GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Spironolactone HCTZ Mylan 25 mg/25 mg, Tabletten
Spironolacton/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre
Pflegefachkraft.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Spironolactone HCTZ Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan beachten?
3.
Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spironolactone HCTZ Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIRONOLACTONE
ANGEWENDET?
HCTZ
MYLAN
UND
WOFÜR
WIRD
ES
Spironolactone HCTZ Mylan ist ein harntreibendes Arzneimittel, zum Einnehmen, das
Spironolacton und Hydrochlorothiazid enthält.
Spironolactone HCTZ Mylan ist angezeigt zur Behandlung von arterieller Hypertonie, sowie
in bestimmten Fällen von Wasserretention.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN
BEACHTEN?
Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben.
•
wenn Sie sich schon einer Behandlung unterziehen, in der es bereits ein Kalium
sparendes Medikament gibt.
•
wenn Sie an einer Verminderung der Nierenfunktion leiden.
•
wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidderivate oder Spironolacton, Hydrochlorothiazid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" sowie
den Absatz im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", der sich mit der
Verwendung beim Kind beschäftigt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie
Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen.
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Packungsbeilage
Die gleichzeitige Anwendung von Spironolactone HCTZ Mylan mit bestimmten Arzneimitteln,
Kaliumpräparaten oder Nahrungsmitteln mit hohem Kaliumgehalt kann zu einer
schwerwiegenden Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer
schwerwiegenden Hyperkaliämie sind u. a. Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen,
Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.
Leiden Sie an einer Verminderung der Nieren- oder der Leberfunktion, so weisen Sie bitte
Ihren Arzt darauf hin.
Leiden Sie an Diabetes, so ist es möglich, dass die Insulin- oder Tablettenmenge, die Sie zur
Behandlung Ihres Diabetes einnehmen, angepasst werden muss.
Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für Kinder empfohlen.
Kinder und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinder und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Medikamente können unter anderem eine Wechselwirkung mit Spironolactone
HCTZ Mylan haben, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:
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andere harntreibende Arzneimittel (Kalium-Ergänzungsmitteln oder anderen
kaliumsparenden Arzneimittel): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.
•
blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Sartanen oder ACE-Hemmern (Arzneimittel bei
hohem Blutdruck): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.
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Norepinephrin (Behandlung akutem niedrigem Blutdruck). Spironolactone HCTZ Mylan
vermindert die vaskuläre Reaktion von Norepinephrin. Vorsicht ist geboten bei örtlicher
Betäubung oder Vollnarkose.
•
Digoxin (Behandlung von Herzinsuffizienz): mögliche Erhöhung der Digoxinkonzentration
im Blut.
•
Entzündungshemmer (nichtsteroidale Antirheumatika) und Salicylate (Aspirin):
mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.
•
Carbenoxolon : Spironolacton kann die Eigenschaften von Carbenoxolon (heilende
Wirkung bei Geschwüren) in ihrer Wirkung verringern.
•
Lithium (ein Medikament gegen Depressionen) kann im Allgemeinen Patienten nicht
verabreicht werden, die Spironolactone HCTZ Mylan einnehmen.
•
Ciclosporin (bestimmtes Arzneimittel bei Transplantationen und zur Behandlung von
Autoimmunerkrankungen): mögliche Erhöhung des Kaliumblutspiegels.
•
Corticoide und Tetracosactid: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von
Spironolactone HCTZ Mylan.
•
Phenazon (zikatrisierende Salbe oder Behandlung von Ohrenentzündung):
möglicherweise erhöhter Abbau von Phenazon.
•
Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel bei zu hohem Cholesterin): kann die diuretische
Wirkung von Spironolactone HCTZ Mylan verringern.
•
Alkohol, Barbiturate (Beruhigungs- und Schlafmittel) und Betäubungsmittel können
einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt.
•
Eine Anpassung der Insulinmenge oder der Menge der zur Diabetesbehandlung
verwendeten Tabletten kann erforderlich sein.
•
Andere Medikamente gegen den Bluthochdruck rufen eine zusätzliche Verringerung
des Blutdrucks hervor. Die Spironolactone HCTZ Mylan-Behandlung muss 2 oder 3
Tage vor Beginn einer Behandlung mit dem Inhibitor des AngiotensinKonversionsenzyms abgesetzt werden.
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Nichtsteroidale
entzündungshemmende
Arzneimitteln
(Medikamente
gegen
Entzündungen und Schmerz, die unter anderem beim Rheumatismus verwendet
werden) können bei bestimmten Patienten die Wirksamkeit von Spironolactone HCTZ
Mylan herabsetzen.
Corticosteroide.
Sympathomimetika (z. B. Adrenalin).
Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin).
Spironolactone HCTZ Mylan kann die Toxizität von Medikamenten erhöhen, die
Digitalin enthalten (und die verwendet werden, wenn die Herzfunction ungenügend ist).
Arzneimitteln zum Einnehmen gegen Blutgerinnung, die Wirkung dieser Arzneimitteln
könnte durch Spironolactone HCTZ Mylan verstärkt werden.
Anionen-Austausch-Harze (den Cholesterinspiegel senkende Medikamente) müssen
mindestens 2 Stunden nach Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen werden.
