Probandeninformation

INM-4 • Forschungszentrum Jülich GmbH • D-52425 Jülich
Institut für
Neurowissenschaften &
Medizin 4 (INM-4)
Direktor: Prof. Dr. N. J. Shah
Probanden-/Probandinnen-Information
MRT-UNTERSUCHUNG (1.5T, 3T, 4T)
Telefon: (02461) 61-6836
Telefax: (02461) 61-8294
E-Mail: [email protected]
Sehr geehrte Frau, sehr geehrter Herr,
wir danken Ihnen für Ihre Bereitschaft zu dieser Untersuchung mit Hilfe der MRT-Technologie
(Magnetresonanztomographie = Kernspintomographie).
Die MRT-Technologie ist ein sogenanntes nicht invasives Verfahren, d.h., es ist für den Körper
nach heutigem Erkenntnisstand völlig unschädlich. Im Gegensatz zu anderen diagnostischen
Verfahren (z.B. SPECT, PET oder CT) wird bei der MRT-Technologie keine ionisierende
Strahlung (Radioaktivität oder Röntgenstrahlung) eingesetzt. Nach heutigem Wissensstand,
basierend auf mehr als 20-jähriger Erfahrung mit der MRT-Technologie, die täglich in allen
größeren Kliniken eingesetzt wird, sind keine Nebeneffekte bekannt. Darüber hinaus gibt es
keine Hinweise auf negative Langzeiteffekte der MRT-Technologie auf den menschlichen
Körper.
Wir möchten Sie über diese Untersuchung informieren und folgende Punkte herausheben:
1.
Die Teilnahme an dieser MRT-Untersuchung ist freiwillig. Die Teilnahme kann jederzeit
ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile
entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.
2.
Diese Untersuchung dient nicht der medizinischen Diagnostik. Die Ergebnisse dieser
Untersuchung können jedoch helfen, Krankheitsprozesse besser zu verstehen.
3.
Ihre personenbezogenen Daten werden gespeichert und weiterverarbeitet. Zum Schutz
dieser Daten sind organisatorische Maßnahmen getroffen, die eine unbefugte Weitergabe
an Dritte verhindern.
4.
Falls Sie weitere Rückfragen haben, wenden Sie sich bitte an Prof. Dr. N. J. Shah
(Direktor INM-4) unter obiger Adresse.
5. Über die Anzahl und Dauer der geplanten MRT-Untersuchung haben wir Sie unterrichtet.
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Im Rahmen dieser MRT-Untersuchungen werden sowohl neue MRT-Messmethoden entwickelt
als auch bekannte Verfahren auf neurowissenschaftliche Fragestellungen angewendet. Die
MR-Signale von Wasser oder anderen natürlich vorkommenden Molekülen werden unter
Anwendung von starken Magnetfeldern gemessen, um Abbildungen des Körpers oder
Konzentrationen von derartigen Molekülen zu erhalten (z.B. in der Spektroskopie). Radiowellen
gestatten es, die Wechselwirkungen von Molekülen in starken Magnetfeldern zu bestimmen.
Bei den Messungen zur visuellen, akustischen oder motorischen Signalverarbeitung im Gehirn
ist Ihre Kooperation erforderlich. Dazu werden Ihnen Sinnesreize (Bilder, Töne etc.) präsentiert
oder Sie führen Bewegungen durch. Die genaue Einführung in die Aufgaben erfolgt kurz vor der
Messung.
Die Anwendung von Magnetfeldern bei der MRT-Untersuchung schließt die Teilnahme
von Personen aus, die elektrische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen
usw.) oder Metallteile (z.B. Schrauben nach Knochenbruch) im oder am Körper haben.
Die räumlichen Verhältnisse im MR-Tomographen lassen es nicht zu, Personen mit
starken Rückenbeschwerden oder übermäßigem Übergewicht zu untersuchen. Auch
sollten große, schnelle Bewegungen im MR-Tomographen unterbleiben, um keinen
Magnetstrom zu induzieren.
Sie werden auf einem Tisch liegen, welcher Sie in die zylinderförmige Öffnung des MRTomographen hinein fährt, wo sich die starken Magnetfelder befinden. Zusätzlich wird ein
Rahmen (die Magnetspule) um Ihren Kopf gelegt. Während der Messung werden Sie ein mehr
oder minder starkes Klopfen hören, welches von den elektrischen Umschaltvorgängen der
Gradientenfelder herrührt. Um Schäden am Gehör zu vermeiden, werden Sie vor der Messung
einen Gehörschutz erhalten. Die Untersuchungszeit liegt zwischen 10 Minuten und 2 Stunden,
wobei die meisten Studien etwa 45-60 Minuten dauern. Vor der Untersuchung ist ein Gang zur
Toilette deshalb ratsam. Sie haben während der Untersuchung jederzeit die Möglichkeit, mit
den Untersuchern über eine Wechselsprechanlage in Kontakt zu treten. Zusätzlich geben wir
Ihnen im MR-Tomographen einen Alarmknopf (Druckball). Auf Ihren Wunsch hin können Sie
jederzeit aus dem MR-Tomographen hinausgefahren werden. Abgesehen von möglichen
Unbequemlichkeiten, die vom langen, stillen Liegen resultieren, sollten Sie keine Beschwerden
während der Untersuchung haben.
Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass bei ca. 3 % aller gesunden Menschen
Normvarianten der Anatomie oder Strukturabweichungen bestehen, die in der Regel
ohne Krankheitswert sind. Bei älteren Menschen ist diese Zahl höher. In seltenen Fällen
können aber auch einmal behandlungsbedürftige Zufallsbefunde entdeckt werden.
Qualität und Anzahl der bei Ihnen dann erstellten Schnittbilder sind allerdings nicht
geeignet, Strukturabweichungen sicher zu erfassen oder genauere Aussagen über die
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Art solcher Veränderungen zu machen, weil die eingestellten Betriebswerte auf das
spezielle Forschungsziel, z.B. das funktionelle Verhalten einzelner Hirnabschnitte,
ausgerichtet sind. Sollte sich trotzdem ein Hinweis ergeben auf einen Befund mit
möglichem Krankheitswert, müssen Sie sich damit einverstanden erklären, dass Ihnen
dies vom Studienleiter mitgeteilt wird. Der Studienleiter leitet dann weiterführende
Untersuchungen in die Wege, die mindestens aus einer neurologischen Untersuchung
und einer dann diagnostischen MRT bestehen, die durch einen Facharzt für
Neuroradiologie beurteilt werden wird. Sollte sich ein behandlungsbedürftiger Befund
ergeben, kann das für Sie – dann als Patient/in – soziale und psychische Folgen haben.
Im Bereich der Forschung wird aber zur Zeit weniger als 1 Fall von 100 beobachtet, bei
dem weitere Untersuchungen empfohlen werden.
Der Studienleiter wird Ihnen, wenn Sie dies wünschen, nach Abschluss der Untersuchungen
gerne das Gesamtergebnis der Studie mitteilen. Einzelergebnisse können leider nicht
übermittelt werden.
Im Rahmen der Studie besteht für Sie eine Wege-Unfall-Versicherung. Es wird außerdem ein
von beiden Seiten unterschriebener Probandenvertrag angefertigt.
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INM-4 • Forschungszentrum Jülich GmbH • D-52425 Jülich
Institut für
Neurowissenschaften &
Medizin 4 (INM-4)
Direktor: Prof. Dr. N. J. Shah
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
MRT-UNTERSUCHUNG
Telefon: (02461) 61-6836
Telefax: (02461) 61-8294
E-Mail: [email protected]
Name:
Vorname:
Geburtsdatum:
Geschlecht:
Gewicht:
ID-Nummer:
Ich bin über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten MRT-Untersuchung aufgeklärt
worden. Ich habe die Information zum Zweck der Untersuchung und den Aufklärungsbogen
gelesen und verstanden. Zusätzlich bin ich ausführlich mündlich aufgeklärt und informiert
worden. Ich habe weder Metallteile noch elektrische Geräte im Körper. Meine derzeitige
körperliche Verfassung schließt eine Teilnahme an der MRT-Untersuchung nicht aus. Ich bin
darauf aufmerksam gemacht worden, dass keine medizinische Diagnostik durchgeführt wird
und die angefertigten Hirnschnittbilder auch nicht zur medizinischen Diagnostik verwendet
werden können. Ich habe verstanden, dass diese MRT-Schnittbilder nicht routinemäßig von
einem Arzt befundet werden. Es ist trotzdem möglich, dass Auffälligkeiten bei meinen
Aufnahmen bemerkt werden. In diesem Fall bin ich damit einverstanden, dass mir dies vom
Studienleiter mitgeteilt wird. Der Studienleiter wird dann rasch eine Klärung durch geeignete
Fachärzte in die Wege leiten.
Ich bin darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Teilnahme jederzeit von beiden Seiten
ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir daraus Nachteile
entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.
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Meine Bild- und dazugehörigen Testdaten werden anonymisiert gespeichert. Ich bin aber damit
einverstanden, dass meine personenbezogenen Daten verschlossen auf einem nicht an ein
Netzwerk angebundenen Rechner, getrennt von allen weiteren Untersuchungsdaten,
aufbewahrt werden. Wenn das Forschungsprojekt es notwendig macht, diese Bild-, Test- und
persönlichen
Daten
zusammenzuführen,
wird
dies
nur
unter
Einschaltung
eines
Datentreuhänders möglich sein, der auf die Einhaltung von Schweigepflicht und gesetzlichen
Datenschutzvorschriften achtet. Sämtliche Daten werden nach der von der deutschen
Forschungsgemeinschaft
geforderten
und
gesetzlich
vorgeschriebenen
zehnjährigen
Nachweispflicht gelöscht.
Für Frauen: Ich erkläre hiermit, dass ich nicht schwanger bin.
