Evidenz Broschüre - Mölnlycke Health Care
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Evidenz, die wirklich zählt Unser Anspruch an Evidenz Mölnlycke Health Care spielt eine Vorreiterrolle, auch im klinischen Umfeld (In Vivo). Wir hoffen, wenn es um die Bereitstellung von validen klini- mit unserem Anspruch ein Beispiel auch für andere schen Daten für Wundversorgungsprodukte und Hersteller von Wundversorgungsprodukten zu sein Behandlungsverfahren geht. und entsprechende Standards zu setzen. Vor- und nach der Markteinführung durchlaufen Die Glaubwürdigkeit unserer Produktversprechen unsere Wundversorgungsprodukte umfassende ist für uns ein essentieller Bestandteil unserer Untersuchungen um deren Wirksamkeit und Wir- Produkte und Services. Nur so können wir unsere kungsweise zu bestätigen. Kunden dabei unterstützen, eine Wundbehandlung Dabei verlangen wir sowohl relevante Wirksamkeits- mit gutem Gefühl auszuwählen. nachweise In Vitro (im Labor) aber vor allen Dingen Mepilex Ag = bewiesene Wirksamkeit1 Es ist unwiderlegbar bewiesen (anhand eines Infektionsmodells an Weichteilgewebe), dass Mepilex® Ag effektiv Bakterien abtötet.2 Dieses In-Vitro Testmodell wurde zusammen mit weltweit führenden Biofilm Forschern und Mikrobiologen3 entwickelt um Rahmenbedingungen, ähnlich denen echter klinischer Wunden – vor allen Dingen infizierter, chronischer Wunden, zu schaffen. Mehr Silber = größerer Effekt Modell: Biofilm-Infektion Die geringe Keimzahl in einigen Tests 1,000,000,000 100,000,000 Infektions gefährdet gelten. eine Testung 10,000,000 von solchen, irrelevanten Keimzahlen ergibt keine aussagekräftigen Erkenntnisse bezüglich bakterieninaktivierender Fähigkeiten. <Startpunkt> 1,000,000 100,000 10,000 1,000 KBE 100 Mepilex Ag Test Modelle: Inaktiviert nur 18,7% Wunden, die als kritisch kolonisiert oder Inaktiviert 99,9%! ist niedriger als die lokale Keimzahl in 10 0 Modell: Biofilm - Infektion 1.000.000.000 KBE/ml Kontrollgruppe Mepilex Ag Schaumverband A Schaumverband B Hydrofiber Verband C Wirksamkeit von silberhaltigen Wundverbänden bei gängigem Pseudomonas Aeruginosa Biofilm in Kollagen/Serum, 24h bebrütet (KBE bei Beginn 109/ml) Modell: Kritische - Kolonisation 1.000.000 KBE/ml Modell: Kritische-Kolonisation Modell: Frühe - Kolonisation Wachstum 10,000,000 Wachstum 100,000,000 Wachstum 1,000,000,000 Schaumverband B Hydrofiber Verband C <Startpunkt> 1,000,000 100,000 10,000 Inaktiviert 99,8%! 1,000 100 KBE So niedrig wie 1.000 KBE/ml 10 0 Kontrollgruppe Mepilex Ag Schaumverband A Wirksamkeit von silberhaltigen Wundverbänden auf Plankton, getränkt mit einem Serum mit wachsenden Pseudomonas Aeruginosa Kulturen, 24h bebrütet (KBE zu Beginn 10 hoch 6/ml) In-Vitro Tests zur Wirksamkeit verschiedener silberhaltiger Wundverbände gegen Pseudomonas Aeruginosa, einem der problematischsten Wunderreger, haben gezeigt, dass Verbände mit niedrigem Silbergehalt keine Wirksamkeit besitzen. Bei der Testung von Wundverbänden mit niedrigem