GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Spironolactone HCTZ Mylan 25 mg/25 mg, Tabletten Spironolacton/Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Spironolactone HCTZ Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan beachten? 3. Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPIRONOLACTONE ANGEWENDET? HCTZ MYLAN UND WOFÜR WIRD ES Spironolactone HCTZ Mylan ist ein harntreibendes Arzneimittel, zum Einnehmen, das Spironolacton und Hydrochlorothiazid enthält. Spironolactone HCTZ Mylan ist angezeigt zur Behandlung von arterieller Hypertonie, sowie in bestimmten Fällen von Wasserretention. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN BEACHTEN? Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben. • wenn Sie sich schon einer Behandlung unterziehen, in der es bereits ein Kalium sparendes Medikament gibt. • wenn Sie an einer Verminderung der Nierenfunktion leiden. • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidderivate oder Spironolacton, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" sowie den Absatz im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", der sich mit der Verwendung beim Kind beschäftigt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen. 1/7 Packungsbeilage Die gleichzeitige Anwendung von Spironolactone HCTZ Mylan mit bestimmten Arzneimitteln, Kaliumpräparaten oder Nahrungsmitteln mit hohem Kaliumgehalt kann zu einer schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schwerwiegenden Hyperkaliämie sind u. a. Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen. Leiden Sie an einer Verminderung der Nieren- oder der Leberfunktion, so weisen Sie bitte Ihren Arzt darauf hin. Leiden Sie an Diabetes, so ist es möglich, dass die Insulin- oder Tablettenmenge, die Sie zur Behandlung Ihres Diabetes einnehmen, angepasst werden muss. Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für Kinder empfohlen. Kinder und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinder und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Medikamente können unter anderem eine Wechselwirkung mit Spironolactone HCTZ Mylan haben, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden: • andere harntreibende Arzneimittel (Kalium-Ergänzungsmitteln oder anderen kaliumsparenden Arzneimittel): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels. • blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Sartanen oder ACE-Hemmern (Arzneimittel bei hohem Blutdruck): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels. • Norepinephrin (Behandlung akutem niedrigem Blutdruck). Spironolactone HCTZ Mylan vermindert die vaskuläre Reaktion von Norepinephrin. Vorsicht ist geboten bei örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. • Digoxin (Behandlung von Herzinsuffizienz): mögliche Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut. • Entzündungshemmer (nichtsteroidale Antirheumatika) und Salicylate (Aspirin): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels. • Carbenoxolon : Spironolacton kann die Eigenschaften von Carbenoxolon (heilende Wirkung bei Geschwüren) in ihrer Wirkung verringern. • Lithium (ein Medikament gegen Depressionen) kann im Allgemeinen Patienten nicht verabreicht werden, die Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen. • Ciclosporin (bestimmtes Arzneimittel bei Transplantationen und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels. • Corticoide und Tetracosactid: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Spironolactone HCTZ Mylan. • Phenazon (zikatrisierende Salbe oder Behandlung von Ohrenentzündung): möglicherweise erhöhter Abbau von Phenazon. • Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel bei zu hohem Cholesterin): kann die diuretische Wirkung von Spironolactone HCTZ Mylan verringern. • Alkohol, Barbiturate (Beruhigungs- und Schlafmittel) und Betäubungsmittel können einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt. • Eine Anpassung der Insulinmenge oder der Menge der zur Diabetesbehandlung verwendeten Tabletten kann erforderlich sein. • Andere Medikamente gegen den Bluthochdruck rufen eine zusätzliche Verringerung des Blutdrucks hervor. Die Spironolactone HCTZ Mylan-Behandlung muss 2 oder 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit dem Inhibitor des AngiotensinKonversionsenzyms abgesetzt werden. 2/7 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteln (Medikamente gegen Entzündungen und Schmerz, die unter anderem beim Rheumatismus verwendet werden) können bei bestimmten Patienten die Wirksamkeit von Spironolactone HCTZ Mylan herabsetzen. Corticosteroide. Sympathomimetika (z. B. Adrenalin). Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin). Spironolactone HCTZ Mylan kann die Toxizität von Medikamenten erhöhen, die Digitalin enthalten (und die verwendet werden, wenn die Herzfunction ungenügend ist). Arzneimitteln zum Einnehmen gegen Blutgerinnung, die Wirkung dieser Arzneimitteln könnte durch Spironolactone HCTZ Mylan verstärkt werden. Anionen-Austausch-Harze (den Cholesterinspiegel senkende Medikamente) müssen mindestens 2 Stunden nach Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen werden. Spironolactone HCTZ Mylan darf normalerweise nicht zusammen mit KaliumErgänzungsmitteln in Medikamentenform, mit kaliumreichen Diäten oder Kalium enthaltenden Diätsalzen verwendet werden. Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht gleichzeitig mit anderen kaliumsparenden Diuretika (harntreibende Arzneimittel) verabreicht werden. Ciclosporin oder Tacrolimus oder ein Antagonist der Angiotensin-II-Rezeptoren. Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfamethoxazol Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkohol kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt. Spironolactone HCTZ Mylan darf normalerweise nicht zusammen mit KaliumErgänzungsmitteln in Medikamentenform, kaliumreichen Diäten oder Kalium enthaltenden Diätsalzen verwendet werden Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Spironolactone HCTZ Mylan passiert die Plazenta und die Verwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft kann fetalen und neonatalen Auswirkungen verursachen. Spironolactone HCTZ Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält. Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie mit dem Stillen beginnen wollen. Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für stillende Mütter empfohlen. Ist die Verwendung von Spironolactone HCTZ Mylan unbedingt notwendig, so muss das Stillen abgebrochen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Spironolactone HCTZ Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spironolactone HCTZ Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN EINZUNEHMEN? 3/7 Packungsbeilage Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Höchstdosis ist 4 Tabletten pro Tag. Wenn Sie eine größere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Falls die eingenommenen Mengen wesentlich höher liegen als die empfohlenen Dosen, muss so schnell wie möglich der Arzt gerufen oder der Patient in ein Krankenhaus eingewiesen werden, damit eine mögliche Hypotonie behandelt werden kann. Wenn Sie die Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Spironolactone HCTZ Mylan wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen umfassen Folgende : Spironolacton Endokrine Erkrankungen Gutartiges Brustgeschwür, Schmerzen im Bereich der Brüste. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Krämpfe, Durchfall, Übelkeit. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) (Agranulozytose, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen einschließlich), Verringerung der Thrombozyten (Thrombozytopenie). Herzerkrankungen Herzrasen (Tachykardie). Leber- und Gallenerkrankungen Beeinträchtigte Leberfunktion. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Verringerung der Nierenfunktion. 4/7 Packungsbeilage Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Entgleisung des Elektrolytgleichgewichts, Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hyperkaliämie), Senkung des Blutnatriumspiegels (Hyponatriämie), hyperchlorämische Azidose. Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Schläfrigkeit, Migräne, geistige Verwirrtheit, Ataxie (Gleichgewichts- und Bewegungskoordinationsstörungen). Psychiatrische Erkrankungen Veränderung der Libido, Verwirrtheit. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Menstruationsstörungen (unregelmäßige Monatsblutungen oder Ausbleiben Monatsblutungen und Blutungen nach der Menopause), Erektionsstörungen. von Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haarausfall, Zunahme des Flaumwachstums, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Malaise, Fieber, mögliche Veränderung der Stimme, Beinkrämpfe. Hydrochlorothiazid Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der Speicheldrüse oder des Speichelgangs (Sialoadenitis). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), geringe Anzahl roter Blutkörperchen oder verminderte Hämoglobin-Konzentration (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), kleine bläulich bis violette Kontusionen (Purpura), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hoher Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), leichte Änderungen der Blutfette. Psychiatrische Erkrankungen Nervosismus. Augenerkrankungen Vorübergehende Sehstörungen, Sehstörung, bei der die Gegenstände gelb erscheinen (Xanthopsie). Gefäßerkrankungen Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, Hautvaskulitis) mit Nekrose des Vaskulärgewebes (nekrotisierende Vaskulitis). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Krämpfe, Magenreizung. 5/7 Packungsbeilage Leber- und Gallenerkrankungen Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, Epidermolysis acuta toxica (Ablösung eines großen Teils der oberen Schicht der Haut). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenentzündung, Zucker im Harn (Glykosurie). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Plötzliche allergische, eventuell tödliche Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Fieber. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be – E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren, in der Originalverpackung. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Spironolactone HCTZ Mylan enthält • Die Wirkstoffe sind 25 mg mikronisiertes Spironolacton und 25 mg Hydrochlorothiazid. • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, ätherisches Pfefferminzöl, Lactose, Magnesiumkarbonat schwer und Calciumsulfat. Wie Spironolactone HCTZ Mylan aussieht und Inhalt der Packung Weisse Tabletten. Packung mit 56 teilbaren Tabletten in individueller monoalveolärer Verpackung, zum Einnehmen. 6/7 Packungsbeilage Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller Laboratoria Wolfs nv Westpoort 50-58 B-2070 Zwijndrecht Zulassungsnummer BE120337 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013. 7/7
