Folien - Institut für Statistik und Wahrscheinlichkeitstheorie
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Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann im SS 2007 www.e-i-s-ltd.com www.visem.org [email protected] Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber • Sachverständigengesetz • Haftungsfragen • Arzneimittelgesetz, MPG, Nahrungsergänzungsmittel • Qualitätsfragen, Zertifizierung, Validierung • besonders Warn- und Aufklärungspflichten • Beweisfragen, Dokumentation • Stand der Wissenschaft Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber • Ethikkommissionen Human/Tier • Klinische Studien • Anwendungsbeobachtungen Sachverständigengesetz Wie wird man das: • • • • Hauptverband der Sachverständigen Antrag bei Gericht Rechtskurs Prüfung • fachlich • rechtlich • Vereidigung Sachverständigengesetz Was kommt dazu: • • • • • Haftpflichtversicherung Werbebeschränkung Standesregeln Gerichtsinformation Gerichtsgutachten Sachverständigengesetz Rezertifizierung: • • • • alle 8 Jahre Bildungspass erneute Prüfung Gerichtsaufträge je nach Branche Haftungsfragen Der Gutachtenautor haftet für alle Schäden... (wie alle anderen Gewerbetreibenden und Dienstleister...) Unangenehm: Schäden können ein Vielfaches der Auftragssumme ausmachen... Arzneimittelgesetz • Klinische Prüfung • Anwendungsbeobachtung • Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Medikamenten Medizinproduktegesetz • Klinische Prüfung • Anwendungsbeobachtung • Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Medizinprodukten Nahrungsergänzungsmittel • • • • Abgrenzung zu Arzneimitteln Klinische Prüfung Anwendungsbeobachtung Werbung • Fachwerbung • Laienwerbung • Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln Qualitätsfragen • • • • • • Vier-Augen Prinzip ausreichende Dokumentation SOPs Verfahrensvorschriften Personalqualifikation Weiterbildungsdokumentation Audittrails Zertifizierung • autorisierte Prüfstellen • Audits • Rezertifizierung in bestimmten Intervallen • TQM Prinzipien • verantwortliche Person Validierung • Eich- und Normungswesen • lfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisse • Funktion bei Sonderfällen • Dokumentation der Überprüfungen • Vergleich mit externen Quellen • Zielsetzung Entscheidungssicherheit • Hard-/Software-Implikationen Warn- und Aufklärungspflichten • Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit: • Auftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen haben • Der Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequenzen/Gefahren informieren Beweisfragen - Dokumentation • • • • • Dokumentation Erhalt einer Kopie bestätigen lassen Inflation von Unterschriften sichere Archivierung Langzeitzugriff Stand der Wissenschaft • • • • Problem: Fortschritt der Wissenschaft Langzeitstudien Messgrössen können obskur werden Anpassungen der Versuchspläne: • Nutzen • Risiko Ethikkommissionen • Interdisziplinäres Team • ERB/IRB • Gesundheitsministerium • in A: AGESpharmed • Patienten-/Probandensicherheit Klinische Studien • echte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabe • Wirkung • Verträglichkeit • AMG • EU-Richtlinien • Publikationsprobleme Anwendungsbeobachtung • Nicht-interventionelle Studien • Stand der Wissenschaft • keine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgung • Datenschutz • Anonymisierung • Qualitätskontrolle Zusammenfassung • • • • • Literatursuche long arm statute FDA, EU Publikationsbias Rechtsnormen ethische Normen • keinen Schaden zufügen • Häufig: marginale Therapieeffekte • Megastudien
![1 Beschluss [Behörde] vom [Tag Monat Jahr] Protokoll Nr. [……] In](http://s1.studylibde.com/store/data/002061766_1-5ba6dca93390fe44f1269038b05fcba6-300x300.png)
