Versicherungsbestätigung zur Probandenversicherung
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Probandenversicherung Anmeldebogen zum Probanden-Jahresvertrag für in Deutschland durchzuführende klinische Prüfungen (für die Studienkategorie C dient die Anmeldung zunächst zur Angebotsabgabe) Versicherer: Makler: HDI-Gerling Industrie Versicherung AG Riethorst 2 30659 Hannover Ecclesia mildenberger HOSPITAL GmbH Klingenbergstr. 4 32754 Detmold Versicherungsnehmer: Anmeldenummer: Heinrich Heine Universität Düsseldorf Universitätsstraße 1 40225 Düsseldorf Versicherungsschein-Nr.: 65 958420 03028 (wird später vergeben) Verantwortlicher Studienleiter: Ihre Eingabe... Studienkategorie (Einteilung vgl. Anlage bzw. BV):(Jahresvertrag) Versicherungsbestätigung zur Probandenversicherung Kategorie A Kategorie B Kategorie C Folgende Unterlagen (aktuelle Fassungen) sind als Anlage beigefügt: deutschsprachige Probanden-/Patienteninformation Einverständniserklärung Probanden-/Patienten für nichtversicherungspflichtige klinische Prüfungen auch das Votum der Ethikkommission zur Abgabe eines Angebotes Weitere Voraussetzungen: a) Für die klinische Prüfung existiert ein Prüfplan. b) Die klinische Prüfung hat noch nicht begonnen. c) Der Versicherer erhält zwecks Angebotsabgabe die aktuelle Version der Patienteninformation. d) Aus der Probandeninformation ist ein definitives Ende der klinischen Prüfung beim einzelnen Probanden ersichtlich. e) Weitere Voraussetzungen siehe Erläuterungen Ziffer 7 Form 080804 Seite 1 von 12 Erklärung des Antragstellers: Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit meiner Angaben und bestätige ausdrücklich, dass die Voraussetzungen für den Versicherungsschutz erfüllt werden. Hiermit beantrage ich die Mitversicherung einer klinischen Prüfung/Studie der Kategorie A B. Ich bitte um ein individuelles Angebot zur Versicherung einer klinischen Prüfung/Studie der Kategorie C. Angaben zur Prämienfinanzierung Die Versicherungsprämie wird aus dem Etat für Drittmittelprojekte finanziert: Name Drittmittelprojekt: Ihre Eingabe... Kostenstelle : Ihre Eingabe... Unterschriften: Ihre Eingabe... Datum, Unterzeichnung Studienleiter Ihre Eingabe... Datum, Unterzeichnung Klinik-/Institutsdirektor Anmeldeablauf Dieses Formular zur Anmeldung bzw. Angebotsanfrage ist vollständig ausgefüllt dem Referenten für Finanzen der Med. Fakultät vorzulegen: Benedikt Reinhardt Moorenstraße 5, Gebäude 11.72 40225 Düsseldorf Telefon: +49 (0) 211/81-04605 Ihre Eingabe... Telefax: +49 (0) 211/81-04612 E-Mail: [email protected] Datum, Unterzeichnung Referat Finanzen zur Weiterleitung über den Versicherungsmakler Ecclesia mildenberger HOSPITAL GmbH Klingenbergstr. 4 Carolin Brune 32758 Detmold Fax.-Nr.: 05231-603-606270 zur Vorlage an den Versicherer HDI-Gerling Indusstrie Versicherung AG Riethorst 2 30659 Hannover vertreten durch Niederlassung Düsseldorf Am Schönenkamp 45 40599 Düsseldorf Form 080804 Seite 2 von 12 Allgemeiner Teil 1. Name und Anschrift des Sponsors (gem. AMG/MPG) oder Auftraggebers der klinischen Studie: 2. Titel/Bezeichnung der klinischen Prüfung bzw. Forschungsstudie - einschließlich Protokoll-Nr. und EUDRA-CT-Nr. (bei AMG-Studien) oder DIMDI-Nr. (bei MPG-Studien) - : 3. Datum des Beginns und der Beendigung der klinischen Prüfung (Screening-/Rekrutierungsphase bis hin zu eventuell im Studienprotokoll vorgesehene Nachbehandlungs-/ Nachbeobachtungsphase): 4. Einsatz-/Behandlungsdauer beim Probanden / Patienten: 5. Ist eine Nachbehandlung/Nachbeobachtung im Rahmen der klinischen Prüfung vorgesehen? Wie lange dauert sie? 6. Voraussichtliche Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten: 7. Welche Ethikkommission wurde/wird eingeschaltet? (Falls vorhanden, bitte zustimmende Bewertung der Ethikkommission einreichten.) Form 080804 Seite 3 von 12 8. Besteht eine Versicherungspflicht nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG) oder der Strahlenschutz (StrlSchV) - bzw. der Röntgenverordnung (RöV) ? Wenn ja, welches Gesetz findet Anwendung? 9. Ort der klinischen Prüfung? 