4. Was ist ein Medizinprodukt? - Bernd Schütze: Medizinische

MPG und Software - die leidige Frage nach der
Klassifikation
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Düsseldorf, 15. Mai 2010
Inhaltsverzeichnis
Haftungsausschluß / Copyright ___________________________________________________ II
Inhaltsverzeichnis __________________________________________________________ I
Tabellenverzeichnis ________________________________________________________ II
1.
Zusammenfassung ______________________________________________________ 4
2.
Grundlagen ___________________________________________________________ 5
3.
Definitionen / Begriffsbestimmungen ______________________________________ 6
3.1 Definitionen entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG ____________________________ 6
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
Dauer _______________________________________________________________________
Medizinprodukt _______________________________________________________________
Zubehör _____________________________________________________________________
Invasive Produkte _____________________________________________________________
Aktives Medizinprodukt ________________________________________________________
Aktives therapeutisches Medizinprodukt ___________________________________________
Aktives diagnostisches Medizinprodukt ____________________________________________
Hersteller ____________________________________________________________________
Zweckbestimmung ____________________________________________________________
Inverkehrbringen ______________________________________________________________
Inbetriebnahme _______________________________________________________________
6
6
6
6
7
7
7
7
7
7
8
3.2 Begriffsbestimmungen außerhalb der Richtlinie ________________________________ 8
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
4.
Software ____________________________________________________________________
Produkt _____________________________________________________________________
Risiko ______________________________________________________________________
Risikoanalyse ________________________________________________________________
Risikobewertung ______________________________________________________________
Risikokommunikation __________________________________________________________
Risikomanagement ____________________________________________________________
8
8
8
8
8
9
9
Was ist ein Medizinprodukt? ____________________________________________ 10
4.1 Abgrenzung: IT-Produkt oder Medizinprodukt? _______________________________ 10
4.2 Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI___ 11
4.3 Beispiel für die Zuordnung Medizinprodukt ja/nein ____________________________ 12
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
Beispiel Betriebssysteme / allgemeines Anwendungsprogramm ________________________
Beispiel Kombination Medizingerät und Software ___________________________________
Beispiel Netzwerksoftware beim Monitoring _______________________________________
Beispiel Zuordnung Arztpraxissoftware „DOCconcept“ ______________________________
Beispiel Krankenhaussoftware „Cymed“ __________________________________________
12
12
12
12
13
4.4 Beispiel elektronische Gesundheitskarte (eGK) ________________________________ 13
5.
In welche Klasse gehört das Medizinprodukt?______________________________ 15
5.1 Übersicht bzgl. Klassen und Regelanwendung _________________________________ 15
5.2 Einordnung von Software __________________________________________________ 16
5.2.1
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
Beispiel Archivsystem _____________________________________________________
Beispiel Informationssystem ________________________________________________
Beispiel PACS ____________________________________________________________
Beispiel Teleradiologie nach Röntgenverordnung (RöV) _________________________
Beispiel PC ______________________________________________________________
5.7.1
5.7.2
6.
Medizinprodukte mit Messfunktion ______________________________________________ 16
17
17
17
17
17
Medical PC _________________________________________________________________ 18
Medizinprodukt PC ___________________________________________________________ 19
MPG: Pflichten für den Hersteller _______________________________________ 20
6.1 Anzeigepflicht ____________________________________________________________ 20
I
6.2 Kennzeichnung des Produktes ______________________________________________ 20
6.2.1
6.2.2
Kennzeichnungsbeispiel für „Binden“ (Produktklasse I) ______________________________ 21
Kennzeichnungsbeispiel für „Katheter“ (Produktklasse IIa) ____________________________ 21
6.3 Medizinprodukteberater ___________________________________________________ 22
6.3.1
6.3.2
6.3.3
Rechtliche Grundlage _________________________________________________________ 22
Aufgaben ___________________________________________________________________ 22
Sachkenntnis ________________________________________________________________ 23
6.4 Sicherheitsbeauftragter ____________________________________________________ 23
6.4.1
6.4.2
6.4.3
Rechtliche Grundlage _________________________________________________________ 23
Aufgaben ___________________________________________________________________ 24
Sachkenntnis ________________________________________________________________ 24
6.5 Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldewesen ____________________________ 25
6.6 Umgang mit Vorkommnissen _______________________________________________ 25
6.6.1
7.
Beispiele ___________________________________________________________________ 26
Aus der Sicht des Betreibers bzw. Anwenders ______________________________ 27
7.1
7.2
7.3
7.4
Wer ist ein Betreiber? _____________________________________________________
Medizinprodukt ist falsch klassifiziert bzw. nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet
Unklare Angaben zur Zweckbestimmung _____________________________________
Anwender als Medizinprodukt-Hersteller _____________________________________
27
27
27
28
8.
Straf- und Bußgeldvorschriften __________________________________________ 29
9.
Zu erwartende Änderungen _____________________________________________ 31
10. Glossar 33
11. Literatur37
Anhang 1.
1.1
1.2
1.3
1.4
Anhang 2.
2.1
2.2
2.3
2.4
Regeln zur Klassifizierung von Software __________________________ 40
Regel 9 __________________________________________________________________
Regel 10 _________________________________________________________________
Regel 11 _________________________________________________________________
Regel 12 _________________________________________________________________
40
40
40
40
Beispiel für Dokumentation des Risikomanagement _________________ 41
Risiko-Analyse ___________________________________________________________
Risiko-Evaluation _________________________________________________________
Risiko-Kontrolle __________________________________________________________
Formular zur Erstellung einer FMEA ________________________________________
41
41
41
42
Anhang 3.
Beispiel für Dokumentation des Vorgehens bei „Produktrückruf und
Meldung an die zuständige Behörde“_____________________________________ 44
Anhang 4.
Beispiel für Inhaltsverzeichnis einer „Technische Dokumentation“ ____ 46
Sichwortverzeichnis _______________________________________________________ 47
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Grenzwerte Erdableitstrom für Medizinprodukte ____________________________ 18
Tabelle 2 Formular zur Erstellung einer FMEA ______________________________________ 42
Tabelle 3 Kriterien für Bewertungszahlen der System-FMEA Produkt ___________________ 43
II
III
1. Zusammenfassung
Die Frage „Medizinprodukt ja/nein“ ist immer im Einzelfall zu beantworten, jedoch kann eine
Anscheinsannahme hinsichtlich des eingesetzten Verwendungszweckes erfolgen:
 Reine Archivsysteme sind nicht unbedingt als Medizinprodukt einzuordnen.
 Systeme, deren primärer Zweck die Unterstützung der Erkennung, Verhütung,
Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten,
Verletzungen oder Behinderungen ist, sind Medizinprodukte.
Ist ein Software-Produkt als Medizinprodukt anzusehen, so erfolgt die Einordnung in eine der
MPG-Klassen 1, 2 oder 3 entsprechend den Regeln aus Teil 2 vom Anhang IX der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD). Ein Großteil der Software fällt hierbei in den
Bereich der Klassifizierung 1. Hierbei gilt: Hersteller von unsterilen Medizinprodukten der
Klasse I, die keine Messfunktion besitzen, können ihre Produkte unter vollständiger
Eigenverantwortung entsprechend Anhang VII (EG-Konformitätserklärung: der Hersteller
erklärt die Übereinstimmung seiner Produkte mit der MDD) mit einem CE-Zeichen ohne
Kenn-Nummer versehen; die Einschaltung einer Benannten Stelle ist bei diesem Verfahren
nicht vorgesehen.
Alle anderen Medizinprodukte erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, bevor
der Hersteller das CE-Kennzeichen in Verbindung mit der Kenn-Nummer der Benannten
Stelle auf seinen Produkten anbringt.
Die CE-Kennzeichnung wird auf dem Medizinprodukt selbst (bei Software z. B. im „about“Dialog) angebracht. Ist dies nicht möglich, erfolgt die Kennzeichnung auf der Verpackung
oder auf den Begleitunterlagen. Die Kennzeichnung bestehend aus den Buchstaben „CE“ mit
einem vorgeschriebenen Schriftbild und einer Mindesthöhe von 5 mm muss dabei gut
sichtbar, leserlich und dauerhaft angebracht sein.
Unabhängig von der Zuordnung ist für ein Medizinprodukt immer eine Technische
Dokumentation erforderlich. Der empfohlene Mindestinhalt einer Technischen
Dokumentation entsprechend Anhang VII MDD besteht aus [17]:
- Inhaltsverzeichnis
- Konformitätserklärung des Herstellers
- Eine allgemeine Beschreibung des Produktes einschließlich der geplanten Varianten
- Konstruktionsunterlagen einschließlich Bestimmung der Merkmale von
Ausgangsmaterialien, Leistungsmerkmalen und –grenzen der Produkte,
Herstellungsverfahren
- Beschreibung, wie die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden
- Ergebnisse der Risikoanalyse
(Beispiel siehe Anhang 2)
- Ergebnisse von Berechnungen und Prüfungen
(z. B. Software-Test zur Qualitätssicherung)
- Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen
(siehe Liste bei 16)
- Nachweis über die Kompatibilität mit anderen Produkten
(z. B. mit Software eingesetzte Hardware)
- Ggf. klinische Daten
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
(z. B. CE-Kennzeichen und Handbuch)
- Ggf. relevante Literatur und Ergebnisse von Datenbankrecherchen.
4
2. Grundlagen
Es gibt drei europäische Richtlinien für das Gebiet der Medizinprodukte:
 Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)
 Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
 Richtlinie 98/78/EWG über In-vitro-Diagnostica (IVDD)
 Richtlinie 2001/104/EG (Änderung der Richtlinie 93/42/EWG).
Diese Richtlinien legen die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit von
Medizinprodukten fest. Sie gelten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von
Medizinprodukten in der EU.
Beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind alle einschlägigen EU-Richtlinien zu
beachten. Dazu gehören, je nach Medizinprodukt:
 EU-Richtlinie für einfache Druckbehälter (87/404/EWG)
 EU-Druckgeräterichtlinie (97/23/EG)
 EU-Richtlinie für ortsbewegliche Druckgeräte (1999/36/EG)
 EU-Richtlinie für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (99/5/EG)
 EU-Richtlinie zu nicht selbständigen Waagen (90/384/EWG)
 ATEX-Richtlinie (93/15/EWG
 EU-Richtlinie über Aerosolpackungen (75/324/EWG).
Die EU-Richtlinien werden durch ein Gesetz und mehrere Verordnungen in deutsches Recht
umgesetzt:
 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG)
 Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei
Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV)
 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte
des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV)
 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV).
5
3. Definitionen / Begriffsbestimmungen
3.1 Definitionen entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG
3.1.1 Dauer
Vorübergehend
Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
Kurzzeitig
Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
Langzeitig
Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
3.1.2 Medizinprodukt
Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,
Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für
folgende Zwecke bestimmt sind:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen;
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines
physiologischen Vorgangs;
- Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder
durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren
Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
3.1.3 Zubehör
Zubehör ist jeder Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller
speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist,
damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung
des Produkts angewendet werden kann.
3.1.4 Invasive Produkte
Invasives Produkt
Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder
teilweise in den Körper eindringt.
Körperöffnung
Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine
operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
Implantierbares Produkt
Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff
- ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder
6
-
eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach
dem Eingriff dort zu verbleiben.
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch
einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu
werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
3.1.5 Aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit
Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten
Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder
Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne
dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird
nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
3.1.6 Aktives therapeutisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen
Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder
Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit,
Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder
wiederherzustellen.
3.1.7 Aktives diagnostisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen
Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung,
Diagnose,
Überwachung
oder
Behandlung
von
physiologischen
Zuständen,
Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.
3.1.8 Hersteller
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung,
Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im
eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person
oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die
natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert,
abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der
Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen
verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des
Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich
genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
3.1.9 Zweckbestimmung
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des
Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial
bestimmt ist.
3.1.10 Inverkehrbringen
Inverkehrbringen ist die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts,
das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine
Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein
als neu aufbereitetes Produkt handelt.
