Musterantrag zur Generierung von Chimären

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An das
Regierungspräsidium Karlsruhe
- Referat 35 76247 Karlsruhe
Lieferanschrift: Schlossplatz 1-3, 76131 Karlsruhe
[ ] Antrag auf Genehmigung eines Versuchsvorhabens an Tieren
[ ] Anzeige von Eingriffen und Behandlungen an Tieren
über den Tierschutzbeauftragten der Einrichtung
Anlagen:
1. Stellungnahme des Tierschutzbeauftragten
2. Projektzusammenfassung (nur bei genehmigungspflichtigen Versuchen)
3. Liste der Literaturzitate
4. Datenblatt für genetisch veränderte Tiere
5. Formblatt „Angaben zur biometrischen Planung“ oder statistisches Gutachten
6. Personenbögen
7. Abkürzungsverzeichnis
8. 6 Kopien (nur für Genehmigungsanträge) des Formulares (bis Punkt 5, ggf. anonymisiert)
nebst Anlagen (1,3,4,5,7)
zusätzlich:
1 Original des Antrages mit Anlagen ist direkt dem zuständigen Veterinäramt zuzusenden
Bitte benutzen Sie zum Ausfüllen die Hinweise des Regierungspräsidiums Karlsruhe zum Antrag auf
Genehmigung eines Tierversuches.
Die gesetzlichen Grundlagen können unter den folgenden Links eingesehen werden:
Tierschutzgesetz (TierSchG): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/
Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere
(TierSchVersV): http://www.gesetze-im-internet.de/tierschversv/
April/2014
1
Antragsteller (Name, Telefon, E-Mail):
Anschrift der Einrichtung (Institut, Klinik, Firma o.ä.):
Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail):
stellvertretender Leiter des Vorhabens (Name, Telefon, E-Mail):
Laufzeit des Vorhabens:
Tierzahl:
Tierart:
Klassifizierung der Gesamtbelastung des Versuchsvorhabens
[ ]
keine Wiederherstellung der Lebensfunktion
[ ]
Gering
[ ]
Mittel
[ ]
Schwer
1.
Angaben zum Versuchsvorhaben
1.1
Bezeichnung des Versuchsvorhabens
(einschließlich der internen Kurzbezeichnung)
1.1.1
Langtitel: es ist sinnvoll, wenn im Langtitel angegeben wird, dass der Antrag zur
Generierung von genetisch veränderten Tieren vorgesehen ist
1.1.2
Kurztitel: dieser Kurztitel muss in der gleichen Formulierung in der nichttechnischen Projektzusammenfassung angegeben werden, damit eine Zuordnung
eindeutig möglich ist
1.1.3 Abstract (Zusammenfassung (maximal ½ Seite)):
April/2014
2
1.1.4
Im Falle von Anzeigen: Rechtsgrundlage des Anzeigeverfahrens
anzeigepflichtig aufgrund von
[ ]
gesetzlich vorgeschriebene Versuche (§ 8a Abs. 1 Nr. 1 TierSchG)
Rechtsgrundlage der Genehmigungsfreiheit:
[ ]
Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen
nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs. 1 Nr. 2 TierSchG)
[ ]
Versuche an Zehnfußkrebsen (§ 8a Abs. 3 TierSchG)
[ ]
Eingriffe und Behandlungen zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung,
Vermehrung von Stoffen, Produkten, Organismen nach bereits erprobten
Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen
(§ 8a Abs. 1 Nr. 3 a TierSchG)
[ ]
Organ- oder Gewebeentnahme zu diagnostischen Zwecken, nach bereits
erprobten Verfahren, die nicht Versuchszwecken dienen
(§ 8a Abs. 1 Nr. 3 b TierSchG)
[ ]
Eingriffe und Behandlungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung
nach bereits erprobten Verfahren (§ 8a Abs.1 Nr. 4 TierSchG)
[ ]
Sammelanzeige: bei Durchführung mehrer gleichartiger anzeigepflichtiger
Vorhaben die voraussichtliche Zahl der Vorhaben
April/2014
3
1.2
Zweck und Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens
