GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten Atenolol/Chlortalidon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Atenolol/Chlortalidone Mylan und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan beachten? Wie ist Atenolol/Chlortalidone Mylan anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Atenolol/Chlortalidone Mylan aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATENOLOL/CHLORTALIDONE ANGEWENDET? MYLAN UND WOFÜR WIRD ES Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe Atenolol, einen Betablocker, und Chlortalidon, ein Diuretikum (Arzneimittel zur vermehrten Wasserausscheidung). Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg Tabletten sind angezeigt bei Formen von Bluthochdruck, die unzureichend auf eine Therapie mit einem Betablocker allein oder einem Diuretikum allein ansprechen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATENOLOL/CHLORTALIDONE MYLAN BEACHTEN? Atenolol/Chlortalidone Mylan darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Atenolol, Chlortalidon oder Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Stoffe sind unter Abschnitt 6 aufgelistet. • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten, wie zum Beispiel eine Herzleistungsschwäche (unzureichende Herzfunktion, die nicht unter Kontrolle gebracht wurde), oder einem Schock, der auf eine Störung des Herzens zurückzuführen ist. • wenn Sie irgendwann einmal einen sehr langsamen Puls (unter 45 Schläge pro Minute) oder einen sehr unregelmäßigen Puls hatten. • wenn Sie irgendwann einmal einen sehr niedrigen Blutdruck hatten oder Ihre Blutzirkulation sehr schlecht war. • wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der noch nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt wird. 1/8 Packungsbeilage • wenn Sie lange Zeit nicht gegessen haben. • wenn Sie Asthmapatient sind, da der Widerstand in den Atemwegen ansteigen kann (pfeifendes Atemgeräusch). Diese Situation kann im Allgemeinen mit Arzneimitteln behoben werden, die die Atemwege erweitern. • wenn Sie eine Azidose (Übersäuerung des Blutes) habe, die auf eine Stoffwechselstörung zurückzuführen ist (z. B. im Zusammenhang mit einem Diabetes). • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben. • wenn Sie an Anurie leiden (fehlende Harnausscheidung). • wenn Sie schwanger sind oder stillen. • Atenolol/Chlortalidon darf Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan einnehmen. Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Herzen, den Nieren, der Atmung (Asthma), dem Blutkreislauf, der Schilddrüse oder dem Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben. Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie an einem besonderen Typ von krampfartigen Herzbeschwerden (PrinzmetalAngina, typischer Schmerz im Brustbereich) leiden oder irgendwann einmal einen Gichtanfall hatten. Herzleistungsschwäche Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg darf nicht von Patienten eingenommen werden deren Herzinsuffizienz nicht unter Kontrolle ist. Puls Sie werden feststellen, dass sich Ihr Puls durch dieses Arzneimittel verlangsamen wird. Das ist normal. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich diesbezüglich Sorgen machen. Sollte Ihre Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute oder weniger absinken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Plötzliches Absetzen der Behandlung Insbesondere bei Patienten mit lokalem Sauerstoffmangel im Bereich des Herzens (ischämische Herzerkrankung) darf die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg oder 100 mg/25 mg nicht plötzlich abgesetzt werden. Absetzen der Behandlung Beenden Sie die Behandlung in keinem Fall eigenständig. Die Behandlung darf nur abgesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Die Behandlung darf zudem nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern es muss eine schrittweise Verringerung der Dosis erfolgen. Atemwege Bei Asthmapatienten kann sich der Widerstand in den Atemwege erhöhen (pfeifendes Atemgeräusch). Daher muss die niedrigste mögliche Dosis von Atenolol/Chlortalidone Mylan angewendet werden und höchste Vorsicht ist geboten. Wenn der Widerstand der Atemwege steigt, muss die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidone Mylan abgebrochen werden und bei Bedarf muss ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (z. B. Salbutamol) verabreicht werden. Elektrolyte (darunter Kalium- und Natriumspiegel) 2/8 Packungsbeilage Eine Störung im Gleichgewicht der Plasmaelektrolyte kann auftreten (vor allem Mangel an Kalium und Natrium). Vorsicht und regelmäßige Kontrolle sind geboten bei älteren Patienten, bei Patienten, die bereits Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz einnehmen, eine spezielle Diät einhalten müssen, Laxanzien anwenden oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Diabetes (Zuckerkrankheit) Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg Filmtabletten muss von Patienten mit Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Mittel die Anzeichen beeinflussen kann, die auf eine Senkung des Blutzuckerspiegels hinweisen können (u. a. schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, Schwitzen). Bei Patienten, die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Diabetes anwenden, kann eine Anpassung notwendig sein. Wenn Sie mehr Durst haben als normal, schneller ermüden als normal oder mehr Wasser lassen als normal, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da sich die Glucosemenge in Ihrem Blut verändern kann, was zu Diabetes führen kann. Schilddrüsenerkrankungen Herzkreislaufbeschwerden, die auf eine Schilddrüsenerkrankung hinweisen, können möglicherweise weniger gut wahrzunehmen sein. (Thyreotoxikose) Krankenhausaufenthalte Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, müssen Sie das medizinische Personal, insbesondere den Anästhesisten, darüber informieren, dass Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan einnehmen. Wenn bei Ihnen ein Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen ist, müssen Sie dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan einnehmen. Gefäßerkrankungen Patienten mit Gefäßerkrankungen müssen während einer Behandlung mit Beta-Blockern besonders sorgfältig überwacht werden. Allergie Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion zum Beispiel auf einen Insektenstich hatten. Gicht Bei Patienten, die in der Vergangenheit Gichtanfälle hatten, ist Vorsicht geboten. Phäochromozytom (anormale Wucherung des Nebennierenmarks, die Substanzen freisetzt, die starken arteriellen Bluthochdruck bewirken) Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg dürfen bei Patienten mit Phäochromozytom nur nach Blockade der Alpharezeptoren angewendet werden. Der Blutdruck muss engmaschig überwacht werden. Unzureichende Leberfunktion Bei Patienten mit unzureichender Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung können bereits kleinere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts ein Leberkoma zur Folge haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. 