Silbergehalt, vermehrte sich die Bakterienzahl 1.000fach. Viva in vivo Die Ergebnisse von In-Vitro Tests (Labortests) sollten nicht automatisch als klinisch relevant bewertet werden. Deshalb zieht Mölnlycke Health Care – im Einvernehmen mit vorherrschender Meinung – bei der Bewertung und Erforschung seiner Produkte klinisch relevante In-vivo Evidenz hinzu. Der antimikrobielle Effekt und weitere, wichtige Nutzen von Mepilex® Ag sind belegt durch eine stetig wachsende Anzahl an Klinischer Evidenz aller Hierarchiestufen: Anwendungsbeobachtungen, Beobachtungsstudien und klinische Studien. Nachfolgend finden Sie Auszüge von Studien mit wichtigen Ergebnissen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Mölnlycke Health Care Ansprechpartner für eine Kopie der Originaldokumente. > Mepilex Ag stoppt Infektionen – in tatsächlichen Wunden, bei echten Patienten und wahren klinischen Situationen. Silverstein et al, 2010: Verbrennungen 2. Grades4 (*YZgBZe^aZm6\EVi^ZciZclVgZccVX]&LdX]Z\Z]Z^ai^bKZg\aZ^X]ojg@dcigdaa\gjeeZ!Y^Zb^iH^akVYZcZH^aWZghja[VY^Vo^c behandelt wurde 9^ZYjgX]hX]c^iia^X]Z6j[Zci]VaihoZ^i^b@gVc`Zc]VjhlVgb^iBZe^aZm6\[Vhi(IV\Z`ñgoZg HX]cZaaZgZ=Z^ajc\b^cYZgiYVh>c[Z`i^dchg^h^`d HX]cZaaZgZ=Z^ajc\b^cYZgiYVh>c[Z`i^dchg^h^`djcYY^Z7Z]VcYajc\h`dhiZcjcYhiZ^\ZgiY^ZAZWZchfjVa^i~iYZgEVi^ZciZc Schmerzlevel Heilungszeit Gesamtkosten $ Mepilex Ag 70 Silvadene Durchschnittlicher Aufenthaltszeit im Krankenhaus3 Visuelle Analog Skala (VAS)3 80 60 50 40 30 20 10 8 6 4 8.31 Tage 2 5.62 Tage 0 0 Schmerz Schmerz während der während des Applikation* Tragens* Schmerz beim Entfernen Mepilex Ag* Silvadene* Meuleneire, 2008: Akute und chronische Wunden5 >c.%YZgLjcYZclVgZc@a^c^hX]Z6coZ^X]Zc[ñgZ^cZad`VaZ >c.%YZgLjcYZclVgZc@a^c^hX]Z6coZ^X]Zc[ñgZ^cZad`VaZ Infektion gänzlich verschwunden Chadwick & Richards 2010: Diabetische Fußulzera6 6j[aìhjc\YZg`a^c^hX]ZcOZ^X]ZcZ^cZgad`VaZc>c[Z`i^d 6j[aìhjc\YZg`a^c^hX]ZcOZ^X]ZcZ^cZgad`VaZc>c[Z`i^dc 120 100 80 $ 107.20 60 40 20 $ 28.69 0 Mepilex Ag* Silvadene* Kheng, 2008: Venöse Beingeschwüre9 <ZgjX]!hedciVcZgHX]bZgo!:gni]ZbZ jcYyYZbZkZghX]lVcYZc^c-%YZg Fälle innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen GZYj`i^dcYZgLjcY\gìZ Hernandez et al, 2008: Gemischte Bein- KZgg^c\Zgjc\YZhHX]bZgo"jcY:mhjYViaZkZah geschwüre10 HZ]g\jiZAZ^hijc\jcYKZgig~\a^X]`Z^iYZhKZgWVcYh Meites et al, 2008: Verbrennungen 2. Grades7 KZgWVcYW^ZiZi>c[Z`i^dchhX]jiojcY]^ciZga~hhihVjWZgZ7gVcYljcYZc >c[Z`i^dchhX]jio :^cKZg`aZWZcb^iYZbLjcY\gjcYljgYZ^c`Z^cZb;VaaWZg^X]iZi tgoiZ]ViiZcY^ZBì\a^X]`Z^iY^ZLjcYZojWZ\jiVX]iZcdYZgYZc Verband für 7 Tage auf der Wunde zu belassen EVi^ZciZc`dcciZcBdW^a^hVi^dchñWjc\Zcl~]gZcYYZg7Z]VcYajc\ mit dem Verband durchführen Tong, 2009: Diabetische Fußulzera (Post Op)8 6j[aìhjc\YZg`a^c^hX]Zc>c[Z`i^dchoZ^X]ZcWZ^VaaZcLjcYZc 6j[aìhjc\YZg`a^c^hX]Zc>c[Z`i^dchoZ^X]ZcWZ^VaaZc 'LjcYZc]Z^aiZccVX]&)Wol#&+LdX]Zc0WZ^YZcWZ^YZc anderen Wunden reduzierte sich die Wundgröße <Zl~]gaZ^hijc\Z^cZhVY~fjViZc:mhjYVibVcV\ZbZcih