7
3.1.11 Inbetriebnahme
Inbetriebnahme ist die Phase, in der ein Produkt erstmals bestimmungsgemäß auf dem
gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann
3.2 Begriffsbestimmungen außerhalb der Richtlinie
3.2.1 Software
Stand heute wird in keinem Gesetz der Begriff „Software“ definiert. Die Bundesregierung
hielt eine solche Definition für nicht „ratsam, da zu befürchten wäre, dass sie alsbald durch
die Entwicklung überholt würde [24]. Meist wird in der Kommentarliteratur auf die
Definition in § 1 (i) der Mustervorschriften der WIPO hingewiesen [25, 26]. Hiernach
umfasst der Begriff des Computerprogramms eine Folge von Befehlen, die nach Aufnahme in
einem maschinenlesbaren Träger fähig sind zu bewirken, dass eine Maschine mit
informationsverarbeitenden Fähigkeiten eine bestimmte Funktion oder Aufgabe oder ein
bestimmtes Ergebnis anzeigt, ausführt oder erzielt [25, 26].
Dieser Regelungsverzicht führt dazu, dass die Abgrenzung des eigentlichen Programms von
anderen Teilen eines Softwarepakets im Dunkeln bleibt. Unstreitig entsprechen im Bereich
von Microsoft Windows Dateien mit der Kennung „exe“ oder „com“ dem Softwarebegriff.
Fraglich ist aber, ob sonstige Dateien wie beispielsweise Grafikdateien oder Help-Texte in
einem Softwarepaket als Computerprogramm subsumiert werden können [27]. In diesem
Zusammenhang ist auch Art. 1 Abs. 3 der EU-Datenbankrichtlinie zu berücksichtigen, der
zwischen den Rechten an einer Datenbank und den Rechten an den zu ihrer Schaffung oder zu
ihrem Zugang verwendeten Computerprogrammen unterscheidet [28].
3.2.2 Produkt
Nach Art. 2 Produkthaftungsrichtlinie (ProdH-RL) ist ein Produkt jede bewegliche Sache
einschließlich der Elektrizität [29]. Erfasst sind auch bewegliche Sachen, die einen Teil einer
anderen beweglichen oder einer unbeweglichen Sache bilden.
3.2.3 Risiko
Entsprechend der Definitionsbeschreibung in der EU-Basis-Verordnung handelt es sich bei
einem Risiko um „eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit
beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung
einer Gefahr“[30].
3.2.4 Risikoanalyse
Risikoanalyse ist der Prozess, welcher aus den folgenden drei miteinander verbundenen
Einzelschritten besteht[30]:
 Risikobewertung
 Risikomanagement und
 Risikokommunikation.
3.2.5 Risikobewertung
Eine Legaldefinition des Begriffs „Risikobewertung findet sich in Art. 3 Nr. 11 der EU-BasisVerordnung [30]. Demnach ist die Risikobewertung ein wissenschaftlich untermauerter
Vorgang mit den vier Stufen der Gefahrenidentifizierung, der Gefahrenbeschreibung, der
Expositionsabschätzung und der Risikobeschreibung.
8
3.2.6 Risikokommunikation
Risikokommunikation bezeichnet im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch
von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und
Risikowahrnehmung
zwischen
Risikobewertern,
Risikomanagern,
Verbrauchern,
Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von
Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen;
[30].
3.2.7 Risikomanagement
Eine Legaldefinition des „Risikomanagement“ enthält Art. 3 Nr. 12 Basis-Verordnung der EU
[30]. Risikomanagement ist der von der Risikobewertung zu unterscheidende Prozess der
Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter
Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und
gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten. Entscheidungen
des Risikomanagements können vielfältig sein, vom Erlass von Rechtsvorschriften,
Vollzugsmaßnahmen insbesondere der Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung, bis hin
zu dem Entschluss, die Öffentlichkeit über die möglichen negativen Folgen eines Produkts
oder eines Verfahrens zu informieren. Denkbar ist auch lediglich das in Auftrag geben von
Forschungsprojekten oder Empfehlungen.
9
4. Was ist ein Medizinprodukt?
Das MPG, zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009, regelt in §3 die
Begrifflichkeiten. In Abschnitt (1) heißt es [1]:
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom
Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische
Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur
Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im
oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder
immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird,
deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Entscheidend für die Entscheidung „Medizinprodukt ja/nein“ ist die Antwort auf die Frage:
„Wozu dient das Gerät, die Vorrichtung oder das System?“ Ein Produkt wird nur durch den
beabsichtigten Gebrauch („intended use“), also die sogenannte Zweckbestimmung, zum
Medizinprodukt erhoben. Dieser beabsichtigte Gebrauch wird aber nicht durch den Anwender
(den Arzt), sondern durch den Hersteller festgelegt. Der Begriff der Zweckbestimmung wird
wiederum durch das MPG in § 3 Absatz 10 geregelt [1]:
„Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der
Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach
den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.“
Diese Aussagen sind allgemein genug, um einerseits die bisher erfassten Medizingeräte,
andererseits aber auch zukünftige Entwicklungen abzudecken. Auch Software, die für
medizinische Zwecke eingesetzt wird, fällt auf diese Weise unter das Gesetz. D. h., eine frei
aus dem Internet herunterladbare Software zur Betrachtung von DICOM-Bilddaten ist
zunächst kein Medizinprodukt. Durch die Festlegung der Zweckbestimmung als Software zur
Befundung am Menschen wird daraus jedoch ein Medizinprodukt. Hat der Hersteller der
Software die Anwendung für medizinische Zwecke ausgeschlossen, handelt der Arzt beim
Einsatz der Software eigenverantwortlich und haftet dementsprechend selbst bei evtl.
Fehlentscheidungen.
4.1 Abgrenzung: IT-Produkt oder Medizinprodukt?
Die von der EU zur Verfügung gestellten MEDDEV-Guidelines erleichtern die
Klassifizierung [2, 3]. MEDDEV-Guidelines sind Erläuterungen der Europäischen
Kommission zu den Richtlinien 90/185/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EWG [3]. Die
MEDDEV-Papiere haben empfehlenden Charakter und sind somit nicht rechtsverbindlich; sie
geben den Stand der jeweiligen Diskussion bei der Umsetzung der EG-Richtlinien wieder.
10
Basierend auf MEDDEV 2.1/1 erfolgt eine Abgrenzung zwischen Software als
Medizinprodukt (medical purpose) und Software für allgemeine EDV-Anwendungen
(multiple purpose) diskutiert.
4.2 Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information - DIMDI
Das DIMDI empfiehlt zur Klassifikation die „Universal Medical Device Nomenclature
System“ (UMDNS) [5]:
„Zur Unterstützung der gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben im Rahmen
des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist die Anwendung einer einheitlichen
Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Die deutschsprachige
Version 1.0 der Nomenklatur UMDNS (1996), die das DIMDI herausgibt,
ist bis auf Weiteres dafür zu verwenden. Durch die Einführung der Version
1.1 ist keine Überarbeitung der bisher nach dem MPG erfolgten Anzeigen
erforderlich. Der UMDNS wird vom Europäischen Komitee für Normung
(CEN) für die Verschlüsselung von Medizinprodukten im Rahmen
gesetzlicher Aufgaben empfohlen, bis eine einheitliche europäische
Nomenklatur zur Verfügung steht.“
Die angesprochene einheitliche Nomenklatur, welche mittelfristig die UMDNS
ersetzen wird, ist die „Global Medical Device Nomenclature“ (GMDN) [6]:
„Die englischsprachige GMDN wurde vom Europäischen Komitee für
Normung CEN entwickelt und als Projekt von der Europäischen
Kommission finanziert. Es ist vorgesehen, die GMDN in den
hauptsächlichen Sprachen der EU-Mitgliedsstaaten zu übersetzen. Bis eine
deutsche Übersetzung der GMDN verfügbar sein wird, werden der UMDNS
und die EDMA-Klassifikation als offizielle Nomenklaturen in Deutschland
benutzt.“
In der UMDNS in der Version 1.0 wie auch 1.1 finden sich folgende
Begrifflichkeiten [7]:
 Bilddaten-Archivierungs- und Übertragungssystem (17-960),
 Computer (10-977),
 Daten-Management-System (17-762),
 Informationssystem (17-222)
 Informationssystem, ambulante Versorgung (18-116)
 Informationssystem, Kardiologie (18-119)
 Informationssystem, Krankenhaus (18-120)
 Informationssystem, Labor (15-124)
 Informationssystem, Praxismanagement (18-101)
 Informationssystem, Radiologie (17-175)
 Informationssystem, Risikomanagement (18-122)
 Patienten-Kommunikations-Konsole (15-617)
 Radiologiesystem, Standard (17-153)
 Simulator (15-059)
 Teleradiologiesystem (Röntgenbildübertragung) (16-994)
 Übertragungs-/Empfangssystem, Telefon (17-602)
 Video-System (15-966)
 Videokonferenzsystem, Telemedizin (18-138)
11
Damit dürften sich – ohne dass hier alle Begriffe zitiert wurden - die im
Gesundheitswesen eingesetzte Software unschwer als Medizinprodukt
klassifizieren lassen, vorausgesetzt die medizinische Zweckbestimmung ist
gegeben.
4.3 Beispiel für die Zuordnung Medizinprodukt ja/nein
4.3.1 Beispiel Betriebssysteme / allgemeines Anwendungsprogramm
Betriebssysteme (z. B. Unix oder Linux) oder Anwendungsprogramme wie beispielsweise
Office-Pakete werden als sogenannte Maintenance-Software angesehen und werden nicht als
Medizinprodukt deklariert [2].
4.3.2 Beispiel Kombination Medizingerät und Software
Software, die direkt zum Betrieb eines Medizinproduktes wie ein Monitor oder
Beatmungsgerät benötigt wird, stellt nach MEDDEV 2.1/1 ein Medizinprodukt dar und wird
durch die Konformitätserklärung des Gerätes abgedeckt [2]:
„Software related to the funtioning of a medical device may be a part of a
device“
4.3.3 Beispiel Netzwerksoftware beim Monitoring
Software, welche zur Weiterleitung von Messwerten und Alarmen dient, ist ein
eigenständiges Medizinprodukt und muss entsprechend MEDDEV 2.1/1 eine eigene
Konformitätserklärung haben, da mit ihr sowohl Alarme transferiert als auch Veränderungen
an einem Monitor im intensivmedizinischen Netzwerk vorgenommen werden[2]:
„Software intended for use with multiprupose informatic equipment … for a
proper diagnostic or therapeutic tool (software for programminf a medical
device)“
4.3.4 Beispiel Zuordnung Arztpraxissoftware „DOCconcept“
Die Webseite der Arztpraxissoftware von DOCexpert bietet bei der Nutzung der Software
„DOCconcept“ z. B. folgende Unterstützungsleistungen bei der Behandlung eines Patienten
an:
 Abruf aller relevanten Informationen zur Patientenbehandlung (Abbildung 1, 1)
 Unterstützung bei Planung von Impfungen (Abbildung 1, 2)
1
2
12
Abbildung 1: Praxissoftware Docconcept
D. h., die Zweckbestimmung der Software entspricht eindeutig §3 Abs. 1 MPG. Damit ist
die Software als Medizinprodukt einzuordnen.
4.3.5 Beispiel Krankenhaussoftware „Cymed“
Die Krankenhaussoftware „Cymed“ schreibt auf der Webseite (Abbildung 2, 1) von
TietoEnator: „In allen Bereichen stehen die Aufgaben der Patientensteuerung,
Behandlungsplanung, medizinischen Dokumentation und der Befundung im Vordergrund.“
Zudem wird damit geworben, dass „Cymed auf Basis der mit dem Cyway-Path-Designer
erstellten Pfade selbständig Behandlungsschritte vorschlägt“ (Abbildung 2, 2).
1
2
Abbildung 2: Krankenhaus-Software Cymed
Auch hier entspricht damit die Zweckbestimmung der Software § 3 Abs. 1 MPG. Somit
würde auch diese Software ein Medizinprodukt darstellen.
4.4 Beispiel elektronische Gesundheitskarte (eGK)
Die elektronische Gesundheitskarte (eGK) wird in dem Moment zum Medizinprodukt, in dem
Daten auf ihr gespeichert werden, die medizinisch zur Befundung, Diagnose und/oder
Therapiefindung genutzt werden (können) [10].
