gestützt auf den Erlass vom 23. Juli 2008 zur Genehmigung des
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1. ------IND- 2016 0012 F-- DE- ------ 20160121 --- --- PROJET FRANZÖSISCHE REPUBLIK Ministerium für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte Entwurf eines Erlasses vom ... über die desinfizierende Vorbehandlung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle NOR-Nr.: AFSP1529156A Betroffene Zielgruppen: Der vorliegende Erlass richtet sich an Berufsgruppen, die Geräte zur desinfizierenden Vorbehandlung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle (DASRIA) in Verkehr bringen, sowie an Berufsgruppen, die diese Geräte nutzen. Gegenstand: Im vorliegenden Erlass werden die Anforderungen für Geräte für die desinfizierende Vorbehandlung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle und die Anlagen für ihren Betrieb festgelegt. Inkrafttreten: 1. Juli 2016 Hinweis: Gemäß den Bestimmungen von Artikel R.1335-8-A des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen muss für Geräte zur desinfizierenden Vorbehandlung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle vor ihrem Inverkehrbringen eine Konformitätsbescheinigung vorliegen, die von einer Stelle ausgestellt wurde, die vom Gesundheitsministerium zugelassen ist. Voraussetzung für den Erhalt dieser Bescheinigung ist insbesondere die Konformität bei den im Rahmen der Norm NF X 30503:2015 vorgesehenen Prüfungen. Das Lastenheft für die zugelassenen Stellen sowie die Modalitäten für die Antragstellung und Ausstellung von Zulassungen werden in den Anhängen 1 und 2 des vorliegenden Erlasses festgelegt. Die Anlagen, in denen diese Geräte genutzt werden (Anlagen zur desinfizierenden Vorbehandlung), sind bei der regionalen Gesundheitsbehörde anzumelden. Der Inhalt der Anmeldung wird in Anhang 3 des vorliegenden Erlasses genannt. Die Vorschriften für den Betrieb und die Einrichtung dieser Anlagen zur desinfizierenden Vorbehandlung sind in Anhang 4 des vorliegenden Erlasses enthalten. Die Vorschriften für die Kontrolle dieser Anlagen sind in Anhang 5 des vorliegenden Erlasses enthalten und verweisen auf die Norm NF X 30-503:2015. Verweise: Der durch diesen Erlass geänderte Text kann in seiner durch diese Änderung entstandenen Fassung auf der Website abgerufen werden – http://www.legifrance.gouv.fr/ Die Ministerin für Ökologie, nachhaltige Entwicklung und Energie, die Ministerin für Soziales, Gesundheit und Frauenrechte und der Minister für Wirtschaft, Industrie und Digitales, gestützt auf die Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere auf die Notifizierung Nr. [….]; gestützt auf das Umweltgesetzbuch; gestützt auf das Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen und insbesondere auf Artikel L.1311-1 und R.1335-8; 1 gestützt auf das Gesetz Nr. 2000-321 vom 12. April 2000 über die Rechte der Bürger in ihren Beziehungen zu den Verwaltungsorganen; gestützt auf das Gesetz Nr. 2008-776 vom 4. August 2008 über die Modernisierung der Wirtschaft, insbesondere Artikel 137; gestützt auf das Dekret Nr. 2009-697 vom 16. Juni 2009 über die Normung; gestützt auf das Dekret Nr. 2008-1401 vom 19. Dezember 2008 über die Akkreditierung und Konformitätsbewertung; gestützt auf den Erlass vom 7. September 1999 über die Bedingungen der Lagerung von infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen und von menschlichen Körperteilen; gestützt auf den Erlass vom 7. September 1999 über die Überwachung der Entsorgungswege von infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen und von menschlichen Körperteilen; gestützt auf den Erlass vom 24. November 2003 über Verpackungen für infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle und für menschliche