Vorlage NUB Antrag Sofosbuvir - Sovaldi

Vorlage NUB Antrag Sofosbuvir – Sovaldi®
1.1 Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200
Zeichen)
Sofosbuvir (Sovaldi®) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C
1.2 Alternative Bezeichnung(en) der Methode
Sovaldi®
1.3 Beschreibung der neuen Methode
Sovaldi® (Sofosbuvir) ist ein pangenotypischer Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase
NS5B des Hepatitis-C-Virus (HCV), welcher für die Virusreplikation erforderlich ist. Nach
intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat
wird es in die HCV-RNA eingebaut, wodurch es zum Kettenabbruch kommt. Sofosbuvir hemmt
weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Sovaldi® ist angezeigt zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei
Erwachsenen ab 18 Jahren in Kombination mit anderen Arzneimitteln, in erster Linie Ribavirin
oder Ribavirin und Peginterferon alfa.
Mit Sovaldi® besteht erstmals die Möglichkeit, eine Interferon-freie Behandlung der chronischen
Hepatitis C durchzuführen, so dass praktisch alle betroffenen Patienten nunmehr behandelbar
werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 12 Wochen, in Ausnahmefällen bis 24 Wochen. Die
empfohlene Dosis beträgt 400 mg als Tablette pro Tag, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sovaldi® ist abhängig vom Gewicht (< 75
kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und sollte in zwei Teildosen aufgeteilt werden, jeweils in
Kombination mit einer Mahlzeit. Peginterferon alfa wird gemäß Fachinformation in einer Dosis von
180 μg subkutan einmal wöchentlich verabreicht.
Sovaldi® kann auch in Kombination mit Olysio® (Simeprevir) mit oder ohne Ribavirin eingesetzt
werden. Die empfohlene Dosis von Olysio® beträgt 150 mg als Tablette pro Tag, die mit einer
Mahlzeit eingenommen wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sovaldi® wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
In weiteren Studien wurden darüber hinaus auch spezielle Patientengruppen untersucht, wie
Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, hepatozellulärem Karzinom oder Patienten, die auf eine
Lebertransplantation warten.
Grundsätzlich erfolgt die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Sovaldi® ambulant. In
Abhängigkeit von der Schwere der Lebererkrankung kann jedoch eine stationäre Aufnahme
erforderlich werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit ausgeprägter Zirrhose und den damit
verbundenen Begleiterkrankungen oder für Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten.
Während der 12- bis 24-wöchigen Behandlungsdauer kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen
werden, dass eine stationäre Aufnahme aus anderen Gründen, unabhängig von der
Lebererkrankung, notwendig wird. Da die Behandlung mit Sovaldi® nicht unterbrochen werden
darf, ist auch in diesen Fällen eine stationäre Gabe von Sovaldi® erforderlich.
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1.4 Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt?
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2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)?
Sovaldi® wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis
C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt?
Entsprechend der Empfehlungen der Fachgesellschaften wird die Behandlung mit einer Sovaldi®haltigen Therapie als neuer Therapiestandard empfohlen.
In den Genotypen 1, 3, 4, 5 und 6 der Hepatitis C Infektion ergänzt Sovaldi® die heutige
Basistherapie mit pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin. Darüber hinaus ist in allen HCVGenotypen erstmals auch eine Interferon-freie Behandlung möglich, da Sovaldi® auch allein mit
Ribavirin eingesetzt werden kann, insbesondere wenn eine Behandlung mit Interferon aus
medizinischen Gründen nicht geeignet ist.
Bei Patienten mit einer Infektion vom HCV-Genotyp 1 ersetzt Sovaldi® die bisherige Gabe der
beiden direkt antiviral wirkenden Substanzen Invico® und Victrelis®, die ebenfalls in Kombination
mit der Basistherapie aus pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin zugelassen sind.
Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 4 kann durch die Kombination mit Olysio ® die bisherige
Basistherapie vollständig abgelöst werden, so dass erstmals eine Interferon- und Ribavirin-freie
Behandlung möglich ist.
2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode?