1.2.1
Angabe des Zwecks des Versuchsvorhabens und wissenschaftlich begründete Darlegung, dass dieser einem der folgenden Zwecke zuzuordnen ist:
[ ]
Grundlagenforschung
[ ]
Vorbeugen, Erkennen oder Behandeln von Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder körperlichen Beschwerden
[ ]
Erkennen oder Beeinflussen physiologischer Zustände oder Funktionen bei
Mensch und Tier
[ ]
Förderung des Wohlergehens von Tieren oder Verbesserung der
Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Nutztieren
[ ]
Erkennung von Umweltgefährdungen
[ ]
Entwicklung und Herstellung sowie Prüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln,
Futtermitteln oder anderen Stoffen oder Produkten
[ ]
Prüfung von Stoffen oder Produkten auf ihre Wirksamkeit gegen Schädlinge
[ ]
Artenschutz
[ ]
Aus-, Fort- oder Weiterbildung
[ ]
Gerichtsmedizinische Untersuchungen
wissenschaftliche Begründung für die Zuordnung:
April/2014
4
1.2.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung der Unerlässlichkeit des Versuchsvorhabens unter Berücksichtigung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (max. 1 DIN A 4 Seite)
Begründung, warum die Generierung der Tiere notwendig ist
1.2.3
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass der Versuchszweck nicht
durch andere Methoden oder Verfahren als den Tierversuch erreicht werden
kann
1.3
Ausschöpfung zugänglicher Informationsmöglichkeiten
1.3.1
Genutzte Informationsmöglichkeiten (z.B. Datenbanken, Suchbegriffe)
1.3.2
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte Versuchsergebnis noch nicht hinreichend bekannt ist.
1.3.3
Falls es sich um einen Doppel-/Wiederholungsversuch handelt, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die Überprüfung des hinreichend bekannten angestrebten Versuchsergebnisses durch einen Doppel- oder einen
Wiederholungsversuch unerlässlich ist.
1.4
Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere
1.4.1
Vorgesehene Tierarten und Begründung für die Wahl der Tierart und
(bei genetisch veränderten Tieren) für die Wahl der Linie.
1.4.2
Geschlecht, Anzahl und Begründung für die Anzahl der Tiere
a)
Gesamtzahl der Tiere für den geplanten Versuchszeitraum:
Geschlecht:
[X]
[X]
männlich
weiblich
Begründung für die Wahl des Geschlechtes:
Zur Generierung sind sowohl Männchen als auch Weibchen notwendig.
b) Tabelle der Gruppenaufteilung:
Gruppe
Generierung transgene Tiere
Behandlung
Spendertiere weiblich
Empfängertiere weiblich
Vasektomierte Böcke
Summe
c)
Anzahl
24
10
2
36 Tiere
Versuchsplan und Begründung für die Anzahl der Gruppen
und deren Größe:
Vasektomie:
Für die Erzeugung von scheinträchtigen Ammen, in die die befruchteten, mikroinjizierten
Eizellen implantiert werden, werden vasektomierte Mäuse benötigt. Diese können bis zum
April/2014
5
Nachlassen der Libido eingesetzt werden. Hierfür werden 2 vasektomierte Männchen benötigt.
Superovulation und Embryotransfer:
Die Anzahl der benötigten Tiere zur Herstellung von genetisch veränderten Linien ist biometrisch nicht vorauszuplanen und daher anhand von Erfahrungswerten abzuschätzen
(Angaben von Herrn Zimmermann, IBF Heidelberg).
Pro Generierung werden 24 Mäuse für die hormonelle Superovulation und die Entnahme
von befruchteten Eizellen benötigt. Für den Transfer der manipulierten Eizellen werden
weitere 10 Tiere gebraucht. In der Regel ist mit 3-10 Foundertieren zu rechnen.
