ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen. TRAVATAN ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Anwendung am Auge. Dosierung Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten TRAVATAN wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn die Dosis abends angewendet wird. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden. Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5). Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf TRAVATAN umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit TRAVATAN am folgenden Tag aufgenommen werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von TRAVATAN sind an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen. Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. 2 Art der Anwendung Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, darf weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Travoprost oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden. In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von TRAVATAN bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet. TRAVATAN kann allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Mechanismus der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt. TRAVATAN hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein. Es existieren keine Erfahrungen mit TRAVATAN bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem , Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom. Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travatan mit Vorsicht anzuwenden. Der Hautkontakt mit TRAVATAN muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut absorbiert wird (siehe Abschnitt 6.6). Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten verwendet wird, kann punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen. Da TRAVATAN Benzalkoniumchlorid enthält, sollten Patienten mit trockenem Auge oder eingeschränkter Hornhautfunktion bei häufigem oder fortgesetztem Gebrauch sorgfältig überwacht werden. 3 Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis kann Travatan mit Vorsicht angewendet werden. TRAVATAN enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Daher müssen Patienten weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von TRAVATAN herausnehmen und angewiesen werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen nach dem Eintropfen von TRAVATAN 15 Minuten zu warten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen von TRAVATAN mit anderen Arzneimitteln sind nicht speziell untersucht worden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Über die Anwendung von Travoprost bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte TRAVATAN während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Gebärfähige Frauen TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3). Stillende Frauen Tierstudien weisen darauf hin, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können. Daher wird die Anwendung von TRAVATAN während der Stillzeit nicht empfohlen. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist. 4.8 Nebenwirkungen In klinischen Studien mit mehr als 1100 Patienten wurde TRAVATAN einmal täglich als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timolol 0,5% getropft. Es traten in keiner der klinischen Studien ernsthafte ophthalmische oder systemische Nebenwirkungen auf, die auf TRAVATAN zurückzuführen waren. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie (36,6% der Patienten), die bei 92,4% dieser davon betroffenen Patienten leicht ausgeprägt war. Die Abbruchrate auf Grund der okulären Hyperämie betrug 2,1%. In klinischen Phase-III-Studien von 6 bis 12 Monaten Dauer nahm die Hyperämie im Lauf der Zeit ab. Die folgenden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt bewerteten Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit TRAVATAN berichtet. Sie traten entweder sehr häufig (mehr als 10,0%) oder häufig (1,0% bis 10,0%; höchste beobachtete tatsächliche Häufigkeit 4,7%) oder gelegentlich (0,2% bis weniger als 1,0%) auf. Alle anderen Nebenwirkungen waren Einzelfallmeldungen, von denen keine schwerwiegend und behandlungsbedingt war. 4 Okuläre Effekte Sehr häufig: okuläre Hyperämie. Häufig: okulärer Pruritus, okuläre Missempfindung (vorübergehendes Brennen oder Stechen nach dem Eintropfen), Augenschmerzen, trockenes Auge, Photophobie, Fremdkörpergefühl, Tyndall-Phänomen, Irisverfärbung, Zellen und Keratitis . Gelegentlich: Augentränen, Schleiersehen, Veränderung der Augenwimpern, Konjunktivitis, okuläre Irritationen, verminderter Visus, Iritis, Lidödem, Klebrigkeitsgefühl, Blepharitis, Augenbrauenschmerz, konjunktivale Follikel, konjunktivale Papillen, Verkrustungen des Lidrandes, Augenermüdung und Uveitis. Systemische Effekte Allgemeine körperliche Symptome: Häufig: Kopfschmerzen. Herz-Kreislauf: Gelegentlich: Hypotension und Bradykardie. Haut und Anhänge: Gelegentlich: Verfärbung der periorbitalen Haut. Wie andere Prostaglandin-Analoga auch (Substanzklasseneneffekt), kann TRAVATAN allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Die Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt. 4.9 Überdosierung Wenn TRAVATAN überdosiert wurde, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antiglaukomatosa. ATC-Code: S01EX Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver voller Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Die Drucksenkung hält mindestens 24 Stunden an. Der exakte augeninnendrucksenkende Wirkmechanismus von Travoprost ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Travoprost, wie auch andere topische Prostaglandin-Analoga, den uveoskleralen Abfluss erhöht. Daten zur Begleittherapie von TRAVATAN mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von TRAVATAN mit diesen Glaukomarzneimitteln. Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor. 5 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut absorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von TRAVATAN maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab. Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden. Die systemische metabolische Umwandlung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist. Nach topischer okulärer Anwendung von TRAVATAN an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden. TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Sekundärpharmakologie Die mögliche Auswirkung von Travoprost auf den Blutfluss zum Sehnervenkopf beim Kaninchen wurd untersucht, da ein verminderter Blutfluss an der Glaukomätiologie beteiligt sein kann. Travoprost dagegen bewirkte nach 7 Tagen topischer okulärer Gabe eine signifikante Erhöhung des Blutflusses am Sehnervenkopf (einmal täglich 1,4 µg). Das Elektroretinogramm zeigte eine Stunde bzw. eine Woche nach einer einmaligen subkutanen Gabe von Travoprost (100 µg/kg) keine Veränderung der retinalen Funktion des Kaninchens. Daten zur Sicherheit: Die okuläre wie auch die systemische Toxizität von Travoprost ist an verschiedenen Tierarten untersucht worden. Im Allgemeinen wird Travoprost gut vertragen mit einem Sicherheitsfaktor zwischen der klinisch am Auge angewendeten Dosis und systemischer Toxizität von mindestens 250. Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250.000 fachen der klinischen Dosierung bzw. dem mehr als 13.000 fachen der möglichen Belastung durch den gesamten Inhalt einer Flasche des Arzneimittels. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei 30 bis 100 mg/kg minimale bis leichte Hyperostose und/oder endostale Fibrose und bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200 fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf. 6 Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Emryoletalität, Verlust nach Einnistung, Fötotoxizität. Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser und im fötalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen 3H Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen. In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider. Karzinogenität Bioassays über zwei Jahre hinweg, in denen Ratten und Mäusen Dosierungen von bis zu 100 mg/kg/Tag Travoprost subkutan injiziert wurden (das 2.500 fache der klinischen Dosierung), ergaben keine Hinweise auf karzinogene Wirkungen. Vereinzelt aufgetretene Signifikanzen einiger statistischer Tumoranalysen wurden beobachtet, jedoch als zufallsbedingt und nicht als durch Travoprost bedingt erachtet. Mutagenität Travoprost war nicht mutagen bei Bakterien, in einem Mauslymphomaassay, im Mausmikronukleustest, und auch nicht im Chromosomen-Aberrationsassay bei Ratten. In einem weiteren Mauslymphomaassay wurde in einem von zwei Replikaten unspezifische Mutagenität festgestellt, jedoch nur in Gegenwart, nicht jedoch bei der Abwesenheit von Aktivierungsenzymen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure (E284), Mannitol (E421), Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht bekannt. Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden. 7 6.4 Besondere Lagerungshinweise Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Ovale 2,5 ml Flasche mit Tropfer und Schraubverschluss, alle aus Polypropylen. Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen zu 2,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Hinweise für die Handhabung Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen. Da Prostaglandine biologisch aktive Stoffe sind und durch die Haut absorbiert werden können, sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Vereinigtes Königreich. 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/199/001-002 9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 27.11.2001 10. STAND DER INFORMATION 8 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 9 B. PACKUNGSBEILAGE 10 GEBRAUCHSINFORMATION TRAVATAN 40 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Travoprost 40 Mikrogramm/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure (E 284), Mannitol (E 421) und gereinigtes Wasser. Manchmal werden geringste Mengen Salzsäure und/oder Natriumhydroxid benötigt, um den pH-Wert zu normalisieren. Der pharmazeutische Unternehmer für TRAVATAN ist Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Vereinigtes Königreich. Der Hersteller von TRAVATAN ist S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. 1. WAS IST TRAVATAN? TRAVATAN ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen. Erhöhter Druck im Auge. Ihr Augapfel enthält Kammerwasser, eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere ernährt. Ständig wird diese Flüssigkeit aus dem Auge abgeleitet und neue Flüssigkeit produziert. Entsteht ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Abfluss des Kammerwassers, kommt es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks. Ist der Anstieg zu stark, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden. TRAVATAN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Glaukombehandlung, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Sie erhöhen den Abfluss des Kammerwassers und senken damit den Druck im Auge. Sie können alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken. TRAVATAN ist als Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) in Packungen mit einer 2,5 ml Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss oder in Packungen mit drei 2,5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschlüssen erhältlich. Jede Flasche ist in einer Folie versiegelt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in der Verkehr gebracht. 