3/8 Packungsbeilage Die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Dies betrifft Arzneimitteln gegen: • Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid und Amiodaron) • Bluthochdruck oder krampfartige Herzbeschwerden (Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Nifedipin, Hydralazin, Diazoxid, Ketanserin) • Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) (Digoxin) • Migräne (Clonidin) • Schmerzen und Entzündungszustände (z. B. Indomethacin, Ibuprofen) • Erkältung, verstopfte Nase (z. B. die Nasenschleimhaut abschwellende Arzneimittel) • bestimmte psychische Erkrankungen (Lithium) • Gicht • bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) (Betablocker) Darüber hinaus können auch mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen auftreten: • Kortikosteroide • Amphotericin • Carbenoxolon • ACTH (adrenokortikotropes Hormon) • Abführmittel (bei längerfristiger Anwendung) • Harze • Insulin und orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) • orale Antikoagulantien (die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel zum Einnehmen) • Baclofen (die Muskeln entspannendes Arzneimittel) Wenn Sie zur Behandlung von Bluthochdruck oder gegen Migräneanfälle Clonidin einnehmen, dürfen Sie die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidon oder Clonidin keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Atenolol/Chlortalidone Mylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atenolol/Chlortalidone Mylan hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist aber zu berücksichtigen, dass es zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann. 3. WIE IST ATENOLOL/CHLORTALIDONE MYLAN ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 4/8 Packungsbeilage Falls keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen. Das Absetzen der Behandlung muss schrittweise erfolgen (allmähliche Dosisverringerung). Erwachsene: Täglich eine Tablette Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf eine Tablette Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg erhöht werden. Falls erforderlich kann ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie zum Beispiel ein Vasodilator (gefäßerweiterndes Mittel) verabreicht werden. Die Behandlung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämischer Herzerkrankung). Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Ältere Patienten erhalten im Allgemeinen eine niedrigere Dosis. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) Aufgrund mangelnder Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen darf Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden. Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg darf Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich. Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg darf Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz jedoch nicht verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Atenolol/Chlortalidone Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Atenolol/Chlortalidone Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Die am häufigsten auftretenden Anzeichen einer Überdosierung sind: • zu langsamer Puls. • zu niedriger Blutdruck. • Bronchospasmen • zu hohe Harnausscheidung. Schwere Vergiftungsfälle müssen im Krankenhaus behandelt werden. Wenn Sie die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch niemals 2 Dosen zur gleichen Zeit ein. Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einzunehmen. Wenn Sie die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan abbrechen Nicht zutreffend Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5/8 Packungsbeilage 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen werden nachstehend nach der Häufigkeit aufgelistet, mit der sie auftreten: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen): • langsamerer Puls • kalte Finger und Zehen • Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall • Müdigkeit • Störungen des Zuckerstoffwechsels, Erhöhung des Harnsäuregehalts im Blut, chemische Veränderungen im Blut (Mangel an Kalium und Natrium) Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen): • Schlafstörungen • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte Selten (bei weniger als 1 von 1000 Personen): • schnelleres Auftreten von Blutergüssen, violette Pünktchen auf der Haut (Purpura), Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl von Blutplättchen im Blut), Leukopenie (Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depressionen), Albträume, Verwirrtheit, Geistesstörungen • Schwindel, Kopfschmerzen, Prickeln und Kribbeln in den äußersten Gliedmaßen • trockene Augen, Sehstörungen • unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht führt; Atemnot oder geschwollene Knöchel, wenn Ihre Herzfunktion nicht stark genug ist • niedriger Blutdruck (beim Aufstehen), der in Verbindung mit Schwindel und Ohnmacht auftreten kann, Verschlimmerung von Krämpfen in den Beinen, Gefühllosigkeit und Krämpfe in den Fingern, gefolgt von Wärmegefühl und Schmerzen (RaynaudPhänomen) • Verschlimmerung von Atembeschwerden (u. a. Beklemmung) bei Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte • Mundtrockenheit • Lebertoxizität, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine längliche Drüse hinter dem Magen) • Haarausfall, Verschlimmerung von schuppendem Hautausschlag (Psoriasis), psoriasisähnlicher Hautausschlag, Hautausschlag • Impotenz Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen): • ein Anstieg der ANA (antinukleäre Antikörper) wurde beobachtet, aber die klinische Relevanz hiervon ist undeutlich. Nicht bekannt: • Benommenheit • Verstopfung • Gelbsucht (Ikterus) 6/8 Packungsbeilage • • • • Hautausschlag wie Nesselsucht durch Überempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit chemische Veränderungen im Blut (Mangel an Magnesium und Chlor) Störungen des Fettstoffwechsels Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen) Fällen von Hauterkrankungen ähnlich einem Lupus erythematodes wurden gemeldet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST ATENOLOL/CHLORTALIDONE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Atenolol/Chlortalidone Mylan enthält Die Wirkstoffe sind: Atenolol und Chlortalidon. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumcarbonat, Natriumlaurylsulfat, Polyvidon, pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat, Opadry White Y-1-7000, Talk. Wie Atenolol/Chlortalidone Mylan aussieht und Inhalt der Packung Filmtabletten: Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland 7/8 Packungsbeilage Zulassungsnummern Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg: BE187126 Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg: BE187135 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015. 8/8