1.4.3
Handelt es sich um eigens für Tierversuche gezüchtete Tiere?
Ja
1.4.3.1
Gegebenenfalls Antrag auf Zulassung einer Ausnahme nach § 19 Abs. 1
TierSchVersV mit Begründung, wenn eigens für Tierversuche gezüchtete
Tiere nicht verwendet werden können
entfällt
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6
1.4.3.2
Gegebenenfalls Begründung, wenn eine Entnahme aus der Natur für
erforderlich gehalten wird
entfällt
1.4.3.3
Die vorgesehenen Tiere wurden bereits in einem Versuchsvorhaben im Sinne des § 18 TierSchVersV verwendet. Wenn Ja, Beschreibung der Art, Dauer
und Belastung der bislang erfolgten Eingriffe an den betreffenden Tieren,
Aktenzeichen und Angabe der zuständigen Behörde:
entfällt
1.5
Angabe von Ort, vorgesehener Beginn (Datum) und voraussichtliche Dauer
des Versuchsvorhabens
Ort: IBF, INF 347, 69120 Heidelberg
Datum des Beginns: unmittelbar nach Genehmigung
Dauer: Angabe bis zu 5 Jahre möglich
1.6
Beschreibung der vorgesehenen Tierversuche einschließlich der Betäubung
1.6.1
Art, Durchführung und Dauer der vorgesehenen Eingriffe oder Behandlungen einschließlich der Betäubungen bezogen auf die jeweilige Versuchsgruppe. Detaillierte Darstellung sämtlicher Maßnahmen sowie Tötungsverfahren, zeitlicher Verlauf sowie spezielle Haltungsanforderungen
ES-Zellinjektion zur Generierung von Chimären
a) Verpaarung der superovulierten1 Spenderweibchen mit Böcken desselben Stammes
bzw. F1-Hybridtyps. Am nächsten Morgen Prüfung auf Vaginalpropf, nach 3.5 Tagen Tötung der positiven Weibchen durch CO2-Inhalation. Entnahme und Spülung des Uterus
zum Sammeln der Blastozysten. Mikroinjektion der ES-Zellen in das Blastocoel.
b) Transfer der Blastozysten in den Uterus von narkotisierten (Inhalationsnarkose: Isofluran, Analgetikum 1x Metamizol 200 mg/kg s.c.), scheinträchtigen2 Empfängerweibchen
am Tag 3.5 pc. Dazu wird den Tieren dorsal (nach Rasur und Desinfektion der OP-Stelle)
eine ca. 7 mm lange Längsinzision gesetzt, nacheinander die Uterushörner an die Oberfläche gebracht und nach Durchstechung der Uteruswand mit einer 0,33G Kanüle die
Transferpipette durch das Einstichloch in den Uterus geschoben. Die ES-Zellen werden
dann vorsichtig in das Uterushorn gespült. Nach Rückverlagerung des Uterus nebst Ovidukt und Ovar in den natürlichen Situs wird die Rückendecke mit resorbierbarem Faden
vernäht und die Haut mit Wundklammern verschlossen. In der Regel sind postoperative
Antibiotikagaben nicht erforderlich. Im Erfolgsfall wird ein Teil der transferierten Blastozys-
1
Die Superovulation der Spenderweibchen erhöht die Anzahl der ovulierten und damit potentiell zu befruchtenden Eizellen u.U. um ein
mehrfaches der physiologischen Zahl. Dies bedeutet direkt die Einsparung von Spenderweibchen. Der zeitliche Ablauf der Injektionen
wie auch der Superovulation selbst ist auch abhängig vom Lichtrhythmus des betreffenden Tierraumes. In der Regel erfolgt jedoch eine
i.p.-Injektion von 5IU PMSG (Pregnant Mares Serum Gonadotropin, entspricht in der Wirkung dem FSH) in den frühen Nachmittagsstunden. Etwa 48h später werden 5 IU hCG (human Chorionic Gonadotropin, entspricht in der Wirkung dem LH) i.p. injiziert. Am späten Nachmittag nach dieser zweiten Injektion werden die superovulierten Weibchen zu den Böcken gesetzt.
