An das Regierungspräsidium Karlsruhe - Referat 35
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An das Regierungspräsidium Karlsruhe - Referat 35 76247 Karlsruhe Lieferanschrift: Schlossplatz 1-3, 76131 Karlsruhe [ ] Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens an Tieren [ ] Anzeige von Eingriffen und Behandlungen an Tieren über den Tierschutzbeauftragten der Einrichtung Anlagen: 1. Stellungnahme des Tierschutzbeauftragten 2. Projektzusammenfassung (nur bei genehmigungspflichtigen Versuchen) 3. Liste der Literaturzitate 4. Datenblatt für genetisch veränderte Tiere 5. Formblatt „Angaben zur biometrischen Planung“ oder statistisches Gutachten 6. Personenbögen 7. Abkürzungsverzeichnis 8. 6 Kopien des Formulares (bis Punkt 5, ggf. anonymisiert) nebst Anlagen (1,3,4,5,7) zusätzlich: 1 Original des Antrages mit Anlagen ist direkt dem zuständigen Veterinäramt zuzusenden Bitte benutzen Sie zum Ausfüllen die Hinweise des Regierungspräsidiums Karlsruhe zum Antrag auf Genehmigung eines Tierversuches. Die gesetzlichen Grundlagen können unter den folgenden Links eingesehen werden: Tierschutzgesetz (TierSchG): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/ Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (TierSchVersV): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschversv/ RPK 10/2013 1 Antragsteller (Name, Telefon, E-Mail): Anschrift der Einrichtung (Institut, Klinik, Firma o.ä.): Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail): stellvertretender Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail): Laufzeit des Vorhabens: Tierzahl: Tierart: Klassifizierung der Gesamtbelastung des Versuchsvorhabens [ ] keine Wiederherstellung der Lebensfunktion [ ] Gering [ ] Mittel [ ] Schwer 1. Angaben zum Versuchsvorhaben 1.1 Bezeichnung des Versuchsvorhabens (einschließlich der internen Kurzbezeichnung) 1.1.1 Langtitel: es ist sinnvoll, wenn im Langtitel angegeben wird, dass der Antrag zur Zucht von genetisch veränderten Mäusen vorgesehen ist 1.1.2 Kurztitel: dieser Kurztitel muss in der gleichen Formulierung in der nichttechnischen Projektzusammenfassung angegeben werden, damit eine Zuordnung eindeutig möglich ist, der Kurztitel sollte das Wort Zucht enthalten Zucht: .......... 1.1.3 Zusammenfassung (maximal ½ Seite): RPK 10/2013 2 1.1.4 Im Falle von Anzeigen: Rechtsgrundlage des Anzeigeverfahrens anzeigepflichtig aufgrund von [ ] gesetzlich vorgeschriebene Versuche (§ 8a Abs. 1 Nr. 1 TierSchG) Rechtsgrundlage der Genehmigungsfreiheit: [ ] Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs. 1 Nr. 2 TierSchG) [ ] Versuche an Zehnfußkrebsen (§ 8a Abs. 3 TierSchG) [ ] Eingriffe und Behandlungen zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung, Vermehrung von Stoffen, Produkten, Organismen nach bereits erprobten Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen (§ 8a Abs. 1 Nr. 3 a TierSchG) [ ] Organ- oder Gewebeentnahme zu diagnostischen Zwecken, nach bereits erprobten Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen (§ 8a Abs. 1 Nr. 3 b TierSchG) [ ] Eingriffe und Behandlungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs.1 Nr. 4 TierSchG) [ ] Sammelanzeige: bei Durchführung mehrer gleichartiger anzeigepflichtiger Vorhaben die voraussichtliche Zahl der Vorhaben RPK 10/2013 3 1.2 Zweck und Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens 1.2.1 Angabe des Zwecks des Versuchsvorhabens und wissenschaftlich begründete Darlegung, dass dieser einem der folgenden Zwecke zuzuordnen ist: [ ] Grundlagenforschung [ ] Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden [ ] Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei Mensch und Tier [ ] Förderung des Wohlergehens von Tieren oder Verbesserung der Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Nutztieren [ ] Erkennung von Umweltgefährdungen [ ] Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten [ ] Prüfung von Stoffen oder Produkten auf ihre Wirksamkeit gegen Schädlinge [ ] Artenschutz [ ] Aus-, Fort- oder Weiterbildung [ ] Gerichtsmedizinische Untersuchungen wissenschaftliche Begründung für die Zuordnung: RPK 10/2013 4 1.2.2 Wissenschaftlich begründete Darlegung der Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (max. 1 DIN A 4 Seite) Begründung, für welche Verfahren diese Tiere gezüchtet werden sollen. 