Körperteile; gestützt auf den Erlass vom 23. Juli 2008 zur Genehmigung des Beschlusses Nr. 2008-DC-0095 der Behörde für nukleare Sicherheit vom 29. Januar 2008 zur Festlegung der technischen Vorschriften, welche bei der Entsorgung von durch Radionuklide kontaminierten Abwässern und Abfällen oder solchen, die dies möglicherweise aufgrund einer nuklearen Aktivität sein können, einzuhalten sind, getroffen in Anwendung der Bestimmungen von Artikel R. 1333-12 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen; gestützt auf die Stellungnahme des Hohen Rates für öffentliche Gesundheit vom […]; erlassen Folgendes: Kapitel I: Modalitäten zur Überprüfung der Wirksamkeit der Reduzierung der mikrobiologischen Kontaminierung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle sowie zur Änderung ihres Erscheinungsbildes (Prüfnorm). Zulassungsbedingungen für Stellen, die mit der Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen für Geräte zur desinfizierenden Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen betraut sind. Artikel 1 I.Geräte zur desinfizierenden Vorbehandlung von festen potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen und aufbereiteten flüssigen potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen werden Prüfungen unterzogen, die gemäß der Norm NF X 30-503:2015 „Reduzierung mikrobiologischer und mechanischer Gefahren durch potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle durch Geräte zur desinfizierenden Vorbehandlung“ – Teil 1“ oder einer beliebigen anderen Norm eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sofern diese Norm mindestens ein gleichwertiges Sicherheitsniveau bietet wie die Norm. II.Diese Prüfungen, die im Rahmen der unter Ziffer I dieses Artikels genannten Norm vorgesehen sind, werden von vom Antragsteller unabhängigen Laboren im Einklang mit den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17025:2005 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ durchgeführt. III.Die Ergebnisse dieser Prüfungen entsprechen den Abnahmekriterien, die im Rahmen der unter Ziffer I dieses Artikels genannten Norm oder einer beliebigen anderen Norm eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgesehen werden, sofern diese letzte Norm mindestens ein gleichwertiges Sicherheitsniveau bietet wie die Norm. IV.Die in Artikel R. 1335-8 A. III des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte zugelassene Stelle bewertet die Gleichwertigkeit der unter Ziffer I dieses Artikels genannten Normen. 2 Artikel 2 Die in Artikel R.1335-8-A III des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannten, vom Gesundheitsministerium zugelassenen Stellen müssen den Anforderungen des Lastenhefts in Anhang 1 des vorliegenden Erlasses genügen. Der Zuständige der Stelle, die die Zulassung für die Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen gemäß Artikel R.1335-8-A-I des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen beantragt, richtet einen Zulassungsantrag an das Gesundheitsministerium (Referat Risikoprävention im Zusammenhang mit der Umwelt und Lebensmitteln - Raum EA1 - 14, avenue Duquesne - 75 350 PARIS 07 SP), dem die in Anhang 2 des vorliegenden Erlasses angegebenen Informationen und Unterlagen beigefügt sind. Anträge auf Verlängerung der Zulassung, denen die in Anhang 2 des vorliegenden Erlasses angegebenen Informationen und Unterlagen beigefügt sind, werden spätestens 180 Tage vor Ablauf der Zulassung vom Zuständigen der Stelle an das Gesundheitsministerium (Referat Risikoprävention im Zusammenhang mit der Umwelt und Lebensmitteln - Raum EA1 - 14, avenue Duquesne - 75 350 PARIS 07 SP) gerichtet. Die Zulassung wird innerhalb einer Frist von 2 Monaten ab dem Zeitpunkt des Eingangs des