minuten) und eine klare Lösung bilden.



Schwenken Sie die Lösung, um die Auflösung des
Pulvers zu erleichtern.
Nicht schütteln, denn dies würde zur Bildung von
Luftbläschen führen.
Wenn die Lösung nicht klar ist, oder wenn sie
Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet
werden.
Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze zurück.
Wenn Ihnen mehr als eine Menopur Ferring Pulver zur Injektion verordnet wurde, können Sie die
Lösung (die erste Menopur Ferring-Verdünnung) wieder in die Spritze aufziehen und sie in eine
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zweite Durchstechflasche injizieren. Sie können dies mit bis zu insgesamt 3 Durchstechflaschen tun –
tun Sie aber nur, was Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
MENOPUR FERRING INJIZIEREN




Sobald Sie die Ihnen verordnete Dosis in die Spritze
aufgezogen haben, tauschen Sie die Nadel gegen die
kurze, dünne Nadel (die Injektionsnadel) aus.
Drehen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und
klopfen Sie sachte auf die Spritze, so dass alle
Luftbläschen in den Topp gesammelt werden.
Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinunter, bis der
erste Tropf Flüssigkeit herauskommt.
Ihr Arzt oder Pfleger/Krankenschwester wird Ihnen sagen, wo sie die Injektion setzen müssen
(z. B. Oberschenkel vorne, Bauch usw.)
Desinfizieren Sie die Injektionsstelle.

Zum Injizieren drücken Sie die Haut zusammen, so
dass eine Falte entsteht, und stechen Sie die Nadel in
einer schnellen, fließenden Bewegung in einem
Winkel von 90 Grad in den Körper. Drücken Sie den
Kolben hinunter, um die Lösung zu injizieren, und
entfernen Sie dann die Nadel.

Üben Sie nach dem Entfernen der Spritze Druck auf den Injektionsort aus, um eine mögliche
Blutung zu stoppen. Ein sanftes Massieren des Injektionsortes unterstützt die Verteilung der
Lösung unter der Haut.

Entsorgen Sie gebrauchtes Material nicht in den Hausmüll; dieses muss den Bestimmungen
entsprechend entsorgt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Menopur Ferring angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Menopur Ferring haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Menopur Ferring vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Informieren Sie bitte einen Pfleger/Krankenschwester oder Arzt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Behandlung mit Menopur Ferring kann hohe Spiegel der Eierstockaktivität hervorrufen,
insbesondere bei Frauen mit polyzystischen Ovarien. Die Symptome umfassen: Bauchschmerzen,
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Anschwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme,
Atemschwierigkeit und vermindertes Wasserlassen.
Als Komplikationen von hohen Spiegeln der Eierstockaktivität können Blutklumpen und eine
Eierstocktorsion auftreten.
Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, selbst
wenn sie einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Allergische (überempfindliche) Reaktionen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Symptome dieser Reaktionen können umfassen: Ausschlag, Juckreiz, Anschwellung des Rachens
und Atemschwierigkeit. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie sofort Kontakt
mit Ihrem Arzt auf.
Die folgenden häufigen Nebenwirkungen treten bei zwischen 1 und 10 von 100 behandelten
Patienten auf:
• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Anschwellung des Bauches
• Beckenschmerzen
• Übererregung der Ovarien (erhöhte Aktivitätswerte)
• Schmerzen und Reaktionen am Injektionsort (Rötung, blaue Flecken, Schwellung und/oder
Juckreiz).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5.
WIE IST MENOPUR FERRING AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Nach Herstellung: sofort verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
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6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Menopur Ferring enthält
Menopur Ferring 75 IU
Der Wirkstoff ist stark gereinigtes Menotrophin (humanes menopausale Gonadotropin, HMG)
entsprechend follikelstimulierender Hormonaktivität FSH 75 IU und luteinisierender Hormonaktivität
LH 75 IU.
Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind:
Lactose-Monohydrat
Polysorbat 20
Natriumhydroxid.
Die Bestandteile des Lösungsmittels sind:
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Hydrochloridsäure.
Menopur Ferring 150 IU
Der Wirkstoff ist stark gereinigtes Menotrophin (humanes menopausale Gonadotropin, HMG)
entsprechend follikelstimulierender Hormonaktivität FSH 150 IU und luteinisierender
Hormonaktivität LH 150 IU.
Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind:
Lactose-Monohydrat
Polysorbat 20
Natriumhydroxid.
Die Bestandteile des Lösungsmittels sind:
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Hydrochloridsäure.
Wie Menopur Ferring aussieht und Inhalt der Packung
Menopur Ferring ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Die Schachtel enthält fünf oder zehn Durchstechflaschen aus Klarglas mit einem hellen Pulver.
Die Packung enthält auch eine gleiche Anzahl von Klarglasampullen mit einem farblosen
Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Aalst
Tel: +32 (0)53 72 92 00
[email protected]
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
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Zulassungsnummer
Menopur Ferring 75 IU: BE197504
Menopur Ferring 150 IU: BE430762
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2012.
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