Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Transplantaten

Tabellenvorlage zur Darstellung der Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Stammzelltransplantaten (siehe Modul 3, Punkt 3.5.1):
Auswahlparameter sind gelb markiert.
Sofern nicht anders vermerkt: Angaben für alle Stammzellkonzentrate (unabhängig ob aus PB (peripheres Blut), KM (Knochenmark) oder NSB
(Nabelschnurblut) gewonnen)
Patient/
Spender
Lfd. Nr.
Entnahmedatum /
Entnahmedaten
(bei mehrfacher
Apherese)
1
TT.MM.JJJJ
TT.MM.JJJJ
Präparatenummer(n)
des / der
Endproduktbeutel(s)
xxxx.1
xxxx.2
xxxx.3
xxxx.4
yyyy.1
yyyy.2
Volumen
pro
Endproduktbeutel
[ml]
…
…
…
…
…
…
Prüfdatum
der
folgenden
labordiagnostischen
Parameter
TT.MM.JJJJ
TT.MM.JJJJ
vitale
CD34+45+oder
1CD133+45+oder
vitale
kernhaltige
oder vitale
CD45+-Zellen
pro Endproduktbeutel
[Zellzahl
x 107 bzw. 8
bzw.9]
…
…
…
…
…
…
Körpergewicht
(KG)
Empfänger
[kg]
(Angabe
entfällt
für
NSB
autolog)
...
vitale
CD34+45+oder
1CD133+45+oder
vitale
kernhaltige
oder vitale
CD45+Zellen/kg
KG Empfänger
[Zellzahl
x 106 (PB)
x 108 (KM)
x 107 (NSB)]
…
…
…
…
…
…
Vitalität
kernhaltiger
Zellen oder
CD45+-Zellen
und ggf.
CD34+CD45+bzw.
1CD133+45Zellen
[%]
Kernhaltige
Zellen
pro ml
[Zellzahl
x 108]
Hämatokrit
[%]
oder
Erythrozyten
pro
Endproduktbeutel
[Zellzahl
x 1011]
Sterilität2
(Angabe
entfällt für
positivselektionierte
Präparate)
...
... (CD34+CD45+bzw.CD133+CD45+
-Zellen)
...
... (CD34+CD45+bzw.CD133+CD45+
-Zellen)
...
...
...
...
…
…
…
…
…
…
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Min.
Max.
1
Bei CD133-selektionierten Stammzellpräparaten ist die Zellzahl der CD133+45+-Zellen anzugeben.
2
Sofern die Endproduktbeutel bei der Probenziehung steril miteinander verbunden sind, kann sich die Angabe des Testergebnisses auf einen Beutel beschränken.
ggf.
Proliferationsfähigkeit
[CFU pro
10x CD34+
45+bzw.
1CD133+
45+Zellen]
...
...
Fortsetzung: Besondere Prüfparameter für allogene Stammzelltransplantate aus peripherem Blut (PB), positiv-selektionierte bzw. depletierte
Stammzelltransplantate, Stammzelltransplantate aus Nabelschnurblut (NSB) sowie kryokonservierte Stammzelltransplantate
allogene
Stammzellpräparate aus PB:
CD34-selektionierte
Stammzellpräparate:
CD133-selektionierte
Stammzellpräparate:
CD3-depletierte
Stammzellpräparate:
CD19/CD20depletierte
Stammzellpräparate:
NSB:
kryokonservierte
Stammzellpräparate:
kryokonservierte
Stammzellpräparate:
CD3+-Zellen pro
kg KG
Empfänger
[Zellzahl x 10x]
oder Anteil an
kernhaltigen
Zellen oder an
CD45+Zellen [%]
Reinheit der CD34+Zellen bezogen
auf CD45+-Zellen [%]
Reinheit der CD133+Zellen bezogen
auf CD45+-Zellen [%]
CD3+-Zellen pro kg
KG Empfänger
[Zellzahl x 10x]
oder Anteil an
kernhaltigen Zellen
oder an CD45+Zellen [%]
CD20+CD45+Zellen pro kg
KG Empfänger
[Zellzahl x 10x]
oder Anteil an
kernhaltigen
Zellen oder an
CD45+-Zellen
[%]
Erythroblastenanteil an kernhaltigen Zellen
[%]
oder
Erythroblasten
pro Transplantat [Zellzahl x
10x]
Vitalität
kernhaltiger
Zellen oder
CD45+-Zellen
[%]
(bestimmt
aus aufgetautem
Präparateröhrchen)3
ggf. Vitalität
CD34+CD45+oder
1CD133+CD45+Zellen [%]
(bestimmt
aus aufgetautem
Präparateröhrchen)3
...
...
...
gemessen am:
TT.MM.JJJJ
...
gemessen am:
TT.MM.JJJJ
...
...
gemessen am:
TT.MM.JJJJ
...
gemessen am:
TT.MM.JJJJ
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
...
ggf.
weitere
Prüfungen
Min.
Max.
3 Die Gleichwertigkeit der Ergebnisse aus dem Präparateröhrchen mit den Ergebnissen aus dem zugehörigen Präparat ist einmalig zu belegen (siehe Modul 3, Punkt 3.5.1)