Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Transplantaten
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Tabellenvorlage zur Darstellung der Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Stammzelltransplantaten (siehe Modul 3, Punkt 3.5.1): Auswahlparameter sind gelb markiert. Sofern nicht anders vermerkt: Angaben für alle Stammzellkonzentrate (unabhängig ob aus PB (peripheres Blut), KM (Knochenmark) oder NSB (Nabelschnurblut) gewonnen) Patient/ Spender Lfd. Nr. Entnahmedatum / Entnahmedaten (bei mehrfacher Apherese) 1 TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ Präparatenummer(n) des / der Endproduktbeutel(s) xxxx.1 xxxx.2 xxxx.3 xxxx.4 yyyy.1 yyyy.2 Volumen pro Endproduktbeutel [ml] … … … … … … Prüfdatum der folgenden labordiagnostischen Parameter TT.MM.JJJJ TT.MM.JJJJ vitale CD34+45+oder 1CD133+45+oder vitale kernhaltige oder vitale CD45+-Zellen pro Endproduktbeutel [Zellzahl x 107 bzw. 8 bzw.9] … … … … … … Körpergewicht (KG) Empfänger [kg] (Angabe entfällt für NSB autolog) ... vitale CD34+45+oder 1CD133+45+oder vitale kernhaltige oder vitale CD45+Zellen/kg KG Empfänger [Zellzahl x 106 (PB) x 108 (KM) x 107 (NSB)] … … … … … … Vitalität kernhaltiger Zellen oder CD45+-Zellen und ggf. CD34+CD45+bzw. 1CD133+45Zellen [%] Kernhaltige Zellen pro ml [Zellzahl x 108] Hämatokrit [%] oder Erythrozyten pro Endproduktbeutel [Zellzahl x 1011] Sterilität2 (Angabe entfällt für positivselektionierte Präparate) ... ... (CD34+CD45+bzw.CD133+CD45+ -Zellen) ... ... (CD34+CD45+bzw.CD133+CD45+ -Zellen) ... ... ... ... … … … … … … 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Min. Max. 1 Bei CD133-selektionierten Stammzellpräparaten ist die Zellzahl der CD133+45+-Zellen anzugeben. 2 Sofern die Endproduktbeutel bei der Probenziehung steril miteinander verbunden sind, kann sich die Angabe des Testergebnisses auf einen Beutel beschränken. ggf. Proliferationsfähigkeit [CFU pro 10x CD34+ 45+bzw. 1CD133+ 45+Zellen] ... ... Fortsetzung: Besondere Prüfparameter für allogene Stammzelltransplantate aus peripherem Blut (PB), positiv-selektionierte bzw. depletierte Stammzelltransplantate, Stammzelltransplantate aus Nabelschnurblut (NSB) sowie kryokonservierte Stammzelltransplantate allogene Stammzellpräparate aus PB: CD34-selektionierte Stammzellpräparate: CD133-selektionierte Stammzellpräparate: CD3-depletierte Stammzellpräparate: CD19/CD20depletierte Stammzellpräparate: NSB: kryokonservierte Stammzellpräparate: kryokonservierte Stammzellpräparate: CD3+-Zellen pro kg KG Empfänger [Zellzahl x 10x] oder Anteil an kernhaltigen Zellen oder an CD45+Zellen [%] Reinheit der CD34+Zellen bezogen auf CD45+-Zellen [%] Reinheit der CD133+Zellen bezogen auf CD45+-Zellen [%] CD3+-Zellen pro kg KG Empfänger [Zellzahl x 10x] oder Anteil an kernhaltigen Zellen oder an CD45+Zellen [%] CD20+CD45+Zellen pro kg KG Empfänger [Zellzahl x 10x] oder Anteil an kernhaltigen Zellen oder an CD45+-Zellen [%] Erythroblastenanteil an kernhaltigen Zellen [%] oder Erythroblasten pro Transplantat [Zellzahl x 10x] Vitalität kernhaltiger Zellen oder CD45+-Zellen [%] (bestimmt aus aufgetautem Präparateröhrchen)3 ggf. Vitalität CD34+CD45+oder 1CD133+CD45+Zellen [%] (bestimmt aus aufgetautem Präparateröhrchen)3 ... ... ... gemessen am: TT.MM.JJJJ ... gemessen am: TT.MM.JJJJ ... ... gemessen am: TT.MM.JJJJ ... gemessen am: TT.MM.JJJJ ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ggf. weitere Prüfungen Min. Max. 3 Die Gleichwertigkeit der Ergebnisse aus dem Präparateröhrchen mit den Ergebnissen aus dem zugehörigen Präparat ist einmalig zu belegen (siehe Modul 3, Punkt 3.5.1)