Sobald Patientendaten (z. B. Notfalldaten) auf der eGK gespeichert werden oder die eGK
Zugriff auf gespeicherte Patientendaten (z. B. im Sinne einer elektronischen Patientenakte,
EPA) erlaubt, muss auch die eGK als Medizinprodukt gewertet werden. Im ersteren Fall (auf
der Karte gespeicherte Daten) muss die eGK als Patienten-Daten-Managemen-System
13
angesehen werden, im zweiten Fall (Zugriffsvoraussetzung) zumindest als notwendiges
Bestandteil eines Patienten-Verwaltungs-Systems.
Die gematik selbst schreibt zu den Zielen auf ihrer Webseite: „Die neue
Telematikinfrastruktur und die elektronische Gesundheitskarte tragen maßgeblich dazu bei,
unnötige Doppeluntersuchungen zu vermeiden, die Verordnung ungeeigneter Arzneimittel zu
reduzieren und Arbeitsabläufe zu optimieren“ (Abbildung 3, 1). D. h., die eGK beeinflusst
welche Untersuchungen durchgeführt werden bzw. welche Arzneimittel verordnet werden.
1
Abbildung 3: Ziele der gematik
Damit stimmt die Zweckbestimmung der eGK mit der Beschreibung des § 3 Abs. 1 MPG
überein und damit stellt die eGK unter dieser Betrachtung ebenfalls ein Medizinprodukt dar.
14
5. In welche Klasse gehört das Medizinprodukt?
Entsprechend §13(1) MPG werden Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie
93/42/EWG entsprechend ihrem Gefährdungspotential in die Klassen I (niedriges Risiko), IIa,
IIb und III (hohes Risiko) eingestuft. Hierzu stellt die Richtlinie 18 Klassifizierungsregeln
bereit. Die Kriterien dieser Regeln richten sich allgemein nach Invasivität, Energie,
Anwendungsort, Anwendungsdauer und Gebrauchshäufigkeit. Verantwortlich für die
Klassifizierung ist der Hersteller.
Eigenständige Software selbst ist entsprechend Anhang IX Absatz 1.4 der Richtlinie
93/42/EWG als aktives Medizinprodukt [17]. Für aktive Produkte sind die Regeln 9 bis 12
anzuwenden. Treffen Regel 9 bis 11 nicht zu, so fällt das Produkt in die Klasse 1, denn nach
Regel 12 gilt:
„Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.“
D. h., jedes Software-Medizinprodukt kann in eine Klasse eingruppiert werden. Bei
Streitfragen legen die Behörden die endgültige Klassifizierung fest. Die Bewertung kann im
Auftrag des Herstellers auch ein Bevollmächtigter im Sinne des §3 Absatz 16 des MPG
durchgeführt werden.
5.1 Übersicht bzgl. Klassen und Regelanwendung
Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
 Klasse I
o Keine methodische Risiken
o Geringer Invasivitätsgrad
o Kein oder unkritischer Hautkontakt
 Klasse IIa
o Anwendungsrisiko
o Mäßiger Invasivitätsgrad
o Kurzzeitige Anwendungen in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen
 Klasse IIb
o Erhöhtes methodisches Risiko
o Systematische Wirkungen
o Langzeitanwendungen
o Nicht invasive Empfängnisverhütung
 Klasse III
o Besonders hohes methodisches Risiko
o Langfristige Medikamentenabgabe
o Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem
Nervensystem
o Invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung
Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I) und Im (Klasse I mit
Messfunktion). Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der
Zweckbestimmung des Medizinproduktes, d. h., sie liegt in der Verantwortung des
Herstellers, wie er das Medizinprodukt definiert (Invasiv, Nicht-Invasiv, Aktiv oder
Sonstiges):
Medizinprodukt
Nicht-invasiv
Invasiv
Aktiv
Sonstige
Klasse I
Regel 1, 2, 4
Regel 5, 6
Regel 12
Klasse II
Regel 2, 3, 4
Regel 5, 6, 7, 8
Regel 9, 10, 11
Regel 15, 16
15
Klasse III
Regel 6, 7, 8
Regel 13, 14, 17
5.2 Einordnung von Software
Software ist als aktives Medizinprodukt entsprechend Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
anzusehen, da die Nutzung bzw. der Betrieb von Software „ von einer Stromquelle oder einer
anderen Energiequelle“ ist. Entsprechend Teil 2 „Anwendung der Regeln“ des Anhangs IX
der Richtlinie 93/42/EWG sind damit die Regeln 9 bis 12 zuständig. D. h.:
 Die Regeln 9 bis 11 treffen auf Software nicht zu, nach Regel 12 ist Software daher
der Klasse I zuzuordnen.
 Sollte die Software Messfunktionen aufweisen, ist sie entsprechend in die Klass Im
einzuordnen.
 Bei einer Kombination mir einem anderen Medizinprodukt ist die Software
entsprechend der höheren Medizinprodukt-Klasse zu klassifizieren.
Bei Produkten der Klasse I führt der Hersteller in eigener Verantwortung das
Konformitätsbewertungsverfahren durch. Für jedes Produkt wird eine Technische
Dokumentation mitsamt Risikomanagement erstellt und für die Überprüfung durch Behörden
bereitgehalten.
5.2.1 Medizinprodukte mit Messfunktion
Zu den klassischen Messfunktionen gehören beispielsweise Entfernungs- und Winkelmessung
in der Bildverarbeitung. Ob einzelne Funktionen des Controllings, in welchen Therapieerfolge
überwacht und gesteuert werden (z. B. Controlling misst, dass die Anzahl der postoperativen
Pneumonien bei geänderten Operationsregime gestiegen ist, daher erfolgt eine Rückkehr zum
alten Procedere), ebenfalls zu den Messfunktionen gehören, wird derzeit kontrovers
diskutiert.
Bei Medizinprodukten mit Messfunktion reicht ein Konformitätsbewertungsverfahren in
eigener Verantwortung des Herstellers auch bei Produkten der Klasse I nicht aus.
Entsprechend Anhang VII Absatz 5 der Richtlinie 93/42/EWG muss zusätzlich ein Verfahren
nach Anhang IV, V oder VI angewandt werden, wenn auch „ausschließlich auf die
Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Konformität der Produkte mit den
messtechnischen Anforderungen“. Die Abnahme muss durch eine Benannte Stelle erfolgen,
die Voraussetzung ´für die Abnahme ist abhängig vom gewählten Verfahren, d. h.:
 Anhang IV: EG-Prüfung
Hierbei handelt es sich um ein Konformitätsverfahren, in welchem die Benannte Stelle
überprüft, ob jedes Produkt bzw. eine Stichprobe von Produkten aus homogenen
Chargen den Anforderungen entspricht.
 Anhang V: Qualitätssicherungsverfahren hinsichtlich der Produktion
Bei diesem Konformitätsverfahren wird auf ein Qualitätssicherungssystem Bezug
genommen, welches alle Schritte von der Beschaffung der Rohstoffe bis zur
Endkontrolle beinhalten muss. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die
Übereinstimmung der Produkte mit der Technischen Dokumentation sichergestellt
werden.
 Anhang VI: Qualitätssicherungsverfahren hinsichtlich des Produktes
Das in diesem Anhang beschriebene Konformitätsbewertungsverfahren bezieht sich
auf ein Qualitätssicherungssystem, welches lediglich die Endkontrolle umfasst. Mit
Hilfe des Qualitätssicherungssystems muss die Übereinstimmung der jeweiligen
Produkte mit der Technischen Dokumentation sichergestellt werden.
16
5.3 Beispiel Archivsystem
Patientendatenmanagementsysteme (PDMS), die als reines Archivsystem (z. B. zur
Aufbewahrung der Dokumente entsprechend den rechtlichen Vorgaben) betrieben werden,
sind gemäß MEDDEV 2.1 nur dann ein Medizinprodukt, wenn sie mit einer medizinischen
Zweckbestimmung vom Hersteller versehen werden [4]:
„Software for handling general patient-related data … There is no medical
purpose in the case of software used for administration of general patient
data.“
5.4 Beispiel Informationssystem
Dient ein PDMS der Behandlung/Betreuung des Patienten (indem beispielsweise Vorbefunde
wie Labordaten oder EKG zur Befundung vorgehalten und dargestellt werden) entsprechend
der Definition eines Medizinproduktes gemäß §3 MPG, ist wiederum die medizinische
Zweckbestimmung gegeben und es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse I.
5.5 Beispiel PACS
Die Projektgruppe Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) des Gesundheitsministeriums
hatte die Aufgabe, Regeln für die Einordnung eines PACS aufzustellen [8]. Hierbei kam die
AGMP zu folgenden Ergebnissen, die der Öffentlichkeit leider nur sehr begrenzt zur
Verfügung gestellt wurden [9]:
 Reine Bildbetrachtungs- und Archivierungssoftware, die Daten nicht verändern oder
verändern kann, wird nach Regel 12 in die Klasse I eingruppiert, bestehen zusätzlich
Möglichkeiten zum Messen (z. B. Winkel, Entfernung) oder Berechnen (z. B. Fläche,
Volumen) ist es ein Produkt der Klasse I mit Messfunktion.
 Sind Bildbearbeitungsfunktionen (z. B. Filter, Glättung) in der Software enthalten,
dann sind die Systeme der gleichen Klasse zuzuordnen wie das bildgebende Gerät,
d. h.. bei einem PACS, an welchem nur Ultraschall-Modalitäten angeschlossen sind,
gilt die Klasse Klass IIa, sonst IIb.
5.6 Beispiel Teleradiologie nach Röntgenverordnung (RöV)
Bei der Teleradiologie nach Röntgenverordnung wird der Befund von dem Radiologen
gestellt, der sich nicht am Ort der Untersuchung aufhält. Ohne dass das Teleradiologieprodukt
ihm das Bild übermittelt, kann der Befund nicht erstellt werden und die medizinische
Zweckbestimmung ist daher gegeben, es handelt sich um ein Medizinprodukt.
Wenn die Teleradiologiesoftware nicht direkt mir einer Modalität wie beispielsweise ein
MRT- oder CT-Gerät verbunden ist, wird sie entsprechend Regel 12 in die Klasse I
eingruppiert, sonst ist die Teleradiologiesoftware der gleichen Klasse wie der Modalität
zuzuordnen.
5.7 Beispiel PC
Medizinprodukte und PC verschmelzen zunehmend funktionell und technisch untrennbar
miteinander. Dabei sind folgende Aspekte zu beachten [14]:
1. Es gibt mittlerweile PC`s (Rechner), die nach DIN EN 60601-1 entwickelt und gebaut
sind. Nur diese halten die Anforderungen der DIN EN 60601-1 ein (z. B.
Ableitströme, Luft- und Kriechstrecken) und verfügen zusätzlich über einen
Potenzialausgleichsbolzen.
2. Bei Systemen, die nach § 10 Medizinproduktegesetz (MPG) Abs. 2 aus
Medizinprodukten und Nichtmedizinprodukten (wie z. B. Rechnern) kombiniert
werden, muss die Zweckbestimmung nach § 3 MPG Abs. 10 den Hinweis auf
17
Kombination mit PC`s enthalten, z. B. durch spezifische Produktbeschreibung oder
zur Schnittstellenbeschreibung. Aufgrund der erheblich kürzeren Lebens- und
Nutzungsdauern von PC`s gegenüber Medizinprodukten muss der Betreiber die
formalrechtlichen Anforderungen bei einem PC-Austausch einer Kombination
beachten.
Eine wesentliche Vereinfachung und Erleichterung im Service- bzw. Austauschfall besteht
darin, dass bzw. wenn der Hersteller/Lieferant des Systems in den Unterlagen noch weitere
prinzipielle Angaben, Vorgaben oder Hinweise für einzusetzende Rechner (Hardware,
Software) macht. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn der PC nicht durch den
Lieferanten/Hersteller geliefert wird, sondern der Kauf des PC dem Anwender überlassen
wird [2, 14, 15].
