Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten

RoACTEMRA zur Behandlung der systemischen
juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA)
Was Sie über RoACTEMRA
(Tocilizumab) wissen sollten
In dieser Broschüre finden Sie die wichtigsten Informationen, die den Patienten mit
sJIA und deren Eltern/gesetzlichen Vertretern helfen, den Nutzen und die Risiken einer
Behandlung mit RoACTEMRA besser zu verstehen.
Was Sie über RoACTEMRA
wissen sollten
Es ist sehr wichtig, die richtige Behandlung für
eine systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) zu wählen und dies ist immer noch
eine Herausforderung. Mit den heute zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zur Behandlung der sJIA erfahren viele Patienten eine
Besserung ihrer Erkrankung. Wie alle Arzneimittel haben auch diese sowohl einen Nutzen
als auch ein mögliches Risiko für die Gesundheit, und es ist wichtig, dass Sie diese richtig
verstehen. Voraussetzung für eine erfolgreiche
Behandlung ist ein ausgewogenes Verhältnis
von Nutzen und Risiken. RoACTEMRA könnte
diese Behandlung sein.
RoACTEMRA ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver
systemischer juveniler idiopathischer Arthritis
(sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine
vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
RoACTEMRA kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit
Methotrexat [MTX] unangemessen erscheint)
als Monotherapie oder in Kombination mit
MTX verabreicht werden.
RoACTEMRA hat auch bei Patienten, denen
andere Arzneimittel, wie z.B. Corticosteroide
oder nicht steroidale Antiphlogistika (NSAs)
nicht geholfen haben, gewirkt.
Diese Broschüre wird einige Fragen beantworten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen
und den möglichen Risiken von RoACTEMRA
haben. Dies wird Ihnen bei der Entscheidung
helfen, ob RoACTEMRA die richtige Behandlung für Ihr Kind ist. Diese Broschüre ersetzt
aber nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt,
dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem
Apotheker.
Was Sie über sJIA und RoACTEMRA
wissen sollten
Welche Ursachen hat die systemische
juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)?
Die genaue Ursache der sJIA ist nicht bekannt.
Unser Immunsystem hat sich entwickelt, um
uns vor fremden Substanzen wie Krankheitserregern zu schützen, aber bei sJIA verhält
sich das Immunsystem nicht wie es sollte und
greift auch den Körper selbst an. Anders als
bei den übrigen Formen der JIA (wie z.B. oligoartikuläre und polyartikuläre), greift das Immunsystem nicht nur die Gelenke an, sondern
verursacht Entzündungen der inneren Organe,
die zu den Symptomen führen, wie sie Patienten mit sJIA haben. Dazu gehören Gelenk- und
Muskelschmerzen, Fieber, Hautausschläge
und eine Beeinträchtigung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Was ist IL-6?
Interleukin 6 (IL-6) ist ein Protein, das vom Immunsystem produziert wird. Der Körper benötigt IL-6, um Infektionen zu bekämpfen. IL-6
spielt auch eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen der sJIA. Manche Menschen mit sJIA haben zu viel IL-6.
Wie wird RoACTEMRA angewendet?
RoACTEMRA kann alleine oder zusammen mit
Methotrexat angewendet werden. RoACTEMRA
ist nicht zusammen mit anderen biologischen
Arzneimitteln zur Behandlung einer sJIA untersucht worden. RoACTEMRA darf nicht zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln
angewendet werden, weil sich dadurch möglicherweise das Risiko für eine Infektion erhöht.
Wie wird RoACTEMRA verabreicht?
Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal
wird Ihrem Kind RoACTEMRA verabreichen.
Dies geschieht als intravenöse Infusion (in eine
Vene) mit einer Nadel. Eine Dosis benötigt ca.
60 Minuten, um in eine Vene, meistens im Arm,
infundiert zu werden.