2 Werden
durch Verpaaren mit einem vasektomierten Bock erhalten; Scheinträchtigkeit ist die hormonelle Voraussetzung für die Annahme der Embryonen durch den weiblichen Organismus. Vasektomie der Böcke: Öffnung des Peritoneums, Vorlagern des Vas deferens
(ca. 5 mm langer Schnitt), beidseitige operative Unterbrechung des Vas deferens und Verschluss der Endstücke durch Thermokautieren
unter Inhalationsnarkose (Isofluran, Analgetikum Metamizol 200 mg/kg s.c.), Wundverschluss, Verschließen der Bauchdecke mit resorbierbarem Faden sowie der Haut durch Wundklammern. Nach 5 Tagen Entfernung der Klammern. Erste Verpaarung nach ca. 2 Wochen
nach Vasektomie.
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7
ten nach Nidation und komplikationslos laufender Tragzeit auf normalem Wege geboren
und vom Muttertier gesäugt.
Schwanzbiopsie:
Zur genetischen Charakterisierung wird eine <0,5 cm lange Schwanzspitzenresektion im
Alter von 3 Wochen durchgeführt. Der Eingriff dauert weniger als 1 Sekunde und die kleine Wunde wird mit Histoacrylkleber verschlossen.
1.6.2
Angabe, welche Eingriffe oder Behandlungen unter Betäubung durchgeführt
und welche Betäubungsverfahren angewandt werden sollen
Eingriffe
Wirkstoff
Dosis (mg/kg)
Transfer Blastocysten Isofluran
präoperative Analge- Metamizol
sie
1.6.3
2-5Vol%
200 mg/kg KG
Applikationsart
inhalativ
subkutan
Angabe, ob schmerzhafte Eingriffe ohne Betäubung durchgeführt werden
sollen; Gegebenenfalls Begründung hierfür.
Zur genetischen Charakterisierung wird (falls eine Verwendung des Materiales aus der
Ohrlochung nicht möglich ist) eine Schwanzspitzenbiopsie durchgeführt. Der Eingriff dauert weniger als 1 Sekunde und die kleine Wunde wird mit Histoacrylkleber verschlossen.
Die Belastung für die Tiere ist als gering einzuschätzen. Eine Narkose für diese Entnahme
würde die Tiere mehr belasten als die Prozedur selber.
1.6.4
Werden an einem Tier erheblich schmerzhafte und dauerhaft anhaltende
Eingriffe oder Behandlungen durchgeführt, die nicht gelindert werden
können?
entfällt
1.6.5
Beschreibung und Bewertung der Einzelbelastungen (Intensität und Dauer
von Schmerzen, Leiden oder Schäden) und deren Einstufung des Schweregrades gem. Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die jeweilige Tierart
(http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0
079:DE:PDF)
keine Belastung:
geringe Belastung:
mittlere Belastung:
schwere Belastung:
einmalige Schwanzspitzenamputation
operativer Eingriff. Es wird eine Schmerztherapie durchge
führt.
entfällt
Hier die Belastung durch die genetische Veränderung angeben und beschreiben.
Falls Massnahmen zur Verringerung der Belastung durchgeführt werden,
auch diese angeben. Dadurch verringert sich möglicherweise die Gesamtbelastung der gezüchteten Tiere.