PC`s können formalrechtlich in drei Formen in der Medizintechnik eingesetzt werden [14]:
- PC nach DIN EN 60950
- PC nach DIN EN 60601-1 (Medical PC)
- PC als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung entsprechend der medizinischen
Zweckbestimmung nach § 3 MPG und Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
Ein „normaler“ PC einschließlich seiner Betriebssoftware hat als Einzelgerät keine
erkennbare Funktion, welche die Diagnose und/oder Therapie in der Humanmedizin
unterstützt und damit primär keine medizinische Zweckbestimmung. Erst die medizinische
Zweckbestimmung des PC incls. einer spezifischen Software für medizinische Zwecke macht
daraus ein Medizinprodukt.
Die medizinische Zweckbestimmung ist also immer an die auf einem PC eingesetzte Software
gebunden. Dies bedeutet, dass ein PC allein gar nicht zum Medizinprodukt werden kann,
selbst wenn er die sicherheitstechnischen Anforderungen der DIN EN 60601-1 erfüllt [14].
5.7.1 Medical PC
Ein System aus PC mit Monitor und Drucker kann bis zu 10,5 mA Ableitstrom aufweisen.
Für Medizinprodukte gilt die DIN EN 60601-1 (IEC 601), die Grenzwerte für Ableitströme
definiert:
Grenzwerte Erdableitstrom
Normalfall
Fehlerfall
(n. c. = normal case)
(s. f. c. = single failure case)
DIN EN 60601-1 Abschnitt
0,5 mA
1 mA
19.3 Tabelle 4
DIN EN 60950 Abschnitt 5.2
3,5 mA
3,5 mA
Tabelle 17
Tabelle 1: Grenzwerte Erdableitstrom für Medizinprodukte
Wird ein PC mit Monitor mit einem Medizinprodukt in der unmittelbaren Patientenumgebung
über ein Datenkabel (USB-Kabel usw.) leitfähig verbunden, (d. h. ohne galvanische Trennung
zu einem medizinischen elektrischen System), darf im Normalzustand der Grenzwert des
Erdableitstromes nach DIN EN 60601-1 nicht überschritten werden.
Die vermehrt auf dem Markt angebotenen, sogenannten Medical PC`s erfüllen üblicherweise
diese Anforderungen an elektrische Sicherheit, halten die Grenzwerte der Ableitströme ein
und verfügen über einen Anschluss für den zusätzlichen Potenzialausgleich [2, 14, 15].
Derartige PC`s erfüllen in der Regel aber nicht die Vorraussetzungen an ein Medizinprodukt,
da die Anforderungen an elektrische Sicherheit nur einen Teil der Grundlegenden
Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie MDD 93/42/EWG darstellen und keine
18
medizinische Zweckbestimmung bzw. kein Konformitätsbewertungsverfahren mit CEKennzeichnung nach MDD 93/42/EWG vorliegt [2, 14, 15]. In der Praxis werden
Medizinprodukte (medizinisches-technisches Gerät) mit einem PC (Nichtmedizinprodukt)
bestehend aus Hard- und Software zu einem System kombiniert, wobei auf dem
Nichtmedizinprodukt PC funktional untrennbar das Medizinprodukt Software läuft.
5.7.2 Medizinprodukt PC
Der PC wird dann zum Medizinprodukt, wenn in ihm Spezial-Hardware (z. B.
Messaufnehmer für Signale wie Video oder Audio oder sogar Vitalfunktionen) eingebaut ist,
so dass die medizinische Zweckbestimmung direkt mit der Hardware zusammenhängt. D. h.,
die Hardware des PC ist ein wesentlicher Bestandteil des Medizinproduktes [2, 14, 15]. Die
Zuordnung erfolgt dann entsprechend der Klassifizierung des Medizinproduktes.
19
6. MPG: Pflichten für den Hersteller
6.1 Anzeigepflicht
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach §25 MPG der zuständigen Behörde
 die Art der Tätigkeit (Herstellung oder Import),
 die Anschrift der Betriebsstätte oder Einrichtung (im Falle des Imports auch die
Anschrift der Betriebsstätte des tatsächlichen Herstellers),
 die für diese verantwortliche Person,
 die hergestellte bzw. importierte Medizinproduktekategorie
anzeigen [23]. Die Anzeige erfolgt online beim DIMDI:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/anzeige/index.htm
Der Internet-Link zum Online-Erfassungsformular ist
http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm
(Benutzerneme und Passwort erforderlich).
6.2 Kennzeichnung des Produktes
Eine der Grundlegenden Anforderungen an di Sicherheit und Leistungsfähigkeit von
Medizinprodukten ist die in Anhang I teil II Abschnitt 13 der Richtlinie 93/42/EWG
beschriebene „Bereitstellung von Informationen dirch den Hersteller“. Die Informationen
bestehen aus Angaben
 Auf der Packungskennzeichnung und
 In der Gebrauchsggf. Besondere Anwendanweisung.
Nach Abschnitt 13.3 muss die Kennzeichnung folgende Angaben enthalten [22]:
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers
b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann,
worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt
c) Ggf. den Hinweis „steril“
d) Ggf. den Loscode – nach dem Wort „Los“ – oder die Seriennummer
e) Ggf. das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose
Anwendung des Produkts möglich ist („Haltbarkits- bzw. Verfallsdatum“)
f) Ggf. den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist
g) Bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“
h) Bei für klinische Prüfungen bestimmte Produkte den Hinweis „nur für klinische
Prüfung“
i) Ggf. besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung
j) Ggf. besondere Anwendungshinweise
k) Ggf. Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
l) Bei aktiven produkten, mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e, Angabe des
Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennumer erscheinen
m) Ggf. das Sterilisationsverfahren
20
6.2.1 Kennzeichnungsbeispiel für „Binden“ (Produktklasse I)
Abschn. 13.3
Abschn. 13.3
Abschn. 13.3
Buchstabe
Anforderungen
Notwendige Angaben /
Symbole
a
Name oder Firma und Anschrift Hersteller
Firma Wickelwohl, 89455
Altstadt, Deutschland
b
Art des Produkts oder Packungsinhalt
Binde
c
Hinweis „STERIL“
Entfällt
d
Ggf. „LOS“ oder Seriennummer und Code
(Ggf. Symbol nach DIN
EN 980 ) 08154711
e
Haltbarkeitsdatum
Entfällt
f
Ggf. „zum Einmalgebrauch“
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
g
Hinweis „Sonderanfertigung“
Entfällt
h
Hinweis „nur für klinische Prüfungen“
Entfällt
i
Ggf. Hinweis zur Lagerung und/oder Handhabung
Entfällt
j
Ggf. besondere Anwendungshnweise
Entfällt
k
Ggf. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Entfällt
l
Bei aktiven Produkten Herstellungsjahr
Entfällt
m
Ggf. Sterilisationsverfahren
Entfällt
CE-Kennzeichen und Nummer der zert. Stelle
CE, Kennnr. entfällt
6.2.2 Kennzeichnungsbeispiel für „Katheter“ (Produktklasse IIa)
Abschn. 13.3
Abschn. 13.3
Abschn. 13.3
Buchstabe
Anforderungen
Notwendige Angaben /
Symbole
a
Name oder Firma und Anschrift Hersteller
Firma StichZu, 89455
Altstadt, Deutschland
b
Art des Produkts oder Packungsinhalt
Venenverweilkatheter mit
Injektionsventil
c
Hinweis „STERIL“
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
d
Ggf. „LOS“ oder Seriennummer und Code
(Ggf. Symbol nach DIN EN
980 ) 08154711
e
Haltbarkeitsdatum
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
f
Ggf. „zum Einmalgebrauch“
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
g
Hinweis „Sonderanfertigung“
Nur falls zutreffend
h
Hinweis „nur für klinische Prüfungen“
Nur falls zutreffend
i
Ggf. Hinweis zur Lagerung und/oder Handhabung
Entfällt
j
Ggf. besondere Anwendungshnweise
Entfällt
k
Ggf. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Entfällt
l
Bei aktiven Produkten Herstellungsjahr
Entfällt
m
Ggf. Sterilisationsverfahren
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
CE-Kennzeichen und Nummer der zert. Stelle
CE 4711
Artikelnummer
Ggf. Symbol nach DIN EN
980
21
6.3 Medizinprodukteberater
6.3.1 Rechtliche Grundlage
Das MPG fordert mit § 31 für den Vertrieb, aber auch Service, Produktmarketing usw. im
Bereich
der
Medizinprodukte
den
Medizinprodukteberater
mit
bestimmten
Qualifikationsanforderungen, die immer mehr auch für IT-Fachleute gelten:
§ 31 Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die
sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist, darf diese
Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte
erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information, und
soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der
jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche
Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen und
technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen
Medizinprodukte geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch
kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen
Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren
Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen
seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten
Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig
beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung
des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der
Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitigen Beeinflussungen,
Fehlfunktion, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder
sonstige Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und
unverzüglich dem Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
Die Ernennung wie auch firmeninterne Schulungen sollten zwecks Nachweis
dokumentiert werden [21].
6.3.2 Aufgaben
Damit hat der Gesetzgeber dem Medizinprodukteberater mit § 31 MPG die folgenden
Aufgaben zugeordnet:
 fachlich über Medizinprodukte zu informieren
 in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen
 schriftliche Aufzeichnung und Übermittlung von Mitteilungen über Nebenwirkungen,
wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen,
Verfälschungen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten an den Verantwortlichen
nach § 5 MPG oder dessen Sicherheitsbeauftragten nach § 32 MPG zu übermitteln.
D. h., ein Medizinprodukteberater muss sicherstellen, dass medizinische und technische
Erkenntnisse und Forschungsergebnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte objektiv und
fachkompetent zu den Fachkreisen (i. d. R Betreiber, Anwender und Entscheidungsträger im
22
medizinischen, kaufmännischen und technischen Bereich) gelangen. Weiterhin geht der
Gesetzgeber davon aus, dass der Medizinprodukteberater sachkompetent in die Handhabung
der Medizinprodukte einweisen kann.
Die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters beziehen sich nicht ausschließlich
auf Tätigkeiten im Außendienst. Auch Mitarbeiter im Innendienst wie
Applikationsspezialisten u. a., die Betreiber, Anwender und sonstige Fachleute telefonisch
oder über E-Mail etc. informieren, müssen die vom Gesetzgeber geforderte Qualifikation
aufweisen.
6.3.3 Sachkenntnis
Ein Medizinprodukteberater verfügt dann über die geforderte Sachkenntnis, wenn er z. B. eine
Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, einem medizinischen oder aber einem
technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat.
Alternativ besitzt ein Medizinprodukteberater auch dann die geforderte Sachkenntnis, wenn er
durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann,
Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und – soweit
erforderlich – in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. Dies bedeutet, dass ein
IT-Mitarbeiter sich die erforderliche Fach- und Sachkompetenz für die Tätigkeit in der
Medizintechnik erwerben kann, indem er in diesem Bereich arbeitet, entsprechende
Lehrgänge besucht oder sich autodidaktisch in das Regelwerk der Medizintechnik einarbeitet,
wobei Letzteres zumindest einer Überprüfung/Bestätigung bedarf.
Als Schulungsthemen für Medizinproduukteberater wird empfohlen [18, 20]:
 Grundlagen des Medizinprodukterechts, insbesondere die sich daraus ergebenden
Pflichten zum Inverkehrbringen, Anwenden und Betreiben von Systemen und
Kombinationen (Medizinprodukt und PC)
 Bedeutung der CE-Kenzeichnung
 Bedeutung der Zweckbestimmung
 Konformitätsbewertungsverfahren mit Grundlegenden Anforderungen und
Risikomanagement
 Systeme nach § 10 MPG und In-Haus-Herstellung nach § 12 MPG
 Normen der Medizintechnik und Informationstechnologie wie DIN EN 60601-1, VDE
0751, DIN EN 60950, VDE 0100 Teil 710 für die Elektroversorgung in
Krankenhäusern mit den Raumgruppen usw.
 Unfallverhütungsvorschriften, Röntgenverordnung usw.
 Problematik der Ableitströme in der Medizin- und Bürotechnik
6.4 Sicherheitsbeauftragter
6.4.1 Rechtliche Grundlage
Das Medizinproduktegesetz enthält weder Vorgaben zur Erreichbarkeit noch wird verlangt,
dass der Sicherheitsbeauftragte bei dem Medizinproduktehersteller beschäftigt ist. Ein
„Outsourcing“ ist also möglich, sofern die erforderliche Qualifikation vorhanden ist. Der
Sicherheitsbeauftragte muss eine natürliche Person sein.
