Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cefazoline Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Cefazolin-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cefazoline Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazoline Sandoz beachten? 3. Wie ist Cefazoline Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefazoline Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Cefazoline Sandoz und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum. Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden. Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie: • • • • Lungeninfektionen (untere Atemwege), Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt), Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Weichteile), Infektionen von Herzklappen und Herzkammer (Endokarditis). Cefazolin kann zur Behandlung einer bakteriellen Infektion des Blutes angewendet werden, die mit einer der oben angeführten Infektionen verbunden sein kann. Cefazolin kann auch angewendet werden, um zur Vorbeugung von Infektionen nach Operationen beizutragen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazoline Sandoz beachten? Cefazoline Sandoz darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Cefazolin sind. • wenn Sie allergisch gegen ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine sind. • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalactam-Antibiotikum hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie möglicherweise auch gegen Cefazolin allergisch sind. Fragen Sie beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefazoline Sandoz ist erforderlich Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline (Betalaktam-Antibiotika) hatten. • wenn Sie in der Vergangenheit andere Arten allergischer Reaktionen, Asthma oder Heuschnupfen hatten. • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. • wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf einen Vitamin-K-Mangel haben. • wenn Sie starken, anhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie haben möglicherweise eine Entzündung des Dickdarms, die durch die Anwendung von Cefazolin verursacht ist. In diesem Fall muss die Anwendung von Cefazoline Sandoz sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken. • wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten. Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise besonderen Rat geben oder Ihre Behandlung ändern. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Blut- und Urintests verändern. Wenn Sie sich Tests unterziehen, müssen Sie dem Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Anti-Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führt. Bei Anwendung von Cefazoline Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht zusammen mit Cefazolin angewendet werden dürfen. Dazu gehören: • alle anderen Antibiotika. Ihre Wirkung kann beeinträchtigt werden, wenn sie gleichzeitig mit Cefazolin angewendet werden. • Probenecid (bei Gicht). Das kann die Ausscheidung von Cefazolin aus Ihrem Körper verzögern. • Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung). • Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können, wie beispielsweise AminoglykosidAntibiotika oder Diuretika („Wassertabletten“ wie Furosemid). Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Cefazolin kann ein Baby in der Gebärmutter erreichen oder in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Cefazolin für Sie geeignet ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es könnten jedoch Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen oder Drehschwindel, auftreten, die möglicherweise Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefazoline Sandoz Cefazoline Sandoz enthält 2,2 mmol (entsprechend 51 mg) Natrium pro Gramm. Dies muss bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten müssen. 3. Wie ist Cefazoline Sandoz anzuwenden? Wenden Sie Cefazoline Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Cefazoline Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Es wird verabreicht: • als langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) oder über einen Tropf (bis zu 30 Minuten) in eine Ihrer Venen (intravenös) oder • durch tiefe Injektion in einen großen Gesäßmuskel (intramuskulär). Die Dosis Cefazoline Sandoz wird durch Ihren Arzt je nach Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion und Ihrer Nierenfunktion bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1,5 bis 6 Gramm (g) täglich. Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu 12 g täglich erhöht werden. • Niedrigere Dosen sind möglicherweise für Kinder und Patienten mit Nierenproblemen erforderlich. