Clostriporc A
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Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung (gemäß § 31 Abs. 2 Tierimpfstoff-Verordnung) Clostriporc A Zulassungsdatum: 21.11.2011 Zulassungsnummer: PEI.V.11494.01.1 Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts: 11.01.2012 Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des Ruhens der Zulassung: - 1/17 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federal Institute for Vaccines and Biomedicines PAUL-EHRLICH-INSTITUT Paul-Ehrlich-Straße 51-59 D-63225 Langen NATIONALES ZULASSUNGSVERFAHREN MUMS-PRODUKT ÖFFENTLICHER BEWERTUNGSBERICHT FÜR EIN VETERINÄRMEDIZINISCHES PRODUKT Clostriporc A Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige Sauen) 2/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ PRODUKTZUSAMMENFASSUNG Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform Clostriporc A Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige Sauen) Injektionssuspension zur subkutanen und intramuskulären Anwendung Antragsteller IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält: Immunologisch wirksamer Bestandteil Clostridium perfringens Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans Montanide Gel 10,8-12,8 % Sonstige Bestandteile Glutaraldehyd < 0,5 mg ATC Vetcode QI09AB12 Zieltierart Schwein (trächtige Sauen) Anwendungsgebiete Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme von Antikörpern über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2Toxins von C. perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind. 3/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels 1. Bezeichnung des Tierarzneimittels CLOSTRIPORC A Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff, für Schweine (trächtige Sauen) Injektionssuspension zur subkutanen und intramuskulären Anwendung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Impfdosis (1 ID = 2 ml) enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Clostridium perfringens Typ A Toxoide: alpha Toxoid beta2 Toxoid mind. 125 rE*/ ml mind. 770 rE* /ml *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans Montanide Gel 10,8-12,8 % Hilfsstoff: Thiomersal 0,2 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionssuspension zur subkutanen und intramuskulären Anwendung. Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit 4. Klinische Angaben 4.1 Zieltierart Schwein (trächtige Sauen) 4/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ 4.2 Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2 Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme von Antikörpern über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C. perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei: - klinisch kranken Tieren, - stark strapazierten Tieren. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart keine 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstoff ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln. Nach Anbruch ist der Impfstoff bei ordnungsgemäßer Entnahme und kühler Lagerung möglichst bald, spätestens jedoch innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Montanide Gel. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen 5/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ führen, die den Verlust eines Körperteils (z.B. eines Fingers) zur Folge haben können. Die Wunde soll unverzüglich sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn das Gewebe oder eine Sehne des Fingers betroffen sind. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Vorübergehende Erhöhungen der Körpertemperatur am Tag der Impfung sind möglich. Gelegentlich können Lokalreaktionen in Form von flachen Schwellungen (Durchmesser bis maximal 10 cm) an der Injektionsstelle beobachtet werden, die jedoch ohne Therapie innerhalb von 8 Tagen wieder abklingen. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation CLOSTRIPORC A ist für die Immunisierung von Muttertieren vorgesehen. Über das Kolostrum der Muttertiere wird den Saugferkeln ein passiver Schutz durch maternale Antikörper vermittelt. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Grundimmunisierung 1. Immunisierung: 2. Immunisierung: 2 ml s.c. (i.m.) 5 Wochen a.p. 2 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen a.p. Wiederholungsimpfung eine Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen a.p. 6/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Symptome als die unter Punkt 4.6 beschriebenen beobachtet. 4.11 Wartezeit Null Tage 5. Immunologische Eigenschaften Durch die aktive Immunisierung der Muttertiere während der Trächtigkeit wird die Bildung von Antikörpern gegen das alpha- und beta2- Toxin von C. perfringens Typ A induziert. Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme der Antikörper über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz der Saugferkel gegen die Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C. perfringens Typ A bis zur 4. Lebenswoche. Der Impfstoff schützt somit vor den Folgen der C. perfringens Typ A assoziierten Enteritis der Saugferkel. ATCvet code: QI09AB12 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Glutaraldehyd Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) Lysinhydrochlorid Silikonentschäumer Bestandteile des Kultivierungsmediums 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden. Zwischen den Entnahmen sollte die Vakzine bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden 7/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ 6.4 Besondere Lagerungshinweise Vor Licht schützen. Gekühlt lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Glasflaschen: 50 ml-Flaschen, Glastyp II 100 ml-Flaschen, Glastyp II PET-Flaschen: 50 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, klar 100 ml PET-Flaschen, klar Stopfen: Brombutyl-Gummistopfen Kappen: Bördelkappen Packungsgrößen: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (50 ml) oder 50 ID (100 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für verwendeter Tierarzneimittel oder entstehender Abfälle die bei Entsorgung nicht der Anwendung Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. Zulassungsinhaber IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau 8. Zulassungsnummer PEI.V.11494.01.1 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung 8/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ 10. Stand der Information 11/2011 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung nicht zutreffend 9/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ ÖFFENTLICHER BEWERTUNGSBERICHT Rechtsgrundlage des Original-Antrags I. § 23 Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. S. 2355) WISSENSCHAFTLICHE ÜBERSICHT Das Produkt wird mittels validierter Methoden und Tests hergestellt und kontrolliert, so dass die Einheitlichkeit des für den Markt freigegebenen Produkts gewährleistet ist. Es wurde dargelegt, dass die Anwendung des Produktes für die Zieltierart unbedenklich ist; leichte Reaktionen, die beobachtet wurden, sind in der SPC angegeben. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist das Produkt sicher für den Anwender, und für die Umwelt. Entsprechende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind in der SPC enthalten. Die Wirksamkeit des Produktes wurde gemäß den Angaben in der SPC nachgewiesen. Nach Nutzen-Risiko-Analyse des Zulassungsantrags kann eine Zulassung erteilt werden. II. A. QUALITÄTSASPEKTE Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil: Clostridium perfringens Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Adjuvans Montanide Gel 10,8-12,8 % 10/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ Hilfsstoff: Thiomersal 0,2 mg Behältnis/Verschlusssystem: Glas- und Polyethylenterephthalat (PET) Injektions-flaschen. (jeweils 50 oder 100 ml). Die Eigenschaften des Behältnisses sowie die durchgeführten Kontrolltests sind aufgeführt und entsprechen den Vorschriften. Die Wahl des Adjuvans (Montanide Gel 1 PR), des Impfstammes und des Inaktivierungsmittels (Glutaraldehyd) werden begründet. Der Einsatz des Konservierungsmittels (Thiomersal) ist gerechtfertigt. Der Inaktivierungsprozess und die Nachweisgrenze zur Überprüfung der Inaktivierung sind korrekt validiert. Bei dem Produkt handelt es sich um eine etablierte Darreichungsform, deren Entwicklung gemäß den entsprechenden europäischen Richtlinien ausreichend beschrieben ist. B. Herstellungsmethode Das Produkt wird ausschließlich in einer lizenzierten Herstellungsstätte gemäß den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis produziert. Daten zur Validierung des Herstellungsprozesses wurden gemäß den entsprechenden europäischen Richtlinien vorgelegt. Das Produkt wird gemäß dem Europäischen Arzneibuch und den maßgeblichen europäischen Richtlinien hergestellt. C. Prüfung der Ausgangsmaterialien Ausgangsmaterialien, die nicht-biologischen Ursprungs sind und bei der Herstellung des Produktes verwendet werden, entsprechen Arzneibuchmonographien oder In-Haus-Spezifikationen. Die verwendeten biologischen Ausgangsmaterialien erfüllen die Anforderungen der entsprechenden Arzneibuchmonographien und Richtlinien. Das Master und Working Seed wurden wie in der maßgeblichen Richtlinie beschrieben hergestellt. 