Die Erreichbarkeit ist z.B. auch dann gegeben, wenn der Sicherheitsbeauftragte telefonisch
(z.B. Mobilfunk) zu erreichen ist; er muss sich zur Erfüllung seiner Aufgaben nicht zwingend
auf dem Firmengelände aufhalten.
Ein Stellvertreter ist gesetzlich nicht vorgeschrieben. Ist die Vertretung relevanter
Funktionsträger jedoch nicht geregelt, könnte dem Hersteller gegebenenfalls ein
Organisationsverschulden vorgeworfen werden.
23
Der Sicherheitsbeauftragte wird im deutschen Medizinproduktegesetz im § 30 über seine
Aufgaben definiert:
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen Sitz in
Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine
Persoyn mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen
Sachkenntnis
und
der
erforderlichen
Zuverlässigkeit
als
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht
ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr
bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden
Wechsel in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige
Behörde übermittelt die Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung nach § 33.
(3) Der
Nachweis
der
erforderlichen
Sachkenntnis
als
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch
1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche,
medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter
Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt, und eine mindestens
zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf
Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
(4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene
Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu
bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für
die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie
Medizinprodukterisiken betreffen.
(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf wegen der
Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.
6.4.2 Aufgaben
Dem Sicherheitsbeauftragten fallen die gesamten Meldepflichten und auch die Kontaktpflege
zwischen Hersteller, Händlern und Behörden zu. Damit ist es primär die Aufgabe des
Sicherheitsbeauftragten, über die Notwendigkeit zur Meldung oder im Extremfall des
Produktrückrufs zu entscheiden.
Zu den Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zählt die Sammlung und
Bewertung ihm bekannt gewordenen Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten, die
Koordinierung der gegebenenfalls notwendigen Maßnahmen im Unternehmen und bei
Notwendigkeit auch die Anzeige von ihm bekannt gewordenen Medizinprodukterisiken bei
DIMDI.
6.4.3 Sachkenntnis
Ein Sicherheitsbeauftragter verfügt dann über die geforderte Sachkenntnis, wenn er eine
Hochschulsusbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder aber technischen
Beruf erfolgreich abgeschlossen hat oder mindestens eine zweijährige Berufserfahrung in
einem entsprechenden Umfeld hat.
Als Schulungsthemen für Sicherheitsbeauftragte wird empfohlen [18]:
 Grundlagen des Medizinprodukterechts, Meldepflichten
 Hersteller- und Betriebsvorschriften
24






Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems
Anmeldung des Unternehmens in der DIMDI-Datenbank
Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation
Schulung der Medizinprodukteberater
Durchführung von Rückrufaktionen.
6.5 Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldewesen
Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung wird lt. Artikel 10 der MDD von den
Mitgliedsstaaten verlangt, dass diese Maßnahmen treffen, damit ihnen nachfolgende
Vorkommnisse zur Kenntnis gebracht, zentral erfasst und bewertet werden können, und zwar
handelt es sich dabei um:
- jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale und/oder der
Leistung eines Produkts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines
Anwenders oder einer anderen Person führen kann oder geführt hat,
- jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der vorgenannten
Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum
systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt
hat.
Die Verpflichtung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem
neuesten Stand zu halten, dass es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der
Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche
Korrekturen zu veranlassen, ist in den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Anhänge
II, III, IV, VI und VII der MDD festgelegt. Hierbei sind die Art des Produkts und die von dem
Produkt ausgehenden Risiken zu berücksichtigen. Die ordnungsgemäße Installation eines
solchen 'Post Marketing Surveillance Systems' (PMS) sollte Gegenstand der Prüfung durch
die Benannte Stelle sein.
In Deutschland wird diese Anforderung durch die „Verordnung über das datenbankgestützte
Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information“ (DIMDIV) umgesetzt.
6.6 Umgang mit Vorkommnissen
Das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichten Hersteller, Betreiber und
Anwender Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu melden, entsprechende Formblätter sind bei DIMDI erhältlich
[19], alternativ kann entsprechende Software verwendet werden. Das BfArM ist für die
zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei der Anwendung oder Verwendung
von Medizinprodukten auftretenden Risiken und soweit notwendig für die Koordinierung der
zu ergreifenden Maßnahmen zuständig.
„Vorkommnisse“ sind Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder
Leistungen eines Medizinproduktes sowie jede nicht sachgemäße Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer
anderen Person geführt hat oder hätte führen können. Weiterhin umfasst der Begriff
„Vorkommnis“ jeden Grund technischer oder medizinischer Art, welche aufgrund der
25
Eigenschaften eines Medizinproduktes zum systematischen Rückruf durch den Hersteller
geführt hat.
Für alle gemeldeten Vorkommnisse und Rückrufe werden gemäß § 8 MPSV beim BfArM
Risikobewertungen erstellt. Dabei werden entsprechend § 10 MPSV die Dringlichkeit der
Meldungen berücksichtigt und besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet. Als
„besonders dringlich“ werden beispielsweise Vorkommnisse mit Todesfolge oder bei
besonders schutzbedürftigen Personengruppen (Schwangere, Kinder) betrachtet. Korrektiven
Maßnahmen von Herstellern mit Rückruf und Anwendungsstop eines Medizinproduktes wird
auch eine hohe Priorität zugemessen.
Ziel und Inhalt der Risikoanalyse ist es festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und
zu überprüfen, welche Maßnahmen eventuell geboten sind. Bei der Abschätzung des Risikos
werden Kriterien wie
 Auftretenswahrscheinlichkeit des Ereignisses,
 Schweregrad einer Schädigung,
 Anzahl der betroffenen Produkte,
 Verfügbarkeit und Risiken alternativer Lösungen
In der Bewertung berücksichtigt. Zur Bewertung von Vorkommnissen durch das BfArM
werden Stellungnahmen der Hersteller, der Anwender und bei Bedarf von Gutachtern und
Fachgesellschaftern eingeholt.
Wird das verbleibende Risiko als ausreichend gering eingestuft oder minimieren die
getroffenen Maßnahmen des Herstellers das Risiko ausreichend, wird der Vorgang
abgeschlossen. Ist dies nicht der Fall, diskutiert das BfArM mit dem Hersteller über
risikoärmere Lösungen, bis ein akzeptables Ergebnis gefunden ist.
6.6.1 Beispiele
Meldepflichtige Ereignisse:
 Vorzeitige Explantation
 Erweiterung oder nicht unerhebliche Verlängerung eines Eingriffs
Nicht meldepflichtige Ereignisse:
 Eindeutige Anwenderfehler, wenn diese nicht durch Defizite in der
Produktinformation verursacht wurden
 Durch den Zustand des Patienten bedingte Vorkommnisse / Beinahevorkommnisse
(z. B. Falschaussage)
 Funktionsimmanente Nebenwirkungen (z. B. Verbrennungen bei der Fefibrillation)
26
7. Aus der Sicht des Betreibers bzw. Anwenders
7.1 Wer ist ein Betreiber?
Während der Begriff des Anwenders im Sinne des Medizinproduktegesetzes selbsterklärend
ist, ist der Begriff des Betreibers aus juristischer Sicht nur unzureichend definiert; weder im
Medizinproduktegesetz noch der Medizinproduktebetreiberverordnung ist eine entsprechende
Begriffsbestimmung enthalten.
Derzeit besteht lediglich durch die Interpretation des Bundesverwaltungsgerichtes eine
Begriffsbestimmung für den Betreiber. In dem Urteil vom 16. Dezember 2003 (Aktenzeichen:
3 C 47.02) bezüglich eines Betreibers wird unmissverständlich dargelegt, dass entscheidend
für die Feststellung, wer Betreiber eines Medizinproduktes ist, das Vorhandensein der
tatsächlichen Sachherrschaft sei.
Für Arztpraxen und Krankenhäuser dürfte dies vermutlich bedeuten, dass der Betreiber der
Inhaber der Arztpraxis bzw. die Krankenhausleitung ist.
7.2 Medizinprodukt ist falsch klassifiziert
Medizinprodukt gekennzeichnet
bzw.
nicht
als
§ 4 MPG Satz 1 sagt aus
„Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten,
in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1) der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der
Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung
und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend
unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
2) das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich
möglich ist.“
Erlangt ein Krankenhaus davon Kenntnis, dass ein Produkt nicht korrekt klassifiziert ist oder
sogar trotz eindeutiger Zweckbestimmung (z. B. durch die Gebrauchsanweisung,
Produktbeschreibung und/oder Werbematerial) überhaupt nicht als Medizinprodukt deklariert
wurde, ist ein Betrieb strikt untersagt [9, 13]. Sanktionen reichen von Ordnungswidrigkeiten
bis zu Strafverfahren.
er Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV) ist verbindlich geregelt, wann ein
Produkt betrieben werden darf – nämlich, wenn es den gesetzlichen Regelungen entspricht [9,
11, 13]. Jeder, der über Fachwissen verfügt, hat der Bundesoberbehörde Meldung zu erstatten,
sobald er entdeckt, dass ein Produkt fehlerhaft ist oder nicht den gesetzlichen Vorschriften
entspricht.
7.3 Unklare Angaben zur Zweckbestimmung
Durch das Gebot der zweckmäßigen Verwendung des Medizinprodukts lässt sich auch die
Pflicht des Anwenders (des Arztes) ableiten, sich bei unklaren Angaben des Herstellers zur
Zweckbestimmung beziehungsweise zur sachgerechten Anwendung gegebenenfalls
persönlich an diesen zwecks genauer Erläuterung zu wenden [12, 13].
27
7.4 Anwender als Medizinprodukt-Hersteller
Nach §2 Absatz 2 MPG gelten alle Produkte, die zwar nicht als Medizinprodukt in Verkehr
gebracht werden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der
Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden, als
Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
D.h., diese Nicht-Medizinprodukte werden durch ihre medizinische Anwendung zu
Medizinprodukten, auch wenn der Hersteller dieser Produkte in ihrer Zweckbestimmung eine
medizinische Anwendung nicht vorgesehen hat. Alle zutreffenden Vorschriften des
Medizinprodukterechts sind damit natürlich einzuhalten.
Dabei liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften weniger beim Hersteller,
sondern der Betreiber bzw. der Anwender wird zu klären haben, ob diese NichtMedizinprodukte die zutreffenden Grundlegenden Anforderungen einhalten.
Rechtliche Grundlage hierfür ist die Eigenherstellung von Medizinprodukten – früher InHaus-Herstellung genannt – im Sinne von §3 Nr. 21 MPG.
28
8. Straf- und Bußgeldvorschriften
In den §§ 40 bis 43 MPG sind umfassende Straf- und Bußgeldvorschriften geregelt.
In § 40 sind die einzelnen Strafvorschriften geregelt, die als Strafmaß eine Freiheitsstrafe bis
zu drei Jahren oder Geldstrafe bei Verstoß gegen die genannten Vorchrften vorsehen:
§ 40 Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft,
wer
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften
der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt
oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden,
in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit
der CE-Kennzeichnung versieht oder
4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
In § 41 MPG sind Strafvorschriten geregelt, die mit einem Strafmaß von bis zu einem Jahr
Freiheitsstrafe oder mit Geldstrafe belegt sind.
§ 41 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein
Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den
Vorschriften
der
Strahlenschutzverordnung
oder
der
Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung
ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt
oder in Betrieb nimmt,
3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der
Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder
bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
mit der CE-Kennzeichnung versieht,
4. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 oder 9, jeweils auch in Verbindung
mit Abs. 4 oder 5 oder § 21 Nr. 1, oder entgegen § 20 Abs. 7 Satz 1
eine klinische Prüfung durchführt,
5. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 Nr. 1 bis 6
oder 9, Abs. 4 oder 5 eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt
oder
6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift
verweist.
Abschließend enthält § 42 MPG die Bußgeldvorschriften. Zum einen sind die in § 41
fahrlässig begangenen Handlungen nach § 42 busgeldbewehrt, zum anderen enthält § 42 Abs.
