GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ringer Lactat Macopharma, Infusionslösung
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat 60 % (g/g)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht ?
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Was ist Ringer lactat Macopharma und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringer lactat Macopharma beachten?
Wie ist Ringer lactat Macopharma anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ringer lactat Macopharma aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RINGER LACTAT MACOPHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die Lösung RINGER LACTAT MACOPHARMA kann bei akuter extrazellulärer
Dehydratation verabreicht werden: chirurgische Eingriffe, Verbrennungen, Schockzustände, ...
Es ist ebenfalls bei Hypovolämie (Verringerung des Gesamtblutvolumens) angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RINGER LACTAT
MACOPHARMA BEACHTEN?
Ringer lactat Macopharma darf nicht angewendet werden:
- bei mangelndem Lactatstoffwechsel
- bei der Addison-Krankheit (Nebenniereninsuffizienz)
- bei schwerer metaboler Azidose
- bei extrazellulärer Hyperhydratation
- bei Hyperkalzämie
- bei Hyperkaliämie
- bei Hypernatriämie
- bei Herzinsuffizienz
- bei metaboler oder respiratorischer Alkalose
- bei laktischer Azidose
- bei Niereninsuffizienz
- bei schwerer Leberinsuffizienz
- bei Ödem und zirrhotischem Aszites
- bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Lösung von Ringer lactat MacoPharma wird mit Vorsicht bei Patienten verabreicht, die an
folgenden Krankheiten leiden:
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mäßige Leberinsuffizienz oder septischer Schock auf Grund der ionischen
Zusammensetzung der Lösung.
Störungen, die mit Natriumverhaltung verbunden sind: Herzstörungen, Hypertonie,
periphere Ödeme und Lungenödeme, Niereninsuffizienz, Therapien mit
Corticosteroiden, Präeklampsie, Aldosteronismus oder sonstige Störungen.
Herzstörungen oder Störungen, die mit Hyperkaliämie verbunden sind:
Niereninsuffizienz, adrenokortikale Insuffizienz, akute Dehydratation, schwere
Verbrennung.
Die Kaliumkonzentration dieser Lösung ist unzureichend, um eine nützliche Wirkung bei
schwerem Kaliummangel bewirken. Die Lösung darf zu diesem Zweck nicht angewendet
werden.
Regelmäßige Kontrollen und eine Bewertung des klinischen Zustandes des Patienten sind
erforderlich. Das Elektrolytgleichgewicht, die ionische Konzentration und der Säure-BasenHaushalt sind zu kontrollieren.
Die Lösung darf auf Grund des Risikos auf eine mit den Calciumionen verbundene Gerinnung
nicht mit Blut gleichzeitig infundiert werden. Aus demselben Grund darf das Infusionsset für
die Lösung nicht zur Bluttransfusion angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Anwendung von Ringer lactat Macopharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Vor jedem Zusatz eines Arzneimittels zu der Lösung ist dessen Kompatibilität mit dem
PVC-Behältnis zu prüfen.
- Die Lösung von Ringer lactat MacoPharma ist mit Ampicillin, Phenytoin, Thiopenthal,
Amphotericin B, Phosphaten und Carbonaten nicht kompatibel.
- Die Verabreichung von Arzneimitteln, die den Serumnatrium- und/oder den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Ciclosporin und Kalium-haltige Arzneimittel, wie Kaliumsalze, Penicillinsalze), ist zu vermeiden.
- Die Kombination von Ringer lactat MacoPharma mit Corticosteroiden kann zu einer
Natrium- und Wasserverhaltung (mit Ödem und Hypertonie) führen.
- Calcium erhöht die Wirkungen von Digitalisglykosiden auf das Herz und kann eine
Digitalisintoxikation beschleunigen.
- Eine Hyperkalzämie kann auftreten, wenn Calciumsalze gleichzeitig mit ThiazidDiuretika oder Vitamin D verabreicht werden.
- Natriumsalze reduzieren die Resorption von einer bestimmten Anzahl von Arzneimitteln,
wie Biphosphonate, Fluorsalze, bestimmte Fluorchinolone und Tetracycline.
