mircera® mircera® mircera

Genisys-No.
10168857
Good to Print
Data Matrix Code:
(92)10168857
MMBFMM8W
Printing colours:
Pantone black
Format:
630x480 mm
Folding Format:
105x40 mm
replaces Genisys-No.
10159992
Type Size:
7 pt
Drawing Norm
01.07.14, Index E
MMBFMM8Z
Version
Date
5
28.10.15
Signature
Klein
● Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein
erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich
Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
● Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte,
dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere
Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr
Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen. Sie
werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht
untersucht wurde.
● Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 oder 250 Mikrogramm in 0,3 ml und 360 Mikrogramm in 0,6 ml.
● Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin,
Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen
stimulieren, ist erforderlich: MIRCERA ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane
Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat
dokumentieren, das Sie anwenden.
Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von
MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen,
welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das
Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA. Das
potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MIRCERA beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
MIRCERA enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist MIRCERA anzuwenden?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MIRCERA enthält
Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung
MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2
erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung. MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit
1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50,
75 Mikrogramm/0,3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
10168857 DE-AT-BE-NL-FR
MIRCERA
®
30 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
40 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
50 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
60 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
75 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
100 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
120 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
150 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
200 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
250 Mikrogramm/0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
360 Mikrogramm/0,6 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous
informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de MIRCERA.
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
3. Wie ist MIRCERA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung
verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das
bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu
gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung
entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht
MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
MIRCERA darf nicht angewendet werden,
● wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
● wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich
Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Vor der Behandlung mit MIRCERA
● Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich MIRCERA,
behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie
(PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
● Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit
MIRCERA behandelt werden.
● Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem
Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust
der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für
die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
● Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie
auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand
negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
● Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien),
gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl
von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt
mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
● Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten
Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Während der Behandlung mit MIRCERA
● Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf
MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der
MIRCERA Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und
das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
● Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert
10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den
Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
● Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der
Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
● Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr
Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht
werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
10168857_630x480.indd 1
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran
denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA abbrechen
Die Behandlung mit MIRCERA wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes
jederzeit beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
®
30 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
40 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
50 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
60 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
75 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
100 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
120 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
150 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
200 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
250 microgrammes/0,3 ml
solution injectable en seringue préremplie
360 microgrammes/0,6 ml
solution injectable en seringue préremplie
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen) ist Hypertension (hoher Blutdruck).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen) sind:
● Kopfschmerzen
● Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang).
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) sind:
● hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden
migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige
Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
● makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
● Hitzewallungen
● Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden,
Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps
hervorrufen kann). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen,
um behandelt zu werden.
In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Es gab spontane Berichte über
Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und Hautausschlag, der zu
schwerer Blasenbildung und Schälen Ihrer Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, atoxische epidermale Nekrolyse)
führen kann, wurden spontan berichtet, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar).
Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie,
berichtet, Häufigkeit nicht bekannt.
Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch antiErythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende
Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter
Blutkörperchen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
für Belgien auch direkt der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
für Deutschland auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
für Luxemburg auch direkt der Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
für Österreich auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Fertigspritze
nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank
nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern. Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von
nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in
den Kühlschrank legen. Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb
dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’un professionnel de santé.
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi
une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l’abdomen, d’un bras ou d’une cuisse, ou dans une veine.
Votre médecin décidera du type d’injection qui vous convient le mieux.
MIRCERA
Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben,
da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu
unterbrechen.
Information importante concernant certains composants de MIRCERA
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
● Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
● Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
3. Comment utiliser MIRCERA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MIRCERA 6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à
des symptômes typiques tels qu’une fatigue, une faiblesse et un essoufflement. Cela signifie que vous avez trop peu
de globules rouges et que le taux d’hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent
ne pas recevoir suffisamment d’oxygène).
MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l’anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Comme l’hormone naturelle, l’érythropoïétine,
MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine dans votre sang.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRCERA
N’utilisez jamais MIRCERA
● si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène-glycol epoetin beta ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
● si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut être contrôlée
Mises en garde et précautions
La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment l’anémie des patients
atteints de cancer, n’a pas été établie.