1. Tötung nach §4 Tierschutzgesetz (Angabe des Aktenzeichens bei bereits bestehender Anmeldung; sonst kurze Darstellung der geplanten Untersuchungen) 2. Tierversuch nach §7 Tierschutzgesetz (Angabe des Aktenzeichens bei bereits bestehender Anzeige/Genehmigung; sonst kurze Darstellung der geplanten Untersuchungen) 3. Erhaltungszucht (Begründung, warum Zucht notwendig ist) 1.2.3 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass der Versuchszweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden kann 1.3 Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten 1.3.1 Genutzte Informationsmöglichkeiten (z.B. Datenbanken, Suchbegriffe) 1.3.2 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis noch nicht hinreichend bekannt ist. 1.3.3 Falls es sich um einen Doppel-/Wiederholungsversuch handelt, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die Überprüfung des hinreichend bekannten angestrebten Versuchsergebnisses durch einen Doppel- oder einen Wiederholungsversuch unerlässlich ist. 1.4 Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere 1.4.1 Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart und (bei genetisch veränderten Tieren) für die Wahl der Linie. Beschreibung der Linie/n mit kurzer Erläuterung der Belastung Datenblätter müssen beigelegt werden, die Linienbezeichnung auf den Datenblättern muss mit der Bezeichnung der Linien hier übereinstimmen. DKFZ: Die Datenblätter der Mausmutantendatenbank müssen die Angaben zur Belastungseinschätzung enthalten. 1.4.2 Geschlecht, Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere a) Gesamtzahl der Tiere für den geplanten Versuchszeitraum: Die Gesamtzahl der Tiere ergibt sich aus der errechneten Zahl für die Zucht abzüglich der Experimentaltiere (Beispiel: 1000 Tiere werden gezüchtet, davon werden 200 Experimentaltiere benötigt, 800 Tiere sind im Rahmen des Zuchtantrages zu beantragen, Elterntiere müssen ebenfalls mit beantragt werden) Geschlecht: [x] männlich [x] weiblich Begründung für die Wahl des Geschlechtes: Zur Zucht sind sowohl Männchen als auch Weibchen notwendig. b) Tabelle der Gruppenaufteilung: Angabe der benötigten Tierzahlen, aufgetrennt nach: Zuchttiere Zuchttiere Zuchtüber- RPK 10/2013 5 Zuchtüber- Nach- Nachkommen belastet c) unbelastet schuss unbelastet kommen genetisch verändert Wildtyp Versuchsplan und Begründung für die Anzahl der Gruppen und deren Größe: Gesamtzahl der gezüchteten Tiere 1.4.3 schuss belastet Zahl der davon für vorgesehene Verwendung der für Experimente Experimente vorgesehen Tiere verwendeten Tiere Tötung nach §4 TierSchG Tötungsanmeldung erfolgt nach Zucht der Tiere Tötungsanmeldung liegt bereit vor, Aktenzeichen: ....................... Tierversuch nach §7 TierSchG (Genehmigung/Anzeige) Antragsstellung ist in Bearbeitung bzw. erfolgt nach Zucht der Tiere Genehmigung/Anzeige liegt bereits vor Aktenzeichen: ....................... Erhaltungszucht Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere? [ x ] ja [ ] nein Wenn nein: Es handelt sich um: Begründung: 1.4.3.1 Gegebenenfalls Antrag auf Zulassung einer Ausnahme nach § 19 Abs. 1 TierSchVersV mit Begründung, wenn eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere nicht verwendet werden können entfällt 1.4.3.2 Gegebenenfalls Begründung, wenn eine Entnahme aus der Natur für erforderlich gehalten wird entfällt 1.4.3.3 Die vorgesehenen Tiere wurden bereits in einem Versuchsvorhaben im Sinne des § 18 TierSchVersV verwendet. Wenn Ja, Beschreibung der Art, Dauer und Belastung der bislang erfolgten Eingriffe an den betreffenden Tieren, Aktenzeichen und Angabe der zuständigen Behörde: entfällt 1.5 Angabe von Ort, vorgesehener Beginn (Datum) und voraussichtliche Dauer des Versuchsvorhabens Ort: : IBF, INF 347, 69120 Heidelberg, Unit 1-8 Datum des Beginns: unmittelbar nach Genehmigung Dauer: RPK 10/2013 6 1.6 Beschreibung der vorgesehenen Tierversuche einschließlich der Betäubung 1.6.1 Art, Durchführung und Dauer der vorgesehenen