- Die Alkalinisierung des Harns durch Bicarbonate auf Grund der Metabolisierung des
Natriumlactats erhöht die Nierenclearance von azidischen Arzneimitteln, wie Salicylate
und Barbiturate. Dagegen verlängert diese Alkalinisierung die Halbwertzeit der BasisArzneimittel, nämlich der Sympathomimetika und Stimulantien, und kann
Toxizitätserscheinungen hervorrufen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie
Glucose 5 % und 10 % Macopharma anwenden.
Anwendung von Ringer lactat Macopharma zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nicht zutreffend.
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Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Lösung wird nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE IST RINGER LACTAT MACOPHARMA ANZUWENDEN?
Wenden Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die zu infundierende Menge wird individuell je nach Verlust der Zellenflüssigkeit des
Patienten angepasst.
Die verabreichte Kaliummenge darf niemals 20 meq/Stunde und 80 meq/24 Stunden (= 6g
KCl/24 Stunden) überschreiten.
Das Arzneimittel wird parenteral als intravenöse Infusion verabreicht.
NICHT INTRAMUSKULÄR VERABREICHEN.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Beutels:
Die Unversehrtheit der Verpackung und deren Verschluss prüfen.
Die Lösung nicht anwenden, wenn sie nicht klar ist.
Sofort nach dem Öffnen der Umverpackung anwenden.
Die Öffnung des Aufhängungsringes überprüfen.
Überprüfen, dass der Beutel kein Leck aufweist.
Beschädigte oder teilweise angebrochene Beutel oder Beutel deren Aufhängungsring
nicht geöffnet sein sollte, verwerfen.
Luftzufuhr unterbinden, nicht in Serie verbinden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie eine größere Menge von Ringer lactat Macopharma angewendet haben, als Sie
sollten
Eine Überdosierung führt zu einer Hämodilution, ein Ungleichgewicht des Säuren-Basen- und
Elektrolythaushalts, das zu einer Hyperhydratation, einer Kongestion oder einem
Lungenödem führen kann. In diesen Fällen sind geeignete therapeutische Maßnahmen
einzuleiten.
Die Verlangsamung oder der Abbruch der Infusion kann die Verschlimmerung von
Überdosierungsanzeichen vermeiden.
Bei Patienten, die an Niereninsuffizienz leiden, kann die Verabreichung von zu hohen Mengen
zu einer Hyperkaliämie führen. Die Symptome umfassen: Parästhesien der Gliedmaßen,
Muskelschwäche, Lähmung, Herzarrhythmien, Herzblock, Herzstillstand und mentale
Verwirrtheit.
Die übermäßige Verabreichung von Calciumsalzen kann zu einer Hyperkalzämie führen, deren
Symptome umfassen: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,
Muskelschwäche, mentale Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Lithiase, und
in extremen Fällen Herzarrhythmien und Koma. Eine zu schnelle intravenöse Injektion von
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Calciumsalzen kann ebenfalls zu zahlreichen Symptomen einer Hyperkalzämie sowie zu
einem Kreidegeschmack, Hitzewallungen und peripheren Vasodilatationen führen. Im
Allgemeinen kann der Abbruch der Verabreichung von Calcium oder anderen Arzneimitteln,
wie Vitamin D, eine leichte asymptomatische Hyperkalzämie beseitigen. Eine schwere
Hyperkalzämie erfordert eine dringende Behandlung (zum Beispiel Schleifendiuretikum,
Hämodialyse, Calcitonin, Biphosphonate, Trinatriumedetat).
Die übermäßige Verabreichung von Natriumlactat kann zu einer Hyperkaliämie und einer
metabolen Azidose führen, insbesondere bei Patienten mit Nierenstörungen. Die Symptome
umfassen: Stimmungsveränderung, Müdigkeit, Atmungsschwierigkeiten, Muskelschwäche,
unregelmäßige Herzschläge. Muskelhypertonus, konvulsive Bewegungen und Tetanie können
auftreten, inbesondere bei hypokalzämischen Patienten. Die Behandlung von metaboler
Alkalose verbunden mit einer Bicarbonatüberdosierung besteht hauptsächlich in der
geeigneten Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts. Die Substitution von Calcium,
Chlorid und Kalium kann besonders angezeigt sein.
