An das Regierungspräsidium Karlsruhe - Referat 35

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An das
Regierungspräsidium Karlsruhe
- Referat 35 76247 Karlsruhe
Lieferanschrift: Schlossplatz 1-3, 76131 Karlsruhe
[ ] Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens an Tieren
[ ] Anzeige von Eingriffen und Behandlungen an Tieren
über den Tierschutzbeauftragten der Einrichtung
Anlagen:
1. Stellungnahme des Tierschutzbeauftragten
2. Projektzusammenfassung (nur bei genehmigungspflichtigen Versuchen)
3. Liste der Literaturzitate
4. Datenblatt für genetisch veränderte Tiere
5. Formblatt „Angaben zur biometrischen Planung“ oder statistisches Gutachten
6. Personenbögen
7. Abkürzungsverzeichnis
8. 6 Kopien des Formulares (bis Punkt 5, ggf. anonymisiert) nebst Anlagen (1,3,4,5,7)
zusätzlich:
1 Original des Antrages mit Anlagen ist direkt dem zuständigen Veterinäramt zuzusenden
Bitte benutzen Sie zum Ausfüllen die Hinweise des Regierungspräsidiums Karlsruhe zum Antrag auf
Genehmigung eines Tierversuches.
Die gesetzlichen Grundlagen können unter den folgenden Links eingesehen werden:
Tierschutzgesetz (TierSchG): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/
Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere
(TierSchVersV): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschversv/
RPK 10/2013
1
Antragsteller (Name, Telefon, E-Mail):
Anschrift der Einrichtung (Institut, Klinik, Firma o.ä.):
Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail):
stellvertretender Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail):
Laufzeit des Vorhabens:
Tierzahl:
Tierart:
Klassifizierung der Gesamtbelastung des Versuchsvorhabens
[ ]
keine Wiederherstellung der Lebensfunktion
[ ]
Gering
[ ]
Mittel
[ ]
Schwer
1.
Angaben zum Versuchsvorhaben
1.1
Bezeichnung des Versuchsvorhabens
(einschließlich der internen Kurzbezeichnung)
1.1.1
Langtitel: es ist sinnvoll, wenn im Langtitel angegeben wird, dass der Antrag zur
Zucht von genetisch veränderten Mäusen vorgesehen ist
1.1.2
Kurztitel: dieser Kurztitel muss in der gleichen Formulierung in der nichttechnischen Projektzusammenfassung angegeben werden, damit eine Zuordnung
eindeutig möglich ist, der Kurztitel sollte das Wort Zucht enthalten
Zucht: ..........
1.1.3 Zusammenfassung (maximal ½ Seite):
RPK 10/2013
2
1.1.4
Im Falle von Anzeigen: Rechtsgrundlage des Anzeigeverfahrens
anzeigepflichtig aufgrund von
[ ]
gesetzlich vorgeschriebene Versuche (§ 8a Abs. 1 Nr. 1 TierSchG)
Rechtsgrundlage der Genehmigungsfreiheit:
[ ]
Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen
nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs. 1 Nr. 2 TierSchG)
[ ]
Versuche an Zehnfußkrebsen (§ 8a Abs. 3 TierSchG)
[ ]
Eingriffe und Behandlungen zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung,
Vermehrung von Stoffen, Produkten, Organismen nach bereits erprobten
Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen
(§ 8a Abs. 1 Nr. 3 a TierSchG)
[ ]
Organ- oder Gewebeentnahme zu diagnostischen Zwecken, nach bereits
erprobten Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen
(§ 8a Abs. 1 Nr. 3 b TierSchG)
[ ]
Eingriffe und Behandlungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung
nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs.1 Nr. 4 TierSchG)
[ ]
Sammelanzeige: bei Durchführung mehrer gleichartiger anzeigepflichtiger
Vorhaben die voraussichtliche Zahl der Vorhaben
RPK 10/2013
3
1.2
Zweck und Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens
1.2.1
Angabe des Zwecks des Versuchsvorhabens und wissenschaftlich
begründete Darlegung, dass dieser einem der folgenden Zwecke zuzuordnen
ist:
[ ]
Grundlagenforschung
[ ]
Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder körperlichen Beschwerden
[ ]
Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei
Mensch und Tier
[ ]
Förderung des Wohlergehens von Tieren oder Verbesserung der
Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Nutztieren
[ ]
Erkennung von Umweltgefährdungen
[ ]
Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln,
Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten
[ ]
Prüfung von Stoffen oder Produkten auf ihre Wirksamkeit gegen Schädlinge
[ ]
Artenschutz
[ ]
Aus-, Fort- oder Weiterbildung
[ ]
Gerichtsmedizinische Untersuchungen
wissenschaftliche Begründung für die Zuordnung:
RPK 10/2013
4
1.2.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung der Unerlässlichkeit des
Versuchsvorhabens unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der
wissenschaftlichen Erkenntnisse (max. 1 DIN A 4 Seite)
Begründung, für welche Verfahren diese Tiere gezüchtet werden sollen.
