pJIA - Roche

RoACTEMRA bei polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis
(pJIA)
Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten
Diese Broschüre liefert wesentliche Informationen, um Patienten mit
pJIA und deren Eltern/gesetzliche Vertreter dabei zu unterstützen,
Nutzen und Risiken einer Behandlung mit RoACTEMRA zu verstehen.
Was Sie über RoACTEMRA
wissen sollten
Es ist sehr wichtig, die richtige Behandlung für
eine polyartikuläre juvenile idiopathische Arth­
ritis (pJIA) zu wählen, und dies ist immer noch
eine Herausforderung. Neue Behandlungs­
möglichkeiten der pJIA erhöhen die Wahr­
scheinlichkeit für eine Besserung bei den Pati­
enten. Wie alle Arzneimittel haben auch diese
sowohl einen Nutzen als auch ein mögliches
Risiko für die Gesundheit. Und es ist wichtig,
dass Sie dies richtig verstehen.
Voraussetzung für eine erfolgreiche Behand­
lung Ihres Kindes ist ein ausgewogenes Ver­
hältnis von Nutzen und Risiken. RoACTEMRA
könnte diese Behandlung sein.
RoACTEMRA ist in Kombination mit Metho­
trexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im
Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) (Rheu­
mafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte
Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend
auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX
angesprochen haben. RoACTEMRA kann als
Monotherapie verabreicht werden, falls eine
Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder
eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat
unangemessen erscheint.
RoACTEMRA wirkte auch bei Patienten, de­
nen andere Arzneimittel zur Behandlung der
pJIA, wie Corticosteroide oder MTX, nicht ge­
holfen haben.
Diese Broschüre wird einige Fragen beantwor­
ten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen
und den möglichen Risiken von RoACTEMRA
haben. Dies wird Ihnen bei der Entscheidung
helfen, ob RoACTEMRA die richtige Behand­
lung für Ihr Kind ist. Diese Broschüre ersetzt
aber nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt,
dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem
Apotheker.
Was Sie über pJIA und RoACTEMRA
wissen sollten
Welche Ursachen hat die pJIA?
Wie wird RoACTEMRA verabreicht?
Die genauen Ursachen einer pJIA sind unklar.
Unser Immunsystem schützt uns vor fremden
Substanzen, wie Krankheitserregern. Bei einer
pJIA funktioniert das Immunsystem nicht so,
wie es sollte, und greift auch den Körper selbst
an. Bei einer pJIA greift das Immunsystem die
Gelenke an, was zu Schmerzen und Schwel­
lungen der Gelenke und einer Beeinträchtigung
der Körperfunktion führt.
Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal
wird Ihrem Kind RoACTEMRA verabreichen.
Dies geschieht als intravenöse Infusion (in eine
Vene) mit einer Nadel. Eine Verabreichung be­
nötigt ca. 60 Minuten, um in eine Vene, meis­
tens im Arm, infundiert zu werden.
Was ist RoACTEMRA?
nächste Dosis bekommen muss.
RoACTEMRA ist ein biologisches Arzneimittel
(ein Mittel, das aus lebenden Zellen hergestellt
wird), das die Wirkung von IL-6 im Körper blo­
ckiert. Es wird bei Kindern und Jugendlichen
zur Behandlung der pJIA eingesetzt.
Welche Untersuchungen werden während
einer Behandlung mit RoACTEMRA durchgeführt?
Die Dosierung hängt vom Körpergewicht Ihres
Kindes ab und kann daher für jeden Menschen
unterschiedlich sein und sich auch während
der Behandlung verändern. RoACTEMRA wird
Was ist IL-6?
Interleukin 6 (IL-6) ist ein Protein, das vom Im­ alle 4 Wochen gegeben.
munsystem benötigt wird. Der Körper produziert Es ist wichtig, dass Ihr Kind seine geplante
IL-6, um Infektionen zu bekämpfen. IL-6 spielt Gabe von RoACTEMRA nicht versäumt. Soll­
auch eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und te dies dennoch der Fall sein, rufen Sie Ihren
Symptomen der pJIA. Manche Menschen mit Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
pJIA haben zu viel IL-6.
Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind die
Bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin
kann dieser oder das medizinische Fachper­
sonal das Blut Ihres Kindes untersuchen. Dies
Wie wurde RoACTEMRA untersucht?
trägt dazu bei, die Therapie richtig zu steuern.
RoACTEMRA ist bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Blutwerte werden dabei mögli­
mit pJIA in Studien untersucht worden. Es wur­
cherweise untersucht:
de allein und in Kombination mit MTX zur Be­
• Neutrophile: Eine ausreichende Anzahl an
handlung der pJIA untersucht.
Neutrophilen ist wichtig, um unserem Körper
Wie wird RoACTEMRA angewendet?
die Abwehr von Infektionen zu ermöglichen.
RoACTEMRA kann alleine oder zusammen mit
RoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem
Methotrexat angewendet werden. RoACTEMRA
und kann einen Rückgang der Anzahl an
ist nicht zusammen mit anderen biologischen
Neutrophilen, einer Form der weißen Blut­
Arzneimitteln zur Behandlung einer pJIA unter­
zellen, verursachen. Ihr Arzt wird Ihr Kind da­
sucht worden. RoACTEMRA darf nicht zusam­
her untersuchen, um sicherzustellen, dass es
men mit anderen biologischen Arzneimitteln
ausreichend Neutrophile hat, und er wird es
angewendet werden, weil sich dadurch mög­
auf Anzeichen und Symptome einer Infektion
licherweise das Risiko für eine Infektion erhöht.
überwachen.
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• Blutplättchen: Blutplättchen sind kleine Be­
standteile des Blutes, die Blutungen stoppen,
indem sie Blutgerinnsel bilden. Bei einigen
Menschen, die RoACTEMRA erhielten, kam
es zu einem Rückgang der Anzahl der Blut­
plättchen im Blut. In klinischen Studien war
ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen
nicht mit schweren Blutungen verbunden.
• Leberenzyme: Leberenzyme sind Proteine,
die von Ihrer Leber produziert werden und
in das Blut abgegeben werden können, und
manchmal auf eine Leberschädigung oder
eine Lebererkrankung hinweisen. Bei einigen
Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es
zu einem Anstieg der Leberenzyme, was ein
Anzeichen einer Leberschädigung sein kann.
Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger
auf, wenn Arzneimittel, die die Leber schä­
digen können, zusammen mit RoACTEMRA
verabreicht wurden. Wenn es bei Ihrem Kind
zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt,
muss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnah­
men ergreifen. Ihr Arzt wird entscheiden,
die Dosis von RoACTEMRA oder eines der
anderen von Ihrem Kind angewendeten Arz­
neimittel zu ändern oder die Behandlung mit
RoACTEMRA ganz abzubrechen.
• Cholesterin: Bei einigen Patienten, die Ro­
ACTEMRA erhielten, kam es zu einem An­
stieg der Cholesterinwerte (einer bestimm­
ten Art von Fett) im Blut. Wenn es bei Ihrem
Kind zu einem Anstieg der Cholesterinwerte
kommt, kann Ihr Arzt ein Arzneimittel verord­
nen, das die Cholesterinwerte senkt.
Können Patienten während der Behandlung
mit RoACTEMRA geimpft werden?
RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das
Im­
munsystem angreift und die körpereigene
Ab­
wehr gegen Infektionen verringern kann.
Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenu­
ierten Lebendimpfstoffen (die eine sehr kleine
Menge des tatsächlichen Krankheitserregers
oder abgeschwächte Erreger enthalten), wie
z. B. Impfungen gegen Masern, Mumps und
Röteln (MMR-Impfstoff), sollten nicht während
einer Behandlung mit RoACTEMRA verabreicht
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werden. Patienten mit pJIA sollten alle gemäß
den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen
Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung
mit RoACTEMRA begonnen wird.
Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA?
Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen
Patienten in den klinischen Studien berichte­
ten, waren normalerweise leicht und führten
nicht dazu, dass der Patient/die Patientin die
Therapie abbrechen musste. Diese häufigen
Nebenwirkungen waren:
• Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung,
Infektionen der Nebenhöhlen)
• Kopfschmerzen
• vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks
• Ausschlag
• Schwindel
Welches sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von RoACTEMRA?
Infektionen: RoACTEMRA ist ein Arzneimittel,
das das Immunsystem beeinträchtigt. Das Im­
munsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektio­
nen zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes
zur Bekämpfung von Infektionen kann durch
RoACTEMRA geschwächt werden. Einige In­
fektionen können unter einer Therapie mit
RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf
nehmen. Schwerwiegende Infektionen können
eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich
machen oder sogar zum Tod führen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Ihr
Kind Anzeichen/Symptome einer Infektion ent­
wickelt, wie z. B.:
•Fieber
• anhaltenden Husten
• Gewichtsverlust
• Halsschmerzen
• Atemgeräusche
• Rötung oder Schwellung der Haut, Blasen­
bildung, Hautrisse oder Wunden
• sehr starke Müdigkeit oder Abgeschlagenheit
Allergische Reaktionen: Die meisten allergi­
schen Reaktionen traten während der Infusion
oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe
von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jeder­
zeit auftreten. Schwerwiegende allergische Re­
aktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter
Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden.
Bei Patienten, bei denen während einer vorhe­
rigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische
Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen
schwerer und möglicherweise tödlich ausfal­
len. Nach der Markteinführung wurde während
einer Behandlung mit Tocilizumab eine tödlich
verlaufene anaphylaktische Reaktion berichtet.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal
wird Ihr Kind während der Infusion engma­
schig auf Anzeichen einer allergischen Reak­
tion überwachen. Wenn eine anaphylaktische
Reaktion oder andere schwerwiegende Über­
empfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die
Anwendung von RoACTEMRA umgehend ab­
gebrochen werden und eine angemessene Be­
handlung eingeleitet werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie
eines der folgenden Anzeichen oder Sympto­
me einer allergischen Reaktion bemerken:
• Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten
beim Atmen
• Schwellung der Lippen, Zunge oder
des Gesichts
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
• sehr niedriger Blutdruck
Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der
nächs­ten Dosis Ihres Kindes, ob bei Ihrem
Kind nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome
einer allergischen Reaktion aufgetreten sind.
Magen- bzw. Bauchschmerzen: Selten kam
es bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich
von Magen und Darm. Symptome können Fie­
ber, neu auftretende Bauchschmerzen und Ver­
änderungen der Stuhlgewohnheiten beinhal­
ten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder
das medizinische Personal, wenn bei Ihrem
Kind Magen- oder Bauchschmerzen, Koliken
oder Blut im Stuhl auftreten.
Bösartige Erkrankungen: Arzneimittel, die auf
das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA,
können das Risiko für bösartige Erkrankungen
erhöhen.
Informieren Sie vor dem Beginn der Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt oder das
medizinische Personal, wenn Ihr Kind:
• eine Infektion hat oder wegen einer Infektion
behandelt wird
• Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Husten,
Kopfschmerzen oder ein Gefühl des Unwohl­
seins, hat
• Hautinfektionen mit offenen Wunden hat, wie
Infektionen mit Herpes zoster (Windpocken
oder Gürtelrose)
• häufig Infektionen bekommt
• eine allergische Reaktion auf vorherige Arz­
neimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
• an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) lei­
det oder andere Faktoren vorliegen, die die
Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen
• eine Herz- oder Kreislauferkrankung hat, wie
hohen Blutdruck
• Tuberkulose (TB) hat oder engen Kontakt mit
jemandem hatte, der an TB leidet. Ihr Arzt
sollte Ihr Kind vor dem Beginn einer Behand­
lung mit RoACTEMRA auf TB testen.
