Probandeninformation für Kinder

INM-4 • Forschungszentrum Jülich GmbH • D-52425 Jülich
Institut für
Neurowissenschaften &
Medizin 4 (INM-4)
Direktor: Prof. Dr. N. J. Shah
Probanden-/Probandinnen-Information
MRT-UNTERSUCHUNG
FÜR KINDER (1.5T, 3T)
Telefon: (02461) 61-6836
Telefax: (02461) 61-8294
E-Mail: [email protected]
Sehr geehrte Frau, sehr geehrter Herr,
wir danken Ihnen und Ihrem Kind für Ihre Bereitschaft zu dieser Untersuchung mit Hilfe der
MRT-Technologie (Magnetresonanztomographie = Kernspintomographie).
Die MRT-Technologie ist ein sogenanntes nicht invasives Verfahren, d.h. es ist für den Körper
nach heutigem Erkenntnisstand völlig unschädlich. Im Gegensatz zu anderen diagnostischen
Verfahren (z.B. SPECT, PET oder CT) wird bei der MRT-Technologie keine ionisierende
Strahlung (Radioaktivität oder Röntgenstrahlung) eingesetzt. Nach heutigem Wissensstand,
basierend auf mehr als 20-jähriger Erfahrung mit der MRT-Technologie, die täglich in allen
größeren Kliniken eingesetzt wird, sind keine Nebeneffekte bekannt. Darüber hinaus gibt es
keine Hinweise auf negative Langzeiteffekte der MRT-Technologie auf den menschlichen
Körper.
Wir möchten Sie und Ihr Kind über diese Untersuchung informieren und folgende Punkte
herausheben:
1.
Die Teilnahme an dieser MRT-Untersuchung ist freiwillig. Die Teilnahme kann jederzeit
ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind daraus
Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.
2.
Diese Untersuchung dient nicht der medizinischen Diagnostik. Die Ergebnisse dieser
Untersuchung können jedoch helfen, Krankheitsprozesse besser zu verstehen.
3.
Die personenbezogenen Daten Ihres Kindes werden gespeichert und weiterverarbeitet.
Zum Schutz dieser Daten sind organisatorische Maßnahmen getroffen, die eine unbefugte
Weitergabe an Dritte verhindern.
4.
Falls Sie weitere Rückfragen haben, wenden Sie sich bitte an Prof. Dr. N. J. Shah
(Direktor INM-4) unter obiger Adresse.
5.
Über die Anzahl und Dauer der geplanten MRT-Untersuchung(en) haben wir Sie
unterrichtet.
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Im Rahmen dieser MRT-Untersuchungen werden sowohl neue MRT-Messmethoden entwickelt
als auch bekannte Verfahren auf neurowissenschaftliche Fragestellungen angewendet. Die
MR-Signale von Wasser oder anderen natürlich vorkommenden Molekülen werden unter
Anwendung von starken Magnetfeldern gemessen, um Abbildungen des Körpers oder
Konzentrationen von derartigen Molekülen zu erhalten (z.B. in der Spektroskopie). Radiowellen
gestatten es, die Wechselwirkungen von Molekülen in starken Magnetfeldern zu bestimmen.
Bei den Messungen zur visuellen, akustischen oder motorischen Signalverarbeitung im Gehirn
ist die Kooperation Ihres Kindes erforderlich. Dazu werden Ihrem Kind Sinnesreize (Bilder, Töne
etc.) präsentiert oder es führt Bewegungen durch. Die genaue Einführung in die Aufgaben
erfolgt kurz vor der Messung.
Die Anwendung von Magnetfeldern bei der MRT-Untersuchung schließt die Teilnahme
von Personen aus, die elektrische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen
usw.) oder Metallteile (z.B. Schrauben nach Knochenbruch) im oder am Körper haben.
Die räumlichen Verhältnisse im MR-Tomographen lassen es nicht zu, Personen mit
starken Rückenbeschwerden oder übermäßigem Übergewicht zu untersuchen. Auch
sollten große, schnelle Bewegungen im MR-Tomographen unterbleiben, um keinen
Magnetstrom zu induzieren.
Ihr Kind wird auf einem Tisch liegen, welcher es in die zylinderförmige Öffnung des MRTomographen hinein fährt, wo sich die starken Magnetfelder befinden. Zusätzlich wird ein
Rahmen (die Magnetspule) um seinen Kopf gelegt. Während der Messung wird Ihr Kind ein
mehr oder minder starkes Klopfen hören, welches von den elektrischen Umschaltvorgängen der
Gradientenfelder herrührt. Um Schäden am Gehör zu vermeiden, wird Ihr Kind vor der Messung
einen Gehörschutz erhalten. Die Untersuchungszeit liegt zwischen 10 Minuten und 2 Stunden,
wobei die meisten Studien etwa 45-60 Minuten dauern. Vor der Untersuchung ist ein Gang zur
Toilette deshalb ratsam. Ihr Kind hat während der Untersuchung jederzeit die Möglichkeit, mit
den Untersuchern über eine Wechselsprechanlage in Kontakt zu treten. Zusätzlich erhält es
während der Untersuchung im MR-Tomographen einen Alarmknopf (Druckball). Auf seinen
Wunsch hin kann es jederzeit aus dem MR-Tomographen hinausgefahren werden. Abgesehen
von möglichen Unbequemlichkeiten, die vom langen, stillen Liegen resultieren, sollte Ihr Kind
keine Beschwerden während der Untersuchung haben.
