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Probanden-Information und –Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen, einwilligungsfähigen Probanden Prüfstelle: Ultrahigh-Field-Facility Max-Delbrück-Centrum Haus 88 Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Tel: 030-9406-4502 Prüfarzt: "Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr, wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der von uns vorgesehenen klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Gesetz über Medizinprodukte vor, dass neue Medizinprodukte klinisch geprüft werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und bei der zuständigen Behörde angezeigt. Diese klinische Prüfung wird in Berlin in der Ultrahigh-Field-Facility am MaxDelbrück-Centrum durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 500 Personen daran teilnehmen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Der Prüfarzt hat Ihnen bereits eine Reihe von Informationen zu der geplanten Studie gegeben. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 1 von 10 1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt? Der 7-Tesla-Magnetresonanztomograph (7-T-MRT) ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung und wird zur genaueren Diagnose von kleinsten Veränderungen entwickelt. In dieser Erprobungsphase hat das Gerät noch kein CE-Zeichen und darf noch nicht für die Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden. Die technische Sicherheit der Anlage ist selbstverständlich gewährleistet; weltweit wurden bisher über 2000 Personen in einem 7-T-MRT untersucht, ohne dass es zu Zwischenfällen gekommen wäre. Was ist Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie (UHF-MRT)? Die MRT, häufig auch Kernspintomographie genannt, ist ein Standardverfahren der medizinischen Bildgebung, das aus der modernen medizinischen Diagnostik in Anwendung und Forschung nicht mehr wegzudenken ist. MRT ist seit mehr als 30 Jahren erprobt, weltweit wurden bisher mehr als 500 Millionen MRT-Untersuchungen vorgenommen. Um Bilder des menschlichen Körpers zu erhalten, setzen MRT-Geräte den Patienten einem starken Magnetfeld aus. Im Gegensatz zu den bekannt schädlichen Röntgenstrahlen stellen solche Magnetfelder aber nach allen bisherigen Erfahrungen kein Gesundheitsrisiko dar. Korrekt durchgeführte MRTUntersuchungen sind für den Menschen völlig harmlos und können auch beliebig wiederholt werden. Weitere Informationen können Sie dem beiliegenden Aufklärungsblatt entnehmen, das in der klinischen Routine eingesetzt wird. Ultrahochfeld-MRT ist eine Variante der Kernspintomographie, bei der mit besonders hohen Magnetfeldern von 7 Tesla und darüber gearbeitet wird. Derartige Tomographen sind noch sehr neu und selten, dementsprechend liegen bisher noch deutlich weniger Erfahrungen mit ihnen vor. Bis zum Jahresbeginn 2009 haben trotzdem weltweit schon einige Tausend Humanuntersuchungen im UHF-MRT stattgefunden. Auch wenn bisher keine Gefährdungen oder bleibende Beeinträchtigungen solcher Untersuchungen berichtet wurden, sind allein aufgrund der noch zu geringen Erfahrung UHF-MRT in Europa noch nicht als Medizinprodukte zugelassen. Dies bedeutet, dass die Geräte noch nicht für ärztliche Diagnosen, wohl aber für Forschungsvorhaben wie das unsere eingesetzt werden dürfen. Was ist der Zweck dieses Vorhabens? UHF-MRT ist eine neue und sehr viel versprechende Technologie, sie ist aber noch keinesfalls ausgereift. Für die allermeisten Anwendungen ist noch nicht hinreichend klar, wie man die UHFMRT genau einsetzen muss, um die bestmögliche Bildqualität und diagnostische Aussagekraft zu erhalten. Von der deutlich gesteigerten Empfindlichkeit der neuen Gerätegeneration verspricht man sich Anwendungsmöglichkeiten auch dort, wo MRT bisher noch nicht sinnvoll einsetzbar war. Ob sich dieses Versprechen einlösen lässt und wie man dazu vorzugehen hat, können nur Versuche zeigen. All diese Fragen zu klären oder wenigstens zu ihrer Klärung beizutragen, das ist das Ziel der vorliegenden Studie. Und das Mittel zu diesem Zweck sind Versuchsreihen an freiwilligen Probanden, so wie Ihnen. Um die Ergebnisse der UHF-MRT mit den erprobten und etablierten Standardverfahren vergleichen zu können, werden einige Studienteilnehmer zusätzlich zum UHF-MRT auch in Standard-MRT geringer Feldstärke untersucht werden. Ausgereifte MRT-Geräte für den klinischen Einsatz sind mit umfangreichem Zubehör ausgestattet. Erst dieses Zubehör macht das MRT für die spezielle Anwendungen, z. B. Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 2 von 10 Bildgebung des Knies, der Leber oder des Gehirns, geeignet. In der UHF-MRT existiert dieses Zubehör seitens der Gerätehersteller größtenteils noch nicht. Deshalb ist auch die Entwicklung, Erprobung und Optimierung geeigneter Zubehör-Komponenten ein Teil unseres Forschungsprogramms. Selbstentwickelte oder andere noch wenig erprobte Komponenten kommen aber ausschließlich dann zum Einsatz, wenn zuvor ihre technische Sicherheit für den Einsatz am Menschen mit den gleichen rigorosen Tests geprüft wurde, die auch für jedes kommerzielle Medizinprodukt gelten. 