Zulassungsantrags auf Beschluss des Gesundheitsministers für eine Dauer von 5 Jahren erteilt. Falsche Auskünfte oder die Nichteinhaltung einer der Vorschriften gemäß dem in Anhang 1 des vorliegenden Erlasses genannten Lastenheft stellen einen Grund für die Aussetzung oder Entziehung der Zulassung durch den Gesundheitsminister dar. Kapitel II: Bedingungen für die Anmeldung, die Einrichtung, den Betrieb und die Kontrolle einer Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung Artikel 3 Die Anmeldung der Aufstellung, Änderung oder Verlegung einer Anlage für die Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen beim Generaldirektor der regionalen Gesundheitsbehörde, die laut Artikel R1335-8-B-III des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen vorgeschrieben ist, umfasst die in Anhang 3 genannten Bestandteile. Artikel 4 Die Vorschriften für die Einrichtung und den Betrieb einer Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung, die laut Artikel R1335-8-B-IV des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen vorgeschrieben sind, sind in Anhang 4 enthalten. Die Vorschriften für die Kontrolle einer Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung, die laut Artikel R1335-8-B-IV des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen vorgeschrieben ist, sind in Anhang 5 enthalten. Kapitel III: Durchführung Artikel 5 Die Generaldirektorin für Risikoprävention, der Generaldirektor für Gesundheit und die interministerielle Delegierte für Normung werden in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich mit der Durchführung des vorliegenden Erlasses beauftragt, der im Amtsblatt der Französischen Republik veröffentlicht wird. Geschehen zu Paris, den 3 Die Generaldirektorin für Risikoprävention Der Generaldirektor für Gesundheit Der Minister für Wirtschaft, Industrie und Digitales Im Auftrag des Ministers, die Interministerielle Delegierte für Normung HINWEIS: Die Anhänge werden im Amtsblatt Gesundheit - Sozialwesen - Solidarität Nr. 2016/ …… veröffentlicht. 4 ANHANG 1 LASTENHEFT, WELCHES DIE IN ARTIKEL 2 GENANNTEN ZUGELASSENEN STELLEN ERFÜLLEN MÜSSEN 1. Satzung der Stelle 1.1 Identität der Stelle Die Stelle verfügt über eine bekannte Rechtsform. Sie verfügt über eine Reihe von Mitteln und Kompetenzen, die es ihr ermöglichen, die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen für ihren Tätigkeitsbereich durchzuführen sowie die entsprechenden Konformitätsbescheinigungen auszustellen. 1.2 Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Integrität Die Stelle ist von den beteiligten Parteien unabhängig. Die Stelle und ihr Personal dürfen keinem kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck ausgesetzt sein, der Auswirkungen auf ihre technische Bewertung haben kann. Die Stelle und ihr Personal dürfen keiner Tätigkeit nachgehen, die das Vertrauen in die Unabhängigkeit ihrer Bewertung und ihre Integrität in Bezug auf ihre Aktivitäten im für die Zulassung der Stelle einschlägigen Bereich gefährden kann. Insbesondere dürfen sie nicht direkt an der Gestaltung, der Herstellung, dem Kauf, der Verwendung oder der Wartung von der Prüfung unterzogenen Geräten für die desinfizierende Vorbehandlung beteiligt sein. 2. Tätigkeitsbereich Die Stelle führt eine Tätigkeit im Zusammenhang mit der Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen für potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle aus, insbesondere in den folgenden Bereichen: - Bewertung im Bereich Gesundheit, insbesondere von medizinischen Geräten, die möglicherweise potenziell infektiöse klinische Abfälle (DASRIA) werden können; im Bereich klinischer Abfälle, insbesondere hinsichtlich der Normung und Regulierung. 