1. Tötung nach §4 Tierschutzgesetz (Angabe des Aktenzeichens bei bereits
bestehender Anmeldung; sonst kurze Darstellung der geplanten Untersuchungen)
2. Tierversuch nach §7 Tierschutzgesetz (Angabe des Aktenzeichens bei bereits
bestehender Anzeige/Genehmigung; sonst kurze Darstellung der geplanten
Untersuchungen)
3. Erhaltungszucht (Begründung, warum Zucht notwendig ist)
1.2.3
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass der Versuchszweck nicht
durch andere Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden
kann
1.3
Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten
1.3.1
Genutzte Informationsmöglichkeiten (z.B. Datenbanken, Suchbegriffe)
1.3.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte
Versuchsergebnis noch nicht hinreichend bekannt ist.
1.3.3
Falls es sich um einen Doppel-/Wiederholungsversuch handelt,
wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die Überprüfung des
hinreichend bekannten angestrebten Versuchsergebnisses durch einen
Doppel- oder einen Wiederholungsversuch unerlässlich ist.
1.4
Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere
1.4.1
Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart und
(bei genetisch veränderten Tieren) für die Wahl der Linie.
Beschreibung der Linie/n mit kurzer Erläuterung der Belastung
Datenblätter müssen beigelegt werden, die Linienbezeichnung auf den
Datenblättern muss mit der Bezeichnung der Linien hier übereinstimmen.
DKFZ: Die Datenblätter der Mausmutantendatenbank müssen die Angaben zur
Belastungseinschätzung enthalten.
1.4.2
Geschlecht, Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere
a)
Gesamtzahl der Tiere für den geplanten Versuchszeitraum:
Die Gesamtzahl der Tiere ergibt sich aus der errechneten Zahl für die Zucht
abzüglich der Experimentaltiere (Beispiel: 1000 Tiere werden gezüchtet, davon
werden 200 Experimentaltiere benötigt, 800 Tiere sind im Rahmen des
Zuchtantrages zu beantragen, Elterntiere müssen ebenfalls mit beantragt werden)
Geschlecht:
[x] männlich
[x] weiblich
Begründung für die Wahl des Geschlechtes:
Zur Zucht sind sowohl Männchen als auch Weibchen notwendig.
b) Tabelle der Gruppenaufteilung:
Angabe der benötigten Tierzahlen, aufgetrennt nach:
Zuchttiere Zuchttiere
Zuchtüber-
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5
Zuchtüber-
Nach-
Nachkommen
belastet
c)
unbelastet
schuss
unbelastet
kommen genetisch verändert
Wildtyp
Versuchsplan und Begründung für die Anzahl der Gruppen
und deren Größe:
Gesamtzahl der
gezüchteten Tiere
1.4.3
schuss
belastet
Zahl der davon für vorgesehene Verwendung der für
Experimente
Experimente vorgesehen Tiere
verwendeten Tiere
Tötung nach §4 TierSchG
 Tötungsanmeldung erfolgt nach Zucht
der Tiere
 Tötungsanmeldung liegt bereit vor,
Aktenzeichen: .......................
Tierversuch nach §7 TierSchG
(Genehmigung/Anzeige)
 Antragsstellung ist in Bearbeitung bzw.
erfolgt nach Zucht der Tiere
 Genehmigung/Anzeige liegt bereits vor
Aktenzeichen: .......................
 Erhaltungszucht
Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere?
