1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GHRH Ferring, 50
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GHRH Ferring, 50 Mikrogramm, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: 50 µg Somatorelin als Acetat. Eine Ampulle enthält 66,7 µg Somatorelinacetat, entsprechend 50 µg Somatorelin. Aminosäuresequenz von Somatorelin: H2N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys-Leu-LeuGln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg-Leu-NH 2. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der Hypophyse bei Verdacht auf Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet zwischen Störungen von hypophysärer oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer Test für Wachstumshormondefizienzen nicht geeignet. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelin) muss in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden. Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren Körpergewichts empfohlen. Bei Patienten mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1 µg/kg Körpergewicht eingehalten werden. Art und Dauer der Verabreichung des GHRH-Tests: 15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine venöse Kanüle angebracht werden, wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss. Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe entnommen, um den Wert des basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer Ampulle von GHRH Ferring in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9 % NaCl) aufgelöst. Die Lösung in einem Volumen entsprechend 1 µg/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten i.v. als Bolusinjektion (innerhalb 30 Sek.) verabreicht. Nach Entnahme von ca. 2 ml venösen Blutes beim nüchternen Patienten wird der Anstieg des Basalhormonspiegels im Plasma oder Serum nach Verabreichung einer einmaligen intravenösen Injektion von GHRH Ferring bestimmt. Um den Anstieg des Wachstumshormonsspiegels im Plasma oder Serum beurteilen zu können, wird nach 30 Minuten eine zweite Blutprobe entnommen. Maximale Wachstumshormonspiegel können in manchen Fällen eher oder später auftreten. Darum können zusätzliche Blutproben 15, 45, 60 und 90 Minuten nach der GHRH-Injektion entnommen werden. 1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Test ist für die einmalige Verabreichung bestimmt. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen das (humane) Wachstum-Releasing-Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Auf Grund des möglichen hemmenden Einflusses des humanen Wachstumshormons auf die somatotrope Funktion der Hypophyse muss der Test mit GHRH Ferring nicht eher als eine Woche nach dem Abbruch einer Behandlung mit Wachstumshormon durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Tests können durch folgende Erkrankungen beeinflusst werden: - Unbehandelte Hyperthyreose - Adipositas, Hyperglykämie, erhöhte Fettsäurespiegel, - hohe Somatostatinspiegel. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die die Ausscheidung des Wachstumshormons beeinflussen, wie Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga hiervon, Atropin, Levodopa, Dopamin, Clonidin, Arginin, Ornithin, Glyzin, Glucagon, Insulin, oral verabreichte Glucose, schilddrüsenhemmende Substanzen und Propranolol, ist zu vermeiden. Hohe Spiegel von Glucocorticoiden und Somatostatin können die Wirkung auf die Ausschüttung von Wachstumshormon hemmen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Von der Verabreichung von GHRH Ferring während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird abgeraten. Es gibt keine geeigneten Daten über die Anwendung von GHRH Ferring bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind unzureichend, was den Einfluss auf die Schwangerschaft betrifft. Das mögliche Risiko beim Menschen ist unbekannt. Somatorelin wird am besten während der Schwangerschaft verabreicht, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Es gibt unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Somatorelin in der humanen oder tierischen Stillzeit. Das Risiko auf Nebenwirkungen beim gestillten Kind nach Einnahme des Arzneimittels durch die Mutter ist unbekannt. Somatorelin wird vorzugsweise während der Stillzeit nicht verabreicht, es sei denn, es ist absolut erforderlich. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Studie über die Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wegen der Wirkungsdauer von Somatorelin wird erwartet, dass der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vernachlässigbar ist. 4.8 Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklassen Erkrankungen des Sehr häufig (≥1/10 Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Vorübergehende 2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels MedDRA Systemorganklassen Sehr häufig (≥1/10 Nervensystems Herzerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Störungen des Geruchs- und Geschmacks-sinnes Leichte Schwankungen des Blutdruckes*, leichte Schwankungen des Herzrhythmus* Vorübergehende Hitzewallungen (Flush) Übelkeit, Erbrechen Schmerzen an der Injektionsstelle, beklemmendes Gefühl in der Brust * In Kombination mit Hitzewallungen (Flush) Wie mit allen intravenösen Injektionen von Peptiden können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen sind nicht von schwerer Art bei Dosierung nach Verordnung und erfordern keine spezifische Behandlung. 4.9 Überdosierung Fälle von Überdosierung wurden nicht gemeldet. Im Falle von Überdosierung können die oben genannten Nebenwirkungen auftreten (siehe Rubrik 4.8). Da Somatorelin aus dem Körper schnell ausgeschieden wird, sind im Falle einer Überdosierung keine Maßnahmen erforderlich. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Test der Hypophysenfunkion. ATC-Code: V04CD05 Somatorelin wird im Hypothalamus gebildet und stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon durch die Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form von Somatorelin und ihre Struktur und Funktion sind dem humanen Somatorelin identisch, das durch den Hypothalamus ausgeschüttet wird. Somatorelin erhöht auf physiologische Weise die Wachstumshormonplasmaspiegel. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach einmaliger i.v. Verabreichung von verschiedenen Dosen Somatorelin beim Menschen steigen die Plasmakonzentrationen von Somatorelin innerhalb 5 Minuten auf ein Maximum, wonach eine schnelle Senkung erfolgt. Nach 30-40 Minuten kehren die Konzentrationen auf die Ausgangswerte zurück. Die Halbwertzeit einer Dosis von 200 µg Somatorelin beträgt 7,6 ± 1,7 Min. 3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die Studie über die akute Toxizität von Somatorelin als Acetat nach i.v. Injektion einer Dosis, die 70x höher war als die klinische Dosis (71,5 µg/kg), hat keine Nebenwirkungen lokalen oder systemischen Ursprunges bei Ratten (5 männliche/5 weibliche) und bei Kaninchen (3 männliche) gezeigt. Die subkutane Verabreichung von 5 mg/kg hat keine toxischen Symptome bei 10 Mäusen innerhalb der Beobachtungsperiode von 72 Stunden gezeigt. Auch bei wiederholter i.v. Verabreichung von 1250 µg/kg während 7 Tage bei 12 erwachsenen Ratten wurden weder lokale noch systemische Wirkungen ebenso wenig wie makroskopische oder mikroskopische pathologische Befunde festgestellt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver zur Herstellung einer Injektion: keine Hilfsstoffe hinzugefügt. Lösungsmittel: 9 mg Natriumchlorid – Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml. 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung (z. B. in gemischten Injektionen oder Infusionslösungen) verabreicht werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP (Monat – Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Öffnen der Ampulle und Rekonstitution des Wirkstoffes muss die Injektionslösung sofort angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern. Die Ampullen müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packung mit 1 Ampulle à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Pulver und 1 Ampulle à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Lösungsmittel. Packung mit 5 Ampullen à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Pulver und 5 Ampullen à 2 ml aus farblosem Typ-I-Glas mit Lösungsmittel. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Das Pulver darf nur in dem beigefügten Lösungsmittel aufgelöst werden. GHRH Ferring muss sofort nach Rekonstitution angewendet werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel vorhanden sind oder die Lösung nicht klar ist. 4 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Alle unverbrauchten Produkte und Abfallstoffe müssen entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden. 7. INHABER DER ZULASSUNG nv Ferring sa Capucienenlaan 93C B-9300 Aalst 8. ZULASSUNGSNUMMER BE160133 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 26/01/1993 / 10. STAND DER INFORMATION - ZULASSUNGSDATUM 10/2011 - 05/2012 5
