Verantwortlicher - Universität Tübingen
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StaphTrav, Informationen zum Datenschutz v1.1 _______________________________________________________________________ <<Verantwortlicher>> <<Institution>> <<Adresse>> <<Email, Telefon>> StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen Liebe Patientin, lieber Patient, Sie haben sich heute mit unklaren Hautsymptomen die erstmals während oder kurz nach einer Reise aufgetreten an uns gewandt. Mit hoher Wahrscheinlichkeit handelt es sich um eine Hautinfektion durch Staphylococcus aureus. Wir vermuten, dass Sie diese Bakterien während Ihrer Reise erworben haben und würden dies gerne durch eine wissenschaftliche Studie beweisen. Dieses Wissen ist von allgemeiner Bedeutung, da solche Bakterien leicht übertragbar sind und weltweit zunehmend Krankheiten verursachen. Durch Teilnahme an einer Studie können Sie uns helfen besser zu verstehen auf welchen Wegen und aus welchen Ländern diese Krankheitserreger nach Europa kommen, so dass wir andere Reisende zu gezielten Schutzmaßnahmen beraten können. Wenn Sie einverstanden sind, wird Ihr Arzt je einen Abstrich der Hautwunden und ihrer Nasenöffnungen in unser Labor an die Universität Tübingen schicken. Zusätzlich wird er uns Informationen zum Krankheitsbeginn, dem Reiseziel, zur Krankheitsvorgeschichte und Ihr Alter und Geschlecht mitteilen aber ohne dabei Ihren Namen, Ihr Geburtsdatum, Ihre Adresse oder andere persönliche Informationen weiterzugeben. Die Abstriche werden dann auf das Wachstum von Bakterien hin untersucht. Untersuchungen an Zellen oder Bestandteilen Ihres Körpers werden nicht durchgeführt. Die Untersuchungsergebnisse werden uns mitgeteilt und können unter Umständen Ihre Behandlung beeinflussen – z.B. wenn das Labor in Tübingen eine StaphTrav - Patienteninformation v1.1 _______________________________________________________________________ Resistenz gegen ein Antibiotikum feststellt. Die Teilnahme an dieser Studie ersetzt jedoch nicht eine Untersuchung einer Abstrichprobe in einem heimatnahen mikrobiologischen Routinelabor. Wir werden in Abhängigkeit von der Schwere des Infektion entscheiden in ob dies notwendig ist. Die Abstriche für die Studie sind für Sie ungefährlich und in der Regel auch nicht schmerzhaft. Hierfür werden sterile Wattetupfer verwendet. Durch den Nasenabstrich kann es zu einem Tränen der Augen kommen, wobei es sich aber um eine natürliche Reaktion Ihres Körpers handelt. Sollten Sie sich gegen eine Teilnahme an dieser Untersuchung entscheiden werden Ihnen hieraus keine Nachteile entstehen – wir werden uns unabhängig von Ihrer Entscheidung gleich gut um Sie kümmern. Sollten Sie weiter Fragen haben fragen Sie bitte mich oder wenden Sie sich an den Arzt / Ärztin, der/die Sie auf diese Studie hingewiesen hat. Dr. lokal Verantwortlicher StaphTrav, Informationen zum Datenschutz v1.1 _______________________________________________________________________ <<Name des verantwortlichen Wissenschaftlers>> <<Name der Einrichtung>> <<Adresse>> <<Telefon>> <<Email>> StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen INFORMATIONEN ZUM DATENSCHUTZ Ihre im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und ausschließlich in verschlüsselter Form, ohne Nennung des Namens, der Adresse oder des Geburtsdatums in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen und an das Studienzentrum übermittelt. Die Zuordnung der verschlüsselten Daten zu Ihrer Person ist nur dem vor Ort behandelnden Arzt anhand einer Patientenliste möglich, die in einem verschlossenen Schrank, getrennt von den Studienunterlagen aufbewahrt wird und nur den behandelnden Ärzten und dem lokalen Studienleiter zugänglich ist. Die Daten werden für die Dauer von 10 Jahren aufbewahrt. Sollten Sie von der Studie zurücktreten, können Sie entscheiden, ob die bereits vorliegenden Daten vernichtet werden müssen oder weiterverwendet werden dürfen. Einwilligungserklärung Ich erkläre mich der Verwendung der im Rahmen der Studie „StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen“ erhobenen Daten in der oben beschriebenen Weise einverstanden. Ich kann jeder Zeit meine Daten beim Studienleiter einsehen. Ort, Datum Unterschrift Name des Patienten/der Patientin in Blockschrift StaphTrav, Einverständniserklärung v1.1 ______________________________________________________________________ <<Name des verantwortlichen Wissenschaftlers>> <<Name der Einrichtung>> <<Adresse>> <<Telefon>> <<Email>> StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen Einverständniserklärung Ich, _________________________________(Name des Studienteilnehmers), wurde über die Ziele, die Dauer, den Ablauf, den Nutzen sowie die Risiken und Nebenwirkungen der Studienteilnahme aufgeklärt. Es wurde mir die Information für Studienteilnehmer ausgehändigt, und ich habe sie vollständig gelesen. Bestehende Fragen wurden mir beantwortet. Ich wurde darüber informiert, dass die Teilnahme an der Untersuchung vollkommen freiwillig ist und dass das Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen werden kann. Ich habe verstanden, dass eine Entscheidung, an dieser Untersuchung nicht teilzunehmen ohne Nachteile für mich ist und eine spätere Behandlung als Patient nicht beeinflusst. Ich wurde über die Einhaltung des Datenschutzes informiert und habe die Einwilligung zum Datenschutz unterschrieben. Hiermit stimme ich an der Teilnahme der Studie zu. Ich stimme zu, dass meine gewonnenen Abstrichproben für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen. ___________________, ___/___/__ __ Ort, Datum ____________________________________________ Name und Unterschrift des Studienteilnehmers ___________________, ___/___/____ Ort, Datum ____________________________________________ Name und Unterschrift des aufklärenden Arztes