2. Erhalte ich das Prüfprodukt auf jeden Fall? Bei jedem Studienteilnehmer wird die Untersuchung am 7T-MRT einmal durchgeführt. Eventuell wird Ihnen eine Vergleichsuntersuchung an einem klinisch zugelassenen MRT (1.5 Tesla oder 3 Tesla) vorgeschlagen. 3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten? Vor der Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen und Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt. Sie erhalten außerdem ein Informationsblatt über den Ablauf einer klassischen MRT-Untersuchung. Die Untersuchung im UHF-MRT ist im Prinzip so, wie Sie sie auch von früheren MRTUntersuchungen kennen, es sind allerdings häufig längere Messzeiten (bis zu 60 Minuten) erforderlich. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen ein intravenöses Kontrastmittel verabreicht werden muss. Hierbei handelt es sich um dasselbe Kontrastmittel, das auch in klinischen Routineuntersuchungen bei geringer Feldstärke eingesetzt wird. Möglicherweise werden wir Sie fragen, ob Sie auch bereit wären, an einer oder zwei weiteren Untersuchungen an einem klinischen Gerät mit geringerer Feldstärke teilzunehmen. Dies werden wir aber konkret im Detail mit Ihnen besprechen. 4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie voraussichtlich keinen persönlichen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Diagnostik zukünftig zu verbessern/besser beurteilen zu können. 5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden? Aufgrund des starken Magnetfelds eines MRT sind besondere Vorsichtsmaßnahmen Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 3 von 10 einzuhalten. Auch müssen bestimmte Personengruppen, z. B. Träger von Herzschrittmachern, von der Untersuchung ausgeschlossen werden. Über diese Vorsichtsmaßnahmen und Ausschlusskriterien werden Sie in einem gesonderten Aufklärungsblatt vor der Untersuchung informiert. Durch die Injektion des Kontrastmittels bei der MRT-Untersuchung können selten lokale Beschwerden wie Juckreiz und Schmerzen entstehen, in sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf das Kontrastmittel auftreten. Über den Ablauf und weitere mögliche Nebenwirkungen der MRT-Untersuchungen werden Sie auf einem separaten Blatt ausführlich aufgeklärt. Ihr Studienarzt oder eine ausgebildete Fachkraft wird Sie zudem nach dem Vorhandensein von Allergien, Platzangst und metallischen Fremdkörpern (z.B. Osteosynthesematerial nach Knochenbrüchen, Herzschrittmacher, Granatsplitter o. ä.) fragen. Insbesondere beim Herein- und Herausfahren in ein MRT-Gerät kann es zu Schwindelgefühlen oder Unwohlsein kommen. Auch das Empfinden eines metallischen Geschmacks im Mund oder die Wahrnehmung vorübergehender Lichtblitze ("Magnetophosphene") ist möglich. Diese Erscheinungen sind ungefährlich und vorübergehend. Sie hängen mit der Bewegung des Körpers im Magnetfeld zusammen und können durch besonders langsame Bewegungen vermieden oder reduziert werden. Von empfindlichen Menschen werden sie auch in herkömmlichen MRT-Geräten mit geringer Feldstärke wahrgenommen, naturgemäß treten sie aber in Ultrahochfeld-Geräten häufiger auf. Sonstige Risiken der Untersuchung sind nicht bekannt. Bitte teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle alle Beschwerden, Erkrankungen oder Verletzungen mit, die im Verlauf der klinischen Prüfung auftreten. Falls diese schwerwiegend sind, teilen Sie den Mitarbeitern der Prüfstelle diese bitte umgehend mit, ggf. telefonisch. 6. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen? Sie können an dieser klinischen Prüfung nur teilnehmen, wenn Sie gesund sind und sich nicht gleichzeitig für andere klinische Prüfungen oder andere klinische Forschungsprojekte zur Verfügung stellen oder bis vor kurzem teilgenommen haben Sie sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder nicht mittels MRT untersucht werden können, z. B. wegen Platzangst oder eines Herzschrittmachers. Schwer Nierenkranke können wegen möglicher Nebenwirkungen nicht an Untersuchungen mit Kontrastmittelgabe teilnehmen. Details, die Ihre Studienteilnahme ausschließen, werden mit Ihnen in einem Gespräch mit dem Studienarzt erörtert. Schwangere Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen. Zu Beginn der klinischen Prüfung müssen sich deshalb alle Frauen einem Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den Wechseljahren oder solche, die operativ sterilisiert wurden. Durch einen Schwangerschaftstest kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige Tage nach der Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung müssen Sie zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Auch stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 4 von 10 Prüfung nicht teilnehmen. 7. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung für die entstandenen Fahrtkosten. 8. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert? Bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Gesetz über Medizinprodukte versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie auf Wunsch ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem Versicherer EMH-Ecclesia Mildenberger Hospital GmbH Klingenbergerstr. 4 32758 Detmold Tel: 05231/ 6030 Fax: 05231/ 6036440 Versicherungsscheinnummer: GHA 30/0446/ 1702481/ 490 direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind. 9. Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt? Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 5 von 10 dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung überdenken. 10. Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide? Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein: ♣ Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar; ♣ es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen. 11. Was geschieht mit meinen Daten? Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Probandeninformation abgedruckt ist. 12. Was geschieht mit meinen Aufnahmen mit bildgebenden Verfahren Aufnahmen aus bildgebenden Verfahren werden nach Abschluss der Prüfung für Unbefugte unzugänglich als Archivmaterial aufbewahrt und können zur Verwendung in möglichen neuen Studien herangezogen und beispielsweise als Vergleichsuntersuchungen verwendet werden. 13. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Beratungsgespräche an der Prüfstelle Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 6 von 10 Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt, um weitere Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu klären. Auch Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Proband und Teilnehmer an der klinischen Prüfung betreffen, werden gerne beantwortet. Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 7 von 10 Prüfstelle: Ultrahigh-Field-Facility Max-Delbrück-Zentrum Haus 88 Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Tel: 030-9406-4502 Prüfarzt: "Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Einwilligungserklärung ............................................................................................................................ Name des Probanden in Druckbuchstaben geb. am ........................................ Teilnehmer-Nr. ........................................ Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt ............................................................................................................................ Name der Ärztin/des Arztes ausführlich und verständlich über das Prüfprodukt sowie über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Probandeninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufriedenstellend beantwortet. Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Probanden oder sonstiger Aspekte des Aufklärungsgesprächs: Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 8 von 10 Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Prüfung zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern in der Ultrahighfield-Facility und der für die Datenverwaltung beauftragten Unternehmen nach gesetzlichen Bestimmungen aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden: a) an den Auftraggeber oder eine wissenschaftlichen Auswertung, von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der b) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Auftraggeber und die zuständige Landesbehörde. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Auftraggebers sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, habe ich das Recht, die Löschung aller meiner bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt ................................................................................................................................... Name über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird (falls nicht gewünscht, bitte streichen). Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 9 von 10 Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Probanden-Information und -Einwilligung habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum. ........................................................................................................................... Name des Probanden in Druckbuchstaben .................................... Datum ............................................................................... Unterschrift des Probanden Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Probanden eingeholt. ........................................................................................................................... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben .................................... ............................................................................... Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin Patienteninformation und Einwilligung zur Studie „Untersuchung mittels Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie“ Version 3 vom 17. Mai 2010 Seite 10 von 10