Eingriffe oder Behandlungen einschließlich der Betäubungen bezogen auf die jeweilige Versuchsgruppe. Detaillierte Darstellung sämtlicher Maßnahmen sowie Tötungsverfahren, zeitlicher Verlauf sowie spezielle Haltungsanforderungen Verpaarungsschema angeben IBF: Genotypisierung: SchwanzspitzenbiopsieIm Alter von ca. 3 Wochen (Maus) bzw. ca. 2,5 Wochen (Ratte) werden die Tiere zur Biopsie in eine Fixiervorrichtung gesetzt. Die Schwanzspitze wird auf einen Tupfer platziert und mit einer einer jeweils neuen Spezialklinge maximal < 5 mm weit abgesetzt. Sofort anschliessend wird die Schnittwunde mit Gewebekleber verschlossen. Auf eine Narkose wird verzichtet, da auch eine kurze Inhalationsnarkose belastender wäre als der weniger als eine Sekunde dauernde Schnitt. DKFZ: Im Alter von ca. 3 Wochen (Maus) bzw. ca. 2,5 Wochen (Ratte) werden die Tiere zur Biopsie manuell fixiert und die Schwanzspitze mittels einer erhitzten Schere bis zu einer maximalen Länge von 5 mm abgesetzt. Auf eine Narkose wird verzichtet, da auch eine kurze Inhalationsnarkose belastender wäre als der weniger als eine Sekunde dauernde Schnitt. 1.6.2 Angabe, welche Eingriffe oder Behandlungen unter Betäubung durchgeführt und welche Betäubungsverfahren angewandt werden sollen Eingriffe Wirkstoff Dosis (mg/kg) Applikationsart 1.6.3 Angabe, ob schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt werden sollen; Gegebenenfalls Begründung hierfür. Schwanzspitzenbiopsie Auf eine Narkose wird verzichtet, da auch eine kurze Narkose wie beispielsweise eine Inhalationsnarkose belastender wäre als der weniger als eine Sekunde dauernde Schnitt. 1.6.4 Werden an einem Tier erheblich schmerzhafte und dauerhaft anhaltende Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt, die nicht gelindert werden können? entfällt 1.6.5 Beschreibung und Bewertung der Einzelbelastungen (Intensität und Dauer von Schmerzen, Leiden oder Schäden) und deren Einstufung des Schweregrades gem. Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die jeweilige Tierart (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0 079:DE:PDF) nicht belastet: z.B. Wildtyp Tiere geringe Belastung: einmalige Schwanzspitzenamputation mittlere Belastung: schwere Belastung: Hier die Belastung durch die genetische Veränderung angeben und beschreiben. RPK 10/2013 7 Falls Massnahmen zur Verringerung der Belastung durchgeführt werden, auch diese angeben. Dadurch verringert sich möglicherweise die Gesamtbelastung der gezüchteten Tiere. 1.6.6 Bewertung der Gesamtbelastung, Einstufung des Schweregrades gem. Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die jeweilige Tierart (http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0 079:DE:PDF [ [ [ [ ] ] ] ] keine Wiederherstellung der Lebensfunktion Gering Mittel Schwer 1.6.7 Benennung versuchsspezifischer, konkreter Abbruchkriterien für den Belastungsgrad spezifische Abbruchkriterien angeben, so dass eine möglicherweise schwere Belastung der Tiere vermieden wird Angabe, welche Kriterien werden durch welche Person wie häufig kontrolliert. Ggf. als Anlage ein Bewertungsschema (Score Sheet) beifügen bei entsprechender Belastung der Tiere sind auch hier Angaben erforderlich 1.7 Ethische Vertretbarkeit des Versuchsvorhabens 1.7.1 Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind 1.7.2 Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen oder Leiden, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung ist 1.8. Verfahren nach Abschluss des Versuches Beabsichtigter Verbleib der Tiere, die nicht versuchsbedingt getötet werden [ ] Weiterleben der Tiere ohne Beeinträchtigung des Wohlbefindens [ ] Anderweitige Unterbringung [ ] Freilassung [x] Tötung Begründung und Tötungsverfahren: Negativ typisierte Nachkommen und Zuchttiere, die nicht in einen Versuch aufgenommen oder für die Weiterzucht verwendet werden können, müssen durch CO2 getötet werden. 