Avant le traitement par MIRCERA
● Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des
anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant
l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
● Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir
MIRCERA.
● Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car
une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d’efficacité et à
l’apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués
dans le traitement de l’anémie associée à l’hépatite C.
● Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint
d’un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état. Discutez des options de traitement
de l’anémie avec votre médecin.
● On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles
associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre
élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et
devra vous traiter avec prudence.
● Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à une concentration
trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Pendant le traitement par MIRCERA
● Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière
satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l’augmentation
répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un
problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde,
d’accident vasculaire cérébral et de décès.
● Votre médecin pourra débuter le traitement par Mircera si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à
10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10
et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
● Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est
trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
● Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression
artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier,
votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
● Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé
d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait
entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire, d’infarctus du myocarde, d’accident
vasculaire cérébral et de décès.
● Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait
signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n’a pas
une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé
une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et
votre médecin adaptera votre traitement.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La liste des représentants locaux figure à la fin de cette notice.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juillet 2015
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du
médicament http://www.ema.europa.eu/.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach
entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt
wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr
Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal
im Monat vorgenommen.
Grossesse,allaitement et fécondité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre
médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou
d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.
Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque potentiel chez
l’homme est inconnu. Die Liste mit den örtlichen Vertretern finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Notice : Information de l’utilisateur
● Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden
Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit
MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der
letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis von MIRCERA wird Ihnen an dem geplanten
Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
Aliments et boissons
L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin en cas de doute.
Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber
informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um
Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als
einmal im Monat vorgenommen.
Prise d’autres médicaments et MIRCERA
Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et d’autres
médicaments en l’absence d’études spécifiques.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :
MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que
l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
3.Comment utiliser MIRCERA Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu
kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht. ● Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden
● Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/
pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht
wird.
Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm
Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder
in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal
monatliche Anwendung umstellen.
● Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro
Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut
oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal
monatliche Anwendung umstellen.
Enfants et adolescents
Le traitement par MIRCERA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l’absence d’études chez ces
patients.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d’hémoglobine et de
savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
● Si vous ne recevez pas actuellement un ASE
● Si vous n’êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par
kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Par ailleurs, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale de MIRCERA de
0,6 microgramme par kg de poids corporel. La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en
une seule injection sous la peau ou dans une veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra
modifier la fréquence des injections à raison d’une fois par mois.
● Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une
veine. Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’une
fois par mois.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre taux
d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.
● Si vous recevez actuellement un autre ASE
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’une seule
injection une fois par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de
votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’injection de votre
médicament précédent.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ajuster votre
taux d’hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d’une fois par mois.
Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra
être nécessaire d’effectuer des analyses de sang et d’interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l’oubli et demandez à votre
médecin quand injecter les doses suivantes.
Si vous arrêtez de prendre MIRCERA
Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil
de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indesirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tous le monde.
La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression
artérielle).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
● maux de tête
● thrombose de l’abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse).
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
● encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement
soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’à une confusion, des troubles de la parole ou des
convulsions). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un
traitement.
● éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)
● bouffée de chaleur
● hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer
inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d’injection, sensation de tête
vide, malaise ou perte de connaissance). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin
afin de recevoir un traitement.
Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans
certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombopénie).
Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et d’éruption cutanée pouvant conduire à
des cloques et un décollement sévères de la peau (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique), ont
été rapportées spontanément. Leur fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
disponibles).
Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la
commercialisation. Leur fréquence est inconnue.
Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des
anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.Comment conserver MIRCERA Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la
seringue préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante
ne dépassant pas 30°C durant une période de un mois. Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à
température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant
utilisation. Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l’utiliser au cours de cette
période d’un mois.
La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient MIRCERA
● La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie contient :
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
● Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421),
méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur
MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une
aiguille 27G1/2. Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Mircera est disponible en boîte de 1 pour
tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
MIRCERA®
30 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
40 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
50 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
60 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
75 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
100 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
120 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
150 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
200 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
250 microgram/0,3 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
360 microgram/0,6 ml
oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische
nierziekte. De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid. Dit betekent dat u te
weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet
genoeg zuurstof).
MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische
nierziekte. Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie. Het werkzame bestanddeel is
methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het
aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
● U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
● U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie bij patiënten
met kanker, zijn niet vastgesteld.
Vóór de behandeling met MIRCERA
● Een toestand die Pure Red Cell Aplasia (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) wordt genoemd
en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld
waren met erytropoëse stimulerende middelen (ESA’s), waaronder MIRCERA. Wanneer uw arts vermoedt of
bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
● Als u hepatitis C heeft en u krijgt interferon en ribavirine toegediend moet u dit met uw arts bespreken, omdat een
combinatie van ESA’s met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect
en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie. Het gebruik van ESA’s is niet toegelaten voor de
behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
● Als u een chronische nierziekte heeft en uw anemie wordt met een ESA behandeld en u tevens kanker heeft, moet
u zich ervan bewust zijn dat ESA’s een negatief effect op uw gesteldheid kunnen hebben. Bespreek de opties voor
uw anemiebehandeling met uw arts.
● Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die
gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het
verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes. Wanneer u één van deze aandoeningen heeft, zal uw arts
dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
● Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken. Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge
hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
Gedurende behandeling met MIRCERA
● Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en in het bijzonder als u niet goed reageert op MIRCERA, zal uw
arts uw dosis MIRCERA controleren. Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op
de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op
een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
● Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of
minder is. Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l)
handhaven.
● Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA. Als het
gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
● Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren. Als uw bloeddruk hoog
is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw
behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
● Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog
hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, inclusief
longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
● Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw
behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft. Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor
uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken. Als u PRCA ontwikkeld heeft, zal uw
behandeling met MIRCERA worden gestopt. U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u
voor deze aandoening behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze
patiënten niet is onderzocht.
Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
MIRCERA is één van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke
eiwit erytropoëtine dat doet. Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk product u gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast MIRCERA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Er is geen bewijs van interactie tussen MIRCERA en andere
geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal overwegen wat
voor u de beste behandeling is gedurende zwangerschap.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Uw arts zal u adviseren of u dient te stoppen of dient
door te gaan met borstvoeding en of u dient te stoppen of dient door te gaan met uw behandeling.
In dieren is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van MIRCERA aangetoond. Het mogelijke
risico voor mensen is niet bekend.
28.10.2015 07:09:45
10168857
Good to Print
Data Matrix Code:
(92)10168857
MMBFMM8W
Printing colours:
Pantone black
Format:
630x480 mm
Folding Format:
105x40 mm
replaces Genisys-No.
10159992
Type Size:
7 pt
Drawing Norm
01.07.14, Index E
Version
Date
5
28.10.15
MMBFMM8Z
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MIRCERA heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.
MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie te controleren.
Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een
dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u
geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij; of in een ader. Uw arts zal beslissen wat het
beste voor u is.
Uw arts zal reguliere bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door
uw hemoglobinegehalte te meten.
● Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA
Als u niet gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering MIRCERA 1,2 microgram per kg
lichaamsgewicht. De dosis zal eenmaal per maand als één injectie onder de huid worden toegediend. Als alternatief
kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen. De
dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw
anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht. De dosis zal
eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader. Zodra uw anemie is
gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen,
tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
● Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA
Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA. Uw arts zal beslissen om u te behandelen met
MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand. Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen
op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel. De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de
dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te
passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de lange termijn. Op advies van uw arts kan de behandeling
echter op elk ogenblik gestopt worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Een vaak voorkomende bijwerking (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen) is verhoogde bloeddruk.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen) zijn:
● hoofdpijn
● trombose van de vasculaire toegang (bloedstolsels in uw dialyse doorgang)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen) zijn:
● hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende,
stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen, aanvallen of toevallen). Wanneer u deze
verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
● maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
● opvliegers
● overgevoeligheid (ernstige allergische reactie die ongebruikelijk piepen of moeilijk ademhalen, gezwollen tong,
gezicht of keel, of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het
hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt). Indien deze verschijnselen bij u optreden, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Tijdens klinische studies ondervonden patiënten een lichte verlaging in het aantal bloedplaatjes. Er zijn spontane
meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en huiduitslag, die kan leiden tot
ernstige blaarvorming en vervelling van de huid (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse), zijn
spontaan gemeld. De frequentie is niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).