[ x ] ja
[ ] nein
Wenn nein:
Es handelt sich um:
Begründung:
1.4.3.1
Gegebenenfalls Antrag auf Zulassung einer Ausnahme nach § 19 Abs. 1
TierSchVersV mit Begründung, wenn eigens für Tierversuche gezüchtete
Tiere nicht verwendet werden können
entfällt
1.4.3.2
Gegebenenfalls Begründung, wenn eine Entnahme aus der Natur für
erforderlich gehalten wird
entfällt
1.4.3.3
Die vorgesehenen Tiere wurden bereits in einem Versuchsvorhaben im
Sinne des § 18 TierSchVersV verwendet. Wenn Ja, Beschreibung der Art,
Dauer und Belastung der bislang erfolgten Eingriffe an den betreffenden
Tieren,
Aktenzeichen und Angabe der zuständigen Behörde:
entfällt
1.5
Angabe von Ort, vorgesehener Beginn (Datum) und voraussichtliche Dauer
des Versuchsvorhabens
Ort: : IBF, INF 347, 69120 Heidelberg, Unit 1-8
Datum des Beginns: unmittelbar nach Genehmigung
Dauer:
RPK 10/2013
6
1.6
Beschreibung der vorgesehenen Tierversuche einschließlich der Betäubung
1.6.1
Art, Durchführung und Dauer der vorgesehenen Eingriffe oder
Behandlungen einschließlich der Betäubungen bezogen auf die jeweilige
Versuchsgruppe. Detaillierte Darstellung sämtlicher Maßnahmen sowie
Tötungsverfahren, zeitlicher Verlauf sowie spezielle Haltungsanforderungen
Verpaarungsschema angeben
IBF: Genotypisierung: SchwanzspitzenbiopsieIm Alter von ca. 3 Wochen (Maus)
bzw. ca. 2,5 Wochen (Ratte) werden die Tiere zur Biopsie in eine Fixiervorrichtung
gesetzt. Die Schwanzspitze wird auf einen Tupfer platziert und mit einer einer
jeweils neuen Spezialklinge maximal < 5 mm weit abgesetzt. Sofort anschliessend
wird die Schnittwunde mit Gewebekleber verschlossen. Auf eine Narkose wird
verzichtet, da auch eine kurze Inhalationsnarkose belastender wäre als der
weniger als eine Sekunde dauernde Schnitt.
DKFZ: Im Alter von ca. 3 Wochen (Maus) bzw. ca. 2,5 Wochen (Ratte) werden die
Tiere zur Biopsie manuell fixiert und die Schwanzspitze mittels einer erhitzten
Schere bis zu einer maximalen Länge von 5 mm abgesetzt. Auf eine Narkose wird
verzichtet, da auch eine kurze Inhalationsnarkose belastender wäre als der
weniger als eine Sekunde dauernde Schnitt.
1.6.2
Angabe, welche Eingriffe oder Behandlungen unter Betäubung durchgeführt
und welche Betäubungsverfahren angewandt werden sollen
Eingriffe
Wirkstoff
Dosis (mg/kg)
Applikationsart
1.6.3
Angabe, ob schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt werden
sollen; Gegebenenfalls Begründung hierfür.
Schwanzspitzenbiopsie
Auf eine Narkose wird verzichtet, da auch eine kurze Narkose wie beispielsweise
eine Inhalationsnarkose belastender wäre als der weniger als eine Sekunde
dauernde Schnitt.
1.6.4
Werden an einem Tier erheblich schmerzhafte und dauerhaft anhaltende
Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt, die nicht gelindert werden
können?
entfällt
1.6.5
Beschreibung und Bewertung der Einzelbelastungen (Intensität und Dauer
von Schmerzen, Leiden oder Schäden) und deren Einstufung des
Schweregrades gem. Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die
jeweilige Tierart
(http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0
079:DE:PDF)
nicht belastet:
z.B. Wildtyp Tiere
geringe Belastung:
einmalige Schwanzspitzenamputation
mittlere Belastung:
schwere Belastung:
Hier die Belastung durch die genetische Veränderung angeben und beschreiben.
RPK 10/2013
7
Falls Massnahmen zur Verringerung der Belastung durchgeführt werden,
auch diese angeben. Dadurch verringert sich möglicherweise die
Gesamtbelastung der gezüchteten Tiere.
1.6.6
Bewertung der Gesamtbelastung, Einstufung des Schweregrades gem.
Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die jeweilige Tierart
(http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0
079:DE:PDF
[
[
[
[
]
]
]
]
keine Wiederherstellung der Lebensfunktion
Gering
Mittel
Schwer
1.6.7
Benennung versuchsspezifischer, konkreter Abbruchkriterien
für den Belastungsgrad spezifische Abbruchkriterien angeben, so dass eine
möglicherweise schwere Belastung der Tiere vermieden wird
Angabe, welche Kriterien werden durch welche Person wie häufig kontrolliert.
Ggf. als Anlage ein Bewertungsschema (Score Sheet) beifügen
bei entsprechender Belastung der Tiere sind auch hier Angaben erforderlich
1.7
Ethische Vertretbarkeit des Versuchsvorhabens
1.7.1
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die zu erwartenden
Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den
Versuchszweck ethisch vertretbar sind
1.7.2
Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen
oder Leiden, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte
Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und
Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von
hervorragender Bedeutung ist
1.8.
Verfahren nach Abschluss des Versuches
Beabsichtigter Verbleib der Tiere, die nicht versuchsbedingt getötet werden
[ ]
Weiterleben der Tiere ohne Beeinträchtigung des Wohlbefindens
[ ]
Anderweitige Unterbringung
[ ]
Freilassung
[x]
Tötung
Begründung und Tötungsverfahren: Negativ typisierte Nachkommen und
Zuchttiere, die nicht in einen Versuch aufgenommen oder für die Weiterzucht
verwendet werden können, müssen durch CO2 getötet werden.
