Versicherungsbestätigung zur Probandenversicherung

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Probandenversicherung
Anmeldebogen zum Probanden-Jahresvertrag für in Deutschland
durchzuführende klinische Prüfungen
(für die Studienkategorie C dient die Anmeldung zunächst zur
Angebotsabgabe)
Versicherer:
Makler:
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG
Riethorst 2
30659 Hannover
Ecclesia mildenberger HOSPITAL GmbH
Klingenbergstr. 4
32754 Detmold
 Versicherungsnehmer:
 Anmeldenummer:
Heinrich Heine Universität
Düsseldorf
Universitätsstraße 1
40225 Düsseldorf
 Versicherungsschein-Nr.:
65 958420 03028
(wird später vergeben)
 Verantwortlicher Studienleiter:
Ihre Eingabe...
 Studienkategorie (Einteilung
vgl. Anlage bzw. BV):(Jahresvertrag)
Versicherungsbestätigung
zur Probandenversicherung
Kategorie A

Kategorie B
Kategorie C
Folgende Unterlagen (aktuelle Fassungen) sind als Anlage beigefügt:
deutschsprachige Probanden-/Patienteninformation
Einverständniserklärung Probanden-/Patienten
für nichtversicherungspflichtige klinische Prüfungen auch das Votum der
Ethikkommission zur Abgabe eines Angebotes
Weitere Voraussetzungen:
a) Für die klinische Prüfung existiert ein Prüfplan.
b) Die klinische Prüfung hat noch nicht begonnen.
c) Der Versicherer erhält zwecks Angebotsabgabe die aktuelle Version der
Patienteninformation.
d) Aus der Probandeninformation ist ein definitives Ende der klinischen Prüfung
beim einzelnen Probanden ersichtlich.
e) Weitere Voraussetzungen siehe Erläuterungen Ziffer 7
Form 080804
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Erklärung des Antragstellers:



Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit meiner Angaben und bestätige
ausdrücklich, dass die Voraussetzungen für den Versicherungsschutz erfüllt werden.
Hiermit beantrage ich die Mitversicherung einer klinischen Prüfung/Studie
der Kategorie A
B.
Ich bitte um ein individuelles Angebot zur Versicherung einer klinischen Prüfung/Studie
der Kategorie C.
Angaben zur Prämienfinanzierung
Die Versicherungsprämie wird aus dem Etat für Drittmittelprojekte finanziert:
Name Drittmittelprojekt: Ihre Eingabe...
Kostenstelle :
Ihre Eingabe...
Unterschriften:
Ihre Eingabe...
Datum, Unterzeichnung Studienleiter
Ihre Eingabe...
Datum, Unterzeichnung Klinik-/Institutsdirektor
Anmeldeablauf
Dieses Formular zur Anmeldung bzw. Angebotsanfrage ist vollständig ausgefüllt dem Referenten für
Finanzen der Med. Fakultät vorzulegen:
Benedikt Reinhardt
Moorenstraße 5, Gebäude 11.72
40225 Düsseldorf
Telefon: +49 (0) 211/81-04605
Ihre Eingabe...
Telefax: +49 (0) 211/81-04612
E-Mail: [email protected]
Datum, Unterzeichnung Referat Finanzen
zur Weiterleitung über den Versicherungsmakler
Ecclesia mildenberger HOSPITAL GmbH
Klingenbergstr. 4
Carolin Brune
32758 Detmold
Fax.-Nr.: 05231-603-606270
zur Vorlage an den Versicherer
HDI-Gerling Indusstrie Versicherung AG
Riethorst 2
30659 Hannover
vertreten durch
Niederlassung Düsseldorf
Am Schönenkamp 45
40599 Düsseldorf
Form 080804
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Allgemeiner Teil
1.
Name und Anschrift des Sponsors (gem. AMG/MPG)
oder Auftraggebers der klinischen Studie:
2.
Titel/Bezeichnung der klinischen Prüfung bzw.
Forschungsstudie
- einschließlich Protokoll-Nr. und
EUDRA-CT-Nr. (bei AMG-Studien) oder
DIMDI-Nr. (bei MPG-Studien) - :
3.
Datum des Beginns und der Beendigung
der klinischen Prüfung
(Screening-/Rekrutierungsphase bis hin zu eventuell im
Studienprotokoll vorgesehene Nachbehandlungs-/
Nachbeobachtungsphase):
4.
Einsatz-/Behandlungsdauer beim Probanden /
Patienten:
5.
Ist eine Nachbehandlung/Nachbeobachtung im Rahmen
der klinischen Prüfung vorgesehen?
Wie lange dauert sie?
6.
Voraussichtliche Anzahl der teilnehmenden
Probanden/Patienten:
7.
Welche Ethikkommission wurde/wird eingeschaltet?
(Falls vorhanden, bitte zustimmende Bewertung der
Ethikkommission einreichten.)
Form 080804
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8.