Ich erkläre mich hiermit freiwillig zur Teilnahme an der geplanten MRT-Untersuchung bereit.
Ich bestätige, ausreichend Zeit und Gelegenheit gehabt zu haben, noch offene Fragen zum Ziel
der Studie und zu den möglichen Risiken der MRT-Untersuchung zu stellen. Die Probanden/Probandinnen-Information und die Einwilligungserklärung habe ich erhalten.
Datum
Vor- und Zuname
Unterschrift des (der) Probanden (in)
Ich bestätige, den Probanden / die Probandin aufgeklärt zu haben und die Probanden/Probandinnen-Information und eine unterzeichnete Kopie der Einwilligungserklärung
ausgehändigt zu haben.
Datum
Vor- und Zuname
Unterschrift des (der) Studienleiters (in)
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Fragebogen I (vor der MRT-Untersuchung)
Wir bemühen uns, die MRT-Untersuchung für Sie so angenehm wie möglich zu gestalten.
Dieser Fragebogen dient dazu, mögliche Risiken vor der MRT-Untersuchung abzuschätzen.
Name des (der) Untersuchten:____________________________________________________
1.
Hatten Sie Operationen? Wenn ja, wann und welche?
2.
Haben Sie Aneurysma-Clips (Klammern, die bei Operationen um Blutgefäße gelegt
werden), Stents oder Shunts?
3.
Für Frauen: Könnten Sie schwanger sein?
Regelblutung
4.
Tragen Sie einen Herzschrittmacher, ein Hörgerät oder andere Stimulationsgeräte?
5.
Haben Sie künstliche Herzklappen?
6.
Haben Sie Metallteile im oder am Körper - insbesondere am Auge (chirurgische
Schrauben oder Platten, Metallprothesen, chirurgische Clips z. B. bei Gallen-OP,
Intrauterinpessar = Spirale, Retainerdrähte, Metallsplitter usw.)?
7.
Haben Sie eine Medikamentenpumpe / Infusionsgerät implantiert?
8.
Benutzen Sie schwermetallhaltiges Make-up, oder haben Sie Tätowierungen?
9.
Haben Sie in der vergangenen Woche Schleifarbeiten oder ähnliches an metallischen
Werkstoffen durchgeführt, oder arbeiten Sie im metallverarbeitenden Gewerbe?
10.
Leiden Sie an Klaustrophobie (Angst vor räumlicher Enge, "Platzangst")?
11.
Leiden Sie an Rücken- oder Nackenschmerzen?
12.
Haben Sie Herz-Kreislauf- oder Atembeschwerden (z.B. Herzkranzgefäßerkrankung,
Hypertonie, Asthma bronchiale)?
13.
Leiden Sie unter Bewusstlosigkeiten, Epilepsie oder Krämpfen?
14.
Leiden Sie an Allergien? Wenn ja, an welchen?
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Wenn nein, Zeitpunkt der letzten
Metallteile, die in das Magnetfeld gelangen, können zu Verletzungen und Bildverfälschungen
führen! Legen Sie deshalb alle metallenen oder magnetischen Gegenstände vor dem Betreten
des
Untersuchungsraumes
Haarnadeln/-spangen,
ab:
z.
Geldmünzen,
B.
Uhr,
Brille,
Kreditkarten
Schlüssel,
(Piercing-)Schmuck,
(Magnetstreifen
wird
gelöscht)
Ohrschmuck, herausnehmbarer Zahnersatz, Zahnspange, Gürtelschnallen, BH mit
Metallbügel, Nikotinpflaster.
Wenn Sie etwas nicht verstanden haben oder zusätzlich Informationen benötigen, geben wir
Ihnen gerne näher Auskünfte im Gespräch. Bitte fragen Sie uns nach allem, was Ihnen wichtig
erscheint.
Ich bestätige, dass ich alle Fragen nach bestem Wissen beantwortet habe und alle metallischen
und magnetischen Gegenstände abgelegt habe.
Ort
Datum
Unterschrift des (der) Probanden (in)
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Fragebogen II (nach der MRT-Untersuchung)
Wir bemühen uns, die MRT-Untersuchung für Sie so angenehm wie möglich zu gestalten.
Dieser Fragebogen hilft uns, mögliche Unannehmlichkeiten schnell zu erkennen und zu
beseitigen.
Name des (der) Untersuchten: ___________________________________________________
1.
Spürten Sie Unwohlsein?
2.
Spürten Sie Angst (z.B. vor der Enge) ?
3.
Hatten Sie Rücken- oder Nackenschmerzen?
4.
Hatten Sie Schmerzen wegen des langen Liegens?
5.
Spürten Sie unangenehme Wärme oder Hitze?
6.
War die Lärmbelästigung erträglich?
7.
War der Sprechkontakt zum Untersuchungspersonal einwandfrei?
Eigene Bemerkungen / Hinweise / Kommentare:
(genehmigt von der Ethikkommission Aachen im Oktober 2009)
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