BVoZgVi^dcdYZgLjcYigVjbVljgYZkdaahi~cY^\kZgb^ZYZc *p<0,05 10 90 Durchschnittliche Schmerzmittelkosten pro Woche in (US$)3 100 HX]cZaaZ6j[aìhjc\ HX]cZaaZ6j[aìhjc\YZgOZ^X]Zc[ñg eine lokale Infektion Beer, 2008: Akute/Chronische Wunden11 KZgc^X]ijc\YZhEVcidc"KVaZci^cZ" Leukozidin (PVL) nach 5-8 Behandlungswochen Cuvelier, 2009: Chronische Wunden12 :moZaaZciZh>c[Z`i^dchbVcV\ZbZci Durante, 2008: Chronische Wunden13 GZYjo^Zgjc\VaaZgWZ`VcciZc wundspezifischen Erreger Antimikrobielle Wundverbände von Mölnlycke Health Care Mepilex® Border Ag 6gi#Cg# <gìZXb 395260 395360 395460 395660 395800 395700 395900 7×7,5 10×12,5 15×17,5 17×20 10×20 10×25 10×30 EOC HiX`#$EVX` 14 10 438 14 16 949 14 16 978 14 32 291 61 30 399 61 30 407 61 30 413 5 5 5 5 5 5 5 Mepilex® Heel Ag 13×20 15×22 6gi#Cg# <gìZXb 382000 382200 382400 18×18 20x20 23×23 EOC 61 30 436 61 30 442 61 30 459 HiX`#$EVX` 5 5 5 Melgisorb® Ag 6gi#Cg# <gìZXb EOC 388100 388300 Mepilex® Ag Mepilex® Border Sacrum Ag 65 74 920 65 74 943 HiX`#$EVX` 5 5 6gi#Cg# <gìZXb 256050 256100 256150 256600 5×5 10×10 15×15 3×44 EOC HiX`#$EVX` 15 60 824 15 60 830 15 60 847 15 60 959 10 10 10 10 6gi#Cg# <gìZXb 287050 287210 287310 287410 287510 10×10 10×20 15×15 20×20 20×50 EOC 90 62 681 22 27 239 22 27 274 22 30 968 12 35 461 HiX`#$EVX` 10 5 5 5 2 Verlassen Sie sich bei der Auswahl silberhaltiger Verbände auf klinisch relevante Evidenz. Basieren Wirksamkeitsaussagen lediglich auf InVitro Tests oder auf einem ausgewogenem Verhältnis von In-Vitro und In-Vivo Untersuchungen? Wie viel Silber enthält der Verband? Mehr Silber bedeutet bessere Wirksamkeit1. Wurden die Produkte mit klinisch relevanten Keimzahl-Levels und gemäß den für sie bestimmten Anwendungsgebieten getestet? Basieren Produktversprechen auf Untersuchungen an tatsächlichen Wunden, bei echten Patienten und wahren klinischen Situationen. Wurden Produktversprechen ausreichend abgewägt und sind sie klinisch relevant? DE052621112 Referenzen: 1. Rickets C R et al. Mechanism of Prophylaxis by Silver Compounds against infection of Burns. British Medical Journal, 1970. 8. Tong, J. Case reports on the use of antimicrobial (silver impregnated) soft silicone foam dressing on infected diabetic foot ulcers. Int Wound J 2009. 2. Werthén M et al. Effect of silver dressings on Pseudomonas aeruginosa biofilm in an in vitro wound infection model. Poster presentation at 2010 EWMA Conference, Geneva 2010. 9. Kheng, D.E.I. Evaluation of Mepilex Ag, a silver impregnated soft silicone absorbent dressing in patients with critically colonized venous leg ulcers – 5 case reviews. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, 2008. 3. Werthén M, Henriksson L, Jensen Østrup P, Sternberg C, Givskov M, Bjarnsholt T. An in vitro model of bacterial infections in wounds and other soft tissues. APMIS 2010. 4. Silverstein P et al. Soft silicone dressing with silver versus silver sulfadiazine cream in the treatment of partialthickness burns: a randomised controlled trial. Poster presentation at the European Wound Management Association conference, Geneva, Switzerland, 2010. 