2 einen weiteren Katalog von bußgeldbewehrten Handlungen.
29
§ 42 Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41 bezeichneten Handlungen
fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
2. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder
nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt,
3. entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig abgibt,
4. entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information
nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Abs. 2 Satz 1 ein Medizinprodukt
abgibt,
5. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den
Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
6. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt
abgibt,
7. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,
8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,
9. entgegen § 20 Abs. 1 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit §
21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchführt,
10. entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1
eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig erstattet,
11. entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine
Person nicht unterstützt,
12. entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht
rechtzeitig bestimmt,
13. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine
Tätigkeit ausübt,
14. entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder
nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder
15. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5
Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7
oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer
solchen
Rechtsverordnung
zuwiderhandelt,
soweit
die
Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bußgeldvorschrift verweist.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu
fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.
Bei diesen Straf- und Bußgeldvorschriften sind auch stets die allgemeinen Vorschriften des
Ordnungswidrigkeitengesetzes zu berücksichtigen, insbesondere § 9 OWiG, der die
Verantworlichkeit von Repräsentanten und gesetzlichen Vertretern regelt.
30
9. Zu erwartende Änderungen
Am 5. September 2007 wurde die Richtlinie 2007/47/EG verabschiedet, die innerhalb von 15
Monaten in nationales Recht umgesetzt werden muss. In der Stellungnahme des Europäischen
Parlaments heißt es in dieser Richtlnie:
(6) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn
sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der
Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke
bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.
D. h., der Spielraum für einen Software-Hersteller über die Frage „Medizinprodukt – ja/nein“
wird eingeengt. Weiterhin heißt es in der Stellungnahme:
(20) Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für
Medizinprodukte — entweder als eigenständige Software oder als
Bestandteil eines Medizinprodukts — sollte auch die Validierung von
Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den
grundlegenden Anforderungen gehören.
Damit müssen künftig auch Entwickler nachweisen, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen
grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Dadurch steigt
natürlich auch die Anforderung an das Dokumentenmanagement des Software-Herstellers.
Die Richtlinie 2007/47/EG beinhaltet Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Zu den
wichtigsten aus der Sicht der Fragestellung „Software ein Medizinprodukt“ zählen die im
folgenden aufgeführten.
In Artikel 1 Abs. 2 („Begriffsbestimmungen“) wird unter Punkt a wird die Einleitung und
damit die Definition des Medizinproduktes angepasst:
Medizinprodukt‘: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen
Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für
diagnostische und/ oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software,
die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke
bestimmt sind:“.
D.h., es wird deutlicher, dass Software ein Medizinprodukt sein kann.
Hinzugefügt werden zwei Definition, welche die Ableitung eines Medizinproduktes aus
einem vorhandenen erlauben:
l) ‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die
in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den
gleichen Technologien ausgestattet sind;
m) ‚generische Produktgruppe‘: eine Gruppe von Produkten mit gleichen
oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen
Gemeinsamkeiten, so dass sie allgemein, also ohne Berücksichtigung
spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;
Damit ist es möglich, ein Medizinprodukt aus einem anderen abzuleiten.
Die grundlegenden Anforderungen wurden zwar in Anhang I geändert, jedoch
trifft davon nichts auf Software zu. Ggf. muss jedoch die Erklärung angepasst
werden.
31
In Anhang II wurde Abschnitt 2 geändert:
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 17 an und stellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese Erklärung bezieht sich
auf ein oder mehrere hergestellte Medizinprodukte, die deutlich durch
Produktnamen, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben
bezeichnet sind, und wird vom Hersteller aufbewahrt.“
D.h., bei einer Konformitätserklärung nach Anhang II muss Software mit einem
entsprechenden Code gekennzeichnet werden.
Bei einer Konformitätserklärung entsprechend Anhang IV muss eine Änderung
bzgl. der Rückverfolgung beachtet werden:
Der Hersteller muss zusichern, unter Berücksichtigung der in Anhang X
enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und
auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in
den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und
angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen
durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die
zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu
unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:
Bei einer Konformitätserklärung nach Anhang VII sind Änderungen bei der
technischen Dokumentation zu beachten:
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der
geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en);
die präklinische Bewertung;
die klinische Bewertung gemäß Anhang X;
D.h., der Hersteller muss hier die Zweckbestimmung für sein Produkt
beschreiben, was indirekt Auswirkungen auf die von ihm vorgenommene
Produktwerbung haben kann.
Anhang IX, Kapitel I Abschnitt 1.4 wurde wie folgt geändert:
1.4. Aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer
anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen
Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist.
Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder
Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem
Patienten eingesetzt wird, ohne daß dabei eine wesentliche
Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht
als aktives Medizinprodukt angesehen.
Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“
Der hinzugefügte letzte Satz bestätigt einerseits, dass Software ein eigenständiges
Medizinprodukt ist, und ordnet Software als Medizinprodukt eindeutig den
aktiven Medizinprodukten zu. Für die Klassifizierung von Software kommen
daher überwiegend die Regeln für aktive Medizinprodukte in Frage. D. h., die
Regeln 9 bis 12, wobei die Regeln 9 bis 11 nicht auf Software zutreffen.
32
10. Glossar
Ausstellen
Benannte Stelle
BfArM
Biokompatibilität
CE
CE-Kennzeichnung
Fachkreise
FMEA
Grundlegende
Anforderungen
Hersteller
Herstellercode
Inbetriebnahme
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von
Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung
Stellen die für die Durchführung von Prüfungen und
Zertifizierungen
im
Zusammenhang
mit
Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen sind. Eine Liste
findet sich unter
http://www.dimdi.de/de/mpg/adress/nb-list.htm
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist
eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung.
(DIN EN ISO 10993-1)
Es ist für die verwendeten Materialien zu belegen, dass im
Rahmen Ihrer Zweckbestimmung keine biologischen
Gefährdungen für den Anwender und Dritte ausgehen.
Spielt bei Software keine Rolle, kann aber je nach eingesetzter
Hardware von Bedeutung sein, z. B. RFID-Implantate.
Communautés Européennes
Die CE – Kennzeichnung signalisiert die dokumentierte
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen.
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes
oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie
sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen,
prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen,
implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
Fachkreise sind also:
 Augenärzte
 Assistenzpersonal in Praxen und Kliniken
 Augenoptiker
 Hilfsmittelberater, Technische Berater
 Sonderpädagogen in Förderschulen
Failure Modes and Effects Analysis; (Fehler- Möglichkeitenund Einfluss-Analyse)
Ein mögliches Verfahren der Risikoanalyse
In den EG-Richtlinien beschriebene Anforderungen deren
belegbare Erfüllung eine notwendige Voraussetzung für die
Inverkehrbringung innerhalb der EG ist.
§ 3 Nr. 15 MPG:
„Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines
Medizinproduktes
im
Hinblick auf
das
erstmalige
Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist ...“
Dieser wird erstellt wenn der Verantwortliche sich als Hersteller
von Medizinprodukten beim DIMDI anmeldet.
(Früher wurde er aus der Umsatzsteueridentnummer erstellt.)
Inbetriebnahme ist der Zeitpunkz, zu dem das Medizinprodukt
dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt
worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung
im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann
33
Inverkehrbringen
Klassifizierung
Konformität
Konformitätsbewertung
Konformitätserklärung
MDD
MEDDEV
Medizinprodukteberater
MedizinprodukteBetreiberverordnung
(MPBetreibV)
Medizinproduktebuch
MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung
(MPSV)
Meldewesen
Notified body
Produktbegleitende
Informationen
Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinprodukten an
andere. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht:
a) Die Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung
b) Das erneute Überlassen eines Medizinproduktes nach
seiner Inbetriebnahme beim Anwender an einen anderen;
es sei denn, dass es aufgearbeitet oder wesentlich
geändert worden ist
Einstufung
eines
MP
entsprechend
seines
Gefährdungspotentials, gemäß aufgestellter KlassifizierungsRegeln im Anhang IX der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Erfüllung einer Anforderung
Bei der Konformitätsbewertung wird geprüft, ob ein
Produkt/System die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Der Hersteller bescheinigt mit der Konformitätserklärung, dass
das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.
Medical Device Directive
Die EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wird in
Deutschland
als
Medizinprodukterichtlinie
bezeichnet.
International spricht man von der Richtlinie als Medical Device
Directive (MDD).
MEDDEV Dokumente beschreiben Umsetzungsleitlinien der
EU-Kommission zu den Richtlinien.
http://www.meddev.net
Jedes Unternehmen, das Fachkreise über Medizinprodukte
informiert bzw. in die sachgerechte Handhabung von
Medizinprodukten einweist, wird vom MPG verpflichtet,
bestimmte Aufgaben, sogenannten Medizinprodukteberatern zu
übertragen. Diese Forderung ist eine rein nationale Forderung.
Sie enthält die Beschreibung der Betreiberpflichten zur
Aufstellung und Anwendung des Medizinproduktes
Dokumentation nach § 7 MPBetreibV für alle in Anlage
Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung MPSV regelt u.a.
die Meldepflichten von Vorkommnissen
http://www.bfarm.de
Über die Vigilance Guideline wird die Bearbeitung von
meldepflichtigen Vorkommnissen bzw. beinahe Vorkommnissen
geregelt. In Deutschland wird dies durch die MP
Sicherheitsplanverordnung (MPSV) umgesetzt.
http://www.dimdi.de
http://www.bfarm.de
= Benannte Stelle
Produktbegleitenden Informationen zu einem Medizinprodukt
bestehen aus
 der Kennzeichnung,
 der Gebrauchsanweisung und
 ggf. weiteren produktrelevanten Informationen
34
Restrisiko
Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Risikoanalyse
Risikobewertung
Risikomanagement
Rückverfolgbarkeit
Sicherheitsbeauftragter
Sonderanfertigung
Technische
Dokumentation
Verbleibendes Potenzial, das den sicheren Umgang mit dem
Medizinprodukt einschränkt
Die Richtlinie 93/42/EWG ist die Grundlage für das
Inverkehrbringen eines Medizinproduktes im Europäischen
Wirtschaftsraum. Die Mitgliedsländer der EU setzten sie in die
jeweilige Landesgesetzgebung um. In Deutschland durch das
Medizinproduktegesetz (MPG.
DIN EN ISO 14971
beinhaltet eine systematische Auswertung aller verfügbaren
Informationen über das Produkt, seiner Herstellung, Anwendung
und Entsorgung, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken
abzuschätzen
DIN EN ISO 14971
beinhaltet die Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse
über den erreichten Grad der Produktsicherheit
DIN EN ISO 14971
beinhaltet die Beschreibung und Umsetzung eines
Managementprozesses zum Umgang mit bekannten und noch
unbekannten Gefährdungen
Rückverfolgbarkeit eines Produktes muss gewährleistet sein und
bezieht sich auf
 die Herkunft von Werkstoffen und Teilen,
 den Ablauf der Verarbeitung und
 die Position und Verteilung des Produktes nach
Auslieferung.
Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat
unverzüglich
nach
Aufnahme
der
Tätigkeit
einen
Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen und
diesen der zuständige Behörde anzuzeigen.
Diese Anzeige erfolgt, ebenso wie jeder Wechsel in der Person
des Sicherheitsbeauftragten, online beim DIMDI.
Der Sicherheitsbeauftragte muss folgende Voraussetzungen
erfüllen:
 Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches
oder technisches Hochschulstudium oder andere
Ausbildung, die zur Erfüllung der Aufgaben befähigt,
 Mindestens zweijährige Berufserfahrung nach Studium- /
Ausbildungsende
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, welches nach
schriftlicher
Verordnung
nach
spezifischen
Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur
ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten
Patienten bestimmt ist
Diese enthält die Nachweisführung zur Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie
93/42/EWG). Sie ist für jedes Medizinprodukt vom Hersteller
oder seinem Bevollmächtigten bereitzuhalten.