Die Dosierung hängt vom Körpergewicht Ihres
Kindes ab und kann daher für jeden Menschen
unterschiedlich sein und sich auch während
der Behandlung verändern. RoACTEMRA wird
alle 2 Wochen gegeben.
Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind seine geplante Gabe von RoACTEMRA nicht versäumt.
Sollte dies dennoch der Fall sein, rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
Was ist RoACTEMRA?
RoACTEMRA ist ein biologisches Arzneimittel an. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind
(ein Mittel, das aus lebenden Zellen hergestellt die nächste Dosis bekommen muss.
wird), das die Wirkungen von IL-6 im Körper
blockiert. Es wird bei Kindern und Jugendli- Welche Untersuchungen werden während einer Behandlung mit RoACTEMRA
chen zur Behandlung der sJIA eingesetzt.
durchgeführt?
Wie wurde RoACTEMRA untersucht?
Bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin
RoACTEMRA ist bei Kindern und Jugendlichen können diese oder das medizinische Fachpermit sJIA in Studien untersucht worden. Es wur- sonal das Blut Ihres Kindes untersuchen. Dies
de allein und in Kombination mit MTX zur Be- trägt dazu bei, die Therapie richtig zu steuern.
Die folgenden Blutwerte werden dabei
handlung der sJIA untersucht.
möglicherweise untersucht:
2
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•Neutrophile. Eine ausreichende Anzahl an •Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS):
Neutrophilen ist wichtig, um unserem Körper
Patienten mit sJIA können eine Erkrankung
die Abwehr von Infektionen zu ermöglichen.
entwickeln, die MakrophagenaktivierungsRoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem
syndrom (Makrophagen sind eine Sorte der
und kann einen Rückgang der Anzahl an
weißen Blutzellen) heißt und die lebensbeNeutrophilen, einer Form der weißen Blutzeldrohlich sein kann. RoACTEMRA wurde nicht
len, verursachen. Ihr Arzt wird Ihr Kind daher
bei Patienten während einer aktiven MASuntersuchen, um sicherzustellen, dass es
Episode untersucht. Ihr Arzt wird Ihr Kind auf
ausreichend Neutrophile hat, und er wird es
Anzeichen und Symptome dieses Syndroms
auf Anzeichen und Symptome einer Infektion
überwachen.
überwachen.
Können Patienten während der Behandlung
• Blutplättchen. Blutplättchen sind kleine Bemit RoACTEMRA geimpft werden?
standteile des Blutes, die Blutungen stoppen,
indem sie Blutgerinnsel bilden. Bei einigen RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das ImMenschen, die RoACTEMRA erhielten, kam munsystem beeinflusst und die körpereigene
es zu einem Rückgang der Anzahl der Blut- Abwehr gegen Infektionen verringern kann.
plättchen im Blut. In klinischen Studien war Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen ierten Lebendimpfstoffen (die eine sehr kleine
Menge des tatsächlichen Krankheitserregers
nicht mit schweren Blutungen verbunden.
oder abgeschwächte Erreger enthalten), wie
•Leberenzyme. Leberenzyme sind Proteine, z. B. Impfungen gegen Masern, Mumps und
die von Ihrer Leber produziert werden und Röteln (MMR-Impfstoff), sollten nicht während
in das Blut abgegeben werden können und einer Behandlung mit RoACTEMRA verabreicht
manchmal auf eine Leberschädigung oder werden. Patienten mit sJIA sollten alle gemäß
eine Lebererkrankung hinweisen. Bei einigen den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen
Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung
zu einem Anstieg der Leberenzyme, was ein mit RoACTEMRA begonnen wird.
Anzeichen einer Leberschädigung sein kann.
Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger Welches sind die häufigsten Nebenwirkunauf, wenn Arzneimittel, die die Leber schä- gen von RoACTEMRA?
digen können, zusammen mit RoACTEMRA
verabreicht wurden. Wenn es bei Ihrem Kind Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen
zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt, Patienten in den klinischen Studien berichtemuss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnahmen ten, waren in der Regel leicht und führten nicht
ergreifen. Ihr Arzt wird entscheiden, die Dosis dazu, dass der Patient/die Patientin die Theravon RoACTEMRA oder eines der anderen von pie abbrechen musste. Diese häufigen NebenIhrem Kind angewendeten Arzneimittel zu än- wirkungen waren:
dern oder die Behandlung mit RoACTEMRA •Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung,
ganz abzubrechen.
