NeoRecormon® 500 I.E. NeoRecormon® 2.000 I.E. NeoRecormon
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Genisys-No. 10166501 Good to Print Data-Matrix Code: (92) 10166501 MMBFMM8W Printing colours: Pantone Black Format: 594x420 mm Folding Format: 119x35 mm replaces Genisys-No. 10138761 Type Size: 7 pt Drawing Norm 07.07.14, Version F MMBFMM8Z Version Date 4 14.10.15 Signature Klein Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten. NeoRecormon ist eine Lösung in einer Fertigspritze zur Injektion Die Lösung ist farblos, klar bis schwach opaleszent. Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten. NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösungsmittel. NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösungsmittel. Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden. NeoRecormon 500 I.E. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2). Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um: ● Ihren Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken. ● Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern. ● Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen. Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll. Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt: ● überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg, ● überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl), ● sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden ● bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche ● bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche. 10166501 DE-AT-BE-NL-FR Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen. Gebrauchsinformation: Information für Anwender Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. NeoRecormon® 500 I.E. NeoRecormon® 2.000 I.E. NeoRecormon® 3.000 I.E. NeoRecormon® 4.000 I.E. NeoRecormon® 5.000 I.E. NeoRecormon® 6.000 I.E. NeoRecormon® 10.000 I.E. NeoRecormon® 20.000 I.E. NeoRecormon® 30.000 I.E. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt. Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Epoetin beta NeoRecormon in Fertigspritzen ist gebrauchsfertig. Jede Fertigspritze soll nur für eine Injektion verwendet werden. Mischen Sie NeoRecormon nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen. Injektionslösung in Fertigspritze Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium. Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben. Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3.Wie ist NeoRecormon anzuwenden? Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat. Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht. Danach kann die NeoRecormon Injektionslösung von medizinischem Fachpersonal oder einem Arzt verabreicht werden. Sobald Ihnen gezeigt wurde, wie man die Lösung verabreicht, können Sie sich auch selbst die Lösung spritzen. Hinweise zur Anwendung Waschen Sie zuerst Ihre Hände! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung. Kontrollieren Sie die Lösung in der Fertigspritze: ● Ist sie klar? ● Ist sie farblos? ● Ist sie frei von Partikeln? Wenn Sie eine der Fragen mit NEIN beantworten müssen, spritzen Sie sich die Lösung nicht. Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Fertigspritze. Wenn Sie alle drei Fragen mit Ja beantworten können, entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze und fahren Sie mit Punkt 2 fort. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten? 3. Wie ist NeoRecormon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeoRecormon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 2. Nehmen Sie eine Kanüle aus der Packung, befestigen Sie diese sicher auf der Fertigspritze und entfernen Sie die Schutzkappe von der Kanüle. 1.Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet? NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös). Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen. NeoRecormon wird angewendet zur: ● Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten. ● Vorbeugung einer Anämie bei Frühgeborenen (Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden). ● Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten. ● Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden. Die Gabe von Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe Transfusion). 2.Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten? NeoRecormon darf nicht angewendet werden: ● wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ● wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind ● wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und: ● Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, ● Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris), ● Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) haben z.B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind. Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden. ● wenn Ihr Baby mit NeoRecormon behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden ● wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert ● wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12) ● wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben ● wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben ● wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden ● wenn Sie an Epilepsie leiden ● wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben. In diesem Fall dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich: NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden. Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt. Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. NeoRecormon sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt haben, als Sie sollten Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Die Liste mit den örtlichen Vertretern finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) ● Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird den Bluthochdruck medikamentös behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen. ● Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen. Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks (hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist, und erfordern eine sofortige Behandlung. ● Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem). ● Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) kam es bei einigen Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln im Blut. Diese können vom Arzt behandelt werden. ● Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper hervorgerufen wurden. Einzelfälle hat es auch unter der Therapie mit NeoRecormon gegeben. PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen bildet. Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen. 5. Halten Sie die Fertigspritze dicht an der Kanüle, stechen Sie die Kanüle schnell und kräftig in die Hautfalte. Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung. Ziehen Sie die Kanüle schnell heraus und drücken Sie mit einem trockenen, sterilen Tupfer auf die Injektionsstelle. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen Dosierung von NeoRecormon Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. für Belgien auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen: a) Korrektur der Anämie Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern. Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden. Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich. Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern. Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden. b)Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden. Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen. Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis). Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden. ● Frühgeborenenanämie für Deutschland auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de für Luxemburg auch direkt der Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html für Österreich auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie ist NeoRecormon aufzubewahren? ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. ● Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. ● Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). ● Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden. ● Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich. Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern. Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herzoder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen. ● Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können ● Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) verringert sich der Blut-Eisenwert. Beinahe alle Patienten müssen daher während der Behandlung mit NeoRecormon eine Eisensubstitution erhalten. ● Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) traten Allergien oder Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle. ● Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion. Diese müssen unverzüglich behandelt werden. Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit. ● Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) traten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf. Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden ● Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet. Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z.B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel. Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Formen Sie eine Hautfalte indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken. ● Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung NeoRecormon 30.000 I.E. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 3. Drücken Sie die Luft aus der Fertigspritze und der Kanüle. Klopfen Sie dazu leicht gegen die obere Hälfte der Fertigspritze. Luftblasen steigen so nach oben. Halten Sie die Fertigspritze mit der Kanüle senkrecht nach oben, schieben Sie den Kolben vorsichtig nach oben. Schieben Sie den Kolben weiter, bis die vorgeschriebene Menge an NeoRecormon in der Fertigspritze verbleibt. Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon Dosis ändern müssen. NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2). Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten ● Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann. Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten. ● Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet. Besonderer Warnhinweis Während der Behandlung mit NeoRecormon 10166501_594x420.indd 1 Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden. NeoRecormon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeoRecormon enthält ● Der Wirkstoff ist: Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung. ● Die sonstigen Bestandteile sind: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin und Wasser für Injektionszwecke. Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NeoRecormon ● si votre bébé a besoin d’être traité par NeoRecormon, votre bébé devra être étroitement surveillé pour détecter d’éventuels effets sur l’œil. ● si votre anémie ne s’améliore pas avec le traitement par epoetin ● si vous présentez une carence en certaines vitamines B (acide folique ou vitamine B12) ● si vos taux sanguins d’aluminium sont très élevés ● si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé ● si vous avez une insuffisance hépatique chronique ● si vous êtes épileptique ● si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d’un traitement par une autre substance stimulant l’érythropoïèse. Dans ce cas vous ne devez pas être traité par NeoRecormon. Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez. Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l’augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès. Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin. Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n’êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas. En effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée. Votre médecin pourra vous demander d’effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier : ● votre taux sanguin de potassium. En cas d’élévation de ce taux, votre médecin peut envisager une interruption du traitement ● votre nombre de plaquettes. Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par epoetin, ce qui peut modifier la coagulation du sang. Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d’héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse. Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). Votre médecin pourra vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule. Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra : ● vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg ● contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à 11 g/dl) ● s’assurer que chaque don ne représentera que 12 % seulement de votre sang. Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon L’utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles. Autres médicaments et NeoRecormon Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notice : Information de l’utilisateur NeoRecormon® 500 UI NeoRecormon® 2000 UI NeoRecormon® 3000 UI NeoRecormon® 4000 UI NeoRecormon® 5000 UI NeoRecormon® 6000 UI NeoRecormon® 10000 UI NeoRecormon® 20000 UI NeoRecormon® 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta Grossesse, allaitement et fertilité On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l’utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. NeoRecormon n’a pas montré d’altération de la fertilité chez l’animal. Chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium Ce médicament contient de la phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d’un traitement par NeoRecormon. Ce médicament contient moins d’1mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ». 