35
UMDNS - Universal
Medical Device
Nomenclature System
Vorkommnis
Zuständige Behörde
Zweckbestimmung
Die Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS wurde zum
Zweck der Verschlüsselung von Medizinprodukten entwickelt.
http://www.dimdi.de/de/mpg/thesauri/umdns/index.htm
§ 2 Nr. 1 MPSV:
„Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der
Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachmäßigkeit der
Kennzeichnung
oder
der
Gebrauchsanweisung
eines
Medizinproduktes, die ummittelbar oder mittelbar zum Tod oder
zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt
hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“
Vorkommnisse sind meldepflichtig. Meldeformulare liegen bei
http://www.bfarm.de bzw. beim DIMDI zum Download bereit.
Ist die Landesbehörde des Bundeslandes in dem der Hersteller
seinen Sitz hat. Diese ist erster Ansprechpartner für die Belange
im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt.
http://www.dimdi.de/de/mpg/adress/ca-hinweis.htm
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das
Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung
oder den Werbematerialien nach bestimmt ist
36
11. Literatur
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UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System. [Online, zitiert 2010-05-05];
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GMDN - Global Medical Device Nomenclature. [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar
unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/thesauri/index.htm
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UMDNS Version 1.1 (Stand 22.10.1998: mit Synonyme) [Online, zitiert 2010-05-05];
Verfügbar unter http://www.dimdi.de/dynamic/de/klassi/downloadcenter/umdnsgmdn/umdns/version11/umdns1tx.zip
8. AGMP-Projektgruppe „Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen“ der Zentralstelle der
Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (2007)
Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten. [Online, zitiert 201005-05]; Verfügbar unter
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9. Seeger A. (2005) Wie illegal sind unsere PACS Systeme? Das Kreuz mit der richtigen
Klassifizierung RIS/PACS-Journal 5: 6 – 9
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Rahmenbedingungen für die Telemedizin aus? [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar
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11. Bundesministerium der Justiz (2009) Verordnung über das Errichten, Betreiben und
Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV). [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar unter
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Medizinprodukte [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar unter http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:HT
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Medizinproduktegesetz, TÜV Verlag, ISBN 3-8249-0227-3
19. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (2010) Meldung von
Vorkommnissen mit Medizinprodukten. . [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar unter
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/meld/index.htm
20. Bundesverband Medizintechnik (2008) Medizinprodukteberater: BVMed-Richtlinien zum
Nachweis der Qualifikation zum Medizinprodukteberater – Teil 1 Basismodul:
Grundwissen / Rechtliche Grundlagen / Aufgaben / Pflichten.. Online zu bestellen:
http://www.bvmed.de/publikationen/Medizinprodukterecht/article/BVMedRichtlinien_zum_Nachweis_der_Qualifikation_zum_Medizinprodukteberater.html
21. Bundesverband Medizintechnik (2008) Medizinprodukteberater: BVMed-Richtlinien zum
Nachweis der Qualifikation zum Medizinprodukteberater – Teil 2 Unternehmensinternes
Ausbildungs-/Schulungskonzept. Online zu bestellen:
http://www.bvmed.de/publikationen/Medizinprodukterecht/article/BVMedRichtlinien_zum_Nachweis_der_Qualifikation_zum_Medizinprodukteberater.html
22. Bundesverband Medizintechnik (200) Kennzeichnung von Medizinprodukten –
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Online zu bestellen:
http://www.bvmed.de/themen/Medizinprodukterecht__MPG/article/Informationsreihe_M
edizinprodukterecht.html
23. Bundesverband Medizintechnik (2006) Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten
der Klasse I. Online zu bestellen:
http://www.bvmed.de/themen/Medizinprodukterecht__MPG/article/Informationsreihe_M
edizinprodukterecht.html
24. Gesetzentwurf der Bundesregierung – Entwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderung des
Urheberrechtsgesetzes. BT-Drucks. 12/4022, Seite 9. [Online, zitiert 2010-05-05];
Verfügbar unter http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/12/040/1204022.pdf
25. Mustervorschriften für den Schutz von Computersoftware. GRUR Int 268 - , 1978
26. Möhring Ph, Nicolini K. (2000) UrhG, Urheberrechtsgesetz, Kommentar. 2. Auflage
Vahlen-Verlag, ISBN 978-3800603145
27. Hoeren Th. (2010) IT-Recht Seite 32 [Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar unter
http://www.uni-muenster.de/Jura.itm/hoeren/materialien/Skript/Skript_ITRecht_Februar2010.pdf
28. Richtlinie 96/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 1996 über
den rechtlichen Schutz von Datenbanken (2010) 32 [Online, zitiert 2010-05-05];
Verfügbar unter http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31996L0009:DE:HTML
bzw.
http://beck-online.beck.de/?bcid=Y-100-G-EWG_RL_96_9#FN2
29. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte 32
[Online, zitiert 2010-05-05]; Verfügbar unter http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31985L0374:de:HTML
38
30. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.
Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit. [Online, zitiert 2010-0505]; Verfügbar unter http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002R0178:DE:HTML
31.
39
Anhang 1.
Regeln zur Klassifizierung von Software
1.1 Regel 9
Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie
bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von
Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der
Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des
Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb
zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen
Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte
direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.
1.2 Regel 10
Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,
- wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper
absorbiert wird * mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des
Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
- wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
- wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen
Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von
vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu
einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der
Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem
Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische
Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche
Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden
der Klasse IIb zugeordnet.
1.3 Regel 11
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere
Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse
IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise
- unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils
und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall
werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
1.4 Regel 12
Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.
40
Anhang 2.
Beispiel für Dokumentation des
Risikomanagement
2.1 Risiko-Analyse
Die Risiko-Analyse wird anhand einer Fehler-Möglichkeits und Einfluß-Analyse (FMEA)
durchgeführt. Hierzu wird jeweils die geplante Nutzung wie auch die voraussichtliche
Nutzung des Produktes analysiert und mögliche Risiken im Vorfeld identifiziert. Die
Quantifizierung des jeweiligen Risikos erfolgt über die Risiko-Prioritäts-Zahl (RPZ). Hierzu
wird entsprechend der Wahrscheinlichkeit des Auftretens (A), der Bedeutsamkeit (B) und der
Entdeckbarkeit (E) des Fehlers der Punktwert für die einzelnen Komponeneten festgelegt und
zur Risiko-Prioritäts-Zahl multipliziert:
RPZ = A * B * E
2.2 Risiko-Evaluation
Anhand eines Prozessablaufplanes wird durch eine Risikobewertung das als akzeptabel
definierte Restrisiko aufgezählt. Beispiel: Prozessablaufplan Installation einer Software:
Prozessschritt
Risikobewertung Akzeptables
Bemerkung
Restrisiko
1. Installations-CD in Rechner
Geringes Risiko
0,00001 % CD-Laufwerk muss
einlegen
vorhanden sein
2. Autorun-Menu startet bzw.
Geringes Risiko
0,1 % Rechte für die
über
Installation müssen
„Start“ Ausführen
vorhanden sein
CD-Laufwerk\setup.exe
Installation starten
3. Installationsroutine installiert Mittleres Risiko
5,0 % Es muss hinreichend
Dateien auf die Festplatte
Platz auf der
Festplatte sein
4. Installationsroutine installiert Mittleres Risiko
5,0 % Rechte zum
Dateien inWindows-RootInstallieren müssen
Verzeichnis
vorhanden sein
2.3 Risiko-Kontrolle
Zunächst werden die sicherheitsrelevanten Probleme behandelt. Die Fälle mit der höchsten
Risiko-Prioritäts-Zahl der FMEA werden zuerst analysiert und mittels geeigneter Methoden
das Risiko minimiert.
Zugleich wird festgelegt, wer bis wann die Implementierung der Risiko-Minimierung
vorzunehmen hat. Anschließend erfolgt die Evaluation des Restrisikos, wiederum anhand der
Ermittelung der Risikoprioritätszahl. Ggf. wird ein Eskalationsplan erstellt, in welchem
festgelegt ist, wie in einem "worst-case"-Szenario zu verfahren ist:
Alle Reklamationen werden vom der Helpdesk-Abteilung entgegengenommen und
entsprechend des gemeldeten Problems klassifiziert. Bei schwerwiegenden Problemen wird
der Sicherheitsbeauftragte verständigt, bei Nichterreichen ist dessen Vertreter zu informieren.
Dann wird der Reklamationsausschuss verständigt.
Gegebenenfalls leitet der vom Reklamationsausschuss ernannte Rückrufkoordinator den
Produktrückruf ein und verständigt gegebenenfalls die zuständige(n) Behörde(n).
41
2.4 Formular zur Erstellung einer FMEA
Firma
Name
Anschrift
Fehler-Möglichkeiten und Einfluß-Analyse
Teil-Benennung
Teil-Nummer
(__) Neu-Teil/Ablauf
(__) Konstruktions-FMEA
Modell/System/
Fertigung
Zeichnungsdatum
Bestätigung
betroffene
Abteilungen
und/oder
Lieferanten
Blatt ... von ...
durch Datum
Überarbeitet
Verbesserter Zustand
RisikoPrioritäts-zahl
(RPZ)
Entdeckbarkeit
Bedeutung
Auftreten
Getroffene
Maßnahme(n)
Termin
Verantwortlichkeit/
Termin
Tabelle 2 Formular zur Erstellung einer FMEA
Emphohlene
Abstellungsmaßnahme(n)
(A/B/E = RPZ)
Art 2
RisikoPrioritätszahl
(RPZ)
Art 1
Entdeckbarkeit
Element 2
Bedeutung
Art 3
Auftreten
Art 2
Erstellt
(Name/Abt.)
Derzeitiger Zustand
Verhütungs- u.
Prüfmassnahmen
Art 1
Optimierungsanalyse
Prozeß-FMEA
durch Name/Abt./Lieferant
Fehlerursache
Element 1
Sicherheitsrelevant
(j/n)
Fehlerart
Fehlerfolge
42
Konstruktion:
Funktionselement
-------------Prozeß:
Arbeitsschritt
(__)
(__)
Bewertungszahl für die
Auftretenswahrscheinlichkeit A
Sehr hoch
10 Sehr häufiges Auftreten der
Fehlerursache,
9 unbrauchbares, ungeeignetes
Konstruktionsprinzip
Hoch
8 Fehlerursache tritt wiederholt auf
7 problematische, unausgereifte
Konstruktion
43
Mäßig
6 Gelegentlich auftretende
Fehlerursache,
5 überwiegend Fehlerfrei
4 geeignete, im Reifegrad
fortgeschrittene Konstruktion
Gering
3 Auftreten der Fehlerursache ist
2 gering, bewährte konstruktive
Auslegung
Sehr gering
1 Auftreten der Fehlerursache ist
unwahrscheinlich
zugeordneter
Fehleranteil in
ppm*
500.000
Bewertungszahl für die Bedeutung B
Sehr hoch
10 Sicherheitsrisiko, Nichterfüllung
100.000 9 gesetzliche Vorschriften, Liegenbleiber
Hoch
8 Funktionsfähigkeit des Fahrzeugs stark
50.000
eingeschränkt, sofortiger
Werkstattaufenthalt erforderlich.
7 Funktionseinschränkung wichtiger
10.000
Teilsysteme
Mäßig
5.000
6 Funktionsfähigkeit eingeschränkt,
5 sofortige Reparatur nicht zwingend
1.000
erforderlich.
500
4 Funktionseinschränkung von wichtigen
Bedien- und Komfortsystemen
Bewertungszahl für die Entdeckungswahrscheinlichkeit
Sicherheit der
E
Nachweisverfahren
Sehr gering
10 Entdecken der aufgetretenen Fehlerursache ist
unwahrscheinlich,
9 Zuverlässigkeit der Konstruktionsauslegung wurde nicht
oder kann nicht nachgewiesen werden.
Nachweisverfahren sind unsicher
Gering
8 Entdecken der aufgetretenen Fehlerursache ist weniger
wahrscheinlich.