Sovaldi® wurde am 16.01.2014 in Europa zugelassen.
Sovaldi® ist der erste Hemmer der RNA Polymerase NS5B des Hepatitis C Virus. Als integraler
Bestandteil einer Kombinationstherapie führt Sovaldi® zu einer signifikanten Verbesserung der
dauerhaften virologischen Ansprechraten bei gleichzeitig verkürzter Therapiedauer und deutlich
verringerten Nebenwirkungen. Ein vergleichbarer Wirkstoff zur Behandlung der chronischen
Hepatitis C stand bisher nicht zur Verfügung.
Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten für eine Behandlung mit
pegyliertem Interferon alfa nicht geeignet sind, haben zum ersten Mal eine Therapieoption ohne
Interferon.
Bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, ist es erstmals möglich, durch eine
Behandlung vor Transplantation die Gefahr eines Virusdurchbruchs nach der Transplantation zu
verringern.
In seinem Beschluss vom 17.07.2014 hat der gemeinsame Bundesausschuss für weitreichende
Patientenpopulationen einen Zusatznutzen festgestellt.
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2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus?
Es liegen bisher keine Daten, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen.
Es ist jedoch damit zu rechnen, dass stationäre Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der
Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit Sovaldi® eine
Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird.
Bei Patienten, die aus anderen Gründen während der Behandlung mit Sovaldi ® stationär
aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu
erwarten.
3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt?
Die Einführung von Sovaldi® ist am 18. Januar 2014 erfolgt.
3.2 Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen?
Die Zulassung für Sovaldi® ist am 16.01.2014 von der Europäischen Kommission erteilt worden.
3.3 Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt?
VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)?
Sovaldi® wird zurzeit in ca. 10-15 Kliniken eingesetzt.
3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2013 oder in 2014 mit dieser
Methode behandelt?
in 2013: 0
in 2014: VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2015 mit dieser Methode zu behandeln?
VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen
Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und
Sachkosten)?
Sovaldi® wird über einen Zeitraum von 12-24 Wochen in einer festen Dosis von 400 mg pro Tag
mit den jeweiligen Kombinationspartnern verabreicht.
Die Kosten des Krankenhauses für Sovaldi® liegen bei EUR 16.308,50 (Apothekeneinkaufspreis
AEP) zzgl. MwSt. pro 28 Tabletten à 400mg. Dadurch entstehen Kosten in Höhe von EUR 582,45
zzgl. MwSt. pro Patient und Tag.
Hinzu kommen die Kosten für die jeweiligen Kombinationspartner, die zwischen EUR 115,86 für
Ribavirin (Copegus®) und EUR 473,08 für Olysio® pro Patient und Tag betragen (jeweils zzgl.
MwSt.).
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Somit können in allen Fallpauschalen erhebliche Mehrkosten anfallen, da die Therapie in der
Regel fortgesetzt wird, auch wenn der Patient auf Grund einer anderen Erkrankung stationär
behandelt wird. Die Höhe der Kosten ist dabei abhängig von der Verweildauer in der jeweiligen
Fallpauschale.
4.2 Welche DRG(s) ist/sind am häufigsten von dieser Methode betroffen?
Sovaldi® kann in vielen unterschiedlichen DRGs kostenrelevant werden, insbesondere wenn die
HCV Erkrankung eine Nebendiagnose darstellt.
4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht
abgebildet?
Die unter Punkt 4.1 dargelegten Mehrkosten sind durch die Medikamentenkosten geprägt, die
bislang nicht in der Kostenkalkulation berücksichtigt sind, da das Produkt erst in 2014 zugelassen
wurde. In allen vorhersehbaren DRG-Gruppierungskonstellationen sind daher diese
Medikamentenkosten nicht durch die Erlöse gedeckt. Es besteht somit im derzeitigen DRGSystem eine nicht sachgerechte Abbildung und es wird eine Schieflage entstehen, die eine
zusätzliche Finanzierung erfordert.
4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK
gestellt?
Von Ihrem Krankenhaus
Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt)
VOM KRANKENHAUS AUSZUFÜLLEN
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