Infektionen der Nebenhöhlen)
•Cholesterin: Bei einigen Patienten, die
RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cholesterinwerte (einer bestimmten Art von Fett) im Blut. Wenn es bei Ihrem
Kind zu einem Anstieg der Cholesterinwerte
kommt, kann Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnen, das die Cholesterinwerte senkt
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•Kopfschmerzen
•Vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks
•Ausschlag
•Schwindel
Welches sind die möglichen schwerwiegen- empfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss
die Anwendung von RoACTEMRA umgehend
den Nebenwirkungen von RoACTEMRA?
Infektionen: RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, abgebrochen werden und eine angemessene
das das Immunsystem beeinträchtigt. Das Im- Behandlung eingeleitet werden.
munsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen
zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes zur
Bekämpfung von Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen
können unter einer Therapie mit RoACTEMRA
einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Schwerwiegende Infektionen können eine Behandlung
im Krankenhaus erforderlich machen oder sogar
zum Tod führen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie
eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:
•Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
•Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
•Schwellung der Lippen, Zunge oder des
Gesichts
•Brustschmerzen
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Ihr •Benommenheit oder Ohnmacht
Kind Anzeichen/Symptome einer Infektion ent•Starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
wickelt, wie z. B.:
•Sehr niedriger Blutdruck
•Fieber
Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der
•Anhaltenden Husten
nächsten Behandlung Ihres Kindes, ob bei
•Gewichtsverlust
Ihrem Kind nach Erhalt von RoACTEMRA
•Halsschmerzen
Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind.
•Atemgeräusche
•Rötung oder Schwellung der Haut, Blasenbil- Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten kam
dung, Hautrisse oder Wunden
es bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, zu
•Sehr starke Müdigkeit oder Abgeschlagenheit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich
von Magen und Darm. Symptome können FieAllergische Reaktionen: Die meisten allergi- ber, neu auftretende Bauchschmerzen und Verschen Reaktionen traten während der Infusion änderungen der Stuhlgewohnheiten beinhaloder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe ten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder
von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jeder- das medizinische Personal, wenn bei Ihrem
zeit auftreten. Schwerwiegende allergische Re- Kind Magen- oder Bauchschmerzen, Koliken
aktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter oder Blut im Stuhl auftreten.
Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden.
Bei Patienten, bei denen während einer vorheri- Bösartige Erkrankungen. Arzneimittel, die auf
gen Behandlung mit RoACTEMRA allergische das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA,
Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen können das Risiko für bösartige Erkrankungen
schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. erhöhen.
Nach der Markteinführung wurde während einer Informieren Sie vor dem Beginn der TheBehandlung mit RoACTEMRA eine tödlich ver- rapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt oder das
laufene anaphylaktische Reaktion berichtet.
medizinische Personal, wenn Ihr Kind:
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal •Eine Infektion hat oder wegen einer Infektion
wird Ihr Kind während der Infusion engmabehandelt wird
schig auf Anzeichen einer allergischen Reak- •Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Husten,
tion überwachen. Wenn eine anaphylaktische
Kopfschmerzen oder ein Gefühl des UnwohlReaktion oder andere schwerwiegende Überseins, hat
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•Hautinfektionen mit offenen Wunden hat, wie Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für
Infektionen mit Herpes zoster (Windpocken Ihr Kind geeignet ist. Informieren Sie Ihren
Arzt oder das medizinische Personal bei
oder Gürtelrose)
jeder Visite, wenn Ihr Kind
•Häufig Infektionen bekommt
•Eine allergische Reaktion auf vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
•An Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leidet
oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen
•Andere Arzneimittel anwendet. Informieren
Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Ihr Kind anwendet. Dies umfasst verschreibungspflichtige
und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel.