Net als bij andere ESA’s zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is
gebracht. De frequentie is niet bekend.
Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, gestopte of verminderde aanmaak van rode bloedcellen) als
gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met ESA’s,
waaronder MIRCERA.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor
details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op
de voorgevulde spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven
30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig. Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur
van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd. Zodra u
uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, dient u het binnen deze periode van één maand te gebruiken.
Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd
worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
● De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta. Eén voorgevulde spuit bevat:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
● De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421),
methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Klein
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Wie DIE iNJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD
COMMENT REALISER L’INJECTION
HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
In der folgenden Anleitung wird erklärt, wie die MIRCERA Fertigspritze anzuwenden ist, um sich die Injektion
selbst zu geben.
Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden
zu können. Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der
Fertigspritze verstanden zu haben.
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
10168857_630x480.indd 2
● Si vous n’attendez pas que la seringue soit à température
ambiante, l’injection pourrait être désagréable et il pourrait
être difficile d’appuyer sur le piston.
● Ne réchauffez pas la seringue d’une autre façon.
● Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt
gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig
zijn om de zuiger omlaag te drukken.
● Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Seringue préremplie de MIRCERA
Mode d’emploi
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau chaude et du
savon ou avec une solution antiseptique.
Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of
ontsmettings­middel.
INFORMATIONS IMPORTANTES
● N’utilisez pas la seringue préremplie si la seringue ou si la boîte contenant la seringue semble avoir été
endommagée.
● N’utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
● Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
● Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
● Ne retirez pas la gaine protectrice de l’aiguille avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.
● N’avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
● Ne faites pas l’injection à travers vos vêtements.
● Ne ré-utilisez jamais une seringue.
● Ne touchez pas les clips déclencheurs (voir figure ci-dessous), car cela pourrait endommager la seringue.
Retirez le film protecteur de l’étui en plastique et sortez
l’aiguille et la seringue en tenant la seringue par le milieu du
corps sans toucher les clips déclencheurs.
● Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car
tout contact avec les clips déclencheurs activerait
prématurément le dispositif de sécurité.
Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de
naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt
zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
STOCKAGE
Conservez la seringue hors de la portée des enfants.
Conservez toujours la seringue au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Ne congelez pas le médicament et conservez-le à
l’abri de la lumière. Conservez la seringue à l’abri de l’humidité.
● De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk
contact met de ontgrendel-clips het voortijdig loslaten van
het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
MIRCERA voorgevulde spuit
Instructies voor gebruik
Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das
Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das
Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Hoe u de MIRCERA voorgevulde spuit gebruikt om uzelf een injectie te geven wordt uitgelegd in onderstaande
instructies.
Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier
kunt gebruiken. Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet
gebruiken.
Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn
● Sie die Spritze versehentlich fallen gelassen haben.
● irgend ein Teil der Spritze beschädigt ist.
● der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
● das Verfalldatum abgelaufen ist.
BELANGRIJKE INFORMATIE
● Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of de verpakking van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
● Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
● Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
● Nooit de spuit via de zuiger hanteren of aan de zuiger trekken
● Verwijder de naaldbeschermer niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
● Niet het geneesmiddel in de spuit doorslikken.
● Niet door kleding heen injecteren.
● Nooit de spuit hergebruiken.
● Raak de ontgrendelclips niet aan (zie schema hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen.
Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant
sur la seringue et sur la boîte. Cette vérification est importante
afin de s’assurer que la seringue et le médicament puissent être
utilisés en toute sécurité.
N’utilisez PAS la seringue si :
● Vous l’avez faite tomber accidentellement.
● Un élément de la seringue semble être endommagé.
● Son contenu est trouble ou contient des particules.
● La date de péremption est dépassée.
BEWAREN
De spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F). Voorkom dat het geneesmiddel
bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht. Houd de spuit droog.
Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en
het doosje. Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit
en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
MATERIALIEN, in der Packung enthalten:
Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Gebruik de spuit NIET als:
● U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
● Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
● De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
● De vervaldatum verlopen is.
MATERIEL inclus dans l’emballage :
Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d’injection.
MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Een voorgevulde spuit van MIRCERA en een aparte injectienaald.
Kolben /
Piston /
Zuiger
Abziehetikett /
Étiquette détachable /
Afscheurlabel
Gummikappe /
Embout en
caoutchouc /
Rubber dop
Nadel / Nadelschutz /
Aiguille / Gaine protectrice de l’aiguille /
Naald
Naaldbeschermer
Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
Etape 4 : Fixez l’aiguille à la seringue.
Stap 4: Bevestig de naald aan de spuit
Fassen Sie die verpackte Nadel fest mit beiden Händen an.
Brechen Sie die Versiegelung durch eine Drehbewegung auf
und entfernen Sie die Nadelkappe entsprechend der Zeichnung.
● Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Saisissez l’aiguille fermement des deux mains. Rompez le sceau
de l’aiguille par un mouvement de rotation et retirez le
capuchon de l’aiguille tel qu’illustré.
Nadelkappe / Capuchon / Dopje
Auslöseclip /
Clips déclencheurs /
Ontgrendel-clips
Sicherheitsvorrichtung für die Nadel / Dispositif
de sécurité de l'aiguille /
Naaldbeschermingsmechanisme
Sterile Baumwolltupfer
oder Gaze
Coton ou gaze stériles
Steriel watje of gaasje
Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast. Breek de
verzegeling van de naald met een draaiende beweging en
verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
● Haal hierbij niet de naaldbeschermer van de naald.
Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und
entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und
ziehen).
● Berühren Sie nicht die Auslöseclips der
Sicherheitsvorrichtung.
● Drücken Sie nicht auf den Kolben.
● Ziehen Sie nicht am Kolben.
Nicht in der Packung enthalten:
Non inclus dans l’emballage :
Niet aanwezig in de verpakking:
Alkoholtücher
zum Reinigen
Tampons
alcoolisés
Alcoholdoekjes
om schoon te
maken
● Ne retirez pas la gaine protectrice de l’aiguille, qui protège
l’aiguille.
Durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung der
Nadeln und gebrauchten Spritzen
Collecteur résistant à l’épreuve des perforations ou récipient
adapté aux objets pointus et tranchants pour éliminer l’aiguille et
la seringue usagées en toute sécurité.
Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het
veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B.
einem Tisch.
Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection sur une surface propre, plane et bien éclairée,
telle qu’une table.
Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Saisissez fermement la seringue et l’embout en caoutchouc et
retirez l’embout en caoutchouc de la seringue (en l’inclinant et
en le tirant).
● Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de
sécurité.
● Ne poussez pas le piston.
● Ne tirez pas le piston.
Pak de spuit en de rubber dop stevig vast en neem de rubber
dop van de spuit (buig en trek).
● Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet
aan.
● Duw niet op de zuiger.
● Trek niet aan de zuiger.
Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, indem Sie sie fest auf
die Spritze drücken.
Fixez l’aiguille sur la seringue en l’enfonçant fermement.
Bevestig de naald aan de spuit door de naald stevig op de spuit
te drukken.
Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die
Nadel verdeckt.
Relâchez le piston ce qui permet au dispositif de sécurité de
l’aiguille de protéger l’aiguille.
Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de
naald afschermt.
Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Vous pouvez maintenant retirer l’étiquette amovible si
nécessaire.
Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis zur
richtigen Dosis, so wie es Ihnen vom medizinischen
Fachpersonal gezeigt wurde.
Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser
oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
● Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher
Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der
Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat
de zuiger volledig ingedrukt is. Trek de naald uit de huid
ZONDER de zuiger los te laten.
Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd
de spuit met de naald omhoog gericht vast. Tik zachtjes tegen
de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Stap 2: Maak uw handen schoon
Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen
Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte
des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
Ne relâchez pas le piston avant la fin de l’injection ni avant que
le piston ne soit entièrement enfoncé.
Retirez l’aiguille de la peau SANS relâcher le piston.
Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue
préremplie, tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe
vers le haut.
Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit
het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser
vous-même votre injection.
Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute
sécurité. Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n’êtes pas certain(e) d’avoir compris comment
utiliser la seringue préremplie.
Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist
oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist. Ziehen Sie
die Nadel aus der Haut heraus, OHNE dabei den Kolben
loszulassen.
Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie
die Spritze mit der Nadel nach oben.
Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen
nach oben bewegen.
Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA
Fertigspritze aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie
abzuziehen.
Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Etape 3 : Ouvrez l’étui et vérifiez la seringue préremplie
Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Breng de naald in met een snelle, “dart-gooiende” beweging.
Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met
de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen
tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de
naaldbeschermer er af met de andere hand. Doe de
naaldbeschermer in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of
naaldcontainer.
● Raak de naald niet aan en voorkom dat de naald enig
oppervlak aanraakt omdat de naald besmet kan raken en
verwonding of pijn kan veroorzaken bij aanraking
● U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de
naald. Dit is normaal.
● Herbevestig nooit de naaldbeschermer na verwijdering.
Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de
koelkast. Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te
beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal
30 minuten op kamertemperatuur komen.
AUFBEWAHRUNG
Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unerreichbar auf.
Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C ‑ 8 °C auf. Das Arzneimittel
darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Spritze trocken auf.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA
du réfrigérateur. Conservez la seringue dans sa boîte à l’abri de
la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu’elle atteigne
la température ambiante.
WICHTIGE INFORMATION
● Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder der Umkarton, der die Spritze enthält, beschädigt
sind.
● Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
● Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
● Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
● Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
● Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
● Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
● Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
● Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze beschädigen könnte.
Insérez entièrement l’aiguille dans la peau d’un mouvement
rapide, comme « un lancer de fléchette ». Appuyer lentement sur
le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l’index et le
majeur de part et d’autre des repose-doigts, jusqu’à ce que tout
le médicament soit injecté.
Tenez la seringue fermement d’une main et retirez la gaine
protectrice de l’aiguille de l’autre main. Jetez la gaine
protectrice de l’aiguille dans le collecteur prévu à cet effet.
● Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas toucher une
surface quelconque, car l’aiguille pourrait être contaminée et
provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
● Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de
l’aiguille. C’est normal.
● Ne replacez jamais la gaine protectrice de l’aiguille après
l’avoir retirée.
● Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Sortez l’étui en plastique contenant la seringue préremplie de
MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
● Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur
erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei
der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein,
den Kolben zu drücken.
MIRCERA Fertigspritze
Gebrauchsanleitung
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen
Bewegung vollständig ein. Drücken Sie den Kolben langsam
mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und
Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den
Nadelschutz mit der anderen Hand ab. Werfen Sie den
Nadelschutz in den durchstichsicheren Behälter.
● Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit
irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel
dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung
oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
● Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der
Spitze der Nadel. Das ist normal.
● Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel,
nachdem er entfernt wurde.
Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus
dem Kühlschrank. Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie
vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens
30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Hoe ziet MIRCERA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop
met één 27G1/2 naald. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing. MIRCERA is voor alle sterktes
beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van
3 voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
Etape 5. Retirez la gaine protectrice de l’aiguille et préparez-vous à l’injection
Stap 5: Verwijder de naaldbeschermer en bereid de injectie voor
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2015
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig
kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt. Bespreek met
uw arts wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Signature
Poussez lentement le piston jusqu’au trait indiquant la
dose exacte, comme votre professionnel de santé vous l’a
montré.
Intravenöse Anwendung:
Voie intraveineuse
Intraveneuze route:
Duw de zuiger langzaam naar de juiste dosis, zoals uw
zorgverlener u heeft laten zien.
Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im
Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.
Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure
décrite ci-dessous.
Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Etape 6. Réalisez l’injection
Stap 6: Het uitvoeren van de injectie
Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren. Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen
Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een vene te injecteren, dient u de hieronder beschreven
procedure te volgen.
Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs mit einem
Alkoholtupfer ab.
MIRCERA peut être administré de deux manières (voies d’administration). Suivez les recommandations de votre
professionnel de santé concernant la manière d’injecter MIRCERA.
Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren. Volg de aanbevelingen van uw
zorgverlener over hoe u MIRCERA dient te injecteren.
ssuyez le port IV de la tubulure d’hémodialyse avec un coton
E
imbibé d’alcool.
eeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af met een
V
alcoholdoekje.
Subkutane Anwendung:
Voie sous-cutanée :
Subcutane (onderhuidse) route:
Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden
beschrieben an.
Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder
beschreven.
Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen
entsprechend der Abbildung aus.
Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder
den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den
Bauchnabel.
● Sie sollten jedes Mal, wenn Sie MIRCERA anwenden, eine
andere Injektionsstelle wählen, mindestens 3 Zentimeter
entfernt von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
● Injizieren Sie nicht an Stellen, die durch einen Gürtel oder
Hosenbund gereizt werden könnten. Injizieren Sie nicht in
Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut
empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Choisissez l’un des sites d’injection recommandés (voir figure).
Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou
l’abdomen (excepté autour du nombril).
● Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque
injection, distant d’au moins trois centimètres du site
d’injection précédent.
● Ne vous faites pas d’injection à des endroits qui pourraient
être irrités par une ceinture. Ne vous faites pas d’injection
dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la
peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in
het plaatje. U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij
of de buik, behalve rond de navel.
● U dient een andere injectieplaats te gebruiken elke keer dat u
een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van
het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
● Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door
een riem of gordel. Injecteer niet in moedervlekken,
littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig,
rood, hard of niet intact is.
Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten
Venenport.
Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte
veneuze poort.
Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die
Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte
Arzneimittel injiziert ist.
Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den
Kolben los zu lassen.
Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die
Nadel verdeckt.
Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem
Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren;
beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den
Gebrauch des Alkoholtupfers.
● Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
● Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren
und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon alcoolisé
pour réduire le risque d’infection ; respectez scrupuleusement
les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
● Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
● Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection ;
ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het
risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies
zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
● Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
● Zorg ervoor dat u het schoongemaakte gebied niet aanraakt
voorafgaand aan de injectie en het schone gebied niet
droogblaast.
Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut
gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose
Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle. Das Bilden der
Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut
(in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel)
injizieren. Eine Injektion in einen Muskel könnte ein
unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Pour être certain(e) que l’aiguille puisse être insérée
correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer
un pli de peau au niveau du site d’injection propre. Il est
important de pincer la peau pour vous assurer d’injecter le
médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en
profondeur (dans le muscle). Une injection dans un muscle
serait douloureuse.
Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder
de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi
op de schone injectieplaats op. Het samenknijpen van de huid is
belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert
(in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel). Injecteren in
een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
I nsérez l’aiguille de la seringue préremplie dans le port IV
nettoyé.
ppuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre
A
l’index et le majeur de part et d’autre des repose-doigts, jusqu’à
ce que tout le médicament soit injecté.
Retirez la seringue préremplie du port IV SANS relâcher le
piston.
Relâchez le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de
l’aiguille de protéger l’aiguille.
Vous pouvez maintenant retirer l’étiquette amovible si
nécessaire.
ruk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de
D
wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot
al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER
de zuiger los te laten.
Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de
naald afschermt. Nu kan het afscheurlabel verwijderd worden
indien nodig.
Schritt 7: Entsorgen Sie die Spritze
Etape 7 : Jetez la seringue
Stap 7: Het weggooien van de spuit
Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter.
● Versuchen Sie nicht, den Schutz wieder auf die Nadel zu setzen.
● Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Haushaltsmüll oder recyceln Sie sie
nicht.
● Entsorgen Sie den vollen Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder
Apothekers.
Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l’épreuve des perforations.
● N’essayez pas de replacer la gaine protectrice de l’aiguille sur l’aiguille.
● Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l’épreuve des perforations avec les ordures
ménagères et ne les recyclez pas.
● Eliminez le collecteur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de
santé.
Doe de spuit na gebruik in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
● Probeer niet de naaldbeschermer weer op de naald te plaatsen.
● Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en herbruik
deze niet.
● Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
10168857 DE-AT-BE-NL-FR
Genisys-No.
28.10.2015 07:09:48