3. Verwaltung und Organisation Die Stelle ist für die Durchführung aller notwendigen Handlungen bei der Ausübung ihrer Tätigkeit im Bereich der Konformitätsbewertung von Geräten für die desinfizierende Vorbehandlung gemäß der Norm NF X 30-503:2015 zuständig, welche so organisiert werden, dass jeder Mitarbeiter über den Umfang und die Grenzen seiner Zuständigkeiten informiert ist. Innerhalb der Organisation wird eine Leitung durch Personen gewährleistet, welche mit den Bewertungsmethoden, dem Ziel der Prüfungen (geltende Regelungen) und der Auswertung der Prüfungsergebnisse vertraut sind. Der Personalanteil des Führungspersonals gegenüber dem Personal ohne Führungsposition ist so beschaffen, dass eine zufriedenstellende technische und regulatorische Leitung gewährleistet wird. Ein Dokument, in dem die Organisation der Stelle beschrieben wird, steht zur Verfügung und wird aktuell gehalten. 4. Personal Die Stelle verfügt über Personal in ausreichender Zahl, um sämtliche Erfordernisse abzudecken, die sich aus der Ausführung seiner Tätigkeit ergeben, deren Bereich in Absatz 2 definiert wurde. 5 Dieses Personal verfügt über die erforderlichen technischen und regulatorischen Kenntnisse sowie zweckdienliche Erfahrung für die ihm zugewiesenen Funktionen. Die Stelle kümmert sich nach Bedarf um die Schulung ihres Personals und gewährleistet die Kontinuität dieser Schulung. Ein namentliches Dokument, in dem die Aufteilung der Funktionen und Aufgaben beschrieben wird, steht zur Verfügung und wird aktuell gehalten. Es wird durch Belege ergänzt, die ebenfalls aktuell gehalten werden und aus denen die Qualifikation des Personals für seine Funktionen und Aufgaben hervorgeht. 5. Arbeitsabläufe 5.1 Berichte Die von der zugelassenen Stelle innerhalb ihres unter Absatz 2 definierten Tätigkeitsbereichs durchgeführten Prüfungen müssen Gegenstand von Berichten sein, in denen klar, genau und eindeutig die Ergebnisse dieser Handlungen und sämtliche sonstigen nützlichen Informationen dargestellt werden. Unbeschadet der nach den gesetzlichen Vorschriften verlangten Angaben muss jeder Bericht mindestens die folgenden Angaben enthalten: a) Name und Anschrift der zugelassenen Stelle; b) einmalige Identifikationsnummer des Berichts, Seitenzahl jeder Seite des Berichts und Gesamtseitenzahl; c) Name und Anschrift des Antragstellers; d) Kennung des vorgestellten Geräts für die desinfizierende Vorbehandlung potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle und Beschreibung, die zumindest die notwendigen Bestandteile für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung für dessen Modelltyp enthält; e) Empfangsdatum des vorgestellten Objekts und Prüfungsdatum, falls erforderlich; h) alle Hinzufügungen zu, Änderungen an oder Streichungen in der Bewertungsmethode mit ihrer Begründung sowie sämtliche nützlichen Informationen für eine bestimmte Handlung; i) Prüfergebnisse, bei Bedarf durch Tabellen, Grafiken, Zeichnungen und Fotografien gestützt, sowie sämtliche festgestellten Mängel; j) Datum der Herausgabe des Berichts, Unterschrift und Titel oder ein sonstiges gleichwertiges Zeichen der Person, die für die Gültigkeit des Berichts verantwortlich ist; Hinzufügungen oder Ergänzungen zu einem Bericht können nach seiner Herausgabe vorgenommen werden, aber nur in Form eines Dokuments, in dem auf diesen Bericht verwiesen wird und in dem seine Schlussfolgerungen nicht in Frage gestellt werden. 5.2 Konformitätsbescheinigungen Bei der Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen für Vorbehandlungsgeräte werden das Datum der Ausstellung und ihre Gültigkeitsdauer angegeben und von der Stelle bestätigt. 