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Probanden-Information und –Einwilligung zur Durchführung einer klinischen
Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen, einwilligungsfähigen Probanden
Prüfstelle:
Ultrahigh-Field-Facility
Max-Delbrück-Centrum
Haus 88
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Tel: 030-9406-4502
Prüfarzt:
"Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der von uns vorgesehenen klinischen Prüfung
(Studie) teilzunehmen.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Sicherheit, Eignung und
Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der
Gesetzgeber im Gesetz über Medizinprodukte vor, dass neue Medizinprodukte klinisch geprüft
werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz
verlangt – von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und bei der zuständigen Behörde
angezeigt. Diese klinische Prüfung wird in Berlin in der Ultrahigh-Field-Facility am MaxDelbrück-Centrum durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 500 Personen daran
teilnehmen.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur
dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der
klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen
daraus keine Nachteile.
Der Prüfarzt hat Ihnen bereits eine Reihe von Informationen zu der geplanten Studie gegeben.
Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein
Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte
anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um
über Ihre Teilnahme zu entscheiden.
Patienteninformation und Einwilligung zur Studie
„Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
Version 3 vom 17. Mai 2010
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1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt?
Der 7-Tesla-Magnetresonanztomograph (7-T-MRT) ist ein Medizinprodukt in klinischer
Erprobung und wird zur genaueren Diagnose von kleinsten Veränderungen entwickelt. In dieser
Erprobungsphase hat das Gerät noch kein CE-Zeichen und darf noch nicht für die Diagnose
von Krankheiten eingesetzt werden. Die technische Sicherheit der Anlage ist selbstverständlich
gewährleistet; weltweit wurden bisher über 2000 Personen in einem 7-T-MRT untersucht, ohne
dass es zu Zwischenfällen gekommen wäre.
Was ist Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie (UHF-MRT)?
Die MRT, häufig auch Kernspintomographie genannt, ist ein Standardverfahren der
medizinischen Bildgebung, das aus der modernen medizinischen Diagnostik in Anwendung und
Forschung nicht mehr wegzudenken ist. MRT ist seit mehr als 30 Jahren erprobt, weltweit
wurden bisher mehr als 500 Millionen MRT-Untersuchungen vorgenommen. Um Bilder des
menschlichen Körpers zu erhalten, setzen MRT-Geräte den Patienten einem starken Magnetfeld
aus. Im Gegensatz zu den bekannt schädlichen Röntgenstrahlen stellen solche Magnetfelder
aber nach allen bisherigen Erfahrungen kein Gesundheitsrisiko dar. Korrekt durchgeführte MRTUntersuchungen sind für den Menschen völlig harmlos und können auch beliebig wiederholt
werden. Weitere Informationen können Sie dem beiliegenden Aufklärungsblatt entnehmen, das
in der klinischen Routine eingesetzt wird.
Ultrahochfeld-MRT ist eine Variante der Kernspintomographie, bei der mit besonders hohen
Magnetfeldern von 7 Tesla und darüber gearbeitet wird. Derartige Tomographen sind noch sehr
neu und selten, dementsprechend liegen bisher noch deutlich weniger Erfahrungen mit ihnen
vor. Bis zum Jahresbeginn 2009 haben trotzdem weltweit schon einige Tausend
Humanuntersuchungen im UHF-MRT stattgefunden. Auch wenn bisher keine Gefährdungen
oder bleibende Beeinträchtigungen solcher Untersuchungen berichtet wurden, sind allein
aufgrund der noch zu geringen Erfahrung UHF-MRT in Europa noch nicht als Medizinprodukte
zugelassen. Dies bedeutet, dass die Geräte noch nicht für ärztliche Diagnosen, wohl aber für
Forschungsvorhaben wie das unsere eingesetzt werden dürfen.
Was ist der Zweck dieses Vorhabens?
UHF-MRT ist eine neue und sehr viel versprechende Technologie, sie ist aber noch keinesfalls
ausgereift. Für die allermeisten Anwendungen ist noch nicht hinreichend klar, wie man die UHFMRT genau einsetzen muss, um die bestmögliche Bildqualität und diagnostische Aussagekraft
zu erhalten. Von der deutlich gesteigerten Empfindlichkeit der neuen Gerätegeneration
verspricht man sich Anwendungsmöglichkeiten auch dort, wo MRT bisher noch nicht sinnvoll
einsetzbar war. Ob sich dieses Versprechen einlösen lässt und wie man dazu vorzugehen hat,
können nur Versuche zeigen. All diese Fragen zu klären oder wenigstens zu ihrer Klärung
beizutragen, das ist das Ziel der vorliegenden Studie. Und das Mittel zu diesem Zweck sind
Versuchsreihen an freiwilligen Probanden, so wie Ihnen. Um die Ergebnisse der UHF-MRT mit
den erprobten und etablierten Standardverfahren vergleichen zu können, werden einige
Studienteilnehmer zusätzlich zum UHF-MRT auch in Standard-MRT geringer Feldstärke
untersucht werden.
