Klinische Prüfung - schlehen
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Aktuelles – Tagesschau vom 04.02.2009 Klinische Prüfung • Versuche der Nationalsozialisten in Konzentrationslagern an Menschen – Unterdruck- und Unterkühlungsversuche – Meerwasserversuche – Fleckfieber- & Hepatitis-B-Impfstoff-Versuche "Dr. Tod" soll schon lange tot sein – Sulfonamid-, Knochentransplantations- und Phlegmoneversuche Der seit Juli 2008 meist gesuchte Nazi-Verbrecher und ehemalige KZArzt Aribert Heim starb laut Medienberichten vom Mittwoch bereits 1992. Heim bekam seinen Spitznamen wegen seiner Grausamkeit: Er soll Hunderte Häftlinge in Konzentrationslagern durch Spritzen direkt ins Herz, durch willkürliche Organentnahme oder Operationen ohne Betäubung umgebracht haben. – Lost- und Phosgenversuche Klinische Prüfung Klinische Prüfung • Nürnberger Codex 1947 – freiwillige Zustimmung der Versuchsperson bei umfangreicher Aufklärung (persönliche Verantwortung des Versuchsleiters mit ggf. strafrechtlichen Konsequenzen!) – wissentlicher Erkenntnisgewinn nicht durch andere Methoden erreichbar – eingehende tierexperimentelle Studien und Analyse der Literatur vorab – Vermeidung unnötiger physischer und geistiger Belastungen – keine Gefahr oder Schädigung oder gar Tod der Versuchsperson (Ausnahme: Versuchsleiter ist selbst Versuchsperson!) Karl Brandt (Mitte oben) beim Nürnberger Ärzteprozess 1946/1947 1 2 Klinische Prüfung Klinische Prüfung • Rechtliche Voraussetzungen vor Beginn einer klinischen Prüfung: • Nürnberger Codex 1947 – Risiko darf Nutzen nicht übersteigen – Benennung eines Studienleiters (2 Jahre) – angemessene Vorbereitungen, um Patienten gegen Verletzungen, bleibende Schädigungen oder Tod zu schützen – positive Bewertung durch eine Ethik-Kommission – Durchführung nur von wissenschaftlich geschulten Personen – größte Geschicklichkeit und Vorsicht bei der Durchführung des Versuches muss angewandt werden – Versuchsperson ist jederzeit freigestellt Versuch zu beenden, wenn sie körperlich und geistig den Punkt erlangt, an dem Fortsetzung unmöglich erscheint – Versuchsleiter kann Versuch beenden – Genehmigung zuständiger Arzneimittelbehörde – Meldung bei regionaler Überwachungsbehörde – Abschluss einer Patienten-/Probandenversicherung – evtl. weitere Genehmigungen nach Strahlenschutzverordnung und/oder Dienstrecht Klinische Prüfung Klinische Prüfung • • Erweiterung dieses Codex‘ über etliche Stufen bis zum heutigen Tag • Probandensicherheit als höchste Priorität • zusätzliche Auflage seit 2006: Anwendung bei Kindern muss getestet werden, sofern Krankheitsbild auch da existiert • sensible Zielgruppen: Kinder, Schwangere 3 Inhalte Probanden-/Patienteninformation – Ziel, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung – ungefähre Anzahl von Patienten/Probanden – Behandlung während der Studie (randomisierte Zuteilung) – Behandlungsalternativen außerhalb der Studie – diagnostische und/oder therapeutische Maßnahmen im Rahmen der Studie – mögliche Risiken (medizinische, aber auch Kosten) – mögliche Vorteile (medizinische, aber auch Honorar) – Hersteller und mögliche Nebenwirkungen der Studienmedikation 4 Klinische Prüfung • Klinische Prüfung Inhalte Probanden-/Patienteninformation – Versicherung, Obliegenheiten – Einsicht in Krankenunterlagen durch Monitor und Überwachungsbehörde, Weitergabe von Daten an diese – Freiwilligkeit der Teilnahme, jederzeitige Möglichkeit der Rücknahme des Einverständnisses ohne Nachteile und Angabe von Gründen – Umstände unter welchen ohne Einverständnis des Patienten Studie beendet werden kann – Angebot eines weiteren Beratungsgesprächs – Kontaktperson für weitere Fragen – Aushändigung einer Kopie der Aufklärung und Einverständniserklärung Klinische Prüfung Klinische Prüfung • klinische Prüfung der Substanz TGN1412 im März 2006 • drastische Nebenwirkungen bei allen 6 Patienten, die in Phase I Wirkstoff gleichzeitig verabreicht bekamen 5 6 Klinische Prüfung • Liste zurückgezogener Medikamente (unvollständig) Wirkstoff Nebenwirkung Zeitraum Prexige® Lebertoxizität Mrz 08 Exanta® Lebertoxizität Feb 06 Vioxx® Thrombosen, Schlaganfälle Sep 04 Lipobay® Rhabdomyolyse Aug 01 Propulsin® Herzrhythmusstörungen Jun 00 Tradon® Lebertoxizität Mai 00 Teldane® Herzrhythmusstörungen Dez 97 Ponderax® Herzklappenerkrankungen Sep 97 7