Spironolactone HCTZ Mylan darf normalerweise nicht zusammen mit KaliumErgänzungsmitteln in Medikamentenform, mit kaliumreichen Diäten oder Kalium
enthaltenden Diätsalzen verwendet werden.
Spironolactone HCTZ Mylan darf nicht gleichzeitig mit anderen kaliumsparenden
Diuretika (harntreibende Arzneimittel) verabreicht werden.
Ciclosporin oder Tacrolimus oder ein Antagonist der Angiotensin-II-Rezeptoren.
Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Alkohol kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verschlimmern, der beim Aufstehen auftritt.
Spironolactone HCTZ Mylan darf normalerweise nicht zusammen mit KaliumErgänzungsmitteln in Medikamentenform, kaliumreichen Diäten oder Kalium enthaltenden
Diätsalzen verwendet werden
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spironolactone HCTZ Mylan passiert die Plazenta und die Verwendung nach dem dritten
Monat der Schwangerschaft kann fetalen und neonatalen Auswirkungen verursachen.
Spironolactone HCTZ Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden,
wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie mit dem Stillen beginnen wollen.
Spironolactone HCTZ Mylan wird nicht für stillende Mütter empfohlen.
Ist die Verwendung von Spironolactone HCTZ Mylan unbedingt notwendig, so muss das
Stillen abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Beim Führen eines Fahrzeugs und beim
Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
Spironolactone HCTZ Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spironolactone HCTZ
Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter
einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN EINZUNEHMEN?
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Höchstdosis ist 4 Tabletten pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan eingenommen haben,
als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Spironolactone HCTZ Mylan haben angewendet,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Falls die eingenommenen Mengen wesentlich höher liegen als die empfohlenen Dosen, muss
so schnell wie möglich der Arzt gerufen oder der Patient in ein Krankenhaus eingewiesen
werden, damit eine mögliche Hypotonie behandelt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Spironolactone HCTZ Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Spironolactone HCTZ Mylan wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen
umfassen Folgende :
Spironolacton
Endokrine Erkrankungen
Gutartiges Brustgeschwür, Schmerzen im Bereich der Brüste.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Krämpfe, Durchfall, Übelkeit.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) (Agranulozytose, d. h. die Verringerung
der
weißen
Blutkörperchen
einschließlich),
Verringerung
der
Thrombozyten
(Thrombozytopenie).
Herzerkrankungen
Herzrasen (Tachykardie).
Leber- und Gallenerkrankungen
Beeinträchtigte Leberfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Verringerung der Nierenfunktion.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Entgleisung des Elektrolytgleichgewichts, Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hyperkaliämie),
Senkung des Blutnatriumspiegels (Hyponatriämie), hyperchlorämische Azidose.
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Schläfrigkeit, Migräne, geistige Verwirrtheit, Ataxie (Gleichgewichts- und
Bewegungskoordinationsstörungen).
Psychiatrische Erkrankungen
Veränderung der Libido, Verwirrtheit.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Menstruationsstörungen
(unregelmäßige
Monatsblutungen
oder
Ausbleiben
Monatsblutungen und Blutungen nach der Menopause), Erektionsstörungen.
von
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Haarausfall, Zunahme des Flaumwachstums, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Malaise, Fieber, mögliche Veränderung der Stimme, Beinkrämpfe.
Hydrochlorothiazid
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektion der Speicheldrüse oder des Speichelgangs (Sialoadenitis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), geringe Anzahl roter
Blutkörperchen oder verminderte Hämoglobin-Konzentration (aplastische Anämie,
hämolytische Anämie), geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), kleine bläulich
bis violette Kontusionen (Purpura), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hoher
Blutzuckergehalt
(Hyperglykämie),
erhöhter
Harnsäurespiegel
im
Blut
(Hyperurikämie), verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), leichte Änderungen der
Blutfette.
Psychiatrische Erkrankungen
Nervosismus.
Augenerkrankungen
Vorübergehende Sehstörungen, Sehstörung, bei der die Gegenstände gelb erscheinen
(Xanthopsie).
Gefäßerkrankungen
Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, Hautvaskulitis) mit Nekrose des Vaskulärgewebes
(nekrotisierende Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Ansammlung von Flüssigkeit in
den Lungen (Lungenödem).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Krämpfe, Magenreizung.
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Leber- und Gallenerkrankungen
Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, Epidermolysis acuta toxica (Ablösung eines großen Teils
der oberen Schicht der Haut).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenentzündung, Zucker im Harn (Glykosurie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Plötzliche allergische, eventuell tödliche Reaktion (anaphylaktische Reaktion), Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel
Website: www.fagg.be – E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren, in der Originalverpackung.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Spironolactone HCTZ Mylan enthält
•
Die Wirkstoffe sind 25 mg mikronisiertes Spironolacton und 25 mg Hydrochlorothiazid.
•
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, ätherisches
Pfefferminzöl, Lactose, Magnesiumkarbonat schwer und Calciumsulfat.
Wie Spironolactone HCTZ Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Weisse Tabletten.
Packung mit 56 teilbaren Tabletten in individueller monoalveolärer Verpackung, zum
Einnehmen.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller
Laboratoria Wolfs nv
Westpoort 50-58
B-2070 Zwijndrecht
Zulassungsnummer
BE120337
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013.
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