Wir machen Sie und Ihr Kind darauf aufmerksam, dass bei ca. 3% aller jüngeren
gesunden Menschen Normvarianten der Anatomie oder Strukturabweichungen bestehen,
die in der Regel ohne Krankheitswert sind. Bei älteren Menschen ist diese Zahl höher. In
seltenen Fällen können aber auch einmal behandlungsbedürftige Zufallsbefunde
entdeckt werden.
Qualität und Anzahl der bei Ihrem Kind dann erstellten Schnittbilder sind allerdings nicht
geeignet, Strukturabweichungen sicher zu erfassen oder genauere Aussagen über die
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Art solcher Veränderungen zu machen, weil die eingestellten Betriebswerte auf das
spezielle Forschungsziel, z.B. das funktionelle Veralten einzelner Hirnabschnitte,
ausgerichtet sind. Sollte sich trotzdem ein Hinweis ergeben auf einen Befund mit
möglichem Krankheitswert, müssen Sie sich damit einverstanden erklären, dass Ihnen
dies vom Studienleiter mitgeteilt wird. Der Studienleiter leitet dann zur raschen
Abklärung
in
Abstimmung
mit
dem(n)
Sorgeberechtigten
weiterführende
Untersuchungen in die Wege, die mindestens aus einer neurologischen Untersuchung
und einer dann diagnostischen MRT bestehen, die durch einen Facharzt für
Neuroradiologie beurteilt werden wird. Sollte sich ein behandlungsbedürftiger Befund
ergeben, kann das für Ihr Kind – dann als Patient/in – soziale und psychische Folgen
haben. Im Bereich der Forschung wird aber zur Zeit weniger als 1 Fall von 100
beobachtet, bei dem weitere Untersuchungen empfohlen werden.
Der Studienleiter wird Ihnen und Ihrem Kind, wenn Sie dies wünschen, nach Abschluss der
Untersuchungen gerne das Gesamtergebnis der Studie mitteilen. Einzelergebnisse können
leider nicht übermittelt werden.
Im Rahmen der Studie besteht für Sie und Ihr Kind eine Wege-Unfall-Versicherung. Es wird
außerdem ein von beiden Seiten unterschriebener Probandenvertrag angefertigt.
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INM-4 • Forschungszentrum Jülich GmbH • D-52425 Jülich
Institut für
Neurowissenschaften &
Medizin 4 (INM-4)
Direktor: Prof. Dr. N. J. Shah
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
MRT-UNTERSUCHUNG
FÜR KINDER
Telefon: (02461) 61-6836
Telefax: (02461) 61-8294
E-Mail: [email protected]
Name und Vorname der(des) Erziehungsberechtigten:
Name und Vorname des Kindes:
Geburtsdatum des Kindes:
Geschlecht:
Gewicht:
ID-Nummer:
Ich bin über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten MRT-Untersuchung aufgeklärt
worden. Ich habe die Information zum Zweck der Untersuchung und den Aufklärungsbogen
gelesen und verstanden. Zusätzlich bin ich ausführlich mündlich aufgeklärt und informiert
worden. Mein Kind hat weder Metallteile noch elektrische Geräte im Körper. Seine derzeitige
körperliche Verfassung schließt eine Teilnahme an der MRT-Untersuchung nicht aus. Ich bin
darauf aufmerksam gemacht worden, dass keine medizinische Diagnostik durchgeführt wird
und die angefertigten Hirnbilder auch nicht zur medizinischen Diagnostik verwendet werden. Ich
habe verstanden, dass diese MRT-Schnittbilder nicht routinemäßig von einem Arzt befundet
werden. Es ist trotzdem möglich, dass Auffälligkeiten bei den Aufnahmen meines Kindes
bemerkt werden. In diesem Fall bin ich damit einverstanden, dass mir dies vom Studienleiter
mitgeteilt wird. Der Studienleiter wird dann in Abstimmung mit dem (den) Sorgeberechtigten
eine rasche Abklärung durch geeignete Fachärzte in die Wege leiten.
Ich bin darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Teilnahme jederzeit von jeder Seite ohne
Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass meinem Kind und mir daraus
Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.
Die gespeicherten Daten meines Kindes werden voll anonymisiert. Ich bin weiterhin damit
einverstanden, dass seine personenbezogenen Daten verschlossen auf einem nicht an ein
Netzwerk angebundenen Rechner, getrennt von allen weiteren Untersuchungsdaten,
aufbewahrt werden.
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Die Daten werden nach der von der deutschen Forschungsgemeinschaft geforderten und
gesetzlich vorgeschriebenen zehnjährigen Nachweispflicht gelöscht.
Für Mädchen: Ich erkläre hiermit, dass meine Tochter nicht schwanger ist.