Besteht eine Versicherungspflicht nach dem
Arzneimittelgesetz (AMG),
Medizinproduktegesetz (MPG) oder der
Strahlenschutz (StrlSchV) - bzw. der
Röntgenverordnung (RöV) ?
Wenn ja, welches Gesetz findet Anwendung?
9.
Ort der klinischen Prüfung?
10.
Wird die klinische Prüfung in Deutschland in mehreren
Studienzentren durchgeführt?
Bitte Liste beifügen oder nachreichen.
11.
Wird dasselbe Studienprotokoll auch im Ausland
durchgeführt,
d.h. handelt es sich um eine multinationale Studie?
(Hierfür muss je Land ein gesonderter
Auslandsfragebogen ausgefüllt werden.)
 Bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach AMG unterliegt, bitte
weiter mit Baustein 1).
 Bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach MPG unterliegt, bitte
weiter mit Baustein 2).
 Bei klinischen Prüfungen, für die keine Versicherungspflicht nach dem AMG, MPG,
Strahlenschutz- bzw. Röntgenverordnung besteht, bitte weiter mit Baustein 3).
 Bei Studien, für eine Versicherungspflicht ausschließlich nach der Strahlenschutz- bzw.
Röntgenverordnung besteht und nicht noch gleichzeitig nach dem AMG oder dem MPG
(reine Strahlenstudien), bitte weiter mit Baustein 5).
Form 080804
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Baustein 1
Nur auszufüllen, bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach AMG
unterliegt.
1.
Dient die klinische Prüfung dazu, die klinischen,
pharmakologischen oder pharmakokinetischen
Wirkungen eines Arzneimittels zu erforschen oder
nachzuweisen oder Nebenwirkungen zu erfassen?
2.
Dient die klinische Prüfung dazu, sich von der
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu
überzeugen?
3.
Name des zu prüfenden Arzneimittels oder
Wirkstoffs:

Ihre Eingabe...
Handelt es sich um:
zugelassene Substanzen (Arzneimittel/Wirkstoffe)
mit neuer Indikation?
zugelassene Substanzen (Arzneimittel/Wirkstoffe)
mit neuer Darreichungsform?
Kombinationen in ihrer Wirkungsweise
bekannter Substanzen?
Kombinationen bekannter und neuer Substanzen?
neue Substanzen?
sonstige:
4.
Werden bei der klinischen Prüfung
- xenogene Zelltherapeutika
- Gentransfer-Arzneimittel oder
- Interferon als Prüf-, Behandlungs- oder
Vergleichssubstanz eingesetzt?
Wenn ja welche?
Form 080804
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5.
Wird bei der klinischen Prüfung eine
Xenotransplantation vorgenommen?
6.
Wird der Prüfplan einer Bundesoberbehörde vorgelegt?
Wann?
Welcher?
Warum ggf. nicht?
7.
Ist zusätzlich auch Versicherungsschutz gemäß der
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch
ionisierende Stahlen (StrlSchV) oder der
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch
Röntgenstrahlen (RöV) zur Verfügung zu stellen?
Für welche der beiden Verordnungen?
(Bitte den Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für
Strahlenschutz einreichen!)
8.
Werden bei der klinischen Prüfung (ggf. bei der
Behandlung der Patienten/Probanden) neben den
Prüfsubstanzen weitere Substanzen
(Arzneimittel/Wirkstoffe) eingesetzt?
Wenn ja welche?
9.
Wie werden die die zu prüfenden
Arzneimittel/Wirkstoffe verabreicht?
10.
Sind mit der klinischen Prüfung operative Eingriffe
(invasive Maßnahmen) verbunden?
Wenn ja, welche?
11.
Sind mit der klinischen Prüfung sonstige Maßnahmen
am Körper des Patienten/Probanden verbunden?
Wenn ja, welche?
12.
Welche Risiken sind mit der Durchführung der
klinischen Prüfung und der dabei angewandten
Arzneimittel und/oder Stoffe verbunden?
Form 080804
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Baustein 2
Nur auszufüllen bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach MPG
unterliegt.
1.
Name/Art des zu prüfenden Medizinproduktes:
2.
Wird die klinische Prüfung durchgeführt, um die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes
unter normalen Anwendungsbedingungen zu
überprüfen?
3.
Wird die klinische Prüfung zur Erlangung der
CE-Kennzeichnung durchgeführt?
Wenn ja, welche Risikoklasse?
4.
Handelt es sich um eine klinische Prüfung von
Medizinprodukten, die zur Erlangung eines CEKennzeichens der Klasse I (Gem. Anhang 93/42 EG,
Anhang IX) dient und keine invasiven oder andere
belastenden Maßnahmen enthält?
5.
Werden im Rahmen der klinischen Prüfung invasive
oder andere belastende Maßnahmen durchgeführt?
- Interferon
- Stillende
- Xenogene Zelltherapeutika
- Blutstammzellen
- Gentransfer
-
Form 080804
Frage Klasse A oder C
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6.
Wird eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt?
