Mydriaticum «Dispersa

Mydriaticum «Dispersa»
OMNIVISION
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tropicamidum.
Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen: Tropicamidum 5 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen, Skiaskopie), präoperative
Pupillenerweiterung (z.B. vor Kataraktoperationen).
Dosierung/Anwendung
Einfache Mydriasis: 1-2 Tropfen.
Zykloplegie bei Skiaskopie: 4-6 Tropfen im Abstand von je 5 Minuten in das zu untersuchende Auge
geben.
Anwendung bei Kindern: Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch
Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.
Kontraindikationen
Engwinkelglaukom, Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu applizieren.
Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach
Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2-3 Minuten
durch Fingerdruck komprimieren.
Bei älteren Patienten sollten Mydriatica und Zykloplegika generell mit Vorsicht angewendet werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Vor der Anwendung von Mydriaticum sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens
10 Minuten wieder eingesetzt werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer
Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H1, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine,
Neuroleptika und Disopyramid kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der
Dosierung berücksichtigt werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen
Umständen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mydriaticum «Dispersa»
nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinflusst die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr
oder bei der Bedienung von Maschinen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die
Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren
oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.
Unerwünschte Wirkungen
Augensymptome: ein leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem Einträufeln, Erhöhung des
Augeninnendrucks.
Allgemeine Störungen: allergische Reaktionen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Kopfschmerzen.
Bei Kindern kann möglicherweise ein kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.
Psychiatrische Störungen: Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und
Verhaltensstörungen auftreten.
Überdosierung
Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie
Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und
symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt
verständigen.
Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden durch die Gabe
eines Miotikums (Antidot!).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC Code: S01FA06
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch
Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler
Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M.
ciliaris (Zykloplegie).
Die zykloplegische Wirkung wird oft mit einer einmaligen Gabe nicht vollständig erreicht, die
mydriatische Wirkung kann gegebenenfalls durch die Gabe eines Sympathomimetikums verstärkt
werden.
Pharmakokinetik
Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie erreicht ihren
Maximaldurchmesser nach 20-25 Minuten und kehrt innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer
Normalgrösse zurück. Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum «Dispersa» nur nach
mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist aber bereits 45-60 Minuten
nach dem letzten Eintropfen wieder abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt
demnach bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten wurde die
Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das
Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.
Präklinische Daten
Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet
werden. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden, die
Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Zulassungsvermerk
23855 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
Januar 2004.