11/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ D. Spezifische Maßnahmen zum Schutz vor der Übertragung tierischer spongiformer Enzephalopathien Wissenschaftliche Daten und/oder EDQM Certificates of Suitability wurden vorgelegt. Die Einhaltung der Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products wurde ausreichend belegt. E. <Prüfung während der Herstellung> Die während der Herstellung durchgeführten Tests werden beschrieben. Folgende Prüfungen werden während der Produktion durchgeführt: F. detailliert pH-Wert Messung Sterilitätstest gemäß USP and Ph. Eur. Prüfung auf Reinheit Kontrolle des Wachstumsverlaufs Bestimmung der Glukose-Konzentration Bestimmung des alpha Toxin (Toxoid) Gehaltes Bestimmung des beta2 Toxin (Toxoid) Gehaltes Prüfung auf Resttoxizität Prüfung des Füllgewichtes Kontrolltests am Endprodukt Die Tests am Endprodukt entsprechen den maßgeblichen Vorschriften: Visuelle Beurteilung pH Wert Bestimmung Qualitativer Nachweis des Montanide Gels Bestimmung des Thiomersalgehaltes Bestimmung des Glutaraldehydgehaltes Überprüfung der Sterilität des Fertigproduktes Bestimmung des alpha-Toxoid Gehaltes Bestimmung des beta2-Toxoid Gehaltes Überprüfung der Unschädlichkeit 12/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ G. Haltbarkeit Stabilitätsdaten des Endproduktes wurden gemäß den geltenden europäischen Richtlinien vorgelegt und belegen die Haltbarkeit des Produktes über dessen Laufzeit (24 Monate) bei Lagerung unter den anerkannten Bedingungen (gekühlt bei 2-8 °C).. Die Haltbarkeit nach Anbruch des Impfstoffes (8 Stunden) wird durch die vorgelegten Daten bestätigt. Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden 13/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ III. BEWERTUNG DER UNBEDENKLICHKEIT Bei CLOSTRIPORC A handelt es sich um einen inaktivierten Clostridium perfringens Typ A Toxoid-Impfstoff für Schweine. Wirksame Bestandteile sind die Toxoide des alpha- und beta2-Toxins, die für die Pathogenese des C. perfringens Typ A assoziierten Durchfalls von Bedeutung sind. Die Vakzine ist zur subkutanen und intramuskulären Injektion von tragenden Sauen vorgesehen. Ziel der aktiven Impfung der Sauen ist die passive Immunisierung von Saugferkeln über maternale Antikörper gegen das alpha- und beta2-Toxin. Als Adjuvans ist Montanide Gel in dem Impfstoff enthalten. Laborversuche Folgende Laborversuche wurden an der Zieltierspezies (Schwein) durchgeführt: Unbedenklichkeit der einmaligen Verabreichung einer Dosis Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Überdosis (doppelte Dosis) Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Dosis In diesem Abschnitt wurde die einmalige und wiederholte Verabreichung einer Dosis und die Verabreichung einer Überdosis (doppelte Dosis) getestet. Da für grundimmunisierte Sauen weitere Boosterimpfungen vor der nächsten Abferkelung vorgesehen sind, erfolgte auch die Prüfung der dreimaligen Verabreichung der einfachen Dosis. Die Tiere wurden in Gruppen aufgeteilt und erhielten entweder eine Einzeldosis, eine Doppeldosis oder wiederholte Einzeldosen in mehrwöchigem Abstand. Ungeimpfte Tiere bildeten die Kontrollgruppen. Alle Tiere wurden während der Studien auf Lokalreaktionen und systemische Reaktionen untersucht. Insgesamt erwies sich der Impfstoff CLOSTRIPORC A für die Zieltierart Schwein als gut verträglich. Die beobachteten lokalen und systemischen Reaktionen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) und Gebrauchsinformation unter dem Punkt „Nebenwirkungen“ beschrieben. Alle Untersuchungen wurden gemäß den Empfehlungen der Richtlinie 2001/82/EC in der gültigen Fassung und den maßgeblichen Leitfäden durchgeführt. Da der Impfstoff CLOSTRIPORC A zur Anwendung bei tragenden und laktierenden Sauen gedacht ist, wurden hierzu 6 Studien durchgeführt. Da die Toxoide von C. perfringens keine immunsuppressiven Eigenschaften aufweisen, wurde keine Studie zur Untersuchung der immunologischen Eigenschaften durchgeführt. 14/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ Es ist bekannt, dass nach der Impfung gelegentlich Lokalreaktionen auftreten können. Dies wird auch in der SPC und Gebrauchsinformation beschrieben. Der Impfstoff ist inaktiviert. Aus diesem Grund entfallen hier die für Lebendimpfstoffe vorgesehenen Untersuchungen. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ein entsprechender Warnhinweis wurde in SPC und Gebrauchsinformation aufgenommen. Feldversuche In zwei Feldversuchen wurden Jung- und Altsauen zweimal im Abstand von drei Wochen mit einer Dosis immunisiert und die Unbedenklichkeit und Fortpflanzungsfähigkeit geprüft. Ungeimpfte Tiere bildeten die Kontrollgruppen. Alle Tiere wurden während der Studien auf Lokalreaktionen und systemische Reaktionen untersucht. Insgesamt erwies sich der Impfstoff CLOSTRIPORC A für die Zieltierart Schwein als gut verträglich. Die Ergebnisse bestätigten die Beobachtungen aus den Laborstudien. Die beobachteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen wurden unter dem Punkt „Nebenwirkungen“ in SPC und Gebrauchsinformation aufgenommen. Ökotoxizität CLOSTRIPORC A stellt keine signifikante Gefahr für die Umwelt da. Der Toxoidimpfstoff enthält weder vermehrungsfähige noch inaktivierte Mikroorganismen. Eine Verbreitung des Produktionsstammes ist damit ausgeschlossen und durch die Prüfung der Sterilität im Rahmen der Chargenprüfung bestätigt. Das Quecksilber des im Impfstoff enthaltenen Adjuvans Thiomersal ist zwar, bezüglich der Umweltverträglichkeit, eher eine unerwünschte Substanz, jedoch im Impfstoff CLOSTRIORC A nur in sehr geringer Menge enthalten und eine versehentlicher Verbreitung in der Umwelt ist unwahrscheinlich, da das Produkt nur in relativ kleinen Behältnissen abgegeben wird und nur unter kontrollierten Bedingungen zur Anwendung kommt. Auch die sonstigen Bestandteile des Impfstoffes stellen kein Gefährdungspotential für die Umwelt dar. Insgesamt wird der Impfstoff CLOSTRIPORC A als sicher für Tiere, Anwender und Umwelt bewertet. 15/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ IV. IV.B WIRKSAMKEIT Laborversuche Laborstudien zum Nachweis der Wirksamkeit des Produktes wurden gemäß der "Guideline on Data requirements of Immunological veterinary medical products intended for minor use or minor species/limited market (EMA/CVMP/IWP/123243/2006-Rev.2)" durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde für die Zieltierart Schwein mittels Intoxikationsversuchen an Ferkeln und durch serologische Untersuchungen nachgewiesen. In diesen Studien wurden trächtige Sauen mit CLOSTRIPORC A geimpft und deren Ferkel nach der Geburt mit alpha- und beta2-Toxin belastet. Ferkel ungeimpfter Tiere dienten als Kontrollgruppe. In serologischen Untersuchungen wurde der Gehalt von Antikörpern gegen das alpha- und beta2-Toxin in Serum und Kolostrum bei den Sauen bestimmt. Die Dauer der Immunität wurde über den Antikörpergehalt in den Seren der Ferkel untersucht. Die Ergebnisse belegen eindeutig die Wirksamkeit des Impfstoffs CLOSTRIPORC A auf der Grundlage der Erfassung der Verluste, des Vorkommens von Durchfall und der Lebendmassezunahme bei den Ferkeln. Aus den Ergebnissen der Laborstudien ergeben sich folgende Schlussfolgerungen bezüglich Beginn und Dauer der Immunität, des Anwendungsgebiets sowie des Immunisierungsschemas: Aktive Impfung von trächtigen Sauen zur passiven Immunisierung von Saugferkeln über das Kolostrum zum Schutz vor der Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C. perfringens Typ A. Die ausreichende und möglichst frühzeitige Aufnahme von Antikörpern über die Kolostralmilch bewirkt einen passiven Schutz gegen die Wirkung des alpha- und beta2- Toxins von C. perfringens Typ A. Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch an Saugferkeln am ersten Lebenstag nachgewiesen. Serologische Daten zeigen, dass schützende Antikörper bis zur vierten Woche nach der Geburt nachweisbar sind. Impfschema: Der Impfstoff CLOSTRIPORC A ist zur subkutanen und intramuskulären Injektion vorgesehen. Die Anwendung erfolgt als: Grundimmunisierung 1. Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 5 Wochen ante partum 16/17 Clostriporc A IDT Zul.-Nr. PEI.V.11494.01.1 Nationale Zulassung Öffentlicher Bewertungsbericht ______________________________________________________________________ 2. Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen ante partum und als Wiederholungsimpfung von grundimmunisierten Sauen eine Immunisierung: 2,0 ml s.c. (i.m.) 2 Wochen ante partum Feldversuche In zwei Feldversuchen wurden Jung- und Altsauen zweimal im Abstand von drei Wochen mit einer Dosis immunisiert und die Wirksamkeit auf der Grundlage der Erfassung der Verluste, des Vorkommens von Durchfall und der Lebendmassezunahme bei den Ferkeln geprüft. In Abhängigkeit von der Immunitätslage des Bestandes trat eine Reduktion des Anteils an durchfallkranken Ferkeln auf, die eine bessere Gewichtsentwicklung der Ferkel zur Folge hatte. V. SCHLUSSFOLGERUNG UND NUTZEN-RISIKO-ANALYSE Die mit dem Dossier vorgelegten Daten belegen, dass das Produkt bei Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels (SPC) ein positives Nutzen-Risiko-Profil für die Zieltierspezies aufweist und die Qualität und Unbedenklichkeit des Produktes für den Menschen und die Umwelt akzeptabel sind. 17/17
