Clostriporc A

Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
(gemäß § 31 Abs. 2 Tierimpfstoff-Verordnung)
Clostriporc A
Zulassungsdatum:
21.11.2011
Zulassungsnummer:
PEI.V.11494.01.1
Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts:
11.01.2012
Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des
Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des
Ruhens der Zulassung:
-
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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Vaccines and Biomedicines
PAUL-EHRLICH-INSTITUT
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
D-63225 Langen
NATIONALES ZULASSUNGSVERFAHREN
MUMS-PRODUKT
ÖFFENTLICHER BEWERTUNGSBERICHT FÜR EIN
VETERINÄRMEDIZINISCHES PRODUKT
Clostriporc A
Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige
Sauen)
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Clostriporc A
IDT
Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1
Nationale Zulassung
Öffentlicher Bewertungsbericht
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PRODUKTZUSAMMENFASSUNG
Bezeichnung, Stärke
und Darreichungsform
Clostriporc A
Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für
Schweine (trächtige Sauen)
Injektionssuspension zur subkutanen und
intramuskulären Anwendung
Antragsteller
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Arzneilich wirksame(r)
Bestandteil(e)
Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:
Immunologisch wirksamer Bestandteil
Clostridium perfringens Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im
ELISA gegen einen internen Standard
Adjuvans
Montanide Gel
10,8-12,8 %
Sonstige Bestandteile
Glutaraldehyd < 0,5 mg
ATC Vetcode
QI09AB12
Zieltierart
Schwein (trächtige Sauen)
Anwendungsgebiete
Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven
Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum
zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2
Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende
und möglichst frühzeitige Aufnahme von Antikörpern
über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven
Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2Toxins von C. perfringens Typ A. Dieser Schutz
wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln
am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische
Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur
vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind.
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Nationale Zulassung
Öffentlicher Bewertungsbericht
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Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels
CLOSTRIPORC A
Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige Sauen)
Injektionssuspension zur subkutanen und intramuskulären Anwendung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Clostridium perfringens Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
beta2 Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen
Standard
Adjuvans
Montanide Gel
10,8-12,8 %
Hilfsstoff:
Thiomersal
0,2 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionssuspension zur subkutanen und intramuskulären Anwendung.
Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit
4.
Klinische Angaben
4.1
Zieltierart
Schwein (trächtige Sauen)
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Öffentlicher Bewertungsbericht
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4.2
Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart
Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von
Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und
beta2 Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende und möglichst
frühzeitige Aufnahme von Antikörpern über die Kolostralmilch bewirkt einen
passiven Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C.
perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an
Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen,
dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar
sind.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
keine
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstoff ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Nach Anbruch ist der Impfstoff bei ordnungsgemäßer Entnahme und kühler
Lagerung möglichst bald, spätestens jedoch innerhalb von 8 Stunden zu
verbrauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen,
insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen
Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion
ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder
das Etikett vorzulegen
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke
Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen
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führen, die den Verlust eines Körperteils (z.B. eines Fingers) zur Folge haben
können.
Die Wunde soll unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann
eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern,
insbesondere wenn das Gewebe oder eine Sehne des Fingers betroffen sind.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Vorübergehende Erhöhungen der Körpertemperatur am Tag der Impfung sind
möglich.
Gelegentlich können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen
(Durchmesser bis maximal 10 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden,
die jedoch ohne Therapie innerhalb von 8 Tagen wieder abklingen.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
CLOSTRIPORC A ist für die Immunisierung von Muttertieren vorgesehen. Über
das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz durch
maternale Antikörper vermittelt.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des
Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen
Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise
entschieden werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Grundimmunisierung
1. Immunisierung:
2. Immunisierung:
2 ml s.c. (i.m.) 5 Wochen a.p.
2 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen a.p.
Wiederholungsimpfung
eine Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen a.p.
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4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome als
die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet.
4.11
Wartezeit
Null Tage
5.
Immunologische Eigenschaften
Durch die aktive Immunisierung der Muttertiere während der Trächtigkeit wird
die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2- Toxin von C.
perfringens Typ A induziert.
Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme der Antikörper über die
Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz der Saugferkel gegen die Wirkung
des alpha- und beta2- Toxins von C. perfringens Typ A bis zur 4. Lebenswoche.
Der Impfstoff schützt somit vor den Folgen der C. perfringens Typ A assoziierten
Enteritis der Saugferkel.
ATCvet code: QI09AB12
6.
Pharmazeutische Angaben
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glutaraldehyd
Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
Lysinhydrochlorid
Silikonentschäumer
Bestandteile des Kultivierungsmediums
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden.