11 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVATAN BEACHTEN? TRAVATAN darf nicht angewendet werden... · wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. · wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRAVATAN ist erforderlich... · wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Ein Konservierungsmittel, das in TRAVATAN enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche Kontaktlinsen verfärben. · wenn Sie stillen, da das Arzneimittel in die Milch übertreten kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. · TRAVATAN sollte bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. · Unter Anwendung von TRAVATAN kann die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Augenwimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. · TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Kurz nach dem Eintropfen von TRAVATAN werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Denken Sie dabei auch an Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben. 3. WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN? Die übliche Dosierung Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Abend. Wenden Sie TRAVATAN nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden Sie TRAVATAN so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet. Verwenden Sie TRAVATAN ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen. WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE Bitte blättern Sie um> 12 3. WIE IST TRAVATAN ANZUWENDEN? (Fortsetzung) 1 2 3 4 Wieviel sollen Sie anwenden? < siehe Seite 1 · · · · · · · · · · · · · Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen das Fläschchen heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett Nehmen Sie das TRAVATAN -Fläschchen und einen Spiegel zur Hand Waschen Sie Ihre Hände Schrauben Sie die Kappe ab Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2) Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen TRAVATAN löst (Abbildung 3) Nachdem Sie TRAVATAN angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass TRAVATAN in den übrigen Körper gelangt Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest Brechen Sie jeweils nur ein Fläschchen an. Entfernen Sie nicht die umhüllende Folie, bevor Sie das Fläschchen anwenden wollen. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. Wenn zuviel des Medikaments ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Wenn Sie eine Anwendung von TRAVATAN vergessen haben, tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um das Versäumte nachzuholen. Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TRAVATAN und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen. 13 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Bei einigen Patienten, die TRAVATAN anwenden, kommt es zu Nebenwirkungen. Sie können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie nicht mehr als einmal mit dem Tropfen aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Häufige Nebenwirkungen Bei etwa 1 von 3 Personen kann die folgende Nebenwirkung auftreten. Augenrötung Bei bis zu 5 von 100 Personen können eine oder mehrere der (aufgelisteten) Nebenwirkungen auftreten. Auswirkungen auf das Auge: Brennen oder Stechen nach dem Eintropfen, Augenjuckreiz, Irisverfärbung (diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft), trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Entzündung des Auges oder des Lidrandes, Augenschmerzen, Verschwommensehen, verminderte Sehschärfe, Lichtscheu, wässrige Augen, müde Augen, Veränderung der Farbe, Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern, Verkrustung und Klebrigkeitsgefühl an den Augenlidern. Auswirkungen auf den Körper: Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, Blutdruckabfall, Farbveränderung um die Augenlider. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST TRAVATAN AUFZUBEWAHREN? Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in dem/den nachstehenden Feld/Feldern und auf das freie Feld von jedem Etikett und jeder Faltschachtel. Für die Packungsgröße mit einer Flasche, braucht unten nur ein Datum eingetragen werden. Geöffnet am (1): Geöffnet am (2): Geöffnet am (3): Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verwenden Sie die Tropfen nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im ... überprüft. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrer örtlichen Alcon-Vertretung in Verbindung. 14 België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0)3 890 27 11 Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien + 32 3 890 27 11 Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre +45 3636 3434 Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) 183 654321 Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D-79108 Freiburg + 49 (0)761 1304-0 Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika + 47 67 81 79 00 Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR-151 25 Μαρούσι + 30 210 68 00 811 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0)1 596 69 70 España Alcon Cusí, S.A. 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