 Einsatz von Interferon
 Klinische Prüfungen an Mit/Schwangeren/Stillenden
oder an/Mit Säuglingen/Kleinkindern (bis zum 3.
Lebensjahr)
 Klinische Prüfungen mit Xenogenen
Zelltherapeutika
 Klinische Prüfungen, bei denen Blutstammzellen
oder sonstige Transplantationen vorgenommen
werden
 Klinische Prüfungen, bei denen GentransferArzneimittel verwendet werden?
6.
Wird eine Leistungsbewertung eines
In-vitro-Diagnostikums nach den Bestimmungen des §
24 MPG durchgeführt?
Werden dazu invasive Probeentnahmen oder zusätzliche
invasive oder andere belastende Untersuchungen an den
Probanden/Patienten vorgenommen?
Wenn ja, welche?
7.
Ist zusätzlich auch Versicherungsschutz gemäß der
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch
ionisierende Stahlen (StrlSchV) oder der
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch
Röntgenstrahlen (RöV) zur Verfügung zu stellen?
Für welche der beiden Verordnungen?
(Bitte den Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für
Strahlenschutz einreichen!)
8.
Welche Risiken sind mit der Durchführung der
klinischen Prüfung und der dabei angewandten
Medizinprodukte, Arzneimitteln und/oder Stoffe
verbunden?
Form 080804
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Baustein 3
Nur auszufüllen bei Studien, für die keine Versicherungspflicht nach dem AMG
oder dem MPG besteht.
1.
Name des Prüfleiters:
2.
Über welche Erfahrungen verfügt der Prüfleiter
hinsichtlich der Durchführung klinischer
Prüfungen/Studien?
3.
Was ist Ziel und Zweck dieser klinischen Prüfung?
4.
Wird bei der klinischen Prüfung ein Arzneimittel, Stoff,
Medizinprodukt, sonstiges Produkt oder Verfahren
angewendet?
5.
Name / Wirkstoff des angewendeten Arzneimittels,
Stoffes, Medizinproduktes oder sonstigen Produktes
bzw. Bezeichnung / Erläuterung des angewendeten
Verfahrens:
6.
Dient die klinische Prüfung dazu, Erkenntnisse über
- den therapeutischen oder diagnostischen Wert
- die Leistungsfähigkeit
- die Sicherheit
- die Unbedenklichkeit oder
- die Verträglichkeit
zu gewinnen?
Welcher dieser Begriffe trifft zu?
7.
Wird ein Verfahren angewendet, das dazu dient,
Erkenntnisse über den Einzelfall hinaus zu gewinnen?
8.
Welche Arzneimittel oder Produkte etc. werden bei der
klinischen Prüfung bzw. bei der Behandlung der
Patienten neben dem zu prüfenden Arzneimittel, Stoff,
Medizinprodukt oder sonstigen Produkt noch eingesetzt?
Bitte auch nicht studienbedingte Arzneimittel angeben.
Form 080804
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9.
Welche Risiken sind mit der Durchführung der
klinischen Prüfung und den dabei eingesetzten
Arzneimitteln, Stoffen, Medizinprodukten, sonstigen
Produkten oder des dabei eingesetzten Verfahrens
verbunden?
10.
Wird die Studie unter Beachtung der „Deklaration von
Helsinki“ (in ihrer aktuellen Fassung) durchgeführt?
Achtung: Ein Angebot für diese nicht versicherungspflichtige klinische Prüfung kann nur abgegeben werden, wenn Sie bei
Rücksendung dieses Fragebogens die zustimmende Bewertung der Ethikkommission beifügen.
Form 080804
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Baustein 5
Nur auszufüllen bei Studien nach der Strahlenschutz- bzw. Röntgen-Verordnung
(reine Strahlenstudien)
1.
Name des Prüfleiters:
2.
Über welche Erfahrungen verfügt der Prüfleiter
hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen?
3.
Name der zu prüfenden radioaktiven Substanz oder
ionisierenden Strahlung:
4.
Ist für die Forschungsstudie Versicherungsschutz nach §
24 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV (Strahlenschutz-Verordnung)
zwingend erforderlich?
5.
Ist für die Forschungsstudie Versicherungsschutz nach §
28 b Abs. 1 Nr. 5 RöV (Röntgen-Verordnung) zwingend
erforderlich?
6.
Welche Arzneimittel oder Produkte etc. werden bei der
Forschungsstudie bzw. bei der Behandlung der
Patienten neben der zu prüfenden radioaktiven
Substanz oder ionisierenden Strahlen noch eingesetzt?
Bitte auch nicht studienbedingte Arzneimittel angeben,
soweit bekannt.
7.
Wurde/Wird beim Bundesamte für Strahlenschutz eine
Genehmigung zur Durchführung der klinischen
Forschungsstudie beantragt?
(Bitte Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für
Strahlenschutz einreichen.)
8.
Welche Risiken sind mit der Durchführung der
klinischen Prüfung und des dabei eingesetzten
Medizinproduktes und/oder Arzneimittels verbunden?
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