Verantwortlicher - Universität Tübingen

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StaphTrav, Informationen zum Datenschutz v1.1
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<<Verantwortlicher>>
<<Institution>>
<<Adresse>>
<<Email, Telefon>>
StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von
Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen
Liebe Patientin, lieber Patient,
Sie haben sich heute mit unklaren Hautsymptomen die erstmals während oder kurz nach
einer Reise aufgetreten an uns gewandt. Mit hoher Wahrscheinlichkeit handelt es sich
um eine Hautinfektion durch Staphylococcus aureus. Wir vermuten, dass Sie diese
Bakterien während Ihrer Reise erworben haben und würden dies gerne durch eine
wissenschaftliche Studie beweisen. Dieses Wissen ist von allgemeiner Bedeutung, da
solche Bakterien leicht übertragbar sind und weltweit zunehmend Krankheiten
verursachen. Durch Teilnahme an einer Studie können Sie uns helfen besser zu
verstehen auf welchen Wegen und aus welchen Ländern diese Krankheitserreger nach
Europa kommen, so dass wir andere Reisende zu gezielten Schutzmaßnahmen beraten
können. Wenn Sie einverstanden sind, wird Ihr Arzt je einen Abstrich der Hautwunden
und ihrer Nasenöffnungen in unser Labor an die Universität Tübingen schicken.
Zusätzlich wird er uns Informationen zum Krankheitsbeginn, dem Reiseziel, zur
Krankheitsvorgeschichte und Ihr Alter und Geschlecht mitteilen aber ohne dabei Ihren
Namen, Ihr Geburtsdatum, Ihre Adresse oder andere persönliche Informationen
weiterzugeben. Die Abstriche werden dann auf das Wachstum von Bakterien hin
untersucht. Untersuchungen an Zellen oder Bestandteilen Ihres Körpers werden nicht
durchgeführt. Die Untersuchungsergebnisse werden uns mitgeteilt und können unter
Umständen Ihre Behandlung beeinflussen – z.B. wenn das Labor in Tübingen eine
StaphTrav - Patienteninformation v1.1
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Resistenz gegen ein Antibiotikum feststellt. Die Teilnahme an dieser Studie ersetzt
jedoch nicht eine Untersuchung einer Abstrichprobe in einem heimatnahen
mikrobiologischen Routinelabor. Wir werden in Abhängigkeit von der Schwere des
Infektion entscheiden in ob dies notwendig ist. Die Abstriche für die Studie sind für Sie
ungefährlich und in der Regel auch nicht schmerzhaft. Hierfür werden sterile Wattetupfer
verwendet. Durch den Nasenabstrich kann es zu einem Tränen der Augen kommen,
wobei es sich aber um eine natürliche Reaktion Ihres Körpers handelt. Sollten Sie sich
gegen eine Teilnahme an dieser Untersuchung entscheiden werden Ihnen hieraus keine
Nachteile entstehen – wir werden uns unabhängig von Ihrer Entscheidung gleich gut um
Sie kümmern.
Sollten Sie weiter Fragen haben fragen Sie bitte mich oder wenden Sie sich an den Arzt /
Ärztin, der/die Sie auf diese Studie hingewiesen hat.
Dr. lokal Verantwortlicher
StaphTrav, Informationen zum Datenschutz v1.1
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<<Name des verantwortlichen Wissenschaftlers>>
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StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus
durch interkontinentale Reisen
INFORMATIONEN ZUM DATENSCHUTZ
Ihre im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und ausschließlich in verschlüsselter Form, ohne Nennung des Namens, der Adresse
oder des Geburtsdatums in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen und an das
Studienzentrum übermittelt. Die Zuordnung der verschlüsselten Daten zu Ihrer Person ist nur
dem vor Ort behandelnden Arzt anhand einer Patientenliste möglich, die in einem verschlossenen
Schrank, getrennt von den Studienunterlagen aufbewahrt wird und nur den behandelnden Ärzten
und dem lokalen Studienleiter zugänglich ist. Die Daten werden für die Dauer von 10 Jahren
aufbewahrt. Sollten Sie von der Studie zurücktreten, können Sie entscheiden, ob die bereits
vorliegenden Daten vernichtet werden müssen oder weiterverwendet werden dürfen.
Einwilligungserklärung
Ich erkläre mich der Verwendung der im Rahmen der Studie „StaphTrav: eine multizentrische
Studie zum Import von Staphylococcus aureus durch interkontinentale Reisen“ erhobenen Daten
in der oben beschriebenen Weise einverstanden. Ich kann jeder Zeit meine Daten beim
Studienleiter einsehen.
Ort, Datum
Unterschrift
Name des Patienten/der Patientin in
Blockschrift
StaphTrav, Einverständniserklärung v1.1
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<<Name des verantwortlichen Wissenschaftlers>>
<<Name der Einrichtung>>
<<Adresse>>
<<Telefon>>
<<Email>>
StaphTrav: eine multizentrische Studie zum Import von Staphylococcus aureus
durch interkontinentale Reisen
Einverständniserklärung
Ich, _________________________________(Name des Studienteilnehmers), wurde über die Ziele, die
Dauer, den Ablauf, den Nutzen sowie die Risiken und Nebenwirkungen der Studienteilnahme aufgeklärt.
Es wurde mir die Information für Studienteilnehmer ausgehändigt, und ich habe sie vollständig gelesen.
Bestehende Fragen wurden mir beantwortet.
Ich wurde darüber informiert, dass die Teilnahme an der Untersuchung vollkommen freiwillig ist und dass
das Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen werden kann. Ich
habe verstanden, dass eine Entscheidung, an dieser Untersuchung nicht teilzunehmen ohne Nachteile für
mich ist und eine spätere Behandlung als Patient nicht beeinflusst.
Ich wurde über die Einhaltung des Datenschutzes informiert und habe die Einwilligung zum Datenschutz
unterschrieben.
Hiermit stimme ich an der Teilnahme der Studie zu. Ich stimme zu, dass meine gewonnenen
Abstrichproben für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen.
___________________, ___/___/__ __
Ort, Datum
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Name und Unterschrift des Studienteilnehmers
___________________, ___/___/____
Ort, Datum
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Name und Unterschrift des aufklärenden Arztes
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