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8
1.6.6
1.6.7
Bewertung der Gesamtbelastung, Einstufung des Schweregrades gem. Anhang VIII der RL 2010/63/EU bezogen auf die jeweilige Tierart
(http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:276:0033:0
079:DE:PDF
[ ]
keine Wiederherstellung der Lebensfunktion
[ ]
Gering
[x]
Mittel
[ ]
Schwer
Benennung versuchsspezifischer, konkreter Abbruchkriterien
In der Regel sind nach dem Zygotentransfer in die scheinträchtigen Empfängerweibchen keine postoperativen Antibiotikagaben erforderlich. Sollte es dennoch zu
Entzündungen im Operationsgebiet oder/und im Bereich der Nahtstelle kommen,
die sich in einem abnormen Verhalten der betroffenen Tiere äußert, wie z.B. häufiges Kratzen im Bereich der Operationswunde, Gewichtsabnahme >10%, struppiges Fell, Apathie, etc., werden diese nach vorheriger Rücksprache mit der zuständigen Tierärztin getötet.
für den Belastungsgrad spezifische Abbruchkriterien angeben, so dass eine möglicherweise schwere Belastung der Tiere vermieden wird
Angabe, welche Kriterien werden durch welche Person wie häufig kontrolliert.
Ggf. als Anlage ein Bewertungsschema (Score Sheet) beifügen
Die Kontrollen erfolgen täglich durch die Mitarbeiter des BTL und die Tierpfleger
der IBf.
1.7
Ethische Vertretbarkeit des Versuchsvorhabens
1.7.1
Wissenschaftlich begründete Darlegung, dass die zu erwartenden
Schmerzen, Leiden oder Schäden der Versuchstiere im Hinblick auf den
Versuchszweck ethisch vertretbar sind
Bitte angeben
1.7.2
Bei länger anhaltenden oder sich wiederholenden erheblichen Schmerzen
oder Leiden, wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das angestrebte
Versuchsergebnis vermutlich für wesentliche Bedürfnisse von Mensch und
Tier einschließlich der Lösung wissenschaftlicher Probleme von hervorragender Bedeutung ist
1.8.
Verfahren nach Abschluss des Versuches
Beabsichtigter Verbleib der Tiere, die nicht versuchsbedingt getötet werden
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9
[X]
Weiterleben der Tiere ohne Beeinträchtigung des Wohlbefindens
[ ]
Anderweitige Unterbringung
[ ]
Freilassung
[ ]
Tötung
Begründung und Tötungsverfahren:
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10
2.
Darlegung, dass die zur Durchführung des Versuchsvorhabens erforderlichen Anlagen, Geräte und sonstigen sachlichen Mittel vorhanden sind
2.1
Darlegung, dass die organisatorischen Voraussetzungen, insbesondere für
die Aufgabenerfüllung des Tierschutzbeauftragten, gegeben sind
2.2
Darlegung, dass eine den Anforderungen entsprechende Unterbringung und
Pflege einschließlich der Betreuung der Tiere sowie ihre medizinische
Versorgung sichergestellt ist
3.
Darlegung, dass die Einhaltung der Anforderungen an die Durchführung der
Tierversuche nach § 9 TierSchG und die Erfüllung der Aufzeichnungspflicht
erwartet werden kann
4.
Angabe, ob der Tierschutzbeauftragte eine Stellungnahme abgegeben hat
5.
Tierschutzbeauftragter des Versuchsvorhabens
Name: Angabe erforderlich
6.
Leiter des Versuchsvorhabens
Name: Angabe erforderlich
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
6.1
Personenbogen liegt bei
Stellvertretender Leiter des Versuchsvorhabens
Name: Angabe erforderlich
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
April/2014
Personenbogen liegt bei
11
7.
Planer des Versuchsvorhabens
Name:
Kontaktdaten am Dienstort
E-Mail:
Telefon:
Fax:
[ ]
Personenbogen liegt bei
8.