5.3 Erfassungen Die Stelle unterhält ein Erfassungssystem, das die Aufbewahrung sämtlicher Anmerkungen im Original und der Sitzungsprotokolle für mindestens zehn Jahre ermöglicht. Alle Protokolle, Berichte und Konformitätsbescheinigungen sind an einem sicheren Ort aufzubewahren und so zu behandeln, dass die Interessen des Antragstellers gewahrt werden, sofern keine anderen gesetzlichen Vorschriften bestehen. 6 5.4. Geheimhaltung Das Personal der Stelle ist in Bezug auf alle im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben gesammelten Informationen an das Amtsgeheimnis gebunden. Die Stelle beachtet die vom Nutzer ihrer Dienste vorgeschriebenen Bestimmungen und Bedingungen, um die Geheimhaltung seiner Praktiken zu gewährleisten. 6. Nutzung und Vertiefung von Kompetenzen Die Stelle beteiligt sich soweit möglich an den Arbeiten zur Erstellung von Rechtsvorschriften und Normentexten, einschließlich auf internationaler Ebene, in Bezug auf potenziell infektiöse klinische Abfälle. 7 ANHANG 2 EINZUREICHENDE INFORMATIONEN UND UNTERLAGEN BEI EINEM ZULASSUNGSANTRAG ODER ANTRAG AUF VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG FÜR DIE AUSSTELLUNG VON KONFORMITÄTSBESCHEINIGUNGEN GEMÄß ARTIKEL 2 In Bezug auf Anhang 1 Absatz 1 „Satzung der Stelle“ Name, Anschrift und Gründungsdatum der antragstellenden Stelle. Satzung, Rechtsform und gegebenenfalls Zusammensetzung des Verwaltungsrats der antragstellenden Stelle. Name und Vorname des Leiters der Stelle und gegebenenfalls des Vorsitzenden des Verwaltungsrats. In Bezug auf Anhang 1 Absatz 2 „Tätigkeitsbereich“ Ein Bericht, in dem die in Anhang 1 Absatz 2 genannte Tätigkeit im Laufe der 12 Monate vor der Antragstellung beschrieben wird, sowie eine Liste mit den wichtigsten Referenzen. In Bezug auf Anhang 1 Absatz 3 „Verwaltung und Organisation“ Das Organigramm des Personals der Stelle. Ein Dokument, in dem die Organisation der für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen zuständigen Abteilung beschrieben wird. Name, Funktion und Qualifikation der fachtechnisch verantwortlichen Person in der für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen zuständigen Abteilung. In Bezug auf Anhang 1 Absatz 4 „Personal“ Ein namentliches Dokument, wie in diesem Absatz vorgesehen, in dem die Aufgabenverteilung des Personals beschrieben wird. Die Eignung des Personals für die Erfordernisse, die sich aus der Tätigkeit im Zusammenhang mit der Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen ergeben. Ausbildung des Personals zur Beurteilung seiner Qualifikation. In Bezug auf Anhang 1 Absatz 5 „Arbeitsabläufe“ Ein Bezugsrahmen, in dem die geltenden Anforderungen und die Abläufe bei der Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung sowie der diesbezüglichen Weiterverfolgung beschrieben werden. Sämtliche in diesem Absatz genannten Verfahren und Arbeitsabläufe. Das vorhandene Erfassungssystem. Die Beschreibung der Bestimmungen für den Umgang mit der Geheimhaltung. In Bezug auf Anhang 1 Absatz 6 „Nutzung und Vertiefung von Kompetenzen“ Beteiligung an Normungsarbeiten im Bereich potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle. Beteiligung an Arbeiten zur Ausarbeitung von Rechtsvorschriften im Bereich potenziell infektiöser klinischer und diesen gleichgestellter Abfälle. 8 ANHANG 3 IN ARTIKEL 3 GENANNTE ANMELDUNG Die Anmeldung einer Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen beim Generaldirektor der regionalen Gesundheitsbehörde umfasst die folgenden Bestandteile: 1. Allgemeine Informationen a) Die Kontaktdaten des Betreibers; b) den Namen und die Kontaktdaten eines Geschäftspartners. 