7 Zuverlässigkeit der Konstruktionsauslegung kann
wahrscheinlich nicht nachgewiesen werden,
Mäßig
6 Nachweisverfahren sind unsicher.
5 Entdecken der aufgetretenen Fehlerursache ist weniger
wahrscheinlich,
4 Zuverlässigkeitder Konstruktionsauslegung könnte
vielleicht nachgewiesen werden, Nachweisverfahren sind
relativ sicher
Hoch 3 Entdecken der auftretenden Fehlerursache ist sehr
wahrscheinlich,
Gering
3 Geringe Funktionsbeeinträchtigung,
2 Beseitigung beim nächsten planmäßigen
2 durch mehrere voneinander unabhängige
50 Systemcheck, Funktionseinschränkung von
Nachweisverfahren bestätigt
Bedien- und Komfortsystem
Sehr gering
Sehr hoch
1 1 Sehr geringe Funktionsbeeinträchti1 Aufgetretene Fehlerursache wird sicher entdeckt
gungen, nur vom Fachpersonal erkennbar
100
90 %
90 %
98 %
98 %
99,7 %
99,7 %
99,7 %
99,9 %
99,9 %
99,99 %
*
ppm = parts per million
Tabelle 3 Kriterien für Bewertungszahlen der System-FMEA Produkt
Anhang 3.
Beispiel für Dokumentation des Vorgehens
bei „Produktrückruf und Meldung an die zuständige
Behörde“
Definition von Begrifflichkeiten:
Vorkommnisse
BeinaheVorkommnisse
Wichtige
Beanstandungen
Sonstige
Zwischenfälle
Rückruf
Funktionsstörung oder Änderung der Merkmale und/oder der der
Leistung sowie jede unsachgemäße Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung eines Produktes, die zum Tode oder zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat
Potentielle Vorkommnisse
Nebenwirkungen, Missbrauch oder Mängel ohne erhebliche
Beeinträchtigungen der Gesundheit, die aber die Wirksamkeit oder
Anwendung des Produktes beeinträchtigen.
Abweichungen vom Standard, welche Brauchbarkeit, Unbedenklichkeit
oder Wirksamkeit des Produktes wenig oder nicht beeinflussen.
Sicherer Ausschluss des Vertriebs und/oder der Verwendung des
Produktes durch
 organisierte Rücknahme des ausgelieferten Produktes vom Markt
oder
 durch andere geeignete Maßnahmen.
Durchführung
Alle bekanntgewordenen Vorkommnisse, Beanstandungen und Zwischenfälle müssen
unverzüglich dem Sicherheitsbeauftragten mitgeteilt werden. Der Sicherheitsbeauftragte
gewichtet die Vorkommnisse und Zwischenfälle:
Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse werden unverzüglich der
Geschäftsleitung mitgeteilt, die über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG werden den zuständigen Behörden
unverzüglich folgende Vorkommnisse bzw. Beinahe-Vorkommnisse gemeldet:
 jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie
jede nicht sachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Produkts, die
zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat
 jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der oben genannten
Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum
systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt
hat.
Wenn entschieden wurde, ein Produkt zurückzurufen, hat der Sicherheitsbeauftragte
 die betroffenen Versionen festzulegen sowie die entsprechenden Bestände zu sperren
und die Auslieferung zu stoppen,
 festzulegen, welche Distributionsebenen in den Rückruf einbezogen werden
 durch geeignete Maßnahmen, z. B. durch physische Rücknahme oder andere geeignete
Maßnahmen, die Vermarktung/Verwendung zu verhindern,
44
 Art und Inhalt der Information der Organisation und der beteiligten
Distributionsebenen festzulegen,
 die Benennung der Mitarbeiter zur Durchführung des Rückrufs (Rückrufteam)
durchzuführen,
 Frequenz und Art der Berichterstattung über den Stand des Rückrufs festzulegen,
 eine Entscheidung für die laufende Produktion des Produkts zu treffen,
 die Regelung der Erstattung/Gutschrift der zurückgeholten Ware in Abstimmung mit
der Geschäftsleitung zu treffen,
 ggf. für die Benennung eines Verantwortlichen für Kontakte zur Öffentlichkeit zu
sorgen.
Der Sicherheitsbeauftragte muss die Ergebnisse des Rückrufs auswerten und dokumentieren:
 Abgleich der zurückgeholten/gesperrten mit der ausgelieferten Ware,
 ggf. Prüfergebnisse von zurückgeholter Ware,
 Abschätzung des wirtschaftlichen Schadens,
 Veranlassung einer Ursachenanalyse bzw. Einleitung von Korrekturmaßnahmen,
 Bewertung des durchgeführten Rückrufverfahrens und ggf. Vorschläge zur
Systemänderung.
Um seine Aufgabe erfüllen zu können, muss dem Sicherheitsbeauftragten vom Vertrieb alle
mit Produkten belieferten Kunden mitgeteilt werden unter Angabe von
 Name des Kunden
 Kontaktmöglichkeit des Kunden, d. h.
o Ansprechpartner
o Telefonnummer
o ggf. Mobilnummer
o ggf. Fax
o ggf. eMail-Adresse
 ausgeliefertes Produkt inkl. Versionsnummer
 Anzahl der ausgelieferten Produkte.
Der Sicherheitsbeauftragte speichert diese Angaben in einer elektronischen Datei, welche der
Geschäftsführung sowie dem Vertrieb für den lesenden Zugriff zur Verfügung steht.
45
Anhang 4.
Beispiel für Inhaltsverzeichnis einer
„Technische Dokumentation“
Teil I Allgemeine Anforderungen
1. EG-Konformitätserklärung
2. Name und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedsstaat
der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung gemäß Anhang IX, Richtlinie 93/42/EWG
4. Risikoanalyse
5. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
6. Allgemeine Beschreibung des Produktes
7. Gebrauchsanweisung, Servicehandbuch, technische Beschreibung, besondere
Anwendungshinweise
8. Indikation und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise / Hinweise auf zu treffende
Vorsichtsmaßnahmen
9. Angaben zu Verpackung und Entsorgung
10. Benannte Personen
Teil II Produkt-Spezifikationen
1. Zusammensetzung des Produktes
2. Herstellungsmethode, -verfahren
3. Haltbarkeitstests / Ermittlung der Produktlebenszeit
4. Untersuchungen zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten
5. Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische Daten
6. Klinische Bewertung / klinische Prüfung
7. Performance Tests
Teil III Qualitätssichernde Maßnahmen
1. Produktkennzeichnung
2. Bewertung eines Vorlieferanten
3. Aufbewahrungsfristen qualitätsrelevanter Dokumente
4. Produkt-Verifikation
5. Produkt-Validierung
6. Produktrückruf und Meldung an die zuständige Behörde
7. Mitarbeiterschulung, Einarbeitung neuer Mitarbeiter
Teil IV Anhang
1. Formblatt „Beurteilung von Lieferanten bei Standard-Produkten“
2. Formblatt „Checkliste Einarbeitung neuer Mitarbeiter“
3. Formblatt „Testprotokoll“
4. Lastenheft für Softwareentwicklung von „Name“
5. Mitgeltende Unterlagen
6. Pflichtenheft für Softwareentwicklung von „Name“
7. Handbuch zur Software „Name“
46
Sichwortverzeichnis
A
K
Anforderungen
Grundlegende
33
Anwender
II, 10, 18, 20, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 33, 34
Anzeigepflicht
I, 20, 24, 30, 35
Archivsystem
I, 17
Arztpraxissoftware
I, 12
Kennzeichnung
II, 4, 10, 20, 25, 33, 34, 36, 38, 44
Klassifizierung
II, 4, 10, 15, 19, 32, 34, 37, 40, 46
Konformitätserklärung
4, 46
Krankenhaus-Software
I, 13
B
MDD 93/42/EWG
18
Medical PC
I, 18
Medizinprodukt I, II, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 38, 44
Anzeigepflicht
20, 24, 30, 35
Archivsystem
I, 17
Arztpraxissoftware
I, 12
Kennzeichnung
II, 4, 10, 20, 25, 33, 34, 36, 38, 44
Klassifizierung
II, 4, 10, 15, 19, 32, 34, 37, 40, 46
Krankenhaus-Software
I, 13
Medizinprodukteberater
II, 22, 23, 25, 34, 38
Messfunktion
I, 4, 15, 16, 17
Netzwerksoftware
I, 12
PACS
I, 17, 37
Produktrückruf
II, 41, 44, 46
Risikoanalyse
I, II, 4, 8, 9, 26, 33, 35, 41, 46
Risikobewertung
I, 8, 9, 35, 41
Risikomanagement
I, II, 8, 9, 11, 16, 23, 35, 41
Sicherheitsbeauftragter
II, 23, 24, 35
Sonderanfertigung
20, 21, 30, 35
Teleradiologie
I, 17
Vorkommnisse
25, 26, 32, 36, 44
Zubehör
I, 6
Zweckbestimmung I, II, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17,
18, 19, 23, 27, 28, 32, 33, 36, 46
Medizinprodukte-Beobachtungs- und –MeldewesenII, 25,
34
Medizinprodukteberater
II, 22, 23, 25, 34, 38
Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreiV) 27
Medizinproduktegesetz (MPG) 5, 17, 23, 24, 25, 27, 35,
37, 38
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) 5,
25, 26, 34, 36
Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
5
Meldepflicht
Vorkommnisse
25, 26, 32, 36, 44
Meldewesen
II, 25, 34
Messfunktion
I, 4, 15, 16, 17
MPBetreibV
5, 25, 27, 28, 34, 37
Benannte Stelle
Betreiber
Betreiberverordnung
Bevollmächtigter
Bußgeldvorschriften
M
4, 16, 25, 33, 34
II, 18, 22, 23, 25, 27, 28
5, 25, 27, 28, 34, 37
15, 46
II, 29, 30
C
CE-Kennzeichnung
4, 18, 19, 25, 29, 30, 32, 33
D
DIMDI
I, 11, 20, 24, 25, 33, 35, 36, 37
DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
5, 25
Dokumentation I, II, 4, 5, 11, 13, 16, 24, 25, 32, 34, 35,
37, 38, 41, 44, 46
E
EG-Konformitätserklärung
Elektronische Gesundheitskarte (eGK)
4, 46
I, 13, 14
F
Fachkreise
22, 33, 34
Fehler- Möglichkeits- und Einflussanalyse II, 33, 41, 42,
43
FMEA
II, 33, 41, 42, 43
G
Gebrauchsanweisung
4, 7, 10, 25, 27, 34, 36, 44, 46
Grundlegende Anforderungen
33
H
N
Hersteller I, II, 4, 6, 7, 10, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 24,
25, 26, 28, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 44
Risikomanagement
I, II, 8, 9, 11, 16, 23, 35, 41
Netzwerksoftware
I, 12
P
I
Inbetriebnahme
PACS
PC I, 17, 18, 19, 23, 37
Medical
Medizinprodukt
Produkte mit Messfunktion
I, 5, 8, 33, 34
47
I, 17, 37
I, 18
I, 19
I, 4, 15, 16, 17
Produktkennzeichnung II, 4, 10, 20, 25, 33, 34, 36, 38, 44
Produktrückruf
II, 41, 44, 46
Sonderanfertigung
Stelle
Benannte
Straf- und Bußgeldvorschriften
Q
Qualitätssicherungssystem
20, 21, 30, 35
4, 16, 25, 33, 34
II, 29, 30
T
16
Teleradiologie
R
I, 17
V
Richtlinie 93/42/EWGI, 4, 5, 6, 15, 16, 18, 20, 31, 34, 35,
38, 46
Risikoanalyse
I, II, 4, 8, 9, 26, 33, 35, 41, 46
Risikobewertung
I, 8, 9, 35, 41
Risikomanagement
I, II, 8, 9, 11, 16, 23, 35, 41
Verordnung über Medizinprodukte (MPG) I, 4, 5, 10, 11,
13, 14, 15, 17, 18, 20, 22, 23, 27, 28, 29, 33, 34, 35,
37, 38
Vorkommnisse
25, 26, 32, 36, 44
S
Z
Sicherheitsbeauftragter
II, 23, 24, 35
Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
5, 25, 26, 34, 36
Siehe Medizinproduktegesetz I, 4, 5, 10, 11, 13, 14, 15,
17, 18, 20, 22, 23, 27, 28, 29, 33, 34, 35, 37, 38
Siehe Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 5, 25,
26, 34, 36
Siehe Medizinprodukte-Verordnung
5
Zubehör
I, 6
Zweckbestimmung I, II, 6, 7, 10, 12, 13, 14, 15, 17, 18,
19, 23, 27, 28, 32, 33, 36, 46
48