2. Darlegung, dass die zur Durchführung des Versuchsvorhabens erforderlichen Anlagen, Geräte und sonstigen sachlichen Mittel vorhanden sind RPK 10/2013 8 2.1 Darlegung, dass die organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere für die Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten, gegeben sind 2.2 Darlegung, dass eine den Anforderungen entsprechende Unterbringung und Pflege einschließlich der Betreuung der Tiere sowie ihre medizinische Versorgung sichergestellt ist 3. Darlegung, dass die Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung der Tierversuche nach § 9 TierSchG und die Erfüllung der Aufzeichnungspflicht erwartet werden kann 4. Angabe, ob der Tierschutzbeauftragte eine Stellungnahme abgegeben hat 5. Tierschutzbeauftragter des Versuchsvorhabens Name: 6. Leiter des Versuchsvorhabens Name: Kontaktdaten am Dienstort E-Mail: Telefon: Fax: [ ] 6.1 Personenbogen liegt bei Stellvertretender Leiter des Versuchsvorhabens Name: Kontaktdaten am Dienstort E-Mail: Telefon: Fax: [ ] 7. Personenbogen liegt bei Planer des Versuchsvorhabens Name: Kontaktdaten am Dienstort E-Mail: Telefon: Fax: [ ] Personenbogen liegt bei 8. Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe oder Behandlungen an Tieren durchführen 8.1 Namen der Personen und deren Tätigkeit (ausgenommen Betäubung) Name Tierpfleger Tätigkeit Verpaarungen, RPK 10/2013 9 Personenbogen liegt bei liegt der Behörde vor der IBF/des DKFZ 8.2 Schwanzspitzenbiopsie Im Falle einer Betäubung Namen der Personen, die die Betäubung durchführen oder die Durchführung der Betäubung beaufsichtigen Name Tätigkeit Personenbogen liegt bei 8.3 Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die Tierversuche durchgeführt werden Berechtigung liegt vor 8.3.1 Angaben, ob die genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt sind Personen sind bei der Einrichtung beschäftigt 8.3.2 Gegebenenfalls Angabe, ob sie mit Zustimmung des verantwortlichen Leiters der Einrichtung zur Benutzung der Einrichtung befugt sind sind befugt 9. Personen, die für die Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung der Versuchstiere verantwortlich sind 9.1 Name und Qualifikation der für die Pflege und Betreuung der Tiere verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich) Name IBF: PD Dr. Sabine Chourbaji DKFZ: 9.2 9.3 10. Beruf Biologin Qualifikation Leiterin der IBF Name und Qualifikation der für die medizinische Versorgung verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich) Name Beruf Qualifikation IBF: Dr. Kristianna Becker Tierärztin Fachtierärztin Versuchstierkunde Dr. Susanne Serba Tierärztin Fachtierärztin Versuchstierkunde Dr. Sabine Soltek Tierärztin Kurs nach FELASA B DKFZ: Name und Anschrift des Tierarztes, dem nach Abschluss des Versuchs die überlebenden Tiere vorgestellt werden und der über das Verfahren nach Abschluss des Versuches entscheidet Das Versuchsvorhaben wird gefördert von [ ] öffentlichen Drittmittelgebern, wie z.B. dem Bundesministerium für Bildung u. For-schung (BMBF) oder der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG). [ ] privaten Drittmittelgebern, z.B. der Pharmazeutischen Industrie. RPK 10/2013 10 Ich willige ein, dass die Genehmigungsbehörde in erforderlichem Umfang Daten, die sich aus den Antragsunterlagen oder der Versuchsdurchführung ergeben, in Datensammlungen führt und soweit es zur Durchführung des Tierschutzgesetzes erforderlich ist, an andere staatliche Stellen übermittelt. Wünschen Sie, dass der Antrag zur Vorlage bei der Tierschutzkommission anonymisiert wird? (Im Falle einer gewünschten Anonymisierung müssen die für die Kommission vorgesehenen Unterlagen vom Antragsteller anonymisiert und gekennzeichnet beigefügt werden) [ ] [ ] ja nein Mit meiner Unterschrift bestätige ich gleichzeitig, dass mir die einschlägigen Bestimmungen des Tierschutzgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/) bekannt sind. .................................................. Ort und Datum .................................................. Unterschrift des Antragstellers .................................................. Unterschrift des Leiters des Versuchsvorhabens ................................................... Unterschrift des stellvertretenden Leiters des Versuchsvorhabens .................................................. Unterschrift des Tierschutzbeauftragten RPK 10/2013 11