2. Informationen zum Gerät für die desinfizierende Vorbehandlung Eine Kopie der Konformitätsbescheinigung, die laut Artikel R.1335-8-A – III des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen vorgeschrieben ist. 3. Informationen zur Anlage a) Die Merkmale der Anlage: - die Bezeichnung und Anschrift des Aufstellungsorts; - der Anlagenplan, auf dem die verschiedenen Einheiten erscheinen; - die Anzahl der innerhalb der Anlage vorhandenen Geräte für die desinfizierende Vorbehandlung; - die Merkmale des Raums, in dem das/die Gerät(e) für die desinfizierende Vorbehandlung aufgestellt ist/sind; - die Entsorgungsmodalitäten für die flüssigen und gasförmigen Abfälle; - die Menge an in der Anlage pro Jahr vorbehandelten potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen; - die maximale jährliche Vorbehandlungskapazität der Anlage (in Tonnen pro Jahr); - die Liste der zugehörigen Einrichtungen, die für das Funktionieren der Anlage benötigt werden (insbesondere die Lagerbereiche für volle und desinfizierte Großpackmittel/Großverpackungen, die Reinigungs- und Desinfektionsvorrichtungen für Großpackmittel/Großverpackungen); b) die Kontaktdaten (Name, Anschrift, Telefonnummer) der Anlage für die Bewirtschaftung von desinfizierend vorbehandelten Abfällen und eine Kopie des Vertrags mit dieser Anlage; c) die Kontaktdaten (Name, Anschrift, Telefonnummer) der festgelegten Unterstützungseinrichtung und eine Kopie des Vertrags mit dieser Anlage; d) die Bedingungen für die Entsorgung oder den Abtransport von Abwasser (oder die Genehmigung zur Einleitung von anderem Abwasser als Haushaltsabwasser gemäß Artikel L.1331-10 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen). 9 ANHANG 4 VORSCHRIFTEN FÜR DIE EINRICHTUNG UND DEN BETRIEB VON ANLAGEN FÜR DIE DESINFIZIERENDE VORBEHANDLUNG GEMÄSS ARTIKEL 4 (Absatz 1) 1. Gegenstand Jede Vorbehandlungsanlage wird gemäß den Angaben im vorliegenden Anhang eingerichtet und betrieben. 2. Art der zulässigen und verbotenen Abfälle in den Anlagen zur desinfizierenden Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen Die in der Vorbehandlungsanlage zulässigen Abfälle sind die in Artikel R1335-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen festgelegten Abfälle. Abfälle werden nicht akzeptiert, wenn sie gemäß den Bestimmungen des Erlasses vom 24. November 2003 über Verpackungen für potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle und für menschliche Körperteile aufbereitet werden. Von der Vorbehandlung ausgeschlossen sind potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle: - die eine Gefahreneigenschaft gemäß Anhang I des Artikels R.541-8 des Umweltgesetzbuchs aufweisen, mit Ausnahme der Eigenschaft „H9: infektiös“; - die mit Radionukliden kontaminiert sind oder dies möglicherweise sein könnten; - die zytostatische oder zytotoxische Eigenschaften aufweisen; - die möglicherweise unkonventionelle übertragbare Krankheitserreger, Pest- oder Pockenerreger, Erreger des viralen hämorrhagischen Fiebers oder des Ebola-Virus enthalten. 3. Überprüfung der Abfälle Bei jedem Eingang von Abfällen in der Vorbehandlungsanlage finden seitens des Betreibers die folgenden Überprüfungen statt: - Sichtprüfung der Ladung und Kontrolle der Konformität der Verpackungen, insbesondere im Hinblick auf die Bestimmungen des oben genannten Erlasses vom 24. November 2003. Überprüfung des Nichtvorliegens einer radioaktiven Kontaminierung der für die desinfizierende Vorbehandlung bestimmten Abfälle. Ermittlung von Abfällen, die von der Vorbehandlung gemäß Ziffer 2 ausgeschlossen sind, unter den für die Vorbehandlung eingereichten Abfällen. Diese wird zur Ablehnung sämtlicher vorhandenen Abfälle im gleichen Packstück von den Vorgängen der desinfizierenden Vorbehandlung durchgeführt. Der Umgang mit den für die desinfizierende Vorbehandlung abgelehnten Abfällen ist Gegenstand von Verfahren, die seitens des Betreibers niedergeschrieben wurden. Insbesondere die