Zwischen den Entnahmen sollte die Vakzine bei +2 °C bis +8 °C gelagert
werden
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6.4
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht schützen. Gekühlt lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor
Frost schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Glasflaschen:
50 ml-Flaschen, Glastyp II
100 ml-Flaschen, Glastyp II
PET-Flaschen: 50 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, klar
100 ml PET-Flaschen, klar
Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen
Kappen: Bördelkappen
Packungsgrößen:
Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (50 ml) oder 50 ID (100 ml) mit
Gummistopfen und Bördelkappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
verwendeter Tierarzneimittel oder
entstehender Abfälle
die
bei
Entsorgung nicht
der Anwendung
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
Zulassungsinhaber
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
8.
Zulassungsnummer
PEI.V.11494.01.1
9.
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der
Zulassung
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10.
Stand der Information
11/2011
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
nicht zutreffend
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Öffentlicher Bewertungsbericht
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ÖFFENTLICHER BEWERTUNGSBERICHT
Rechtsgrundlage des
Original-Antrags
I.
§ 23 Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober
2006 (BGBl. S. 2355)
WISSENSCHAFTLICHE ÜBERSICHT
Das Produkt wird mittels validierter Methoden und Tests hergestellt und
kontrolliert, so dass die Einheitlichkeit des für den Markt freigegebenen Produkts
gewährleistet ist.
Es wurde dargelegt, dass die Anwendung des Produktes für die Zieltierart
unbedenklich ist; leichte Reaktionen, die beobachtet wurden, sind in der SPC
angegeben.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist das Produkt sicher für den Anwender,
und für die Umwelt. Entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
sind in der SPC enthalten.
Die Wirksamkeit des Produktes wurde gemäß den Angaben in der SPC
nachgewiesen.
Nach Nutzen-Risiko-Analyse des Zulassungsantrags kann eine Zulassung erteilt
werden.
II.
A.
QUALITÄTSASPEKTE
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Clostridium perfringens Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen
Standard
Adjuvans
Montanide Gel
10,8-12,8 %
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Hilfsstoff:
Thiomersal
0,2 mg
Behältnis/Verschlusssystem:
Glas- und Polyethylenterephthalat (PET) Injektions-flaschen. (jeweils 50 oder
100 ml).
Die Eigenschaften des Behältnisses sowie die durchgeführten Kontrolltests sind
aufgeführt und entsprechen den Vorschriften.
Die Wahl des Adjuvans (Montanide Gel 1 PR), des Impfstammes und des
Inaktivierungsmittels (Glutaraldehyd) werden begründet. Der Einsatz des
Konservierungsmittels (Thiomersal) ist gerechtfertigt.
Der Inaktivierungsprozess und die Nachweisgrenze zur Überprüfung der
Inaktivierung sind korrekt validiert.
Bei dem Produkt handelt es sich um eine etablierte Darreichungsform, deren
Entwicklung gemäß den entsprechenden europäischen Richtlinien ausreichend
beschrieben ist.
B.
Herstellungsmethode
Das Produkt wird ausschließlich in einer lizenzierten Herstellungsstätte gemäß
den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis produziert.
Daten zur Validierung des Herstellungsprozesses wurden gemäß den
entsprechenden europäischen Richtlinien vorgelegt.
Das Produkt wird gemäß dem Europäischen Arzneibuch und den maßgeblichen
europäischen Richtlinien hergestellt.
C.
Prüfung der Ausgangsmaterialien
Ausgangsmaterialien, die nicht-biologischen Ursprungs sind und bei der
Herstellung
des
Produktes
verwendet
werden,
entsprechen
Arzneibuchmonographien oder In-Haus-Spezifikationen.
Die verwendeten biologischen Ausgangsmaterialien erfüllen die Anforderungen
der entsprechenden Arzneibuchmonographien und Richtlinien.
Das Master und Working Seed wurden wie in der maßgeblichen Richtlinie
beschrieben hergestellt.
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D.
Spezifische Maßnahmen zum Schutz vor der Übertragung tierischer
spongiformer Enzephalopathien
Wissenschaftliche Daten und/oder EDQM Certificates of Suitability wurden
vorgelegt. Die Einhaltung der Note for Guidance on Minimising the Risk of
Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and
Veterinary Medicinal Products wurde ausreichend belegt.
E.
<Prüfung während der Herstellung>
Die während der Herstellung durchgeführten Tests werden
beschrieben.
Folgende Prüfungen werden während der Produktion durchgeführt:








F.
detailliert
pH-Wert Messung Sterilitätstest gemäß USP and Ph. Eur.
