Otalgan, 5 mg/g Ohrentropfen Otalgan, 5 mg/g gouttes auriculaires
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Format: 300 x 135 mm Schriftgrösse: 6,5 Punkt Leatus-Code: 101 Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. • Si vous avez d’autres questions ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te gebruiken. • Bewaar de bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Contenu de cette notice: 1. Qu’est ce qu’Otalgan et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Otalgan? Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Otalgan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voor dat u Otalgan gebruikt? 3. Hoe wordt Otalgan gebruikt? 3. Comment utiliser Otalgan? 4. Effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Otalgan? 6. Informations supplémentaires. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Otalgan? 6. Aanvullende informatie. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Otalgan und wofür wird es angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Otalgan beachten? 5. Wie ist Otalgan aufzubewahren? 3.Wie ist Otalgan anzuwenden? 6. Weitere Informationen. Otalgan, 5 mg/g gouttes auriculaires Otalgan, 5 mg/g oordruppels Otalgan, 5 mg/g Ohrentropfen 1. Qu’est ce qu’Otalgan et dans quel cas est-il utilisé? • Solution pour voie auriculaire. Gouttes auriculaires dans un flacon compte-gouttes avec 12 g de solution. • Gouttes auriculaires analgésiques et décongestionnantes destinées aux affections de l’oreille externe. • Médication complémentaire pour le traitement symptomatique des douleurs des inflammations de l’oreille moyenne sans perforation du tympan, des symptômes de douleurs à l’oreille externe sans perforation du tympan ou du conduit auditif externe, ou des inflammations du tympan. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser l’Otalgan ? N’utilisez pas Otalgan: • Si vous êtes allergique à une substance de la préparation, principalement la lidocaïne. • Membrane du tympan endommagée partiellement ou complètement à la suite d’une infection ou d’une plaie. Faites attention avec Otalgan: • Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d’Otalgan en association avec d’autres médicaments». • Il est important de vérifier l’état du tympan avant de déposer les gouttes. • Ne pas déposer des gouttes dans une oreille dont le tympan est endommagé même partiellement: le contact avec l’oreille moyenne peut être dangereux. • Employer la solution avec précaution chez les enfants et les nourrissons. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation d’Otalgan en association avec des aliments ou des boissons: Non applicable. Grossesse: Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’Otalgan n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse pour autant qu’il soit employé correctement et uniquement pour les indications mentionnées. Allaitement: Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L’Otalgan n’est pas contre indiqué pendant l’allaitement pour autant qu’il soit employé correctement et uniquement pour les indications mentionnées. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines: Non applicable. Informations importantes concernant certains composants d’Otalgan: Non applicable. 1. Wat is Otalgan en waarvoor wordt het gebruikt? • Oplossing voor auriculair gebruik. Oordruppels in druppelflesje met 12 g oplossing. • Pijnstillende en ontzwellende oordruppels voor uitwendige ooraandoeningen. • Aanvullende medicatie voor de symptomatische behandeling van pijn bij ontstekingen van het middenoor waarbij het trommelvlies niet is gesprongen, van pijnsymptomen aan de uitwendige gehorgang, namelijk uitwendige oorontsteking met gesloten trommelvlies of virale trommelvliesontsteking. 