Ermittlung von radioaktiven Abfällen führt zu deren Ausschluss von der Vorbehandlung und Umsetzung der Bewirtschaftungsvorschriften gemäß dem Erlass vom 23. Juli 2008 zur Genehmigung des Beschlusses Nr. 2008-DC-0095 der Behörde für nukleare Sicherheit vom 29. Januar 2008 zur Festlegung der technischen Vorschriften, welche bei der Entsorgung von durch Radionuklide kontaminierten Abwässern und Abfällen oder solchen, die dies möglicherweise aufgrund einer nuklearen Aktivität sein können, einzuhalten sind, getroffen in Anwendung der Bestimmungen von Artikel R. 133312 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen. 4. Betrieb der Anlage Durch den Betrieb der Anlage dürfen kein Staub oder keine Gerüche entstehen, die das nachbarschaftliche Umfeld stören könnten. 10 5. Lagerung Lagerung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen, die auf die desinfizierende Vorbehandlung warten Sie erfolgt gemäß den Bestimmungen des Erlasses vom 7. September 1999 über die Bedingungen der Lagerung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen (Artikel 8 und 9), insbesondere derer im Hinblick auf die Lagerräume. Potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle werden spätestens 48 Stunden nach ihrer Ankunft in der Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung gemäß den Bestimmungen des Erlasses vom 7. September 1999 über die Überwachung der Entsorgungswege von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen und von menschlichen Körperteilen vorbehandelt. Lagerung von leeren Großverpackungen oder Großpackmittel und vorbehandelten Abfällen Großverpackungen oder Großpackmittel werden nach ihrer Entleerung gereinigt, desinfiziert und in einem bestimmten Bereich gelagert, der von dem Lagerbereich für vorbehandelte Abfälle getrennt ist. Aufstellung des Geräts für die desinfizierende Vorbehandlung Das Gerät für die desinfizierende Vorbehandlung wird an einem Platz aufgestellt, der so eingerichtet ist, dass jegliches möglicherweise auftretende Auslaufen abgefangen wird. Die Aufstellung des Geräts wird so geplant, dass das Gerät gereinigt werden kann. Es erfolgt eine regelmäßige Reinigung sowie eine Reinigung jedes Mal, wenn dies erforderlich ist. 6. Endbestimmung der desinfizierend vorbehandelten Abfälle Die Abfälle werden nach ihrer desinfizierenden Vorbehandlung mit der Häufigkeit gemäß den Bestimmungen der Artikel R.2224-23 ff. des Allgemeinen Gesetzbuchs über die Gebietskörperschaften entsorgt. 7. Ausfall der Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung Bei einem Ausfall oder einer Störung der Vorbehandlungsanlage, der bzw. die länger als 48 Stunden dauert, muss der Betreiber auf eine andere Anlage zurückgreifen, mit der die potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfälle gemäß den Bestimmungen von Artikel R.1335-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen behandelt werden können. Diese Anlage, die sogenannte „Notfallanlage“, entspricht den geltenden Regelungen. 8. Betriebsregister und Jahresbilanz Der Betreiber aktualisiert ein Register der ein- und ausgehenden Abfälle gemäß den Bestimmungen des Erlasses vom 29. Februar 2012 zur Festlegung des Inhalts der in den Artikeln R. 541-43 und R. 541-46 des Umweltgesetzbuchs aufgeführten Verzeichnisse. Dieses Register enthält darüber hinaus die Grundlagen für den Betrieb: a) die am Vorbehandlungsgerät durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen; b) die Grundlagen der durchgeführten Kontrolle. Dieses Register führt zu einer jährlichen Betriebsbilanz mit den folgenden Angaben: a) Menge der am Standort zugelassenen Abfälle, Menge der vorbehandelten Abfälle, Menge der für die Behandlung abgelehnten Abfälle (Art, Menge, Grund und endgültiger