Prüfung auf Reinheit
Kontrolle des Wachstumsverlaufs
Bestimmung der Glukose-Konzentration
Bestimmung des alpha Toxin (Toxoid) Gehaltes
Bestimmung des beta2 Toxin (Toxoid) Gehaltes
Prüfung auf Resttoxizität
Prüfung des Füllgewichtes
Kontrolltests am Endprodukt
Die Tests am Endprodukt entsprechen den maßgeblichen Vorschriften:









Visuelle Beurteilung
pH Wert Bestimmung
Qualitativer Nachweis des Montanide Gels
Bestimmung des Thiomersalgehaltes
Bestimmung des Glutaraldehydgehaltes
Überprüfung der Sterilität des Fertigproduktes
Bestimmung des alpha-Toxoid Gehaltes
Bestimmung des beta2-Toxoid Gehaltes
Überprüfung der Unschädlichkeit
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G.
Haltbarkeit
Stabilitätsdaten des Endproduktes wurden gemäß den geltenden europäischen
Richtlinien vorgelegt und belegen die Haltbarkeit des Produktes über dessen
Laufzeit (24 Monate) bei Lagerung unter den anerkannten Bedingungen (gekühlt
bei 2-8 °C)..
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Impfstoffes (8 Stunden) wird durch die
vorgelegten Daten bestätigt. Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei
+2 °C bis +8 °C gelagert werden
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III.
BEWERTUNG DER UNBEDENKLICHKEIT
Bei CLOSTRIPORC A handelt es sich um einen inaktivierten Clostridium
perfringens Typ A Toxoid-Impfstoff für Schweine. Wirksame Bestandteile sind
die Toxoide des alpha- und beta2-Toxins, die für die Pathogenese des C.
perfringens Typ A assoziierten Durchfalls von Bedeutung sind. Die Vakzine ist
zur subkutanen und intramuskulären Injektion von tragenden Sauen
vorgesehen. Ziel der aktiven Impfung der Sauen ist die passive Immunisierung
von Saugferkeln über maternale Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin.
Als Adjuvans ist Montanide Gel in dem Impfstoff enthalten.
Laborversuche
Folgende Laborversuche wurden an der Zieltierspezies (Schwein) durchgeführt:
 Unbedenklichkeit der einmaligen Verabreichung einer Dosis
 Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Überdosis (doppelte Dosis)
 Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Dosis
In diesem Abschnitt wurde die einmalige und wiederholte Verabreichung einer
Dosis und die Verabreichung einer Überdosis (doppelte Dosis) getestet. Da für
grundimmunisierte Sauen weitere Boosterimpfungen vor der nächsten
Abferkelung vorgesehen sind, erfolgte auch die Prüfung der dreimaligen
Verabreichung der einfachen Dosis.
Die Tiere wurden in Gruppen aufgeteilt und erhielten entweder eine Einzeldosis,
eine Doppeldosis oder wiederholte Einzeldosen in mehrwöchigem Abstand.
Ungeimpfte Tiere bildeten die Kontrollgruppen. Alle Tiere wurden während der
Studien auf Lokalreaktionen und systemische Reaktionen untersucht. Insgesamt
erwies sich der Impfstoff CLOSTRIPORC A für die Zieltierart Schwein als gut
verträglich.
Die beobachteten lokalen und systemischen Reaktionen werden in der
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) und
Gebrauchsinformation unter dem Punkt „Nebenwirkungen“ beschrieben.
Alle Untersuchungen wurden gemäß den Empfehlungen der Richtlinie
2001/82/EC in der gültigen Fassung und den maßgeblichen Leitfäden
durchgeführt.
Da der Impfstoff CLOSTRIPORC A zur Anwendung bei tragenden und
laktierenden Sauen gedacht ist, wurden hierzu 6 Studien durchgeführt.
Da die Toxoide von C. perfringens keine immunsuppressiven Eigenschaften
aufweisen, wurde keine Studie zur Untersuchung der immunologischen
Eigenschaften durchgeführt.
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Es ist bekannt, dass nach der Impfung gelegentlich Lokalreaktionen auftreten
können. Dies wird auch in der SPC und Gebrauchsinformation beschrieben.
Der Impfstoff ist inaktiviert. Aus diesem Grund entfallen hier die für
Lebendimpfstoffe vorgesehenen Untersuchungen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des
Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen
Produktes vor. Ein entsprechender Warnhinweis wurde in SPC und
Gebrauchsinformation aufgenommen.
Feldversuche
In zwei Feldversuchen wurden Jung- und Altsauen zweimal im Abstand von drei
Wochen mit einer Dosis immunisiert und die Unbedenklichkeit und
Fortpflanzungsfähigkeit geprüft.
Ungeimpfte Tiere bildeten die Kontrollgruppen. Alle Tiere wurden während der
Studien auf Lokalreaktionen und systemische Reaktionen untersucht.