2. Wat moet u weten voor dat u Otalgan gebruikt? Gebruik Otalgan niet: • Indien U overgevoelig bent tegenover een van de bestanddelen van het preparaat, vooral lidocaïne. • Bij gehele of gedeeltelijke beschadiging van het trommelvlies ten gevolge van een infectie of een letsel. Wees extra voorzichtig met Otalgan: • Indien u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek «Gebruik van Otalgan in combinatie met andere geneesmiddelen» te lezen. • Men moet eerst het trommelvlies nakijken alvorens de oplossing in te druppelen. • De oplossing niet in het oor druppelen wanneer het trommelvlies geheel of gedeeltelijk beschadigd is: het contact van de oplossing met het middenoor kan deze beschadigen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Otalgan in combinatie met voedsel en drank: Niet van toepassing. Zwangerschap: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien Otalgan correct en uitsluitend voor de aangegeven indicaties wordt toegepast is het gebruik ervan niet tegenaangewezen bij zwangerschap. Borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien Otalgan correct en uitsluitend voor de aangegeven indicaties wordt toegepast is het gebruik ervan niet tegenaangewezen bij borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Otalgan: Niet van toepassing. 1. Was ist Otalgan und wofür wird es angewendet? • Lösung für die Ohren. Ohrentropfen in einer Tropfflasche mit 12 g Lösung. • Schmerzlindernde und abschwellende Ohrentropfen zur Anwendung bei Beschwerden des Aussenohrs. • Zusatzmedikation zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Entzündungen des Mittelohrs ohne perforiertes Trommelfell, bei Schmerzsymptomen des Aussenohrs ohne perforiertes Trommelfell oder des äusseren Gehörgangs, oder bei Entzündungen des Trommelfells. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otalgan beachten? Otalgan darf nicht angewendet werden: • Wenn Sie überempfindlich gegen einen Bestandteil des Präparats, vor allem gegen Lidocain, reagieren. • Wenn Ihr Trommelfell wegen eines Infekts oder einer Wunde eine teilweise oder vollständige Beschädigung aufweist. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otalgan ist erforderlich: • Wenn Sie bereits andere Arzneimittel verwenden, bitte lesen Sie auch die Rubrik «Bei Anwendung von Otalgan mit anderen Arzneimitteln». • Bevor die Tropfen appliziert werden ist es wichtig, den Zustand des Trommelfells zu kontrollieren. • Die Tropfen dürfen nicht in ein Ohr geträufelt werden, dessen Trommelfell beschädigt ist, auch nur teilweise: Der Kontakt mit dem Mittelohr kann gefährlich sein. • Die Lösung bei Kindern und Säuglingen mit Vorsicht anwenden. Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei Anwendung von Otalgan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nicht zutreffend. Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Otalgan ist während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert, solange die Anwendung vorschriftsgemäss und nur in den angegebenen Indikationen stattfindet. Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Otalgan ist während der Stillzeit nicht kontraindiziert, solange die Anwendung vorschriftsgemäss und nur in den angegebenen Indikationen stattfindet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Otalgan: Nicht zutreffend. (chlorhydrate de lidocaïne) La substance active est: Lidocaïne HCl 5 mg/g. L’autre composant (excipient) est: glycérol. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant: VIFOR France SA, 123, rue Jules Guesde, F-92300 Levallois-Perret, France Distributeur: Methapharma, a division of Vemedia Group Parc industriel 19 Industriepark - Wauthier-Braine B-1440 Woutersbrakel Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: 2537 IE 3 F 11 (Lidocaïne HCl) De werkzame stof is: Lidocaïne HCl 5 mg/g. Ander bestanddeel (hulpstof) is: glycerol. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: VIFOR France SA, 123, rue Jules Guesde, F-92300 Levallois-Perret, Frankrijk Verdeler: Methapharma, a division of Vemedia Group Parc industriel 19 Industriepark - Wauthier-Braine B-1440 Woutersbrakel Registratienummer: 2537 IE 3 F 11 (Lidocainhydrochlorid) Der Wirkstoff ist: Lidocain HCl 5 mg/g. Der sonstige Bestandteil (Hilfsstoff) ist: Glycerol. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: VIFOR France SA, 123, rue Jules Guesde, F-92300 Levallois-Perret, Frankreich Verteiler: Methapharma, a division of Vemedia Group Parc industriel 19 Industriepark - Wauthier-Braine B-1440 Woutersbrakel Zulassungsnummer: 2537 IE 3 F 11 Utilisation d’Otalgan en association avec d’autres médicaments: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Il est possible que l’application concomitante d’un autre médicament soit recommandée pour obtenir une analgésie plus rapide. 3. Comment utiliser Otalgan? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. S’il n’y a pas d’amélioration, veuillez consulter votre médecin une nouvelle fois. Usage externe: Suivant la gravité de l’affection, déposer 3 à 5 gouttes toutes les 2 à 4 heures dans le conduit auditif. Il est utile de préchauffer les gouttes à température ambiante, ou mieux encore à température corporelle. Afin d’obtenir une bonne activité du produit, il est important que le liquide parvienne jusqu’au contact du tympan. La durée du traitement n’est pas limitée, s’il est fait sur prescription médicale. La durée usuelle du traitement est de 5 jours. Il est recommandé de ne pas employer Otalgan plus de 10 jours sans avis du médecin. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Otalgan. Si vous avez oublié de prendre Otalgan: Non applicable. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Otalgan est arrêté: Non applicable. Si vous avez pris plus d’Otalgan que vous n’auriez dû: Lors de l’absorption orale accidentelle, la langue et la cavité buccale peuvent être anesthésiées et provoquer des problèmes de déglutition. En cas de difficultés, prévenez votre médecin. Surdosage: Un surdosage ne survient généralement que chez des petits enfants, lors d’un emploi trop fréquent ou à cause d’une administration orale accidentelle. La présence de lidocaïne provoque une anesthésie de la langue et de la bouche qui peut créer des problèmes de déglutition. La lidocaïne peut provoquer de la nervosité, des tremblements et des maux de tête, parfois évoluant vers des convulsions et une dépression du système nerveux central. En fonction de la quantité absorbée, on peut noter une accélération du rythme respiratoire, une dyspnée et une tachycardie. Le traitement d’un surdosage doit se faire exclusivement en milieu hospitalier. Si vous avez utilisé ou pris trop de l’Otalgan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Otalgan peut avoir des effets indésirables. Possibilité d’allergie à l’un des constituants, en particulier à la lidocaïne. Il y a lieu dans ce cas d’arrêter la médication. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Otalgan? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Date de péremption: N’utilisez pas Otalgan après la date de péremption figurant sur l’emballage et le flacon après la mention «EXP». EXP signifie expiration et est suivi par 6 chiffres: les deux premiers chiffres indiquent le dernier jour du mois, les quatre suivants l’année où le produit sera périmé. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Uniquement sur prescription médicale. Gebruik van Otalgan in combinatie met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Soms is het aangewezen om Otalgan toe te voegen aan een specifieke medicatie opdat sneller een pijnverlichting zou worden verkregen. 3. Hoe wordt Otalgan gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker, indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Uitwendig gebruik: Naargelang de intensiteit van de aandoening alle 2 tot 4 uren 3 tot 5 druppels in de gehoorgang indruppelen. Het is aangenamer de oplossing op kamertemperatuur, beter nog op lichaamstemperatuur, in te druppelen. Om een goede werking te bekomen is het van belang dat de oplossing tot aan het trommelvlies doordringt. Onder toezicht van de arts is de behandelingsduur niet beperkt. De normale behandelingsduur is 5 dagen. Het is aangewezen Otalgan niet langer dan 10 dagen toe te dienen. Wat moet u doen wanneer u Otalgan vergeet te gebruiken? Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandlung met Otalgan wordt gestopt: Niet van toepassing. Wat moet u doen wanneer u meer van Otalgan heeft ingenomen dan zou mogen: Bij accidentele inname langs de mond kunnen de tong en mondholte lokaal verdoven. Hierdoor kunnen slikproblemen ontstaan. Bij moeilijkheden dien men de arts te verwittigen. Overdosering: Overdosering kan enkel optreden bij zeer jonge kinderen als gevolg van een te frequente toediening ofwel bij accidentele orale inname. De aanwezigheid van lidocaïne kan de tong en mondholte lokaal verdoven, hierdoor kunnen slikproblemen ontstaan. Lidocaïne kann nervositeit, bevingen en hoofdpijn veroorzaken, soms gevolgd door een epileptische aanval en depressie van het centraal zenuwstelsel. Een versnelde ademhaling, kortademigheid en een snelle hartwerking kunnen voorkomen als gevolg van de ingenomen hoeveelheid. Behandeling van de overdosering: uitsluitend in hospitaal