10. Wird die klinische Prüfung in Deutschland in mehreren Studienzentren durchgeführt? Bitte Liste beifügen oder nachreichen. 11. Wird dasselbe Studienprotokoll auch im Ausland durchgeführt, d.h. handelt es sich um eine multinationale Studie? (Hierfür muss je Land ein gesonderter Auslandsfragebogen ausgefüllt werden.) Bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach AMG unterliegt, bitte weiter mit Baustein 1). Bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach MPG unterliegt, bitte weiter mit Baustein 2). Bei klinischen Prüfungen, für die keine Versicherungspflicht nach dem AMG, MPG, Strahlenschutz- bzw. Röntgenverordnung besteht, bitte weiter mit Baustein 3). Bei Studien, für eine Versicherungspflicht ausschließlich nach der Strahlenschutz- bzw. Röntgenverordnung besteht und nicht noch gleichzeitig nach dem AMG oder dem MPG (reine Strahlenstudien), bitte weiter mit Baustein 5). Form 080804 Seite 4 von 12 Baustein 1 Nur auszufüllen, bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach AMG unterliegt. 1. Dient die klinische Prüfung dazu, die klinischen, pharmakologischen oder pharmakokinetischen Wirkungen eines Arzneimittels zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen zu erfassen? 2. Dient die klinische Prüfung dazu, sich von der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überzeugen? 3. Name des zu prüfenden Arzneimittels oder Wirkstoffs: Ihre Eingabe... Handelt es sich um: zugelassene Substanzen (Arzneimittel/Wirkstoffe) mit neuer Indikation? zugelassene Substanzen (Arzneimittel/Wirkstoffe) mit neuer Darreichungsform? Kombinationen in ihrer Wirkungsweise bekannter Substanzen? Kombinationen bekannter und neuer Substanzen? neue Substanzen? sonstige: 4. Werden bei der klinischen Prüfung - xenogene Zelltherapeutika - Gentransfer-Arzneimittel oder - Interferon als Prüf-, Behandlungs- oder Vergleichssubstanz eingesetzt? Wenn ja welche? Form 080804 Seite 5 von 12 5. Wird bei der klinischen Prüfung eine Xenotransplantation vorgenommen? 6. Wird der Prüfplan einer Bundesoberbehörde vorgelegt? Wann? Welcher? Warum ggf. nicht? 7. Ist zusätzlich auch Versicherungsschutz gemäß der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Stahlen (StrlSchV) oder der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (RöV) zur Verfügung zu stellen? Für welche der beiden Verordnungen? (Bitte den Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für Strahlenschutz einreichen!) 8. Werden bei der klinischen Prüfung (ggf. bei der Behandlung der Patienten/Probanden) neben den Prüfsubstanzen weitere Substanzen (Arzneimittel/Wirkstoffe) eingesetzt? Wenn ja welche? 9. Wie werden die die zu prüfenden Arzneimittel/Wirkstoffe verabreicht? 10. Sind mit der klinischen Prüfung operative Eingriffe (invasive Maßnahmen) verbunden? Wenn ja, welche? 11. Sind mit der klinischen Prüfung sonstige Maßnahmen am Körper des Patienten/Probanden verbunden? Wenn ja, welche? 12. Welche Risiken sind mit der Durchführung der klinischen Prüfung und der dabei angewandten Arzneimittel und/oder Stoffe verbunden? Form 080804 Seite 6 von 12 Baustein 2 Nur auszufüllen bei einer klinischen Prüfung, die der Versicherungspflicht nach MPG unterliegt. 1. Name/Art des zu prüfenden Medizinproduktes: 2. Wird die klinische Prüfung durchgeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes unter normalen Anwendungsbedingungen zu überprüfen? 3. Wird die klinische Prüfung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung durchgeführt? Wenn ja, welche Risikoklasse? 4. Handelt es sich um eine klinische Prüfung von Medizinprodukten, die zur Erlangung eines CEKennzeichens der Klasse I (Gem. Anhang 93/42 EG, Anhang IX) dient und keine invasiven oder andere belastenden Maßnahmen enthält? 5. Werden im Rahmen der klinischen Prüfung invasive oder andere belastende Maßnahmen durchgeführt? - Interferon - Stillende - Xenogene Zelltherapeutika - Blutstammzellen - Gentransfer - Form 080804 Frage Klasse A oder C Seite 7 von 12 6. Wird eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt? Einsatz von Interferon Klinische Prüfungen an Mit/Schwangeren/Stillenden oder an/Mit Säuglingen/Kleinkindern (bis zum 3. Lebensjahr) Klinische Prüfungen mit Xenogenen Zelltherapeutika Klinische Prüfungen, bei denen Blutstammzellen oder sonstige Transplantationen vorgenommen werden Klinische Prüfungen, bei denen GentransferArzneimittel verwendet werden? 