SDTM-Wandler - ein Projekt der TMF

Automatisiert erzeugte
Abblidungsvorschriften erleichtern den
Export von ODM-Dateien ins SDTM
Johannes Hüsing
Koordinierungszentrum für Klinische Studien,
Heidelberg
für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“
Inhalt
• Entstehung und Spezifikation
• Beschreibung der Oberfläche
• Besonderheiten der Entwicklung
Abbildung aus ODM nach SDTM
Johannes Hüsing
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Schwesterprojekt: Macros in
clinical trials (MAKS)
• SAS-Makros für Standardauswertungen
• laufendes TMF-Projekt
• benötigt SDTM als Quellformat
Abbildung aus ODM nach SDTM
Johannes Hüsing
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Wie kommt man ins SDTM
Problem:
• verschiedene Forschergruppen
• unterschiedliche Formate und Datenmodelle
Relational data
base
Collection of
SAS tables
Open XML
format
Proprietary
XML format
...
SDTM
Abbildung aus ODM nach SDTM
Johannes Hüsing
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So früh wie möglich
zusammenkommen
Relational data
base
Collection of
SAS tables
Open XML
format
ODM
Definiere Gesamtprozess
und nötige Werkzeuge
SDTM
Proprietary
XML format
...
automatisch,
studienunabhängig
ABER zentrumsspezifisch
menschlicher Eingriff
immer vonnöten
Abbildung aus ODM nach SDTM
Johannes Hüsing
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Inhalt des Projekts
• Beschreibe den Gesamtprozess (von
der Quelle bis zum SDTM)
• Gib Hinweise und Beispiele zur
Konversion ins ODM
• Entwickle Software, die Überführung in
SDTM unterstützt
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Wie sollte Weg nach SDTM
geebnet werden?
»CRF muss
Chronologie der
Daten widerspiegeln«
»Denk bei CRFPlanung in SDTM!
Standards immer und
überall!«
Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung
Luxus: Manche Datenstrukturen (in
Registern) sind so, wie sie sind!
Abbildung aus ODM nach SDTM
Johannes Hüsing
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Warum menschlicher Eingriff?
• m:n-Beziehung
zwischen CRF- und
Tabellendaten
• Woher soll System
Zuordnung kennen?
• daher: nicht
automatisiert, aber
software-unterstützt
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Beteiligte Dateien
alles offene Formate
ODM Data
ODM Metadata
SDTM
Template
(define.xml)
Working file
(define.xml)
XSLT
mapping
instructions
Hier findet Transformation statt:
GCP-relevant!
Abbildung aus ODM nach SDTM
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User definitions
SQL data
SDTM data
(define.xml)
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Architektur der Oberfläche
• zwei Flächen:
links ODM, rechts
SDTM
• Statuszeile unten
• Abbildung durch
drag-and-drop
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Manchmal Code nötig
• »Wizard« mit ein wenig
Codeerzeugung
• Drag-and-drop erzeugt
XPath-Ausdruck
• Umkodierungsanfrage
durch automatische ifelsif-Kaskade
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Kontextinformation (1)
»Welche ODM-Elemente
kann man überhaupt in
diese SDTM-Zelle
abilden? «
• Typ und Länge passen
• Typ passt, aber zu lang
• ODM-Element durch
CodeList regiert
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Kontextinformation (2)
»Welche Elemente
hatte ich denn
schon?«
grau
»… und wohin
abgebildet?«
gelber Hintergrund
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Kontextinformation (3)
»… und wie ist die
Vorschrift?«
aktive
SDTM-Zelle: letzte
Zuordnung in
Statuszeile
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Erste Erfahrungsberichte
• Kompetenznetz Parkinson
• Kompetenznetz angeborene Herzfehler
• Anwendungsfall:
– Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM
– Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als
Grundlage für Vokabular
– Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen
Herz-Kompetenznetzen
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Erstes Resume
• SDTM-Wandler nützliches Tool zur
Übertragung
• SDTM nicht besonders geeignet zur
Aufnahme von Studiendaten
• Höchstens Ausgangsbasis für
semantische Vereinbarungen
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Entwicklung und Verbreitung
• Auftragsentwicklung
durch XML4Pharma
• »Problem«:
TMF gemeinnützig
Produkte zu selben
Bedingungen an
Nicht- wie an
Mitglieder
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Verbreitung: Lösung
• Geltungsbereich des Vereinsgesetzes:
Verbreitung durch TMF
• Nichtexklusive Entwicklung für TMF
• Verbreitung bundesweit durch TMF
• … außerhalb durch XML4Pharma
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Diskussion
• Standardformulare sparen viel Arbeit
• Software-assistiert statt vollautomatisch
• Zur richtigen Assistenz gehört
– der richtige Kontext
– zur rechten Zeit
Abbildung aus ODM nach SDTM
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Mitglieder der Projektgruppe
• Jozef Aerts, XML4Pharma
• Gisela Antony, Network of
competence (KN) Parkinson
• Johannes Drepper, TMF
• Cora Gromann, Coordination
Centre for Clinical Trials
(KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS
Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS
Düsseldorf
• Jörg-Martin Liebner, KN
Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa,
KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig
• Irmela Stamm, KKS Mainz
(ausgeschieden)
• Philippe Verplancke, KN
Ventricular Fibrillation
• Ralf Weber, Gempex
(ausgeschieden)
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Members of Project Group
• Jozef Aerts, XML4Pharma
• Gisela Antony, Network of
competence (KN) Parkinson
• Johannes Drepper, TMF
• Cora Gromann, Coordination
Centre for Clinical Trials
(KKS) Halle
• Johannes Hüsing, KKS
Heidelberg
• Wolfgang Kuchinke, KKS
Düsseldorf
• Jörg-Martin Liebner, KN
Parkinson
• Gregor Benedikt Ottawa,
KKS Heidelberg
• Ronald Speer, KKS Leipzig
• Irmela Stamm, KKS Mainz
(former member)
• Philippe Verplancke, KN
Ventricular Fibrillation
• Ralf Weber, Gempex (former
member)
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