• intestinale Geschwüre oder Divertikulitis hat­
te. Symptome umfassen Bauchschmerzen
und ungeklärte Veränderungen der Stuhlge­
wohnheiten mit Fieber
• eine Lebererkrankung hat
• kürzlich eine Impfung erhalten hat, wie z. B.
gegen Masern, Mumps und Röteln, oder
eine Impfung bevorsteht
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizini­
schen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker,
wenn Sie zu diesen Informationen irgendwel­
che Fragen haben.
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Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die bei Ihrem Kind auftritt. Die
Nebenwirkungen, die in dieser Broschüre
aufgelistet sind, umfassen nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RoACTEMRA,
die bei Ihrem Kind auftreten können. Fragen
Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren
Informationen.
Für vollständige Informationen zu allen even­
tuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die
Fachinformation oder die Gebrauchsinformati­
on, die in allen Sprachen der EU auf der Inter­
netseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) verfügbar sind (www.ema.europa.eu).
Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für
Ihr Kind geeignet ist. Informieren Sie Ihren
Arzt oder das medizinische Personal bei jeder Visite, wenn Ihr Kind:
• andere Arzneimittel anwendet. Informieren
Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Ihr Kind
anwendet. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche
Arzneimittel.
Ihr Kind kann andere Arzneimittel anwenden,
wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Kind
diese gleichzeitig mit einer Behandlung mit
RoACTEMRA anwenden kann. RoACTEMRA
kann mit einigen Arzneimitteln in Wechselwir­
kung treten. Dies kann die Dosierung, die Ihr
Kind von diesen Arzneimitteln benötigt, verän­
dern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind
folgende Arzneimittel einnimmt:
– Atorvastatin zur Senkung von
Cholesterin­spiegeln
– Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) zur
Behandlung eines erhöhten Blutdrucks
– Theophyllin zur Behandlung von Asthma
bronchiale
– Phenprocoumon oder Warfarin als blut­
verdünnende Mittel
6
–P
henytoin zur Behandlung von
Krampfanfällen
– Ciclosporin zur Unterdrückung des Immun­
systems nach Organtransplantationen
–B
enzodiazepine (z. B. Temazepam) zur
Linderung von Angst
• andere Arzneimittel zur Behandlung der pJIA
einnimmt. Dies schließt orale Medikamen­
te, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer
(z. B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotre­
xat (MTX) und biologische Arzneimittel, ein
• eine allergische Reaktion gegen vorherige Arz­
neimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
• eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion
hat
• eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat
• vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern,
Mumps und Röteln, erhalten hat oder eine
Impfung bevorsteht
• eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und
schwanger oder sexuell aktiv sein könnte.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen wäh­
rend der Behandlung (und während 3 Mo­
naten danach) eine wirksame Kontrazeption
betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während
der Schwangerschaft angewendet werden,
es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
• eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat
(z. B. interstitielle Lungenerkrankung, bei der
es eine Entzündung und Wunden in den Lun­
gen erschweren, ausreichend Sauerstoff zu
bekommen)
• Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie
hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterin­
werte, oder mittelschwere bis schwere Nie­
ren­funktionsstörungen hat
RoACTEMRA (Tocilizumab) – wichtige Informationen zur Sicherheit
Was ist RoACTEMRA?
IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen
einer pJIA. Patienten mit pJIA haben zu viel IL-6, das vom Immun­
system produziert wird. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die
Wirkung von IL-6 im Körper blockiert. Es wird zur Behandlung von
Patienten mit pJIA angewendet.
Welches ist die wichtigste Information, die ich zu RoACTEMRA
haben muss?
RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem beein­
trächtigt. Das Immunsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen
zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes zur Bekämpfung von
Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige
Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen
schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung
im Krankenhaus erforderlich machen oder kann sogar zum Tod
führen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal sofort über jedes Anzeichen einer In­
fektion informieren.