3.Comment utiliser NeoRecormon ? Le traitement par NeoRecormon est instauré par un médecin qui est un spécialiste de votre maladie. La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques. Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté. Vous pourrez également effectuer les injections vous-même lorsque vous aurez appris à les faire. La seringue pré-remplie de NeoRecormon est prête à l’emploi. Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection. Il est recommandé de ne pas mélanger NeoRecormon avec d’autres solutions pour injection ou perfusion. Instructions concernant l’utilisation En premier lieu, veuillez vous laver les mains ! Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. ● Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. ● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NeoRecormon 3. Comment utiliser NeoRecormon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NeoRecormon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1.Qu’est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ? 1 Retirez une seringue de la boîte. Inspectez la solution dans la seringue : ● est-elle transparente ? ● est-elle incolore ? ● est-elle exempte de particules ? Si la réponse est NON à l’une quelconque de ces questions, vous ne devez pas effectuer l’injection. Jetez cette seringue et recommencez avec une autre seringue. Si la réponse est oui pour ces trois questions, retirez le capuchon de la seringue et allez à l’étape 2. 2 Prenez une aiguille dans la boîte, fixez-la bien sur la seringue et retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. 3 Expulsez l’air de la seringue et de l’aiguille. Pour cela, tapotez légèrement sur la moitié supérieure de la seringue, cela fera remonter les bulles d’air éventuelles. Tenez ensuite la seringue verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, et poussez doucement le piston vers le haut. Continuez de pousser le piston jusqu’à la quantité de NeoRecormon prescrite. 4 Nettoyez la peau au niveau du site d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool. Pincez la peau entre le pouce et l’index de façon à former un pli. 5 Tout en tenant la seringue près de l’aiguille, piquez l’aiguille dans la peau d’un coup sec. Injectez la solution NeoRecormon. Retirez l’aiguille rapidement et comprimez le point d’injection à l’aide d’une compresse stérile et sèche. NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse). NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges. L’epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l’hormone naturelle, l’érythropoïétine. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Posologie de NeoRecormon La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d’administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids. Votre médecin établira la posologie adaptée à votre cas. NeoRecormon est indiqué dans : Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie. Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de NeoRecormon. ● le traitement de l’anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés. ● la prévention de l’anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g). ● le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par chimiothérapie. ● le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale. Les injections d’epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l’intervention et retransfusé pendant ou après l’intervention (c’est ce qu’on appelle une transfusion autologue). 2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NeoRecormon ? N’utilisez jamais NeoRecormon : ● si vous êtes allergique à l’epoetin beta ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) NeoRecormon ● si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée ● si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que : ● vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement ● vous avez une angine de poitrine instable – douleur dans la poitrine d’apparition récente ou s’aggravant ● vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots. Si une de ces situations s’applique ou est susceptible de s’appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin. ● Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En cas d’administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse. Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par voie sous-cutanée. Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux périodes : a) Correction de l’anémie La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire. La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes. La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire. Pour les deux modalités d’injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine. 14.10.2015 07:11:35 10166501 Good to Print Data-Matrix Code: (92) 10166501 MMBFMM8W Printing colours: Pantone Black Format: 594x420 mm Folding Format: 119x35 mm replaces Genisys-No. 10138761 Type Size: 7 pt Drawing Norm 07.07.14, Version F b)Maintien d’un taux adéquat de globules rouges Dose d’entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l’anémie. La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine. Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être espacé en une injection toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire. Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d’entretien la plus adaptée à votre cas. Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités. Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont d’ autant plus élevées que le sujet est jeune. Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours. Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire. ● Prévention de l’anémie du prématuré MMBFMM8Z Version Date 4 14.10.15 Signature Klein 5.Comment conserver NeoRecormon ? ● ● ● ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l’emballage et l’étiquette. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu’à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C). ● Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière ● Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.Contenu de l’emballage et autres informations Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée. Que contient NeoRecormon La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine. ● La substance active est l’epoetin beta. Une seringue préremplie contient soit 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI, (unités internationales) d’epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml de solution. ● Les autres composants sont : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine et eau pour préparations injectables. Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l’initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n’ayant jamais été transfusés. La durée du traitement recommandée est de 6 semaines. ● Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie symptomatique Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée. Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl. Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI. Cette dose peut être administrée en une seule injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine. Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses sanguines régulières. En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement. Les valeurs de l’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie. La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine. ● Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale. Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée. La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l’intervention. La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines. NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang. La dose maximale ne doit pas dépasser ● pour les injections intraveineuses : 1600 UI par kg de poids corporel et par semaine ● pour les injections sous-cutanées : 1200 UI par kg de poids corporel et par semaine Si vous injectez trop de NeoRecormon Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n’auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n’a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage. Si vous oubliez de prendre NeoRecormon Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin. NeoRecormon 500 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2) Wees extra voorzichtig met andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren: NeoRecormon behoort tot de groep producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren net zoals het humane erytropoëtine-eiwit doet. Uw arts zal altijd precies bijhouden welk product u gebruikt. NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie. La solution est incolore, transparente à légèrement opalescente. NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution. NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution. NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (27G1/2) NeoRecormon 30 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2015 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu / 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale ● Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Pour la Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Pour la France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Pour le Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 10166501_594x420.indd 2 Bijzondere waarschuwing Tijdens behandeling met NeoRecormon Wanneer u een chronische nierziekte hebt, en in het bijzonder als u niet goed reageert op NeoRecormon, zal uw arts uw dosis NeoRecormon controleren. Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen. Wanneer u een patiënt bent met kanker, besef dan dat NeoRecormon als bloedcelgroeifactor kan werken en onder sommige omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan bloedtransfusie de voorkeur hebben. Bespreek dit met uw arts. Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerosis en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is. Dit is omdat niet met zekerheid kan worden uitgesloten dat uw nierfalen sneller verergert. Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren om te kijken naar: ● uw kaliumspiegel. Wanneer u een hoge of verhoogde kaliumspiegel hebt, zal uw arts uw behandeling in overweging nemen ● uw aantal bloedplaatjes. Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling. Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen. Dit moet een verstopping in de slangen van het dialysesysteem voorkomen. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer. ● Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître. Votre médecin traitera l’hypertension avec des médicaments. ● Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ● u bent allergisch voor epoëtine beta of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ● u heeft bloeddrukproblemen die niet onder controle zijn ● u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en: ● u heeft in de maand voorafgaande aan de behandeling een hartaanval of een beroerte gehad ● u heeft onstabiele angina pectoris - nieuwe of toenemende pijn op de borst ● u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose) - bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad Neem contact op met uw arts wanneer één van deze bovenstaande punten op u van toepassing is. NeoRecormon existe dans les présentations suivantes : Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur La liste des représentants locaux figure à la fin de cette notice. Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale) ● Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10). Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement. Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon. ● Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l’élocution ou de l’équilibre ou des convulsions. Ils peuvent être les signes d’une augmentation grave de la pression artérielle (crise d’hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse. Ce type de réaction doit être traité immédiatement. ● Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d’un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). ● Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates. Cette situation peut être traitée par votre médecin. ● Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon. L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme. Ceci est à l’origine d’une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels). 2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. ● wanneer uw baby behandeling met NeoRecormon nodig heeft, zal uw baby zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke effecten op het oog ● wanneer uw anemie niet verbetert door de behandeling met epoëtine ● wanneer u een tekort aan bepaalde vitamines B hebt (foliumzuur of vitamine B12) ● wanneer het aluminiumgehalte in uw bloed erg hoog is ● wanneer uw aantal bloedplaatjes hoog is ● wanneer u een chronische leverziekte heeft ● wanneer u aan epilepsie lijdt ● wanneer u anti-erytropoëtine antilichamen en pure red cell aplasia (vermindering of het niet aanmaken van rode bloedcellen) hebt ontwikkeld tijdens eerdere blootstelling aan een erytropoëtine stof. In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients ● Dans la majorité des cas (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent. Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon. ● Rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d’injection ont été observées. ● Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s’est produite, surtout juste après l’injection. Ce type de réaction doit être traité immédiatement. Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d’injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement. ● Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement. Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général. Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours. ● Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby’s (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren). ● Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie. ● Behandeling van personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie. De injecties met epoëtine beta vergroten de hoeveelheid bloed die vóór de operatie bij u afgenomen kan worden en tijdens of na de operatie teruggegeven kan worden (dit is een autologe transfusie). Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem). Uw arts kan acetylsalicylzuur voorschrijven of de shunt veranderen. oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus). Het bevat een hormoon dat epoëtine beta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert. Epoëtine beta wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. NeoRecormon is geïndiceerd voor: ● Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (predialyse). De injecties worden onder de huid gegeven. De begindosis is 250 IE per injectie voor iedere kg die de baby weegt, driemaal per week gegeven. Premature baby’s die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen. De aanbevolen behandelduur is 6 weken. ● Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die behandeld worden met chemotherapie Injecties worden onder de huid toegediend. Uw arts kan de behandeling met NeoRecormon starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl of minder is. Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl houden. De wekelijkse startdosis is 30.000 IE. Dit mag als 1 injectie per week of verdeeld over 3 tot 7 injecties per week gegeven worden. Uw arts zal regelmatig bloed afnemen. Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken. De hemoglobinewaarden dienen niet hoger te worden dan 12 g/dl. De behandeling met NeoRecormon dient tot 4 weken na de chemotherapie te worden voortgezet. De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn. ● Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend. De dosering van NeoRecormon hangt af van uw conditie, hoeveelheid rode bloedcellen en van de hoeveelheid bloed dat gedoneerd wordt vóór de operatie. De dosering, vastgesteld door uw arts, zal twee keer per week worden gegeven gedurende 4 weken. Wanneer u bloed doneert, zal NeoRecormon aan het eind van de bloeddonatie worden toegediend. De maximale dosis mag niet meer zijn dan ● Voor injecties in de aderen: 1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week. ● Voor injecties onder de huid: 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet. Als u denkt dat u meer NeoRecormon heeft ingespoten dan u zou moeten, neem dan contact op met uw arts. Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is. Zelfs bij zeer hoge serumwaarden werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen. Misbruik NeoRecormon niet Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed. Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. NeoRecormon 500 IE NeoRecormon® 2.000 IE NeoRecormon® 3.000 IE NeoRecormon® 4.000 IE NeoRecormon® 5.000 IE NeoRecormon® 6.000 IE NeoRecormon® 10.000 IE NeoRecormon® 20.000 IE NeoRecormon® 30.000 IE ● Anemie bij te vroeg geboren baby’s Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een injectie gemist hebt of te weinig geïnjecteerd hebt, informeer dan uw arts. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen bewijzen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid in dieren die NeoRecormon toegediend hebben gekregen. Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend. ® b)Het handhaven (onderhouden) van de voldoende hoeveelheid rode bloedcellen De onderhoudsdosering: wanneer uw aantal rode bloedcellen een aanvaardbaar niveau heeft bereikt, wordt de dosis verlaagd tot de helft van de dosis die gebruikt werd om de anemie te corrigeren. De wekelijkse dosis kan éénmaal per week gegeven worden, of verdeeld over drie of zeven doses per week. Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van éénmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening éénmaal per twee weken. In dit geval kan een verhoging van de dosis noodzakelijk zijn. Iedere één of twee weken kan de arts uw dosis aanpassen om uw persoonlijke onderhoudsdosering te vinden. Kinderen zullen met dezelfde richtlijnen beginnen. In klinische studies is gebleken dat kinderen gewoonlijk een hogere dosis NeoRecormon nodig hebben (hoe jonger het kind, hoe hoger de dosis). Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling. Wanneer nodig, kan de behandeling echter elk moment onderbroken worden. Wanneer u uw eigen bloed gaat doneren vóór de operatie, moet uw arts controleren: ● of u in staat bent om bloed te geven, vooral wanneer u minder weegt dan 50 kg ● of u genoeg rode bloedcellen hebt (hemoglobinegehalte ten minste 11 g/dl) ● dat slechts 12 % van uw bloed in één keer gedoneerd wordt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast NeoRecormon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker De begindosis voor injecties in een ader is 40 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht driemaal per week gegeven. Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven. Het is mogelijk dat uw arts indien nodig uw dosis iedere maand verhoogt. Voor deze beide typen injecties geldt dat de maximale dosis niet hoger mag zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht. NeoRecormon bevat fenylalanine NeoRecormon bevat fenylalanine. Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met Neorecormon. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’. 3.Hoe gebruikt u dit middel? Behandeling met NeoRecormon wordt gestart door een arts die goed op de hoogte is van uw conditie. Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend. NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige. Wanneer u éénmaal is voorgedaan hoe het moet, kunt u ook zelf de oplossing injecteren. NeoRecormon voorgevulde spuit is klaar voor gebruik. Iedere spuit mag slechts voor één enkele injectie worden gebruikt. Meng NeoRecormon niet met andere injecties of oplossingen voor infusie. Instructies voor gebruik Was eerst uw handen! 1. Verwijder één spuit uit de verpakking. Controleer de oplossing in de spuit: ● Is het helder? ● Is het kleurloos? ● Is het vrij van deeltjes? Wanneer het antwoord NEE is op één van deze vragen, dien dan de injectie niet toe. Leg de spuit apart (zie rubriek 5) en begin opnieuw met een andere spuit. Is uw antwoord ja op alle drie de vragen, verwijder dan het dopje van de spuit en ga naar stap 2. 2. Verwijder een naald uit de verpakking en bevestig deze stevig op de spuit en verwijder de beschermdop van de naald. 3. Verwijder lucht uit de spuit en naald. Doe dit door licht te tikken op de bovenhelft van de spuit. Hierdoor komen eventuele luchtbelletjes naar boven. Houd dan de spuit verticaal en de naald omhoog en druk voorzichtig de zuiger omhoog. Druk de zuiger door tot de voorgeschreven hoeveelheid NeoRecormon in de spuit bereikt is. 4. Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje. Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. 5. Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging. Injecteer de NeoRecormon-oplossing. Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje. NeoRecormon dosering De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen. Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie te controleren. Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft. ● Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend. Wanneer de oplossing in uw ader wordt gegeven, moet het gedurende 2 minuten geïnjecteerd worden, bijv. personen die hemodialyse krijgen, zullen de injectie via de arterio-veneuze fistula aan het eind van de dialyse krijgen. Personen die niet gedialyseerd worden, zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen. De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia: a) Correctie van anemie De begindosis voor injecties onder de huid is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven. Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven. Het is mogelijk dat uw arts indien nodig uw dosis iedere maand verhoogt. De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4.Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zich bij elke patiënt kunnen voordoen ● De meeste mensen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed. Bijna alle patiënten moeten behandeld worden met ijzersupplementen gedurende de behandeling met NeoRecormon. ● Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten of reacties op de injectieplaats. ● Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie. Het dient onmiddellijk behandeld te worden. Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts. ● Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling. Deze omvatten koorts, rillingen, hoofdpijn, pijn in de ledematen, botpijn en/of algeheel onwel voelen. Deze reacties zijn gebruikelijk licht tot matig van aard en verdwenen na enige uren of dagen. Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie) ● Verhoging van de bloeddruk, verergeren van de bestaande hoge bloeddruk en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers). Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren vooral bij het begin van de behandeling. Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen of tijdelijk uw NeoRecormon-behandeling onderbreken. ● Bel meteen een arts wanneer u last krijgt van hoofdpijnen, vooral plotseling, stekende, migraineachtige hoofdpijnen, verwarring, spraakverstoring, niet stevig lopen, stuip of toeval. Dit kunnen tekenen zijn van ernstig verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis), zelfs wanneer uw bloeddruk gebruikelijk normaal of laag is. Het moet onmiddellijk behandeld worden. ● Wanneer u een lage bloeddruk of problemen met de shunt heeft, loopt u mogelijk een risico op shunttrombose (een bloedstolsel in het buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem). ● Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed. Dit kan behandeld worden door uw arts. ● Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen stopt of vermindert. Dit veroorzaakt ernstige anemie (bloedarmoede), met verschijnselen zoals ongebruikelijke vermoeidheid en een gebrek aan energie. Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met NeoRecormon stoppen en bepalen op welke manier de anemie het best behandeld kan worden. Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen ● Verhoging van de bloeddruk en hoofdpijn kunnen incidenteel optreden. Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen. ● Een toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen. Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie ● Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen. 6.Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? ● De werkzame stof in dit middel is epoëtine beta. Eén voorgevulde spuit bevat 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine beta in 0,3 ml of 0,6 ml oplossing. ● De andere stoffen in dit middel zijn ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, calciumchloride dihydraat, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutaminezuur en L-Fenylalanine en water voor injecties. Hoe ziet NeoRecormon eruit en hoeveel zit er in de verpakking? NeoRecormon is een oplossing in een voorgevulde spuit voor injectie. De oplossing is kleurloos, helder tot licht melkachtig. NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE en 6.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing. NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE en 30.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing. NeoRecormon is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: NeoRecormon 500 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2) NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2) NeoRecormon 30.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met vier naalden (27G1/2) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl 5.Hoe bewaart u dit middel? ● Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. ● Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket. ● Bewaren in de koelkast (2 °C ‑ 8 °C). ● De spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar niet boven 25 °C). ● De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 10166501 DE-AT-BE-NL-FR Genisys-No. 14.10.2015 07:11:36