Wenn die Überdosierung mit den der infundierten Lösung hinzugefügten Arzneimitteln
verbunden ist, sind die Anzeichen und die Symptome einer überdosierten Infusion mit der Art
des hinzugefügten Arzneimittels verbunden. Im Falle einer versehentlichen überdosierten
Infusion muss die Behandlung abgebrochen werden, und der Patient muss überwacht werden,
um Anzeichen und Symptome zu erkennen, die dem verabreichten Arzneimittel entsprechen.
Die geeigneten symptomatischen Behandlungen müssen gegebenenfalls verabreicht werden.
In diesem Fall nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der
Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von Ringer lactat Macopharma vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Ringer lactat Macopharma abbrechen
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ringer lactat Macopharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei Auftreten dieser Reaktionen ist die Infusion abzubrechen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Risiko auf Alkalose, Hyperglykämie und Glucosurie bei längerer oder zu schneller
Verabreichung. Die Verabreichung dieser Lösung bei Patienten, deren Leberfunktion
beeinträchtigt ist, führt zu hohen Spiegeln von Lactatanionen.
Beeinträchtigungen des Ionenhaushalts sowie das Auftreten von Ödemen sind ebenfalls
möglich.
Erkrankungen des Immunsystems:
Ein einziger Fall einer anaphylaktischen Reaktion wurde nach Anwendung einer Lösung mit
einer ähnlichen Zusammensetzung wie die von Ringer lactat MacoPharma beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen:
Lactat-haltige Infusionen können Angstgefühle hervorrufen, und in einigen seltenen
Fällen wurden Panikattacken beobachtet.
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Die durch das Lactat induzierte Alkalose kann die Anfälle beschleunigen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei ungefähr 10 % der Patienten, die eine Lösung mit ähnlicher Zusammensetzung wie die
von Ringer lactat MacoPharma erhalten, wurde Juckreiz beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Bei der Anwendung einer Lösung mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Ringer
lactat MacoPharma als Priminglösung während einer intrakardialen Operation wurden
Natriumcarbonat-Kristalle in der Infusion beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen können mit der Verabreichungstechnik verbunden sein:
fieberhafte Reaktion, Infektion an der Injektionsstelle, venöse Thrombose oder
Phlebitis, Extravasation, Hypervolämie.
Chirurgische und medizinische Eingriffe:
Unerwünschte Wirkungen können mit den der Lösung hinzugefügten Arzneimitteln verbunden
sein. Die Art des hinzugefügten Produktes bestimmt die Wahrscheinlichkeit jeder sonstigen
unerwünschten Wirkung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RINGER LACTAT MACOPHARMA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ringer lactat Macopharma enthält
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Die Wirkstoffe sind:
Natriumchlorid …………………………………………….
Kaliumchlorid ….…………………………………………
Calciumchlorid-Dihydrat …………………………………
Natirumlactat 60 % (g/g) .…………………………………
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
6,00 g/l
0,40 g/l
0,27 g/l
5,16 g/l
Die ionische Zusammensetzung pro Liter ist 130,23 mmol für Natrium (Na+), 5,36 mmol für
Kalium (K+), 1,83 mmol für Calcium (Ca ++), 111,60 mmol für Chlorid (Cl-), 27,60 mmol
für Lactat (CH3CHOHCOO-)
Osmolarität: 276,8 mOsm/l.
Wie Ringer lactat Macopharma aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer i.v. Infusionslösung in weichen PVC-Beuteln oder
Polyolefinbeuteln mit 500 ml und 1000 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer : MACO PHARMA BENELUX – Rue de l’échauffourée, 1 7700 Mouscron
Hersteller : MACO PRODUCTIONS - Rue Lorthiois - F - 59420 Mouvaux
Abgabe: Apothekenpflichtig.
Zulassungsnummern
Macoflex: 500 ml: BE155897 - 1000 ml: BE155933
Macoflex N: 500 ml: BE440946 - 1000 ml: BE440955
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017
Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anwendungsanleitung des Beutels:
- Den Beutel aus der Umverpackung entnehmen. Sofort nach dem Öffnen anwenden.
- Den Schutz vom Infusionsport entfernen.
- Den Perfusor mit dem Beutel verbinden.
- Die Zugabe von Arzneimitteln erfolgt durch den Injektionsport.
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