Ich erkläre hiermit, dass mein Kind freiwillig zur Teilnahme an der geplanten MRTUntersuchung bereit ist.
Ich bestätige, ausreichend Zeit und Gelegenheit gehabt zu haben, noch offene Fragen zum Ziel
der Studie und zu den möglichen Risiken der MRT-Untersuchung zu stellen.
Datum
Vor- und Zuname
Unterschrift des (der) Erziehungsberechtigten
___________________________________
ggf. Unterschrift des Kindes
Ich bestätige, das Kind und die Eltern aufgeklärt zu haben und eine unterzeichnete Kopie der
Einwilligungserklärung der Familie ausgehändigt zu haben.
Datum
Vor- und Zuname
Unterschrift des (der) Studienleiters (in)
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Fragebogen I (vor der MRT-Untersuchung)
Wir bemühen uns, die MRT-Untersuchung für Ihr Kind so angenehm wie möglich zu gestalten.
Dieser Fragebogen dient dazu, mögliche Risiken vor der MRT-Untersuchung abzuschätzen.
Name des Kindes:____________________________________________________
1.
Hatte Ihr Kind Operationen? Wenn ja, wann und welche?
2.
Hat Ihr Kind Aneurysma-Clips (Klammern, die bei Operationen um Blutgefäße gelegt
werden), Stents oder Shunts?
3.
Für Mädchen: Könnte Ihre Tochter schwanger sein? Wenn nein, evtl. Zeitpunkt der
letzten Regelblutung
4.
Trägt Ihr Kind einen Herzschrittmacher, ein Hörgerät oder andere Stimulationsgeräte?
5.
Hat Ihr Kind künstliche Herzklappen?
6.
Hat Ihr Kind Metallteile im oder am Körper - insbesondere am Auge (chirurgische
Schrauben oder Platten, Metallprothesen, chirurgische Clips z. B. bei Gallen-OP,
Retainerdrähte, Metallsplitter usw.)?
7.
Hat Ihr Kind eine Medikamentenpumpe / Infusionsgerät implantiert?
8.
Benutzt Ihr Kind schwermetallhaltiges Make-up, oder hat es Tätowierungen?
9.
Hat Ihr Kind in der vergangenen Woche Schleifarbeiten oder ähnliches an metallischen
Werkstoffen durchgeführt?
10.
Leidet Ihr Kind an Klaustrophobie (Angst vor räumlicher Enge, "Platzangst")?
11.
Leidet Ihr Kind an Rücken- oder Nackenschmerzen?
12.
Hat Ihr Kind Herz-Kreislauf- oder Atembeschwerden (z.B. Herzkranzgefäßerkrankung,
Hypertonie, Asthma bronchiale)?
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13.
Leidet Ihr Kind unter Bewusstlosigkeiten, Epilepsie oder Krämpfen?
14.
Leidet Ihr Kind an Allergien? Wenn ja, an welchen?
Metallteile, die in das Magnetfeld gelangen, können zu Verletzungen und Bildartefakten führen!
Ihr Kind muss deshalb alle metallenen oder magnetischen Gegenstände vor dem Betreten des
Untersuchungsraumes
Haarnadeln/-spangen,
ablegen:
z.
Geldmünzen,
B.
Uhr,
Brille,
Kreditkarten
Schlüssel,
(Piercing-)Schmuck,
(Magnetstreifen
wird
gelöscht)
Ohrschmuck, herausnehmbarer Zahnersatz, Zahnspange, Gürtelschnallen, BH mit
Metallbügel, Nikotinpflaster.
Wenn Sie oder Ihr Kind etwas nicht verstanden haben oder zusätzlich Informationen benötigen,
geben wir Ihnen gerne näher Auskünfte im Gespräch. Bitte fragen Sie uns nach allem, was
Ihnen wichtig erscheint.
Ich bestätige, dass ich alle Fragen nach bestem Wissen beantwortet habe und dass mein Kind
alle metallischen und magnetischen Gegenstände abgelegt hat.
Ort
Datum
Unterschrift des (der) Erziehungsberechtigten
_______________________________________________
ggf. Unterschrift des Kindes
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Fragebogen II (nach der MRT-Untersuchung)
Wir bemühen uns, die MRT-Untersuchung für Ihr Kind so angenehm wie möglich zu gestalten.
Dieser Fragebogen hilft uns, mögliche Unannehmlichkeiten schnell zu erkennen und zu
beseitigen.
Name des Kindes: _____________________________________________________________
1.
Spürtest Du Unwohlsein?
2.
Spürtest Du Angst (z.B. vor der Enge) ?
3.
Hattest Du Rücken- oder Nackenschmerzen?
4.
Hattest Du Schmerzen wegen des langen Liegens?
5.
Spürtest Du unangenehme Wärme oder Hitze?
6.
War die Lärmbelästigung erträglich?
7.
War der Sprechkontakt zum Untersuchungspersonal einwandfrei?
Eigene Bemerkungen / Hinweise / Kommentare:
(genehmigt von der Ethikkommission Aachen im Oktober 2009)
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