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden. In Sonderfällen kann Cefazoline Sandoz direkt in einen großen Muskel injiziert werden. In diesem Fall kann Cefazoline Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Arzneimittel, sog. Lidocain, aufgelöst werden, wodurch die Injektion weniger schmerzhaft wird. Wenn Sie eine größere Menge von Cefazoline Sandoz erhalten haben, als Sie sollten Da Cefazoline Sandoz Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch starke Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie zu viel Cefazoline Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie eine Dosis von Cefazoline Sandoz verpassen Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis von Cefazoline Sandoz nicht verabreicht wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Cefazoline Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Personen) • Schwere allergische Reaktion (plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen), • Abschälen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien, • Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, aufgrund einer Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, • Schwäche, Blutergüsse, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und dunkler Urin aufgrund einer Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen. Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen) • Unübliche Blutergüsse und Blutungen, • Erhöhte oder verringerte Urinmenge, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit aufgrund einer Nierenentzündung. Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) • Gelbfärbung der Haut und Augen, und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung. Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist • Darmentzündung, sog. Kolitis (oder antibiotikabedingte Kolitis), die schweren, anhaltenden wässrigen Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber verursacht. Andere mögliche Nebenwirkungen: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Personen) • Schwere Störungen der Blutbildung, einschließlich Veränderungen der Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, • Fieber und Schüttelfrost, die einige Tage nach der Injektion einsetzen können; dies kann durch „Arzneimittelfieber“ verursacht sein, • Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme, • Die intravenöse Verabreichung kann zu einer Entzündung des Blutgefäßes führen. Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Personen) • Allergische Reaktionen, wie Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut und juckende Haut, • Übelkeit und Erbrechen, Appetitmangel, • Durchfall, geschwollener Bauch, Magenschmerzen. Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist • Kopfschmerzen, Schwindel oder ein drehendes Gefühl, • Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen, Agitiertheit, • Muskelzuckungen oder -krämpfe, Konvulsionen, • Soor (Infektion von Mund oder Vagina durch Hefepilze), • Infektionen aufgrund von Cefazolin-resistenten Mikroorganismen (Bakterien). Dies wird durch den Arzt sorgfältig kontrolliert und bei Bedarf wird eine Behandlung verschrieben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Cefazoline Sandoz aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Pulver: Nicht über 25 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Cefazoline Sandoz enthält • Wirkstoff: der Wirkstoff ist: Cefazolin (als Natriumsalz). • Cefazoline Sandoz 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1,0 g Cefazolin. Cefazoline Sandoz 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2,0 g Cefazolin. Cefazoline Sandoz 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,0 g Cefazolin. Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält außer dem Wirkstoff keine sonstigen Bestandteile. Wie Cefazoline Sandoz aussieht und Inhalt der Packung • Cefazoline Sandoz ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung und ist in Durchstechflaschen verpackt. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt. Jede Schachtel enthält 1x1, 5, 10, 25, 50 oder 100 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer Cefazoline Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE217271 Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE217296 Cefazoline Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE217287 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Belgien: Portugal: Cefazolin Sandoz 0,5 g - Trockenstechampulle Cefazolin Sandoz 1 g - Trockenstechampulle Cefazolin Sandoz 2 g – Trockenstechampulle Cefazolin Sandoz 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Cefazoline Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie Cefazoline Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor infusie Cefazolina Sandoz 0,5 g Pó para solução injectável Cefazolina Sandoz 1 g Pó para solução injectável Cefazolina Sandoz 2 g Pó para solução injectável Cefazolina Sandoz 2 g Pó para solução para Perfusão Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2012. --------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Cefazoline Sandoz 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Cefazolin-Natrium Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Cefazoline Sandoz 1 g/ 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Wenn der verschreibende Arzt die Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten beurteilt, muss er die ZMA kennen. Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion. INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycinsulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethansulfonat-Natrium, Erythromycinglucoheptonat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-Sulfat, Tetracyclinhydrochlorid. HINWEISE ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG Zur Rekonstitution der Lösung müssen keimfreie Verfahren angewendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen. Cefazolin ist mit mehreren, häufig verwendeten Flüssigkeiten zur intravenösen Infusion kompatibel: - Wasser für Injektionszwecke - 0,9 %ige Natriumchloridlösung Sie dürfen nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur eine Dosis entnehmen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die rekonstituierte Lösung ist klar. Art der Verabreichung: Die gebrauchsfertige Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht. • Intramuskuläre Verabreichung Intramuskuläre Dosen (max. 1 g) müssen in eine große Muskelmasse injiziert werden. Für die i.m.Verabreichung muss das Arzneimittel in 0,5 %iger Lidocainlösung verdünnt werden. Lösen Sie 500 mg Trockensubstanz in 2 ml Lösungsmittel und 1 g Trockensubstanz in 4 ml Lösungsmittel auf. • Intravenöse Verabreichung Lösungen für i.v.-Injektionen oder -Infusionen werden zubereitet, indem die Trockensubstanz in Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung aufgelöst wird. Verwenden Sie mindestens 4 ml Lösungsmittel für jedes Gramm Trockensubstanz. Für die Zubereitung von Lösungen für die i.v.-Infusion füllen Sie die Infusionsflasche mit 50 - 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Lassen Sie die Trockensubstanz sich auflösen und infundieren Sie die entstandene Lösung langsam. Intermittierende intravenöse Infusion Höhere Tagesdosen (4 - 6 g in 2 - 3 Einzeldosen) werden als i.v.-Infusion (über 20 - 30 Minuten) verabreicht. Direkte intravenöse Injektion Bis zu einer Dosis von 1 g Cefazolin kann über eine langsame i.v.-Injektion (3 - 5 Minuten) direkt in eine Vene oder über die Leitung verabreicht werden. Lösungen von Cefazolin in Lidocain sollten nicht intravenös verabreicht werden. Dosierung: Erwachsene Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt in der folgenden Tabelle angeführt: Art der Infektion Leichte Infektionen (verursacht durch grampositive Organismen) Unkomplizierte Harnweginfektionen Mittelschwere bis schwere Infektionen (verursacht durch grampositive Organismen) Lebensbedrohliche Infektionen Dosis 500 mg 1g 1g Häufigkeit alle 8 Stunden alle 12 Stunden alle 12 Stunden Tagesgesamtdosis 1,5 g 2g 2g 1g alle 6 bis 8 Stunden 3g–4g 1 g bis 1,5 g alle 6 Stunden 4g–6g In seltenen Fällen wurden Dosen von bis zu 12 g verabreicht. Bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz muss folgendes Dosierungsschema eingehalten werden: Kreatinin-Clearance (ml/Min./1,73 m²) ≥ 55 35-54 11-34 Serumkreatinin (mg/100 ml) ≤1,5 1,6-3,0 3,1-4,5 ≤ 10 ≥ 4,6 Tagesgesamtdosis Dosierungsintervall übliche Dosis übliche Dosis Hälfte der üblichen Dosis Viertel der üblichen Dosis unverändert Intervalle von 12 Stunden Intervalle von 12 Stunden Intervalle von 24 Stunden Bei Hämodialyse-Patienten hängt das Dosierungsschema von den Dialysebedingungen ab. Bei der perioperativen Anwendung zur Vorbeugung von Infektionen hängen die Dosen von der Art und der Dauer der Operation ab. Die folgenden Dosen werden empfohlen: 30 Minuten bis 1 Stunde vor der Operation wird eine Initialdosis von 1 g bis 2 g i.v. oder i.m. verabreicht. Bei längeren Operationen (2 Stunden oder mehr) wird während des Eingriffs eine weitere Dosis von 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Die Dosishöhe und das Timing hängen von der Art und der Dauer der Operation ab. Postoperativ werden 24 Stunden lang in Intervallen von 6 bis 8 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Wenn potenzielle Infektionen sehr gefährlich für den Patienten sein können (z. B. nach einer Herzoperation oder nach einer größeren orthopädischen Operation, wie beim Ersatz eines kompletten Gelenks), wird empfohlen, die postoperative Dosierung 24 bis 48 Stunden lang fortzusetzen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Babys, Kleinkinder und Kinder Eine Tagesgesamtdosis von 25 - 50 mg/kg Körpergewicht verteilt auf 3 - 4 Gaben ist bei den meisten leichten bis mittelschweren Infektionen wirkungsvoll. Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Höchstdosis von 100 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Reifgeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei Reifgeborenen ist nicht erwiesen. Kinder mit Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance (ml/Min./1,73 m²) > 50 25-50 Cefazolindosis (mg/kg) 7 (bis zu 500 mg/Dosis) 7 Intervall zwischen den Dosen (h) 6 bis 8 12 10-25 < 10 7 7 24 bis 36 48 bis 72 Hämodialysierte Kinder erhalten zu Beginn der Behandlung 7 mg/kg Körpergewicht. Da die Serumwerte von Cefazolin während der Dialyse um 35 % bis 65 % sinken, wird zwischen den Dialysesitzungen (Dialyseintervall = 72 Stunden) eine Dosis von 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Behandlungsdauer: Die Dauer der Behandlung hängt vom Verlauf der Erkrankung ab. Gemäß den allgemeinen Richtlinien einer Antibiotikatherapie muss Cefazolin mindestens 2 bis 3 Tage nach Abklingen des Fiebers oder nach Erbringung des Nachweises der Eradikation des verursachenden Agens weiter verabreicht werden.