Ausgereifte MRT-Geräte für den klinischen Einsatz sind mit umfangreichem Zubehör
ausgestattet. Erst dieses Zubehör macht das MRT für die spezielle Anwendungen, z. B.
Patienteninformation und Einwilligung zur Studie
„Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
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Bildgebung des Knies, der Leber oder des Gehirns, geeignet. In der UHF-MRT existiert dieses
Zubehör seitens der Gerätehersteller größtenteils noch nicht. Deshalb ist auch die Entwicklung,
Erprobung und Optimierung geeigneter Zubehör-Komponenten ein Teil unseres
Forschungsprogramms. Selbstentwickelte oder andere noch wenig erprobte Komponenten
kommen aber ausschließlich dann zum Einsatz, wenn zuvor ihre technische Sicherheit für den
Einsatz am Menschen mit den gleichen rigorosen Tests geprüft wurde, die auch für jedes
kommerzielle Medizinprodukt gelten.
2. Erhalte ich das Prüfprodukt auf jeden Fall?
Bei jedem Studienteilnehmer wird die Untersuchung am 7T-MRT einmal durchgeführt.
Eventuell wird Ihnen eine Vergleichsuntersuchung an einem klinisch zugelassenen MRT (1.5
Tesla oder 3 Tesla) vorgeschlagen.
3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?
Vor der Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen und Ihrem
aktuellen Gesundheitsstatus befragt. Sie erhalten außerdem ein Informationsblatt über den
Ablauf einer klassischen MRT-Untersuchung.
Die Untersuchung im UHF-MRT ist im Prinzip so, wie Sie sie auch von früheren MRTUntersuchungen kennen, es sind allerdings häufig längere Messzeiten (bis zu 60 Minuten)
erforderlich. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen ein intravenöses Kontrastmittel verabreicht
werden muss. Hierbei handelt es sich um dasselbe Kontrastmittel, das auch in klinischen
Routineuntersuchungen bei geringer Feldstärke eingesetzt wird.
Möglicherweise werden wir Sie fragen, ob Sie auch bereit wären, an einer oder zwei weiteren
Untersuchungen an einem klinischen Gerät mit geringerer Feldstärke teilzunehmen. Dies
werden wir aber konkret im Detail mit Ihnen besprechen.
4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie voraussichtlich keinen persönlichen
Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu
beitragen, die Diagnostik zukünftig zu verbessern/besser beurteilen zu können.
5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Aufgrund des starken Magnetfelds eines MRT sind besondere Vorsichtsmaßnahmen
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„Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
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einzuhalten. Auch müssen bestimmte Personengruppen, z. B. Träger von Herzschrittmachern,
von der Untersuchung ausgeschlossen werden. Über diese Vorsichtsmaßnahmen und
Ausschlusskriterien werden Sie in einem gesonderten Aufklärungsblatt vor der Untersuchung
informiert.
Durch die Injektion des Kontrastmittels bei der MRT-Untersuchung können selten lokale
Beschwerden wie Juckreiz und Schmerzen entstehen, in sehr seltenen Fällen können
allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel auftreten. Über den Ablauf und weitere mögliche
Nebenwirkungen der MRT-Untersuchungen werden Sie auf einem separaten Blatt ausführlich
aufgeklärt. Ihr Studienarzt oder eine ausgebildete Fachkraft wird Sie zudem nach dem
Vorhandensein von Allergien, Platzangst und metallischen Fremdkörpern (z.B.
Osteosynthesematerial nach Knochenbrüchen, Herzschrittmacher, Granatsplitter o. ä.) fragen.
Insbesondere beim Herein- und Herausfahren in ein MRT-Gerät kann es zu Schwindelgefühlen
oder Unwohlsein kommen. Auch das Empfinden eines metallischen Geschmacks im Mund oder
die Wahrnehmung vorübergehender Lichtblitze ("Magnetophosphene") ist möglich. Diese
Erscheinungen sind ungefährlich und vorübergehend. Sie hängen mit der Bewegung des
Körpers im Magnetfeld zusammen und können durch besonders langsame Bewegungen
vermieden oder reduziert werden. Von empfindlichen Menschen werden sie auch in
herkömmlichen MRT-Geräten mit geringer Feldstärke wahrgenommen, naturgemäß treten sie
aber in Ultrahochfeld-Geräten häufiger auf.
Sonstige Risiken der Untersuchung sind nicht bekannt.
Bitte teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle alle Beschwerden, Erkrankungen oder
Verletzungen mit, die im Verlauf der klinischen Prüfung auftreten. Falls diese schwerwiegend
sind, teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle diese bitte umgehend mit, ggf. telefonisch.
6. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
Sie können an dieser klinischen Prüfung nur teilnehmen, wenn Sie gesund sind und sich nicht
gleichzeitig für andere klinische Prüfungen oder andere klinische Forschungsprojekte zur
Verfügung stellen oder bis vor kurzem teilgenommen haben
Sie sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder nicht mittels
MRT untersucht werden können, z. B. wegen Platzangst oder eines Herzschrittmachers. Schwer
Nierenkranke können wegen möglicher Nebenwirkungen nicht an Untersuchungen mit
Kontrastmittelgabe teilnehmen. Details, die Ihre Studienteilnahme ausschließen, werden mit
Ihnen in einem Gespräch mit dem Studienarzt erörtert.
Schwangere Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen.
Zu Beginn der klinischen Prüfung müssen sich deshalb alle Frauen einem
Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den
Wechseljahren oder solche, die operativ sterilisiert wurden. Durch einen Schwangerschaftstest
kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige Tage nach der Empfängnis verlässlich
nachgewiesen werden.
Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie zuverlässige Maßnahmen
zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Auch stillende Frauen dürfen an dieser klinischen
Patienteninformation und Einwilligung zur Studie
„Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
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Prüfung nicht teilnehmen.
7. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte
ich eine Aufwandsentschädigung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten
Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung für
die entstandenen Fahrtkosten.
8. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert?
Bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem
Gesetz über Medizinprodukte versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich
aus den Versicherungsunterlagen, die Sie auf Wunsch ausgehändigt bekommen.
Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit
geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem
Versicherer
EMH-Ecclesia Mildenberger Hospital GmbH
Klingenbergerstr. 4
32758 Detmold
Tel: 05231/ 6030
Fax: 05231/ 6036440
Versicherungsscheinnummer: GHA 30/0446/ 1702481/ 490
direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren
Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie
eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren
Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt.
Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und
alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern.
Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht
unfallversichert sind.
9. Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt?
Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden
und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf
Patienteninformation und Einwilligung zur Studie
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dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen
Prüfung überdenken.
10. Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass
Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.
Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt entscheidet, Ihre
Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung
Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein:
♣ Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar;
♣ es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.
11. Was geschieht mit meinen Daten?
Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen
von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder
elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in
pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden,
sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den
vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen.
Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der
Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur
Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im
Anschluss an diese Probandeninformation abgedruckt ist.
12. Was geschieht mit meinen Aufnahmen mit bildgebenden Verfahren
Aufnahmen aus bildgebenden Verfahren werden nach Abschluss der Prüfung für Unbefugte
unzugänglich als Archivmaterial aufbewahrt und können zur Verwendung in möglichen neuen
Studien herangezogen und beispielsweise als Vergleichsuntersuchungen verwendet werden.
13. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Beratungsgespräche an der Prüfstelle
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„Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
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Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1
genannten oder einem anderen Prüfarzt, um weitere Fragen im Zusammenhang mit der
klinischen Prüfung zu klären. Auch Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Proband und
Teilnehmer an der klinischen Prüfung betreffen, werden gerne beantwortet.
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Prüfstelle:
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13125 Berlin
Tel: 030-9406-4502
Prüfarzt:
"Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“
Einwilligungserklärung
............................................................................................................................
Name des Probanden in Druckbuchstaben
geb. am
........................................
Teilnehmer-Nr.
........................................
Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt
............................................................................................................................
Name der Ärztin/des Arztes
ausführlich und verständlich über das Prüfprodukt sowie über Wesen, Bedeutung, Risiken
und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text
der Probandeninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung
gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die
Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden
zufriedenstellend beantwortet.
Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Probanden oder sonstiger Aspekte des
Aufklärungsgesprächs:
Patienteninformation und Einwilligung zur Studie
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Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur
Teilnahme an der Prüfung zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir
daraus Nachteile entstehen.
Datenschutz:
Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere
medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die
Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt
vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung
voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung
teilnehmen.
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung
personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben
und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern in der Ultrahighfield-Facility und der für
die Datenverwaltung beauftragten Unternehmen nach gesetzlichen Bestimmungen aufgezeichnet
werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt)
weitergegeben werden:
a) an den Auftraggeber oder eine
wissenschaftlichen Auswertung,
von
diesem
beauftragte
Stelle
zum
Zwecke
der
b) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Auftraggeber und die zuständige Landesbehörde.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit
verpflichtete Beauftragte des Auftraggebers sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in
meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine
Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der
ärztlichen Schweigepflicht.
3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung
beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, habe ich das
Recht, die Löschung aller meiner bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten zu
verlangen.
4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der
Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen
Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen
entgegenstehen.
5. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt
...................................................................................................................................
Name
über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird (falls nicht gewünscht, bitte
streichen).
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Ich erkläre mich bereit,
an der oben genannten klinischen Prüfung
freiwillig teilzunehmen.
Ein Exemplar der Probanden-Information und -Einwilligung habe ich erhalten. Ein
Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.
...........................................................................................................................
Name des Probanden in Druckbuchstaben
....................................
Datum
...............................................................................
Unterschrift des Probanden
Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Probanden eingeholt.
...........................................................................................................................
Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben
....................................
...............................................................................
Datum
Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin
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