5. Meuleneire F. An observational study of the use of a soft silicone silver dressing on a variety of wound types. J Wound Care 2008. 10. Hernandez J.J.L et al. Tratamiento de ulcera arteriovenosa infectada con riesgo de amputacion, utilizando un nuevo aposito de silicona y sulfato de plata. Poster presentation at the VII Simposio Nacional Úlceras por Presión y Heridas Crónicas, Tarragona, Spain, 2008. 11. Beer M. Panton-Valentine Leukocidin (PVL): Appropriate management improves outcomes. Poster presentation at Wounds UK conference, Harrogate, United Kingdom, 2008. 6. Chadwick P, Richards, K. A case study series to evaluate signs and symptoms of local infection in diabetic foot ulcers, when using a silver-containing, soft silicone foam dressing. The Diabetic Foot Journal, 2011. 12. Cuvelier, K. Prise en charge et evolution de plaies chroniques traitées par un pansement hydrocellulaire imprégné d’argent. Poster presentation at 13ème Conferénce Nationale des Plies et Cicatrisations, Paris, France, 2009. 7. Meites H et al. The examination of antimicrobial soft silicone foam with regards to partial thickness burns. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, 2008. 13. Durante C.M. Chronic wounds and local malpractice: an antimicrobial silver soft silicone foam can help solving the problem. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, 2008. 14. White R. A Multinational survey of the assessment of pain when removing dressings. Wounds UK 2008. 15. Dykes PJ et al. Effect of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin. Journal of Wound Care 2001. 16. White R. Evidence for atraumatic soft silicone wound dressing use. Wounds UK 2005. 17. Wiberg AM et al. Preventing maceration with a soft silicone dressing: in-vitro evaluations. Poster publication. World Union of Wound Healing Societies congress, Toronto, Canada, 2008. 18. Meaume S et al. A study to compare a new self adherent soft silicone dressing with a self adherent polymer Management 2003. 19. Gomez S.T et al. Utilizacion de un aposito antimicrobiano compuesto por carbon activado y plata con techologia de suave silicona. Poster presentation at the VII Simposio Nacional Úlceras por Presión y Heridas Crónicas, Tarragona, Spain, 2008. 20. Schumann H et al. Open non-comparative, multicentre investigation exploring the tolerance of an absorbent foam dressing containing silver used in chronic wounds. Poster presentation at the European Wound Management Association Conference, Glasgow, United Kingdom, 2007. Der Firmenname Mölnlycke Health Care und das Safetac® Logo sowie die Produkte Mepilex® Border Ag, Mepilex® Ag, Mepilex® Border Sacrum Ag, Mepilex® Heel Ag, Melgisorb® Ag sind eingetragene Warenzeichen von Mölnlycke Health Care. Mölnlycke Health Care GmbH, Max-Planck-Str. 15, 40699 Erkrath-Unterfeldhaus, Telefon: + 49 211 920 88 0 www.molnlycke.com www.safetac.com