Personen, die im Rahmen der Versuchsdurchführung Eingriffe oder Behandlungen an Tieren durchführen
8.1
Namen der Personen und deren Tätigkeit (ausgenommen Betäubung)
Name
Zimmermann, Frank
Dlugosz, Sascha
Tolksdorf, Gabriele
Schütz, Patrizia
8.2
Personenbogen liegt bei
[x]
[x]
[x]
[x]
Im Falle einer Betäubung Namen der Personen, die die Betäubung
durchführen oder die Durchführung der Betäubung beaufsichtigen
Name
Zimmermann, Frank
Dlugosz, Sascha
Tolksdorf, Gabriele
Schütz, Patrizia
8.3
Tätigkeit
Generierung
Generierung
Generierung
Generierung
Tätigkeit
Inhalationsanästhesie
Inhalationsanästhesie
Inhalationsanästhesie
Inhalationsanästhesie
Personenbogen liegt bei
[x]
[x]
[x]
[x]
Berechtigung der Personen zur Benutzung der Einrichtung, in der die
Tierversuche durchgeführt werden
Berechtigung liegt vor
8.3.1
Angaben, ob die genannten Personen bei der Einrichtung beschäftigt
sind
Personen sind bei der Einrichtung beschäftigt
8.3.2
Gegebenenfalls Angabe, ob sie mit Zustimmung des verantwortlichen
Leiters der Einrichtung zur Benutzung der Einrichtung befugt sind
Sie sind dazu befugt.
9.
Personen, die für die Pflege, Betreuung und medizinische Versorgung der
Versuchstiere verantwortlich sind
9.1
Name und Qualifikation der für die Pflege und Betreuung der Tiere verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich)
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12
Name
PD Dr. Sabine
Chourbaji
9.2
Qualifikation
Leiterin der IBF
Name und Qualifikation der für die medizinische Versorgung verantwortlichen Person (Personenbogen nicht erforderlich)
Name
Dr. Kristianna Becker
Dr. Susanne Serba
Dr. Sabine Soltek
April/2014
Beruf
Biologin
Beruf
Tierärztin
Tierärztin
Tierärztin
13
Qualifikation
Fachtierärztin Versuchstierkunde
Fachtierärztin Versuchstierkunde
Fachtierärztin Versuchstierkunde
9.3
Name und Anschrift des Tierarztes, dem nach Abschluss des Versuchs die
überlebenden Tiere vorgestellt werden und der über das Verfahren nach
Abschluss des Versuches entscheidet
10.
Das Versuchsvorhaben wird gefördert von
Angabe erforderlich
[ ]
öffentlichen Drittmittelgebern, wie z.B. dem Bundesministerium für
Bildung u. For-schung (BMBF) oder der Deutschen
Forschungsgemeinschaft (DFG).
[ ]
privaten Drittmittelgebern, z.B. der Pharmazeutischen Industrie.
Ich willige ein, dass die Genehmigungsbehörde in erforderlichem Umfang Daten, die sich aus
den Antragsunterlagen oder der Versuchsdurchführung ergeben, in Datensammlungen führt
und soweit es zur Durchführung des Tierschutzgesetzes erforderlich ist, an andere staatliche
Stellen übermittelt.
Wünschen Sie, dass der Antrag zur Vorlage bei der Tierschutzkommission anonymisiert
wird? (Im Falle einer gewünschten Anonymisierung müssen die für die Kommission vorgesehenen Unterlagen vom Antragsteller anonymisiert und gekennzeichnet beigefügt werden)
[ ]
ja
[ ]
nein
Mit meiner Unterschrift bestätige ich gleichzeitig, dass mir die einschlägigen Bestimmungen
des Tierschutzgesetzes (http://www.gesetze-im-internet.de/tierschg/) bekannt sind.
..................................................
Ort und Datum
..................................................
Unterschrift des Antragstellers
..................................................
Unterschrift des Leiters
des Versuchsvorhabens
...................................................
Unterschrift des stellvertretenden
Leiters des Versuchsvorhabens
..................................................
Unterschrift des Tierschutzbeauftragten
April/2014
14
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