6. Wird eine Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums nach den Bestimmungen des § 24 MPG durchgeführt? Werden dazu invasive Probeentnahmen oder zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen an den Probanden/Patienten vorgenommen? Wenn ja, welche? 7. Ist zusätzlich auch Versicherungsschutz gemäß der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Stahlen (StrlSchV) oder der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (RöV) zur Verfügung zu stellen? Für welche der beiden Verordnungen? (Bitte den Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für Strahlenschutz einreichen!) 8. Welche Risiken sind mit der Durchführung der klinischen Prüfung und der dabei angewandten Medizinprodukte, Arzneimitteln und/oder Stoffe verbunden? Form 080804 Seite 8 von 12 Baustein 3 Nur auszufüllen bei Studien, für die keine Versicherungspflicht nach dem AMG oder dem MPG besteht. 1. Name des Prüfleiters: 2. Über welche Erfahrungen verfügt der Prüfleiter hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen/Studien? 3. Was ist Ziel und Zweck dieser klinischen Prüfung? 4. Wird bei der klinischen Prüfung ein Arzneimittel, Stoff, Medizinprodukt, sonstiges Produkt oder Verfahren angewendet? 5. Name / Wirkstoff des angewendeten Arzneimittels, Stoffes, Medizinproduktes oder sonstigen Produktes bzw. Bezeichnung / Erläuterung des angewendeten Verfahrens: 6. Dient die klinische Prüfung dazu, Erkenntnisse über - den therapeutischen oder diagnostischen Wert - die Leistungsfähigkeit - die Sicherheit - die Unbedenklichkeit oder - die Verträglichkeit zu gewinnen? Welcher dieser Begriffe trifft zu? 7. Wird ein Verfahren angewendet, das dazu dient, Erkenntnisse über den Einzelfall hinaus zu gewinnen? 8. Welche Arzneimittel oder Produkte etc. werden bei der klinischen Prüfung bzw. bei der Behandlung der Patienten neben dem zu prüfenden Arzneimittel, Stoff, Medizinprodukt oder sonstigen Produkt noch eingesetzt? Bitte auch nicht studienbedingte Arzneimittel angeben. Form 080804 Seite 9 von 12 9. Welche Risiken sind mit der Durchführung der klinischen Prüfung und den dabei eingesetzten Arzneimitteln, Stoffen, Medizinprodukten, sonstigen Produkten oder des dabei eingesetzten Verfahrens verbunden? 10. Wird die Studie unter Beachtung der „Deklaration von Helsinki“ (in ihrer aktuellen Fassung) durchgeführt? Achtung: Ein Angebot für diese nicht versicherungspflichtige klinische Prüfung kann nur abgegeben werden, wenn Sie bei Rücksendung dieses Fragebogens die zustimmende Bewertung der Ethikkommission beifügen. Form 080804 Seite 10 von 12 Baustein 5 Nur auszufüllen bei Studien nach der Strahlenschutz- bzw. Röntgen-Verordnung (reine Strahlenstudien) 1. Name des Prüfleiters: 2. Über welche Erfahrungen verfügt der Prüfleiter hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen? 3. Name der zu prüfenden radioaktiven Substanz oder ionisierenden Strahlung: 4. Ist für die Forschungsstudie Versicherungsschutz nach § 24 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV (Strahlenschutz-Verordnung) zwingend erforderlich? 5. Ist für die Forschungsstudie Versicherungsschutz nach § 28 b Abs. 1 Nr. 5 RöV (Röntgen-Verordnung) zwingend erforderlich? 6. Welche Arzneimittel oder Produkte etc. werden bei der Forschungsstudie bzw. bei der Behandlung der Patienten neben der zu prüfenden radioaktiven Substanz oder ionisierenden Strahlen noch eingesetzt? Bitte auch nicht studienbedingte Arzneimittel angeben, soweit bekannt. 7. Wurde/Wird beim Bundesamte für Strahlenschutz eine Genehmigung zur Durchführung der klinischen Forschungsstudie beantragt? (Bitte Genehmigungsbescheid des Bundesamtes für Strahlenschutz einreichen.) 8. Welche Risiken sind mit der Durchführung der klinischen Prüfung und des dabei eingesetzten Medizinproduktes und/oder Arzneimittels verbunden? Form 080804 Seite 11 von 12 Form 080804 Seite 12 von 12