Informieren Sie vor dem Beginn einer Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder
Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind:
• eine Infektion hat (Fieber, Husten oder Kopfschmerzen, ein Gefühl
des Unwohlseins) oder aufgrund einer Infektion behandelt wird
• häufig Infektionen bekommt oder an Diabetes mellitus (Zucker­
krankheit) leidet oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahr­
scheinlichkeit einer Infektion erhöhen
• Tuberkulose (TB) hat oder hatte oder wenn es engen Kontakt mit
jemandem hatte, der an TB litt oder leidet
• vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln
erhalten hat oder eine Impfung bevorsteht
•
andere Arzneimittel zur Behandlung der pJIA einnimmt. Dies
schließt orale Medikamente, wie nichtsteroidale Entzündungs­
hemmer (z. B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotrexat (MTX) und
biologische Arzneimittel ein, die injiziert werden
• eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließ­
lich RoACTEMRA, hatte
• eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat
• eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und schwanger oder
sexuell aktiv sein könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen
während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine
wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht
während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn,
dies ist unbedingt erforderlich
• Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) und/oder gas­
trointestinale Geschwüre hatte
•
eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat (z. B. interstitielle
Lungen­erkrankung)
• Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und
erhöhte Cholesterinwerte, oder eine mittelschwere bis schwere
Nierenfunktionsstörung hat
während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der
Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auf­
treten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich
Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berich­
tet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen
Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten,
können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich
ausfallen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden
Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:
• Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
• sehr niedriger Blutdruck
Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der nächsten Dosis Ihres
Kindes, ob bei Ihrem Kind nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind:
• niedrige Anzahl der Neutrophilen. Im Körper Ihres Kindes kann
eine verringerte Anzahl an Neutrophilen (eine bestimmte Art wei­
ßer Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen)
vorhanden sein. Zu den Symptomen gehört eine größere Anzahl
an Infektionen.
• niedrige Anzahl der Blutplättchen. Im Körper Ihres Kindes kann
eine verringerte Anzahl an Blutplättchen, kleinen Bestandteilen
des Blutes, die für die Blutstillung wichtig sind, vorhanden sein.
Zu den Symptomen gehören Blutergüsse und eine erhöhte Blu­
tungsneigung.
• unnormale Spiegel der Leberenzyme. Einige Patienten können
unter RoACTEMRA abnormale Leberfunktionswerte aufweisen.
• Erhöhung der Cholesterinspiegel. Bei einigen Patienten kann es
während einer Therapie mit RoACTEMRA zu einem Anstieg der
Cholesterinspiegel kommen.
•
Magen- bzw. Bauchschmerzen. Patienten unter RoACTEMRA
hatten selten schwere Nebenwirkungen im Bereich von Magen
und Darm. Symptome können Fieber und anhaltende Bauch­
schmerzen mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Bauchschmerzen oder Koliken oder Blut im Stuhl auftreten.
• bösartige Erkrankungen. Arzneimittel, die auf das Immunsystem
wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Er­
krankungen erhöhen.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit RoACTEMRA sind Infektionen
der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen),
Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, Haut­
ausschlag und Schwindel.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den
Apotheker über alle Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, dies schließt
verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arznei­
mittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder
Ihren Apotheker über jede Nebenwirkung, an der Ihr Kind leidet
oder die nicht weggeht. Die oben genannten Nebenwirkungen sind
nicht alle, die während einer Behandlung mit RoACTEMRA auftre­
ten können. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker nach weiteren Informationen.
RoACTEMRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen/betreffen:
• schwerwiegende Infektionen, einschließlich TB
• allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen traten
Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkun­
gen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchs­
information, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind
(www.ema.europa.eu).
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Zusammenfassung und Kontaktinformation
In dieser Broschüre sind einige der wichtigsten Informationen zu
RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für
Behandlungsabsichten verordnet, für die sie nicht zugelassen sind.
Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für ein Leiden, für das es
nicht verordnet wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Personal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben.
Rufen Sie an:
Tel.: +49 (0) 7624/14-2009
Besuchen Sie unsere Internetseite:
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