milieu. Wanneer u te veel van Otalgan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Otalgan bijwerkingen hebben. Mogelijkheden van allergie tegenover één van de bestanddelen, vooral Lidocaïne. In dit geval dient men met de therapie te stoppen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Otalgan? Otalgan buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C. Uiterste Gebruiksdatum: Gebruik Otalgan niet meer na de datum achter «EXP» op het etiket of verpakking. EXP betekent expiry en wordt gevolgd door 6 cijfers: de eerste twee cijfers: de eerste twee cijfers duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste vier cijfers voor het jaar dat het product zal vervallen. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Geneesmiddel op medisch voorschrift. Bei Anwendung von Otalgan mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist möglich, dass die gleichzeitige Anwengung eines anderen Arzneimittels empfohlen wird, damit eine schnellere Schmerzlinderung erzielt wird. 3. Wie ist Otalgan anzuwenden? Befolgen Sie streng genau diese Anweisungen, ausser Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen erteilt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Suchen Sie erneut Ihren Arzt auf wenn Sie keine Besserung bemerken. Zum äusserlichen Gebrauch: Je nach Schwere der Krankheit, 3 – 5 Tropfen alle 2 – 4 Stunden in den Gehörgang träufeln. Es ist nützlich die Tropfen auf Raumtemperatur, oder noch besser auf Körpertemperatur vorzuwärmen. Um eine gute Wirksamkeit des Präparats zu erzielen ist es wichtig, dass die Flüssigkeit in Kontakt mit dem Trommelfell kommt. Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt, wenn die Behandlung auf ärztlicher Verschreibung erfolgt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Es wird empfohlen, Otalgan nicht länger als 10 Tage ohne ärztliche Beratung anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Otalgan anwenden sollen. Wenn Sie die Anwendung von Otalgan vergessen haben: Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Otalgan abbrechen, können folgende Effekte auftreten: Nicht zutreffend. Wenn Sie eine grössere Menge von Otalgan angewendet haben, als Sie sollten: Bei versehentlicher oraler Einnahme können die Zunge und die Mundhöhle betäubt sein und zu Schluckschwierigkeiten führen. Bei Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt informieren. Überdosierung: Generell tritt eine Überdosierung nur bei Kleinkindern auf, bei zu häufigem Gebrauch oder nach einer versehentlichen oralen Einnahme. Das Vorhandensein von Lidocain führt zu einer Betäubung der Zunge und der Mundhöhle, welche Schluckschwierigkeiten mit sich ziehen kann. Lidocain kann Nervosität, Zittern und Kopfschmerzen hervorrufen, welche in einigen Fällen zu Krampfanfallen und einer Dämpfung des Zentralnervensystems führten. Je nach eingenommene Menge kann man eine Beschleunigung der Atemfrequenz, eine Atemnot und einen Herzrasen beobachten. Die Behandlung der Überdosierung darf ausschliesslich im Spital erfolgen. Falls Sie zu viel Otalgan verwendet oder genommen haben, suchen Sie sofort Ihren Azt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auf, oder informieren Sie die Vergiftungszentrale (070/245.245). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Otalgan Nebenwirkungen haben. Eine Allergie auf einen der Inhaltsstoffe, vor allem auf Lidocain, ist möglich. In diesem Fall sollte das Präparat abgesetzt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind und die Sie erheblich beeinträchtigen. 5. Wie ist Otalgan aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Verfalldatum: Sie dürfen Otalgan nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. EXP bedeutet Verfall und ist von 6 Zahlen gefolgt: die ersten zwei Zahlen geben den letzten Tag des Verfallmonats, die vier anderen Zahlen geben das Verfalljahr an. 6. Weitere Informationen Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Nur auf ärztliche Verschreibung. A. La dernière mise à jour de cette notice date de: 06.2006 B. La date de l’approbation de la notice est: 13.06.2007 A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 06.2006 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 13.06.2007 A. Letzter Stand dieser Packungsbeilage: 06.2006 B. Datum der Genehmigung der Packungsbeilage: 13.06.2007 17 706.0 - 0806