Insgesamt erwies sich der Impfstoff CLOSTRIPORC A für die Zieltierart Schwein
als gut verträglich. Die Ergebnisse bestätigten die Beobachtungen aus den
Laborstudien. Die beobachteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen
wurden unter dem Punkt „Nebenwirkungen“ in SPC und Gebrauchsinformation
aufgenommen.
Ökotoxizität
CLOSTRIPORC A stellt keine signifikante Gefahr für die Umwelt da. Der
Toxoidimpfstoff
enthält
weder
vermehrungsfähige
noch
inaktivierte
Mikroorganismen. Eine Verbreitung des Produktionsstammes ist damit
ausgeschlossen und durch die Prüfung der Sterilität im Rahmen der
Chargenprüfung bestätigt.
Das Quecksilber des im Impfstoff enthaltenen Adjuvans Thiomersal ist zwar,
bezüglich der Umweltverträglichkeit, eher eine unerwünschte Substanz, jedoch
im Impfstoff CLOSTRIORC A nur in sehr geringer Menge enthalten und eine
versehentlicher Verbreitung in der Umwelt ist unwahrscheinlich, da das Produkt
nur in relativ kleinen Behältnissen abgegeben wird und nur unter kontrollierten
Bedingungen zur Anwendung kommt. Auch die sonstigen Bestandteile des
Impfstoffes stellen kein Gefährdungspotential für die Umwelt dar.
Insgesamt wird der Impfstoff CLOSTRIPORC A als sicher für Tiere, Anwender
und Umwelt bewertet.
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IV.
IV.B
WIRKSAMKEIT
Laborversuche
Laborstudien zum Nachweis der Wirksamkeit des Produktes wurden gemäß der
"Guideline on Data requirements of Immunological veterinary medical products
intended
for
minor
use
or
minor
species/limited
market
(EMA/CVMP/IWP/123243/2006-Rev.2)" durchgeführt.
Die Wirksamkeit wurde für die Zieltierart Schwein mittels Intoxikationsversuchen
an Ferkeln und durch serologische Untersuchungen nachgewiesen. In diesen
Studien wurden trächtige Sauen mit CLOSTRIPORC A geimpft und deren Ferkel
nach der Geburt mit alpha- und beta2-Toxin belastet. Ferkel ungeimpfter Tiere
dienten als Kontrollgruppe.
In serologischen Untersuchungen wurde der Gehalt von Antikörpern gegen das
alpha- und beta2-Toxin in Serum und Kolostrum bei den Sauen bestimmt. Die
Dauer der Immunität wurde über den Antikörpergehalt in den Seren der Ferkel
untersucht.
Die Ergebnisse belegen eindeutig die Wirksamkeit des Impfstoffs
CLOSTRIPORC A auf der Grundlage der Erfassung der Verluste, des
Vorkommens von Durchfall und der Lebendmassezunahme bei den Ferkeln.
Aus den Ergebnissen der Laborstudien ergeben sich folgende
Schlussfolgerungen bezüglich Beginn und Dauer der Immunität, des
Anwendungsgebiets sowie des Immunisierungsschemas:
Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von
Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und
beta2- Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende und möglichst
frühzeitige Aufnahme von Antikörpern über die Kolostralmilch bewirkt einen
passiven Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C.
perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an
Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen,
dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar
sind.
Impfschema:
Der Impfstoff CLOSTRIPORC A ist zur subkutanen und intramuskulären
Injektion vorgesehen. Die Anwendung erfolgt als:
Grundimmunisierung
1. Immunisierung:
2,0 ml s.c. (i.m.) 5 Wochen ante partum
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2. Immunisierung:
2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen ante partum und als
Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Sauen
eine Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen ante partum
Feldversuche
In zwei Feldversuchen wurden Jung- und Altsauen zweimal im Abstand von drei
Wochen mit einer Dosis immunisiert und die Wirksamkeit auf der Grundlage der
Erfassung der Verluste, des Vorkommens von Durchfall und der
Lebendmassezunahme bei den Ferkeln geprüft.
In Abhängigkeit von der Immunitätslage des Bestandes trat eine Reduktion des
Anteils an durchfallkranken Ferkeln auf, die eine bessere Gewichtsentwicklung
der Ferkel zur Folge hatte.
V.
SCHLUSSFOLGERUNG UND NUTZEN-RISIKO-ANALYSE
Die mit dem Dossier vorgelegten Daten belegen, dass das Produkt bei
Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels (SPC) ein
positives Nutzen-Risiko-Profil für die Zieltierspezies aufweist und die Qualität
und Unbedenklichkeit des Produktes für den Menschen und die Umwelt
akzeptabel sind.
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