2.
Darlegung, dass die zur Durchführung des Versuchsvorhabens
erforderlichen Anlagen, Geräte und sonstigen sachlichen Mittel vorhanden
sind
RPK 10/2013
8
2.1
Darlegung, dass die organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere für
die Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten, gegeben sind
2.2
Darlegung, dass eine den Anforderungen entsprechende Unterbringung und
Pflege einschließlich der Betreuung der Tiere sowie ihre medizinische
Versorgung sichergestellt ist
3.
Darlegung, dass die Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung der
Tierversuche nach § 9 TierSchG und die Erfüllung der Aufzeichnungspflicht
erwartet werden kann
4.
Angabe, ob der Tierschutzbeauftragte eine Stellungnahme abgegeben hat
5.
Tierschutzbeauftragter des Versuchsvorhabens
Name:
6.
Leiter des Versuchsvorhabens
Name:
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
6.1
Personenbogen liegt bei
Stellvertretender Leiter des Versuchsvorhabens
Name:
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
7.
Personenbogen liegt bei
Planer des Versuchsvorhabens
Name:
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
Personenbogen liegt bei
8.
Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe oder
Behandlungen an Tieren durchführen
8.1
Namen der Personen und deren Tätigkeit (ausgenommen Betäubung)
Name
Tierpfleger
Tätigkeit
Verpaarungen,
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9
Personenbogen liegt bei
liegt der Behörde vor
der IBF/des DKFZ
8.2
Schwanzspitzenbiopsie
Im Falle einer Betäubung Namen der Personen, die die Betäubung
durchführen oder die Durchführung der Betäubung beaufsichtigen
Name
Tätigkeit
Personenbogen liegt bei
8.3
Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die
Tierversuche durchgeführt werden
Berechtigung liegt vor
8.3.1
Angaben, ob die genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt
sind
Personen sind bei der Einrichtung beschäftigt
8.3.2
Gegebenenfalls Angabe, ob sie mit Zustimmung des verantwortlichen
Leiters der Einrichtung zur Benutzung der Einrichtung befugt sind
sind befugt
9.
Personen, die für die Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung der
Versuchstiere verantwortlich sind
9.1
Name und Qualifikation der für die Pflege und Betreuung der Tiere
verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich)
Name
IBF:
PD Dr. Sabine Chourbaji
DKFZ:
9.2
9.3
10.
Beruf
Biologin
Qualifikation
Leiterin der IBF
Name und Qualifikation der für die medizinische Versorgung
verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich)
Name
Beruf
Qualifikation
IBF:
Dr. Kristianna Becker
Tierärztin
Fachtierärztin Versuchstierkunde
Dr. Susanne Serba
Tierärztin
Fachtierärztin Versuchstierkunde
Dr. Sabine Soltek
Tierärztin
Kurs nach FELASA B
DKFZ:
Name und Anschrift des Tierarztes, dem nach Abschluss des Versuchs die
überlebenden Tiere vorgestellt werden und der über das Verfahren nach
Abschluss des Versuches entscheidet
Das Versuchsvorhaben wird gefördert von
[ ]
öffentlichen Drittmittelgebern, wie z.B. dem Bundesministerium für
Bildung u. For-schung (BMBF) oder der Deutschen
Forschungsgemeinschaft (DFG).
[ ]
privaten Drittmittelgebern, z.B. der Pharmazeutischen Industrie.
RPK 10/2013
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Ich willige ein, dass die Genehmigungsbehörde in erforderlichem Umfang Daten, die sich aus
den Antragsunterlagen oder der Versuchsdurchführung ergeben, in Datensammlungen führt
und soweit es zur Durchführung des Tierschutzgesetzes erforderlich ist, an andere staatliche
Stellen übermittelt.
Wünschen Sie, dass der Antrag zur Vorlage bei der Tierschutzkommission anonymisiert
wird? (Im Falle einer gewünschten Anonymisierung müssen die für die Kommission
vorgesehenen Unterlagen vom Antragsteller anonymisiert und gekennzeichnet beigefügt
werden)
[ ]
[ ]
ja
nein
Mit meiner Unterschrift bestätige ich gleichzeitig, dass mir die einschlägigen Bestimmungen
des Tierschutzgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/) bekannt sind.
..................................................
Ort und Datum
..................................................
Unterschrift des Antragstellers
..................................................
Unterschrift des Leiters
des Versuchsvorhabens
...................................................
Unterschrift des stellvertretenden
Leiters des Versuchsvorhabens
..................................................
Unterschrift des Tierschutzbeauftragten
RPK 10/2013
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