Bestimmungsort); b) endgültiger Bestimmungsort der desinfizierend vorbehandelten Abfälle, ggf. unter Angabe der Tonnage von Abfällen, die an die Notfallanlage übersandt wurden; c) Anzahl der Stillstandtage der Vorbehandlungsanlage unter Angabe des Grunds (Ereignisse, Pannen, technische Stillstände usw.); d) der/die Bericht(e) der Stelle, die die in Absatz 3 des vorliegenden Anhangs genannte Überprüfung durchgeführt hat. Die Jahresbilanz des Jahres n wird spätestens am 15. März des Jahres n+1 an die regionale Gesundheitsbehörde des Aufstellungsorts der Anlage übermittelt. 11 ANHANG 5 VORSCHRIFTEN FÜR DIE KONTROLLE VON ANLAGEN FÜR DIE DESINFIZIERENDE VORBEHANDLUNG GEMÄSS ARTIKEL 4 (Absatz 2) 1. Kontrolle der antimikrobiellen Wirksamkeit der Geräte für die desinfizierende Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen Erfassung der Parameter Der Betreiber einer Anlage für die desinfizierende Vorbehandlung von potenziell infektiösen klinischen und diesen gleichgestellten Abfällen erfasst fortlaufend die in der Konformitätsbescheinigung festgelegten Desinfektionsparameter. Versuche an vorbehandelten Abfällen An den vorbehandelten Abfällen werden vom Betreiber des Geräts für die desinfizierende Vorbehandlung Versuche im Hinblick auf eine Spore von Bacillus athrophaeus oder eine Spore von Geobacillus stearothermophilus durchgeführt: - einmal im Quartal bei Geräten für die desinfizierende Vorbehandlung, die mehr als 50 Tonnen potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle pro Jahr (im Jahresdurchschnitt) behandeln; - einmal im Jahr bei Geräten für die desinfizierende Vorbehandlung, die weniger als 50 Tonnen potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle pro Jahr (im Jahresdurchschnitt) behandeln. Die Zählung der Keime erfolgt am Tag des Versuchs (T0) und nach 28 Tagen der Lagerung im Labor (T28), um sicherzugehen, dass kein Wiederaufleben der Keime vorliegt. 2. Kontrolle der mechanischen Parameter Zerkleinerungsprüfungen Einmal pro Jahr führt der Betreiber eines Vorbehandlungsgeräts Zerkleinerungsprüfungen durch. 3. Bedingungen für die Durchführung der Prüfungen Die unter Ziffer 1 und 2 des vorliegenden Anhangs genannten Prüfungen werden gemäß den Modalitäten durchgeführt, die in der in Artikel 1 Punkt I. des vorliegenden Erlasses genannten Norm dargelegt werden. Die unter Ziffer 1 und 2 des vorliegenden Anhangs genannten Prüfungen werden von Laboren durchgeführt, die die in Artikel 1 Punkt II. des vorliegenden Erlasses festgelegten Bedingungen erfüllen. 4. Ergebnisse, die nicht den Abnahmekriterien entsprechen (Versuche in Bezug auf die antimikrobielle Wirksamkeit und Zerkleinerungsprüfungen) Wenn das Ergebnis einer Prüfung nicht den Abnahmekriterien der in Artikel 1 Punkt I. des vorliegenden Erlasses genannten Norm entspricht, muss der Betreiber: - die notwendigen korrigierenden Maßnahmen ergreifen, um dies zu beheben; - erneut Prüfungen durchführen. Wenn die Ergebnisse dieser erneuten Prüfungen nicht den Abnahmekriterien der in Artikel 1 Punkt I. des vorliegenden Erlasses genannten Norm entsprechen, muss der Betreiber: - unverzüglich die Nutzung des Vorbehandlungsgeräts für potenziell infektiöse klinische und diesen gleichgestellte Abfälle, das Ursache der Nichtkonformität ist, einstellen; - unverzüglich die in Anhang 4 Ziffer 7 genannte Notlösung umsetzen. 12 Er setzt unverzüglich den Generaldirektor der regionalen Gesundheitsbehörde des Aufstellungsorts der Anlage darüber in Kenntnis. Diese Maßnahmen sowie die Zeitpunkte ihrer Durchführung sind im in Anhang 4 Ziffer 8 genannten Betriebsregister zu formalisieren und festzuhalten. 5. Aufbewahrung der Ergebnisse Der Betreiber bewahrt die Ergebnisse der Prüfungen mindestens drei Jahre lang auf. 13
