FB 060501 Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION co.don chondrosphere® 10–70 Sphäroide/cm2, matrixassoziierte Zellen zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchlorid-Lösung. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. co.don chondrosphere Was ist co.don chondrosphere und wofür wird es Was sollten verursachen. Sie vor der Anwendung zur Behandlung von Knorpeldefekten der Gelenke verwendet, die Schmerzen angewendet? 2. wird von co.don chondrosphere kann bei einer 2 Defektgröße von bis zu 10 cm angewendet werden. Vor co.don chondrosphere beachten? einer Behandlung von Defekten mit einer Größe über 10 cm² 3. Wie ist co.don chondrosphere anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Die Behandlung von einzelnen als auch von mehreren 5. Wie ist co.don chondrosphere aufzubewahren? Defekten ist möglich. Erwachsene und Jugendliche, die 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen muss sich der Arzt mit dem Hersteller in Verbindung setzen. körperlich ausgewachsen sind, können mit dem Produkt behandelt werden. 1. Was ist co.don chondrosphere und wofür wird es angewendet? co.don chondrosphere besteht aus 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von co.don chondrosphere beachten? sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid besteht aus autolog kultivierten co.don chondrosphere darf nicht angewendet werden, Knorpelzellen und Knorpelmaterial, das von diesen Zellen • wenn Ihr betroffener Knochen nicht ausgewachsen ist, • wenn Sie im betroffenen Gelenk an fortgeschrittener produziert wird. Das Produkt wird aus einem kleinen Stück Knorpel (einer Osteoarthrose (degenerativer Gelenkkrankheit) leiden. Biopsie) hergestellt. Dieses Stück Knorpel wird aus einer • nicht belasteten Stelle des Gelenks während eines Knochen haben, die mit einander in Kontakt stehen chirurgischen Eingriffs entnommen. Autolog bedeutet, co.don chondrosphere dass Ihre zur wenn Sie Knorpeldefekte an zwei gegenüberliegenden (kissing lesions) Herstellung eigenen • von wenn Sie mit HIV-I/II oder Hepatitis–C-Viren infiziert sind. Knorpelzellen (Chondrozyten) und Ihr eigenes Blutserum verwendet Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen werden. Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist. Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren vorübergehend gewartet werden, bis das Abheilen der Gelenken eine reibungslose Funktion. Infektion nachgewiesen ist. FB 06/05/01, Version: 19, 24.03.2014 1 co.don chondrosphere sollte in ein ansonsten gesundes Knie Sonstige Fälle, in denen co.don chondrosphere nicht implantiert werden. Weitere Komplikationsfaktoren sind implantiert werden kann beispielsweise Gelenkverschleiß Auch wenn das zur Herstellung des Produktes benötigte (Osteoarthrose), Instabilität des Gelenks, Verletzungen der kleine Stück Knorpel (eine Biopsie) bereits entnommen Bänder oder des Meniskus (scheibenförmiger Knorpel im wurde, ist es möglich, dass Sie nicht für eine Behandlung mit Gelenk), Fehlstellung des Gelenks (z.B. X- oder O-Beine), co.don chondrosphere infrage kommen. Dies ist dann der Fehlstellung Fall, wenn die Qualität der Biopsie nicht für die Herstellung beginnender erhöhter der Kniescheibe. Komplikationsfaktoren behandelnden sind Gelenks entzündliche zu von co.don chondrosphere ausreicht. Es kann gelegentlich Stoffwechselerkrankungen, vorkommen, dass die entnommenen Zellen im Labor nicht Erkrankungen wie Weitere Erkrankungen, des Erkrankungen des weitergezüchtet werden können, dass sie keine Sphäroide körpereigenen Abwehrsystems oder Krebserkrankungen bilden oder dass die Sphäroide nicht alle Qualitätskriterien (Tumore). Wenn möglich, sollten Begleiterkrankungen des erfüllen. Ihr behandelnder Arzt wird über derartige Gelenks vor oder spätestens zum Zeitpunkt der Implantation Sachverhalte informiert und muss dann gegebenenfalls für von co.don chondrosphere behoben werden. Sie eine Alternativbehandlung wählen. Übergewicht könnte den Erfolg der Behandlung ungünstig beeinflussen. Anwendung von co.don chondrosphere zusammen mit Von Ihrem behandelnden Arzt erfahren Sie mehr zu anderen Arzneimitteln besonderen Gegebenheiten in Ihrem speziellen Fall. Die sichere Anwendung von co.don chondrosphere mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Rehabilitation Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen. Zu frühe und Arzneimittel anzuwenden. intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens co.don chondrosphere von Schwangerschaft und Stillzeit Die sichere Anwendung von co.don chondrosphere während beeinträchtigen. der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Ältere Patienten Da co.don chondrosphere im Rahmen einer Operation Die Verwendung von co.don chondrosphere wird bei implantiert wird, wird eine Anwendung während der Patienten Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. über 55 Knorpeldegeneration Jahren oder mit Osteoarthritis allgemeiner (erhöhtem Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Gelenkverschleiß) nicht empfohlen. schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Kinder und Jugendliche Der Nutzen einer Behandlung mit co.don chondrosphere Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von wurde nicht festgestellt für Kinder und Jugendliche unter 18 Maschinen Jahren. Für eine Behandlung mit co.don chondrosphere Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre werden jugendliche Patienten, bei denen der betroffene Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Knochen mit Maschinen. Während der Rehabilitationsphase könnten Ihre Erwachsenen betrachtet. Daher muss vor der Anwendung Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von durch eine Röntgenuntersuchung überprüft werden, ob das Maschinen eingeschränkt sein. Bitte befolgen Sie in dieser Wachstum des betroffenen Knochens abgeschlossen ist (das Zeit strikt die Ratschläge Ihres behandelnden Arztes oder heißt, ob die Wachstumsfuge geschlossen ist). Physiotherapeuten. ausgewachsen ist, als vergleichbar FB 06/05/01, Version: 19, 24.03.2014 2 Rehabilitation 3. Wie ist co.don chondrosphere anzuwenden? Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang co.don chondrosphere darf nur von einem spezialisierten Gelenk gut ausheilen kann. Facharzt in einer medizinischen Einrichtung verschrieben Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu und implantiert werden. Ihrer Rehabilitation. Die Behandlung mit einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr co.don chondrosphere ist ein Von Ihrem Arzt oder Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder zweistufiges Verfahren: Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen. Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts, Biopsie und eines Behandlungsversagens erhöhen. Blutabnahme Bei der ersten Visite untersucht der behandelnde Arzt Ihren Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation. Es wird empfohlen, eine Gelenkspiegelung Gelenks (Arthrospkopie) vorsichtig sein. Während der Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung durchzuführen. Bei einer Gelenkspiegelung wird ein allmählich erhöht, abhängig unter anderem von Ihrem schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Körpergewicht und der Größe und Lage des Knorpeldefekts. Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Gelenks Je nach betroffenem Gelenk kann das Tragen einer Orthese untersuchen zu können. Wenn der sehr notwendig sein. behandelnde Arzt entscheidet, dass die Wenn Behandlung mit co.don chondrosphere für Sie geeignet ist, Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder entnimmt er Ihrem Gelenk ein kleines Stück Knorpel (eine Physiotherapeuten. Biopsie). Dieses Stück Knorpel wird zur Herstellung von co.don chondrosphere verwendet. Außerdem werden etwa Anwendung bei Jugendlichen 200 ml Blut entnommen, die für die Kultivierung der Zellen Vor der Anwendung von co.don chondrosphere bei verwendet werden. Jugendlichen Es dauert etwa 6 bis 12 Wochen, um die Zellen zu isolieren, Röntgenuntersuchung zu kultivieren und die Sphäroide herzustellen, aus denen Wachstum des betroffenen Knochens abgeschlossen ist (das co.don chondrosphere besteht. heißt, ob die Wachstumsfuge geschlossen ist). Visite 2: Implantation von co.don chondrosphere 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? unter 18 Jahren muss festgestellt durch werden, eine ob das Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation in den Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Knorpeldefekt im Gelenk implantiert. Auch das ist im Rahmen einer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten Gelenkspiegelung müssen. (Arthroskopie) möglich. Die Sphäroide haften selbständig am Boden des Knorpeldefekts. Es ist kein künstliches Material Alle bekannten Nebenwirkungen der Implantation von für die Fixierung im Defekt notwendig. Dieses Verfahren matrixassoziierten wird als autologen „Implantation Chondrozyten“ co.don chondrosphere von hängen mit der Operation zusammen. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen (ACI-M) recht leicht und klingen in den Wochen nach dem Eingriff ab. bezeichnet. Das Ziel der Behandlung ist es, den Knorpeldefekt im Laufe der Zeit mit gesundem und funktionalem An Knorpel aufzufüllen. Symptomen wie Schmerz, Gelenksperre, Schwellung, Steifheit Gelenk im Schnappen, Beugungsbeschränkung können Sie die gelenkbezogenen Nebenwirkungen erkennen. FB 06/05/01, Version: 19, 24.03.2014 3 Reiben, meisten und der Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Bei Temperaturen zwischen 0 °C und 10 °C lagern. Symptome feststellen. Nicht einfrieren. Die äußere Verpackung nicht öffnen, um mikrobiologische Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Kontaminationen zu verhindern. Daten nicht abschätzbar) sind: Nicht bestrahlen. Blockade einer Blutgerinnsel Lungenarterie in der (Lungenembolie), tiefen Beinvene (tiefe 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Venenthrombose), Blutgerinnsel in einer oberflächlichen Vene (oberflächliche Thrombose), Wundinfektion, Infektion im Gelenk, übermäßiges Vorhandensein Was co.don chondrosphere enthält von • Gelenkflüssigkeit im Gelenk (Gelenkerguss), Gelenksperre, Der Wirkstoff von co.don chondrosphere ist das Gelenkerkrankung (Arthropathie), Bindegewebserkrankung Sphäroid. (undifferenzierte Kollagenose), Knorpeldefektes (Muskelatrophie), Knochenverletzung, Schwellung, Muskelschwächung Fortschreiten Verstauchung, der 10–70 Sphäroide werden pro Ihrem cm² des Arzt zur Implantation bereitgestellt. Symptome, • Behandlungsversagen. Der sonstige Bestandteil ist sterile Salzlösung (isotonische Natriumchlorid-Lösung), welche als Die Langzeiterfahrungen mit der Implantation Transportlösung der Sphäroide verwendet wird. von Knorpelzellen sind beschränkt. Es ist daher möglich, dass Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten, die bislang Wie co.don chondrosphere aussieht und Inhalt der unbekannt sind. Packung Das Produkt co.don chondrosphere besteht aus kleinen Meldung von Nebenwirkungen weißen bis gelblichen Sphäroiden, die in einer klaren Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an durchsichtigen Flüssigkeit vorliegen. Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Eine Dosis zur individuellen Anwendung wird Ihrem Arzt zur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Implantation zugestellt. Sie hängt von der Anzahl an angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Sphäroiden ab, die zur Behandlung Ihrer Defektgröße über untenstehende Kontaktdaten anzeigen. Indem Sie notwendig ist (10–70 Sphäroide pro cm² Knorpeldefekt). Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass co.don chondrosphere wird Ihrem Arzt in einem Behälter mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels fertig zur Anwendung geliefert. Der Behälter kann eine zur Verfügung gestellt werden. Fertigspritze sein oder ein spezielles Gerät zur Anwendung, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische ein sogenannter co.fix. Ein co.fix ist eine Kanüle mit einer Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut Länge von 150 mm oder 250 mm. Welcher Behälter Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, verwendet wird, hängt davon ab, was Ihr Arzt bevorzugt. Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de Das Produkt ist in mehrere Schichten Verpackungsmaterial verpackt, was die Sterilität des Implantats sicherstellt. 5. Wie ist co.don chondrosphere aufzubewahren? Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller co.don® AG, Warthestrasse 21, D-14513 Teltow, Germany Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich [email protected] auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht November 2013. mehr verwenden. FB 06/05/01, Version: 19, 24.03.2014 4