•Eine Herz- oder Kreislauferkrankung hat, wie
Ihr Kind kann andere Arzneimittel anwenden,
hohen Blutdruck
wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Kind
•Tuberkulose (TB) hat oder engen Kontakt mit
diese gleichzeitig mit einer Behandlung mit
jemandem hatte, der an TB leidet. Ihr Arzt
RoACTEMRA anwenden kann. RoACTEMRA
sollte Ihr Kind vor dem Beginn einer Behandkann mit einigen Arzneimitteln in Wechselwirlung mit RoACTEMRA auf TB testen.
kung treten. Dies kann die Dosierung, die Ihr
•Intestinale Geschwüre oder Divertikulitis hatte.
Kind von diesen Arzneimitteln benötigt, verSymptome umfassen Bauchschmerzen und
ändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr
ungeklärte Veränderungen der StuhlgewohnKind folgende Arzneimittel einnimmt:
heiten mit Fieber
-
Atorvastatin zur Senkung von Cholesterin•Eine Lebererkrankung hat
spiegeln
•Kürzlich eine Impfung erhalten hat, wie z. B. -Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) zur
gegen Masern, Mumps und Röteln oder eine
Behandlung eines erhöhten Blutdrucks
Impfung bevorsteht
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
•In der Vergangenheit an einem Makrophagenbronchiale
aktivierungssyndrom (MAS) litt.
- Phenprocoumon oder Warfarin als blutverdünnendes Mittel
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, - Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen
wenn Sie zu diesen Informationen irgendwel - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunche Fragen haben.
systems nach Organtransplantationen
Informieren Sie Ihren Arzt über jede Neben- - Benzodiazepine (z. B. Temazepam) zur Linwirkung, die bei Ihrem Kind auftritt. Die Nebenderung von Angst
wirkungen, die in dieser Broschüre aufgelistet sind, umfassen nicht alle möglichen •Andere Arzneimittel zur Behandlung der sJIA
einnimmt. Dies schließt orale Medikamente,
Nebenwirkungen von RoACTEMRA, die bei
wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (z.
Ihrem Kind auftreten können. Fragen Sie Ihren
B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotrexat
Arzt, das medizinische Fachpersonal oder
(MTX) und biologische Arzneimittel ein
Ihren Apotheker nach weiterenInformationen.
•Vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln erhalten hat oder
eine Impfung bevorsteht
es eine Entzündung und Bindegewebsvermehrung (Fibrose) in den Lungen erschweren,
ausreichend Sauerstoff zu bekommen)
•Eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und •Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie
schwanger oder sexuell aktiv sein könnte.
hohen Blutdruck und erhöhte CholesterinFrauen im gebärfähigen Alter müssen wähwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierend der Behandlung (und während 3 Morenfunktionsstörungen hat
naten danach) eine wirksame Kontrazeption
betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während
der Schwangerschaft angewendet werden,
es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
•Eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat
(z. B. interstitielle Lungenerkrankung, bei der
Zusammenfassung und Kontaktinformation
In dieser Broschüre sind einige der wichtigsten
Informationen zu RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für Behandlungsabsichten verordnet, für die sie nicht
zugelassen sind.
Rufen Sie an
Tel.: +49 (0) 7624/14-2009
Besuchen Sie unsere Internet-Seite
www.rheuma-therapie.net
Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für ein Leiden, für das es nicht verordnet wurde.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Personal oder Ihrem Apotheker, wenn
Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben.
Für vollständige Informationen zu allen even- •Eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
tuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die
Fachinformation oder die Gebrauchsinformati- •Eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion hat
on, die in allen Sprachen der EU auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur •Eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat
(EMA) verfügbar sind (www.ema.europa.eu).
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Notizen
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Notizen
RoACTEMRA® (Tocilizumab)
Wichtige Informationen zur Sicherheit
Was ist RoACTEMRA?
IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen
einer sJIA. Bei Patienten mit sJIA produziert das Immunsystem zu
viel IL-6. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die Wirkung von IL-6
im Körper blockiert. Es wird zur Behandlung von Patienten mit sJIA
angewendet.
Welches ist die wichtigste Information, die ich zu RoACTEMRA
haben muss?
RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Das Immunsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes zur Bekämpfung von Infektionen
kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen
können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder kann sogar zum Tod führen. Deshalb
ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren.
Informieren Sie vor dem Beginn einer Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind
• Eine Infektion hat (Fieber, Husten oder Kopfschmerzen, ein Gefühl
des Unwohlseins) oder aufgrund einer Infektion behandelt wird
• Häufig Infektionen bekommt oder an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leidet oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen
• Tuberkulose (TB) hat oder hatte oder wenn es engen Kontakt mit
jemandem hatte, der an TB litt oder leidet
• Vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln
erhalten hat oder eine Impfung bevorsteht
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung der sJIA einnimmt. Dies
schließt orale Medikamente, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) (z. B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotrexat
(MTX) und biologische Arzneimittel ein, die injiziert werden
•
Eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte
•Eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat
•Eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und schwanger oder
sexuell aktiv sein könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen
während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine
wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht
während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn,
dies ist unbedingt erforderlich
•Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) und/oder gastrointestinale Geschwüre hatte
•Eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat (z. B. interstitielle
Lungenerkrankung)
•Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und
erhöhte Cholesterinwerte, oder eine mittelschwere bis schwere
Nierenfunktionsstörung hat
• Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) in der Anamnese hat.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal
oder den Apotheker über alle Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, dies schließt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche
Nahrungsergänzungsmittel ein.
RoACTEMRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen/betreffen
• Schwerwiegende Infektionen, einschließlich TB
• Allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der
Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten.
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Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden.
Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung
mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese
Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden
Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:
• Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
• Brustschmerzen
• Benommenheit oder Ohnmacht
• Starke Bauchschmerzen oder Erbrechen
• Sehr niedriger Blutdruck
Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der nächsten Dosis Ihres
Kindes, ob bei Ihrem Kind nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind.
• Niedrige Anzahl der Neutrophilen. Im Körper Ihres Kindes kann
eine verringerte Anzahl an Neutrophilen (eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen)
vorhanden sein. Zu den Symptomen gehört eine größere Anzahl
an Infektionen.
• Niedrige Anzahl der Blutplättchen. Im Körper Ihres Kindes kann
eine verringerte Anzahl an Blutplättchen, kleinen Bestandteilen
des Blutes, die für die Blutstillung wichtig sind, vorhanden sein.
Zu den Symptomen gehören Blutergüsse und eine erhöhte Blutungsneigung.
• Unnormale Spiegel der Leberenzyme. Einige Patienten können
unter RoACTEMRA abnormale Leberfunktionswerte aufweisen.
• Erhöhung der Cholesterinspiegel. Bei einigen Patienten kann es
während einer Therapie mit RoACTEMRA zu einem Anstieg der
Cholesterinspiegel kommen.
•
Magen- bzw. Bauchschmerzen. Patienten unter RoACTEMRA
hatten selten schwere Nebenwirkungen im Bereich von Magen
und Darm. Symptome können Fieber und anhaltende Bauchschmerzen mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Bauchschmerzen oder Koliken oder Blut im Stuhl auftreten.
• Bösartige Erkrankungen. Arzneimittel, die auf das Immunsystem
wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit RoACTEMRA sind Infektionen
der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen),
Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, Hautausschlag und Schwindel.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker über jede Nebenwirkung, an der Ihr Kind leidet oder
die nicht abklingt. Die oben genannten Nebenwirkungen sind nicht
alle, die während einer Behandlung mit RoACTEMRA auftreten
können. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder
Ihren Apotheker nach weiteren Informationen.
Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www.
ema.europa.eu)
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